---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38"
---

# Статья 38

### <a id="p100675"></a>Статья 38


<a id="p100676"></a>**Авторизация препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100677"></a>Организации SoHO не должны выпускать или, в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, не должны готовить и немедленно применять в отношении реципиента SoHO препараты SoHO без предварительной авторизации препарата SoHO, кроме как в контексте реализации утвержденного плана мониторинга клинических результатов как части авторизации препарата SoHO.
2. <a id="p100678"></a>Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO заключение о применимости требований к авторизации, содержащихся в настоящем Регламенте, к их деятельности в отношении SoHO до подачи заявления на получение авторизации на препарат SoHO.
3. <a id="p100679"></a>Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO частичное отступление от требования получения авторизации на препарат SoHO в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения, указанных в [Статье 65](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101036), или для конкретного реципиента SoHO, если это оправдано клиническими обстоятельствами, указанными в [Статье 19(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100406).

<div align="center">