---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3"
---
# Статья 3
### Статья 3
Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:
(1) "вещество человеческого происхождения" или "SoHO" означает любое вещество, собранное из человеческого тела, независимо от того, содержит ли оно клетки или нет и являются ли данные клетки живыми или нет, включая препараты SoHO, полученные в результате обработки данного вещества;
(2) "критически важное SoHO" означает SoHO, недостаточные поставки которого приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья реципиентов или к серьезному перерыву в производстве продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), если недостаточные поставки данной продукции приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья человека;
(3) "репродуктивное SoHO" означает человеческую сперму, ооциты, ткани яичников и яичек, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции или восстановления эндокринной функции; для целей данного определения эмбрионы считаются репродуктивными SoHO, даже если они не взяты из человеческого тела;
(4) "компонент крови" означает составную часть крови, такую как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму, которая может быть выделена из нее;
(5) "донорство SoHO" означает процесс, в ходе которого человек добровольно и безвозмездно передает SoHO из своего тела нуждающимся лицам или дает разрешение на использование данного SoHO после своей смерти; оно включает необходимые медицинские формальности, обследование и терапию, а также наблюдение за донором SoHO, независимо от того, является ли донорство успешным или нет; оно также включает, где это применимо, согласие, данное авторизованным лицом в соответствии с национальным законодательством;
(6) "донор SoHO" означает живого или умершего донора SoHO;
(7) "живой донор SoHO" означает живое лицо, которое добровольно обратилось в учреждение SoHO или было представлено лицом, дающим согласие от его/ее имени, в соответствии с национальным законодательством, с целью безвозмездно предоставить SoHO для использования другим лицом, кроме него/нее, и за исключением случаев использования лицами, состоящими в близких отношениях;
(8) "умерший донор SoHO" означает умершее лицо, о котором было сообщено в учреждение SoHO с целью сбора SoHO, и от которого было получено согласие в данном отношении или от которого разрешено получение SoHO в соответствии с национальным законодательством;
(9) "реципиент SoHO" означает лицо, для которого предназначено SoHO или для которого предполагается применение SoHO, как посредством аллогенного и аутологичного использования, так и в рамках использования лицами, состоящими в близких отношениях;
(10) "реципиент" означает реципиента SoHO или любое лицо, получающее продукцию, произведенную из SoHO, регулируемую другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
(11) "согласие" означает:
(a) разрешение, данное свободно, без принуждения, живым донором SoHO или реципиентом SoHO на осуществление затрагивающего их действия;
(b) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие от имени живого донора SoHO или реципиента SoHO, не обладающего способностью давать согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на осуществление действия в отношении живого донора SoHO или реципиента SoHO; или
(c) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на совершение действия в отношении умершего донора SoHO в соответствии с национальным законодательством;
(12) "аллогенное использование" означает применение человеком SoHO, полученного у лица, не являющегося реципиентом SoHO;
(13) "аутологичное использование" означает применение SoHO, полученного у лица, для того же человека;
(14) "использование лицами, состоящими в близких отношениях" означает использование репродуктивных SoHO для вспомогательной репродукции между лицами, состоящими в интимных физических отношениях;
(15) "донорство третьей стороны" означает донорство репродуктивного SoHO для использования в целях вспомогательной репродукции реципиентом SoHO, с которым донор SoHO не состоит в интимных физических отношениях;
(16) "вспомогательная репродукция" означает любое лабораторное или медицинское вмешательство, в том числе любые подготовительные шаги, которое включает в себя обработку репродуктивных SoHO с целью содействия наступлению беременности или сохранению фертильности;
(17) "сохранение фертильности" означает процесс сохранения или защиты репродуктивных SoHO человека, предназначенных для использования в более позднем возрасте данным человеком;
(18) "потомство, полученное в результате вспомогательной репродукции" означает детей, родившихся в результате вспомогательной репродукции;
(19) "применение человеком" означает введение, имплантацию, инъекцию, инфузию, переливание крови, трансплантацию, проглатывание, передачу, оплодотворение или иное добавление в организм человека с целью создания биологического взаимодействия с данным телом;
(20) "привлечение доноров SoHO" означает любую деятельность, направленную на информирование людей о деятельности, связанной с донорством SoHO, или на поощрение их к донорству SoHO;
(21) "регистрация донора SoHO" означает внесение в реестр и передачу в другие реестры, где это целесообразно, информации о доноре SoHO, которая необходима для установления совместимости с потенциальным реципиентом SoHO;
(22) "получение" означает процесс, посредством которого SoHO получают от человека, включая любые подготовительные шаги, данные как гормональная терапия, необходимые для облегчения данного процесса в учреждении SoHO или под его наблюдением;
(23) "обработка" означает любую операцию, связанную с обращением с SoHO, включая, но не ограничиваясь этим, мытье, придание формы, разделение, обеззараживание, стерилизацию, консервацию и упаковку, за исключением подготовительной обработки SoHO для непосредственного применения человеком во время хирургического вмешательства, если SoHO не удаляется из операционного поля до его применения;
(24) "контроль качества" означает проведение заранее определенного теста или ряда тестов либо проверок для подтверждения соответствия заранее определенным критериям качества;
(25) "хранение" означает содержание SoHO в соответствующих контролируемых условиях;
(26) "выпуск" означает процесс, посредством которого удостоверяется, что SoHO соответствует установленным критериям качества и безопасности и удовлетворяет условиям любой применяемой системы авторизации, перед дистрибуцией или экспортом;
(27) "дистрибуция" означает предоставление на территории Союза выпущенного SoHO:
(a) предназначенного для применения человеком, конкретному реципиенту SoHO в том же или в другом учреждении SoHO;
(b) предназначенного для применения человеком в целом, без предварительной идентификации конкретного реципиента SoHO, в том же или в другом учреждении SoHO;
(c) предназначенного для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), производителем данной продукции;
(28) "импорт" означает деятельность, осуществляемую с целью ввоза SoHO в Союз из третьей страны до их выпуска;
(29) "поставщик из третьей страны" означает организацию, расположенную за пределами Союза, с которой заключен контракт на поставку SoHO или на осуществление деятельности, которая может повлиять на качество и безопасность импортируемых SoHO;
(30) "экспорт" означает деятельность, осуществляемую для отправки SoHO из Союза в третью страну;
(31) "регистрация клинических результатов" означает управление клиническим реестром, в котором регистрируется информация о результатах выполнения плана мониторинга клинических результатов, включая передачу данной информации в другие реестры;
(32) "план мониторинга клинических результатов" означает программу для оценки безопасности и эффективности препарата SoHO после его применения человеком;
(33) "организация SoHO" означает юридическое лицо, на законных основаниях учрежденное в Союзе, которое осуществляет один или несколько видов деятельности в отношении SoHO, указанных в [Статье 2(1), пункт (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141);
(34) "критически важная организация SoHO" означает организацию SoHO, которая осуществляет деятельность, способствующую поставке критически важного SoHO, и масштаб данной деятельности таков, что ее неисполнение не может быть компенсировано деятельностью других организаций SoHO или альтернативными веществами, или продукцией для реципиентов;
(35) "учреждение SoHO" означает учреждение SoHO, осуществляющее любой из следующих видов деятельности в отношении SoHO:
(a) обработку и хранение;
(b) выпуск;
(c) импорт;
(d) экспорт;
(36) "ответственное лицо" означает назначенное лицо в субъекте SoHO, которое несет ответственность за обеспечение соблюдения настоящего Регламента;
(37) "препарат SoHO" означает тип SoHO, который:
(a) был подвергнут обработке и в соответствующих случаях одному или нескольким другим видам деятельности в отношении SoHO, указанным в [Статье 2(1), пункт (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141);
(b) имеет конкретные клинические показания; а также
(c) предназначен для применения человеком, являющимся реципиентом SoHO, или предназначен для распространения;
(38) "авторизация препарата SoHO" означает официальное одобрение компетентным органом SoHO препарата SoHO;
(39) "эффективность SoHO" означает степень, в которой применение SoHO человеком достигает предполагаемого биологического или клинического результата у реципиента SoHO;
(40) "клиническое исследование SoHO" означает экспериментальную оценку препарата SoHO с целью сделать выводы относительно его безопасности и эффективности;
(41) "Список SoHO" означает перечень, обновляемый Координационным советом SoHO (SCB) решений, принятых на уровне государств-членов ЕС, и заключений, принятых компетентными органами SoHO и SCB, о регулятивном статусе конкретных веществ, продукции или видов деятельности, и опубликованный на Платформе ЕС SoHO;
(42) "надзор" означает набор организованных процедур мониторинга и отчетности, относящихся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям;
(43) "неблагоприятная реакция" означает любой инцидент, который может быть обоснованно связан с качеством или безопасностью SoHO, или их получением от донора SoHO, или применением человеком-реципиентом SoHO и который причинил вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;
(44) "неблагоприятное событие" означает любой инцидент или ошибку, связанную с деятельностью SoHO, которые могут повлиять на качество или безопасность SoHO таким образом, что подразумевает риск причинения вреда живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;
(45) "серьезная неблагоприятная реакция" или "SAR" означает неблагоприятную реакцию, которая приводит к любому из следующего:
(a) смерть;
(b) угрожающее жизни, приводящее к инвалидности или потере трудоспособности состояние, включая передачу патогена или токсического вещества, которое может вызвать данное состояние;
(c) передача генетического заболевания, которое:
(i) в случае вспомогательной репродукции при донорстве третьей стороны, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности или потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; или
(ii) в случае вспомогательной репродукции в контексте использования лицами, состоящими в близких отношениях, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, вследствие ошибки в предимплантационном генетическом тесте;
(d) госпитализация или продление госпитализации;
(e) необходимость серьезного клинического вмешательства для предотвращения или уменьшения последствий любого из результатов, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100227) - [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100232);
(f) длительное ухудшение состояние здоровья донора SoHO после однократного или многократного донорства SoHO;
(46) "серьезное неблагоприятное событие" или "SAE" означает неблагоприятное событие, которое вызывает риск любого из следующих событий:
(a) ненадлежащая дистрибуция SoHO;
(b) дефект, представляющий риск для реципиентов SoHO или доноров SoHO, обнаруженный в одном субъекте SoHO, который может иметь последствия для других реципиентов SoHO или доноров SoHO из-за совместной практики, услуг, поставок или критически важного оборудования;
(c) потеря количества SoHO, которая приводит к отсрочке или отмене применения людьми;
(d) потеря высокосовместимого SoHO или SoHO для аутологичного использования;
(e) смешение репродуктивных SoHO таким образом, что ооцит оплодотворяется спермой не того человека, который для данного предназначен, или репродуктивные SoHO применяются к реципиенту SoHO, не являющемуся предполагаемым реципиентом SoHO;
(f) утрата возможности прослеживания SoHO;
(47) "релевантность" означает вероятность того, что неблагоприятная реакция у живого донора SoHO связана с процессом получения или что данная реакция у реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, связана с применением SoHO человеком;
(48) "серьезность" означает степень серьезности неблагоприятной реакции, причиняющей вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здоровью в целом, или степень серьезности неблагоприятного события, связанного с риском причинения данного вреда;
(49) "система управления качеством" означает формализованную систему, которая документирует процессы, процедуры и обязанности для поддержки последовательного достижения определенных стандартов качества;
(50) "делегированный орган" означает юридическое лицо, которому компетентный орган SoHO делегировал определенные надзорные действия SoHO в соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100304);
(51) "аудит" означает систематическую и независимую экспертизу с целью определения соответствия деятельности и относящихся к ней результатов данной деятельности законодательству и запланированным мерам, а также эффективности применения данных мер и их соответствия для достижения поставленных целей;
(52) "инспекция" означает официальный и объективный контроль со стороны компетентного органа SoHO или делегированного органа для оценки соответствия требованиям настоящего Регламента и других релевантных актов Союза или национального законодательства;
(53) "прослеживаемость" означает возможность определения местонахождения и идентификации SoHO от момента сбора до применения их человеком, утилизации или распространения для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
(54) "Единый европейский код" означает уникальный идентификатор, применяемый к определенным SoHO, распространяемым в Союзе;
(55) "Монография EDQM SoHO" означает спецификацию критических параметров качества конкретного препарата SoHO, как определено Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM);
(56) "компенсация" означает возмещение любых убытков или возмещение расходов, связанных с донорством SoHO;
(57) "финансовая нейтральность донорства" означает, что донор SoHO не понесет никакой финансовой выгоды или потерь в результате донорства;
(58) "устойчивость донорской базы SoHO" означает способность системы получения SoHO в результате донорства полагаться на большое количество доноров SoHO для данной категории SoHO;
(59) "Европейская самодостаточность" означает степень независимости Союза от третьих стран в отношении получения, распределения и другой деятельности в отношении SoHO, связанной с критически важными SoHO.