--- title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2024/1938" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53" --- # Статья 53 ### Статья 53 **Стандарты, относящиеся к защите доноров SoHO** 1. В тех случаях, когда SoHO получают от доноров SoHO, независимо от того, связан ли донор SoHO с предполагаемым реципиентом, организации SoHO должны: (a) выполнять все применяемые требования по получению согласия или авторизации, действующие в соответствующем государстве-члене ЕС; (b) предоставлять донорам SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством: (i) информацию, указанную в [Статье 55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877), в форме, соответствующей их способности понять ее; (ii) контактные данные организации SoHO, ответственной за получение, у которой они вправе запросить дополнительную информацию в случае необходимости; (c) защищать права живого донора SoHO на физическую и психическую неприкосновенность, на недискриминацию, на неприкосновенность частной жизни и на защиту личных данных, включая медицинские данные, относящихся к ним, в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679; (d) обеспечить, чтобы донорство SoHO было добровольным и безвозмездным, в соответствии со [Статьей 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869); (e) проверить пригодность живого донора SoHO на основе оценки состояния здоровья донора, которая направлена на идентификацию, с целью минимизации, любого риска, который получение SoHO может представлять для здоровья донора SoHO; (f) документировать результаты оценки здоровья живого донора SoHO; (g) сообщать и четко разъяснять результаты оценки состояния здоровья живого донора SoHO живому донору SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от его имени, в соответствии с национальным законодательством; (h) идентифицировать и минимизировать любые риски для здоровья живого донора SoHO во время процедуры получения SoHO, включая воздействие реагентов или растворов, которые могут нанести вред здоровью; (i) в случаях, когда донорство SoHO может быть многократным и частое донорство может негативно повлиять на здоровье живого донора SoHO, проверять посредством реестров, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100865) настоящей Статьи, чтобы от живых доноров SoHO не получали SoHO чаще, чем это определено как безопасная частота в технических руководствах, указанных в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899), и осуществлять мониторинг соответствующих показателей здоровья, чтобы оценить, не нанесен ли вред их здоровью; (j) в случаях, когда донорство SoHO подразумевает значительный риск для живого донора SoHO, разработать и реализовать план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства, как указано в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100866); (k) в случае неродственного донорства SoHO, воздерживаться от раскрытия личности донора SoHO реципиенту или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, за исключением случаев, когда данный обмен информацией разрешен в соответствующем государстве-члене ЕС. 2. В ходе оценки здоровья живых доноров SoHO, указанной в [пункте (e) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100857) настоящей Статьи, организации SoHO должны проводить опрос доноров SoHO и собирать информацию о нынешнем и недавнем состоянии физического и, при необходимости, психического здоровья доноров SoHO и их истории болезни в целях обеспечения безопасности процесса донорства SoHO для данных доноров SoHO. Организации SoHO вправе проводить дополнительные тесты в рамках оценки состояния здоровья доноров SoHO. Они должны проводить данные тесты в тех случаях, когда оценка показывает, что дополнительные тесты необходимы для установления пригодности данных доноров SoHO с точки зрения их собственной защиты. Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), должен одобрить процедуру и критерии оценки здоровья доноров SoHO. 3. Организации SoHO, которые получают SoHO от живых доноров SoHO, как указано в, [пункте (i) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100861) настоящей Статьи, должны регистрировать данных доноров SoHO в реестре организации SoHO или, при наличии, в национальных или признанных международных реестрах в целях проверки частоты донорства. Реестры организаций SoHO и национальные реестры должны иметь возможность взаимосвязи с другими данными реестрами. Если используется реестр организации SoHO или национальный реестр и, если обстоятельства указывают на риск того, что от донора SoHO слишком часто получают SoHO в более чем одной организации SoHO, расположенной в одном или нескольких государствах-членах ЕС, организации SoHO должны проверить, так ли это, обратившись к взаимосвязанным реестрам доноров SoHO в каждом конкретном случае. Организации SoHO должны быть в состоянии продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по их запросу, что существует соответствующая процедура, снижающая данный риск. Данные процедуры должны учитывать технические рекомендации, указанные в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899). 4. Организации SoHO, получающие SoHO от живых доноров SoHO, которые подвергаются хирургической операции с целью донорства, или которые проходят лечение предписанными препаратами для облегчения донорства SoHO, должны обеспечить, чтобы план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства SoHO, как указано в [пункте (j) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100862), был пропорционален рискам, связанным с донорством SoHO. Организации SoHO должны включать в план период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг. 5. Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента в случаях, когда необходимы дополнительные стандарты для обеспечения защиты доноров SoHO. 6. Если, в случае риска для безопасности живых доноров SoHO, этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101207), должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.