---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33"
---
# Статья 33
### Статья 33
**Надзор**
1. Компетентные органы SoHO должны нести ответственность за осуществление надзора, относящегося к деятельности в отношении SoHO.
2. Компетентные органы SoHO должны предоставить руководство и образцы для подачи уведомлений о SAR или SAE и отчетов о расследовании, как указано в [Статье 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763). Предоставляемые руководства и образцы должны учитывать лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Компетентные органы SoHO также должны установить процедуры для получения уведомлений о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763).
3. После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767) компетентные органы SoHO должны:
(a) проверить, что уведомление включает информацию, указанную в [Статье 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767);
(b) ответить уведомляющей организации SoHO, если требуется дополнительная документация или исправления.
4. После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767) компетентные органы SoHO вправе:
(a) предоставлять консультации по расследованию, запланированному организацией SoHO;
(b) запросить консультацию у SCB в соответствии со [Статьей 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101088).
Если уведомление о SAR имеет отношение к передаче инфекционного заболевания, которое является редким или неожиданным для данного типа SoHO, национальные органы SoHO должны проинформировать ECDC. В данных случаях национальный орган SoHO должен принять во внимание любые советы или информацию, предоставленные ECDC или его экспертной сетью SoHO.
5. После получения отчета о расследовании SAR или SAE компетентные органы SoHO должны:
(a) удостовериться, что отчет о расследовании включает информацию, требуемую в соответствии со [Статьей 44(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100776);
(b) оценить результаты расследования и описанные корректирующие и превентивные действия;
(c) запросить дополнительную документацию у уведомляющей организации SoHO, если это необходимо;
(d) проинформировать уведомляющую организацию SoHO о результатах оценки, если требуются коррективы.
6. Компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) или [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540), где это целесообразно, когда полученное уведомление о SAR или SAE или отчет о расследовании указывает или дает разумные основания подозревать, что требования настоящего Регламента не были соблюдены, или они вправе проводить инспекции для проверки точного выполнения запланированных корректирующих и превентивных действий, или когда они считают, что конкретная серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие могут представлять собой угрозу для здоровья населения.
7. Если уведомление о SAR или SAE связано с риском для здоровья населения, компетентные органы SoHO должны без промедления передать важную информацию другим компетентным органам SoHO посредством процедуры быстрого оповещения SoHO, указанной в [Статье 34](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100618). Компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны, в свою очередь, сообщить ее широкой общественности, если это необходимо.
8. После получения уведомления о SAR или SAE, связанных с последствиями для качества, безопасности или поставок продукта, произведенного из SoHO и регулируемого другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления посредством своего национального органа SoHO проинформировать соответствующие органы, компетентные в отношении данного продукта, в соответствии со [Статьей 13(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346).
9. При получении информации о серьезном инциденте в значении [пункта (65) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100339) Регламента (ЕС) 2017/745 или информации о серьезной неблагоприятной реакции в значении [пункта (12) Статьи 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100165) Директивы 2001/83/EC, связанной с продуктом, произведенным из SoHO или с использованием SoHO, если данная информация указывает на возможную связь с качеством или безопасностью SoHO, использованного для производства данного продукта, компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления сообщить данную информацию учреждению SoHO, выпустившему SoHO, в целях облегчения возможных действий по предотвращению дальнейшей дистрибуции SoHO, связанной с серьезным инцидентом или серьезной неблагоприятной реакцией.
10. После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах в значении [пунктов (65)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100339) и [(68) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100345) Регламента (ЕС) 2017/745, а также в значении [пунктов (68)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-2#p100283) и [(71) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-2#p100289) Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны сообщить ее организациям SoHO, которые могут использовать соответствующее медицинское изделие при осуществлении своей деятельности в отношении SoHO. Компетентные органы SoHO также должны направить данную информацию в свой национальный орган SoHO при условии, что инцидент подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в [пункте (45) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100226) настоящего Регламента, или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в [пункте (46) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100235) настоящего Регламента.
---
<*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 176).
11. Компетентные органы SoHO или государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы процедуры, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100591) - [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100605) настоящей Статьи, обеспечивали адекватную взаимосвязь между уведомлениями о SAR и SAE в соответствии с настоящей Статьей и системой отчетности, разработанной в соответствии со Статьей 11 Директивы 2010/53/ЕС, например, если уведомление о SAR или SAE относится к донорству SoHO донорами SoHO, которые также являются донорами органов.
12. Компетентные органы SoHO должны предоставлять в свой национальный орган SoHO ежегодное краткое изложение уведомлений о SAR и SAE, а также отчеты о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий. Данное краткое изложение должно, при необходимости, включать рекомендации, вытекающие из анализа серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий, о которых было сообщено.
13. Национальные органы SoHO должны предоставлять ежегодное краткое изложение подтвержденных уведомлений о SAR или SAE и соответствующих отчетов о расследованиях на Платформу ЕС SoHO до 30 июня следующего года и должны сделать агрегированную версию данного краткого изложения доступной для общественности в своем государстве-члене ЕС, в том числе посредством Интернета. Национальные органы SoHO должны включать в ежегодное краткое изложение количество и типы уведомлений о SAR или SAE, которые соответствуют пороговым значениям серьезности и релевантности, установленным в лучших практиках, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).
14. Европейская Комиссия должна обобщать ежегодные краткие изложения национальных органов SoHO, подготавливать и публиковать ежегодный отчет Союза о надзоре SoHO, после того как он будет передан национальным органам SoHO для рассмотрения и одобрения. Данный отчет должен включать всесторонний анализ модели и рекомендации.
15. Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты, относящиеся к процедурам проведения консультаций и координации между компетентными органами SoHO и ECDC в отношении соответствующих уведомлений и расследований SAR или SAE.
Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).