---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-37"
---

# Статья 37

### <a id="p100654"></a>Статья 37


<a id="p100655"></a>**Система управления качеством**

</div>


1. <a id="p100656"></a>Организации SoHO должны создать, поддерживать и обновлять систему управления качеством, которая соответствует их деятельности в отношении SoHO и обеспечивает высокий уровень качества SoHO.
2. <a id="p100657"></a>Организации SoHO должны разработать систему управления качеством таким образом, чтобы обеспечить последовательное осуществление деятельности в отношении SoHO персоналом, обладающим документально подтвержденной и периодически оцениваемой компетентностью для выполнения возложенных на него задач, и чтобы деятельность в отношении SoHO осуществлялась на объектах, спроектированных и обслуживаемых таким образом, чтобы предотвратить загрязнение SoHO, перекрестное загрязнение между SoHO или потерю прослеживаемости. В данном отношении организации SoHO должны принимать во внимание технические руководства по управлению качеством, опубликованные EDQM, а также руководства EDQM по лучшим практикам, как указано на Платформе ЕС SoHO. Альтернативные подходы к разработке системы управления качеством могут применяться в тех случаях, когда организации SoHO могут продемонстрировать своим компетентным органам SoHO, что они достигают аналогичного уровня качества.
3. <a id="p100658"></a>Организации SoHO должны ввести в действие процедуры и спецификации, охватывающие, если это применимо к их деятельности в отношении SoHO, следующее:
<a id="p100659"></a>(a) документирование ролей, обязанностей персонала и организации;
<a id="p100660"></a>(b) отбор, обучение и оценку компетентности персонала;
<a id="p100661"></a>(c) квалификацию в области закупок, проверку и мониторинг помещений, материалов и оборудования, включая системы IT;
<a id="p100662"></a>(d) другую документацию, относящуюся к внедренной системе управления качеством;
<a id="p100663"></a>(e) контроль качества и мониторинг ключевых показателей эффективности деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100664"></a>(f) карантин и выпуск;
<a id="p100665"></a>(g) исключение SoHO из перечня выпущенных SoHO и отзыв;
<a id="p100666"></a>(h) внутренние аудиты;
<a id="p100667"></a>(i) управление третьими сторонами, привлеченными по договору;
<a id="p100668"></a>(j) управление случаями, когда процедуры не были соблюдены или спецификации не были выполнены;
<a id="p100669"></a>(k) жалобы;
<a id="p100670"></a>(l) управление прослеживаемостью и надзором в соответствии со [Статьями 42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733), [43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752) и [44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763);
<a id="p100671"></a>(m) планирование непрерывности деятельности.
4. <a id="p100672"></a>Организации SoHO должны регулярно пересматривать систему управления качеством с целью проверки ее эффективности и введения корректирующих и превентивных действий, если это будет сочтено необходимым.
5. <a id="p100673"></a>Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты в отношении отдельных элементов и спецификаций системы управления качеством в целях обеспечения единообразного управления качеством.
<a id="p100674"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">