---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-40"
---

# Статья 40

### <a id="p100710"></a>Статья 40


<a id="p100711"></a>**Клинические исследования SoHO**

</div>


1. <a id="p100712"></a>Если организации SoHO проводят в контексте одобренных планов мониторинга клинических результатов клинические исследования SoHO, как указано в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100434) и [(c) Статьи 21(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100435), препаратов SoHO, которые еще не авторизованы, организации SoHO должны соблюдать требования, установленные в настоящем Регламенте, и в частности стандарты, установленные в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909).
2. <a id="p100713"></a>Перед началом клинического исследования SoHO для уровня риска, указанного в [пункте (c) Статьи 21(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100435), организации SoHO должны:
<a id="p100714"></a>(a) обратиться за положительным заключением соответствующего комитета по этике и сообщить о данном заключении своему компетентному органу SoHO; в данном заключении должны быть рассмотрены этические, правовые и методологические аспекты клинического исследования SoHO с целью определения возможности данного исследования, как оно запланировано, получить надежные выводы;
<a id="p100715"></a>(b) ожидать одобрения компетентным органом SoHO плана мониторинга клинических результатов, как указано в [пункте (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391) и [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428).
3. <a id="p100716"></a>При применении препарата SoHO у реципиентов SoHO в контексте клинического исследования SoHO организации SoHO должны обеспечить, чтобы предполагаемые реципиенты SoHO или лица, дающие согласие от их имени, были проинформированы о том, что соответствующий препарат SoHO еще не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом и что препарат SoHO применяется в контексте клинического исследования SoHO, которое является частью процесса авторизации данного препарата SoHO.
4. <a id="p100717"></a>Лицо, ответственное за клиническое исследование SoHO, должно иметь соответствующую квалификацию и подготовку.
5. <a id="p100718"></a>В ходе клинического исследования SoHO организации SoHO должны соблюдать требования к надзору и отчетности, установленные в [Статье 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763).

<div align="center">