---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42"
---

# Статья 42

### <a id="p100733"></a>Статья 42


<a id="p100734"></a>**Прослеживаемость и кодирование**

</div>


1. <a id="p100735"></a>Организации SoHO должны внедрить систему прослеживаемости, чтобы безошибочно связать каждого донора SoHO или лицо, от которого получено SoHO для аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, с их SoHO и со всеми документами, образцами, препаратами SoHO и организациями SoHO, которые связаны с данным SoHO в любой момент времени.
<a id="p100736"></a>Учреждения, импортирующие SoHO, должны обеспечить эквивалентный уровень прослеживаемости в отношении импортируемых SoHO.
2. <a id="p100737"></a>Система прослеживаемости, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100735) настоящей Статьи, должна позволять:
<a id="p100738"></a>(a) идентифицировать донора SoHO или лицо, у которого получают SoHO для аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, и учреждение SoHO, выпускающее SoHO;
<a id="p100739"></a>(b) идентифицировать реципиента SoHO в организации SoHO, применяющем SoHO реципиенту SoHO, или производителя продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
<a id="p100740"></a>(c) найти и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к качеству и безопасности SoHO и любых материалов или оборудования, которые контактировали с данными SoHO и которые могут представлять риск для их качества или безопасности.
3. <a id="p100741"></a>Организации SoHO, распространяющие SoHO, должны применять код, содержащий информацию, требуемую системой прослеживаемости, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100735) настоящей Статьи. Организации SoHO должны обеспечить, чтобы созданный код:
<a id="p100742"></a>(a) был уникальным в пределах Союза;
<a id="p100743"></a>(b) был машиночитаемым, за исключением случаев, когда размер или условия хранения не позволяют применить машиночитаемый код;
<a id="p100744"></a>(c) не раскрывал личность донора SoHO или лица, у которого SoHO получают в случае аутологичного использования;
<a id="p100745"></a>(d) соответствовал техническим правилам для Единого европейского кода, указанного в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752), где это применимо, как указано в данной [Статье](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752).
<a id="p100746"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100741) не должен применяться в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, SoHO, полученных в той же организации SoHO, где они применяются.
4. <a id="p100747"></a>Организации SoHO должны включать коды, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100741), на этикетки, наклеиваемые на SoHO до его дистрибуции, или на документы, сопровождающие распространяемое SoHO, если можно гарантировать, что данные документы не будут отделены от SoHO или будут храниться в цифровом формате, связанном с данным SoHO.
5. <a id="p100748"></a>Организации SoHO должны использовать систему маркировки, которая отвечает требованиям к маркировке, установленным в соответствующих технических руководствах, указанных в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899) и [Статье 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100972).
6. <a id="p100749"></a>Организации SoHO должны хранить данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, надлежащим образом защищенные и доступные компетентному органу SoHO, в течение не менее 30 лет с даты дистрибуции SoHO или, где это применимо, с даты утилизации или экспорта. Они могут хранить данные в электронной форме. Если организация SoHO прекращает свою деятельность, данные о прослеживаемости должны быть переданы организации SoHO, с которой заключен договор, на оставшуюся часть периода прослеживаемости после информирования компетентного органа SoHO.
7. <a id="p100750"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, относящиеся к минимальным данным о донорах SoHO и реципиентах SoHO, которые должны храниться для обеспечения прослеживаемости.
<a id="p100751"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">