--- title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2024/1938" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13" --- # Статья 13 ### Статья 13
**Консультации и сотрудничество с органами других**
**регулятивных секторов**
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы их национальный орган SoHO имел в наличии соответствующие механизмы для коммуникации с компетентными органами, ответственными за человеческие органы, назначенными в соответствии с Директивой 2010/53/ЕС, и с любыми компетентными органами, назначенными в соответствии с другим законодательством Союза, указанными в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163) настоящего Регламента, в соответствующем государстве-члене ЕС. 2. Во всех случаях, когда возникают вопросы относительно регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности, компетентные органы SoHO должны, в дополнение к обязательству, установленному в [Статье 12(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100333), провести консультации, посредством национального органа SoHO, с компетентными органами, указанными в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100338) настоящей Статьи, в зависимости от обстоятельств, с целью принятия решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности. В данных случаях компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны также обращаться к Списку SoHO, и рассмотреть любое релевантное решение о регулятивном статусе, а также принять во внимание любое релевантное заключение, включенное в него. 3. В ходе консультаций, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), компетентные органы SoHO, участвующие в данных консультациях, вправе также посредством своего национального органа SoHO направить в SCB запрос на получение заключения о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом. Компетентные органы SoHO должны делать это во всех случаях, когда консультации, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), не привели к принятию решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности в соответствующем государстве-члене ЕС. Компетентные органы SoHO, участвующие в консультации, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) настоящей Статьи, вправе также посредством своего национального органа SoHO указать, если они считают, что существует необходимость для SCB до вынесения своего заключения и в соответствии с [пунктом (c) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101091) проконсультироваться с соответствующими аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163). Компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны принимать во внимание заключение, выданное SCB после данного запроса. 4. Если консультация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) и, в соответствующих случаях, в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) настоящей Статьи, приводит к решению о регулятивном статусе, компетентные органы SoHO должны, посредством своего национального органа SoHO, проинформировать SCB о решении, принятом в соответствующем государстве-члене ЕС, с целью его публикации SCB в Списке SoHO, в соответствии с [пунктом (e) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101093). Компетентные органы SoHO должны включить описание причин принятого решения и, если принятое решение отличается от заключения SCB, предоставить обоснование. 5. Европейская Комиссия должна по надлежащим образом обоснованному запросу государства-члена ЕС после консультаций, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) настоящей Статьи, или вправе по собственной инициативе посредством имплементационных актов определить регулятивный статус вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, если данное определение необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или во избежание рисков нарушения доступа реципиентов к безопасному и эффективному лечению. Данный запрос государства-члена ЕС должен считаться надлежащим образом обоснованным, если возникают вопросы в отношении регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, в частности, если данные вопросы не могут быть решены на уровне государства-члена ЕС или в ходе консультаций, проводимых в соответствии с [пунктом (c) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101091), между SCB и консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163). Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214). 6. В случае SoHO, указанных в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163) или [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100165), компетентные органы SoHO должны сотрудничать с компетентными органами, ответственными за надзорную деятельность в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), с целью обеспечения согласованного надзора. В ходе данного процесса компетентные органы SoHO вправе обратиться посредством своего национального органа SoHO за помощью и консультацией к SCB, inter alia, в отношении лучших практик сотрудничества, обеспечивающих согласованный надзор при изменении регулятивного статуса SoHO. 7. Консультации и сотрудничество, указанные в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346), также могут быть инициированы на основании запроса организации SoHO о предоставлении заключения. 8. Если компетентный орган SoHO принимает исполнительное решение в отношении организации SoHO, которая осуществляет деятельность в отношении SoHO и деятельность, регулируемую другим законодательством Союза и контролируемую компетентными органами, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100338), компетентный орган SoHO должен без неоправданного промедления посредством национального органа SoHO проинформировать о своем решении соответствующий компетентный орган, назначенный в соответствии с указанным другим законодательством Союза.