---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48"
---

# Статья 48

### <a id="p100802"></a>Статья 48


<a id="p100803"></a>**Заявление на авторизацию импортирующего учреждения SoHO**

</div>


1. <a id="p100804"></a>[Статья 46](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100788) должна применяться mutatis mutandis к заявлениям на авторизацию импортирующих учреждений SoHO.
2. <a id="p100805"></a>До подачи заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO учреждения SoHO должны заключить письменные соглашения с одним или несколькими поставщиками из третьих стран. Данные соглашения должны включать элементы, указанные в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100808).
3. <a id="p100806"></a>Учреждение SoHO, подающее заявление, должно предоставить:
<a id="p100807"></a>(a) документацию об аккредитации, назначении, авторизации или лицензии, выданной компетентным органом или органами поставщику из третьей страны для осуществления деятельности, относящейся к импортируемому SoHO;
<a id="p100808"></a>(b) письменное соглашение, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100805), которое должно включать по меньшей мере:
<a id="p100809"></a>(i) подробную информацию о поставщике из третьей страны, с которым заключен договор;
<a id="p100810"></a>(ii) требования, которые должны быть выполнены для обеспечения эквивалентности качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO;
<a id="p100811"></a>(iii) право компетентных органов SoHO инспектировать деятельность, включая помещения, любого поставщика из третьей страны или субподрядчика данного поставщика, заключившего договор с импортирующим учреждением SoHO;
<a id="p100812"></a>(c) документацию с описанием импортируемого SoHO и демонстрацией того, что процедуры, применяемые поставщиками из третьих стран, обеспечат эквивалентность качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO по отношению к SoHO, авторизованному в соответствии с настоящим Регламентом.
4. <a id="p100813"></a>Импортирующее учреждение SoHO должно нести ответственность за физический прием, визуальный осмотр и проверку импортируемых SoHO до их выпуска. Импортирующее учреждение SoHO должно проверить соответствие между полученными SoHO и соответствующей документацией и провести проверку целостности упаковки, маркировки и условий транспортировки, принимая во внимание соответствующие стандарты и технические руководства, указанные в [Статьях 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100910), [58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966).
5. <a id="p100814"></a>Должностное лицо импортирующего учреждения SoHO, ответственное за выпуск, должно выпускать импортированные SoHO для дистрибуции только после того, как данный сотрудник проверит соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности, определенным в соглашении, указанном в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100808), и когда физический контроль и контроль документации, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100813), дали удовлетворительные результаты.
6. <a id="p100815"></a>Авторизованное импортирующее учреждение SoHO вправе делегировать физический прием, визуальный осмотр и проверку, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100813), организации SoHO, которая будет применять SoHO реципиенту SoHO в случаях, когда импорт SoHO организуется для конкретного реципиента SoHO.
<a id="p100816"></a>В случае национальных или международных реестров доноров, авторизованных в качестве учреждений, импортирующих SoHO, физический контроль и контроль документов, указанные в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100814), могут быть делегированы учреждению SoHO, которое получает импортированный SoHO для применения человеком, а этап выпуска может выполняться дистанционно.
7. <a id="p100817"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, конкретизирующие информацию, которая должна быть предоставлена в заявлении на авторизацию импортирующего учреждения SoHO в целях обеспечения совместимости и сопоставимости данных.
<a id="p100818"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">