---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44"
---
# Статья 44
### Статья 44
**Надзор и отчетность**
1. Организации SoHO должны поддерживать систему обнаружения, расследования и регистрации информации, относящейся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям, включая те данные, которые были выявлены в ходе мониторинга клинических результатов как часть заявления на авторизацию препарата SoHO, как указано в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680).
2. Организации SoHO должны прилагать все разумные усилия, чтобы побудить будущих родителей детей, рожденных от донорства третьих лиц, сообщать информацию о серьезных генетических заболеваниях, как только они появляются у детей, в организацию SoHO, где они проходили лечение. Организация SoHO без необоснованного промедления должна передать данную информацию учреждению SoHO, которое выпустило репродуктивный SoHO для применения человеком, с целью расследования предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции и предотвращения дальнейшего распространения SoHO от причастного донора SoHO в соответствии с национальным законодательством о хранении и использовании репродуктивного SoHO.
3. В случаях, когда организации SoHO обнаруживают или подозревают, что неблагоприятная реакция или неблагоприятное событие подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в [пункте (45) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100226), или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в [пункте (46) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100235), они должны без необоснованного промедления направить уведомление в свои компетентные органы SoHO, включив в уведомление следующую информацию:
(a) описание предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления;
(b) предварительную оценку степени релевантности, где это применимо;
(c) подробную информацию о любых немедленных мерах, принятых для ограничения вреда, где это применимо;
(d) предварительную оценку серьезности последствий предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного события.
4. Организации SoHO, не являющиеся учреждениями SoHO, должны сообщать о неблагоприятных реакциях или неблагоприятных событиях учреждению SoHO, для которого они осуществляют деятельность в отношении SoHO на основании соглашения, или учреждению SoHO, которое предоставило им SoHO, в зависимости от обстоятельств. В данных случаях учреждения SoHO, получившие сообщение, должны нести ответственность за расследование и сообщить в свои компетентные органы SoHO, если соответствующая неблагоприятная реакция или неблагоприятное явление рассматриваются как серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное явление.
Учреждения SoHO, кроме указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100772), должны проводить расследование и сообщать о серьезных неблагоприятных реакциях или серьезных неблагоприятных явлениях непосредственно своим компетентным органам SoHO.
5. После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на месте в значении Регламента (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) или (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) о медицинском изделии или медицинском изделии для диагностики in vitro, которое используется организацией SoHO, организация SoHO, получившая данную информацию, должна сообщить о ней своему компетентному органу SoHO.
6. Организации SoHO должны иметь процедуру для точного, эффективного и проверяемого изъятия из дистрибуции или использования тех SoHO, которые затронуты или предположительно затронуты серьезными неблагоприятными реакциями или серьезными неблагоприятными событиями, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767), в зависимости от обстоятельств. В случае репродуктивных SoHO данная процедура должна соответствовать национальному законодательству.
7. Организации SoHO должны проводить расследование каждой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления, выявленных ими или сообщенных им в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100772). По завершении данного расследования организации SoHO должны предоставить отчет о расследовании своим компетентным органам SoHO. Организации SoHO должны включить в отчет:
(a) полное описание расследования серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления и окончательную оценку релевантности серьезной неблагоприятной реакции для процесса получения SoHO или применения SoHO человеком, где это применимо;
(b) окончательную оценку серьезности вреда, причиненного донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здравоохранению в целом, включая оценку риска вероятности повторения, где это целесообразно;
(c) описание корректирующих или превентивных действий, которые были предприняты для ограничения любого вреда или предотвращения повторения.
8. Организации SoHO должны сообщать информацию о серьезной неблагоприятной реакции или о серьезном неблагоприятном событии другим организациям SoHO, участвующим в получении, обработке, диагностике, хранении и дистрибуции SoHO, полученных от того же донора SoHO или потенциально затронутых иным образом. Они должны передавать только ту информацию, которая необходима и уместна в целях облегчения прослеживания и обеспечения качества и безопасности SoHO в данных случаях, и, в частности, должны ограничивать указанную информацию данными, необходимыми для принятия мер по снижению риска. Сообщение должно включать оценку риска в отношении серьезности и вероятности повторения. Организации SoHO должны, где это целесообразно, также сообщать данную информацию организациям по закупке органов в случаях, когда донор SoHO, с которым была связана серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие, являлся также донором органов, или производителям в случаях, когда SoHO, полученные от данного донора SoHO, были распределены для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).