---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65"
---

# Статья 65

### <a id="p101036"></a>Статья 65


<a id="p101037"></a>**Частичное отступление от обязательств по авторизации**<br>
**препаратов SoHO в чрезвычайных ситуациях в области**<br>
**здравоохранения**

</div>


1. <a id="p101038"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384) компетентные органы SoHO вправе разрешить, по запросу организации SoHO, как указано в [Статье 38(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38#p100679), и если это должным образом обосновано чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, дистрибуцию или подготовку к немедленному применению человеком препаратов SoHO на своей территории, даже если процедуры, указанные в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), не были выполнены при условии, что:
<a id="p101039"></a>(a) применение данных препаратов SoHO человеком отвечает интересам общественного здравоохранения;
<a id="p101040"></a>(b) препараты SoHO имеют уровень качества и безопасности, приемлемый с учетом требований настоящего Регламента, или имеющиеся данные свидетельствуют о положительной оценке соотношения пользы и риска; а также
<a id="p101041"></a>(c) препарат SoHO предназначен для немедленного применения определенной группой реципиентов SoHO, у которых нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено, прогноз указывает на угрозу для жизни, а ожидаемая польза перевешивает риски.
<a id="p101042"></a>Предполагаемые реципиенты SoHO или, в соответствующих случаях, лица, дающие согласие от их имени, должны быть проинформированы о частичном отступлении и должны дать свое согласие на немедленное применение данного препарата SoHO человеком в соответствии с национальным законодательством до самого применения человеком.
2. <a id="p101043"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p101044"></a>(a) указать период времени, на который предоставляется разрешение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038), а также могут ли данные препараты SoHO быть распространены в другие государства-члены ЕС;
<a id="p101045"></a>(b) поручить запрашивающей организации SoHO подать заявление на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680) и собрать ретроспективные данные о применении препарата SoHO человеком во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения;
<a id="p101046"></a>(c) проинформировать национальный орган SoHO о разрешении, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038), предоставленном для соответствующего препарата SoHO.
3. <a id="p101047"></a>Национальный орган SoHO должен проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС посредством Платформы ЕС SoHO о любом решении в отношении разрешения дистрибуции или подготовки к немедленному применению человеком препаратов SoHO в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038).
4. <a id="p101048"></a>В тех случаях, когда данные препараты SoHO могут быть распространены в других государствах-членах ЕС, национальный орган SoHO принимающего государства-члена ЕС должен подтвердить действительность разрешения на своей территории до того, как дистрибуция будет осуществлена.

<div align="center">