---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-60"
---

# Статья 60

### <a id="p100982"></a>Статья 60


<a id="p100983"></a>**Выпуск SoHO**

</div>


<a id="p100984"></a>Учреждение SoHO, выпускающее SoHO в целях дистрибуции или экспорта, должно следовать процедуре выпуска SoHO под контролем выпускающего должностного лица, указанного в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100819), для обеспечения того, чтобы стандарты или их элементы, указанные в [Статьях 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), и их применение были проверены и задокументированы до выпуска, и чтобы все условия, включенные в любые применяемые авторизации, выданные в соответствии с настоящим Регламентом, были соблюдены.
<a id="p100985"></a>В отношении SoHO, обработанных для аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, не связанных с хранением SoHO, не должны требоваться процедуры выпуска перед применением человеком. В данных случаях авторизация препарата SoHO должна включать спецификацию параметров контроля качества, подлежащих мониторингу в процессе обработки.

<div align="center">