--- title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2024/1938" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2" --- # Статья 2 ### Статья 2
**Сфера применения**
1. Настоящий Регламент применяется к: (a) SoHO, предназначенным для применения человеком, и к SoHO, используемым для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), и предназначенных для применения человеком; (b) донорам SoHO, реципиентам SoHO и потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции; (c) деятельности в отношении SoHO, оказывающей непосредственное влияние на качество, безопасность или эффективность SoHO, а именно: (i) регистрация доноров SoHO; (ii) анализ истории болезни донора SoHO и медицинское обследование; (iii) тестирование доноров SoHO или лиц, у которых получают SoHO для аутологичного использования или для использования лицами, состоящими в близких отношениях; (iv) получение; (v) обработка; (vi) контроль качества; (vii) хранение; (viii) выпуск; (ix) дистрибуция; (x) импорт; (xi) экспорт; (xii) применение человеком; (xiii) регистрация клинических результатов. 2. Настоящий Регламент не применяется к: (a) органам, предназначенным для трансплантации в значении пунктов (h) и (q) Статьи 3 Директивы 2010/53/ЕС; (b) грудному молоку, используемому исключительно для кормления собственного ребенка, без какой-либо обработки, осуществляемой организацией SoHO. 3. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию национального законодательства, устанавливающего правила, относящиеся к иным аспектам SoHO, кроме их качества и безопасности, и к иным аспектам, кроме безопасности доноров SoHO. 4. Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100138) настоящей Статьи, положения настоящего Регламента, относящиеся к публикации или передаче информации, в частности, обязательства в данном отношении, установленные в [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100258), [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-7#p100279), [Статье 19(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100393), [Статьях 29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544), [31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100579), [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100719), [63](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101006), [64](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101025) и [67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053) и в [пункте (b) Статьи 81(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101227), не должны применяться, если данная публикация или передача может представлять риск для национальной безопасности и обороны. 5. В случае SoHO, предназначенных для аутологичного использования, если: (a) SoHO обрабатываются или хранятся до применения человеком, применяется настоящий Регламент; (b) SoHO не обрабатываются и не хранятся до применения человеком, настоящий Регламент не применяется. 6. В отношении SoHO, полученных для целей производства медицинских изделий, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745, лекарственных средств, регулируемых [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, лекарственных средств современной терапии, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007, или исследуемых лекарственных средств, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014, используются положения настоящего Регламента, применяемые к деятельности в отношении SoHO, указанной в [пунктах (c)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100142) - [(iv)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145) и [(viii) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100149) настоящей Статьи. В той мере, в какой деятельность в отношении SoHO, указанная в [пунктах (c)(vii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100148), [(ix)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100150), [(x)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100151) и [(xi) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100152) настоящей Статьи, осуществляется в отношении SoHO вплоть до их дистрибуции производителям, регулируемым другим законодательством Союза, как указано в настоящем параграфе, настоящий Регламент также применяется. 7. Путем частичного отступления от [параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), если SoHO используются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, и данные продукты предназначены исключительно для терапевтического использования лицом, у которого были получены SoHO, применяются положения настоящего Регламента, относящиеся к деятельности в отношении SoHO, указанной в [пунктах (c)(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100144) и [(iv) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145). 8. Если нежизнеспособные SoHO или их производные в значении [пунктов (16)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100271) и [(17) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100272) Регламента (ЕС) 2017/745 включают в качестве составной части медицинское изделие и если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является основным для действия медицинского изделия, настоящий Регламент применяется к нежизнеспособным SoHO или к их производным, и окончательная комбинация должна подпадать под действие настоящего Регламента. Если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является вспомогательным по отношению к действию медицинского изделия, настоящий Регламент применяется ко всем видам деятельности в отношении SoHO, которым подвергаются нежизнеспособные SoHO или их производные, вплоть до их дистрибуции с целью интеграции в медицинское изделие, а на конечную комбинацию распространяется действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745.