---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27"
---

# Статья 27

### <a id="p100502"></a>Статья 27


<a id="p100503"></a>**Инспекции учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100504"></a>Компетентные органы SoHO государств-членов ЕС, в которых расположены учреждения SoHO, должны проводить инспекции данных учреждений SoHO, а также, в соответствующих случаях, организаций SoHO или третьих сторон, с которыми заключены договоры учреждениями SoHO.
2. <a id="p100505"></a>Компетентные органы SoHO должны проводить следующие инспекции учреждений SoHO, в зависимости от обстоятельств:
<a id="p100506"></a>(a) объявленные плановые проверки системы;
<a id="p100507"></a>(b) объявленные или необъявленные инспекции, в частности для расследования случаев мошенничества или иной незаконной деятельности, или на основании информации, указывающей на возможное несоблюдение требований настоящего Регламента;
<a id="p100508"></a>(c) объявленные или необъявленные инспекции, направленные на конкретный вид деятельности или тему, как предусмотрено в [Статье 20(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100426), [Статье 26(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100498), [Статье 29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544) и [Статье 33(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100605).
3. <a id="p100509"></a>Компетентные органы SoHO, идентифицировавшие в ходе инспекций случаи несоблюдения требований настоящего Регламента, вправе включать в данные инспекции, когда это необходимо и соразмерно, последующие меры для проверки того, что учреждения SoHO предприняли соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.
4. <a id="p100510"></a>Компетентные органы SoHO должны проводить инспекции на местах. Однако в исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции, полностью или частично, посредством виртуальных средств или дистанционного анализа документов при условии, что:
<a id="p100511"></a>(a) данные способы инспекции не представляют риска для качества и безопасности SoHO;
<a id="p100512"></a>(b) данные способы инспекции не снижают эффективность инспекций;
<a id="p100513"></a>(c) соблюдалась защита доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; а также
<a id="p100514"></a>(d) максимальный интервал между двумя инспекциями на месте в соответствии с [параграфом 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100531) не превышен.
5. <a id="p100515"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы инспекции проводились инспекторами, которые отвечают требованиям, установленным в [Статье 30](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-30#p100563).
6. <a id="p100516"></a>Инспекции должны включать проверку соблюдения учреждениями SoHO стандартов или их элементов, установленных в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909).
<a id="p100517"></a>В случаях, когда учреждения SoHO следуют:
<a id="p100518"></a>(a) техническим инструкциям, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) и в [пункте (a) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973), где это применимо, инспекторы должны считать стандарты, установленные в настоящем Регламенте, выполненными в той мере, в какой они отражены в данных инструкциях;
<a id="p100519"></a>(b) другим руководствам, как указано в [пункте (b) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903) и в [пункте (b) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976), принятым государством-членом ЕС в соответствии с [параграфом 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100521) настоящей Статьи, инспекторы должны считать, что стандарты, установленные в настоящем Регламенте, соблюдены, в той мере, в какой они рассматриваются в данных руководствах;
<a id="p100520"></a>(c) руководствам, отличным от тех, которые указаны в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100518) или [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519) настоящего параграфа, или другим техническим методам, которые не рассматриваются в руководствах, применяемым в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100904) и [пункте (c) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100977), инспекторы должны оценить меры, принятые учреждениями SoHO в целях обеспечения адекватности данных руководств или технических методов и их соответствия стандартам, установленным в настоящем Регламенте; для данной оценки учреждения SoHO должны предоставить инспекторам всю необходимую информацию в соответствии со [Статьей 56(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100907) и [Статьей 59(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100980).
7. <a id="p100521"></a>При принятии руководств, указанных в [пункте (b) параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519) настоящей Статьи, государство-член ЕС должно до проведения инспекции проверить и документально подтвердить, что данные руководства являются адекватными для достижения соответствия стандартам, установленным в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909), и должно разместить данные руководства на Платформе ЕС SoHO. Данные руководства должны считаться адекватными для достижения соответствия стандартам настоящего Регламента, если они признаны эквивалентными техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100518) настоящей Статьи.
8. <a id="p100522"></a>Инспекторы должны осуществлять один или несколько из следующих видов деятельности:
<a id="p100523"></a>(a) инспектировать помещения;
<a id="p100524"></a>(b) оценивать и проверять соответствие процедур и осуществляемой деятельности в отношении SoHO требованиям настоящего Регламента;
<a id="p100525"></a>(c) изучать любые документы или иные записи, относящиеся к требованиям настоящего Регламента;
<a id="p100526"></a>(d) где это применимо, оценивать разработку и внедрение системы управления качеством, действующей в соответствии со [Статьей 37](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-37#p100654);
<a id="p100527"></a>(e) оценивать соблюдение систем надзора и прослеживаемости;
<a id="p100528"></a>(f) отбирать образцы для анализа, копии документов, а также фотографии или видеозаписи, при необходимости;
<a id="p100529"></a>(g) оценивать план действий организации SoHO в чрезвычайных ситуациях в соответствии со [Статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053), где это применимо;
<a id="p100530"></a>(h) отдавать распоряжение или предлагать компетентному органу SoHO приостановить или прекратить любую процедуру или деятельность либо применять иные меры, если это необходимо и пропорционально выявленному риску; в данном случае инспектор должен предпринять все необходимые шаги без необоснованного промедления.
9. <a id="p100531"></a>После проведения инспекции, указанной в [пункте (e) Статьи 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100482), компетентные органы SoHO должны проводить периодические инспекции в соответствии с [пунктом (a) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100506) настоящей Статьи, так чтобы интервал между двумя инспекциями на месте не превышал, в любом случае, 4 лет. Частота инспекций должна учитывать:
<a id="p100532"></a>(a) идентифицированные риски, связанные с типом SoHO, на которые распространяется авторизация учреждения SoHO и осуществляемой деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100533"></a>(b) прошлое учреждений SoHO в отношении результатов предыдущих инспекций и их соответствия настоящему Регламенту;
<a id="p100534"></a>(c) сертификации или аккредитации международными органами, где это применимо;
<a id="p100535"></a>(d) надежность и эффективность системы управления качеством, указанной в [Статье 37](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-37#p100654).
10. <a id="p100536"></a>После каждой инспекции компетентные органы SoHO должны составить отчет о результатах инспекции и предоставить его соответствующему учреждению SoHO. Если требуют результаты инспекции, компетентные органы SoHO, в зависимости от обстоятельств, должны установить любые необходимые корректирующие или превентивные действия или попросить учреждение SoHO предоставить предложение о данных действиях с указанием сроков их выполнения.
11. <a id="p100537"></a>Для целей инспекций, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100504) настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики проведения инспекций, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).
12. <a id="p100538"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в отношении технических элементов процедур, которые должны соблюдаться при инспектировании учреждений SoHO.
<a id="p100539"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">