---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19"
---

# Статья 19

### <a id="p100384"></a>Статья 19


<div align="center">

<a id="p100385"></a>**Авторизация препаратов SoHO**

</div>


1. <a id="p100386"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить инструкции и образцы для подачи заявок на получение авторизаций на препараты SoHO в соответствии со [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680), а также для разработки планов мониторинга клинических результатов, указанных в [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428). При разработке данных инструкций и образцов компетентные органы SoHO должны использовать образцы и принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статье 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Компетентные органы SoHO вправе устанавливать упрощенные процедуры для заявлений, относящихся к изменениям в ранее авторизованных препаратах SoHO. Компетентные органы SoHO могут использовать защищенный канал связи на Платформе ЕС SoHO для обмена с организацией SoHO документами, относящимися к заявлению на авторизацию препаратов SoHO.
2. <a id="p100387"></a>После получения заявления на авторизацию препарата SoHO компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100388"></a>(a) подтвердить получение заявления без необоснованного промедления;
<a id="p100389"></a>(b) оценить препарат SoHO в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и изучить соглашения между организацией SoHO, подавшей заявление, и любой организацией SoHO или третьей стороной, с которой организацией SoHO, подавшей заявление, заключен договор для выполнения деятельности или соответствующих этапов обработки в связи с подготовкой SoHO, где это применимо;
<a id="p100390"></a>(c) запросить у организации SoHO, подавшей заявление, дополнительную информацию, если это необходимо;
<a id="p100391"></a>(d) предоставить утверждение или отказать в утверждении планов мониторинга клинических результатов, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с [пунктами (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100421) и [(d) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100422), а также указать срок, в течение которого организация SoHO, подавшая заявление, должна предоставить результаты утвержденного мониторинга клинических результатов;
<a id="p100392"></a>(e) на основании оценки, проведенной в соответствии с [пунктом (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100389) настоящего параграфа, и результатов мониторинга клинических исходов, указанных в [пункте (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391) настоящего параграфа, где это применимо, выдать авторизацию на препарат SoHO или отказать в выдаче авторизации, а также указать, какие условия применяются, при их наличии.
3. <a id="p100393"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию об авторизации, выданной в отношении препарата SoHO, включая краткое изложение доказательств, использованных для выдачи авторизации на данный препарат SoHO, на Платформе ЕС SoHO, а также в отношении данного препарата SoHO они должны внести соответствующие изменения в информацию об авторизации соответствующей организации SoHO.
4. <a id="p100394"></a>Компетентные органы SoHO должны завершить этапы авторизации препарата SoHO, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100387) настоящей Статьи, в течение срока, установленного для авторизации, с учетом лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Данный срок может быть продлен в случае:
<a id="p100395"></a>(a) продолжающихся консультаций, указанных в [Статье 13(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340);
<a id="p100396"></a>(b) необходимости продления срока для подготовки и предоставления ответа на запрос о дополнительной информации в организацию SoHO;
<a id="p100397"></a>(c) необходимости продления срока для проведения мониторинга клинических результатов; или
<a id="p100398"></a>(d) необходимости продления срока для проведения дополнительной валидации или получения дополнительных данных о качестве и безопасности по запросу компетентного органа SoHO.
5. <a id="p100399"></a>Для препаратов SoHO, включающих в качестве неотъемлемой составной части медицинское изделие, как определено в [пункте (1) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100240) Регламента (ЕС) 2017/745, и, если данное медицинское изделие обладает действием, которое является вспомогательным по отношению к действию препарата SoHO, компетентные органы SoHO должны удостовериться, что медицинское изделие сертифицировано нотифицированным органом в соответствии с данным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1).
6. <a id="p100400"></a>Если компетентный орган SoHO получает в ходе процедуры оценки соответствия на основании [Статьи 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937) Регламента (ЕС) 2017/745 запрос на заключение в отношении медицинского изделия, включающего препарат SoHO в качестве неотъемлемой составной части, и если данное медицинское изделие обладает действием, которое является основным для препарата SoHO, он должен предоставить заключение о соответствии части препарата SoHO настоящему Регламенту в соответствии с [Разделом 5.3.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102957) Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/745 и проинформировать SCB о предоставленном заключении.
7. <a id="p100401"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если надзорная деятельность в отношении SoHO показывает или дает разумные основания подозревать, что данный препарат SoHO или любая деятельность, осуществляемая в отношении данного препарата, не соответствует условиям ее авторизации или настоящему Регламенту. Компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если идентифицирован непосредственный риск для безопасности доноров, реципиентов или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или непосредственный риск ненужной траты критически важного SoHO.
<a id="p100402"></a>Компетентные органы SoHO должны установить период времени для расследования предполагаемого несоответствия и для устранения организациями SoHO подтвержденного несоответствия, в течение которого приостановка будет оставаться в силе.
8. <a id="p100403"></a>Если компетентные органы SoHO подтвердили случаи несоответствия, указанные в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), и организации SoHO не могут устранить их в установленный период времени, компетентные органы SoHO должны в соответствии с национальным законодательством отозвать авторизацию на препарат SoHO у соответствующих организаций SoHO.
9. <a id="p100404"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию на препарат SoHO, если приостановление, как указано в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), не является достаточным для устранения выявленных недостатков.
10. <a id="p100405"></a>В случае приостановления или отзыва авторизации на препарат SoHO, как указано в [параграфах 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100403) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100404), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления внести соответствующие изменения в информацию об авторизации в отношении соответствующей организации SoHO на платформе EU SoHO.
11. <a id="p100406"></a>Если процедуры, указанные в настоящей Статье, не были выполнены, компетентные органы SoHO вправе в порядке исключения выдать авторизацию, по запросу организации SoHO, ответственной за запланированное применение препарата SoHO конкретному реципиенту SoHO на их территории, на данное применение человеком при условии, что:
<a id="p100407"></a>(a) у конкретного реципиента SoHO нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено или прогноз конкретного реципиента SoHO является угрожающим жизни;
<a id="p100408"></a>(b) безопасность и эффективность препарата SoHO можно обоснованно предположить на основании имеющихся клинических данных; а также
<a id="p100409"></a>(c) соответствующий реципиент SoHO проинформирован о том, что данный препарат SoHO не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100410"></a>Компетентные органы SoHO вправе потребовать, чтобы соответствующая организация SoHO предоставила краткое описание клинических результатов в конкретном случае, и должны без необоснованного промедления проинформировать национальный орган SoHO о данной исключительной авторизации.
12. <a id="p100411"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, относящиеся к процедуре авторизации препаратов SoHO в соответствии с настоящей Статьей.
<a id="p100412"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).