---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23"
---

# Статья 23

### <a id="p100454"></a>Статья 23


<div align="center">

<a id="p100455"></a>**Особые требования к экспертам по оценке препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100456"></a>Эксперты по препаратам SoHO должны:
<a id="p100457"></a>(a) иметь диплом, сертификат или иное свидетельство о профессиональной квалификации в области медицины, фармацевтики или биологии, выданные по окончании университетского курса обучения или курса, признанного аналогичным соответствующим государством-членом ЕС;
<a id="p100458"></a>(b) обладать экспертными знаниями в области оцениваемых процессов или применений человеком, для которых будут использоваться препараты SoHO.
2. <a id="p100459"></a>Оценка препаратов SoHO, указанных в [Статье 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413), может проводиться совместно группой лиц, вместе обладающих квалификацией и опытом, указанными в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100456) настоящей Статьи.
3. <a id="p100460"></a>В исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе посчитать, что лицо, обладающее значительным и соответствующим опытом, может быть освобождено от требований, установленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100456).
4. <a id="p100461"></a>До того, как эксперты по оценке препаратов SoHO приступят к выполнению своих обязанностей, компетентные органы SoHO должны провести для экспертов по оценке препаратов SoHO специальный вводный инструктаж по процедурам, которые необходимо соблюдать при оценке препаратов SoHO в соответствии со [Статьями 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и [21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428).
5. <a id="p100462"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы специальный вводный инструктаж дополнялся специализированным обучением по оценке методов и технологий обработки, используемых для конкретных видов препаратов SoHO, а также непрерывным обучением, по мере необходимости, в течение всей карьеры экспертов по оценке препаратов SoHO. Компетентные органы SoHO должны приложить все разумные усилия для обеспечения того, чтобы эксперты по оценке препаратов SoHO, участвующие в совместных оценках препаратов SoHO, прошли соответствующую подготовку на уровне Союза, указанную в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108), и были включены в перечень, указанный в [Статье 70(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101112).
6. <a id="p100463"></a>Экспертам по оценке препарата SoHO могут оказывать помощь технические эксперты при условии, что компетентные органы SoHO обеспечивают соблюдение данными экспертами требований настоящего Регламента, в частности требований, установленных в [Статьях 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-6#p100275), [75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174) и [76](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101187).