---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59"
---

# Статья 59

### <a id="p100966"></a>Статья 59


<a id="p100967"></a>**Применение стандартов защиты реципиентов SoHO и потомства,**<br>
**полученного в результате вспомогательной репродукции**

</div>


1. <a id="p100968"></a>Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила по применению конкретного стандарта или его элементов, указанных в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913), в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны применяться для соблюдения данного стандарта или его элемента.
<a id="p100969"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
2. <a id="p100970"></a>При наличии должным образом обоснованных причин срочности, связанных с риском для здоровья реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 79(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101216).
3. <a id="p100971"></a>Имплементационные акты, принятые в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100968) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100970) настоящей Статьи, также применяются к организациям SoHO, когда они применяют стандарты или их элементы, относящиеся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, как указано в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913).
4. <a id="p100972"></a>Для данных стандартов или их элементов, относящихся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, для которых не принято имплементационного акта, организации SoHO должны принимать во внимание:
<a id="p100973"></a>(a) новейшие технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:
<a id="p100974"></a>(i) опубликованные ECDC о профилактике передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100975"></a>(ii) опубликованные EDQM о защите реципиентов SoHO и их потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, за исключением о передаче инфекционных заболеваний;
<a id="p100976"></a>(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в [пункте (b) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519);
<a id="p100977"></a>(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100520).
5. <a id="p100978"></a>В случаях, указанных в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502), организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
6. <a id="p100979"></a>В случаях, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
7. <a id="p100980"></a>В случаях, указанных в [пункте (c) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100977) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на документальной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи.
<a id="p100981"></a>Если применяются другие технические методы, организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и задокументировать практику, использованную для установления технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию, доступную для ознакомления, компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.

<div align="center">