---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47"
---

# Статья 47

### <a id="p100796"></a>Статья 47


<a id="p100797"></a>**Авторизация импортирующих учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100798"></a>Учреждения SoHO не должны импортировать SoHO без предварительной авторизации импортирующего учреждения SoHO.
2. <a id="p100799"></a>В случае импорта человеческой плазмы, предназначенной для использования при производстве лекарственных средств, регулируемых другими законодательными актами Союза, и включенной в мастер-файл плазмы (PMF), как указано в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, [параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100798) настоящей Статьи не должен применяться, поскольку импортеры должны быть авторизованы в соответствии с другим законодательством Союза. В данных случаях импортеры должны быть зарегистрированы как организации SoHO.
3. <a id="p100800"></a>Организации SoHO, ответственные за применение человеком в отношении конкретного реципиента SoHO, вправе подать запрос в свои компетентные органы SoHO о частичном отступлении от требования о получении авторизации импортирующего учреждения SoHO в обстоятельствах, указанных в [Статье 26(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100499).
4. <a id="p100801"></a>Европейская Комиссия должна принять акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления обязательств и процедур для импортирующих учреждений SoHO в отношении импорта SoHO с целью проверки эквивалентных стандартов качества, безопасности и эффективности данного импорта.

<div align="center">