---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100378"></a>Статья 18


<div align="center">

<a id="p100379"></a>**Система авторизации на препарат SoHO**

</div>


1. <a id="p100380"></a>Компетентные органы SoHO должны создать и поддерживать систему получения авторизаций на препараты SoHO организациями SoHO, расположенными на их территории. Данная система должна включать прием и обработку заявок, а также утверждение планов мониторинга клинических результатов для получения доказательств, необходимых для получения авторизации, где это необходимо, и должна предусматривать возможность приостановления или отзыва авторизаций.
2. <a id="p100381"></a>Компетентные органы SoHO должны выдавать авторизации на препараты SoHO в соответствии со [Статьями 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), [20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и [21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428) и, где это применимо, в соответствии со [Статьей 22](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100443).
3. <a id="p100382"></a>Требование о получении авторизации на препарат SoHO должно быть отменено для препаратов SoHO, предназначенных для дистрибуции в целях производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).
4. <a id="p100383"></a>Авторизации на препарат SoHO должны действовать на всей территории Союза в течение срока, указанного в авторизации, выданной в соответствии с [пунктом (e) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100392), или до тех пор, пока компетентный орган SoHO не приостановит или не отзовет авторизацию. Если государство-член ЕС приняло более строгие меры в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255), которые относятся к конкретному препарату SoHO, данное государство-член ЕС вправе не признавать действительность авторизации на препарат SoHO другого государства-члена ЕС до тех пор, пока организация SoHO, авторизованная в отношении указанного препарата SoHO, не продемонстрирует данному государству-члену ЕС соблюдение данных более строгих мер.