---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69"
---

# Статья 69

### <a id="p101086"></a>Статья 69


<a id="p101087"></a>**Задачи Координационного совета SoHO**

</div>


1. <a id="p101088"></a>SCB должен оказывать содействие компетентным органам SoHO в отношении скоординированной имплементации настоящего Регламента и принятых в соответствии с ним имплементационных актов и актов делегированного законодательства посредством:
<a id="p101089"></a>(a) подготовки заключений по запросу компетентных органов SoHO, предоставляемых посредством их национального органа SoHO в соответствии с [первым подпараграфом Статьи 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340), о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом вещества, продукта или вида деятельности и включения данных заключений в Список SoHO;
<a id="p101090"></a>(b) составления до 7 августа 2025 г. перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом отсутствует, но необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или рисков ограничения доступа реципиентов к безопасным и эффективным методам лечения, сделав его общедоступным на Платформе ЕС SoHO, и впоследствии обновлять данный перечень по своему усмотрению;
<a id="p101091"></a>(c) инициирования на уровне Союза при подготовке заключений, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101089) настоящего параграфа, консультации с аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза в соответствии со [вторым подпараграфом Статьи 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100341), и включения в Список SoHO заключения в отношении законодательства Союза, подлежащего применению в случаях, когда достигнуто соглашение с аналогичными консультативными органами;
<a id="p101092"></a>(d) документирования и публикации лучших практик по осуществлению надзорной деятельности в отношении SoHO на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p101093"></a>(e) регистрации информации, переданной в соответствии со [Статьей 13(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100343), и включения данной информации в Список SoHO;
<a id="p101094"></a>(f) установления ориентировочных критериев для "критически важного SoHO" и для "критически важной организации SoHO", предоставления и обновления списка того, что государства-члены ЕС считают "критически важным SoHO", и предоставления данной информации национальным органам SoHO на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p101095"></a>(g) документирования практик, которым придерживаются государства-члены ЕС для установления условий компенсации, как указано в [Статье 54(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100872);
<a id="p101096"></a>(h) предоставления помощи и консультаций по вопросам сотрудничества между компетентными органами SoHO и другими компетентными органами в целях обеспечения согласованного надзора в случае изменения регулятивного статуса SoHO, как это предусмотрено в [Статье 13(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346);
<a id="p101097"></a>(i) предоставления консультаций по минимальным доказательствам, необходимым для авторизации конкретного препарата SoHO, как указано в [пункте (e) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100423);
<a id="p101098"></a>(j) поддержания связи для обмена опытом и лучшими практиками, где это целесообразно, с EDQM и ECDC в отношении технических стандартов в их соответствующих областях компетенции, а также с Европейским агентством по лекарственным средствам в отношении авторизаций и надзорной деятельности, связанной с внедрением сертификации PMF в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, для поддержки гармонизированного внедрения стандартов и технических руководств;
<a id="p101099"></a>(k) сотрудничества в целях эффективной организации совместных инспекций и совместной оценки препарата SoHO с участием более чем одного государства-члена ЕС;
<a id="p101100"></a>(l) предоставления рекомендаций Европейской Комиссии по функциональным характеристикам Платформы ЕС SoHO;
<a id="p101101"></a>(m) в сотрудничестве с Европейской Комиссией и, при необходимости, с Консультативным комитетом по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, учрежденным в соответствии со Статьей 24 Регламента (ЕС) 2022/2371, поддержки скоординированного подхода для обеспечения реализации национальных планов в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, в соответствии со [Статьей 63(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101024) настоящего Регламента;
<a id="p101102"></a>(n) оказания помощи в других вопросах, относящихся к координации или имплементации настоящего Регламента.
2. <a id="p101103"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие критерии и процедуры для консультаций с консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, в связи с выполнением задач SCB.
<a id="p101104"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).




<div align="center">