--- title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2024/1938" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20" --- # Статья 20 ### Статья 20
**Оценка препаратов SoHO**
1. Оценка препарата SoHO должна включать обзор всех видов деятельности в отношении SoHO, которые осуществляются в отношении данного препарата SoHO и которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность данного препарата SoHO. 2. Оценку препаратов SoHO должны проводить эксперты, отвечающие требованиям, установленным в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100454). 3. Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), был надлежащим образом авторизован в другой организации SoHO в том же или в другом государстве-члене ЕС, компетентные органы SoHO вправе выдать авторизацию на данный препарат SoHO, при условии, что компетентные органы SoHO проверили, с разрешения соответствующих организаций SoHO, что деятельность в отношении SoHO и этапы обработки, примененные для данного препарата SoHO, осуществляются организацией SoHO, подавшей заявление, таким образом, что результаты качества, безопасности и эффективности препарата SoHO будут аналогичны тем, которые были продемонстрированы в организации SoHO, где препарат SoHO был впервые авторизован. 4. Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), не был авторизован в другой организации SoHO, или если компетентный орган SoHO решает не принимать во внимание авторизацию на препарат SoHO, выданную в другом государстве-члене ЕС, компетентный орган SoHO должен: (a) оценить адекватность информации, предоставленной организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с [пунктом (b) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100685); (b) инициировать консультацию, предусмотренную [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100336), если в ходе оценки информации, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100419) настоящего параграфа, возникают вопросы о том, подпадает ли препарат SoHO, частично или полностью, под действие настоящего Регламента или другого законодательства Союза, принимая во внимание деятельность, осуществляемую в отношении препарата SoHO, и предполагаемое применение человеком; (c) рассмотреть оценку соотношения пользы и риска, проведенную организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с [пунктом (c) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100697), включая научные доказательства и клинические данные, предоставленные в отношении ожидаемых пользы и риска; (d) в случаях, если доказательств, представленных в соответствии с [пунктом (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100421) настоящего параграфа, недостаточно для обеспечения уверенности в том, что польза перевешивает риск, или если риск более чем незначителен, оценить план сбора дополнительных доказательств безопасности и эффективности посредством мониторинга клинических результатов, а также пропорциональность данного плана уровню риска и ожидаемой пользы препарата SoHO в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428); (e) проконсультироваться с SCB в соответствии со [Статьей 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101088) в отношении доказательств, необходимых и достаточных для авторизации конкретного препарата SoHO, если лучших практик, указанных в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100427) настоящей Статьи, недостаточно; (f) оценить, в случае наличия плана мониторинга клинических результатов, ранее утвержденного в соответствии с [пунктом (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391), результаты мониторинга клинических результатов после его завершения и предоставления результатов заявителем. 5. При оценке препарата SoHO в соответствии с [пунктами (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100422) и [(f) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100424) компетентные органы SoHO должны проверить, в случаях, когда организация SoHO, подавшая заявление, предложила регистрировать и зарегистрировала результаты мониторинга клинических результатов в существующем клиническом реестре, имеются ли в данном реестре процедуры управления качеством данных, обеспечивающие надлежащую точность и полноту данных. 6. Компетентные органы SoHO должны проводить оценку, указанную в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100417) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100418) настоящей Статьи, посредством дистанционного анализа документов. Компетентные органы SoHO вправе так же, как часть оценки препарата SoHO, проводить инспекции в соответствии со [Статьями 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502), [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) и [29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544). В соответствии со [Статьей 12](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100330), государства-члены ЕС должны обеспечить коммуникацию и сотрудничество между экспертами по оценке препарата SoHO и инспекторами. 7. При проведении оценочных мероприятий, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100418) настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).