---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61"
---
# Статья 61
### Статья 61
**Выпуск в порядке исключения**
1. Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), вправе авторизовать ответственное за выпуск должностное лицо в учреждении SoHO, указанное в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100819), выпустить определенный препарат SoHO в целях дистрибуции и применения человеком для предполагаемого реципиента SoHO даже в тех случаях, когда данный препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам, указанным в [Статьях 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), или не полностью соответствует авторизации на препарат SoHO, или импортирован в соответствии с частичным отступлением, указанным в [Статье 26(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100499), при условии, что потенциальная польза для реципиента SoHO перевешивает риски и что не существует альтернативы. Исключительное условие для выпуска должно быть четко указано на этикетке или в документации, сопровождающей выпущенный препарат SoHO.
2. Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988) настоящей Статьи, должен быть авторизован в случае выпуска для дистрибуции на основании документально подтвержденного запроса врача, лечащего предполагаемого реципиента SoHO, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента. Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), должен документально подтвердить согласие вместе с оценкой соотношения пользы и риска. В данных обстоятельствах предполагаемый реципиент SoHO или лицо, дающее согласие от его имени, должны быть проинформированы о выпуске в порядке исключения и должны дать согласие в соответствии с национальным законодательством до применения SoHO человеком.
Учреждение SoHO, которое выпускает препарат SoHO для дистрибуции, в координации с организацией SoHO, которая применяет данный препарат SoHO, где это применимо, должно разработать план мониторинга здоровья реципиента SoHO после его применения человеком. План должен предусматривать мониторинг рисков, связанных с выпуском SoHO в порядке исключения. Учреждение SoHO, в координации с данной организацией SoHO, должно установить период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг.
3. Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988), может быть также авторизован в случае выпуска для экспорта на основании документально подтвержденного запроса от лечащего врача или от регулятивного органа в третьей стране, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента.
4. Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988) настоящей Статьи, может быть также авторизован в случае использования определенных SoHO для изготовления продукта, регулируемого другим законодательством Союза и предназначенного для конкретного реципиента, если препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам и руководствам, указанным в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) или [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), на основании документально оформленного запроса от производителя, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласия с любым отклонением от настоящего Регламента.