---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63"
---

# Статья 63

### <a id="p101006"></a>Статья 63


<a id="p101007"></a>**Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях**<br>
**в отношении SoHO**

</div>


1. <a id="p101008"></a>Государства-члены ЕС в сотрудничестве с национальными органами SoHO должны разработать национальные планы чрезвычайных ситуаций в отношении SoHO, устанавливающие меры, которые должны применяться без необоснованного промедления, когда ситуация со спросом или со снабжением критически важных SoHO представляет или может представлять серьезный риск для здоровья человека.
2. <a id="p101009"></a>При разработке национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях государства-члены ЕС должны обеспечить сотрудничество и консультации, где это целесообразно, со своими органами здравоохранения, военно-медицинскими службами, службами гражданской обороны и другими службами, обычно участвующими в реагировании на чрезвычайные ситуации. Государства-члены ЕС должны осуществлять национальные планы в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в координации с другими мерами реагирования на национальном уровне или на уровне Союза, если они приняты, и, где это целесообразно, в соответствии с национальными планами предупреждения, обеспечения готовности и реагирования, разработанными в соответствии со Статьей 6 Регламента (ЕС) 2022/2371 и с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p101010"></a>

---

<a id="p101011"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 декабря 2022 г. об устойчивости критически важных организаций, а также об отмене Директивы 2008/114/EC Совета ЕС (ОЖ N L 333, 27.12.2022, стр. 164).

3. <a id="p101012"></a>Государства-члены ЕС должны разработать планы, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101008) настоящей Статьи, включающие следующие элементы:
<a id="p101013"></a>(a) потенциальные риски для поставок критически важных SoHO;
<a id="p101014"></a>(b) назначение критически важных организаций SoHO и другой соответствующей третьей стороны, которая будет участвовать в поставках критически важного SoHO;
<a id="p101015"></a>(c) сводный национальный обзор планов действий в чрезвычайных ситуациях критически важных организаций SoHO, указанных в [Статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053);
<a id="p101016"></a>(d) полномочия и обязанности компетентных органов SoHO в чрезвычайных ситуациях, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101008) настоящей Статьи;
<a id="p101017"></a>(e) процедуры обмена информацией, где это целесообразно, посредством Платформы ЕС SoHO, а также элементы информации для обмена с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС и другими заинтересованными сторонами, где это необходимо, в том числе в случаях нехватки критически важных SoHO с трансграничными последствиями;
<a id="p101018"></a>(f) меры по обеспечению готовности и реагированию на конкретные идентифицированные риски, в частности, связанные со вспышками инфекционных заболеваний, войной или террористическими актами и экологическими катастрофами;
<a id="p101019"></a>(g) процедура оценки и авторизации, в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и в соответствии со [Статьей 65](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101036), запросов от организаций SoHO о частичных отступлениях от обязательства получения авторизации на препарат SoHO в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38#p100677);
<a id="p101020"></a>(h) механизм, обеспечивающий, чтобы в чрезвычайной ситуации в области здравоохранения критически важные SoHO были приоритетными в соответствии с конкретными медицинскими потребностями.
4. <a id="p101021"></a>Государства-члены ЕС должны принимать во внимание руководство ECDC для чрезвычайных ситуаций, связанных с эпидемиологическими вспышками, и руководство, опубликованное EDQM, для планирования чрезвычайных ситуаций в целом.
5. <a id="p101022"></a>Государства-члены ЕС должны привлекать соответствующие заинтересованные стороны к разработке своих национальных планов чрезвычайных ситуаций SoHO, в частности, сотрудничая со своими критически важными организациями SoHO, а также с EDQM и ECDC. Государства-члены ЕС должны пересматривать данные планы по меньшей мере один раз в 4 года, чтобы учесть изменения в назначении критически важных организаций SoHO, образование компетентных органов SoHO и опыт, полученный в ходе реализации планов и симуляционных тренингов.
6. <a id="p101023"></a>Государства-члены ЕС должны предоставлять в SCB краткое изложение своих национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях, а также основные обзоры данных планов.
7. <a id="p101024"></a>SCB, в сотрудничестве с Европейской Комиссией, должен поддерживать скоординированный подход для обеспечения реализации национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС, или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, для связи и сотрудничества с соответствующими международными организациями и органами.

<div align="center">