---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56"
---

# Статья 56

### <a id="p100893"></a>Статья 56


<a id="p100894"></a>**Реализация стандартов защиты доноров SoHO**

</div>


1. <a id="p100895"></a>Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила в отношении реализации конкретного стандарта или элемента стандарта, указанного в [Статье 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100848) или [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877), в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты доноров SoHO, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны соблюдаться и применяться в целях реализации данного стандарта или его элемента.
<a id="p100896"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
2. <a id="p100897"></a>По надлежащим образом обоснованным причинам срочности, связанным с риском для здоровья донора SoHO, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 79(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101216).
3. <a id="p100898"></a>Имплементационные акты, принятые в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100895) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100897) настоящей Статьи, также должны применяться к организациям SoHO, когда они применяют стандарты, относящиеся к защите доноров SoHO, или их элементы, указанные в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100848) и [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877).
4. <a id="p100899"></a>В отношении стандартов, относящихся к защите доноров SoHO, или их элементов, в отношении которых не был принят имплементационный акт, организации SoHO должны принимать во внимание:
<a id="p100900"></a>(a) самые последние технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:
<a id="p100901"></a>(i) опубликованные ECDC о предотвращении передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100902"></a>(ii) опубликованные EDQM в отношении защиты доноров SoHO, кроме как от передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100903"></a>(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в [пункте (b) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519);
<a id="p100904"></a>(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100520).
5. <a id="p100905"></a>В случаях, указанных в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
6. <a id="p100906"></a>В случаях, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903), настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, какому из руководств, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
7. <a id="p100907"></a>В случаях, указанных в [пункте (c) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100904) настоящей Статьи для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на задокументированной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи.
<a id="p100908"></a>В случае применения других технических методов организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и они должны зарегистрировать практику, использованную для создания данных технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию для ознакомления компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.




<div align="center">