---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26"
---

# Статья 26

### <a id="p100492"></a>Статья 26


<a id="p100493"></a>**Авторизация импортирующих учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100494"></a>Компетентные органы SoHO должны авторизовать в качестве импортирующих учреждений SoHO те учреждения SoHO, которые импортируют SoHO, как указано в [Статье 24(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100467).
2. <a id="p100495"></a>[Статья 24(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100466), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100468) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100473) и [Статья 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100474) должны применяться, mutatis mutandis, к авторизации импортирующих учреждений SoHO.
3. <a id="p100496"></a>После получения заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO компетентные органы SoHO должны действовать в соответствии со [Статьей 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100477). Компетентные органы SoHO также должны оценить процедуры, применяемые в импортирующем учреждении SoHO, подавшем заявление, в целях обеспечения того, чтобы импортируемые SoHO были аналогичны по качеству, безопасности и эффективности препаратам SoHO, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом.
4. <a id="p100497"></a>В отношении [пункта (e) Статьи 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100482) и в случаях, когда импортированные SoHO не поступают физически в импортирующее учреждение SoHO, а направляются непосредственно в организацию SoHO для применения конкретным реципиентом SoHO или операторам для производства продукта, регулируемого другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), компетентные органы SoHO вправе принять решение о проведении инспекции посредством дистанционного анализа документов.
5. <a id="p100498"></a>Компетентные органы SoHO вправе потребовать провести инспекцию любого поставщика из третьей страны, поставляющего SoHO подавшему заявление импортирующему учреждению SoHO, до предоставления авторизации или отказа в авторизации импортирующего учреждения SoHO, в частности, в случаях, когда заявление касается регулярного и повторяющегося импорта SoHO от одного и того же поставщика из третьей страны.
6. <a id="p100499"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100494) компетентные органы SoHO вправе авторизовать импорт SoHO для немедленного применения конкретным реципиентом SoHO, если об этом просит организация SoHO, ответственная за применение человеком, и если данное должным образом обосновано клиническими обстоятельствами в каждом конкретном случае. Компетентные органы SoHO вправе также разрешить импорт SoHO в чрезвычайных ситуациях для немедленного применения реципиентами SoHO, здоровье которых будет подвергнуто серьезной опасности без данного импорта SoHO.
7. <a id="p100500"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления конкретных критериев оценки заявлений в ходе выдачи авторизации импортирующих учреждений SoHO.
8. <a id="p100501"></a>Если в случае риска для качества и безопасности импортируемых SoHO этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101207), должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.

<div align="center">