---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938"
---

## Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О стандартах качества и безопасности веществ человеческого происхождения, предназначенных для применения человеком, а также об отмене Директив 2002/98/EC и 2004/23/EC" [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 13.06.2024)

> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 17 июля 2024 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 21.05.2025). Россия не участвует.
> В соответствии со [статьей 87](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-87#p101264) данный документ вступил в силу на двадцатый день после опубликования в Официальном журнале Европейского Союза и [применяется](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-87#p101265) с 7 августа 2027 года, за исключением отдельных положений.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <*>

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**

<a id="p100003"></a>**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 2024/1938**<br>
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**<br>
**О СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО**<br>
**ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ,**<br>
**А ТАКЖЕ ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВ 2002/98/EC И 2004/23/EC <**>**

<a id="p100004"></a>**(Брюссель, 13 июня 2024 года)**

<a id="p100005"></a>(Действие Регламента распространяется<br>
на Европейское экономическое пространство)

<a id="p100006"></a>(Исправления:<br>
Корригендум ОЖ N L 90463, 26.7.2024, стр. 1 (2024/1938))

</div>



<a id="p100007"></a>

---

<a id="p100008"></a><*> Перевод Каулько И.А.
<a id="p100009"></a><**> Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 1938, 17.7.2024, стр. 1.

<a id="p100010"></a>Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
<a id="p100011"></a>Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза и, в частности, [пунктом (a) Статьи 168(4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101202) указанного Договора;
<a id="p100012"></a>Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;
<a id="p100013"></a>После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;
<a id="p100014"></a>Принимая во внимание заключение Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>;

<a id="p100015"></a>

---

<a id="p100016"></a><*> ОЖ N C 75, 28.2.2023, стр. 154.

<a id="p100017"></a>После консультации с Комитетом регионов;
<a id="p100018"></a>Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

<a id="p100019"></a>

---

<a id="p100020"></a><*> Позиция Европейского Парламента от 24 апреля 2024 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 27 мая 2024 г.

<a id="p100021"></a>Принимая во внимание следующие обстоятельства:
<a id="p100022"></a>(1) В соответствии с [первым подпараграфом Статьи 168(1)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101193) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) и в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-35#p100170) Хартии Европейского Союза об основных правах ("Хартия") высокий уровень охраны здоровья человека должен быть обеспечен при определении и осуществлении всех политических мер и видов деятельности Союза.
<a id="p100023"></a>(2) В [пункте (a) Статьи 168(4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101202) TFEU предусмотрено, что Европейский Парламент и Совет ЕС должны принять меры, устанавливающие высокие стандарты качества и безопасности органов и веществ человеческого происхождения (SoHO), крови и ее производных. Кроме того, государства-члены ЕС не должны быть лишены возможности поддерживать или вводить более строгие охранные меры.
<a id="p100024"></a>(3) В соответствии со [Статьей 168(7)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101209) TFEU действия Союза должны признавать ответственность государств-членов ЕС за определение их политики в области здравоохранения, а также за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи. Меры, принятые в соответствии с [пунктом (a) Статьи 168(4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101202) TFEU, не должны оказывать влияние на национальные положения о донорстве или о медицинском использовании органов и крови.
<a id="p100025"></a>(4) В соответствии с [пунктом (a) Статьи 168(4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-168#p101202) TFEU высокие стандарты качества и безопасности органов и SoHO, крови и ее производных должны обеспечивать высокий уровень охраны здоровья человека. Таким образом, настоящий Регламент направлен на установление высоких стандартов качества и безопасности, обеспечивая, inter alia, защиту доноров SoHO, принимая во внимание их основную роль в предоставлении SoHO, а также реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, а также предусматривая меры по мониторингу и поддержке достаточности поставок SoHO, имеющих критически важное значение для здоровья пациентов. В соответствии со [Статьей 3](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-3#p100038) Хартии данные стандарты безопасности должны основываться на основном принципе, согласно которому человеческое тело или его части как таковые не должны быть источником финансовой прибыли.
<a id="p100026"></a>(5) Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) <*> и [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) <**> Европейского Парламента и Совета ЕС составляют регулятивные рамки Союза для крови и ее компонентов, а также для тканей и клеток соответственно. Хотя данные [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) в определенной степени гармонизировали правила государств-членов ЕС в сфере качества и безопасности крови, тканей и клеток, они предусматривают значительное количество вариантов и возможностей для государств-членов ЕС по применению установленных ими правил. Это привело к расхождениям между национальными правилами, что может создать препятствия для трансграничного обмена данными веществами. Пересмотр указанных [Директив](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) необходим для создания надежных, прозрачных, современных и устойчивых регулятивных рамок в отношении данных веществ, которые обеспечат качество и безопасность всех SoHO, повысят правовую определенность для пациентов и заинтересованных сторон, а также будут способствовать непрерывности поставок SoHO, включая трансграничный обмен, и облегчать внедрение инноваций на благо общественного здравоохранения. В целях обеспечения последовательного применения правовых рамок целесообразно отменить Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) и [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) и заменить их Регламентом.

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EC (ОЖ N L 33, 8.2.2003, стр. 30).
<a id="p100029"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток (ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48).

<a id="p100030"></a>(6) Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) и [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) тесно взаимосвязаны и содержат похожие положения о контроле и эквивалентные принципы качества и безопасности в регулируемых ими секторах. Кроме того, многие органы власти и операторы работают в данных секторах. Поскольку настоящий Регламент направлен на определение стандартов высокого уровня, которые будут общими для крови, тканей и клеток, было бы целесообразно заменить данные [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) и объединить пересмотренные положения в единый правовой акт, принимая во внимание особые характеристики каждого типа вещества, как признано в технических руководствах, указанных в настоящем Регламенте.
<a id="p100031"></a>(7) Настоящий Регламент должен применяться к крови и к компонентам крови, регулируемым [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) 2002/98/EC, а также к тканям и клеткам, включая гемопоэтические стволовые клетки из периферической крови, пуповинной крови или из костного мозга, репродуктивные клетки и ткани, эмбрионы, эмбриональные ткани и клетки, а также взрослые и эмбриональные стволовые клетки, регулируемые [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) 2004/23/EC. Поскольку донорство и применение человеком SoHO, кроме тех, которые регулируются Директивами [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) и [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1), становятся все более распространенными, необходимо расширить сферу действия настоящего Регламента на любые SoHO, чтобы предотвратить ситуацию, когда определенные группы доноров SoHO или реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, не защищены соответствующими правовыми рамками качества и безопасности на уровне Союза. Это, например, обеспечит защиту SoHO доноров и SoHO реципиентов человеческого грудного молока, микрофлоры кишечника, препаратов крови, которые не используются для переливания, и других SoHO, которые могут применяться к людям в будущем.
<a id="p100032"></a>(8) Обеспечение качества и безопасности SoHO имеет критически важное значение, когда данные вещества биологически взаимодействуют с организмом реципиента SoHO или с организмами реципиентов, получающих продукты, изготовленные из SoHO, регулируемые другим законодательством Союза. Однако настоящий Регламент не должен распространяться на размещение вещества на теле, когда оно не вступает в биологическое взаимодействие с данным телом, как, например, в случае париков, изготовленных из человеческих волос.
<a id="p100033"></a>(9) Все SoHO, предназначенные для применения человеком, подпадают под действие настоящего Регламента. SoHO могут обрабатываться и храниться различными способами, превращаясь в препараты SoHO, которые могут применяться к реципиентам SoHO. В данных обстоятельствах настоящий Регламент должен применяться ко всем видам деятельности, начиная с регистрации доноров SoHO и заканчивая применением человеком и регистрацией клинических результатов. SoHO также может использоваться для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, а именно: медицинских изделий, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, лекарственных средств, регулируемых [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, лекарственных средств современной терапии, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>, и лекарственных средств, проходящих клинические испытания, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС <4>. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию законодательства Союза о генетически модифицированных организмах.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><1> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 1).
<a id="p100036"></a><2> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).
<a id="p100037"></a><3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121).
<a id="p100038"></a><4> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС (ОЖ N L 158, 27.5.2014, стр. 1).

<a id="p100039"></a>(10) Многие виды деятельности, осуществляемые с момента регистрации потенциального донора SoHO до использования SoHO в реципиенте, или с момента получения SoHO у человека для собственного применения или для применения людьми как часть их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях, оказывают влияние на безопасность, качество или эффективность SoHO или на безопасность доноров SoHO.
<a id="p100040"></a>(11) Организации, которые регистрируют потенциальных живых доноров SoHO, собирая информацию, необходимую для идентификации совпадения с потенциальными реципиентами SoHO в том же государстве-члене ЕС или на международном уровне, должны рассматриваться как организации SoHO. Регистрация лиц, которые выражают свое согласие на донорство тканей после смерти или чье донорство разрешено в соответствии с национальным законодательством, не должна рассматриваться как регистрация доноров SoHO в значении настоящего Регламента и, следовательно, от организации, осуществляющей данную деятельность, не должна требоваться регистрации в качестве организации SoHO.
<a id="p100041"></a>(12) Изучение истории донора SoHO вместе с проведением медицинского обследования в целях установления пригодности потенциального донора SoHO, является деятельностью, которая может повлиять на качество и безопасность SoHO и как таковая должна рассматриваться как деятельность SoHO.
<a id="p100042"></a>(13) Тестирование на наличие инфекционных заболеваний или с целью определения совместимости донора SoHO с конкретным реципиентом SoHO является деятельностью, оказывающей большое влияние на безопасность SoHO, поэтому она должна рассматриваться как деятельность SoHO. Следовательно, лаборатории, проводящие данное тестирование, должны быть зарегистрированы как организации SoHO. Хотя данное тестирование обычно проводится с целью защиты реципиента SoHO, тестирование людей на наличие инфекционных заболеваний перед хранением полученного от них SoHO с целью последующего повторного применения важно для предотвращения перекрестного заражения между данными SoHO во время хранения. Следовательно, данное тестирование должно быть включено в контексте аллогенного, аутологичного использования и использования людьми, состоящими в близких отношениях.
<a id="p100043"></a>(14) Получение SoHO сопряжено с риском для доноров SoHO и для лиц, у которых получают SoHO для последующего повторного применения теми же лицами, а также для лиц, у которых получают SoHO в рамках их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях. Таким образом, получение SoHO следует рассматривать как деятельность SoHO. Для целей настоящего Регламента и в целях обеспечения комплексной защиты доноров SoHO данная деятельность должна включать предварительное лечение людей гормонами, факторами роста или другими лекарственными препаратами, необходимое для того, чтобы сделать получение возможным.
<a id="p100044"></a>(15) SoHO часто подвергаются обработке перед дистрибуцией или, в контексте аутологичного использования, перед применением человеком. Обработка может преследовать такие цели, как сохранение, например посредством охлаждения, замораживания или лиофилизации; инактивацию патогенов, например посредством промывания, обеззараживания антибиотиками или стерилизации; или физическое разделение либо удаление отдельных элементов, например посредством центрифугирования крови для получения концентрата эритроцитов, концентрата тромбоцитов и плазмы в качестве отдельных компонентов. При неправильном и непоследовательном выполнении этапов обработки существует риск загрязнения или изменения присущих SoHO свойств таким образом, что это может снизить их эффективность. Следовательно, обработка SoHO должна рассматриваться как деятельность SoHO, и любая организация, осуществляющая обработку SoHO, должна подвергаться соответствующему контролю, включая обязательство получать авторизацию на каждый препарат SoHO, который она распространяет или применяет. В случаях, когда хирургическая бригада готовит SoHO, полученное в процессе дистрибуции, для применения человеком, не удаляя его из хирургического поля и непосредственно перед применением человеком, данная подготовительная обработка не должна рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Данная подготовительная обработка может включать промывание или регидратацию в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к SoHO, или резку и придание формы, чтобы сделать SoHO пригодным для предполагаемого использования реципиентом SoHO, для аллогенного или аутологичного использования. Кроме того, в контексте аутологичного использования подготовка SoHO во время и с целью применения человеком как часть того же хирургического вмешательства, в ходе которого они были получены, и без удаления из операционного поля не должна рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Необходимые процедуры, которые должны быть проведены в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к препарату SoHO, непосредственно перед применением человеком выпущенного SoHO или SoHO, полученного в процессе дистрибуции, не должны рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Смешивание выпущенного человеческого грудного молока с лекарственными препаратами перед применением человеком также не должно рассматриваться как обработка.
<a id="p100045"></a>(16) Контроль качества является ключевым элементом системы управления качеством, который имеет решающее значение для безопасного выпуска SoHO, предназначенных для применения человеком, дистрибуции или экспорта, поэтому контроль качества следует рассматривать как вид деятельности SoHO. Тесты и проверки, проводимые в рамках контроля качества, иногда осуществляются в специализированных лабораториях или в отделах контроля качества. Для того чтобы обеспечить надлежащий надзор, данные лаборатории или отделы должны быть зарегистрированы как организации SoHO.
<a id="p100046"></a>(17) SoHO должны храниться в учреждениях SoHO до их выпуска. Для целей настоящего Регламента под хранением понимается поддержание SoHO в определенных условиях окружающей среды, таких как температура, которые были установлены на этапе консервации в процессе обработки и которые обеспечивают сохранение качества SoHO. Хранение выпущенных SoHO и SoHO, полученных в процессе дистрибуции, например в больнице, также должно рассматриваться как деятельность SoHO.
<a id="p100047"></a>(18) Поскольку выпуск SoHO является решающим этапом, позволяющим перевести SoHO из состояния "карантин" в состояние "доступно для использования", его следует рассматривать как деятельность SoHO. Любая организация, осуществляющая выпуск SoHO, должна быть авторизована как учреждение SoHO. SoHO, которые распространяются или экспортируются, должны вначале пройти этап выпуска. В тех случаях, когда получающая организация SoHO осуществляет дальнейшую обработку выпущенных SoHO и SoHO, полученных в процессе дистрибуции, данные SoHO должны пройти второй этап выпуска перед повторной дистрибуцией. В случае обработки SoHO для аутологичного использования, использования в больничных условиях или при хирургических вмешательствах, не связанных с хранением, было бы нецелесообразно требовать повторного выпуска перед повторным применением препарата SoHO реципиентом SoHO. В данных случаях тесты и проверки контроля качества должны быть включены в уже авторизованные этапы обработки. Таким образом можно обеспечить последовательное соблюдение критериев качества, без необходимости проведения деятельности по выпуску в указанных обстоятельствах.
<a id="p100048"></a>(19) SoHO для применения человеком, полученные в процессе дистрибуции, могут быть предназначены для индивидуального реципиента SoHO на основании врачебного предписания. Альтернативно SoHO может распространяться партиями для хранения в качестве местного запаса, который будет использоваться по мере необходимости в организации SoHO, осуществляющей применение SoHO человеком. В данных случаях SoHO, полученные в процессе дистрибуции, не должны проходить этап выпуска второй раз, но их предоставление отдельным реципиентам SoHO, в некоторых случаях включающее этап определения биологической совместимости, должно рассматриваться как еще один этап дистрибуции.
<a id="p100049"></a>(20) Импорт SoHO должен включать официальное подтверждение того, что качество, безопасность и эффективность импортируемых SoHO аналогичны качеству, безопасности и эффективности SoHO, предоставляемых в Союзе в соответствии с настоящим Регламентом. Таким образом, импорт следует рассматривать как деятельность SoHO, оказывающую значительное влияние на качество и безопасность SoHO, а организации, осуществляющие импорт, должны быть авторизованы в качестве импортирующих SoHO учреждений. После импорта SoHO должны пройти этап выпуска перед дистрибуцией на территории Союза. В некоторых случаях, в частности в случае гемопоэтических стволовых клеток, национальные и международные реестры доноров играют ключевую роль в организации импорта подходящих стволовых клеток для индивидуальных реципиентов SoHO в Союзе. Данные реестры подтверждают аналогичность качества и безопасности стандартам настоящего Регламента. Таким образом, реестры, организующие импорт SoHO, должны быть авторизованы в качестве учреждений, импортирующих SoHO. В данных случаях должна быть предусмотрена возможность получения SoHO центрами трансплантации, а также возможность для авторизованного реестра делегировать этапы физической проверки импортируемых SoHO и их документирования организации SoHO, получающей SoHO и применяющей SoHO для реципиента SoHO.
<a id="p100050"></a>(21) Все SoHO, экспортируемые из Союза, должны сначала пройти этап выпуска для подтверждения соответствия положениям настоящего Регламента о качестве и безопасности. Экспорт, который следует рассматривать как деятельность SoHO, может повлиять на поставки SoHO в Союзе. Поэтому организации, экспортирующие SoHO, должны быть авторизованы как учреждения SoHO.
<a id="p100051"></a>(22) В контексте настоящего Регламента любая ссылка на эффективность должна рассматриваться как включающая ожидаемую реакцию у реципиента SoHO, которую можно измерить по степени, например приживление клеток костного мозга после трансплантации, или ожидаемый результат у реципиента SoHO, который является успешным или нет, но не может быть измерен по степени, например успех или неудача трансплантации роговицы или кости, и который оценивается в соответствии с предварительно утвержденным планом мониторинга клинических результатов, когда требуется данный план.
<a id="p100052"></a>(23) Применение SoHO человеком является одним из видов деятельности SoHO, который подпадает под сферу действия настоящего Регламента, однако на данный вид деятельности распространяется лишь ограниченное число положений. На организации, применяющие SoHO в отношении реципиентов SoHO, распространяются положения Регламента, относящиеся к прослеживанию, предоставлению данных о деятельности и уведомлению о неблагоприятных реакциях или событиях, если это необходимо, а также положения, относящиеся к мониторингу клинических результатов при применении SoHO в контексте плана авторизации препарата SoHO. Существуют также обязательства не применять SoHO без необходимости и получать согласие реципиента SoHO. Однако клинические решения и клинические процедуры, относящиеся к применению SoHO человеком, выходят за пределы сферы действия настоящего Регламента и регулируются национальным законодательством по организации систем здравоохранения государств-членов ЕС.
<a id="p100053"></a>(24) Большинство аспектов мониторинга состояния реципиентов SoHO после хирургических и других вмешательств не входят в сферу действия настоящего Регламента и относятся к сфере ответственности системы здравоохранения. Однако некоторые обязательства настоящего Регламента должны применяться к мониторингу результатов SoHO в контексте применения SoHO человеком в отношении реципиентов SoHO как часть плана по сбору доказательств для авторизации препарата SoHO. Клинические реестры для регистрации клинических данных, полученных в ходе мониторинга клинических результатов, являются полезными инструментами, позволяющими более эффективно собирать данные от агрегированных групп реципиентов SoHO, применять стандартизированные показания результатов и отражать результаты в "реальных условиях". Ведение данных реестров должно рассматриваться как деятельность SoHO, поскольку она обеспечивает надежность качества данных и процедур управления данными и позволяет использовать данные для целей авторизации препарата SoHO. Следует поощрять передачу данных о результатах из местных или национальных реестров в международные реестры, поскольку это облегчает агрегирование и анализ значительно больших когорт данных о реципиентах SoHO и может способствовать более ранней авторизации препаратов SoHO и более раннему доступу к терапии SoHO.
<a id="p100054"></a>(25) Лица, у которых получают SoHO для последующего применения человеком в рамках собственного лечения, или лица, у которых получают SoHO как часть их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях, не должны рассматриваться как доноры SoHO в контексте настоящего Регламента. Ответственность за охрану здоровья данных лиц, получающих аутологичное лечение или лиц, состоящих в близких отношениях, лежит на национальных системах здравоохранения, и применение положений, направленных на защиту доноров SoHO, например, мониторинг данных лиц в реестрах доноров SoHO, было бы непропорциональным. Однако при обработке или хранении SoHO, полученных у данных лиц, необходимо обеспечить их качество и безопасность. В частности, необходимо предотвратить загрязнение из окружающей среды или перекрестное заражение инфекционными патогенами из других SoHO, а также обеспечить полную прослеживаемость во избежание путаницы. Следовательно, на лица, у которых получают SoHO в контексте аутологичного или вспомогательного репродуктивного лечения, не распространяются положения настоящего Регламента о защите доноров SoHO, но они считаются должным образом защищенными в соответствии с положениями о реципиентах SoHO.
<a id="p100055"></a>(26) Цельные органы исключены из определения SoHO для целей настоящего Регламента и, следовательно, из сферы действия настоящего Регламента. Их донорство и трансплантация существенно различаются, что определяется, в частности, эффектом ишемии органов, и регулируются специальными правовыми рамками, установленными в Директиве 2010/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Композитные васкуляризированные аллотрансплантаты, такие как руки или лицо, должны рассматриваться как подпадающие под определение органов, как указано в данной Директиве. Тем не менее, когда органы изымаются у донора SoHO с целью выделения тканей или клеток для применения человеком, например сердечные клапаны из сердца или островки Лангерганса из поджелудочной железы, следует применять настоящий Регламент.

<a id="p100056"></a>

---

<a id="p100057"></a><*> Директива 2010/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации (ОЖ N L 207, 6.8.2010, стр. 14).

<a id="p100058"></a>(27) Хотя донорство и консервация человеческого грудного молока должны регулироваться с целью предотвращения передачи заболеваний и обеспечения качества и безопасности, кормление собственного ребенка собственным грудным молоком не должно подпадать под действие настоящего Регламента. Это также касается отдельных случаев, когда данное грудное молоко обрабатывается или хранится в общественных учреждениях, таких как больница, детский сад или рабочее место, поскольку применение настоящего Регламента к данным учреждениям было бы непропорциональным. Однако если данное грудное молоко перерабатывается специализированной организацией SoHO, в частности, если оно пастеризуется, следует применять настоящий Регламент.
<a id="p100059"></a>(28) Настоящий Регламент не должен препятствовать действию национального законодательства в области здравоохранения, преследующему иные цели, чем качество и безопасность SoHO, если данное законодательство совместимо с законодательством Союза, в частности с законодательством, относящимся к организации систем здравоохранения или к этическим аспектам. Данные аспекты возникают в связи с человеческим происхождением веществ, что затрагивает различные деликатные и этические проблемы для государств-членов ЕС и граждан, такие проблемы как доступ к SoHO или к конкретным услугам, в которых используются SoHO. Настоящий Регламент также не должен препятствовать принятию государствами-членами ЕС решений этического характера. Однако данные решения должны соответствовать [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1). Данные этические решения могут относиться к использованию или ограничению использования конкретных видов SoHO, включая репродуктивные SoHO и эмбриональные стволовые клетки. Если государство-член ЕС разрешает использование данных клеток, следует применять настоящий Регламент с целью обеспечения качества и безопасности, а также охраны здоровья человека. Однако настоящий Регламент не требует конкретного использования, дистрибуции или импорта SoHO, если данное использование, дистрибуция или импорт запрещены национальным законодательством в отношении этических аспектов.
<a id="p100060"></a>(29) В особых обстоятельствах следует предусмотреть частичное отступление от соблюдения некоторых положений настоящего Регламента. Во многих государствах-членах ЕС военные организации активно осуществляют деятельность SoHO, в частности по получению, тестированию, обработке, хранению и дистрибуции крови и ее компонентов. Указанные организации и их деятельность в отношении SoHO должны регулироваться данными правовыми рамками, чтобы обеспечить уровень защиты доноров SoHO и реципиентов SoHO, аналогичный уровню, обеспечиваемому гражданскими службами. Однако обнародование информации о местонахождении и деятельности данных организаций может поставить под угрозу национальную безопасность или оборону. Следовательно, положения настоящего Регламента об отчетности и надзоре должны применяться к данным организациям, но публикация соответствующей информации не должна быть обязательной. Частичные отступления от положений настоящего Регламента, в частности, в отношении обязательства по авторизации препаратов SoHO, должны быть также предусмотрены для конкретных реципиентов SoHO, когда это оправдано клиническими обстоятельствами, или для конкретных групп реципиентов SoHO в контексте чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или в случае техногенных или природных катастроф.
<a id="p100061"></a>(30) Если SoHO используются в аутологичном контексте без какой-либо обработки или хранения, применение настоящего Регламента не будет пропорциональным вследствие ограниченных рисков качества и безопасности, возникающих в данном контексте. В некоторых случаях, таких как гемодиализ в больничных или домашних условиях или сбор эритроцитов во время операции, для аутологичного использования применяются медицинские изделия с закрытой системой. Если данное медицинское изделие с закрытой системой имеет маркировку CE для конкретной цели и, следовательно, доказано, что оно позволяет достичь желаемого результата, и, если процесс, происходящий в данном изделии, не соответствует критериям классификации в соответствии с другими регулятивными рамками, это следует рассматривать как аналог ситуации, когда не происходит удаление из хирургического поля и не следует считать, что это подпадает под действие настоящего Регламента. Тем не менее настоящий Регламент должен применяться к обработке SoHO в больничных условиях или в ходе той же хирургической процедуры с использованием медицинских изделий, качество, безопасность и эффективность которых не были продемонстрированы в рамках процесса маркировки CE для данной конкретной цели.
<a id="p100062"></a>(31) Если SoHO для аутологичного использования получают и обрабатывают перед повторным применением у того же человека и без хранения, риски, связанные с обработкой данных SoHO, должны быть снижены. Следовательно, необходимо провести оценку и авторизацию применяемых процессов, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности для реципиента SoHO. В данных случаях в авторизации препарата SoHO должны быть указаны необходимые тесты и проверки контроля качества, которые должны быть проведены в ходе процесса и, следовательно, не должны применяться требования к выпуску перед применением реципиентом SoHO. Аналогичным образом в случае внутриматочной инсеминации при использовании людьми, состоящими в близких отношениях, если SoHO получают и обрабатывают у одного из партнеров перед применением другим партнером без хранения, к данным SoHO не должны применяться требования этапа выпуска SoHO, но в авторизации препарата SoHO должны быть указаны необходимые тесты и проверки контроля качества, которые должны быть проведены во время получения, обработки и применения человеком. Если SoHO для аутологичного использования или SoHO для использования людьми, состоящими в близких отношениях, получают для обработки, а также для хранения, возникают риски перекрестной контаминации, потери прослеживаемости или повреждения биологических свойств, присущих веществу и необходимых для эффективности применения реципиентом SoHO. Следовательно, в данных обстоятельствах должны применяться требования к выпуску SoHO и к авторизации учреждения SoHO.
<a id="p100063"></a>(32) В тех случаях, когда SoHO получают с целью производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, положения, установленные в настоящем Регламенте и направленные на защиту реципиентов SoHO, должны также способствовать достижению целей законодательных мер, принятых в других правовых рамках в целях обеспечения высокого уровня защиты реципиентов данной продукции, произведенной из SoHO. Следовательно, без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC и Регламентов (ЕС) [1394/2007](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1), (ЕС) [536/2014](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) и (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) настоящий Регламент должен всегда применяться к регистрации, оценке и тестированию доноров SoHO, а также к получению и выпуску SoHO. Настоящий Регламент также должен применяться к хранению, импорту и экспорту SoHO, включая их дистрибуцию производителю, деятельность которого регулируется другим законодательством Союза. Это означает, что тесное взаимодействие между данными регулятивными рамками и другими смежными правовыми рамками необходимо для обеспечения согласованности между соответствующими правовыми рамками, не допуская пробелов и дублирования.
<a id="p100064"></a>(33) SoHO могут быть объединены с другими регулируемыми продуктами, в частности с медицинскими изделиями, перед применением человеком. Тесное взаимодействие между данными регулятивными рамками и рамками, регулирующими медицинские изделия, необходимо для обеспечения высокого уровня охраны здоровья человека во всех случаях, когда данные SoHO в сочетании с медицинскими изделиями предназначены для применения человеком. Если элемент изделия в комбинации SoHO - медицинское изделие выполняет основную функцию, например протез тазобедренного сустава с покрытием из деминерализованного костного матрикса для облегчения принятия протеза организмом пациента, конечная комбинация должна регулироваться как медицинское изделие. И наоборот, если изделие выполняет вспомогательную функцию, например в случае деминерализованного костного матрикса, который смешивается с синтетическим гелем для облегчения введения пациенту в качестве костного трансплантата, конечная комбинация должна регулироваться как SoHO. В обоих случаях каждый элемент комбинации должен полностью соответствовать релевантным регулятивным рамкам. Следовательно, на деминерализованный костный матрикс в данных примерах должны распространяться положения настоящего Регламента об авторизации препарата SoHO в целях обеспечения сохранения его свойства вызывать образование кости, а медицинское изделие должно иметь маркировку CE для целей, для которых оно используется. Данное положение должно применяться независимо от того, регулируется ли конечный продукт как медицинское изделие или как SoHO.
<a id="p100065"></a>(34) Настоящий Регламент не препятствует государствам-членам ЕС сохранять существующие или вводить более строгие охранные меры. Если они делают это, государства-члены ЕС должны предоставить общественности подробную информацию о данных мерах по соображениям прозрачности. Более строгие охранные меры, введенные государствами-членами ЕС, должны быть совместимы с законодательством Союза и соразмерны риску для здоровья человека. Данные меры не должны дискриминировать людей по признакам пола, расового или этнического происхождения, религии или убеждений, инвалидности, возраста или сексуальной ориентации, если только данные меры или их применение объективно оправданы законной целью, а средства достижения данной цели являются надлежащими и необходимыми. Они могут включать, например, присутствие квалифицированных медицинских работников или доступ к ним в месте, где происходит получение SoHO.
<a id="p100066"></a>(35) Проверка соблюдения настоящего Регламента посредством надзорной деятельности в отношении SoHO имеет основное значение для обеспечения эффективного достижения целей настоящего Регламента на всей территории Союза. Компетентные органы SoHO должны осуществлять мониторинг и проверять посредством организации надзорной деятельности в отношении SoHO, что соответствующие требования Союза эффективно соблюдаются и исполняются.
<a id="p100067"></a>(36) Компетентные органы SoHO должны быть назначены государствами-членами ЕС для всех сфер, подпадающих под действие настоящего Регламента. Поскольку государства-члены ЕС лучше всего могут идентифицировать компетентный орган или органы SoHO для каждой сферы, например по географическому признаку, теме или содержанию, они также должны быть обязаны назначить единый независимый национальный орган SoHO в целях обеспечения надлежащей координации связи с национальными органами SoHO в других государствах-членах ЕС и с Европейской Комиссией, а также для выполнения других задач в соответствии с настоящим Регламентом. Национальный орган SoHO следует рассматривать как назначенный компетентный орган SoHO в государствах-членах ЕС, где назначен только один компетентный орган SoHO. Назначение одного национального органа SoHO не должно препятствовать государствам-членам ЕС возлагать определенные задачи на другие компетентные органы SoHO данного государства-члена ЕС, в частности когда необходимо обеспечить эффективную или оперативную связь с Европейской Комиссией или другими государствами-членами ЕС. Кроме того, перечень всех национальных органов SoHO должен быть публично доступен на Платформе ЕС SoHO, предусмотренной настоящим Регламентом.
<a id="p100068"></a>(37) В целях осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, направленной на проверку правильности применения законодательства о SoHO государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы SoHO, которые будут действовать независимо и беспристрастно. Следовательно, важно, чтобы их функция надзора была отдельной и независимой от осуществления деятельности в отношении SoHO. В частности, компетентные органы SoHO должны быть свободны от политического влияния и от вмешательства со стороны промышленных или иных субъектов, которые могут повлиять на беспристрастность в их работе. Государства-члены ЕС должны назначать компетентные органы SoHO, которые будут действовать в интересах общества, будут иметь соответствующие ресурсы и оснащение, а также будут предоставлять гарантии беспристрастности, профессионализма и прозрачности. Если нарушения связаны с риском для здоровья, а публикация информации о данных нарушениях может способствовать снижению риска и защите доноров SoHO, реципиентов SoHO, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или здоровья населения, компетентные органы SoHO должны при необходимости иметь возможность отдавать предпочтение прозрачности своей деятельности по соблюдению требований перед защитой конфиденциальности любого лица, нарушившего настоящий Регламент.
<a id="p100069"></a>(38) При осуществлении надзорной деятельности в отношении SoHO компетентные органы SoHO должны обеспечивать прозрачность. Тем не менее профессиональные и юридические права должны быть защищены посредством обеспечения конфиденциальности информации, предоставляемой в ходе инспекций и других надзорных мероприятий. Однако при обнаружении серьезного риска для здоровья человека, который приводит к принятию компетентными органами SoHO принудительных мер, они должны отдавать предпочтение прозрачности перед конфиденциальностью. Такие обстоятельства, как обнаружение организации, предлагающей услуги населению без необходимой регистрации и без соблюдения стандартов защиты реципиентов SoHO, таких как тестирование на инфекционные заболевания, должны рассматриваться как представляющие серьезный риск для здоровья человека, и такая информация должна быть общедоступной.
<a id="p100070"></a>(39) Для правильного применения и обеспечения соблюдения правил, подпадающих под действие настоящего Регламента, требуется соответствующее знание данных правил. Следовательно, важно, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, имели соответствующую профессиональную подготовку и регулярно проходили обучение в соответствии со сферой своей компетенции в отношении обязательств, вытекающих из настоящего Регламента.
<a id="p100071"></a>(40) В случае возникновения сомнений относительно регулятивного статуса конкретного вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом компетентные органы SoHO должны проконсультироваться с соответствующими органами, ответственными за другие релевантные регулятивные рамки, а именно в отношении лекарственных средств, лекарственных средств современной терапии, медицинских изделий или органов, а также с Координационным советом SoHO (SCB), учрежденным в соответствии с настоящим Регламентом, в целях обеспечения последовательности процедур при применении настоящего Регламента и других соответствующих законодательных актов Союза. Компетентные органы SoHO должны проинформировать SCB о результатах своих консультаций и направить в SCB запрос на получение его заключения о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности. Когда SoHO или препараты SoHO используются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, компетентные органы SoHO должны сотрудничать с соответствующими органами, ответственными за продукты, регулируемые другим законодательством Союза на их территории. Данное сотрудничество должно быть направлено на достижение согласованного подхода к любым последующим коммуникациям между компетентными органами SoHO и соответствующими органами, ответственными за другие релевантные сектора, по мере необходимости, в отношении авторизации и мониторинга SoHO или продукта, произведенного из SoHO. Решение о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности в каждом конкретном случае должно приниматься государствами-членами ЕС. Однако в целях обеспечения последовательности решений во всех государствах-членах ЕС в отношении пограничных случаев, когда компетентные органы SoHO решают не следовать заключениям SCB, они должны обосновать свои решения, а Европейская Комиссия должна по обоснованному надлежащим образом запросу государства-члена ЕС или по собственной инициативе принять решение о регулятивном статусе конкретного вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100072"></a>(41) В целях соблюдения принципа, согласно которому человеческое тело и его части как таковые не должны приносить финансовой выгоды, и поддержания таким образом системы донорства, которой могут доверять доноры SoHO и реципиенты SoHO, государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать надлежащие меры, направленные на обеспечение прозрачности деятельности организаций SoHO при расчете платы за их технические услуги и при управлении финансами, связанными с их услугами. В этой связи следует предусмотреть, inter alia, расходы на тестирование, обработку, хранение, дистрибуцию SoHO, персонал и транспорт, инфраструктуру и администрацию, а также необходимость инвестирования в самые современные процессы и оборудование для обеспечения долгосрочной устойчивости предлагаемых услуг.
<a id="p100073"></a>(42) Компетентные органы SoHO должны регулярно на основе оценки рисков и с соответствующей периодичностью проводить надзорные мероприятия в отношении организаций и видов деятельности SoHO, регулируемых настоящим Регламентом. Частота надзорных мероприятий в отношении SoHO и способ проведения инспекций должны устанавливаться компетентными органами SoHO с учетом необходимости адаптации уровня контроля к риску и уровню соответствия, ожидаемому в различных ситуациях, включая возможные нарушения настоящего Регламента, совершенные посредством мошенничества или других незаконных практик, а также на основе предыдущих данных о соответствии. Следовательно, при планировании надзорной деятельности в отношении SoHO следует учитывать вероятность несоблюдения каких-либо положений настоящего Регламента.
<a id="p100074"></a>(43) На качество, безопасность и эффективность SoHO оказывает влияние широкий круг государственных и частных организаций, даже если они не занимаются хранением SoHO. Многие организации осуществляют только один вид деятельности SoHO, такой как получение или тестирование доноров SoHO, от имени одной или нескольких организаций, которые занимаются хранением SoHO. Понятие организации SoHO включает в себя данный широкий спектр субъектов, от реестров доноров SoHO до больниц и клиник, где SoHO применяются к реципиентам SoHO или используются устройства для обработки SoHO у постели реципиента SoHO. Регистрация всех указанных субъектов SoHO должна обеспечить компетентным органам SoHO четкое представление о данной области и о ее масштабах, а также должна обеспечить возможность принятия мер в отношении соблюдения законодательства, если это будет необходимо. Регистрация организации SoHO должна относиться к юридическому лицу, независимо от количества физических объектов, связанных с данной организацией. Деятельность, осуществляемая в личном качестве, например кормление грудью или передача грудного молока ребенку друга или родственника, при соблюдении принципа добровольного и неоплачиваемого донорства, не должна рассматриваться как деятельность в отношении SoHO. Однако если данная деятельность будет осуществляться неоднократно в качестве услуги для нескольких человек или для многих семей, она должна рассматриваться как деятельность в отношении SoHO и должна подпадать под действие настоящего Регламента.
<a id="p100075"></a>(44) Поскольку перед выпуском и дистрибуцией препараты SoHO могут подвергаться ряду действий с SoHO, осуществляемых в соответствии с выбранным методом обработки, компетентные органы SoHO должны проводить оценку и авторизацию препаратов SoHO в целях проверки того, что неизменно высокий уровень качества, безопасности и эффективности последовательно достигается в результате данного конкретного ряда действий, осуществляемых данным конкретным способом. Если для приготовления SoHO используются новые разработанные и валидированные методы получения, тестирования или обработки, безопасность и эффективность для реципиентов SoHO должны быть продемонстрированы посредством сбора и анализа данных о клинических результатах. Объем данного требуемого мониторинга клинических результатов должен соотноситься с уровнем риска, связанного с деятельностью, осуществляемой в целях приготовления и использования SoHO. Если новый или модифицированный препарат SoHO представляет незначительный риск для реципиентов SoHO или для потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или существует высокая степень уверенности в том, что преимущества перевешивают риски, на основании представленных доказательств требования к надзору, предусмотренные в настоящем Регламенте, должны быть достаточными для проверки качества, безопасности и эффективности. Это должно применяться к хорошо зарекомендовавшим себя препаратам SoHO, которые вводятся в новой организации SoHO, но их безопасность и эффективность были убедительно продемонстрированы при использовании в других организациях.
<a id="p100076"></a>(45) В отношении препаратов SoHO, представляющих риск, который более чем незначителен, но ожидаемые преимущества перевешивают данный риск, заявитель должен предложить план мониторинга клинических результатов, который должен отвечать различным требованиям, соответствующим рассматриваемому риску. При разработке планов клинического наблюдения, пропорциональных по объему и сложности идентифицированному уровню риска для данного препарата SoHO, следует руководствоваться самыми последними рекомендациями Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), который является директоратом Совета Европы. В случае низкого риска и положительной оценки соотношения пользы и риска в дополнение к обязательной непрерывной отчетности о надзоре заявитель должен организовать проактивное клиническое наблюдение для определенного числа реципиентов SoHO. При умеренном риске и положительной оценке соотношения между пользой и риском в дополнение к обязательной отчетности о надзоре и клиническому наблюдению заявитель должен предложить клиническое исследование SoHO с мониторингом заранее определенных клинических конечных результатов. В случае высокого риска и положительной оценки соотношения пользы и риска, а также в тех случаях, когда риск или польза не поддаются оценке из-за отсутствия научных и клинических данных или знаний, клинические исследования SoHO должны включать сравнение со стандартной терапией, в идеале в исследовании с участием реципиентов SoHO, распределенных в тестовую и контрольную группы рандомизированным образом. Компетентный орган SoHO должен утвердить планы до их реализации и оценить данные о результатах как часть авторизации препарата SoHO. В клинических исследованиях SoHO права, безопасность, достоинство и благополучие пациентов всегда должны быть приоритетными, а клиническое исследование SoHO должно быть разработано таким образом, чтобы получить надежные и достоверные данные и выводы.
<a id="p100077"></a>(46) В целях повышения эффективности следует разрешить без изменения регулятивного статуса соответствующего SoHO реализовывать планы мониторинга клинических результатов, используя утвержденные в фармацевтическом секторе рамки для клинических исследований, как установлено в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014, если организации SoHO желают этого. Хотя заявители могут сделать выбор в пользу самостоятельной регистрации клинических данных, полученных в ходе реализации планов мониторинга клинических результатов, им также должно быть разрешено использовать существующие клинические реестры в качестве средства для регистрации, если данные реестры были проверены компетентным органом SoHO или сертифицированы внешним учреждением в отношении надежности их процедур управления качеством данных. Существование реестра одобренных клинических исследований SoHO на уровне Союза имеет решающее значение для содействия участию пациентов в данных клинических исследованиях SoHO, стимулирования многоцентровых исследований и развития сотрудничества для получения более достоверных результатов и выводов, а также для обеспечения доступности полученных знаний для других исследователей, медицинских работников, самих участников и широкой общественности.
<a id="p100078"></a>(47) В целях содействия инновациям и снижения административной нагрузки компетентные органы SoHO должны обмениваться посредством Платформы ЕС SoHO друг с другом информацией о новых авторизованных препаратах SoHO вместе с доказательствами, использованными для получения данных авторизаций, в том числе для валидации сертифицированных медицинских изделий, используемых для получения, обработки, хранения или применения SoHO реципиентами SoHO. Данный обмен может позволить компетентным органам SoHO учитывать предыдущие авторизации, выданные другим организациям SoHO, в том числе в других государствах-членах ЕС, и таким образом значительно сократить требования к предоставлению доказательств. Компетентные органы SoHO также должны обмениваться друг с другом информацией об одобренных клинических исследованиях SoHO посредством Платформы ЕС SoHO.
<a id="p100079"></a>(48) Компетентные органы SoHO должны периодически проверять организации SoHO, зарегистрированные на их территории, и обеспечивать, чтобы те организации, которые осуществляют обработку и хранение, или выпуск, или импорт, или экспорт SoHO, были проверены и авторизованы в качестве учреждений SoHO до начала данной деятельности. Авторизация учреждения SoHO должна относиться к юридическому лицу, даже если одно учреждение SoHO имеет много физических площадок. Компетентные органы SoHO должны принимать во внимание влияние на качество, безопасность и эффективность деятельности в отношении SoHO, осуществляемой организациями SoHO, которые не подпадают под определение учреждения SoHO, и обязаны решить, должны ли конкретные организации SoHO подлежать процедурам авторизации и инспекции, применяемой к учреждениям SoHO, в связи с риском или масштабом, связанным с их деятельностью. Аналогичным образом, организации SoHO, которые имеют плохую репутацию с точки зрения соблюдения отчетности или других обязательств, могут быть подходящими кандидатами для получения авторизации и проведения инспекции.
<a id="p100080"></a>(49) В отношении стандартов, касающихся к защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, в настоящем Регламенте должны быть предусмотрены правила их имплементации. По мере изменения рисков и технологий данные правила должны способствовать эффективному и гибкому применению самых современных рекомендаций, основанных на имеющихся научных данных, для соответствия стандартам, установленных в настоящем Регламенте. Для целей настоящего Регламента реконструктивная хирургия не должна рассматриваться как эстетическое использование. В отсутствие законодательства Союза, описывающего конкретные процедуры, которые должны применяться и соблюдаться для соответствия стандартам, установленным в настоящем Регламенте, следование рекомендациям Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и EDQM должно рассматриваться как надлежащее средство демонстрации соответствия настоящему Регламенту и его стандартам для обеспечения высокого уровня качества, безопасности и эффективности. Национальные органы SoHO вовлечены в процесс разработки данных рекомендаций посредством своего участия в руководящих органах ECDC и EDQM. Государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать другие рекомендации в качестве справочных материалов для организаций SoHO, расположенных на их территории. При принятии других рекомендаций государства-члены ЕС должны проверять и документально подтверждать, что данные рекомендации обеспечивают соответствие стандартам, установленным в настоящем Регламенте. В случае подробных технических вопросов, для которых ни законодательство Союза, ни ECDC и EDQM, ни другие рекомендации не содержат технических указаний или правил, организации SoHO должны применять правила, установленные на местном уровне, которые согласуются с соответствующими признанными на международном уровне рекомендациями и имеющимися научными данными и подходят для снижения любого выявленного риска.
<a id="p100081"></a>(50) EDQM является структурной частью Совета Европы, работающей в рамках Частичного соглашения о Европейской фармакопее. Текст [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) о разработке Европейской фармакопеи (ETS N 050), принятый Решением 94/358/EC Совета ЕС <*>, считается текстом Частичного соглашения о Европейской фармакопее. Государства-члены Совета Европы, подписавшие и ратифицировавшие [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) о Европейской фармакопее, являются государствами-участниками Частичного соглашения о Европейской фармакопее и, следовательно, членами межправительственных органов, действующих в рамках данного Частичного соглашения, включая Европейскую фармакопейную комиссию, Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO), Европейский комитет по переливанию крови (CD-P-TS) и Европейский комитет по лекарственным средствам и лекарственной терапии (CD-P-PH). [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) о Европейской фармакопее была подписана и ратифицирована Европейским Союзом и всеми государствами-членами ЕС, представленными в соответствующих межправительственных органах. В данном контексте работа EDQM по разработке и обновлению технических руководств по качеству и безопасности крови, тканей и клеток должна рассматриваться как важный вклад в сферу SoHO в Союзе. Данные технические руководства разработаны на основе научных знаний, включая оценку современных научных доказательств. В них рассматриваются вопросы качества и безопасности, выходящие за рамки риска передачи инфекционных заболеваний, такие как критерии отбора доноров SoHO для профилактики передачи рака и других неинфекционных заболеваний, а также обеспечение качества и безопасности при получении, обработке, хранении и дистрибуции или экспорте. Таким образом, должна существовать возможность использования данных технических руководств в качестве одного из средств внедрения стандартов, предусмотренных в настоящем Регламенте. В рамках финансового рамочного партнерского соглашения между Союзом и Советом Европы Европейская Комиссия поддерживает EDQM многолетними соглашениями об участии, чтобы эффективно содействовать разработке и обновлению технических руководств по качеству и безопасности SoHO. Европейская Комиссия должна иметь возможность принимать обязательные правила для установления общесоюзных стандартов качества и безопасности в тех случаях, когда это необходимо для обеспечения последовательного подхода на уровне Союза.

<a id="p100082"></a>

---

<a id="p100083"></a><*> Решение 94/358/EC Совета ЕС от 16 июня 1994 г. о принятии от имени Европейского сообщества Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ОЖ N L 158, 25.6.1994, стр. 17).

<a id="p100084"></a>(51) ECDC, учрежденный в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-1) (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, является агентством Союза, чья миссия заключается в укреплении защиты Европы от инфекционных заболеваний. Работа ECDC по разработке и обновлению руководства по качеству и безопасности SoHO с точки зрения угрозы инфекционных заболеваний должна рассматриваться как важный вклад в сферу SoHO в Союзе. Кроме того, ECDC создал сеть экспертов для Микробной безопасности SoHO, которая обеспечивает выполнение требований к отношениям ECDC с государствами-членами Союза и государствами-членами Европейского экономического пространства, установленных в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-1) (ЕС) 851/2004, в отношении прозрачного стратегического и оперативного сотрудничества по техническим и научным вопросам, надзора, реагирования на угрозы здоровью, научных консультаций, научной и технической помощи, сбора данных, идентификации возникающих угроз здоровью и проведения общественных информационных кампаний, относящихся к безопасности SoHO. Данная сеть экспертов SoHO должна предоставлять информацию или консультации в отношении релевантных вспышек инфекционных заболеваний, включая заболевания, которые усугубляются в связи с изменением климата, в частности в отношении соответствия требованиям и тестирования доноров SoHO и расследования серьезных неблагоприятных реакций и событий, связанных с подозрением на передачу инфекционного заболевания.

<a id="p100085"></a>

---

<a id="p100086"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-1) (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (ОЖ N L 142, 30.4.2004, стр. 1).

<a id="p100087"></a>(52) Организации SoHO должны вести учет своей деятельности, включая виды и количество SoHO, в рамках своих рабочих процедур и систем управления качеством, а также предоставлять данные, относящиеся к определенным видам деятельности в отношении SoHO, по крайней мере наборы данных, включенные в Платформу ЕС SoHO. В тех случаях, когда национальные или международные реестры собирают данные о деятельности, соответствующие критериям, определенным в Платформе ЕС SoHO, и в отношении данных реестров компетентные органы SoHO подтверждают наличие процедур управления качеством данных, которые обеспечивают точность и полноту данных, государства-члены ЕС должны решить, могут ли организации SoHO делегировать предоставление данных о деятельности в данные реестры.
<a id="p100088"></a>(53) Если в потомстве, полученном в результате вспомогательной репродукции с использованием донорства третьих лиц, обнаруживается тяжелое генетическое заболевание, которое может привести к угрозе жизни, инвалидности или утрате трудоспособности, передача данной информации позволяет предотвратить дальнейшее использование донорского материала, подверженного данному генетическому риску. Следовательно, важно, чтобы соответствующая информация в данных случаях эффективно передавалась между организациями SoHO и принимались надлежащие меры.
<a id="p100089"></a>(54) Настоящий Регламент признает основные права и соблюдает принципы, признанные [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), в частности человеческое достоинство, неприкосновенность личности и запрет на превращение человеческого тела и его частей в источник финансовой выгоды, защиту физических лиц в отношении обработки их персональных данных, свободу искусства и науки и ведения бизнеса, недискриминацию, право на охрану здоровья и доступ к медицинскому обслуживанию, а также права ребенка. Для достижения данных целей вся деятельность надзорных органов и деятельность в отношении SoHO должна всегда осуществляться с полным соблюдением данных прав и принципов. Право на достоинство и неприкосновенность доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, должно всегда приниматься во внимание, обеспечивая, в частности, чтобы согласие на донорство давалось свободно и доноры SoHO или их представители были проинформированы о предполагаемом использовании донорского материала, чтобы критерии отбора доноров SoHO были основаны на научных данных, чтобы использование SoHO у людей не пропагандировалось в коммерческих целях или с использованием ложной или вводящей в заблуждение информации об эффективности, чтобы доноры SoHO и реципиенты SoHO могли сделать хорошо информированный и осознанный выбор, и чтобы деятельность осуществлялась прозрачным образом, который ставит во главу угла безопасность доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции. Кроме того, распределение SoHO и справедливый доступ к SoHO должны осуществляться в соответствии с национальным законодательством на основе объективной оценки медицинских потребностей, чтобы здоровье реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, не подвергалось опасности в результате действий по распределению SoHO, которые унижают их достоинство. Таким образом, настоящий Регламент должен применяться соответствующим образом.
<a id="p100090"></a>(55) Учитывая особый характер SoHO, обусловленный их человеческим происхождением, и растущий спрос на данные вещества для применения в интересах человека, в том числе для производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, необходимо обеспечить высокий уровень охраны здоровья живых доноров SoHO, а также реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции. SoHO должны быть получены от лиц, состояние здоровья которых таково, что в результате донорства не возникнет никаких вредных последствий. Следовательно, настоящий Регламент должен включать стандарты и технические правила для осуществления мониторинга здоровья и защиты живых доноров SoHO. Это особенно важно в тех случаях, когда донорство сопряжено со значительным риском для здоровья донора SoHO, например когда требуется предварительное лечение лекарственными препаратами, например при донорстве ооцитов или гемопоэтических стволовых клеток из периферической крови, медицинское вмешательство для получения SoHO, например при донорстве костного мозга, или возможность для доноров SoHO часто сдавать кровь, например при донорстве плазмы. Поскольку различные виды донорства влекут за собой различные риски для доноров SoHO с разным уровнем значимости, мониторинг здоровья донора SoHO должен быть пропорционален уровню риска.
<a id="p100091"></a>(56) В связи с высокой чувствительностью защиты анонимности донора SoHO и принимая во внимание права потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции с вовлечением третьей стороны, организации SoHO должны, в случае донорства лица, не имеющего отношения к предполагаемому реципиенту SoHO, воздерживаться от раскрытия личности донора SoHO реципиенту SoHO или потомству от вспомогательной репродукции, за исключением обстоятельств, когда данный обмен информацией разрешен в соответствующем государстве-члене ЕС.
<a id="p100092"></a>(57) [Статья 3](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-3#p100038) Хартии запрещает превращать человеческое тело и его части в источник финансовой выгоды. Использование финансовых стимулов для донорства SoHO может повлиять на качество и безопасность SoHO, создавая риск для здоровья доноров и реципиентов SoHO и, следовательно, для защиты здоровья человека. Без ущерба для ответственности государств-членов ЕС за определение своей политики в области здравоохранения, организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи донорство SoHO должно быть добровольным и безвозмездным, а также должно основываться на принципах альтруизма донора SoHO и солидарности между донором и реципиентом. Данная солидарность должна строиться от местного и регионального уровня до национального и уровня Союза, стремясь к самообеспечению критически важными SoHO и по возможности равномерно распределяя ответственность за донорство среди населения Союза. Добровольное и безвозмездное донорство SoHO способствует уважению человеческого достоинства и защите наиболее уязвимых слоев общества. Оно также способствует высоким стандартам безопасности SoHO и, следовательно, охране здоровья людей, повышая доверие общества к системам донорства.
<a id="p100093"></a>(58) Признано, в том числе Комитетом по биоэтике Совета Европы в его "Руководстве по применению принципа запрета финансовой выгоды в отношении человеческого тела и его частей от живых или умерших доноров", выпущенного в марте 2018 г., что, хотя финансовой выгоды следует избегать, компенсация должна быть приемлемой, чтобы доноры SoHO не оказались в невыгодном финансовом положении в результате своего донорства. Следовательно, компенсация, во избежание любого данного риска, считается приемлемой при условии, что она направлена на обеспечение финансовой нейтральности и не приводит к получению финансовой выгоды донором SoHO или не является стимулом, который заставит донора SoHO не раскрывать соответствующие аспекты своей медицинской или поведенческой истории или сдавать кровь таким образом, который может представлять риск для его собственного здоровья и здоровья потенциальных реципиентов, в частности, сдавая кровь чаще, чем это разрешено. Компенсация должна заключаться в возмещении расходов, понесенных в связи с донорством SoHO, или в возмещении любых убытков, предпочтительно на основе количественных критериев, связанных с донорством SoHO. Независимо от формы компенсации, включая финансовые и нефинансовые средства, схемы компенсации не должны приводить к конкуренции между организациями SoHO за доноров SoHO, включая трансграничную конкуренцию и, в частности, между организациями SoHO, получающими SoHO для разных целей, например для производства лекарственных средств вместо применения в качестве препарата SoHO для человека. Установление верхнего предела компенсации на национальном уровне и применение компенсации, нейтральной с финансовой точки зрения для донора SoHO, устраняет любые стимулы для доноров SoHO обращаться в одну организацию SoHO, а не в другую, значительно снижая риск того, что различия в компенсации могут привести к конкуренции между организациями SoHO, в частности между государственным и частным секторами. Государства-члены ЕС должны иметь возможность делегировать установление данных условий независимым органам в соответствии с национальным законодательством. Потенциальные доноры SoHO должны иметь возможность получать информацию о возможности возмещения своих затрат или получения компенсации за другие потери с помощью информационных инструментов, таких как интернет-страницы "Вопрос-ответ", адреса электронной почты для получения информации, телефонные линии или другие аналогичные нейтральные каналы распространения фактической информации. Однако из-за риска негативно повлиять на добровольный и безвозмездный характер донорства SoHO ссылки на схемы компенсации не должны включаться в рекламные, пропагандистские и публичные мероприятия, являющиеся частью кампаний по привлечению доноров SoHO, например с использованием рекламных щитов или плакатов, на телевидении, в газетах, журналах, социальных сетях или посредством иных рекламных материалов.
<a id="p100094"></a>(59) Организации SoHO не должны предлагать финансовые стимулы или льготы потенциальным донорам SoHO или тем, кто дает согласие от их имени, поскольку данные действия противоречат принципу добровольного и безвозмездного донорства. Прохладительные напитки и небольшие подарки, такие как ручки или значки, не должны рассматриваться как побудительные мотивы, и практика их предоставления донорам SoHO приемлема в качестве признания их усилий. С другой стороны, вознаграждения или льготы, данные как оплата похоронных расходов или оплата медицинской страховки, не относящейся к получению SoHO, должны рассматриваться как побудительные мотивы и как таковые противоречат принципу добровольного и безвозмездного донорства и не должны допускаться.
<a id="p100095"></a>(60) Настоящий Регламент не распространяется на исследования с использованием SoHO, если данные исследования не связаны с применением на человеке, например исследования in vitro или исследования на животных. Однако SoHO, используемые в исследованиях, связанных с их применением на человеческом теле, должны соответствовать настоящему Регламенту. Во избежание снижения эффективности настоящего Регламента и, в частности, ввиду необходимости обеспечения неизменно высокого уровня защиты доноров SoHO и достаточного наличия SoHO для реципиентов донорство SoHO, предназначенное исключительно для использования в исследованиях без применения на человеке, должно также соответствовать стандартам в отношении добровольного и безвозмездного донорства, установленным в настоящем Регламенте.
<a id="p100096"></a>(61) В целях поддержания общественного доверия к донорству SoHO и к использованию SoHO информация, предоставляемая потенциальным донорам SoHO, реципиентам SoHO или врачам относительно возможного использования и пользы конкретного SoHO при применении к реципиентам SoHO, должна точно отражать достоверные научные данные и ни при каких обстоятельствах не должна приписывать и не подразумевать уровни безопасности или эффективности, которые не имеют научного обоснования. Это должно гарантировать, что доноры SoHO или их семьи не будут принуждаться к донорству преувеличенными описаниями преимуществ, а потенциальные реципиенты SoHO не будут питать ложных надежд при принятии решения о выборе метода лечения.
<a id="p100097"></a>(62) Если лица, состоящие в интимных физических отношениях, используют свою собственную сперму и ооциты для лечения с помощью вспомогательной репродукции, тестирование на генетические заболевания не входит в сферу действия настоящего Регламента, поскольку данное тестирование связано с особыми этическими проблемами, которые не входят в сферу действия настоящего Регламента.
<a id="p100098"></a>(63) Если имеются доказательства, свидетельствующие о том, что конкретные процедуры снижают или устраняют риск передачи возбудителей конкретных инфекционных или неинфекционных заболеваний, данные доказательства должны учитываться в стандартах качества и безопасности для проверки соответствия доноров SoHO критериям донорства посредством оценки состояния здоровья доноров SoHO, включая тестирование, и соответствующих руководствах по их применению.
<a id="p100099"></a>(64) Всем сторонам необходимо и полезно проводить информационно-просветительские кампании на национальном уровне и на уровне Союза о важности донорства SoHO. Задачей данных кампаний должно быть обеспечение максимально широкой базы доноров SoHO с целью более надежного снабжения критически важными SoHO, а также помощь европейским гражданам в принятии решения о том, стать ли им донорами SoHO при жизни и записать или сообщить своим семьям или законным представителям о своих пожеланиях относительно донорства SoHO после смерти. Поскольку необходимо обеспечить наличие SoHO для медицинского лечения, государства-члены ЕС и Союз должны поддерживать создание государственных донорских учреждений и должны содействовать добровольному и безвозмездному донорству SoHO, включая плазму крови, высокого качества и безопасности, тем самым повышая самообеспеченность Союза. С данной целью государствам-членам ЕС следует рассмотреть возможность принятия мер по обеспечению наличия и доступности SoHO на территории Союза. Государствам-членам ЕС также настоятельно рекомендуется принять меры для поощрения активного участия всех соответствующих секторов, государственных и некоммерческих, в предоставлении услуг SoHO, в частности в отношении критически важных SoHO и соответствующих исследований и разработок, а также принять меры для обеспечения доступности полученных SoHO на территории Союза.
<a id="p100100"></a>(65) Пандемию COVID-19 можно считать одним из крупнейших кризисов в области здравоохранения, затронувших Европу. Она оказала негативное влияние на устойчивость донорской базы SoHO в некоторых странах, чьи системы получения зависят от небольшого числа людей, жертвующих SoHO чаще, чем в других странах. Данный кризис выявил уязвимость Союза в самых разных аспектах, начиная от отсутствия координации между государствами-членами ЕС, которая необходима для решения подобных ситуаций, и заканчивая сильной зависимостью Союза от третьих стран в разработке методов лечения. В случае с SoHO пандемия резко сократила число доноров SoHO и импорт из третьих стран, в результате чего Союз оказался в ситуации нехватки некоторых SoHO, а пациенты подверглись серьезному риску из-за отсутствия адекватного лечения. В данном контексте инициативы по созданию сильного Европейского союза здравоохранения должны быть направлены на достижение самодостаточности в покрытии потребностей в Союзе, в частности в отношении поставок критически важных SoHO и способности минимизировать риск их нехватки. Полученные уроки и принятые на уровне Союза меры должны послужить ориентиром для предотвращения, выявления и преодоления будущих кризисов в сфере здравоохранения. Регламент (ЕС) 2022/2371 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает руководство, которого необходимо придерживаться для достижения указанной цели. В целях повышения европейской самодостаточности в отношении SoHO государствам-членам ЕС следует настоятельно рекомендовать расширить свои возможности по получению SoHO и донорскую базу для критически важных SoHO, в частности плазмы крови, посредством развития некоммерческих и государственных программ плазмафереза.

<a id="p100101"></a>

---

<a id="p100102"></a><*> Регламент (ЕС) 2022/2371 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 ноября 2022 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 1082/2013/ЕС (ОЖ N L 314, 6.12.2022, стр. 26).

<a id="p100103"></a>(66) При разработке национальных планов действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, государства-члены ЕС должны сотрудничать с соответствующими участниками и должны учитывать заключения Комитета по безопасности здравоохранения, учрежденного в соответствии со Статьей 4 Регламента (ЕС) 2022/2371, и Кризисного совета по здравоохранению, указанного в Статье 5 Регламента (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС <*>, где это применимо. Государства-члены ЕС должны также воспользоваться поддержкой соответствующих служб Европейской Комиссии, таких как Орган по реагированию на чрезвычайные ситуации в здравоохранении, оценками рисков и рекомендациями ECDC, а также руководствами EDQM при разработке и реализации национальных планов чрезвычайных ситуаций, относящихся к SoHO. Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, могут включать среди мер по обеспечению готовности и реагированию создание запасов определенных SoHO, где это возможно и целесообразно.

<a id="p100104"></a>

---

<a id="p100105"></a><*> Регламент (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС от 24 октября 2022 г. о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза (ОЖ N L 314, 6.12.2022, стр. 64).

<a id="p100106"></a>(67) В целях обеспечения самодостаточности и устойчивости поставок критически важных SoHO государства-члены ЕС должны разработать национальные планы чрезвычайных ситуаций, связанных с SoHO, устанавливающие меры для случаев, когда ситуация с поставками критически важных SoHO представляет или может представлять серьезный риск для здоровья человека. Данные планы должны включать меры, влияющие на спрос на критически важные SoHO, стратегии по привлечению и удержанию доноров SoHO и механизмы сотрудничества между компетентными органами SoHO, экспертами и соответствующими участниками. Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, способствуют европейской самодостаточности в плане поставок критически важных SoHO. Проведение обучения и повышение осведомленности лиц, назначающих препараты, позволит снизить риск необоснованного применения SoHO человеком. Кроме того, важно, чтобы государства-члены ЕС повышали безопасность пациентов посредством минимизации рисков, связанных с применением SoHO человеком, и улучшали результаты лечения пациентов, одновременно обеспечивая достаточность поставок SoHO и снижая финансовую нагрузку на системы здравоохранения государств-членов ЕС. Некоторые государства-члены ЕС делают это, inter alia, посредством персонализированного подхода к управлению кровью (PBM), одобренного ВОЗ.
<a id="p100107"></a>(68) В тех случаях, когда доступность критически важного SoHO или продуктов, произведенных из критически важного SoHO, зависит от потенциальных коммерческих интересов, например связанных с производством и дистрибуцией продуктов, полученных из плазмы, существует риск того, что интересы пациентов и исследований могут не стать главным приоритетом, что поставит под угрозу качество и безопасность SoHO, доноров SoHO и реципиентов SoHO. Могут даже возникнуть ситуации, когда некоторые продукты с низкой рентабельностью перестанут производиться, что затруднит их доступность для пациентов. Следовательно, предпринимая все разумные усилия для обеспечения надлежащих и непрерывных поставок критически важных SoHO, государства-члены ЕС способствуют ограничению риска нехватки продуктов, произведенных из критически важных SoHO.
<a id="p100108"></a>(69) Обмен SoHO между государствами-членами ЕС необходим для обеспечения оптимального доступа пациентов и достаточности поставок, особенно в случае локальных кризисов или нехватки. Для некоторых SoHO, в отношении которых необходимо провести исследование совместимости между донором SoHO и реципиентом SoHO, данный обмен необходим для того, чтобы реципиенты SoHO могли получить необходимое лечение в оптимальные сроки. Это, например, относится к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, для которой необходим высокий уровень совместимости между донором SoHO и реципиентом SoHO, что требует координации на глобальном уровне, чтобы каждый реципиент SoHO имел как можно больше возможностей для поиска совместимого донора SoHO.
<a id="p100109"></a>(70) В целях содействия скоординированному применению настоящего Регламента следует создать Координационный совет SoHO (SCB). Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны участвовать в его деятельности и должны совместно его возглавлять. SCB должен способствовать координации применения настоящего Регламента на всей территории Союза, в том числе посредством оказания помощи государствам-членам ЕС в их надзорной деятельности в отношении SoHO. В состав SCB должны входить лица, назначаемые государствами-членами ЕС на основе их функций и опыта работы в их компетентных органах SoHO, а также эксперты, не работающие в компетентных органах SoHO, для решения конкретных задач, когда требуется доступ к необходимым глубоким техническим знаниям в области SoHO. В последнем случае следует рассмотреть возможность привлечения европейских экспертных органов, таких как ECDC и EDQM, а также существующих профессиональных и научных групп и групп представителей доноров и пациентов на уровне Союза в области SoHO.
<a id="p100110"></a>(71) Некоторые вещества, продукты или виды деятельности регулируются различными правовыми актами с различными требованиями в государствах-членах ЕС. Это приводит к путанице среди операторов на местах, а возникающая правовая неопределенность является сдерживающим фактором для специалистов в разработке новых способов подготовки и использования SoHO. SCB должен получать соответствующую информацию о решениях, принятых на национальном уровне, когда возникают вопросы о регулятивном статусе SoHO. SCB должен вести Список SoHO, содержащий заключения, выданные SCB или компетентными органами SoHO, а также решения, принятые на уровне государств-членов ЕС, с тем чтобы компетентные органы SoHO, рассматривающие вопрос о регулятивном статусе конкретного вещества, продукта или вида деятельности, могли информировать о своем процессе принятия решений, обращаясь к данному Списку SoHO. SCB должен также документировать согласованные лучшие практики в целях поддержки единого подхода Союза. Он также должен сотрудничать с аналогичными органами на уровне Союза, учрежденными в соответствии с другим законодательством Союза, в целях содействия скоординированному и согласованному применению настоящего Регламента между государствами-членами ЕС и между граничащими правовыми системами. Европейская Комиссия должна поддерживать SCB в его сотрудничестве с аналогичными консультативными органами, ответственными за выдачу заключений о регулятивном статусе продукции в рамках другого соответствующего законодательства Союза, в частности посредством организации заседаний по крайней мере на ежегодной основе. Данные заседания должны способствовать взаимопониманию и должны обеспечивать эффективность и научную согласованность с другим релевантным законодательством Союза, а также согласованность с различными механизмами регулятивного статуса, установленными в соответствии с другим законодательством Союза. Данные меры должны способствовать согласованному межотраслевому подходу и должны содействовать инновациям SoHO.
<a id="p100111"></a>(72) Европейская Комиссия должна обладать необходимым опытом и знаниями, чтобы иметь возможность осуществлять контроль за эффективным применением государствами-членами ЕС соответствующих требований, установленных в настоящем Регламенте. Контроль может быть организован различными способами, такими как аудиты, посещения или опросы, в сотрудничестве с государствами-членами ЕС, чтобы ограничить административную нагрузку. Они также должны служить для расследования и сбора информации об исполнительной практике или проблемах, чрезвычайных ситуациях и новых изменениях в государствах-членах ЕС. Они должны исполняться сотрудниками, которые являются независимыми, свободными от любого конфликта интересов и, в частности, не находятся в ситуации, которая прямо или косвенно может повлиять на их способность беспристрастно выполнять свои профессиональные обязанности.
<a id="p100112"></a>(73) В целях ограничения административной нагрузки на компетентные органы SoHO и Европейскую Комиссию последняя должна учредить онлайн-платформу ("Платформа ЕС SoHO") в целях содействия своевременному представлению данных и отчетов. Платформа ЕС SoHO должна способствовать повышению прозрачности отчетности и надзорной деятельности в отношении SoHO, а также обмену информацией между соответствующими сторонами, включая решения о регулятивном статусе веществ, продуктов или видов деятельности. Платформа ЕС SoHO также должна служить надежным источником информации для широкой общественности о работе SCB, национальных органов SoHO, экспертных органов, включая EDQM и ECDC, и организаций SoHO. Платформа SoHO должна также использоваться для обмена лучшими практиками, задокументированными и опубликованными SCB в отношении деятельности по надзору за SoHO.
<a id="p100113"></a>(74) Поскольку Платформа ЕС SoHO требует обработки персональных данных, включая медицинские данные, она должна быть разработана с соблюдением принципов защиты данных. Любая обработка персональных данных должна быть ограничена достижением целей и выполнением обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом. Доступ к Платформе ЕС SoHO организаций SoHO, компетентных органов SoHO, государств-членов ЕС или Европейской Комиссии должен быть ограничен тем, что необходимо для осуществления деятельности, связанной с SoHO, предусмотренной настоящим Регламентом.
<a id="p100114"></a>(75) Обработка персональных данных в соответствии с настоящим Регламентом должна осуществляться при строгих гарантиях конфиденциальности и должна соответствовать правилам защиты персональных данных, включая данные о здоровье, установленным в Регламентах (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) <*> и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) <**> Европейского Парламента и Совета ЕС.

<a id="p100115"></a>

---

<a id="p100116"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/EC (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 4.5.2016, стр. 1).
<a id="p100117"></a><**> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/EC (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39).

<a id="p100118"></a>(76) SoHO по определению имеют отношение к физическим лицам, и существуют обстоятельства, при которых обработка персональных данных может быть необходима для достижения целей и выполнения требований настоящего Регламента, особенно положений, относящихся к надзору и к связи между компетентными органами SoHO. Настоящий Регламент должен обеспечить правовую основу в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-6#p100302) и в соответствующих случаях должен выполнять условия в соответствии с [пунктом (i) Статьи 9(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100347) Регламента (ЕС) 2016/679 в отношении обработки указанных персональных данных. В отношении персональных данных, обрабатываемых Европейской Комиссией, настоящий Регламент должен обеспечить правовую основу в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-5#p100194) и в соответствующих случаях должен выполнять условия [пункта (i) Статьи 10(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100241) Регламента (ЕС) 2018/1725. Данные о качестве, безопасности и эффективности новых препаратов SoHO также должны быть общими, с соответствующими мерами защиты, чтобы обеспечить возможность их агрегирования на уровне Союза для более надежного сбора доказательств в отношении препаратов SoHO. При обработке любых данных обработка должна ограничиваться тем, что необходимо и целесообразно для обеспечения соблюдения положений настоящего Регламента в целях охраны здоровья человека. Следовательно, данные, собранные о донорах SoHO, реципиентах SoHO и потомстве, полученном в результате вспомогательной репродукции, должны быть ограничены необходимым минимумом и подвергнуты псевдонимизации. Доноры SoHO, реципиенты SoHO и потомство, полученное в результате вспомогательной репродукции, должны быть проинформированы об обработке их персональных данных, включая данные о здоровье, в соответствии с требованиями Регламентов (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и, в частности, как это предусмотрено настоящим Регламентом, включая возможность возникновения исключительных случаев, когда обстоятельства требуют данной обработки.
<a id="p100119"></a>(77) В целях обеспечения лучшего доступа к медицинским данным в интересах общественного здравоохранения государства-члены ЕС должны возложить на компетентные органы SoHO как на контролеров данных в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 полномочия по принятию решений о доступе к указанным данным.
<a id="p100120"></a>(78) Для того чтобы при необходимости дополнить настоящий Регламент новыми стандартами, относящимися к защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, с учетом научно-технических достижений в области SoHO, а также правилами по авторизации импортирующих учреждений SoHO, по обязательствам и процедурам импортирующих учреждений SoHO и по защите данных, полномочия по принятию актов в соответствии со [Статьей 290](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-290#p101973) TFEU должны быть делегированы Европейской Комиссии. Особенно важно, чтобы Европейская Комиссия провела соответствующие консультации в ходе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке актов делегированного законодательства Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой актов делегированного законодательства.

<a id="p100121"></a>

---

<a id="p100122"></a><*> ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.

<a id="p100123"></a>(79) В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента в отношении подачи заявки на авторизацию импортирующего учреждения SoHO, сбора и предоставления данных о деятельности организаций SoHO, минимальных данных для обеспечения прослеживаемости, Европейской системы кодирования и общих функциональных возможностей Платформы ЕС SoHO имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию. В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента, включая определение регулятивного статуса вещества, продукта или деятельности, набор данных для регистрации организаций SoHO в Платформе ЕС SoHO, авторизацию препаратов SoHO, общие элементы для системы управления качеством организаций SoHO и для инспекций учреждений SoHO, консультации и координацию, связанные с надзором, внедрение стандартов, относящихся к защите доноров SoHO, в частности, в отношении частоты донорства, когда данная частота сопряжена с риском, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, управления и задач SCB, а также переходных положений, относящихся к препаратам SoHO, имплементационные полномочия также должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Данные полномочия должны осуществляться в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В дополнение к имплементационным актам, которые относятся непосредственно к защите здоровья человека и, следовательно, подпадают под действие [пункта (a) второго подпараграфа Статьи 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100085) Регламента (ЕС) 182/2011, настоящий Регламент предусматривает имплементационные акты, которые относятся к консультациям и средствам коммуникации, надзорным функциям, правилам прослеживаемости и импорта, а также к мониторингу, например объемов деятельности. Данные имплементационные акты окажут значительное влияние на государственные службы государств-членов ЕС в области здравоохранения и на то, как их органы здравоохранения работают и сотрудничают на практике. Следовательно, следует предусмотреть, чтобы Европейская Комиссия не могла принять проект имплементационного акта, пока комитет, учрежденный настоящим Регламентом для оказания помощи Европейской Комиссии, не вынесет заключение в соответствии с [пунктом (b) второго подпараграфа Статьи 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100086) Регламента (ЕС) 182/2011.

<a id="p100124"></a>

---

<a id="p100125"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).

<a id="p100126"></a>(80) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно обеспечение качества и безопасности SoHO и высокого уровня защиты доноров SoHO посредством установления высоких стандартов качества и безопасности для SoHO, основанных на общем наборе требований, которые последовательно применяются на территории Союза, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может по причинам масштабности и результативности эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как установлено в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной [Статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099), настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.
<a id="p100127"></a>(81) Следует установить переходные положения Регламента в целях обеспечения плавного перехода от прежних требований в отношении тканей и клеток, а также крови и ее компонентов к новому Регламенту, в частности, для адаптации практики к новым требованиям и изменениям в правилах, относящихся к организациям SoHO, учреждениям SoHO и препаратам SoHO, а также для предотвращения ненужной утилизации донорских SoHO. В целях обеспечения правовой определенности и ясности следует ввести переходный режим для учреждений, уже назначенных, авторизованных, аккредитованных или лицензированных до общей даты применения настоящего Регламента. В частности, для соответствующих учреждений должна быть обеспечена ясность в отношении их статуса регистрации и авторизации, а также их задач и обязанностей в соответствии с настоящим Регламентом, при этом компетентным органам SoHO должно быть предоставлено дополнительное время для переноса соответствующей информации в системы, вводимые настоящим Регламентом. В целях обеспечения плавного перехода также целесообразно, чтобы те процессы подготовки, которые уже были авторизованы и законно использовались в рамках прежних режимов, оставались действительными и чтобы SoHO, уже полученные и хранившиеся до данной даты, могли использоваться в течение определенного периода времени.
<a id="p100128"></a>(82) В соответствии со [Статьей 42(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-42#p100564) Регламента (ЕС) 2018/1725 была проведена консультация с Европейским инспектором по защите данных, и 7 сентября 2022 г. он выдал свое заключение <*>,

<a id="p100129"></a>

---

<a id="p100130"></a><*> ОЖ N C 450, 28.11.2022, стр. 7.

<div align="center">

<a id="p100131"></a>**Приняли настоящий Регламент:**

</div>

## Статья 1

### <a id="p100132"></a>Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ




### <a id="p100133"></a>Статья 1


<div align="center">

<a id="p100134"></a>**Предмет**

</div>


<a id="p100135"></a>Настоящий Регламент устанавливает меры, определяющие высокие стандарты качества и безопасности для всех веществ человеческого происхождения (SoHO), предназначенных для применения человеком, и для деятельности, относящейся к данным веществам. Он обеспечивает высокий уровень охраны здоровья человека, в частности, доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, в том числе посредством обеспечения непрерывности поставок критически важных SoHO.

## Статья 2

### <a id="p100136"></a>Статья 2


<div align="center">

<a id="p100137"></a>**Сфера применения**

</div>


1. <a id="p100138"></a>Настоящий Регламент применяется к:
<a id="p100139"></a>(a) SoHO, предназначенным для применения человеком, и к SoHO, используемым для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), и предназначенных для применения человеком;
<a id="p100140"></a>(b) донорам SoHO, реципиентам SoHO и потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p100141"></a>(c) деятельности в отношении SoHO, оказывающей непосредственное влияние на качество, безопасность или эффективность SoHO, а именно:
<a id="p100142"></a>(i) регистрация доноров SoHO;
<a id="p100143"></a>(ii) анализ истории болезни донора SoHO и медицинское обследование;
<a id="p100144"></a>(iii) тестирование доноров SoHO или лиц, у которых получают SoHO для аутологичного использования или для использования лицами, состоящими в близких отношениях;
<a id="p100145"></a>(iv) получение;
<a id="p100146"></a>(v) обработка;
<a id="p100147"></a>(vi) контроль качества;
<a id="p100148"></a>(vii) хранение;
<a id="p100149"></a>(viii) выпуск;
<a id="p100150"></a>(ix) дистрибуция;
<a id="p100151"></a>(x) импорт;
<a id="p100152"></a>(xi) экспорт;
<a id="p100153"></a>(xii) применение человеком;
<a id="p100154"></a>(xiii) регистрация клинических результатов.
2. <a id="p100155"></a>Настоящий Регламент не применяется к:
<a id="p100156"></a>(a) органам, предназначенным для трансплантации в значении пунктов (h) и (q) Статьи 3 Директивы 2010/53/ЕС;
<a id="p100157"></a>(b) грудному молоку, используемому исключительно для кормления собственного ребенка, без какой-либо обработки, осуществляемой организацией SoHO.
3. <a id="p100158"></a>Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию национального законодательства, устанавливающего правила, относящиеся к иным аспектам SoHO, кроме их качества и безопасности, и к иным аспектам, кроме безопасности доноров SoHO.
4. <a id="p100159"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100138) настоящей Статьи, положения настоящего Регламента, относящиеся к публикации или передаче информации, в частности, обязательства в данном отношении, установленные в [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100258), [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-7#p100279), [Статье 19(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100393), [Статьях 29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544), [31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100579), [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100719), [63](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101006), [64](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101025) и [67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053) и в [пункте (b) Статьи 81(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101227), не должны применяться, если данная публикация или передача может представлять риск для национальной безопасности и обороны.
5. <a id="p100160"></a>В случае SoHO, предназначенных для аутологичного использования, если:
<a id="p100161"></a>(a) SoHO обрабатываются или хранятся до применения человеком, применяется настоящий Регламент;
<a id="p100162"></a>(b) SoHO не обрабатываются и не хранятся до применения человеком, настоящий Регламент не применяется.
6. <a id="p100163"></a>В отношении SoHO, полученных для целей производства медицинских изделий, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745, лекарственных средств, регулируемых [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, лекарственных средств современной терапии, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007, или исследуемых лекарственных средств, регулируемых [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014, используются положения настоящего Регламента, применяемые к деятельности в отношении SoHO, указанной в [пунктах (c)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100142) - [(iv)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145) и [(viii) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100149) настоящей Статьи. В той мере, в какой деятельность в отношении SoHO, указанная в [пунктах (c)(vii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100148), [(ix)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100150), [(x)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100151) и [(xi) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100152) настоящей Статьи, осуществляется в отношении SoHO вплоть до их дистрибуции производителям, регулируемым другим законодательством Союза, как указано в настоящем параграфе, настоящий Регламент также применяется.
7. <a id="p100164"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), если SoHO используются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, и данные продукты предназначены исключительно для терапевтического использования лицом, у которого были получены SoHO, применяются положения настоящего Регламента, относящиеся к деятельности в отношении SoHO, указанной в [пунктах (c)(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100144) и [(iv) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145).
8. <a id="p100165"></a>Если нежизнеспособные SoHO или их производные в значении [пунктов (16)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100271) и [(17) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100272) Регламента (ЕС) 2017/745 включают в качестве составной части медицинское изделие и если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является основным для действия медицинского изделия, настоящий Регламент применяется к нежизнеспособным SoHO или к их производным, и окончательная комбинация должна подпадать под действие настоящего Регламента. Если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является вспомогательным по отношению к действию медицинского изделия, настоящий Регламент применяется ко всем видам деятельности в отношении SoHO, которым подвергаются нежизнеспособные SoHO или их производные, вплоть до их дистрибуции с целью интеграции в медицинское изделие, а на конечную комбинацию распространяется действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745.

## Статья 3

### <a id="p100166"></a>Статья 3


<div align="center">

<a id="p100167"></a>**Определения**

</div>


<a id="p100168"></a>Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:
<a id="p100169"></a>(1) "вещество человеческого происхождения" или "SoHO" означает любое вещество, собранное из человеческого тела, независимо от того, содержит ли оно клетки или нет и являются ли данные клетки живыми или нет, включая препараты SoHO, полученные в результате обработки данного вещества;
<a id="p100170"></a>(2) "критически важное SoHO" означает SoHO, недостаточные поставки которого приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья реципиентов или к серьезному перерыву в производстве продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), если недостаточные поставки данной продукции приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья человека;
<a id="p100171"></a>(3) "репродуктивное SoHO" означает человеческую сперму, ооциты, ткани яичников и яичек, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции или восстановления эндокринной функции; для целей данного определения эмбрионы считаются репродуктивными SoHO, даже если они не взяты из человеческого тела;
<a id="p100172"></a>(4) "компонент крови" означает составную часть крови, такую как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму, которая может быть выделена из нее;
<a id="p100173"></a>(5) "донорство SoHO" означает процесс, в ходе которого человек добровольно и безвозмездно передает SoHO из своего тела нуждающимся лицам или дает разрешение на использование данного SoHO после своей смерти; оно включает необходимые медицинские формальности, обследование и терапию, а также наблюдение за донором SoHO, независимо от того, является ли донорство успешным или нет; оно также включает, где это применимо, согласие, данное авторизованным лицом в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100174"></a>(6) "донор SoHO" означает живого или умершего донора SoHO;
<a id="p100175"></a>(7) "живой донор SoHO" означает живое лицо, которое добровольно обратилось в учреждение SoHO или было представлено лицом, дающим согласие от его/ее имени, в соответствии с национальным законодательством, с целью безвозмездно предоставить SoHO для использования другим лицом, кроме него/нее, и за исключением случаев использования лицами, состоящими в близких отношениях;
<a id="p100176"></a>(8) "умерший донор SoHO" означает умершее лицо, о котором было сообщено в учреждение SoHO с целью сбора SoHO, и от которого было получено согласие в данном отношении или от которого разрешено получение SoHO в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100177"></a>(9) "реципиент SoHO" означает лицо, для которого предназначено SoHO или для которого предполагается применение SoHO, как посредством аллогенного и аутологичного использования, так и в рамках использования лицами, состоящими в близких отношениях;
<a id="p100178"></a>(10) "реципиент" означает реципиента SoHO или любое лицо, получающее продукцию, произведенную из SoHO, регулируемую другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
<a id="p100179"></a>(11) "согласие" означает:
<a id="p100180"></a>(a) разрешение, данное свободно, без принуждения, живым донором SoHO или реципиентом SoHO на осуществление затрагивающего их действия;
<a id="p100181"></a>(b) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие от имени живого донора SoHO или реципиента SoHO, не обладающего способностью давать согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на осуществление действия в отношении живого донора SoHO или реципиента SoHO; или
<a id="p100182"></a>(c) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на совершение действия в отношении умершего донора SoHO в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100183"></a>(12) "аллогенное использование" означает применение человеком SoHO, полученного у лица, не являющегося реципиентом SoHO;
<a id="p100184"></a>(13) "аутологичное использование" означает применение SoHO, полученного у лица, для того же человека;
<a id="p100185"></a>(14) "использование лицами, состоящими в близких отношениях" означает использование репродуктивных SoHO для вспомогательной репродукции между лицами, состоящими в интимных физических отношениях;
<a id="p100186"></a>(15) "донорство третьей стороны" означает донорство репродуктивного SoHO для использования в целях вспомогательной репродукции реципиентом SoHO, с которым донор SoHO не состоит в интимных физических отношениях;
<a id="p100187"></a>(16) "вспомогательная репродукция" означает любое лабораторное или медицинское вмешательство, в том числе любые подготовительные шаги, которое включает в себя обработку репродуктивных SoHO с целью содействия наступлению беременности или сохранению фертильности;
<a id="p100188"></a>(17) "сохранение фертильности" означает процесс сохранения или защиты репродуктивных SoHO человека, предназначенных для использования в более позднем возрасте данным человеком;
<a id="p100189"></a>(18) "потомство, полученное в результате вспомогательной репродукции" означает детей, родившихся в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p100190"></a>(19) "применение человеком" означает введение, имплантацию, инъекцию, инфузию, переливание крови, трансплантацию, проглатывание, передачу, оплодотворение или иное добавление в организм человека с целью создания биологического взаимодействия с данным телом;
<a id="p100191"></a>(20) "привлечение доноров SoHO" означает любую деятельность, направленную на информирование людей о деятельности, связанной с донорством SoHO, или на поощрение их к донорству SoHO;
<a id="p100192"></a>(21) "регистрация донора SoHO" означает внесение в реестр и передачу в другие реестры, где это целесообразно, информации о доноре SoHO, которая необходима для установления совместимости с потенциальным реципиентом SoHO;
<a id="p100193"></a>(22) "получение" означает процесс, посредством которого SoHO получают от человека, включая любые подготовительные шаги, данные как гормональная терапия, необходимые для облегчения данного процесса в учреждении SoHO или под его наблюдением;
<a id="p100194"></a>(23) "обработка" означает любую операцию, связанную с обращением с SoHO, включая, но не ограничиваясь этим, мытье, придание формы, разделение, обеззараживание, стерилизацию, консервацию и упаковку, за исключением подготовительной обработки SoHO для непосредственного применения человеком во время хирургического вмешательства, если SoHO не удаляется из операционного поля до его применения;
<a id="p100195"></a>(24) "контроль качества" означает проведение заранее определенного теста или ряда тестов либо проверок для подтверждения соответствия заранее определенным критериям качества;
<a id="p100196"></a>(25) "хранение" означает содержание SoHO в соответствующих контролируемых условиях;
<a id="p100197"></a>(26) "выпуск" означает процесс, посредством которого удостоверяется, что SoHO соответствует установленным критериям качества и безопасности и удовлетворяет условиям любой применяемой системы авторизации, перед дистрибуцией или экспортом;
<a id="p100198"></a>(27) "дистрибуция" означает предоставление на территории Союза выпущенного SoHO:
<a id="p100199"></a>(a) предназначенного для применения человеком, конкретному реципиенту SoHO в том же или в другом учреждении SoHO;
<a id="p100200"></a>(b) предназначенного для применения человеком в целом, без предварительной идентификации конкретного реципиента SoHO, в том же или в другом учреждении SoHO;
<a id="p100201"></a>(c) предназначенного для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), производителем данной продукции;
<a id="p100202"></a>(28) "импорт" означает деятельность, осуществляемую с целью ввоза SoHO в Союз из третьей страны до их выпуска;
<a id="p100203"></a>(29) "поставщик из третьей страны" означает организацию, расположенную за пределами Союза, с которой заключен контракт на поставку SoHO или на осуществление деятельности, которая может повлиять на качество и безопасность импортируемых SoHO;
<a id="p100204"></a>(30) "экспорт" означает деятельность, осуществляемую для отправки SoHO из Союза в третью страну;
<a id="p100205"></a>(31) "регистрация клинических результатов" означает управление клиническим реестром, в котором регистрируется информация о результатах выполнения плана мониторинга клинических результатов, включая передачу данной информации в другие реестры;
<a id="p100206"></a>(32) "план мониторинга клинических результатов" означает программу для оценки безопасности и эффективности препарата SoHO после его применения человеком;
<a id="p100207"></a>(33) "организация SoHO" означает юридическое лицо, на законных основаниях учрежденное в Союзе, которое осуществляет один или несколько видов деятельности в отношении SoHO, указанных в [Статье 2(1), пункт (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141);
<a id="p100208"></a>(34) "критически важная организация SoHO" означает организацию SoHO, которая осуществляет деятельность, способствующую поставке критически важного SoHO, и масштаб данной деятельности таков, что ее неисполнение не может быть компенсировано деятельностью других организаций SoHO или альтернативными веществами, или продукцией для реципиентов;
<a id="p100209"></a>(35) "учреждение SoHO" означает учреждение SoHO, осуществляющее любой из следующих видов деятельности в отношении SoHO:
<a id="p100210"></a>(a) обработку и хранение;
<a id="p100211"></a>(b) выпуск;
<a id="p100212"></a>(c) импорт;
<a id="p100213"></a>(d) экспорт;
<a id="p100214"></a>(36) "ответственное лицо" означает назначенное лицо в субъекте SoHO, которое несет ответственность за обеспечение соблюдения настоящего Регламента;
<a id="p100215"></a>(37) "препарат SoHO" означает тип SoHO, который:
<a id="p100216"></a>(a) был подвергнут обработке и в соответствующих случаях одному или нескольким другим видам деятельности в отношении SoHO, указанным в [Статье 2(1), пункт (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141);
<a id="p100217"></a>(b) имеет конкретные клинические показания; а также
<a id="p100218"></a>(c) предназначен для применения человеком, являющимся реципиентом SoHO, или предназначен для распространения;
<a id="p100219"></a>(38) "авторизация препарата SoHO" означает официальное одобрение компетентным органом SoHO препарата SoHO;
<a id="p100220"></a>(39) "эффективность SoHO" означает степень, в которой применение SoHO человеком достигает предполагаемого биологического или клинического результата у реципиента SoHO;
<a id="p100221"></a>(40) "клиническое исследование SoHO" означает экспериментальную оценку препарата SoHO с целью сделать выводы относительно его безопасности и эффективности;
<a id="p100222"></a>(41) "Список SoHO" означает перечень, обновляемый Координационным советом SoHO (SCB) решений, принятых на уровне государств-членов ЕС, и заключений, принятых компетентными органами SoHO и SCB, о регулятивном статусе конкретных веществ, продукции или видов деятельности, и опубликованный на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p100223"></a>(42) "надзор" означает набор организованных процедур мониторинга и отчетности, относящихся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям;
<a id="p100224"></a>(43) "неблагоприятная реакция" означает любой инцидент, который может быть обоснованно связан с качеством или безопасностью SoHO, или их получением от донора SoHO, или применением человеком-реципиентом SoHO и который причинил вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p100225"></a>(44) "неблагоприятное событие" означает любой инцидент или ошибку, связанную с деятельностью SoHO, которые могут повлиять на качество или безопасность SoHO таким образом, что подразумевает риск причинения вреда живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p100226"></a>(45) "серьезная неблагоприятная реакция" или "SAR" означает неблагоприятную реакцию, которая приводит к любому из следующего:
<a id="p100227"></a>(a) смерть;
<a id="p100228"></a>(b) угрожающее жизни, приводящее к инвалидности или потере трудоспособности состояние, включая передачу патогена или токсического вещества, которое может вызвать данное состояние;
<a id="p100229"></a>(c) передача генетического заболевания, которое:
<a id="p100230"></a>(i) в случае вспомогательной репродукции при донорстве третьей стороны, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности или потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; или
<a id="p100231"></a>(ii) в случае вспомогательной репродукции в контексте использования лицами, состоящими в близких отношениях, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, вследствие ошибки в предимплантационном генетическом тесте;
<a id="p100232"></a>(d) госпитализация или продление госпитализации;
<a id="p100233"></a>(e) необходимость серьезного клинического вмешательства для предотвращения или уменьшения последствий любого из результатов, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100227) - [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100232);
<a id="p100234"></a>(f) длительное ухудшение состояние здоровья донора SoHO после однократного или многократного донорства SoHO;
<a id="p100235"></a>(46) "серьезное неблагоприятное событие" или "SAE" означает неблагоприятное событие, которое вызывает риск любого из следующих событий:
<a id="p100236"></a>(a) ненадлежащая дистрибуция SoHO;
<a id="p100237"></a>(b) дефект, представляющий риск для реципиентов SoHO или доноров SoHO, обнаруженный в одном субъекте SoHO, который может иметь последствия для других реципиентов SoHO или доноров SoHO из-за совместной практики, услуг, поставок или критически важного оборудования;
<a id="p100238"></a>(c) потеря количества SoHO, которая приводит к отсрочке или отмене применения людьми;
<a id="p100239"></a>(d) потеря высокосовместимого SoHO или SoHO для аутологичного использования;
<a id="p100240"></a>(e) смешение репродуктивных SoHO таким образом, что ооцит оплодотворяется спермой не того человека, который для данного предназначен, или репродуктивные SoHO применяются к реципиенту SoHO, не являющемуся предполагаемым реципиентом SoHO;
<a id="p100241"></a>(f) утрата возможности прослеживания SoHO;
<a id="p100242"></a>(47) "релевантность" означает вероятность того, что неблагоприятная реакция у живого донора SoHO связана с процессом получения или что данная реакция у реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, связана с применением SoHO человеком;
<a id="p100243"></a>(48) "серьезность" означает степень серьезности неблагоприятной реакции, причиняющей вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здоровью в целом, или степень серьезности неблагоприятного события, связанного с риском причинения данного вреда;
<a id="p100244"></a>(49) "система управления качеством" означает формализованную систему, которая документирует процессы, процедуры и обязанности для поддержки последовательного достижения определенных стандартов качества;
<a id="p100245"></a>(50) "делегированный орган" означает юридическое лицо, которому компетентный орган SoHO делегировал определенные надзорные действия SoHO в соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100304);
<a id="p100246"></a>(51) "аудит" означает систематическую и независимую экспертизу с целью определения соответствия деятельности и относящихся к ней результатов данной деятельности законодательству и запланированным мерам, а также эффективности применения данных мер и их соответствия для достижения поставленных целей;
<a id="p100247"></a>(52) "инспекция" означает официальный и объективный контроль со стороны компетентного органа SoHO или делегированного органа для оценки соответствия требованиям настоящего Регламента и других релевантных актов Союза или национального законодательства;
<a id="p100248"></a>(53) "прослеживаемость" означает возможность определения местонахождения и идентификации SoHO от момента сбора до применения их человеком, утилизации или распространения для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
<a id="p100249"></a>(54) "Единый европейский код" означает уникальный идентификатор, применяемый к определенным SoHO, распространяемым в Союзе;
<a id="p100250"></a>(55) "Монография EDQM SoHO" означает спецификацию критических параметров качества конкретного препарата SoHO, как определено Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM);
<a id="p100251"></a>(56) "компенсация" означает возмещение любых убытков или возмещение расходов, связанных с донорством SoHO;
<a id="p100252"></a>(57) "финансовая нейтральность донорства" означает, что донор SoHO не понесет никакой финансовой выгоды или потерь в результате донорства;
<a id="p100253"></a>(58) "устойчивость донорской базы SoHO" означает способность системы получения SoHO в результате донорства полагаться на большое количество доноров SoHO для данной категории SoHO;
<a id="p100254"></a>(59) "Европейская самодостаточность" означает степень независимости Союза от третьих стран в отношении получения, распределения и другой деятельности в отношении SoHO, связанной с критически важными SoHO.

## Статья 4

### <a id="p100255"></a>Статья 4


<div align="center">

<a id="p100256"></a>**Более строгие меры государств-членов ЕС**

</div>


1. <a id="p100257"></a>Государства-члены ЕС вправе сохранять или вводить на своей территории национальные меры, более строгие, чем те, которые предусмотрены в настоящем Регламенте, при условии, что данные меры совместимы с законодательством Союза и пропорциональны риску для здоровья человека, в том числе с учетом соответствующих научных знаний.
2. <a id="p100258"></a>Государства-члены ЕС должны без необоснованного промедления обнародовать подробную информацию о более строгих мерах, принятых в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100257), в том числе посредством Интернета. Национальный орган SoHO должен предоставить детали любых более строгих мер на Платформе ЕС SoHO.

## Статья 5

### <a id="p100259"></a>Глава II. КОМПЕТЕНТНЫЕ ОРГАНЫ SoHO ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС

### <a id="p100260"></a>Статья 5


<div align="center">

<a id="p100261"></a>**Назначение компетентных органов SoHO**

</div>


1. <a id="p100262"></a>Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы SoHO, на которые они возлагают ответственность за надзорную деятельность в отношении SoHO. Назначенный компетентный орган или органы SoHO должны быть независимы от любой организации SoHO.
2. <a id="p100263"></a>Государство-член ЕС вправе возложить ответственность за надзорную деятельность в отношении SoHO на более чем один компетентный орган SoHO на национальном, региональном или местном уровне.
3. <a id="p100264"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентные органы SoHO:
<a id="p100265"></a>(a) обладали автономией для того, чтобы действовать и принимать решения независимо и беспристрастно, соблюдая при этом внутренние административные организационные требования, определенные в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100266"></a>(b) обладали необходимыми полномочиями:
<a id="p100267"></a>(i) в целях надлежащего исполнения надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, включая доступ к помещениям SoHO и любых третьих сторон, с которыми организации заключили договор, а также к документам и образцам, хранящимся в организациях SoHO и у любых третьих сторон, с которыми организации SoHO заключили договор;
<a id="p100268"></a>(ii) отдавать распоряжение о немедленном приостановлении или прекращении деятельности в отношении SoHO, представляющей непосредственный риск для доноров SoHO, реципиентов SoHO, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или для широкой общественности;
<a id="p100269"></a>(c) обладали достаточными человеческими и финансовыми ресурсами, оперативным потенциалом и опытом, включая технический опыт, или имели доступ к ним для достижения целей и выполнения своих обязательств в соответствии с настоящим Регламентом;
<a id="p100270"></a>(d) выполняли соответствующие обязательства по соблюдению конфиденциальности в соответствии со [Статьей 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174).
4. <a id="p100271"></a>Если государство-член ЕС назначает только один компетентный орган SoHO в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100262) настоящей Статьи, данный компетентный орган SoHO также должен рассматриваться как национальный орган SoHO. Если государство-член ЕС назначает более одного компетентного органа SoHO в соответствии с указанным [параграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100262), оно должно назначить среди них один национальный орган SoHO в соответствии с национальным законодательством. Национальный орган SoHO должен отвечать за выполнение задач, указанных в [Статье 8(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-8#p100293). Назначение единого национального органа SoHO не должно препятствовать государству-члену ЕС возлагать определенные задачи на другие компетентные органы SoHO, в частности, управление быстрыми оповещениями SoHO, в целях обеспечения эффективной и оперативной коммуникации, когда серьезные неблагоприятные реакции или серьезные неблагоприятные события затрагивают более одного государства-члена ЕС.
5. <a id="p100272"></a>Государства-члены ЕС должны предоставлять посредством Платформы ЕС SoHO и поддерживать в актуальном состоянии информацию о:
<a id="p100273"></a>(a) наименовании и контактных данных национального органа SoHO, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100271);
<a id="p100274"></a>(b) наименованиях и контактных данных любого компетентного органа SoHO, назначенного в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100262), если данный компетентный орган SoHO отличается от национального органа SoHO, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100271).

## Статья 6

### <a id="p100275"></a>Статья 6


<div align="center">

<a id="p100276"></a>**Независимость и беспристрастность**

</div>


1. <a id="p100277"></a>При выполнении своих задач и при осуществлении своих полномочий компетентные органы SoHO должны действовать независимо и беспристрастно, в интересах общества и без какого-либо внешнего влияния, политического влияния или вмешательства со стороны промышленности.
2. <a id="p100278"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, включая инспекторов и оценщиков, не имели финансовых или иных интересов, которые могут рассматриваться как наносящие ущерб их независимости, и, в частности, чтобы они не оказались в ситуации, которая может прямо или косвенно повлиять на беспристрастность их профессионального поведения. Сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, должны предоставить декларацию о своих интересах и регулярно обновлять данную декларацию. Таким образом компетентные органы SoHO принимают соответствующие меры по снижению риска возникновения конфликта интересов.

## Статья 7

### <a id="p100279"></a>Статья 7


<div align="center">

<a id="p100280"></a>**Прозрачность**

</div>


1. <a id="p100281"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100282"></a>(a) осуществлять надзорную деятельность в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, прозрачным образом, по крайней мере соблюдая требования к публикации, предусмотренные в настоящем Регламенте; а также
<a id="p100283"></a>(b) сделать доступным и понятным для общественности любое исполнительное решение, принятое в соответствии со [Статьей 19(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100403) и [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100404), [Статьей 25(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100487), [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100489) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100490) или [пунктом (h) Статьи 27(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100530), и причины его принятия в случаях, когда:
<a id="p100284"></a>(i) организация SoHO не соблюдает настоящий Регламент; или
<a id="p100285"></a>(ii) существует серьезный риск для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или для здоровья населения.
2. <a id="p100286"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-7#p100281) настоящей Статьи должен выполняться без ущерба действию [Статьи 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174) и национального законодательства о доступе к информации.
3. <a id="p100287"></a>Компетентные органы SoHO должны установить в своих внутренних правилах практические меры по реализации правил прозрачности, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-7#p100281).

## Статья 8

### <a id="p100288"></a>Статья 8


<div align="center">

<a id="p100289"></a>**Общие обязанности и обязательства компетентных органов SoHO**

</div>


1. <a id="p100290"></a>Компетентные органы SoHO должны нести ответственность в пределах своей территории за надзорную деятельность в отношении SoHO в целях подтверждения эффективного соответствия:
<a id="p100291"></a>(a) организаций SoHO требованиям, установленным в настоящем Регламенте; а также
<a id="p100292"></a>(b) препаратов SoHO их соответствующим авторизациям.
2. <a id="p100293"></a>Национальный орган SoHO, назначенный в соответствии со [Статьей 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100271), должен нести ответственность за координацию обмена информацией с Европейской Комиссией и с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС, а также за выполнение других задач, предусмотренных в [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100258), [Статье 12(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100335), [Статье 13(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100343), [Статье 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-16#p100360), [Статье 31(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100584), [Статье 33(13)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100614) и [(14)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100615), [Статье 34(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100621), [Статье 62](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-62#p100994), [Статье 64(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101035), [Статье 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101047) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101048), [Статье 68(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101061) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101068). Национальный орган SoHO может также отвечать за выполнение задачи, предусмотренной в [Статье 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100332).
3. <a id="p100294"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100295"></a>(a) иметь достаточное количество надлежащим образом квалифицированного и опытного персонала, человеческих и финансовых ресурсов, оперативного потенциала и опыта, включая технический опыт, или иметь доступ к ним для эффективного и результативного осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность;
<a id="p100296"></a>(b) располагать процедурами, обеспечивающими соблюдение обязательств по конфиденциальности, установленных в [Статье 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174);
<a id="p100297"></a>(c) обеспечивать независимость, беспристрастность, прозрачность, эффективность, качество, соответствие целям и последовательность своей надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100298"></a>(d) иметь соответствующие и надлежащим образом обслуживаемые помещения и оборудование для обеспечения безопасного, эффективного и результативного осуществления сотрудниками своей надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100299"></a>(e) иметь систему управления качеством или стандартизированные задокументированные процедуры для надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, которые включают план обеспечения непрерывности их деятельности в случае кризисных ситуаций, препятствующих нормальному выполнению их задач;
<a id="p100300"></a>(f) разрабатывать и осуществлять программы обучения или предоставлять доступ к ним в целях обеспечения того, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, получали соответствующую подготовку в области своей компетенции;
<a id="p100301"></a>(g) предоставлять возможность своим сотрудникам участвовать в обучении на уровне Союза, указанном в [Статье 70](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101106), если данное обучение доступно и актуально.

## Статья 9

### <a id="p100302"></a>Статья 9


<div align="center">

<a id="p100303"></a>**Делегирование определенных видов надзорной деятельности**<br>
**в отношении SoHO другим органам**

</div>


1. <a id="p100304"></a>Государства-члены ЕС вправе уполномочить компетентный орган SoHO, ответственный за любую надзорную деятельность в отношении SoHO, указанную в [Статьях 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413), [22](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100443), [27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502), [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) и [29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544), [Статье 31(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100581), [Статье 32(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-32#p100587), [Статье 33(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100592) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100593), [пункте (a) Статье 33(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100597) и [Статье 33(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100600), [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100605) и [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100607) - [(12)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100613), делегировать данную надзорную деятельность в отношении SoHO одному или нескольким другим органам ("делегированные органы").
2. <a id="p100305"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы делегированные органы обладали полномочиями, необходимыми для эффективного выполнения делегированной им надзорной деятельности в отношении SoHO и выполнения обязательств, установленных в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-10#p100313). Компетентные органы SoHO, которые делегируют надзорную деятельность в отношении SoHO в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100304) настоящей Статьи делегированному органу, должны иметь письменное соглашение с данным делегированным органом.
3. <a id="p100306"></a>Делегирующие компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы письменное соглашение, указанное в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100305) настоящей Статьи, включало по меньшей мере следующее:
<a id="p100307"></a>(a) точное описание надзорной деятельности в отношении SoHO, которую, как ожидается, будет осуществлять делегированный орган, и условия, при которых данная деятельность должна осуществляться;
<a id="p100308"></a>(b) условие, что делегированный орган участвует в сертификации или в других схемах на уровне Союза, при их наличии, в целях обеспечения единообразного применения принципов лучших практик, требуемых для их релевантного сектора;
<a id="p100309"></a>(c) точное описание мер по обеспечению эффективной и действенной координации между делегирующим компетентным органом SoHO и делегированным органом;
<a id="p100310"></a>(d) положения о выполнении обязательств, установленных в [Статьях 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-10#p100313) и [11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-11#p100321);
<a id="p100311"></a>(e) положения о прекращении его действия в случае отзыва делегирования в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-11#p100321).
4. <a id="p100312"></a>Компетентные органы SoHO, которые делегировали надзорную деятельность в отношении SoHO в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100304), должны предоставить наименования и контактные данные делегированных органов, а также подробную информацию о делегированной надзорной деятельности в отношении SoHO посредством Платформы ЕС SoHO.

## Статья 10

### <a id="p100313"></a>Статья 10


<div align="center">

<a id="p100314"></a>**Обязанности делегированных органов**

</div>


1. <a id="p100315"></a>Делегированные органы, которым делегирована надзорная деятельность в отношении SoHO в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100302), должны:
<a id="p100316"></a>(a) выполнять обязательства, установленные в [Статье 8(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-8#p100294);
<a id="p100317"></a>(b) информировать делегирующие компетентные органы SoHO на регулярной основе и по любому запросу делегирующих компетентных органов SoHO о результатах осуществляемой ими надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100318"></a>(c) немедленно информировать делегирующие компетентные органы SoHO, когда результаты делегированной надзорной деятельности в отношении SoHO свидетельствуют о несоблюдении или указывают на вероятность несоблюдения, если иное не предусмотрено специальными письменными договоренностями, заключенными между делегирующими компетентными органами SoHO и делегированными органами; а также
<a id="p100319"></a>(d) в полной мере сотрудничать с делегирующими SoHO компетентными органами, в том числе посредством предоставления доступа к их помещениям и документации, включая информационно-технологические (IT) системы.
2. <a id="p100320"></a>[Статьи 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-6#p100275) и [75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174) и, в соответствующих случаях, [Статьи 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100454) и [30](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-30#p100563) должны применяться к делегированным органам.

## Статья 11

### <a id="p100321"></a>Статья 11


<div align="center">

<a id="p100322"></a>**Обязанности делегирующих компетентных органов SoHO**

</div>


<a id="p100323"></a>Компетентные органы SoHO, которые делегировали определенные виды надзорной деятельности в отношении SoHO делегированным органам в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100302), должны:
<a id="p100324"></a>(a) регулярно проводить аудиты делегированных органов;
<a id="p100325"></a>(b) полностью или частично отменить делегирование без промедления, когда это необходимо, и, в частности, в случаях, когда:
<a id="p100326"></a>(i) имеется доказательство того, что делегированные органы не выполняют должным образом делегированные им надзорные функции SoHO;
<a id="p100327"></a>(ii) делегированные органы не приняли надлежащих и своевременных мер для устранения недостатков, идентифицированных в ходе осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO; или
<a id="p100328"></a>(iii) имеется доказательство того, что независимость или беспристрастность делегированных органов была поставлена под сомнение.
<a id="p100329"></a>Период между проверками, указанными в [пункте (a) первого параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-11#p100324) настоящей Статьи, должен определяться делегирующим компетентным органом SoHO с учетом участия делегированных органов в сертификации или других схемах, указанных в [пункте (b) Статьи 9(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100308), а также масштаба и влияния делегированной надзорной деятельности в отношении SoHO на качество и безопасность SoHO.

## Статья 12

### <a id="p100330"></a>Статья 12


<div align="center">

<a id="p100331"></a>**Коммуникация и координация между компетентными органами SoHO**

</div>


1. <a id="p100332"></a>Если несколько компетентных органов SoHO несут ответственность за осуществление надзорной деятельности в отношении SoHO в государстве-члене ЕС в соответствии со [Статьей 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100263), государство-член ЕС или национальный орган SoHO должны обеспечить эффективную и действенную координацию между всеми соответствующими компетентными органами SoHO в целях обеспечения последовательности и эффективности надзорной деятельности в отношении SoHO, осуществляемой на его территории.
2. <a id="p100333"></a>В пределах государства-члена ЕС компетентные органы SoHO должны сотрудничать друг с другом. Они должны передавать друг другу и, в частности, национальному органу SoHO информацию, необходимую для эффективного осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, предусмотренной в настоящем Регламенте, и выполнения задач национального органа SoHO, как указано в [Статье 8(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-8#p100293).
3. <a id="p100334"></a>В тех случаях, когда компетентный орган SoHO выносит заключение организации SoHO о применимости настоящего Регламента к конкретному веществу, продукту или виду деятельности на его территории, данный компетентный орган SoHO должен уведомить национальный орган SoHO о вынесенном заключении, который, в свою очередь, должен уведомить SCB для публикации данного заключения в Списке SoHO.
4. <a id="p100335"></a>После должным образом обоснованного запроса от национального органа SoHO другого государства-члена ЕС национальный орган SoHO должен без неоправданного промедления и при соблюдении обязательств в отношении конфиденциальности, установленных в [Статье 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174), проинформировать запрашивающий национальный орган SoHO о результатах надзорной деятельности в отношении организации SoHO на своей территории, и, если это необходимо и соразмерно, предоставить запрашивающему национальному органу SoHO соответствующую документацию, относящуюся к надзорной деятельности в отношении SoHO, указанной в [Статьях 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) и [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540).

## Статья 13

### <a id="p100336"></a>Статья 13


<div align="center">

<a id="p100337"></a>**Консультации и сотрудничество с органами других**<br>
**регулятивных секторов**

</div>


1. <a id="p100338"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы их национальный орган SoHO имел в наличии соответствующие механизмы для коммуникации с компетентными органами, ответственными за человеческие органы, назначенными в соответствии с Директивой 2010/53/ЕС, и с любыми компетентными органами, назначенными в соответствии с другим законодательством Союза, указанными в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163) настоящего Регламента, в соответствующем государстве-члене ЕС.
2. <a id="p100339"></a>Во всех случаях, когда возникают вопросы относительно регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности, компетентные органы SoHO должны, в дополнение к обязательству, установленному в [Статье 12(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100333), провести консультации, посредством национального органа SoHO, с компетентными органами, указанными в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100338) настоящей Статьи, в зависимости от обстоятельств, с целью принятия решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности. В данных случаях компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны также обращаться к Списку SoHO, и рассмотреть любое релевантное решение о регулятивном статусе, а также принять во внимание любое релевантное заключение, включенное в него.
3. <a id="p100340"></a>В ходе консультаций, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), компетентные органы SoHO, участвующие в данных консультациях, вправе также посредством своего национального органа SoHO направить в SCB запрос на получение заключения о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом. Компетентные органы SoHO должны делать это во всех случаях, когда консультации, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), не привели к принятию решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности в соответствующем государстве-члене ЕС.
<a id="p100341"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в консультации, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) настоящей Статьи, вправе также посредством своего национального органа SoHO указать, если они считают, что существует необходимость для SCB до вынесения своего заключения и в соответствии с [пунктом (c) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101091) проконсультироваться с соответствующими аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).
<a id="p100342"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны принимать во внимание заключение, выданное SCB после данного запроса.
4. <a id="p100343"></a>Если консультация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) и, в соответствующих случаях, в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) настоящей Статьи, приводит к решению о регулятивном статусе, компетентные органы SoHO должны, посредством своего национального органа SoHO, проинформировать SCB о решении, принятом в соответствующем государстве-члене ЕС, с целью его публикации SCB в Списке SoHO, в соответствии с [пунктом (e) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101093). Компетентные органы SoHO должны включить описание причин принятого решения и, если принятое решение отличается от заключения SCB, предоставить обоснование.
5. <a id="p100344"></a>Европейская Комиссия должна по надлежащим образом обоснованному запросу государства-члена ЕС после консультаций, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) настоящей Статьи, или вправе по собственной инициативе посредством имплементационных актов определить регулятивный статус вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, если данное определение необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или во избежание рисков нарушения доступа реципиентов к безопасному и эффективному лечению. Данный запрос государства-члена ЕС должен считаться надлежащим образом обоснованным, если возникают вопросы в отношении регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, в частности, если данные вопросы не могут быть решены на уровне государства-члена ЕС или в ходе консультаций, проводимых в соответствии с [пунктом (c) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101091), между SCB и консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).
<a id="p100345"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
6. <a id="p100346"></a>В случае SoHO, указанных в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163) или [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100165), компетентные органы SoHO должны сотрудничать с компетентными органами, ответственными за надзорную деятельность в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), с целью обеспечения согласованного надзора. В ходе данного процесса компетентные органы SoHO вправе обратиться посредством своего национального органа SoHO за помощью и консультацией к SCB, inter alia, в отношении лучших практик сотрудничества, обеспечивающих согласованный надзор при изменении регулятивного статуса SoHO.
7. <a id="p100347"></a>Консультации и сотрудничество, указанные в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346), также могут быть инициированы на основании запроса организации SoHO о предоставлении заключения.
8. <a id="p100348"></a>Если компетентный орган SoHO принимает исполнительное решение в отношении организации SoHO, которая осуществляет деятельность в отношении SoHO и деятельность, регулируемую другим законодательством Союза и контролируемую компетентными органами, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100338), компетентный орган SoHO должен без неоправданного промедления посредством национального органа SoHO проинформировать о своем решении соответствующий компетентный орган, назначенный в соответствии с указанным другим законодательством Союза.

## Статья 14

### <a id="p100349"></a>Статья 14


<div align="center">

<a id="p100350"></a>**Обязательства в отношении контроля Европейской Комиссии**

</div>


<a id="p100351"></a>Компетентные органы SoHO и делегированные органы должны сотрудничать с Европейской Комиссией в отношении осуществления контроля Европейской Комиссии, указанного в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101113). В частности, они должны:
<a id="p100352"></a>(a) принимать соответствующие последующие меры для устранения недостатков, идентифицированных в ходе данных контрольных мероприятий Европейской Комиссии;
<a id="p100353"></a>(b) предоставлять необходимую техническую помощь и имеющуюся документацию по обоснованному запросу, а также другую поддержку, которую запрашивает Европейская Комиссия, чтобы позволить ей осуществлять контроль эффективно и результативно, включая облегчение доступа ко всем помещениям или к любой их части, а также к документации, включая системы IT, компетентного органа SoHO или делегированного органа, которые имеют отношение к выполнению их обязанностей.

## Статья 15

### <a id="p100354"></a>Статья 15


<div align="center">

<a id="p100355"></a>**Прозрачность в отношении платы за технические услуги,**<br>
**необходимые для обеспечения доступности SoHO**

</div>


<a id="p100356"></a>Государства-члены ЕС вправе принимать соответствующие меры, направленные на обеспечение прозрачности платы за технические услуги, необходимые для обеспечения доступности SoHO.

## Статья 16

### <a id="p100357"></a>Глава III. НАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОТНОШЕНИИ SoHO

### <a id="p100358"></a>Статья 16


<div align="center">

<a id="p100359"></a>**Реестр организаций SoHO**

</div>


1. <a id="p100360"></a>Национальные органы SoHO должны создать и вести реестр организаций SoHO на своей территории. При выполнении данной задачи национальные органы SoHO вправе использовать Платформу ЕС SoHO в соответствии со [Статьей 74(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101150). В данном случае национальный орган SoHO должен поручить компетентным органам SoHO, где это необходимо, и организациям SoHO зарегистрироваться непосредственно на Платформе ЕС SoHO.
2. <a id="p100361"></a>В случаях, когда национальные органы SoHO создают реестры организаций SoHO вне Платформы ЕС SoHO, компетентные органы SoHO должны сделать информацию, включенную в данные реестры, доступной на Платформе ЕС SoHO. Компетентные органы SoHO должны нести ответственность за обеспечение соответствия информации об организациях SoHO на их территории, зарегистрированных в соответствии со [Статьей 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-17#p100364) в реестре организаций SoHO и на Платформе ЕС SoHO, и должны уведомлять о любых изменениях в данной информации на Платформе ЕС SoHO без неоправданного промедления.
3. <a id="p100362"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, относящиеся к набору данных, которые должны быть опубликованы для зарегистрированных организаций SoHO, в целях облегчения передачи информации из национальных реестров на Платформу ЕС SoHO.
<a id="p100363"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

## Статья 17

### <a id="p100364"></a>Статья 17


<div align="center">

<a id="p100365"></a>**Регистрация организаций SoHO**

</div>


1. <a id="p100366"></a>Компетентные органы SoHO должны располагать процедурами для регистрации организаций SoHO в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100630).
2. <a id="p100367"></a>Компетентные органы SoHO должны удостовериться в том, что каждая организация SoHO, зарегистрированная в национальном реестре или на Платформе ЕС SoHO, предоставила информацию в соответствии со [Статьей 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100635) до публикации регистрации на Платформе ЕС SoHO. При наличии национальных реестров компетентный орган SoHO должен предоставить информацию о регистрации для Платформы ЕС SoHO после проведения данной проверки.
3. <a id="p100368"></a>Компетентные органы SoHO должны проверить, требуется ли авторизация в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), [25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100474) или [26](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100492) для зарегистрированной организации SoHO, принимая во внимание декларацию, указанную в [Статье 35(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100643).
4. <a id="p100369"></a>Компетентные органы SoHO должны определить, является ли организация SoHO критически важной организацией SoHO, в соответствии с критериями, согласованными SCB, принимая во внимание самооценку, проведенную организацией SoHO, где это применимо, как указано в [Статье 35(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100643). Компетентные органы SoHO должны соответствующим образом обновлять регистрационную информацию.
5. <a id="p100370"></a>Если на основании предоставленной информации организация не подпадает под определение организации SoHO, как указано в [пункте (33) Статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100207), компетентный орган SoHO должен удалить регистрацию из Платформы ЕС SoHO и, где это применимо, из национального реестра, а также проинформировать организацию без неоправданного промедления.
6. <a id="p100371"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100372"></a>(a) подтверждать получение регистрации без необоснованного промедления;
<a id="p100373"></a>(b) делать запрос в организацию SoHO о предоставлении дополнительных сведений в отношении информации, представленной в соответствии со [Статьей 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100635), если это необходимо;
<a id="p100374"></a>(c) предоставлять инструкции по процедурам, которые необходимо выполнить для подачи заявления на получение авторизации, если это необходимо;
<a id="p100375"></a>(d) в соответствующих случаях информировать организацию SoHO о ее статусе критической организации SoHO и о релевантных обязательствах в соответствии со [Статьями 64](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101025) и [67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053);
<a id="p100376"></a>(e) информировать организацию SoHO о том, что ее регистрация была проверена и опубликована на Платформе ЕС SoHO.
7. <a id="p100377"></a>В случае изменений в информации, зарегистрированной организацией SoHO в соответствии со [Статьей 35(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100645), компетентные органы SoHO должны проверить данные изменения и опубликовать обновленную регистрацию на Платформе EU SoHO без необоснованного промедления, в том числе в случае прекращения деятельности в отношении SoHO соответствующей организации SoHO.

## Статья 18

### <a id="p100378"></a>Статья 18


<div align="center">

<a id="p100379"></a>**Система авторизации на препарат SoHO**

</div>


1. <a id="p100380"></a>Компетентные органы SoHO должны создать и поддерживать систему получения авторизаций на препараты SoHO организациями SoHO, расположенными на их территории. Данная система должна включать прием и обработку заявок, а также утверждение планов мониторинга клинических результатов для получения доказательств, необходимых для получения авторизации, где это необходимо, и должна предусматривать возможность приостановления или отзыва авторизаций.
2. <a id="p100381"></a>Компетентные органы SoHO должны выдавать авторизации на препараты SoHO в соответствии со [Статьями 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), [20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и [21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428) и, где это применимо, в соответствии со [Статьей 22](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100443).
3. <a id="p100382"></a>Требование о получении авторизации на препарат SoHO должно быть отменено для препаратов SoHO, предназначенных для дистрибуции в целях производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).
4. <a id="p100383"></a>Авторизации на препарат SoHO должны действовать на всей территории Союза в течение срока, указанного в авторизации, выданной в соответствии с [пунктом (e) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100392), или до тех пор, пока компетентный орган SoHO не приостановит или не отзовет авторизацию. Если государство-член ЕС приняло более строгие меры в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255), которые относятся к конкретному препарату SoHO, данное государство-член ЕС вправе не признавать действительность авторизации на препарат SoHO другого государства-члена ЕС до тех пор, пока организация SoHO, авторизованная в отношении указанного препарата SoHO, не продемонстрирует данному государству-члену ЕС соблюдение данных более строгих мер.

## Статья 19

### <a id="p100384"></a>Статья 19


<div align="center">

<a id="p100385"></a>**Авторизация препаратов SoHO**

</div>


1. <a id="p100386"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить инструкции и образцы для подачи заявок на получение авторизаций на препараты SoHO в соответствии со [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680), а также для разработки планов мониторинга клинических результатов, указанных в [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428). При разработке данных инструкций и образцов компетентные органы SoHO должны использовать образцы и принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статье 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Компетентные органы SoHO вправе устанавливать упрощенные процедуры для заявлений, относящихся к изменениям в ранее авторизованных препаратах SoHO. Компетентные органы SoHO могут использовать защищенный канал связи на Платформе ЕС SoHO для обмена с организацией SoHO документами, относящимися к заявлению на авторизацию препаратов SoHO.
2. <a id="p100387"></a>После получения заявления на авторизацию препарата SoHO компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100388"></a>(a) подтвердить получение заявления без необоснованного промедления;
<a id="p100389"></a>(b) оценить препарат SoHO в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и изучить соглашения между организацией SoHO, подавшей заявление, и любой организацией SoHO или третьей стороной, с которой организацией SoHO, подавшей заявление, заключен договор для выполнения деятельности или соответствующих этапов обработки в связи с подготовкой SoHO, где это применимо;
<a id="p100390"></a>(c) запросить у организации SoHO, подавшей заявление, дополнительную информацию, если это необходимо;
<a id="p100391"></a>(d) предоставить утверждение или отказать в утверждении планов мониторинга клинических результатов, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с [пунктами (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100421) и [(d) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100422), а также указать срок, в течение которого организация SoHO, подавшая заявление, должна предоставить результаты утвержденного мониторинга клинических результатов;
<a id="p100392"></a>(e) на основании оценки, проведенной в соответствии с [пунктом (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100389) настоящего параграфа, и результатов мониторинга клинических исходов, указанных в [пункте (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391) настоящего параграфа, где это применимо, выдать авторизацию на препарат SoHO или отказать в выдаче авторизации, а также указать, какие условия применяются, при их наличии.
3. <a id="p100393"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию об авторизации, выданной в отношении препарата SoHO, включая краткое изложение доказательств, использованных для выдачи авторизации на данный препарат SoHO, на Платформе ЕС SoHO, а также в отношении данного препарата SoHO они должны внести соответствующие изменения в информацию об авторизации соответствующей организации SoHO.
4. <a id="p100394"></a>Компетентные органы SoHO должны завершить этапы авторизации препарата SoHO, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100387) настоящей Статьи, в течение срока, установленного для авторизации, с учетом лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Данный срок может быть продлен в случае:
<a id="p100395"></a>(a) продолжающихся консультаций, указанных в [Статье 13(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340);
<a id="p100396"></a>(b) необходимости продления срока для подготовки и предоставления ответа на запрос о дополнительной информации в организацию SoHO;
<a id="p100397"></a>(c) необходимости продления срока для проведения мониторинга клинических результатов; или
<a id="p100398"></a>(d) необходимости продления срока для проведения дополнительной валидации или получения дополнительных данных о качестве и безопасности по запросу компетентного органа SoHO.
5. <a id="p100399"></a>Для препаратов SoHO, включающих в качестве неотъемлемой составной части медицинское изделие, как определено в [пункте (1) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100240) Регламента (ЕС) 2017/745, и, если данное медицинское изделие обладает действием, которое является вспомогательным по отношению к действию препарата SoHO, компетентные органы SoHO должны удостовериться, что медицинское изделие сертифицировано нотифицированным органом в соответствии с данным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1).
6. <a id="p100400"></a>Если компетентный орган SoHO получает в ходе процедуры оценки соответствия на основании [Статьи 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937) Регламента (ЕС) 2017/745 запрос на заключение в отношении медицинского изделия, включающего препарат SoHO в качестве неотъемлемой составной части, и если данное медицинское изделие обладает действием, которое является основным для препарата SoHO, он должен предоставить заключение о соответствии части препарата SoHO настоящему Регламенту в соответствии с [Разделом 5.3.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102957) Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/745 и проинформировать SCB о предоставленном заключении.
7. <a id="p100401"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если надзорная деятельность в отношении SoHO показывает или дает разумные основания подозревать, что данный препарат SoHO или любая деятельность, осуществляемая в отношении данного препарата, не соответствует условиям ее авторизации или настоящему Регламенту. Компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если идентифицирован непосредственный риск для безопасности доноров, реципиентов или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или непосредственный риск ненужной траты критически важного SoHO.
<a id="p100402"></a>Компетентные органы SoHO должны установить период времени для расследования предполагаемого несоответствия и для устранения организациями SoHO подтвержденного несоответствия, в течение которого приостановка будет оставаться в силе.
8. <a id="p100403"></a>Если компетентные органы SoHO подтвердили случаи несоответствия, указанные в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), и организации SoHO не могут устранить их в установленный период времени, компетентные органы SoHO должны в соответствии с национальным законодательством отозвать авторизацию на препарат SoHO у соответствующих организаций SoHO.
9. <a id="p100404"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию на препарат SoHO, если приостановление, как указано в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), не является достаточным для устранения выявленных недостатков.
10. <a id="p100405"></a>В случае приостановления или отзыва авторизации на препарат SoHO, как указано в [параграфах 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100401), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100403) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100404), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления внести соответствующие изменения в информацию об авторизации в отношении соответствующей организации SoHO на платформе EU SoHO.
11. <a id="p100406"></a>Если процедуры, указанные в настоящей Статье, не были выполнены, компетентные органы SoHO вправе в порядке исключения выдать авторизацию, по запросу организации SoHO, ответственной за запланированное применение препарата SoHO конкретному реципиенту SoHO на их территории, на данное применение человеком при условии, что:
<a id="p100407"></a>(a) у конкретного реципиента SoHO нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено или прогноз конкретного реципиента SoHO является угрожающим жизни;
<a id="p100408"></a>(b) безопасность и эффективность препарата SoHO можно обоснованно предположить на основании имеющихся клинических данных; а также
<a id="p100409"></a>(c) соответствующий реципиент SoHO проинформирован о том, что данный препарат SoHO не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100410"></a>Компетентные органы SoHO вправе потребовать, чтобы соответствующая организация SoHO предоставила краткое описание клинических результатов в конкретном случае, и должны без необоснованного промедления проинформировать национальный орган SoHO о данной исключительной авторизации.
12. <a id="p100411"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, относящиеся к процедуре авторизации препаратов SoHO в соответствии с настоящей Статьей.
<a id="p100412"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

## Статья 20

### <a id="p100413"></a>Статья 20


<div align="center">

<a id="p100414"></a>**Оценка препаратов SoHO**

</div>


1. <a id="p100415"></a>Оценка препарата SoHO должна включать обзор всех видов деятельности в отношении SoHO, которые осуществляются в отношении данного препарата SoHO и которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность данного препарата SoHO.
2. <a id="p100416"></a>Оценку препаратов SoHO должны проводить эксперты, отвечающие требованиям, установленным в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100454).
3. <a id="p100417"></a>Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), был надлежащим образом авторизован в другой организации SoHO в том же или в другом государстве-члене ЕС, компетентные органы SoHO вправе выдать авторизацию на данный препарат SoHO, при условии, что компетентные органы SoHO проверили, с разрешения соответствующих организаций SoHO, что деятельность в отношении SoHO и этапы обработки, примененные для данного препарата SoHO, осуществляются организацией SoHO, подавшей заявление, таким образом, что результаты качества, безопасности и эффективности препарата SoHO будут аналогичны тем, которые были продемонстрированы в организации SoHO, где препарат SoHO был впервые авторизован.
4. <a id="p100418"></a>Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), не был авторизован в другой организации SoHO, или если компетентный орган SoHO решает не принимать во внимание авторизацию на препарат SoHO, выданную в другом государстве-члене ЕС, компетентный орган SoHO должен:
<a id="p100419"></a>(a) оценить адекватность информации, предоставленной организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с [пунктом (b) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100685);
<a id="p100420"></a>(b) инициировать консультацию, предусмотренную [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100336), если в ходе оценки информации, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100419) настоящего параграфа, возникают вопросы о том, подпадает ли препарат SoHO, частично или полностью, под действие настоящего Регламента или другого законодательства Союза, принимая во внимание деятельность, осуществляемую в отношении препарата SoHO, и предполагаемое применение человеком;
<a id="p100421"></a>(c) рассмотреть оценку соотношения пользы и риска, проведенную организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с [пунктом (c) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100697), включая научные доказательства и клинические данные, предоставленные в отношении ожидаемых пользы и риска;
<a id="p100422"></a>(d) в случаях, если доказательств, представленных в соответствии с [пунктом (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100421) настоящего параграфа, недостаточно для обеспечения уверенности в том, что польза перевешивает риск, или если риск более чем незначителен, оценить план сбора дополнительных доказательств безопасности и эффективности посредством мониторинга клинических результатов, а также пропорциональность данного плана уровню риска и ожидаемой пользы препарата SoHO в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428);
<a id="p100423"></a>(e) проконсультироваться с SCB в соответствии со [Статьей 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101088) в отношении доказательств, необходимых и достаточных для авторизации конкретного препарата SoHO, если лучших практик, указанных в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100427) настоящей Статьи, недостаточно;
<a id="p100424"></a>(f) оценить, в случае наличия плана мониторинга клинических результатов, ранее утвержденного в соответствии с [пунктом (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391), результаты мониторинга клинических результатов после его завершения и предоставления результатов заявителем.
5. <a id="p100425"></a>При оценке препарата SoHO в соответствии с [пунктами (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100422) и [(f) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100424) компетентные органы SoHO должны проверить, в случаях, когда организация SoHO, подавшая заявление, предложила регистрировать и зарегистрировала результаты мониторинга клинических результатов в существующем клиническом реестре, имеются ли в данном реестре процедуры управления качеством данных, обеспечивающие надлежащую точность и полноту данных.
6. <a id="p100426"></a>Компетентные органы SoHO должны проводить оценку, указанную в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100417) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100418) настоящей Статьи, посредством дистанционного анализа документов. Компетентные органы SoHO вправе так же, как часть оценки препарата SoHO, проводить инспекции в соответствии со [Статьями 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502), [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) и [29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544). В соответствии со [Статьей 12](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100330), государства-члены ЕС должны обеспечить коммуникацию и сотрудничество между экспертами по оценке препарата SoHO и инспекторами.
7. <a id="p100427"></a>При проведении оценочных мероприятий, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100418) настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).

## Статья 21

### <a id="p100428"></a>Статья 21


<div align="center">

<a id="p100429"></a>**Планы мониторинга клинических результатов**

</div>


1. <a id="p100430"></a>В тех случаях, когда научные доказательства и клинические данные, предоставленные как часть оценки соотношения пользы и риска, проведенной организацией SoHO, подавшей заявление, как указано в [пункте (c) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100421), недостаточны, или когда риск более чем незначителен, компетентный орган SoHO должен утвердить план мониторинга клинических результатов, предоставленный организацией SoHO, подавшей заявление. Утвержденный план мониторинга клинических результатов должен стать основой для сбора дальнейших доказательств, позволяющих оценить и авторизовать новый препарат SoHO или новое показание для препарата SoHO.
2. <a id="p100431"></a>Планы мониторинга клинических результатов не должны утверждаться в случаях, если научные доказательства и клинические данные, предоставленные как часть оценки соотношения пользы и риска, указывают на соответствующий уровень риска без значительной ожидаемой пользы.
3. <a id="p100432"></a>План мониторинга клинических результатов должен включать следующее:
<a id="p100433"></a>(a) в случаях низкого риска и ожидаемой положительной оценки соотношения пользы и риска самостоятельное клиническое наблюдение за заранее определенным числом реципиентов SoHO;
<a id="p100434"></a>(b) в случаях умеренного риска и ожидаемой положительной оценки пользы и риска, в дополнение к [пункту (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100433), клиническое исследование SoHO на заранее определенном количестве реципиентов SoHO с целью оценки заранее определенных клинических конечных точек;
<a id="p100435"></a>(c) в случаях высокого риска и ожидаемой положительной оценки пользы и риска, а также в случаях, когда риск или польза не поддаются оценке из-за отсутствия научных и клинических данных или знаний, в дополнение к [пункту (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100433), клиническое исследование SoHO на заранее определенном количестве реципиентов SoHO, чтобы иметь возможность оценить заранее определенные клинические конечные точки по сравнению со стандартной терапией.
4. <a id="p100436"></a>В случаях, указанных в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100434) и [(c) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100435), компетентные органы SoHO должны зарегистрировать каждое одобренное клиническое исследование SoHO на Платформе ЕС SoHO, предоставив следующую информацию:
<a id="p100437"></a>(a) наименование и адрес организации SoHO, проводящей клиническое исследование SoHO;
<a id="p100438"></a>(b) описание типа SoHO и предполагаемых клинических показаний;
<a id="p100439"></a>(c) краткое описание методологии обработки;
<a id="p100440"></a>(d) краткое описание проекта исследования;
<a id="p100441"></a>(e) планируемую дату начала и завершения клинического исследования SoHO.
5. <a id="p100442"></a>В случаях, когда надзорная деятельность в отношении SoHO указывает на риск для доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, компетентные органы SoHO вправе отозвать предыдущее одобрение плана мониторинга клинических результатов. В данных случаях запись на Платформе ЕС SoHO должна быть изменена без необоснованного промедления.

## Статья 22

### <a id="p100443"></a>Статья 22


<div align="center">

<a id="p100444"></a>**Совместные оценки препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100445"></a>По запросу одного или нескольких компетентных органов SoHO, направленного посредством их национального органа SoHO в другой национальный орган SoHO, оценка препарата SoHO, указанная в [Статье 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413), может быть проведена экспертами по препаратам SoHO, назначенными более чем одним государством-членом ЕС, в качестве совместной оценки препарата SoHO.
2. <a id="p100446"></a>С предварительного согласия национального органа SoHO компетентный орган SoHO, получивший запрос на проведение совместной оценки препарата SoHO, должен приложить все разумные усилия для удовлетворения данного запроса, принимая во внимание доступные ресурсы.
3. <a id="p100447"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в совместной оценке препарата SoHO, должны заключить письменное соглашение до проведения совместной оценки препарата SoHO. В данном письменном соглашении должно быть указано, по крайней мере, следующее:
<a id="p100448"></a>(a) объем совместной оценки препарата SoHO;
<a id="p100449"></a>(b) роли участвующих экспертов по препаратам SoHO во время и после проведения совместной оценки препарата SoHO;
<a id="p100450"></a>(c) полномочия и обязанности каждого участвующего компетентного органа SoHO.
<a id="p100451"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в совместной оценке препарата SoHO, должны взять на себя обязательства в соглашении, указанном в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100447), совместно принять результаты данной оценки. Данное соглашение должно быть подписано всеми участвующими компетентными органами SoHO, включая соответствующие национальные органы SoHO.
4. <a id="p100452"></a>Государства-члены ЕС вправе разработать совместные программы оценки препарата SoHO для содействия проведению частых или регулярных совместных оценок препарата SoHO. Государства-члены ЕС вправе осуществлять данные программы в рамках единого письменного соглашения, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100447).
5. <a id="p100453"></a>В целях координации и проведения совместных оценок препарата SoHO компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).

## Статья 23

### <a id="p100454"></a>Статья 23


<div align="center">

<a id="p100455"></a>**Особые требования к экспертам по оценке препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100456"></a>Эксперты по препаратам SoHO должны:
<a id="p100457"></a>(a) иметь диплом, сертификат или иное свидетельство о профессиональной квалификации в области медицины, фармацевтики или биологии, выданные по окончании университетского курса обучения или курса, признанного аналогичным соответствующим государством-членом ЕС;
<a id="p100458"></a>(b) обладать экспертными знаниями в области оцениваемых процессов или применений человеком, для которых будут использоваться препараты SoHO.
2. <a id="p100459"></a>Оценка препаратов SoHO, указанных в [Статье 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413), может проводиться совместно группой лиц, вместе обладающих квалификацией и опытом, указанными в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100456) настоящей Статьи.
3. <a id="p100460"></a>В исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе посчитать, что лицо, обладающее значительным и соответствующим опытом, может быть освобождено от требований, установленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-23#p100456).
4. <a id="p100461"></a>До того, как эксперты по оценке препаратов SoHO приступят к выполнению своих обязанностей, компетентные органы SoHO должны провести для экспертов по оценке препаратов SoHO специальный вводный инструктаж по процедурам, которые необходимо соблюдать при оценке препаратов SoHO в соответствии со [Статьями 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100413) и [21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428).
5. <a id="p100462"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы специальный вводный инструктаж дополнялся специализированным обучением по оценке методов и технологий обработки, используемых для конкретных видов препаратов SoHO, а также непрерывным обучением, по мере необходимости, в течение всей карьеры экспертов по оценке препаратов SoHO. Компетентные органы SoHO должны приложить все разумные усилия для обеспечения того, чтобы эксперты по оценке препаратов SoHO, участвующие в совместных оценках препаратов SoHO, прошли соответствующую подготовку на уровне Союза, указанную в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108), и были включены в перечень, указанный в [Статье 70(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101112).
6. <a id="p100463"></a>Экспертам по оценке препарата SoHO могут оказывать помощь технические эксперты при условии, что компетентные органы SoHO обеспечивают соблюдение данными экспертами требований настоящего Регламента, в частности требований, установленных в [Статьях 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-6#p100275), [75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174) и [76](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101187).

## Статья 24

### <a id="p100464"></a>Статья 24


<div align="center">

<a id="p100465"></a>**Система авторизации учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100466"></a>Компетентные органы SoHO должны учредить и поддерживать систему приема и обработки заявлений на авторизацию учреждений SoHO на своей территории. Система должна предусматривать возможность приостановления и отзыва авторизаций.
2. <a id="p100467"></a>В соответствии со [Статьей 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100474) компетентные органы SoHO должны выдавать авторизации учреждений SoHO тем организациям SoHO, которые подпадают под определение учреждения SoHO, как установлено в [пункте (35) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100209).
3. <a id="p100468"></a>Компетентные органы SoHO должны включать в выданную авторизацию все виды деятельности в отношении SoHO, которые будут осуществляться учреждением SoHO, в том числе те виды деятельности в отношении SoHO, которые будут осуществляться за пределами помещений учреждения SoHO.
4. <a id="p100469"></a>Компетентные органы SoHO могут решить, что некоторые организации SoHO, которые не подпадают под определение учреждения SoHO, как указано в [пункте (35) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100209), также должны быть авторизованы в качестве учреждений SoHO, в частности организации SoHO, которые:
<a id="p100470"></a>(a) оказывают значительное влияние на качество и безопасность SoHO в связи с масштабом, критической важностью или сложностью деятельности в отношении SoHO, которую они осуществляют; или
<a id="p100471"></a>(b) осуществляют деятельность в отношении SoHO в связи с несколькими учреждениями SoHO.
<a id="p100472"></a>Компетентные органы SoHO должны проинформировать организацию SoHO о данном решении и о вытекающем из него обязательстве соблюдать все положения настоящего Регламента, относящиеся к учреждениям SoHO, включая подачу заявления на получение авторизации в качестве учреждения SoHO.
5. <a id="p100473"></a>Авторизации учреждений SoHO должны действовать на всей территории Союза в течение срока, установленного в условиях авторизации, если данный срок определен, или до тех пор, пока компетентный орган SoHO не приостановит или не отзовет авторизацию, или пока учреждение SoHO не прекратит осуществлять деятельность в отношении SoHO. Если государство-член ЕС приняло более строгие меры в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255), которые относятся к авторизации конкретных учреждений SoHO, данное государство-член ЕС вправе не признавать действительность авторизации учреждения SoHO другого государства-члена ЕС до тех пор, пока оно не проверит соблюдение данных более строгих мер.

## Статья 25

### <a id="p100474"></a>Статья 25


<div align="center">

<a id="p100475"></a>**Авторизация учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100476"></a>Компетентные органы SoHO должны разработать инструкции и образцы, позволяющие подавать заявления на авторизацию учреждений SoHO в соответствии со [Статьей 46](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100788). При разработке данных инструкций и образцов компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Компетентные органы SoHO вправе использовать защищенный канал связи Платформы ЕС SoHO для обмена с учреждением SoHO документами, относящимися к заявлению на авторизацию учреждения SoHO.
2. <a id="p100477"></a>После получения заявления на авторизацию учреждения SoHO компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100478"></a>(a) подтвердить получение заявления без необоснованного промедления;
<a id="p100479"></a>(b) оценить заявление;
<a id="p100480"></a>(c) изучить соглашения между учреждением SoHO, подавшим заявление, и любыми организациями SoHO, с которыми данное учреждение заключило договор на осуществление деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100481"></a>(d) запросить у подающего заявление учреждения SoHO дополнительную информацию, если это необходимо;
<a id="p100482"></a>(e) провести инспекцию на месте учреждения SoHO, подавшего заявление, в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) и, где это применимо, организаций SoHO или третьих сторон, с которыми учреждение SoHO заключило договор, в соответствии со [Статьей 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540);
<a id="p100483"></a>(f) без необоснованного промедления проинформировать подавшее заявление учреждение SoHO о результатах оценки и инспекций, указанных в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100479), [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100480) и [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100482), а также в [пункте (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100481), где это целесообразно;
<a id="p100484"></a>(g) выдать авторизацию или отказать в выдаче авторизации учреждению SoHO, подавшему заявление, в качестве учреждения SoHO, в зависимости от обстоятельств, и указать, какие SoHO и какие виды деятельности в отношении SoHO для каждого SoHO подпадают под действие авторизации и какие условия применяются, если таковые имеются;
<a id="p100485"></a>(h) предоставить информацию об авторизации, выданной в отношении учреждения SoHO, изменив статус организации SoHO на учреждение SoHO на Платформе ЕС SoHO без необоснованного промедления;
<a id="p100486"></a>(i) оценить и, при необходимости, авторизовать любые существенные изменения, внесенные учреждением SoHO в информацию, предоставленную в заявлении и доведенную до их сведения в соответствии со [Статьей 46(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100791), и обновлять данную информацию на Платформе ЕС SoHO.
3. <a id="p100487"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации учреждения SoHO или авторизацию на определенные виды деятельности в отношении SoHO, которые учреждение SoHO имеет право осуществлять, если надзорная деятельность в отношении SoHO показывает или дает разумные основания подозревать, что соответствующее учреждение SoHO не соблюдает условия своей авторизации или требования настоящего Регламента. Компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации учреждения SoHO, если выявлен непосредственный риск для безопасности доноров, реципиентов или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или непосредственный риск ненужной траты критически важных SoHO.
<a id="p100488"></a>Компетентные органы SoHO должны определить период времени для расследования предполагаемого несоблюдения и для устранения учреждением SoHO подтвержденного несоблюдения, в течение которого приостановление будет оставаться в силе.
4. <a id="p100489"></a>В тех случаях, когда компетентные органы SoHO подтверждают случаи несоблюдения, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100487), и учреждения SoHO не в состоянии устранить их в установленный срок, компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию данных учреждений SoHO.
5. <a id="p100490"></a>Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию учреждения SoHO, если приостановление деятельности, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100487), недостаточно для устранения выявленных недостатков.
6. <a id="p100491"></a>В случае приостановления или отзыва авторизации учреждения SoHO, как указано в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100487), [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100489) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100490), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления внести соответствующие изменения в статус авторизации соответствующего учреждения SoHO на Платформе ЕС SoHO.

<div align="center">

## Статья 26

### <a id="p100492"></a>Статья 26


<a id="p100493"></a>**Авторизация импортирующих учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100494"></a>Компетентные органы SoHO должны авторизовать в качестве импортирующих учреждений SoHO те учреждения SoHO, которые импортируют SoHO, как указано в [Статье 24(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100467).
2. <a id="p100495"></a>[Статья 24(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100466), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100468) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100473) и [Статья 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100474) должны применяться, mutatis mutandis, к авторизации импортирующих учреждений SoHO.
3. <a id="p100496"></a>После получения заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO компетентные органы SoHO должны действовать в соответствии со [Статьей 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100477). Компетентные органы SoHO также должны оценить процедуры, применяемые в импортирующем учреждении SoHO, подавшем заявление, в целях обеспечения того, чтобы импортируемые SoHO были аналогичны по качеству, безопасности и эффективности препаратам SoHO, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом.
4. <a id="p100497"></a>В отношении [пункта (e) Статьи 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100482) и в случаях, когда импортированные SoHO не поступают физически в импортирующее учреждение SoHO, а направляются непосредственно в организацию SoHO для применения конкретным реципиентом SoHO или операторам для производства продукта, регулируемого другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), компетентные органы SoHO вправе принять решение о проведении инспекции посредством дистанционного анализа документов.
5. <a id="p100498"></a>Компетентные органы SoHO вправе потребовать провести инспекцию любого поставщика из третьей страны, поставляющего SoHO подавшему заявление импортирующему учреждению SoHO, до предоставления авторизации или отказа в авторизации импортирующего учреждения SoHO, в частности, в случаях, когда заявление касается регулярного и повторяющегося импорта SoHO от одного и того же поставщика из третьей страны.
6. <a id="p100499"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100494) компетентные органы SoHO вправе авторизовать импорт SoHO для немедленного применения конкретным реципиентом SoHO, если об этом просит организация SoHO, ответственная за применение человеком, и если данное должным образом обосновано клиническими обстоятельствами в каждом конкретном случае. Компетентные органы SoHO вправе также разрешить импорт SoHO в чрезвычайных ситуациях для немедленного применения реципиентами SoHO, здоровье которых будет подвергнуто серьезной опасности без данного импорта SoHO.
7. <a id="p100500"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления конкретных критериев оценки заявлений в ходе выдачи авторизации импортирующих учреждений SoHO.
8. <a id="p100501"></a>Если в случае риска для качества и безопасности импортируемых SoHO этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101207), должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.

<div align="center">

## Статья 27

### <a id="p100502"></a>Статья 27


<a id="p100503"></a>**Инспекции учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100504"></a>Компетентные органы SoHO государств-членов ЕС, в которых расположены учреждения SoHO, должны проводить инспекции данных учреждений SoHO, а также, в соответствующих случаях, организаций SoHO или третьих сторон, с которыми заключены договоры учреждениями SoHO.
2. <a id="p100505"></a>Компетентные органы SoHO должны проводить следующие инспекции учреждений SoHO, в зависимости от обстоятельств:
<a id="p100506"></a>(a) объявленные плановые проверки системы;
<a id="p100507"></a>(b) объявленные или необъявленные инспекции, в частности для расследования случаев мошенничества или иной незаконной деятельности, или на основании информации, указывающей на возможное несоблюдение требований настоящего Регламента;
<a id="p100508"></a>(c) объявленные или необъявленные инспекции, направленные на конкретный вид деятельности или тему, как предусмотрено в [Статье 20(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100426), [Статье 26(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100498), [Статье 29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544) и [Статье 33(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100605).
3. <a id="p100509"></a>Компетентные органы SoHO, идентифицировавшие в ходе инспекций случаи несоблюдения требований настоящего Регламента, вправе включать в данные инспекции, когда это необходимо и соразмерно, последующие меры для проверки того, что учреждения SoHO предприняли соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.
4. <a id="p100510"></a>Компетентные органы SoHO должны проводить инспекции на местах. Однако в исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции, полностью или частично, посредством виртуальных средств или дистанционного анализа документов при условии, что:
<a id="p100511"></a>(a) данные способы инспекции не представляют риска для качества и безопасности SoHO;
<a id="p100512"></a>(b) данные способы инспекции не снижают эффективность инспекций;
<a id="p100513"></a>(c) соблюдалась защита доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; а также
<a id="p100514"></a>(d) максимальный интервал между двумя инспекциями на месте в соответствии с [параграфом 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100531) не превышен.
5. <a id="p100515"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы инспекции проводились инспекторами, которые отвечают требованиям, установленным в [Статье 30](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-30#p100563).
6. <a id="p100516"></a>Инспекции должны включать проверку соблюдения учреждениями SoHO стандартов или их элементов, установленных в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909).
<a id="p100517"></a>В случаях, когда учреждения SoHO следуют:
<a id="p100518"></a>(a) техническим инструкциям, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) и в [пункте (a) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973), где это применимо, инспекторы должны считать стандарты, установленные в настоящем Регламенте, выполненными в той мере, в какой они отражены в данных инструкциях;
<a id="p100519"></a>(b) другим руководствам, как указано в [пункте (b) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903) и в [пункте (b) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976), принятым государством-членом ЕС в соответствии с [параграфом 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100521) настоящей Статьи, инспекторы должны считать, что стандарты, установленные в настоящем Регламенте, соблюдены, в той мере, в какой они рассматриваются в данных руководствах;
<a id="p100520"></a>(c) руководствам, отличным от тех, которые указаны в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100518) или [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519) настоящего параграфа, или другим техническим методам, которые не рассматриваются в руководствах, применяемым в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100904) и [пункте (c) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100977), инспекторы должны оценить меры, принятые учреждениями SoHO в целях обеспечения адекватности данных руководств или технических методов и их соответствия стандартам, установленным в настоящем Регламенте; для данной оценки учреждения SoHO должны предоставить инспекторам всю необходимую информацию в соответствии со [Статьей 56(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100907) и [Статьей 59(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100980).
7. <a id="p100521"></a>При принятии руководств, указанных в [пункте (b) параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519) настоящей Статьи, государство-член ЕС должно до проведения инспекции проверить и документально подтвердить, что данные руководства являются адекватными для достижения соответствия стандартам, установленным в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909), и должно разместить данные руководства на Платформе ЕС SoHO. Данные руководства должны считаться адекватными для достижения соответствия стандартам настоящего Регламента, если они признаны эквивалентными техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100518) настоящей Статьи.
8. <a id="p100522"></a>Инспекторы должны осуществлять один или несколько из следующих видов деятельности:
<a id="p100523"></a>(a) инспектировать помещения;
<a id="p100524"></a>(b) оценивать и проверять соответствие процедур и осуществляемой деятельности в отношении SoHO требованиям настоящего Регламента;
<a id="p100525"></a>(c) изучать любые документы или иные записи, относящиеся к требованиям настоящего Регламента;
<a id="p100526"></a>(d) где это применимо, оценивать разработку и внедрение системы управления качеством, действующей в соответствии со [Статьей 37](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-37#p100654);
<a id="p100527"></a>(e) оценивать соблюдение систем надзора и прослеживаемости;
<a id="p100528"></a>(f) отбирать образцы для анализа, копии документов, а также фотографии или видеозаписи, при необходимости;
<a id="p100529"></a>(g) оценивать план действий организации SoHO в чрезвычайных ситуациях в соответствии со [Статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053), где это применимо;
<a id="p100530"></a>(h) отдавать распоряжение или предлагать компетентному органу SoHO приостановить или прекратить любую процедуру или деятельность либо применять иные меры, если это необходимо и пропорционально выявленному риску; в данном случае инспектор должен предпринять все необходимые шаги без необоснованного промедления.
9. <a id="p100531"></a>После проведения инспекции, указанной в [пункте (e) Статьи 25(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100482), компетентные органы SoHO должны проводить периодические инспекции в соответствии с [пунктом (a) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100506) настоящей Статьи, так чтобы интервал между двумя инспекциями на месте не превышал, в любом случае, 4 лет. Частота инспекций должна учитывать:
<a id="p100532"></a>(a) идентифицированные риски, связанные с типом SoHO, на которые распространяется авторизация учреждения SoHO и осуществляемой деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100533"></a>(b) прошлое учреждений SoHO в отношении результатов предыдущих инспекций и их соответствия настоящему Регламенту;
<a id="p100534"></a>(c) сертификации или аккредитации международными органами, где это применимо;
<a id="p100535"></a>(d) надежность и эффективность системы управления качеством, указанной в [Статье 37](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-37#p100654).
10. <a id="p100536"></a>После каждой инспекции компетентные органы SoHO должны составить отчет о результатах инспекции и предоставить его соответствующему учреждению SoHO. Если требуют результаты инспекции, компетентные органы SoHO, в зависимости от обстоятельств, должны установить любые необходимые корректирующие или превентивные действия или попросить учреждение SoHO предоставить предложение о данных действиях с указанием сроков их выполнения.
11. <a id="p100537"></a>Для целей инспекций, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100504) настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики проведения инспекций, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).
12. <a id="p100538"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в отношении технических элементов процедур, которые должны соблюдаться при инспектировании учреждений SoHO.
<a id="p100539"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 28

### <a id="p100540"></a>Статья 28


<a id="p100541"></a>**Инспекции организаций SoHO, не являющихся учреждениями SoHO,**<br>
**и третьих сторон**

</div>


1. <a id="p100542"></a>Компетентные органы SoHO вправе проводить, в соответствии со [Статьей 27(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100504), инспекции организаций SoHO, не являющихся учреждениями SoHO, и третьих сторон, с которыми заключены договоры, по мере необходимости и пропорционально рискам, связанным с SoHO и деятельностью в отношении SoHO, зарегистрированной для данной организации SoHO, а также предыдущим данным о соблюдении требований организацией SoHO.
2. <a id="p100543"></a>В случаях, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100542) настоящей Статьи, [Статья 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) должна применяться mutatis mutandis к инспекции организаций SoHO, не являющихся учреждениями SoHO, и третьих сторон, с которыми заключены договоры.

<div align="center">

## Статья 29

### <a id="p100544"></a>Статья 29


<a id="p100545"></a>**Совместные инспекции**

</div>


1. <a id="p100546"></a>По запросу одного или нескольких компетентных органов SoHO, направленному посредством их национального органа SoHO в другой национальный орган SoHO, инспекции в соответствии со [Статьей 27(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100504) и [Статьей 28(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100542) могут проводиться с участием инспекторов, направленных для данной цели другим государством-членом ЕС, в качестве совместной инспекции.
2. <a id="p100547"></a>С предварительного согласия национального органа SoHO компетентный орган SoHO, получивший запрос на проведение совместной инспекции, должен приложить все разумные усилия для принятия данного запроса, принимая во внимание имеющиеся у него ресурсы, в случаях, когда:
<a id="p100548"></a>(a) инспектируемая организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO в более чем одном государстве-члене ЕС, и деятельность оказывает влияние на запрашивающее государство-член ЕС;
<a id="p100549"></a>(b) компетентным органам SoHO запрашивающего государства-члена ЕС для проведения данной инспекции требуется техническая экспертиза специалиста из другого государства-члена ЕС;
<a id="p100550"></a>(c) компетентные органы SoHO государства-члена ЕС, получившего запрос, согласны с тем, что существуют другие разумные основания для проведения совместной инспекции.
3. <a id="p100551"></a>Если компетентный орган SoHO получает запрос на проведение совместной инспекции организации SoHO, он может отклонить данный запрос, в частности, если:
<a id="p100552"></a>(a) в течение предыдущего года в данной организации SoHO уже проводилась совместная инспекция; или
<a id="p100553"></a>(b) совместная инспекция данной организации SoHO уже планируется.
4. <a id="p100554"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в совместной инспекции, должны заключить письменное соглашение до проведения совместной инспекции. В данном письменном соглашении должно быть указано по меньшей мере следующее:
<a id="p100555"></a>(a) объем и цель совместной инспекции;
<a id="p100556"></a>(b) роли участвующих инспекторов во время и после инспекции, включая назначение компетентного органа SoHO, возглавляющего инспекцию;
<a id="p100557"></a>(c) полномочия и обязанности каждого участвующего компетентного органа SoHO.
<a id="p100558"></a>Компетентные органы SoHO, участвующие в совместной инспекции, в соглашении, указанном в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100554), должны взять на себя обязательства совместно принять результаты данной инспекции. Данное соглашение должно быть подписано всеми участвующими компетентными органами SoHO, включая соответствующие национальные органы SoHO.
5. <a id="p100559"></a>Компетентный орган SoHO, руководящий совместной инспекцией, должен быть компетентным органом SoHO государства-члена ЕС, в котором проводится совместная инспекция, и должен обеспечить проведение совместной инспекции в соответствии с национальным законодательством данного государства-члена ЕС.
<a id="p100560"></a>Компетентный орган SoHO, осуществляющий надзор за организацией SoHO, подлежащей совместной инспекции, должен заранее проинформировать данную организацию SoHO о совместной инспекции и ее характере, если только нет разумных и должным образом обоснованных оснований подозревать, что данное предварительное информирование поставит под угрозу эффективность совместной инспекции.
6. <a id="p100561"></a>Государства-члены ЕС вправе устанавливать программы совместных инспекций в целях облегчения проведения рутинных совместных инспекций. Государства-члены ЕС вправе осуществлять данные программы в рамках единого письменного соглашения, как указано в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100554).
7. <a id="p100562"></a>Для целей координации и проведения совместных инспекций компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).

<div align="center">

## Статья 30

### <a id="p100563"></a>Статья 30


<a id="p100564"></a>**Особые требования к инспекторам**

</div>


1. <a id="p100565"></a>Инспекторы должны иметь диплом, сертификат или иное свидетельство профессиональной квалификации в соответствующей области, выданный по окончании университетского курса обучения или курса, признанного аналогичным соответствующим государством-членом ЕС.
<a id="p100566"></a>В исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе рассмотреть вопрос о том, что лицо, обладающее значительным и соответствующим опытом, может быть освобождено от требований, установленных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-30#p100565).
2. <a id="p100567"></a>Перед тем, как инспекторы приступят к выполнению своих обязанностей, компетентные органы SoHO должны провести для инспекторов специальный вводный инструктаж. При проведении специального вводного инструктажа компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).
3. <a id="p100568"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы специальный вводный инструктаж включал по меньшей мере следующее:
<a id="p100569"></a>(a) техники и процедуры инспекции, которым необходимо следовать, включая практические занятия;
<a id="p100570"></a>(b) обзор соответствующего руководства Союза и национального руководства по проведению инспекций, где это применимо, и лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092);
<a id="p100571"></a>(c) обзор систем авторизации в соответствующем государстве-члене ЕС;
<a id="p100572"></a>(d) правовые рамки, применяемые к осуществлению надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100573"></a>(e) обзор технических аспектов, относящихся к деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100574"></a>(f) технические руководства SoHO, указанные в [Статьях 56](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100893) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966);
<a id="p100575"></a>(g) обзор организации и функционирования национальных регулятивных органов в области SoHO и в смежных областях;
<a id="p100576"></a>(h) обзор национальной системы здравоохранения и организационных структур SoHO в соответствующем государстве-члене ЕС.
4. <a id="p100577"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы специальный вводный инструктаж дополнялся специализированным обучением для инспектирования конкретных типов учреждений SoHO и, при необходимости, непрерывным обучением. Компетентные органы SoHO должны приложить все разумные усилия для того, чтобы инспекторы, участвующие в совместных инспекциях, прошли соответствующее обучение в Союзе, указанное в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108), и были включены в список, указанный в [Статье 70(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101112).
5. <a id="p100578"></a>Инспекторам вправе оказывать помощь технические эксперты при условии, что компетентные органы SoHO обеспечат соблюдение данными экспертами соответствующих требований настоящего Регламента.

<div align="center">

## Статья 31

### <a id="p100579"></a>Статья 31


<a id="p100580"></a>**Извлечение, предоставление и публикация данных**<br>
**о деятельности**

</div>


1. <a id="p100581"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы организации SoHO, имеющие обязательства по сбору данных о деятельности и отчетности в соответствии со [Статьей 41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100719), предоставляли своим компетентным органам SoHO посредством Платформы ЕС SoHO ежегодный отчет, содержащий данные о деятельности. Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать компиляцию годовых отчетов, предоставленных организациями SoHO, и предоставлять компетентным органам SoHO ежегодный совокупный отчет с данными о деятельности их организаций SoHO.
2. <a id="p100582"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100581) настоящей Статьи государства-члены ЕС вправе принять решение о том, что организации SoHO должны предоставлять данные о деятельности, указанные в [Статье 41(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100721), компетентным органам SoHO посредством национальных или международных реестров, в случаях, когда указанные реестры собирают данные о деятельности, соответствующие наборам данных, указанным на Платформе ЕС SoHO. В данном случае компетентные органы SoHO должны предоставлять данные о деятельности в соответствии с имплементационными актами, принятыми в соответствии со [Статьей 41(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100729).
3. <a id="p100583"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы ежегодный сводный отчет о деятельности их организаций SoHO был доступен для общественности в их государствах-членах ЕС, в том числе посредством Интернета. Годовой сводный отчет о деятельности может быть также опубликован на Платформе ЕС SoHO после рассмотрения и одобрения национальными органами SoHO.
4. <a id="p100584"></a>Европейская Комиссия должна собрать ежегодные совокупные отчеты компетентных органов SoHO и подготовить ежегодный отчет Союза о деятельности в отношении SoHO. После предоставления данного отчета национальным органам SoHO для рассмотрения и одобрения Европейская Комиссия должна опубликовать ежегодный отчет Союза о деятельности в отношении SoHO и разместить его на Платформе ЕС SoHO.

<div align="center">

## Статья 32

### <a id="p100585"></a>Статья 32


<a id="p100586"></a>**Прослеживаемость**

</div>


1. <a id="p100587"></a>Компетентные органы SoHO должны удостовериться, что организации SoHO имеют соответствующие процедуры для обеспечения прослеживаемости и кодирования SoHO, как указано в [Статье 42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733).
2. <a id="p100588"></a>Компетентные органы SoHO должны установить процедуры для уникальной идентификации учреждений SoHO, которые должны применять Единый европейский код в соответствии со [Статьей 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752). Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы данная идентификация соответствовала техническим стандартам, установленным для данной системы кодирования. Для данной цели компетентные органы SoHO вправе использовать идентификационный код учреждения SoHO, генерируемый Платформой ЕС SoHO.

<div align="center">

## Статья 33

### <a id="p100589"></a>Статья 33


<a id="p100590"></a>**Надзор**

</div>


1. <a id="p100591"></a>Компетентные органы SoHO должны нести ответственность за осуществление надзора, относящегося к деятельности в отношении SoHO.
2. <a id="p100592"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить руководство и образцы для подачи уведомлений о SAR или SAE и отчетов о расследовании, как указано в [Статье 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763). Предоставляемые руководства и образцы должны учитывать лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092). Компетентные органы SoHO также должны установить процедуры для получения уведомлений о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763).
3. <a id="p100593"></a>После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767) компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100594"></a>(a) проверить, что уведомление включает информацию, указанную в [Статье 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767);
<a id="p100595"></a>(b) ответить уведомляющей организации SoHO, если требуется дополнительная документация или исправления.
4. <a id="p100596"></a>После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со [Статьей 44(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767) компетентные органы SoHO вправе:
<a id="p100597"></a>(a) предоставлять консультации по расследованию, запланированному организацией SoHO;
<a id="p100598"></a>(b) запросить консультацию у SCB в соответствии со [Статьей 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101088).
<a id="p100599"></a>Если уведомление о SAR имеет отношение к передаче инфекционного заболевания, которое является редким или неожиданным для данного типа SoHO, национальные органы SoHO должны проинформировать ECDC. В данных случаях национальный орган SoHO должен принять во внимание любые советы или информацию, предоставленные ECDC или его экспертной сетью SoHO.
5. <a id="p100600"></a>После получения отчета о расследовании SAR или SAE компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100601"></a>(a) удостовериться, что отчет о расследовании включает информацию, требуемую в соответствии со [Статьей 44(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100776);
<a id="p100602"></a>(b) оценить результаты расследования и описанные корректирующие и превентивные действия;
<a id="p100603"></a>(c) запросить дополнительную документацию у уведомляющей организации SoHO, если это необходимо;
<a id="p100604"></a>(d) проинформировать уведомляющую организацию SoHO о результатах оценки, если требуются коррективы.
6. <a id="p100605"></a>Компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) или [28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540), где это целесообразно, когда полученное уведомление о SAR или SAE или отчет о расследовании указывает или дает разумные основания подозревать, что требования настоящего Регламента не были соблюдены, или они вправе проводить инспекции для проверки точного выполнения запланированных корректирующих и превентивных действий, или когда они считают, что конкретная серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие могут представлять собой угрозу для здоровья населения.
7. <a id="p100606"></a>Если уведомление о SAR или SAE связано с риском для здоровья населения, компетентные органы SoHO должны без промедления передать важную информацию другим компетентным органам SoHO посредством процедуры быстрого оповещения SoHO, указанной в [Статье 34](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100618). Компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны, в свою очередь, сообщить ее широкой общественности, если это необходимо.
8. <a id="p100607"></a>После получения уведомления о SAR или SAE, связанных с последствиями для качества, безопасности или поставок продукта, произведенного из SoHO и регулируемого другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления посредством своего национального органа SoHO проинформировать соответствующие органы, компетентные в отношении данного продукта, в соответствии со [Статьей 13(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346).
9. <a id="p100608"></a>При получении информации о серьезном инциденте в значении [пункта (65) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100339) Регламента (ЕС) 2017/745 или информации о серьезной неблагоприятной реакции в значении [пункта (12) Статьи 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100165) Директивы 2001/83/EC, связанной с продуктом, произведенным из SoHO или с использованием SoHO, если данная информация указывает на возможную связь с качеством или безопасностью SoHO, использованного для производства данного продукта, компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления сообщить данную информацию учреждению SoHO, выпустившему SoHO, в целях облегчения возможных действий по предотвращению дальнейшей дистрибуции SoHO, связанной с серьезным инцидентом или серьезной неблагоприятной реакцией.
10. <a id="p100609"></a>После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах в значении [пунктов (65)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100339) и [(68) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100345) Регламента (ЕС) 2017/745, а также в значении [пунктов (68)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-2#p100283) и [(71) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-2#p100289) Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны сообщить ее организациям SoHO, которые могут использовать соответствующее медицинское изделие при осуществлении своей деятельности в отношении SoHO. Компетентные органы SoHO также должны направить данную информацию в свой национальный орган SoHO при условии, что инцидент подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в [пункте (45) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100226) настоящего Регламента, или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в [пункте (46) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100235) настоящего Регламента.

<a id="p100610"></a>

---

<a id="p100611"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 176).

11. <a id="p100612"></a>Компетентные органы SoHO или государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы процедуры, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100591) - [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100605) настоящей Статьи, обеспечивали адекватную взаимосвязь между уведомлениями о SAR и SAE в соответствии с настоящей Статьей и системой отчетности, разработанной в соответствии со Статьей 11 Директивы 2010/53/ЕС, например, если уведомление о SAR или SAE относится к донорству SoHO донорами SoHO, которые также являются донорами органов.
12. <a id="p100613"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставлять в свой национальный орган SoHO ежегодное краткое изложение уведомлений о SAR и SAE, а также отчеты о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий. Данное краткое изложение должно, при необходимости, включать рекомендации, вытекающие из анализа серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий, о которых было сообщено.
13. <a id="p100614"></a>Национальные органы SoHO должны предоставлять ежегодное краткое изложение подтвержденных уведомлений о SAR или SAE и соответствующих отчетов о расследованиях на Платформу ЕС SoHO до 30 июня следующего года и должны сделать агрегированную версию данного краткого изложения доступной для общественности в своем государстве-члене ЕС, в том числе посредством Интернета. Национальные органы SoHO должны включать в ежегодное краткое изложение количество и типы уведомлений о SAR или SAE, которые соответствуют пороговым значениям серьезности и релевантности, установленным в лучших практиках, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092).
14. <a id="p100615"></a>Европейская Комиссия должна обобщать ежегодные краткие изложения национальных органов SoHO, подготавливать и публиковать ежегодный отчет Союза о надзоре SoHO, после того как он будет передан национальным органам SoHO для рассмотрения и одобрения. Данный отчет должен включать всесторонний анализ модели и рекомендации.
15. <a id="p100616"></a>Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты, относящиеся к процедурам проведения консультаций и координации между компетентными органами SoHO и ECDC в отношении соответствующих уведомлений и расследований SAR или SAE.
<a id="p100617"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 34

### <a id="p100618"></a>Статья 34


<a id="p100619"></a>**Быстрые оповещения SoHO**

</div>


1. <a id="p100620"></a>Компетентные органы SoHO при получении уведомления SAR или SAE или другой информации, которая имеет последствия для качества, безопасности или поставок SoHO в более чем одном государстве-члене ЕС, должны информировать свой национальный орган SoHO, который, в свою очередь, должен инициировать быстрое оповещение SoHO на Платформе ЕС SoHO.
2. <a id="p100621"></a>Национальные органы SoHO должны инициировать быстрое оповещение SoHO, в частности, в следующих случаях:
<a id="p100622"></a>(a) идентифицирован риск для качества или безопасности SoHO в отношении SoHO, которые были распространены из их государства-члена ЕС по крайней мере в одно иное государство-член ЕС;
<a id="p100623"></a>(b) в их государстве-члене ЕС произошла вспышка инфекционного заболевания, и они ввели меры по выводу в резерв или тестированию доноров SoHO в целях уменьшения риска передачи инфекции посредством SoHO;
<a id="p100624"></a>(c) испытывается нехватка или произошел серьезный перерыв в поставках оборудования, устройств, материалов или реагентов, которые имеют критически важное значение для получения, обработки, хранения или дистрибуции SoHO и могут быть использованы в других государствах-членах ЕС;
<a id="p100625"></a>(d) национальные органы SoHO располагают другой информацией, которая может быть обоснованно сочтена полезной в других государствах-членах ЕС в целях снижения рисков для качества или безопасности SoHO, и когда инициация быстрого оповещения SoHO является пропорциональной и необходимой.
3. <a id="p100626"></a>ECDC при поддержке своей экспертной сети SoHO может также инициировать быстрое оповещение SoHO на Платформе ЕС SoHO, когда наблюдение за инфекционными заболеваниями указывает на новый риск для безопасности SoHO. ECDC вправе указать в данном быстром оповещении SoHO, что он предоставил руководство по снижению рисков, связанных со вспышками инфекционных заболеваний, в частности, в отношении соответствия требованиям и тестирования доноров SoHO.
4. <a id="p100627"></a>Национальные органы SoHO, получившие быстрое оповещение SoHO, должны без необоснованного промедления сообщить соответствующую информацию компетентным органам SoHO в своем государстве-члене ЕС и соответствующим организациям SoHO в целях обеспечения возможности оперативного принятия мер по снижению рисков и обмену соответствующей информацией, имеющейся у специалистов сектора SoHO, с компетентными органами SoHO. Национальные органы SoHO вправе также дополнить информацию, предоставленную в быстром оповещении SoHO, дополнительной информацией, например, сведениями о соответствующих мерах по снижению риска, принятых в их государстве-члене ЕС.
5. <a id="p100628"></a>Национальные органы SoHO и ECDC должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092), при инициировании и обработке быстрого оповещения SoHO.




<div align="center">

## Статья 35

### <a id="p100629"></a>Глава IV. ОБЩИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ SoHO

### <a id="p100630"></a>Статья 35


<a id="p100631"></a>**Регистрация организаций SoHO**

</div>


1. <a id="p100632"></a>Организации должны зарегистрироваться в качестве организации SoHO до начала любой из видов деятельности в отношении SoHO, указанных в [пункте (c) Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141).
<a id="p100633"></a>Организации вправе запросить у компетентного органа SoHO на своей территории заключение о том, подпадает ли осуществляемая ими деятельность под требования регистрации, установленные в настоящей Главе.
2. <a id="p100634"></a>Деятельность в отношении SoHO должна осуществляться только лицами, действующими в рамках зарегистрированной организации SoHO.
3. <a id="p100635"></a>Для регистрации в качестве организации SoHO организация SoHO должна предоставить следующую информацию:
<a id="p100636"></a>(a) наименование организации SoHO и все адреса, по которым организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO;
<a id="p100637"></a>(b) имя и контактные данные ответственного лица, как указано в [Статье 36](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-36#p100648);
<a id="p100638"></a>(c) признание организацией SoHO того, что в отношении ее могут проводиться инспекции в соответствии со [Статьей 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) и что она будет сотрудничать с релевантным компетентным органом SoHO по любому вопросу, относящемуся к проведению надзорной деятельности в отношении SoHO в соответствии с настоящим Регламентом;
<a id="p100639"></a>(d) перечень соответствующих SoHO и видов деятельности в отношении SoHO, указанных в [пункте (c) Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100141), которые осуществляет организация SoHO; если организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO, указанную в [пункте (c)(iv) Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145), она также должна предоставить наименование учреждения SoHO, ответственного за выпуск SoHO до их дистрибуции;
<a id="p100640"></a>(e) где это применимо, перечень учреждений SoHO, для которых организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO, охватываемую соглашением;
<a id="p100641"></a>(f) где это применимо, подробную информацию о любой аккредитации или сертификации, полученной от внешнего органа;
<a id="p100642"></a>(g) где это применимо, информацию о деятельности, осуществляемой и регулируемой в соответствии с другим законодательством Союза, как указано в [Статье 13(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100338).
4. <a id="p100643"></a>Организации SoHO должны при регистрации заявить, требуется ли им авторизация в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), [25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-25#p100474) или [26](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100492). Они также должны провести самооценку того, соответствуют ли они критериям критически важной организации SoHO, и сообщить о результатах.
5. <a id="p100644"></a>В государствах-членах ЕС, где Платформа ЕС SoHO используется для регистрации организаций SoHO, как указано в [Статье 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-16#p100360), организации, подпадающие под определение организации SoHO, как установлено в [пункте (33) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100207), должны регистрироваться непосредственно на Платформе ЕС SoHO в соответствии с инструкциями своих компетентных органов SoHO.
6. <a id="p100645"></a>Организации SoHO должны без необоснованного промедления регистрировать изменения в информации, зарегистрированной в соответствии с [пунктами (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100636), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100637) и [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100639) - [(g) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100642). Если данные изменения указывают на деятельность в отношении SoHO, включая обработку и хранение, или выпуск, или импорт, или экспорт SoHO, данные организации SoHO должны подать заявление на получение авторизации в качестве учреждения SoHO.
7. <a id="p100646"></a>Если зарегистрированная организация SoHO частично или полностью прекращает свою деятельность в отношении SoHO, она должна без необоснованного промедления сообщить о данном изменении в реестре организаций SoHO, указав, какой организации SoHO она передаст SoHO на хранение, и данные, указанные в [Статье 42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733), где это применимо.
8. <a id="p100647"></a>Если хранящиеся SoHO предназначены для аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, или являются SoHO с высоким уровнем совместимости с конкретным реципиентом SoHO, а организация SoHO прекращает деятельность в отношении SoHO, затрагивающую хранение или возможное использование данных SoHO, она должна проинформировать лиц, у которых были получены данные SoHO, и предоставить им информацию о новой организации SoHO, которая будет осуществлять хранение данных SoHO.

<div align="center">

## Статья 36

### <a id="p100648"></a>Статья 36


<a id="p100649"></a>**Ответственное лицо**

</div>


1. <a id="p100650"></a>Организации SoHO должны назначить в рамках своей организации лицо, ответственное за обеспечение того, чтобы деятельность в отношении SoHO, осуществляемая организацией SoHO, соответствовала требованиям настоящего Регламента, применяемым к данной деятельности в отношении SoHO.
2. <a id="p100651"></a>Ответственное лицо должно иметь диплом, сертификат или иное свидетельство профессиональной квалификации в области медицины, фармацевтики или биологии, выданный по окончании университетского курса обучения или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом ЕС, и иметь опыт работы в соответствующей области не менее 2 лет.
3. <a id="p100652"></a>Организации SoHO должны сообщить своему компетентному органу SoHO имя и контактные данные ответственного лица. Если ответственное лицо постоянно или временно заменяется, организации SoHO должны без необоснованного промедления сообщить своим компетентным органам SoHO имя и контактные данные нового ответственного лица, а также дату вступления в должность данного лица.
4. <a id="p100653"></a>Ответственное лицо может выполнять роль освобождающего сотрудника, как указано в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100819), или роль врача, как указано в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), при условии, что данное лицо обладает необходимой квалификацией или опытом, как установлено в данных [Статьях](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825).

<div align="center">

## Статья 37

### <a id="p100654"></a>Статья 37


<a id="p100655"></a>**Система управления качеством**

</div>


1. <a id="p100656"></a>Организации SoHO должны создать, поддерживать и обновлять систему управления качеством, которая соответствует их деятельности в отношении SoHO и обеспечивает высокий уровень качества SoHO.
2. <a id="p100657"></a>Организации SoHO должны разработать систему управления качеством таким образом, чтобы обеспечить последовательное осуществление деятельности в отношении SoHO персоналом, обладающим документально подтвержденной и периодически оцениваемой компетентностью для выполнения возложенных на него задач, и чтобы деятельность в отношении SoHO осуществлялась на объектах, спроектированных и обслуживаемых таким образом, чтобы предотвратить загрязнение SoHO, перекрестное загрязнение между SoHO или потерю прослеживаемости. В данном отношении организации SoHO должны принимать во внимание технические руководства по управлению качеством, опубликованные EDQM, а также руководства EDQM по лучшим практикам, как указано на Платформе ЕС SoHO. Альтернативные подходы к разработке системы управления качеством могут применяться в тех случаях, когда организации SoHO могут продемонстрировать своим компетентным органам SoHO, что они достигают аналогичного уровня качества.
3. <a id="p100658"></a>Организации SoHO должны ввести в действие процедуры и спецификации, охватывающие, если это применимо к их деятельности в отношении SoHO, следующее:
<a id="p100659"></a>(a) документирование ролей, обязанностей персонала и организации;
<a id="p100660"></a>(b) отбор, обучение и оценку компетентности персонала;
<a id="p100661"></a>(c) квалификацию в области закупок, проверку и мониторинг помещений, материалов и оборудования, включая системы IT;
<a id="p100662"></a>(d) другую документацию, относящуюся к внедренной системе управления качеством;
<a id="p100663"></a>(e) контроль качества и мониторинг ключевых показателей эффективности деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100664"></a>(f) карантин и выпуск;
<a id="p100665"></a>(g) исключение SoHO из перечня выпущенных SoHO и отзыв;
<a id="p100666"></a>(h) внутренние аудиты;
<a id="p100667"></a>(i) управление третьими сторонами, привлеченными по договору;
<a id="p100668"></a>(j) управление случаями, когда процедуры не были соблюдены или спецификации не были выполнены;
<a id="p100669"></a>(k) жалобы;
<a id="p100670"></a>(l) управление прослеживаемостью и надзором в соответствии со [Статьями 42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733), [43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752) и [44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763);
<a id="p100671"></a>(m) планирование непрерывности деятельности.
4. <a id="p100672"></a>Организации SoHO должны регулярно пересматривать систему управления качеством с целью проверки ее эффективности и введения корректирующих и превентивных действий, если это будет сочтено необходимым.
5. <a id="p100673"></a>Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты в отношении отдельных элементов и спецификаций системы управления качеством в целях обеспечения единообразного управления качеством.
<a id="p100674"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 38

### <a id="p100675"></a>Статья 38


<a id="p100676"></a>**Авторизация препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100677"></a>Организации SoHO не должны выпускать или, в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, не должны готовить и немедленно применять в отношении реципиента SoHO препараты SoHO без предварительной авторизации препарата SoHO, кроме как в контексте реализации утвержденного плана мониторинга клинических результатов как части авторизации препарата SoHO.
2. <a id="p100678"></a>Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO заключение о применимости требований к авторизации, содержащихся в настоящем Регламенте, к их деятельности в отношении SoHO до подачи заявления на получение авторизации на препарат SoHO.
3. <a id="p100679"></a>Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO частичное отступление от требования получения авторизации на препарат SoHO в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения, указанных в [Статье 65](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101036), или для конкретного реципиента SoHO, если это оправдано клиническими обстоятельствами, указанными в [Статье 19(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100406).

<div align="center">

## Статья 39

### <a id="p100680"></a>Статья 39


<a id="p100681"></a>**Заявление на авторизацию препарата SoHO**

</div>


1. <a id="p100682"></a>Организации SoHO должны подавать заявления на авторизацию препарата SoHO в компетентный орган SoHO на своей территории.
2. <a id="p100683"></a>Заявления на авторизацию препарата SoHO должны включать следующее:
<a id="p100684"></a>(a) наименование и контактные данные подающей заявление организации SoHO, ответственной за авторизацию препарата SoHO;
<a id="p100685"></a>(b) подробную информацию о деятельности в отношении SoHO, осуществляемой для данного препарата SoHO, включая по меньшей мере:
<a id="p100686"></a>(i) описание SoHO, использованного для препарата SoHO;
<a id="p100687"></a>(ii) перечень конкретных критериев пригодности донора SoHO, включая тесты донора SoHO, специфичные для препарата SoHO;
<a id="p100688"></a>(iii) краткое описание процедур получения SoHO и любых специфических тестов, а также проверок контроля качества, проводимых с полученным SoHO перед обработкой;
<a id="p100689"></a>(iv) описание этапов применяемой обработки, включая подробную информацию о соответствующих материалах и используемом оборудовании, условиях окружающей среды, параметрах процесса и контроле на каждом этапе;
<a id="p100690"></a>(v) описание оборудования, реагентов и материалов, непосредственно контактирующих с SoHO в процессе обработки, и их статус сертификации в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745, где это применимо, а в случае использования оборудования, реагентов или материалов собственной разработки доказательства подтверждения их качества;
<a id="p100691"></a>(vi) любые особые условия и временные ограничения для хранения и транспортировки, включая валидацию данных условий и ограничений;
<a id="p100692"></a>(vii) спецификацию препарата SoHO, включая контроль качества и параметры выпуска;
<a id="p100693"></a>(viii) данные, полученные в результате процесса валидации и квалификации оборудования;
<a id="p100694"></a>(ix) подробные сведения о любых организациях SoHO или третьих сторонах, с которыми заключены договоры на выполнение деятельности или соответствующих этапов обработки, применяемых к препарату SoHO;
<a id="p100695"></a>(x) клинические показания, по которым будет применяться препарат SoHO, и клинические данные, обосновывающие данные показания;
<a id="p100696"></a>(xi) где это целесообразно, неклинические данные об эффективности и токсичности препарата SoHO;
<a id="p100697"></a>(c) результаты оценки соотношения пользы и риска, проведенной в отношении совокупности действий SoHO, выполняемых для препарата SoHO, вместе с предполагаемым клиническим показанием, для которого подается заявление на авторизацию препарата SoHO, принимая во внимание:
<a id="p100698"></a>(i) описан ли препарат SoHO в Монографии EDQM SoHO, включенной в техническое руководство, указанное в [пункте (a) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973), или в спецификацию, включенную в другие руководства, указанные в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976) или [(c) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100977), и соответствует ли он им;
<a id="p100699"></a>(ii) соответствует ли препарат SoHO критериям качества, определенным в Монографии или спецификации, как указано в [пункте (i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100698) настоящего пункта, и предназначен ли он для использования человеком по показаниям и способу введения, на которые ссылается данная Монография или спецификация, если данные сведения представлены в данной Монографии, или соответствует ли он требованиям, установленным в других руководствах, указанных в [пункте (b) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976);
<a id="p100700"></a>(iii) информацию о предыдущем использовании и авторизации препарата SoHO или сопоставимого препарата SoHO в других организациях SoHO, если она доступна на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p100701"></a>(iv) где это применимо, клинические доказательства функциональности, полученные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745 как часть процедур оценки соответствия сертифицированного медицинского изделия, которое имеет критически важное значение для конкретной обработки препарата SoHO, в случаях, когда организация, подающая заявление на авторизацию препарата SoHO, имеет доступ к указанным данным;
<a id="p100702"></a>(v) документацию стандартизированного процесса идентификации, количественной оценки и оценки любых рисков для доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникающих в результате цепочки действий, выполняемых для препарата SoHO, и с учетом технического руководства, опубликованного EDQM для выполнения данной оценки рисков, как указано в [пункте (a) Статьи 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) и в [пункте (a) Статьи 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973);
<a id="p100703"></a>(d) в случаях, когда указанный риск выше, чем незначительный, или ожидаемая клиническая эффективность неизвестна, предлагаемый план мониторинга клинических результатов с целью предоставления дополнительных доказательств, где это необходимо, для авторизации препарата SoHO, в соответствии с результатами оценки соотношения пользы и риска и на основании [пункта (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100697);
<a id="p100704"></a>(e) указание на данные, которые должны считаться собственностью и которые должны сопровождаться, где это необходимо, проверяемым обоснованием.
3. <a id="p100705"></a>Если заявление на авторизацию препарата SoHO включает регистрацию клинических результатов, в соответствии со [Статьей 20(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100425), заявитель должен предоставить сведения о клиническом регистре в компетентный орган SoHO и запросить одобрение на его использование.
4. <a id="p100706"></a>Где это применимо, в соответствии с [пунктом (d) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100422) и [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428) организации SoHO должны готовить и распространять соответствующий препарат SoHO исключительно в целях реализации плана мониторинга клинических результатов, который был одобрен компетентным органом SoHO в соответствии с [пунктом (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391), и в его рамках, а также предоставлять результаты и их анализ в компетентный орган SoHO в соответствии со сроками, установленными в одобрении.
5. <a id="p100707"></a>Организация SoHO, подавшая заявление, остается ответственной за сбор данных мониторинга клинических результатов и должна быть в состоянии предоставлять указанные данные по запросу компетентного органа SoHO.
6. <a id="p100708"></a>Организации SoHO не должны вносить существенные изменения в этапы обработки или действия, выполняемые для авторизованного препарата SoHO, без предварительной письменной авторизации препарата SoHO компетентными органами SoHO. Существенными изменениями, для которых требуется подача заявления на обновленную авторизацию препарата SoHO, являются те, которые оказывают влияние на предполагаемые клинические показания или на качество, безопасность или эффективность препарата SoHO.
7. <a id="p100709"></a>Организация SoHO, авторизованная в отношении препарата SoHO, должна находиться в государстве-члене ЕС, в котором подается заявление на авторизацию препарата SoHO.

<div align="center">

## Статья 40

### <a id="p100710"></a>Статья 40


<a id="p100711"></a>**Клинические исследования SoHO**

</div>


1. <a id="p100712"></a>Если организации SoHO проводят в контексте одобренных планов мониторинга клинических результатов клинические исследования SoHO, как указано в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100434) и [(c) Статьи 21(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100435), препаратов SoHO, которые еще не авторизованы, организации SoHO должны соблюдать требования, установленные в настоящем Регламенте, и в частности стандарты, установленные в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909).
2. <a id="p100713"></a>Перед началом клинического исследования SoHO для уровня риска, указанного в [пункте (c) Статьи 21(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100435), организации SoHO должны:
<a id="p100714"></a>(a) обратиться за положительным заключением соответствующего комитета по этике и сообщить о данном заключении своему компетентному органу SoHO; в данном заключении должны быть рассмотрены этические, правовые и методологические аспекты клинического исследования SoHO с целью определения возможности данного исследования, как оно запланировано, получить надежные выводы;
<a id="p100715"></a>(b) ожидать одобрения компетентным органом SoHO плана мониторинга клинических результатов, как указано в [пункте (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391) и [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-21#p100428).
3. <a id="p100716"></a>При применении препарата SoHO у реципиентов SoHO в контексте клинического исследования SoHO организации SoHO должны обеспечить, чтобы предполагаемые реципиенты SoHO или лица, дающие согласие от их имени, были проинформированы о том, что соответствующий препарат SoHO еще не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом и что препарат SoHO применяется в контексте клинического исследования SoHO, которое является частью процесса авторизации данного препарата SoHO.
4. <a id="p100717"></a>Лицо, ответственное за клиническое исследование SoHO, должно иметь соответствующую квалификацию и подготовку.
5. <a id="p100718"></a>В ходе клинического исследования SoHO организации SoHO должны соблюдать требования к надзору и отчетности, установленные в [Статье 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763).

<div align="center">

## Статья 41

### <a id="p100719"></a>Статья 41


<a id="p100720"></a>**Сбор данных о деятельности и отчетность**

</div>


1. <a id="p100721"></a>Организации SoHO должны собирать и предоставлять данные, относящиеся к любому из следующих видов деятельности в отношении SoHO:
<a id="p100722"></a>(a) регистрация доноров SoHO;
<a id="p100723"></a>(b) получение;
<a id="p100724"></a>(c) дистрибуция;
<a id="p100725"></a>(d) импорт;
<a id="p100726"></a>(e) экспорт;
<a id="p100727"></a>(f) применение человеком.
2. <a id="p100728"></a>Данные, собранные в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100721), должны составлять набор данных, указанный на Платформе ЕС SoHO.
3. <a id="p100729"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие технические процедуры для определения и обновления перечня наборов данных, которые должны быть предоставлены для обеспечения единообразия, совместимости и сопоставимости ежегодных отчетов данных о деятельности, а также для извлечения, предоставления и публикации данных о деятельности.
<a id="p100730"></a>Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
4. <a id="p100731"></a>Организации SoHO должны предоставлять посредством Платформы ЕС SoHO ежегодный отчет о данных, собранных в соответствии с настоящей Статьей, до 30 июня следующего года.
5. <a id="p100732"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100731) настоящей Статьи, если государства-члены ЕС требуют от организаций SoHO предоставлять данные о деятельности, как указано в [Статье 31(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100582), организации SoHO должны предоставить свой ежегодный отчет о деятельности в указанные реестры до 30 июня следующего года.

<div align="center">

## Статья 42

### <a id="p100733"></a>Статья 42


<a id="p100734"></a>**Прослеживаемость и кодирование**

</div>


1. <a id="p100735"></a>Организации SoHO должны внедрить систему прослеживаемости, чтобы безошибочно связать каждого донора SoHO или лицо, от которого получено SoHO для аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, с их SoHO и со всеми документами, образцами, препаратами SoHO и организациями SoHO, которые связаны с данным SoHO в любой момент времени.
<a id="p100736"></a>Учреждения, импортирующие SoHO, должны обеспечить эквивалентный уровень прослеживаемости в отношении импортируемых SoHO.
2. <a id="p100737"></a>Система прослеживаемости, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100735) настоящей Статьи, должна позволять:
<a id="p100738"></a>(a) идентифицировать донора SoHO или лицо, у которого получают SoHO для аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, и учреждение SoHO, выпускающее SoHO;
<a id="p100739"></a>(b) идентифицировать реципиента SoHO в организации SoHO, применяющем SoHO реципиенту SoHO, или производителя продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163);
<a id="p100740"></a>(c) найти и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к качеству и безопасности SoHO и любых материалов или оборудования, которые контактировали с данными SoHO и которые могут представлять риск для их качества или безопасности.
3. <a id="p100741"></a>Организации SoHO, распространяющие SoHO, должны применять код, содержащий информацию, требуемую системой прослеживаемости, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100735) настоящей Статьи. Организации SoHO должны обеспечить, чтобы созданный код:
<a id="p100742"></a>(a) был уникальным в пределах Союза;
<a id="p100743"></a>(b) был машиночитаемым, за исключением случаев, когда размер или условия хранения не позволяют применить машиночитаемый код;
<a id="p100744"></a>(c) не раскрывал личность донора SoHO или лица, у которого SoHO получают в случае аутологичного использования;
<a id="p100745"></a>(d) соответствовал техническим правилам для Единого европейского кода, указанного в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752), где это применимо, как указано в данной [Статье](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100752).
<a id="p100746"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100741) не должен применяться в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, SoHO, полученных в той же организации SoHO, где они применяются.
4. <a id="p100747"></a>Организации SoHO должны включать коды, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100741), на этикетки, наклеиваемые на SoHO до его дистрибуции, или на документы, сопровождающие распространяемое SoHO, если можно гарантировать, что данные документы не будут отделены от SoHO или будут храниться в цифровом формате, связанном с данным SoHO.
5. <a id="p100748"></a>Организации SoHO должны использовать систему маркировки, которая отвечает требованиям к маркировке, установленным в соответствующих технических руководствах, указанных в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899) и [Статье 59(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100972).
6. <a id="p100749"></a>Организации SoHO должны хранить данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, надлежащим образом защищенные и доступные компетентному органу SoHO, в течение не менее 30 лет с даты дистрибуции SoHO или, где это применимо, с даты утилизации или экспорта. Они могут хранить данные в электронной форме. Если организация SoHO прекращает свою деятельность, данные о прослеживаемости должны быть переданы организации SoHO, с которой заключен договор, на оставшуюся часть периода прослеживаемости после информирования компетентного органа SoHO.
7. <a id="p100750"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, относящиеся к минимальным данным о донорах SoHO и реципиентах SoHO, которые должны храниться для обеспечения прослеживаемости.
<a id="p100751"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 43

### <a id="p100752"></a>Статья 43


<a id="p100753"></a>**Европейская система кодирования**

</div>


1. <a id="p100754"></a>Организации SoHO должны применять Единый европейский код к SoHO, распространяемым для применения человеком. В случаях, когда SoHO передаются для дальнейшей обработки в другую организацию SoHO или выпускаются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), или экспортируются в третьи страны, организации SoHO должны, по крайней мере, применять элементы Единого европейского кода, которые позволяют идентифицировать донорство. Единый европейский код также должен быть указан на первичной упаковке соответствующего SoHO или на прикрепленной к ней этикетке, или на документах, относящихся к данному SoHO, если можно обеспечить, чтобы данные документы сопровождали соответствующее SoHO.
2. <a id="p100755"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100754) настоящей Статьи не должен применяться к:
<a id="p100756"></a>(a) репродуктивным SoHO для использования людьми, состоящими в близких отношениях;
<a id="p100757"></a>(b) крови или ее компонентам для переливания или изготовления лекарственных препаратов;
<a id="p100758"></a>(c) SoHO, применяемые к реципиенту SoHO без хранения;
<a id="p100759"></a>(d) SoHO, импортированным в Союз путем частичного отступления и авторизованные непосредственно компетентными органами SoHO в соответствии со [Статьей 26(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100499);
<a id="p100760"></a>(e) SoHO, которые ввезены или получены в той же организации SoHO, где они применяются.
3. <a id="p100761"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты в отношении формата Единого европейского кода и требований, относящихся к его применению к организациям SoHO и к SoHO в момент дистрибуции.
<a id="p100762"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 44

### <a id="p100763"></a>Статья 44


<a id="p100764"></a>**Надзор и отчетность**

</div>


1. <a id="p100765"></a>Организации SoHO должны поддерживать систему обнаружения, расследования и регистрации информации, относящейся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям, включая те данные, которые были выявлены в ходе мониторинга клинических результатов как часть заявления на авторизацию препарата SoHO, как указано в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680).
2. <a id="p100766"></a>Организации SoHO должны прилагать все разумные усилия, чтобы побудить будущих родителей детей, рожденных от донорства третьих лиц, сообщать информацию о серьезных генетических заболеваниях, как только они появляются у детей, в организацию SoHO, где они проходили лечение. Организация SoHO без необоснованного промедления должна передать данную информацию учреждению SoHO, которое выпустило репродуктивный SoHO для применения человеком, с целью расследования предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции и предотвращения дальнейшего распространения SoHO от причастного донора SoHO в соответствии с национальным законодательством о хранении и использовании репродуктивного SoHO.
3. <a id="p100767"></a>В случаях, когда организации SoHO обнаруживают или подозревают, что неблагоприятная реакция или неблагоприятное событие подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в [пункте (45) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100226), или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в [пункте (46) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100235), они должны без необоснованного промедления направить уведомление в свои компетентные органы SoHO, включив в уведомление следующую информацию:
<a id="p100768"></a>(a) описание предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления;
<a id="p100769"></a>(b) предварительную оценку степени релевантности, где это применимо;
<a id="p100770"></a>(c) подробную информацию о любых немедленных мерах, принятых для ограничения вреда, где это применимо;
<a id="p100771"></a>(d) предварительную оценку серьезности последствий предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного события.
4. <a id="p100772"></a>Организации SoHO, не являющиеся учреждениями SoHO, должны сообщать о неблагоприятных реакциях или неблагоприятных событиях учреждению SoHO, для которого они осуществляют деятельность в отношении SoHO на основании соглашения, или учреждению SoHO, которое предоставило им SoHO, в зависимости от обстоятельств. В данных случаях учреждения SoHO, получившие сообщение, должны нести ответственность за расследование и сообщить в свои компетентные органы SoHO, если соответствующая неблагоприятная реакция или неблагоприятное явление рассматриваются как серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное явление.
<a id="p100773"></a>Учреждения SoHO, кроме указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100772), должны проводить расследование и сообщать о серьезных неблагоприятных реакциях или серьезных неблагоприятных явлениях непосредственно своим компетентным органам SoHO.
5. <a id="p100774"></a>После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на месте в значении Регламента (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) или (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) о медицинском изделии или медицинском изделии для диагностики in vitro, которое используется организацией SoHO, организация SoHO, получившая данную информацию, должна сообщить о ней своему компетентному органу SoHO.
6. <a id="p100775"></a>Организации SoHO должны иметь процедуру для точного, эффективного и проверяемого изъятия из дистрибуции или использования тех SoHO, которые затронуты или предположительно затронуты серьезными неблагоприятными реакциями или серьезными неблагоприятными событиями, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100767), в зависимости от обстоятельств. В случае репродуктивных SoHO данная процедура должна соответствовать национальному законодательству.
7. <a id="p100776"></a>Организации SoHO должны проводить расследование каждой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления, выявленных ими или сообщенных им в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100772). По завершении данного расследования организации SoHO должны предоставить отчет о расследовании своим компетентным органам SoHO. Организации SoHO должны включить в отчет:
<a id="p100777"></a>(a) полное описание расследования серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления и окончательную оценку релевантности серьезной неблагоприятной реакции для процесса получения SoHO или применения SoHO человеком, где это применимо;
<a id="p100778"></a>(b) окончательную оценку серьезности вреда, причиненного донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здравоохранению в целом, включая оценку риска вероятности повторения, где это целесообразно;
<a id="p100779"></a>(c) описание корректирующих или превентивных действий, которые были предприняты для ограничения любого вреда или предотвращения повторения.
8. <a id="p100780"></a>Организации SoHO должны сообщать информацию о серьезной неблагоприятной реакции или о серьезном неблагоприятном событии другим организациям SoHO, участвующим в получении, обработке, диагностике, хранении и дистрибуции SoHO, полученных от того же донора SoHO или потенциально затронутых иным образом. Они должны передавать только ту информацию, которая необходима и уместна в целях облегчения прослеживания и обеспечения качества и безопасности SoHO в данных случаях, и, в частности, должны ограничивать указанную информацию данными, необходимыми для принятия мер по снижению риска. Сообщение должно включать оценку риска в отношении серьезности и вероятности повторения. Организации SoHO должны, где это целесообразно, также сообщать данную информацию организациям по закупке органов в случаях, когда донор SoHO, с которым была связана серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие, являлся также донором органов, или производителям в случаях, когда SoHO, полученные от данного донора SoHO, были распределены для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163).




<div align="center">

## Статья 45

### <a id="p100781"></a>Глава V. ОБЩИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА УЧРЕЖДЕНИЙ SoHO

### <a id="p100782"></a>Статья 45


<a id="p100783"></a>**Авторизация учреждения SoHO**

</div>


1. <a id="p100784"></a>Учреждения SoHO не должны осуществлять ни один из видов деятельности в отношении SoHO, которые могли бы квалифицировать их как учреждение SoHO, как определено в [пункте (35) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100209), без предварительной авторизации учреждения SoHO. Это должно применяться независимо от того, осуществляются ли все виды деятельности в отношении SoHO самим учреждением SoHO или один или несколько видов деятельности передаются по договору другой организации SoHO.
<a id="p100785"></a>В случае принятия решения о необходимости авторизации учреждения SoHO в соответствии со [Статьей 24(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100469), организация SoHO не должна осуществлять деятельность в отношении SoHO, требующую авторизации учреждения SoHO, о чем уведомил компетентный орган SoHO, без предварительной авторизации учреждения SoHO.
2. <a id="p100786"></a>В случаях, когда учреждения SoHO заключают договоры с другими организациями SoHO на выполнение части или всех определенных видов деятельности в отношении SoHO, учреждения SoHO должны обеспечить, чтобы заключившие договоры организации SoHO выполняли данные виды деятельности в отношении SoHO в соответствии с настоящим Регламентом. Учреждения SoHO вправе проводить аудит или компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции в отношении заключивших договор организаций SoHO, в частности, в случаях, когда заключившая договор организация SoHO не была аккредитована, сертифицирована или авторизована в рамках национальной программы для осуществления конкретной договорной деятельности в отношении SoHO.
3. <a id="p100787"></a>Требование о получении авторизации учреждением SoHO должно действовать без ущерба для более строгих мер, принятых государством-членом ЕС в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255) и непосредственно затрагивающих деятельность в отношении SoHO, осуществляемую в учреждении SoHO или в соответствующих организациях SoHO, с которыми заключены договоры на основании [пункта 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-45#p100786) настоящей Статьи.

<div align="center">

## Статья 46

### <a id="p100788"></a>Статья 46


<a id="p100789"></a>**Заявление на авторизацию учреждения SoHO**

</div>


1. <a id="p100790"></a>Организации SoHO должны подавать заявление на получение авторизации в качестве учреждения SoHO в компетентные органы SoHO на своей территории.
2. <a id="p100791"></a>Учреждение SoHO, подавшее заявление, должно предоставить наименование и контактные данные ответственного лица, как указано в [Статье 36](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-36#p100648).
<a id="p100792"></a>Учреждение SoHO не должно вносить никаких существенных изменений в отношении SoHO или видов деятельности в отношении SoHO, на которые распространяется авторизация, без предварительной письменной авторизации компетентного органа SoHO.
3. <a id="p100793"></a>Существенные изменения для целей [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100791) означают изменения, относящиеся к типам соответствующих SoHO, типам осуществляемой деятельности в отношении SoHO, к использованию новых помещений или модификации помещений, оказывающих влияние на условия, в которых осуществляется деятельность в отношении SoHO.
4. <a id="p100794"></a>Учреждения SoHO должны также без необоснованного промедления информировать свои компетентные органы SoHO о любых изменениях административного характера, относящихся к авторизации учреждения SoHO, включая постоянную или временную замену ответственного лица.
5. <a id="p100795"></a>Юридическое лицо, имеющее авторизацию учреждения SoHO, должно находиться в государстве-члене ЕС, в котором авторизовано учреждение SoHO.

<div align="center">

## Статья 47

### <a id="p100796"></a>Статья 47


<a id="p100797"></a>**Авторизация импортирующих учреждений SoHO**

</div>


1. <a id="p100798"></a>Учреждения SoHO не должны импортировать SoHO без предварительной авторизации импортирующего учреждения SoHO.
2. <a id="p100799"></a>В случае импорта человеческой плазмы, предназначенной для использования при производстве лекарственных средств, регулируемых другими законодательными актами Союза, и включенной в мастер-файл плазмы (PMF), как указано в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, [параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100798) настоящей Статьи не должен применяться, поскольку импортеры должны быть авторизованы в соответствии с другим законодательством Союза. В данных случаях импортеры должны быть зарегистрированы как организации SoHO.
3. <a id="p100800"></a>Организации SoHO, ответственные за применение человеком в отношении конкретного реципиента SoHO, вправе подать запрос в свои компетентные органы SoHO о частичном отступлении от требования о получении авторизации импортирующего учреждения SoHO в обстоятельствах, указанных в [Статье 26(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100499).
4. <a id="p100801"></a>Европейская Комиссия должна принять акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления обязательств и процедур для импортирующих учреждений SoHO в отношении импорта SoHO с целью проверки эквивалентных стандартов качества, безопасности и эффективности данного импорта.

<div align="center">

## Статья 48

### <a id="p100802"></a>Статья 48


<a id="p100803"></a>**Заявление на авторизацию импортирующего учреждения SoHO**

</div>


1. <a id="p100804"></a>[Статья 46](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100788) должна применяться mutatis mutandis к заявлениям на авторизацию импортирующих учреждений SoHO.
2. <a id="p100805"></a>До подачи заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO учреждения SoHO должны заключить письменные соглашения с одним или несколькими поставщиками из третьих стран. Данные соглашения должны включать элементы, указанные в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100808).
3. <a id="p100806"></a>Учреждение SoHO, подающее заявление, должно предоставить:
<a id="p100807"></a>(a) документацию об аккредитации, назначении, авторизации или лицензии, выданной компетентным органом или органами поставщику из третьей страны для осуществления деятельности, относящейся к импортируемому SoHO;
<a id="p100808"></a>(b) письменное соглашение, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100805), которое должно включать по меньшей мере:
<a id="p100809"></a>(i) подробную информацию о поставщике из третьей страны, с которым заключен договор;
<a id="p100810"></a>(ii) требования, которые должны быть выполнены для обеспечения эквивалентности качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO;
<a id="p100811"></a>(iii) право компетентных органов SoHO инспектировать деятельность, включая помещения, любого поставщика из третьей страны или субподрядчика данного поставщика, заключившего договор с импортирующим учреждением SoHO;
<a id="p100812"></a>(c) документацию с описанием импортируемого SoHO и демонстрацией того, что процедуры, применяемые поставщиками из третьих стран, обеспечат эквивалентность качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO по отношению к SoHO, авторизованному в соответствии с настоящим Регламентом.
4. <a id="p100813"></a>Импортирующее учреждение SoHO должно нести ответственность за физический прием, визуальный осмотр и проверку импортируемых SoHO до их выпуска. Импортирующее учреждение SoHO должно проверить соответствие между полученными SoHO и соответствующей документацией и провести проверку целостности упаковки, маркировки и условий транспортировки, принимая во внимание соответствующие стандарты и технические руководства, указанные в [Статьях 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100910), [58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966).
5. <a id="p100814"></a>Должностное лицо импортирующего учреждения SoHO, ответственное за выпуск, должно выпускать импортированные SoHO для дистрибуции только после того, как данный сотрудник проверит соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности, определенным в соглашении, указанном в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100808), и когда физический контроль и контроль документации, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100813), дали удовлетворительные результаты.
6. <a id="p100815"></a>Авторизованное импортирующее учреждение SoHO вправе делегировать физический прием, визуальный осмотр и проверку, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100813), организации SoHO, которая будет применять SoHO реципиенту SoHO в случаях, когда импорт SoHO организуется для конкретного реципиента SoHO.
<a id="p100816"></a>В случае национальных или международных реестров доноров, авторизованных в качестве учреждений, импортирующих SoHO, физический контроль и контроль документов, указанные в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100814), могут быть делегированы учреждению SoHO, которое получает импортированный SoHO для применения человеком, а этап выпуска может выполняться дистанционно.
7. <a id="p100817"></a>Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, конкретизирующие информацию, которая должна быть предоставлена в заявлении на авторизацию импортирующего учреждения SoHO в целях обеспечения совместимости и сопоставимости данных.
<a id="p100818"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 49

### <a id="p100819"></a>Статья 49


<a id="p100820"></a>**Должностное лицо, ответственное за выпуск**

</div>


1. <a id="p100821"></a>В тех случаях, когда учреждение SoHO выпускает SoHO, оно должно назначить одного или нескольких должностных лиц, ответственных за выпуск.
2. <a id="p100822"></a>Должностное лицо, ответственное за выпуск, должно иметь диплом, сертификат или иное подтверждение официальной квалификации в области медицины, фармацевтики или биологии, полученные по окончании университетского курса обучения или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом ЕС, и иметь опыт работы в соответствующей области не менее 2 лет.
<a id="p100823"></a>3 Должностное лицо, ответственное за выпуск, может делегировать задачу по выпуску SoHO, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100821), другим лицам, которые должны иметь соответствующие образование и опыт для выполнения данной задачи. В данных случаях врач несет ответственность за выполнение задач указанными лицами.
<a id="p100824"></a>Ответственность за выпуск SoHO может быть делегирована заместителю в случае кратковременного отсутствия должностного лица, ответственного за выпуск, при условии, что данный заместитель отвечает требованиям, установленным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100822).

<div align="center">

## Статья 50

### <a id="p100825"></a>Статья 50


<a id="p100826"></a>**Врач**

</div>


1. <a id="p100827"></a>Каждое учреждение SoHO должно назначить врача, который выполняет свои задачи в том же государстве-члене ЕС и который должен удовлетворять по меньшей мере следующим условиям и иметь следующую квалификацию:
<a id="p100828"></a>(a) обладать официальной квалификацией врача; а также
<a id="p100829"></a>(b) иметь не менее 2 лет практического опыта в соответствующей области.
2. <a id="p100830"></a>Врач, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100827), должен нести ответственность по меньшей мере за выполнение следующих задач:
<a id="p100831"></a>(a) разработку, рассмотрение и одобрение процедур установления и применения критериев приемлемости доноров SoHO, процедур получения SoHO и критериев распределения SoHO;
<a id="p100832"></a>(b) надзор за выполнением процедур, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100831), когда они осуществляются организациями SoHO, с которыми заключен договор учреждением SoHO;
<a id="p100833"></a>(c) клинические аспекты расследования предполагаемых неблагоприятных реакций у доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, с точки зрения учреждения SoHO;
<a id="p100834"></a>(d) разработку и контроль, в сотрудничестве с лечащими врачами, планов мониторинга клинических результатов в целях получения доказательств, необходимых для поддержки заявления на получение авторизаций препаратов SoHO в соответствии со [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680);
<a id="p100835"></a>(e) другие задачи, имеющие отношение к здоровью доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, в отношении SoHO, полученных или поставленных учреждением SoHO.
3. <a id="p100836"></a>Врач вправе делегировать задачи, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100830), другим лицам, которые должны иметь достаточно знаний и опыта для выполнения данных задач. В данных случаях врач несет ответственность за выполнение задач указанными лицами.
4. <a id="p100837"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100830) настоящей Статьи, если организации SoHO авторизованы в качестве учреждений SoHO в соответствии со [Статьей 24(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-24#p100469), врач должен нести ответственность за те задачи, которые имеют отношение к деятельности в отношении SoHO, осуществляемой организациями SoHO, и которые оказывают непосредственное влияние на здоровье доноров SoHO, реципиентов SoHO и, в соответствующих случаях, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции.

<div align="center">

## Статья 51

### <a id="p100838"></a>Статья 51


<a id="p100839"></a>**Экспорт**

</div>


1. <a id="p100840"></a>Учреждения SoHO должны обеспечить, чтобы SoHO, выпущенные для экспорта, соответствовали требованиям настоящего Регламента.
2. <a id="p100841"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-51#p100840) настоящей Статьи SoHO, которые не соответствуют всем релевантным стандартам и руководствам, указанным в [Статьях 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), могут быть выпущены для экспорта как исключение в соответствии со [Статьей 61(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100991). Тем не менее даже в данных обстоятельствах учреждения SoHO должны соблюдать стандарты, указанные в [Главе VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842), а также обязательства, относящиеся к надзору и прослеживаемости.




<div align="center">

## Статья 52

### <a id="p100842"></a>Глава VI. ЗАЩИТА ДОНОРОВ SoHO

### <a id="p100843"></a>Статья 52


<a id="p100844"></a>**Цели в отношении защиты доноров SoHO**

</div>


1. <a id="p100845"></a>Организации SoHO должны обеспечивать признание достоинства и целостности доноров SoHO.
2. <a id="p100846"></a>Организации SoHO должны обеспечивать высокий уровень безопасности и защищать здоровье живых доноров SoHO от рисков, связанных с донорством SoHO, посредством идентификации и минимизации данных рисков до, во время и после получения SoHO.
3. <a id="p100847"></a>Компетентные органы SoHO должны проверять соблюдение требований настоящей Главы, а также национального законодательства о согласии и о добровольном и безвозмездном донорстве.

<div align="center">

## Статья 53

### <a id="p100848"></a>Статья 53


<a id="p100849"></a>**Стандарты, относящиеся к защите доноров SoHO**

</div>


1. <a id="p100850"></a>В тех случаях, когда SoHO получают от доноров SoHO, независимо от того, связан ли донор SoHO с предполагаемым реципиентом, организации SoHO должны:
<a id="p100851"></a>(a) выполнять все применяемые требования по получению согласия или авторизации, действующие в соответствующем государстве-члене ЕС;
<a id="p100852"></a>(b) предоставлять донорам SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством:
<a id="p100853"></a>(i) информацию, указанную в [Статье 55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877), в форме, соответствующей их способности понять ее;
<a id="p100854"></a>(ii) контактные данные организации SoHO, ответственной за получение, у которой они вправе запросить дополнительную информацию в случае необходимости;
<a id="p100855"></a>(c) защищать права живого донора SoHO на физическую и психическую неприкосновенность, на недискриминацию, на неприкосновенность частной жизни и на защиту личных данных, включая медицинские данные, относящихся к ним, в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679;
<a id="p100856"></a>(d) обеспечить, чтобы донорство SoHO было добровольным и безвозмездным, в соответствии со [Статьей 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869);
<a id="p100857"></a>(e) проверить пригодность живого донора SoHO на основе оценки состояния здоровья донора, которая направлена на идентификацию, с целью минимизации, любого риска, который получение SoHO может представлять для здоровья донора SoHO;
<a id="p100858"></a>(f) документировать результаты оценки здоровья живого донора SoHO;
<a id="p100859"></a>(g) сообщать и четко разъяснять результаты оценки состояния здоровья живого донора SoHO живому донору SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от его имени, в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100860"></a>(h) идентифицировать и минимизировать любые риски для здоровья живого донора SoHO во время процедуры получения SoHO, включая воздействие реагентов или растворов, которые могут нанести вред здоровью;
<a id="p100861"></a>(i) в случаях, когда донорство SoHO может быть многократным и частое донорство может негативно повлиять на здоровье живого донора SoHO, проверять посредством реестров, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100865) настоящей Статьи, чтобы от живых доноров SoHO не получали SoHO чаще, чем это определено как безопасная частота в технических руководствах, указанных в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899), и осуществлять мониторинг соответствующих показателей здоровья, чтобы оценить, не нанесен ли вред их здоровью;
<a id="p100862"></a>(j) в случаях, когда донорство SoHO подразумевает значительный риск для живого донора SoHO, разработать и реализовать план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства, как указано в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100866);
<a id="p100863"></a>(k) в случае неродственного донорства SoHO, воздерживаться от раскрытия личности донора SoHO реципиенту или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, за исключением случаев, когда данный обмен информацией разрешен в соответствующем государстве-члене ЕС.
2. <a id="p100864"></a>В ходе оценки здоровья живых доноров SoHO, указанной в [пункте (e) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100857) настоящей Статьи, организации SoHO должны проводить опрос доноров SoHO и собирать информацию о нынешнем и недавнем состоянии физического и, при необходимости, психического здоровья доноров SoHO и их истории болезни в целях обеспечения безопасности процесса донорства SoHO для данных доноров SoHO. Организации SoHO вправе проводить дополнительные тесты в рамках оценки состояния здоровья доноров SoHO. Они должны проводить данные тесты в тех случаях, когда оценка показывает, что дополнительные тесты необходимы для установления пригодности данных доноров SoHO с точки зрения их собственной защиты. Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), должен одобрить процедуру и критерии оценки здоровья доноров SoHO.
3. <a id="p100865"></a>Организации SoHO, которые получают SoHO от живых доноров SoHO, как указано в, [пункте (i) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100861) настоящей Статьи, должны регистрировать данных доноров SoHO в реестре организации SoHO или, при наличии, в национальных или признанных международных реестрах в целях проверки частоты донорства. Реестры организаций SoHO и национальные реестры должны иметь возможность взаимосвязи с другими данными реестрами. Если используется реестр организации SoHO или национальный реестр и, если обстоятельства указывают на риск того, что от донора SoHO слишком часто получают SoHO в более чем одной организации SoHO, расположенной в одном или нескольких государствах-членах ЕС, организации SoHO должны проверить, так ли это, обратившись к взаимосвязанным реестрам доноров SoHO в каждом конкретном случае. Организации SoHO должны быть в состоянии продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по их запросу, что существует соответствующая процедура, снижающая данный риск. Данные процедуры должны учитывать технические рекомендации, указанные в [Статье 56(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100899).
4. <a id="p100866"></a>Организации SoHO, получающие SoHO от живых доноров SoHO, которые подвергаются хирургической операции с целью донорства, или которые проходят лечение предписанными препаратами для облегчения донорства SoHO, должны обеспечить, чтобы план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства SoHO, как указано в [пункте (j) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100862), был пропорционален рискам, связанным с донорством SoHO. Организации SoHO должны включать в план период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг.
5. <a id="p100867"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) в целях дополнения настоящего Регламента в случаях, когда необходимы дополнительные стандарты для обеспечения защиты доноров SoHO.
6. <a id="p100868"></a>Если, в случае риска для безопасности живых доноров SoHO, этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101207), должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.

<div align="center">

## Статья 54

### <a id="p100869"></a>Статья 54


<a id="p100870"></a>**Стандарты добровольного и безвозмездного характера**<br>
**донорства SoHO**

</div>


1. <a id="p100871"></a>Организации SoHO не должны предоставлять финансовые стимулы или льготы донорам SoHO или лицам, дающим согласие от их имени.
2. <a id="p100872"></a>В тех случаях, когда государства-члены ЕС допускают компенсацию живым донорам SoHO в соответствии с принципом добровольного и безвозмездного донорства и на основе прозрачных критериев, в том числе посредством фиксированных выплат или нефинансовых форм компенсации, условия данной компенсации должны устанавливаться национальным законодательством, в том числе посредством установления верхнего предела компенсации, который должен гарантировать финансовую нейтральность, в соответствии со стандартами, установленными в настоящей Статье. Государства-члены ЕС вправе делегировать установление условий для данной компенсации независимым органам, которые создаются в соответствии с национальным законодательством. Установление условий для данной компенсации должно быть основано на критериях, учитывающих практики, задокументированные SCB, как указано в [пункте (g) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101095). Доноры SoHO вправе отказаться от компенсации.
3. <a id="p100873"></a>Когда государства-члены ЕС разрешают выплачивать компенсацию донорам SoHO, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100872), условия данной компенсации, применяемые каждым государством-членом ЕС, должны быть доступны SCB для обмена с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС посредством Платформы ЕС SoHO, и информация должна обновляться без необоснованного промедления, если она была изменена.
4. <a id="p100874"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы любые мероприятия по продвижению и рекламе в поддержку донорства SoHO не касались компенсации, без ущерба действию права доноров SoHO быть информированными о своих правах, в соответствии с национальным законодательством.
5. <a id="p100875"></a>Организации SoHO вправе выплачивать компенсацию живым донорам SoHO, как это предусмотрено их государствами-членами ЕС в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100872). По запросу компетентного органа SoHO организации SoHO должны предоставлять прозрачную информацию о выполнении ими условий, предусмотренных национальным законодательством.
6. <a id="p100876"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить соблюдение стандартов, относящихся к добровольному и безвозмездному донорству, эквивалентных тем, которые установлены в настоящей Статье, также в тех случаях, когда SoHO получают исключительно для использования в научных исследованиях без какого-либо применения человеком.

<div align="center">

## Статья 55

### <a id="p100877"></a>Статья 55


<a id="p100878"></a>**Стандарты в отношении информации, которая должна быть**<br>
**предоставлена до получения согласия**

</div>


1. <a id="p100879"></a>Организации SoHO должны предоставлять живым донорам SoHO или, в соответствующих случаях, любым лицам, дающим согласие от имени донора SoHO, всю соответствующую информацию о процессе донорства SoHO, в соответствии с национальным законодательством.
2. <a id="p100880"></a>Организации SoHO должны предоставлять информацию, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100879), до того, как будет дано согласие на донорство. Организации SoHO должны предоставлять информацию в точной и ясной форме, используя термины, которые легко понимаются донорами SoHO или, если это применимо, любыми лицами, дающими согласие от их имени. Информация не должна вводить в заблуждение, в частности, в отношении пользы от донорства для будущих реципиентов соответствующих SoHO.
3. <a id="p100881"></a>В случае живых доноров SoHO или, где это применимо, лиц, дающих согласие от их имени, организации SoHO должны предоставлять информацию о:
<a id="p100882"></a>(a) цели и характере донорства SoHO;
<a id="p100883"></a>(b) предполагаемом использовании полученного SoHO, в частности, с указанием доказанной пользы для будущих реципиентов SoHO и любых возможных исследований или коммерческого использования SoHO, включая использование для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), на что должно быть получено специальное согласие;
<a id="p100884"></a>(c) последствиях и рисках, связанных с донорством SoHO;
<a id="p100885"></a>(d) обязательстве получения согласия в соответствии с национальным законодательством на получение SoHO;
<a id="p100886"></a>(e) праве отозвать согласие и о любых ограничениях на данное право после получения;
<a id="p100887"></a>(f) цели тестов, которые будут проводиться в ходе оценки здоровья донора SoHO, в соответствии со [Статьей 53(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100864);
<a id="p100888"></a>(g) праве донора SoHO или, где это применимо, лица, дающего согласие от его имени, на получение подтвержденных результатов тестов, когда это имеет значение для его здоровья, в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100889"></a>(h) регистрации и защите персональных данных донора SoHO, включая данные о состоянии здоровья, и врачебной тайне, включая любой возможный обмен данными в интересах мониторинга состояния здоровья донора SoHO и общественного здравоохранения, когда это необходимо и пропорционально, в соответствии со [Статьей 76](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101187);
<a id="p100890"></a>(i) возможности раскрытия личности донора SoHO потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, которое родится в результате его донорства SoHO, в случаях, когда национальное законодательство предоставляет данное право данному потомству;
<a id="p100891"></a>(j) других применяемых гарантиях защиты донора SoHO.
4. <a id="p100892"></a>В случае умерших доноров SoHO организации SoHO должны предоставлять любым лицам, дающим согласие на получение SoHO от их имени в соответствии с национальным законодательством, информацию, указанную в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100882), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100883), [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100885) и [(e) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100886).

<div align="center">

## Статья 56

### <a id="p100893"></a>Статья 56


<a id="p100894"></a>**Реализация стандартов защиты доноров SoHO**

</div>


1. <a id="p100895"></a>Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила в отношении реализации конкретного стандарта или элемента стандарта, указанного в [Статье 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100848) или [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877), в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты доноров SoHO, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны соблюдаться и применяться в целях реализации данного стандарта или его элемента.
<a id="p100896"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
2. <a id="p100897"></a>По надлежащим образом обоснованным причинам срочности, связанным с риском для здоровья донора SoHO, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 79(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101216).
3. <a id="p100898"></a>Имплементационные акты, принятые в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100895) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100897) настоящей Статьи, также должны применяться к организациям SoHO, когда они применяют стандарты, относящиеся к защите доноров SoHO, или их элементы, указанные в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100848) и [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-55#p100877).
4. <a id="p100899"></a>В отношении стандартов, относящихся к защите доноров SoHO, или их элементов, в отношении которых не был принят имплементационный акт, организации SoHO должны принимать во внимание:
<a id="p100900"></a>(a) самые последние технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:
<a id="p100901"></a>(i) опубликованные ECDC о предотвращении передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100902"></a>(ii) опубликованные EDQM в отношении защиты доноров SoHO, кроме как от передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100903"></a>(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в [пункте (b) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519);
<a id="p100904"></a>(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100520).
5. <a id="p100905"></a>В случаях, указанных в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
6. <a id="p100906"></a>В случаях, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903), настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, какому из руководств, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100903) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
7. <a id="p100907"></a>В случаях, указанных в [пункте (c) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100904) настоящей Статьи для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на задокументированной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-56#p100900) настоящей Статьи.
<a id="p100908"></a>В случае применения других технических методов организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и они должны зарегистрировать практику, использованную для создания данных технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию для ознакомления компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.




<div align="center">

## Статья 57

### <a id="p100909"></a>Глава VII. ЗАЩИТА РЕЦИПИЕНТОВ SoHO И ПОТОМСТВА, ПОЛУЧЕННОГО В РЕЗУЛЬТАТЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ РЕПРОДУКЦИИ

### <a id="p100910"></a>Статья 57


<a id="p100911"></a>**Цели защиты реципиентов SoHO и потомства, полученного**<br>
**в результате вспомогательной репродукции**

</div>


<a id="p100912"></a>Организации SoHO должны защищать здоровье реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, от рисков, связанных с SoHO и с их применением человеком, в рамках своей компетенции. Они должны это делать посредством идентификации и минимизации или устранения данных рисков.

<div align="center">

## Статья 58

### <a id="p100913"></a>Статья 58


<a id="p100914"></a>**Стандарты, относящиеся к защите реципиентов SoHO**<br>
**и потомства, полученного в результате**<br>
**вспомогательной репродукции**

</div>


1. <a id="p100915"></a>Организации SoHO должны установить процедуры в целях достижения высоких уровней качества и безопасности SoHO. Данные процедуры должны обеспечить, чтобы польза для реципиентов SoHO и их потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, перевешивала остаточные риски. В частности, они должны обеспечивать высокий уровень гарантии того, что патогены, токсины или генетические заболевания, потенциально опасные для жизни, приводящие к инвалидности или утрате трудоспособности, донором которых является третья сторона, не будут переданы реципиентам SoHO или их потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции. Процедуры по предотвращению передачи серьезных генетических заболеваний должны включать генетическое тестирование в той мере, в какой национальное законодательство позволяет проводить данное тестирование.
2. <a id="p100916"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны снижать риски передачи инфекционных заболеваний от доноров SoHO к реципиентам SoHO посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:
<a id="p100917"></a>(a) анализ и оценка текущего и прошлого состояния здоровья доноров SoHO, их поездок и соответствующего поведения, а также, при необходимости, их семейной истории, чтобы обеспечить возможность временного или постоянного отказа от доноров SoHO, когда риски не могут быть минимизированы посредством тестирования доноров SoHO;
<a id="p100918"></a>(b) тестирование доноров SoHO в отношении инфекционных заболеваний в лабораториях, должным образом аккредитованных, сертифицированных или авторизованных, с использованием сертифицированных и утвержденных методов тестирования или, если это невозможно, с использованием других методов, утвержденных данными лабораториями;
<a id="p100919"></a>(c) где это возможно, принятие других мер, которые уменьшают или устраняют любые потенциальные инфекционные патогены.
3. <a id="p100920"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны снижать риски передачи неинфекционных заболеваний, когда они имеют отношение к соответствующим SoHO, включая передачу серьезных генетических заболеваний и рака, от доноров SoHO реципиентам SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:
<a id="p100921"></a>(a) анализ состояния здоровья доноров SoHO в настоящее время и в прошлом, а также, при необходимости, их семейной истории, чтобы обеспечить возможность временного или постоянного отказа от доноров SoHO, несущих риск передачи раковых клеток, серьезных генетических заболеваний или других неинфекционных заболеваний, которые могут передаваться реципиенту SoHO в результате применения SoHO человеком;
<a id="p100922"></a>(b) если передача серьезных генетических заболеваний представляет собой установленный риск, и в частности в случае вспомогательной репродукции с донорством третьей стороны, и в той мере, в какой национальное законодательство позволяет проводить любое из следующих тестирований:
<a id="p100923"></a>(i) общее тестирование доноров SoHO на генетические заболевания, которые потенциально опасны для жизни, приводят к инвалидности или потере трудоспособности, и значительно распространены среди доноров SoHO; или
<a id="p100924"></a>(ii) тестирование реципиентов SoHO в целях идентификации генетического риска, который потенциально опасен для жизни, может привести к инвалидности или потере трудоспособности в соответствии с семейной историей, в сочетании с тестированием доноров SoHO третьей стороны на данные идентифицированные серьезные генетические заболевания для обеспечения соответствия, которое предотвратит возникновение данных состояний у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции.
4. <a id="p100925"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны принять меры по снижению риска передачи инфекционных или неинфекционных заболеваний реципиентам SoHO в результате перекрестного заражения между SoHO в ходе получения, обработки, хранения и дистрибуции. Данные меры должны обеспечивать, чтобы физический контакт между SoHO от разных доноров SoHO, а также между SoHO, полученными от разных лиц для будущего аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, был исключен или, в случаях, когда объединение SoHO необходимо для обеспечения эффективности или жизнеспособности препарата SoHO, данный контакт был ограничен до допустимого уровня.
5. <a id="p100926"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны снижать риски, возникающие в связи с микробной контаминацией SoHO из окружающей среды, в результате контакта с персоналом, оборудованием и материалами, контактирующими с SoHO во время получения, обработки, хранения или дистрибуции. Организации SoHO должны снижать данные риски посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:
<a id="p100927"></a>(a) определение и проверка гигиенических процедур персонала организации SoHO, контактирующего с SoHO на протяжении всей цепочки приготовления SoHO;
<a id="p100928"></a>(b) определение и проверка чистоты мест получения, с учетом степени воздействия SoHO на окружающую среду во время получения, и мест хранения;
<a id="p100929"></a>(c) в случаях, когда SoHO подвергаются воздействию окружающей среды во время обработки, определение, на основе структурированной и документированной оценки рисков для каждого препарата SoHO, валидация и поддержание определенного качества воздуха в зонах обработки;
<a id="p100930"></a>(d) определение, закупка и обеззараживание оборудования и материалов, которые вступают в контакт с SoHO в ходе получения, обработки, хранения или дистрибуции, таким образом, чтобы обеспечить их стерильность, где это необходимо;
<a id="p100931"></a>(e) проведение контрольных испытаний качества SoHO для выявления микробного загрязнения и использование методов инактивации или уничтожения микроорганизмов, где это возможно и целесообразно.
6. <a id="p100932"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны снижать риск передачи любых реагентов и растворов, добавленных в SoHO или вступающих в контакт с SoHO во время получения, обработки, хранения и дистрибуции, реципиентам SoHO и оказания ими вредного воздействия на их здоровье, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:
<a id="p100933"></a>(a) определение данных реагентов и растворов до их приобретения и использования;
<a id="p100934"></a>(b) проверка любых требуемых сертификатов данных реагентов и растворов;
<a id="p100935"></a>(c) демонстрация удаления данных реагентов и растворов, при необходимости, до дистрибуции.
7. <a id="p100936"></a>В процедурах, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915) настоящей Статьи, организации SoHO должны снижать риски изменения присущих SoHO свойств, необходимых для клинической эффективности, в результате любой деятельности в отношении SoHO, осуществляемой таким образом, который делает SoHO неэффективным или менее эффективным при применении реципиентом SoHO, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:
<a id="p100937"></a>(a) проведение комплексной валидации процесса и квалификации оборудования, как указано в [пункте (b)(viii) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100693);
<a id="p100938"></a>(b) сбор доказательств эффективности, как указано в [пункте (d) Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100703), по мере необходимости.
8. <a id="p100939"></a>В процедурах, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915) настоящей Статьи, организации SoHO должны снижать риски появления неожиданной иммунной реакции у реципиентов SoHO в результате применения SoHO, сочетая по меньшей мере следующие меры:
<a id="p100940"></a>(a) адекватное определение типа и сопоставление реципиентов SoHO с донорами SoHO, когда данное сопоставление необходимо;
<a id="p100941"></a>(b) введение процедур для уменьшения, когда это возможно, тех элементов SoHO, которые стимулируют непреднамеренную иммунную реакцию, в зависимости от обстоятельств;
<a id="p100942"></a>(c) надлежащая дистрибуция и применение SoHO правильным реципиентам SoHO в соответствии со [Статьей 42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733).
9. <a id="p100943"></a>В рамках процедур, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100915), организации SoHO должны смягчать другой предотвратимый риск для здоровья, в том числе связанный с защитой достоинства, в соответствии с национальным законодательством, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникающий в результате применения SoHO и не рассмотренный в [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100916) - [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100939), посредством применения процедур, которые организации SoHO утвердили как безопасно и эффективно снижающие соответствующий риск или которые продемонстрированы опубликованными научными данными как снижающие данный риск.
10. <a id="p100944"></a>Организации SoHO, распространяющие репродуктивные SoHO, полученные в результате донорства третьих лиц, должны соблюдать правила, установленные национальным законодательством в отношении ограничений на количество потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или применения репродуктивных SoHO от одного донора SoHO, где это применимо. Организации SoHO должны осуществлять мониторинг соблюдения данных правил посредством реестров доноров репродуктивного SoHO в соответствии с национальным законодательством. Без ущерба действию данных правил, когда репродуктивные SoHO распространяются в другое государство-член ЕС, организация, распространяющая SoHO, должна соблюдать ограничения, установленные принимающим государством-членом ЕС. Настоящая Статья не должна затрагивает правила государств-членов ЕС, относящиеся к ограничениям на трансграничную дистрибуцию репродуктивных SoHO.
11. <a id="p100945"></a>При осуществлении деятельности в отношении SoHO организации SoHO должны, насколько это возможно, использовать технологии, снижающие риск человеческой ошибки.
12. <a id="p100946"></a>Организации SoHO не должны:
<a id="p100947"></a>(a) применять препараты SoHO реципиентам SoHO без доказанной пользы, за исключением случаев, когда применение осуществляется в контексте:
<a id="p100948"></a>(i) плана мониторинга клинических результатов, утвержденного компетентным органом SoHO в соответствии с [пунктом (d) Статьи 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100391);
<a id="p100949"></a>(ii) индивидуальной попытки лечения в связи с терапевтическим решением лечащего врача в соответствии со [Статьей 19(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100406); или
<a id="p100950"></a>(iii) чрезвычайной ситуации в области здравоохранения в соответствии со [Статьей 65](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101036);
<a id="p100951"></a>(b) применять препараты SoHO реципиентам SoHO без необходимости; организации SoHO должны оптимально использовать SoHO, принимая во внимание терапевтические альтернативы и следуя самым современным руководствам, как указано в [Статье 59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966);
<a id="p100952"></a>(c) рекламировать или продвигать конкретные SoHO потенциальным реципиентам SoHO, или любым лицам, дающим согласие от их имени, или медицинским работникам, используя информацию, которая вводит в заблуждение, в частности, относительно потенциального использования и пользы для реципиентов SoHO, или минимизации связанных с этим рисков данного SoHO;
<a id="p100953"></a>(d) распространять или применять аллогенные SoHO в целях, отличных от профилактики или лечения какого-либо медицинского заболевания, в том числе посредством реконструктивной хирургии, или для вспомогательной репродукции.
13. <a id="p100954"></a>В отношении мер, указанных в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100916) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100920), организации SoHO должны проверять соответствие требованиям донора SoHO посредством:
<a id="p100955"></a>(a) собеседования с донором SoHO, в случае донорства от живого донора SoHO, или, где это применимо, с любыми лицами, дающими согласие от их имени; или
<a id="p100956"></a>(b) в случае получения SoHO от умерших доноров SoHO, собеседования с соответствующим лицом, которое информировано о состоянии здоровья и образе жизни донора SoHO.
<a id="p100957"></a>В случае донорства от живого донора SoHO собеседование, указанное в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100955) данного параграфа, может также включать любую часть опроса, проведенного в рамках оценки, указанной в [пункт (e) Статьи 53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100857). Для живых доноров SoHO, являющимися повторными донорами, собеседование, указанное в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100955) данного параграфа, может быть ограничено аспектами, которые могли измениться, и может быть заменено анкетированием. Собеседования должны добавляться в тех случаях, когда ответы, представленные в анкетах, указывают на изменения в соответствующей информации. Это должно действовать без ущерба для [пунктов (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100856) и [(e) Статьи 53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100857) и [Статьи 53(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100864).
14. <a id="p100958"></a>Организации SoHO должны документировать результаты проверки соответствия доноров SoHO критериям, указанным в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100916) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100920), и должны сообщать и четко разъяснять результаты проверки соответствия доноров SoHO критериям доноров SoHO или, где это целесообразно, любым лицам, дающим согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством.
<a id="p100959"></a>Если SoHO получают у умерших доноров SoHO, организации SoHO должны сообщить и объяснить результаты проверки соответствия донора SoHO требованиям, в частности, любое выявленное у умершего донора SoHO заболевание, которое может представлять риск для здоровья родственников или близких контактов донора SoHO, соответствующим лицам, согласно национальному законодательству.
15. <a id="p100960"></a>Организации SoHO, применяющие SoHO реципиентам SoHO, должны получить их согласие или, при необходимости, согласие любого лица, дающего согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством, на применение SoHO человеком.
<a id="p100961"></a>Организации SoHO должны информировать реципиентов SoHO или любое лицо, дающее согласие от их имени, по крайней мере, о следующем:
<a id="p100962"></a>(a) гарантиях, предназначенных для защиты персональных данных, включая данные о состоянии здоровья, реципиентов SoHO и, в соответствующих случаях, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p100963"></a>(b) необходимости для реципиентов SoHO сообщать о любых непредвиденных реакциях после применения SoHO человеком или о любых серьезных генетических заболеваниях у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции с донорством третьей стороны, как указано в [Статье 44(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100766).
16. <a id="p100964"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) для дополнения настоящего Регламента в случаях, когда дополнительные стандарты считаются необходимыми в целях обеспечения защиты реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, от рисков, связанных с SoHO.
17. <a id="p100965"></a>Если это необходимо в случае риска для реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникшего вследствие недостаточного уровня качества и безопасности SoHO, процедура, предусмотренная в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101207), должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.

<div align="center">

## Статья 59

### <a id="p100966"></a>Статья 59


<a id="p100967"></a>**Применение стандартов защиты реципиентов SoHO и потомства,**<br>
**полученного в результате вспомогательной репродукции**

</div>


1. <a id="p100968"></a>Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила по применению конкретного стандарта или его элементов, указанных в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913), в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны применяться для соблюдения данного стандарта или его элемента.
<a id="p100969"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).
2. <a id="p100970"></a>При наличии должным образом обоснованных причин срочности, связанных с риском для здоровья реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 79(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101216).
3. <a id="p100971"></a>Имплементационные акты, принятые в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100968) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100970) настоящей Статьи, также применяются к организациям SoHO, когда они применяют стандарты или их элементы, относящиеся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, как указано в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913).
4. <a id="p100972"></a>Для данных стандартов или их элементов, относящихся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, для которых не принято имплементационного акта, организации SoHO должны принимать во внимание:
<a id="p100973"></a>(a) новейшие технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:
<a id="p100974"></a>(i) опубликованные ECDC о профилактике передачи инфекционных заболеваний;
<a id="p100975"></a>(ii) опубликованные EDQM о защите реципиентов SoHO и их потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, за исключением о передаче инфекционных заболеваний;
<a id="p100976"></a>(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в [пункте (b) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100519);
<a id="p100977"></a>(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в [пункте (c) Статьи 27(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100520).
5. <a id="p100978"></a>В случаях, указанных в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502), организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
6. <a id="p100979"></a>В случаях, указанных в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в [пункте (b) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100976) настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.
7. <a id="p100980"></a>В случаях, указанных в [пункте (c) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100977) настоящей Статьи, для целей [Статьи 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-28#p100540) в сочетании со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-27#p100502) организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на документальной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100973) настоящей Статьи.
<a id="p100981"></a>Если применяются другие технические методы, организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и задокументировать практику, использованную для установления технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию, доступную для ознакомления, компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.

<div align="center">

## Статья 60

### <a id="p100982"></a>Статья 60


<a id="p100983"></a>**Выпуск SoHO**

</div>


<a id="p100984"></a>Учреждение SoHO, выпускающее SoHO в целях дистрибуции или экспорта, должно следовать процедуре выпуска SoHO под контролем выпускающего должностного лица, указанного в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100819), для обеспечения того, чтобы стандарты или их элементы, указанные в [Статьях 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), и их применение были проверены и задокументированы до выпуска, и чтобы все условия, включенные в любые применяемые авторизации, выданные в соответствии с настоящим Регламентом, были соблюдены.
<a id="p100985"></a>В отношении SoHO, обработанных для аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, не связанных с хранением SoHO, не должны требоваться процедуры выпуска перед применением человеком. В данных случаях авторизация препарата SoHO должна включать спецификацию параметров контроля качества, подлежащих мониторингу в процессе обработки.

<div align="center">

## Статья 61

### <a id="p100986"></a>Статья 61


<a id="p100987"></a>**Выпуск в порядке исключения**

</div>


1. <a id="p100988"></a>Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), вправе авторизовать ответственное за выпуск должностное лицо в учреждении SoHO, указанное в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-49#p100819), выпустить определенный препарат SoHO в целях дистрибуции и применения человеком для предполагаемого реципиента SoHO даже в тех случаях, когда данный препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам, указанным в [Статьях 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) и [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), или не полностью соответствует авторизации на препарат SoHO, или импортирован в соответствии с частичным отступлением, указанным в [Статье 26(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100499), при условии, что потенциальная польза для реципиента SoHO перевешивает риски и что не существует альтернативы. Исключительное условие для выпуска должно быть четко указано на этикетке или в документации, сопровождающей выпущенный препарат SoHO.
2. <a id="p100989"></a>Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988) настоящей Статьи, должен быть авторизован в случае выпуска для дистрибуции на основании документально подтвержденного запроса врача, лечащего предполагаемого реципиента SoHO, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента. Врач, указанный в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-50#p100825), должен документально подтвердить согласие вместе с оценкой соотношения пользы и риска. В данных обстоятельствах предполагаемый реципиент SoHO или лицо, дающее согласие от его имени, должны быть проинформированы о выпуске в порядке исключения и должны дать согласие в соответствии с национальным законодательством до применения SoHO человеком.
<a id="p100990"></a>Учреждение SoHO, которое выпускает препарат SoHO для дистрибуции, в координации с организацией SoHO, которая применяет данный препарат SoHO, где это применимо, должно разработать план мониторинга здоровья реципиента SoHO после его применения человеком. План должен предусматривать мониторинг рисков, связанных с выпуском SoHO в порядке исключения. Учреждение SoHO, в координации с данной организацией SoHO, должно установить период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг.
3. <a id="p100991"></a>Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988), может быть также авторизован в случае выпуска для экспорта на основании документально подтвержденного запроса от лечащего врача или от регулятивного органа в третьей стране, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента.
4. <a id="p100992"></a>Выпуск в порядке исключения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100988) настоящей Статьи, может быть также авторизован в случае использования определенных SoHO для изготовления продукта, регулируемого другим законодательством Союза и предназначенного для конкретного реципиента, если препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам и руководствам, указанным в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100913) или [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-59#p100966), на основании документально оформленного запроса от производителя, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласия с любым отклонением от настоящего Регламента.




<div align="center">

## Статья 62

### <a id="p100993"></a>Глава VIII. БЕСПЕРЕБОЙНОСТЬ ПОСТАВОК

### <a id="p100994"></a>Статья 62


<a id="p100995"></a>**Достаточность поставок критически важных SoHO**

</div>


1. <a id="p100996"></a>Государства-члены ЕС должны на своей территории и в сотрудничестве с национальными органами SoHO, компетентными органами SoHO и организациями SoHO, каждые в рамках своей компетенции, прилагать все разумные усилия для достижения достаточного, адекватного и устойчивого снабжения критически важными SoHO с целью надлежащего удовлетворения потребностей реципиентов и содействия европейской самодостаточности.
2. <a id="p100997"></a>Государства-члены ЕС должны приложить все разумные усилия в целях:
<a id="p100998"></a>(a) содействия участию общественности в донорской деятельности в отношении SoHO для критически важных SoHO с целью обеспечения широкой донорской базы SoHO и устойчивости донорской базы SoHO, построенных на стандартах добровольного и безвозмездного донорства в соответствии со [Статьей 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869);
<a id="p100999"></a>(b) обеспечения разработки стратегий привлечения и удержания доноров SoHO для критически важных SoHO, включая коммуникационные кампании и образовательные программы;
<a id="p101000"></a>(c) осуществления деятельности, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-62#p100996) настоящей Статьи, посредством мер по обеспечению готовности и реагированию с должным учетом [Статьи 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869); а также
<a id="p101001"></a>(d) обеспечения оптимального использования критически важных SoHO, принимая во внимание терапевтические альтернативы.
<a id="p101002"></a>Соответственно, государства-члены ЕС должны поощрять получение SoHO при активном участии государственного и некоммерческого секторов.
3. <a id="p101003"></a>Критически важные организации SoHO должны создать соответствующие механизмы для постоянного мониторинга своих запасов критически важных SoHO и должны иметь возможность в случае нехватки или по запросу сообщать данную информацию своим компетентным органам SoHO.
<a id="p101004"></a>Компетентные органы SoHO, в свою очередь, должны создать соответствующие механизмы для получения данной информации, указанной в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-62#p101003), и должны иметь возможность при необходимости получить представление о наличии критически важных SoHO на своих территориях.
4. <a id="p101005"></a>В случаях, когда наличие критически важных SoHO зависит от коммерческих интересов, каждое государство-член ЕС должно стремиться к тому, чтобы критически важные организации SoHO, в рамках своих обязанностей, обеспечивали надлежащее и непрерывное снабжение критически важных SoHO для реципиентов на своей территории.

<div align="center">

## Статья 63

### <a id="p101006"></a>Статья 63


<a id="p101007"></a>**Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях**<br>
**в отношении SoHO**

</div>


1. <a id="p101008"></a>Государства-члены ЕС в сотрудничестве с национальными органами SoHO должны разработать национальные планы чрезвычайных ситуаций в отношении SoHO, устанавливающие меры, которые должны применяться без необоснованного промедления, когда ситуация со спросом или со снабжением критически важных SoHO представляет или может представлять серьезный риск для здоровья человека.
2. <a id="p101009"></a>При разработке национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях государства-члены ЕС должны обеспечить сотрудничество и консультации, где это целесообразно, со своими органами здравоохранения, военно-медицинскими службами, службами гражданской обороны и другими службами, обычно участвующими в реагировании на чрезвычайные ситуации. Государства-члены ЕС должны осуществлять национальные планы в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в координации с другими мерами реагирования на национальном уровне или на уровне Союза, если они приняты, и, где это целесообразно, в соответствии с национальными планами предупреждения, обеспечения готовности и реагирования, разработанными в соответствии со Статьей 6 Регламента (ЕС) 2022/2371 и с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p101010"></a>

---

<a id="p101011"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 декабря 2022 г. об устойчивости критически важных организаций, а также об отмене Директивы 2008/114/EC Совета ЕС (ОЖ N L 333, 27.12.2022, стр. 164).

3. <a id="p101012"></a>Государства-члены ЕС должны разработать планы, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101008) настоящей Статьи, включающие следующие элементы:
<a id="p101013"></a>(a) потенциальные риски для поставок критически важных SoHO;
<a id="p101014"></a>(b) назначение критически важных организаций SoHO и другой соответствующей третьей стороны, которая будет участвовать в поставках критически важного SoHO;
<a id="p101015"></a>(c) сводный национальный обзор планов действий в чрезвычайных ситуациях критически важных организаций SoHO, указанных в [Статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-67#p101053);
<a id="p101016"></a>(d) полномочия и обязанности компетентных органов SoHO в чрезвычайных ситуациях, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101008) настоящей Статьи;
<a id="p101017"></a>(e) процедуры обмена информацией, где это целесообразно, посредством Платформы ЕС SoHO, а также элементы информации для обмена с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС и другими заинтересованными сторонами, где это необходимо, в том числе в случаях нехватки критически важных SoHO с трансграничными последствиями;
<a id="p101018"></a>(f) меры по обеспечению готовности и реагированию на конкретные идентифицированные риски, в частности, связанные со вспышками инфекционных заболеваний, войной или террористическими актами и экологическими катастрофами;
<a id="p101019"></a>(g) процедура оценки и авторизации, в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и в соответствии со [Статьей 65](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101036), запросов от организаций SoHO о частичных отступлениях от обязательства получения авторизации на препарат SoHO в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38#p100677);
<a id="p101020"></a>(h) механизм, обеспечивающий, чтобы в чрезвычайной ситуации в области здравоохранения критически важные SoHO были приоритетными в соответствии с конкретными медицинскими потребностями.
4. <a id="p101021"></a>Государства-члены ЕС должны принимать во внимание руководство ECDC для чрезвычайных ситуаций, связанных с эпидемиологическими вспышками, и руководство, опубликованное EDQM, для планирования чрезвычайных ситуаций в целом.
5. <a id="p101022"></a>Государства-члены ЕС должны привлекать соответствующие заинтересованные стороны к разработке своих национальных планов чрезвычайных ситуаций SoHO, в частности, сотрудничая со своими критически важными организациями SoHO, а также с EDQM и ECDC. Государства-члены ЕС должны пересматривать данные планы по меньшей мере один раз в 4 года, чтобы учесть изменения в назначении критически важных организаций SoHO, образование компетентных органов SoHO и опыт, полученный в ходе реализации планов и симуляционных тренингов.
6. <a id="p101023"></a>Государства-члены ЕС должны предоставлять в SCB краткое изложение своих национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях, а также основные обзоры данных планов.
7. <a id="p101024"></a>SCB, в сотрудничестве с Европейской Комиссией, должен поддерживать скоординированный подход для обеспечения реализации национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС, или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, для связи и сотрудничества с соответствующими международными организациями и органами.

<div align="center">

## Статья 64

### <a id="p101025"></a>Статья 64


<a id="p101026"></a>**Предупреждения в отношении поставок критически важных SoHO**

</div>


1. <a id="p101027"></a>Организации критически важных SoHO должны без необоснованного промедления направлять предупреждение в отношении поставок SoHO своим компетентным органам SoHO в случае значительной нехватки поставок критически важных SoHO, указывая основные причины, ожидаемые последствия для реципиентов и любые принятые меры по смягчению последствий, в том числе в отношении возможных альтернативных каналов поставок, где это целесообразно.
<a id="p101028"></a>Нехватка должна считаться значительной, если:
<a id="p101029"></a>(a) применение критически важных SoHO человеком или дистрибуция критически важных SoHO для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), прекращены или отложены, или существует значительный риск прекращения или отсрочки по причине отсутствия; а также
<a id="p101030"></a>(b) ситуация, указанная в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101029), представляет серьезный риск для здоровья человека.
2. <a id="p101031"></a>Компетентные органы SoHO, получившие предупреждение в отношении поставок SoHO, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101027) настоящей Статьи, должны:
<a id="p101032"></a>(a) сообщить о предупреждении в отношении поставок SoHO своему национальному органу SoHO;
<a id="p101033"></a>(b) осуществлять соответствующие меры по снижению рисков, насколько это возможно; а также
<a id="p101034"></a>(c) учитывать информацию, полученную в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101027) настоящей Статьи, при пересмотре планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях, указанных в [Статье 63](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101006).
3. <a id="p101035"></a>Национальные органы SoHO должны без необоснованного промедления направлять на Платформу ЕС SoHO предупреждения в отношении поставок SoHO, полученные в случаях, когда перерыв в поставках может затронуть другие государства-члены ЕС, и вправе делать это, когда данный перерыв может быть устранен посредством сотрудничества, включая обмен SoHO, между государствами-членами ЕС, как указано в [пункте (e) Статьи 63(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101017).

<div align="center">

## Статья 65

### <a id="p101036"></a>Статья 65


<a id="p101037"></a>**Частичное отступление от обязательств по авторизации**<br>
**препаратов SoHO в чрезвычайных ситуациях в области**<br>
**здравоохранения**

</div>


1. <a id="p101038"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384) компетентные органы SoHO вправе разрешить, по запросу организации SoHO, как указано в [Статье 38(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38#p100679), и если это должным образом обосновано чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, дистрибуцию или подготовку к немедленному применению человеком препаратов SoHO на своей территории, даже если процедуры, указанные в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-19#p100384), не были выполнены при условии, что:
<a id="p101039"></a>(a) применение данных препаратов SoHO человеком отвечает интересам общественного здравоохранения;
<a id="p101040"></a>(b) препараты SoHO имеют уровень качества и безопасности, приемлемый с учетом требований настоящего Регламента, или имеющиеся данные свидетельствуют о положительной оценке соотношения пользы и риска; а также
<a id="p101041"></a>(c) препарат SoHO предназначен для немедленного применения определенной группой реципиентов SoHO, у которых нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено, прогноз указывает на угрозу для жизни, а ожидаемая польза перевешивает риски.
<a id="p101042"></a>Предполагаемые реципиенты SoHO или, в соответствующих случаях, лица, дающие согласие от их имени, должны быть проинформированы о частичном отступлении и должны дать свое согласие на немедленное применение данного препарата SoHO человеком в соответствии с национальным законодательством до самого применения человеком.
2. <a id="p101043"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p101044"></a>(a) указать период времени, на который предоставляется разрешение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038), а также могут ли данные препараты SoHO быть распространены в другие государства-члены ЕС;
<a id="p101045"></a>(b) поручить запрашивающей организации SoHO подать заявление на авторизацию препарата SoHO в соответствии со [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680) и собрать ретроспективные данные о применении препарата SoHO человеком во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения;
<a id="p101046"></a>(c) проинформировать национальный орган SoHO о разрешении, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038), предоставленном для соответствующего препарата SoHO.
3. <a id="p101047"></a>Национальный орган SoHO должен проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС посредством Платформы ЕС SoHO о любом решении в отношении разрешения дистрибуции или подготовки к немедленному применению человеком препаратов SoHO в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101038).
4. <a id="p101048"></a>В тех случаях, когда данные препараты SoHO могут быть распространены в других государствах-членах ЕС, национальный орган SoHO принимающего государства-члена ЕС должен подтвердить действительность разрешения на своей территории до того, как дистрибуция будет осуществлена.

<div align="center">

## Статья 66

### <a id="p101049"></a>Статья 66


<a id="p101050"></a>**Частичные отступления в случае чрезвычайных ситуаций**<br>
**техногенного характера или природных катастроф**

</div>


1. <a id="p101051"></a>В той мере, в которой это необходимо для обеспечения поставок критически важных SoHO, государства-члены ЕС вправе разрешить частичные отступления от некоторых стандартов и обязательств, установленных в настоящем Регламенте, когда крупномасштабные ситуации, угрожающие жизни людей в контексте техногенных или природных катастроф, в частности в контексте вооруженных конфликтов, представляют риск для жизни людей, и данные частичные отступления являются единственной доступной мерой для уменьшения риска. Частичные отступления не должны допускаться в отношении положений настоящего Регламента, относящихся к добровольному и безвозмездному донорству и согласию донора SoHO. Частичные отступления должны применяться таким образом, который обеспечит защиту доноров SoHO и реципиентов SoHO в максимальной степени, возможной в условиях кризиса.
2. <a id="p101052"></a>Государства-члены ЕС, предоставляющие данные частичные отступления, должны проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию без необоснованного промедления и сообщить причины принятых мер.

<div align="center">

## Статья 67

### <a id="p101053"></a>Статья 67


<a id="p101054"></a>**Планы действий в чрезвычайных ситуациях организаций SoHO**

</div>


<a id="p101055"></a>Каждая критически важная организация SoHO должна разработать план действий в чрезвычайных ситуациях организации SoHO, который реализует национальный план действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях, указанный в [Статье 63](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101006).
<a id="p101056"></a>Государства-члены ЕС вправе считать, что меры, установленные в настоящей Главе, по крайней мере, эквивалентны обязательствам, установленным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557.




<div align="center">

## Статья 68

### <a id="p101057"></a>Глава IX. КООРДИНАЦИОННЫЙ СОВЕТ SoHO

### <a id="p101058"></a>Статья 68


<a id="p101059"></a>**Координационный совет SoHO**

</div>


1. <a id="p101060"></a>Настоящим учреждается Координационный совет SoHO (SCB) для содействия координации между государствами-членами ЕС в отношении имплементации настоящего Регламента и принятых в соответствии с ним актов делегированного законодательства и имплементационных актов, а также для оказания им поддержки в данной координации и для содействия сотрудничеству с участниками в данном отношении.
2. <a id="p101061"></a>Каждое государство-член ЕС должно назначить двух постоянных членов и двух заместителей, представляющих национальный орган SoHO и, по выбору государства-члена ЕС, Министерство здравоохранения или другие соответствующие органы.
<a id="p101062"></a>Национальный орган SoHO вправе назначить членов от других компетентных органов SoHO. Данные члены должны обеспечить, чтобы мнения и предложения, которые они выражают, были одобрены национальным органом SoHO.
<a id="p101063"></a>SCB вправе приглашать экспертов и наблюдателей для участия в своих заседаниях и, при необходимости, сотрудничать с другими внешними экспертами. SCB вправе также приглашать, в соответствующих случаях, другие учреждения, органы, бюро и агентства Союза. В данных случаях они должны иметь статус наблюдателя.
3. <a id="p101064"></a>Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской Комиссии данные назначенных ими членов и их заместителей, наименование учреждения, от которых они назначены, а также соответствующую декларацию интересов каждого члена и его заместителя, указывающую на отсутствие какой-либо финансовой или иной заинтересованности. Европейская Комиссия должна разместить в открытом доступе на Платформе ЕС SoHO список членов с указанием имени, учреждения, в котором они состоят и декларации интересов каждого назначенного члена и его заместителя.
4. <a id="p101065"></a>Европейская Комиссия должна публиковать правила процедуры SCB, повестку дня и краткий протокол каждого заседания, а также лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 74(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101162) настоящего Регламента, на Платформе ЕС SoHO, при условии, что данная публикация не наносит ущерба защите каких-либо общественных или частных интересов, как указано в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-4#p100058) Регламента (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p101066"></a>

---

<a id="p101067"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43).

5. <a id="p101068"></a>Представитель Европейской Комиссии должен сопредседательствовать на заседаниях SCB вместе с представителем национального органа SoHO государства-члена ЕС, избранным представителями государств-членов ЕС в SCB из их числа, в соответствии с правилами процедуры SCB.
6. <a id="p101069"></a>Европейская Комиссия должна предоставить секретариат SCB в соответствии со [Статьей 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-72#p101127).
7. <a id="p101070"></a>SCB должен проводить обсуждения, стремясь к достижению консенсуса, насколько это возможно. Если консенсус не может быть достигнут, SCB должен обсуждать и принимать заключения или другие позиции по меньшей мере большинством в две трети голосов всех государств-членов ЕС. Представитель Европейской Комиссии, являющийся сопредседателем SCB, не должен принимать участия в голосовании SCB. Каждое государство-член ЕС должно иметь один голос.
8. <a id="p101071"></a>При учреждении SCB Европейская Комиссия должна предложить правила процедуры SCB, которые должны быть утверждены SCB в течение первого полугодия его работы. Правила процедуры должны, в частности, устанавливать процедуры для следующего:
<a id="p101072"></a>(a) планирования заседаний;
<a id="p101073"></a>(b) избрания национального органа SoHO, сопредседательствующего на заседаниях SCB, и срок действия данного мандата;
<a id="p101074"></a>(c) обсуждения и голосования, а также сроки подготовки заключений с учетом сложности дел, имеющихся доказательств или других соответствующих факторов;
<a id="p101075"></a>(d) принятия заключений или других позиций, в том числе в экстренных случаях;
<a id="p101076"></a>(e) представления в SCB запросов о проведении консультаций и других коммуникаций с SCB;
<a id="p101077"></a>(f) проведения консультаций с консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим релевантным законодательством Союза;
<a id="p101078"></a>(g) делегирования задач рабочим группам, в том числе по вопросам надзора, инспекции и прослеживаемости, а также по вопросам применимости настоящего Регламента;
<a id="p101079"></a>(h) делегирования специальных задач членам SCB или техническим экспертам для изучения конкретных технических тем и составления отчетов по ним для SCB, по мере необходимости;
<a id="p101080"></a>(i) приглашения экспертов принять участие в работе рабочих групп SCB и внести вклад в выполнение специальных задач на основе их личного опыта и профессиональных знаний или от имени признанных профессиональных ассоциаций на уровне Союза или на глобальном уровне;
<a id="p101081"></a>(j) приглашения отдельных лиц, организаций или общественных организаций в качестве наблюдателей;
<a id="p101082"></a>(k) декларирования о конфликте интересов членов SCB, их заместителей, наблюдателей и приглашенных экспертов;
<a id="p101083"></a>(l) создания рабочих групп, включая их состав и правила процедуры, а также делегирования специальных задач.
9. <a id="p101084"></a>Европейская Комиссия вправе посредством имплементационных актов принимать необходимые меры для управления SCB.
<a id="p101085"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 69

### <a id="p101086"></a>Статья 69


<a id="p101087"></a>**Задачи Координационного совета SoHO**

</div>


1. <a id="p101088"></a>SCB должен оказывать содействие компетентным органам SoHO в отношении скоординированной имплементации настоящего Регламента и принятых в соответствии с ним имплементационных актов и актов делегированного законодательства посредством:
<a id="p101089"></a>(a) подготовки заключений по запросу компетентных органов SoHO, предоставляемых посредством их национального органа SoHO в соответствии с [первым подпараграфом Статьи 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340), о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом вещества, продукта или вида деятельности и включения данных заключений в Список SoHO;
<a id="p101090"></a>(b) составления до 7 августа 2025 г. перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом отсутствует, но необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или рисков ограничения доступа реципиентов к безопасным и эффективным методам лечения, сделав его общедоступным на Платформе ЕС SoHO, и впоследствии обновлять данный перечень по своему усмотрению;
<a id="p101091"></a>(c) инициирования на уровне Союза при подготовке заключений, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101089) настоящего параграфа, консультации с аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза в соответствии со [вторым подпараграфом Статьи 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100341), и включения в Список SoHO заключения в отношении законодательства Союза, подлежащего применению в случаях, когда достигнуто соглашение с аналогичными консультативными органами;
<a id="p101092"></a>(d) документирования и публикации лучших практик по осуществлению надзорной деятельности в отношении SoHO на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p101093"></a>(e) регистрации информации, переданной в соответствии со [Статьей 13(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100343), и включения данной информации в Список SoHO;
<a id="p101094"></a>(f) установления ориентировочных критериев для "критически важного SoHO" и для "критически важной организации SoHO", предоставления и обновления списка того, что государства-члены ЕС считают "критически важным SoHO", и предоставления данной информации национальным органам SoHO на Платформе ЕС SoHO;
<a id="p101095"></a>(g) документирования практик, которым придерживаются государства-члены ЕС для установления условий компенсации, как указано в [Статье 54(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100872);
<a id="p101096"></a>(h) предоставления помощи и консультаций по вопросам сотрудничества между компетентными органами SoHO и другими компетентными органами в целях обеспечения согласованного надзора в случае изменения регулятивного статуса SoHO, как это предусмотрено в [Статье 13(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100346);
<a id="p101097"></a>(i) предоставления консультаций по минимальным доказательствам, необходимым для авторизации конкретного препарата SoHO, как указано в [пункте (e) Статьи 20(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-20#p100423);
<a id="p101098"></a>(j) поддержания связи для обмена опытом и лучшими практиками, где это целесообразно, с EDQM и ECDC в отношении технических стандартов в их соответствующих областях компетенции, а также с Европейским агентством по лекарственным средствам в отношении авторизаций и надзорной деятельности, связанной с внедрением сертификации PMF в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/EC, для поддержки гармонизированного внедрения стандартов и технических руководств;
<a id="p101099"></a>(k) сотрудничества в целях эффективной организации совместных инспекций и совместной оценки препарата SoHO с участием более чем одного государства-члена ЕС;
<a id="p101100"></a>(l) предоставления рекомендаций Европейской Комиссии по функциональным характеристикам Платформы ЕС SoHO;
<a id="p101101"></a>(m) в сотрудничестве с Европейской Комиссией и, при необходимости, с Консультативным комитетом по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, учрежденным в соответствии со Статьей 24 Регламента (ЕС) 2022/2371, поддержки скоординированного подхода для обеспечения реализации национальных планов в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, в соответствии со [Статьей 63(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-63#p101024) настоящего Регламента;
<a id="p101102"></a>(n) оказания помощи в других вопросах, относящихся к координации или имплементации настоящего Регламента.
2. <a id="p101103"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие критерии и процедуры для консультаций с консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, в связи с выполнением задач SCB.
<a id="p101104"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).




<div align="center">

## Статья 70

### <a id="p101105"></a>Глава X. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СОЮЗА

### <a id="p101106"></a>Статья 70


<a id="p101107"></a>**Обучение и обмен персоналом компетентных органов SoHO**<br>
**в рамках Союза**

</div>


1. <a id="p101108"></a>Европейская Комиссия в сотрудничестве с национальными органами SoHO должна организовать обучение на уровне Союза по вопросам имплементации настоящего Регламента.
2. <a id="p101109"></a>Европейская Комиссия вправе проводить обучение персонала компетентных органов SoHO государств-членов Европейского экономического пространства, стран, которые являются заявителями или кандидатами на вступление в Союз, а также персонала органов, которым были делегированы конкретные обязанности по надзорной деятельности в отношении SoHO. Она вправе организовывать отдельные аспекты обучения в сотрудничестве с международными организациями и регулирующими органами, работающими в области SoHO.
3. <a id="p101110"></a>Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы знания и материалы, полученные в ходе учебных мероприятий Союза, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108) настоящей Статьи, распространялись по мере необходимости и надлежащим образом использовались в мероприятиях по обучению персонала, указанных в [Статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-8#p100288).
4. <a id="p101111"></a>Европейская Комиссия вправе поддерживать, в сотрудничестве с национальными органами SoHO, организацию программ по обмену персоналом компетентных органов SoHO между двумя или более государствами-членами ЕС и по временному прикомандированию персонала из одного государства-члена ЕС в другое в ходе обучения персонала.
5. <a id="p101112"></a>Европейская Комиссия должна составить перечень сотрудников компетентных органов SoHO, которые успешно прошли обучение в Союзе, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108) настоящей Статьи, с целью содействия совместной деятельности, в частности, указанной в [Статьях 22](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-22#p100443), [29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-29#p100544) и [71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101113). Европейская Комиссия должна предоставить данный перечень национальным органам SoHO.

<div align="center">

## Статья 71

### <a id="p101113"></a>Статья 71


<a id="p101114"></a>**Контроль со стороны Европейской Комиссии**

</div>


1. <a id="p101115"></a>Европейская Комиссия должна осуществлять контроль для подтверждения того, что государства-члены ЕС эффективно выполняют требования, относящиеся к:
<a id="p101116"></a>(a) компетентным органам SoHO и делегированным органам, предусмотренным в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100259);
<a id="p101117"></a>(b) надзорной деятельности в отношении SoHO, осуществляемой компетентными органами SoHO и делегированными органами;
<a id="p101118"></a>(c) требованиям к уведомлениям и отчетности, предусмотренным настоящим Регламентом.
2. <a id="p101119"></a>Европейская Комиссия должна организовать контроль, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101115), в сотрудничестве с национальными органами SoHO, и осуществлять его таким образом, чтобы избежать излишней административной нагрузки.
3. <a id="p101120"></a>При осуществлении контроля, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101115) настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна обращаться к соответствующим лучшим практикам, задокументированным и опубликованным SCB, как указано в [пункте (d) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101092) в отношении надзорной деятельности в сфере SoHO.
4. <a id="p101121"></a>При осуществлении контроля, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101115) настоящей Статьи, Европейская Комиссия вправе пользоваться поддержкой экспертов компетентных органов SoHO, отобранных, по возможности, из перечня, указанного в [Статье 70(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101112). Экспертам компетентных органов SoHO должны предоставляться те же права доступа, что и Европейской Комиссии.
5. <a id="p101122"></a>После каждой контрольной проверки Европейская Комиссия должна:
<a id="p101123"></a>(a) подготовить проект отчета о результатах и, при необходимости, включить рекомендации по устранению выявленных недостатков;
<a id="p101124"></a>(b) направить копию проекта отчета, указанного в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101123), в соответствующий национальный орган SoHO для получения его замечаний;
<a id="p101125"></a>(c) учесть замечания, указанные в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-71#p101124), при подготовке окончательного отчета; а также
<a id="p101126"></a>(d) опубликовать краткое изложение окончательного отчета на Платформе ЕС SoHO.

<div align="center">

## Статья 72

### <a id="p101127"></a>Статья 72


<a id="p101128"></a>**Помощь со стороны Союза**

</div>


1. <a id="p101129"></a>В целях содействия выполнению требований, предусмотренных в настоящем Регламенте, Европейская Комиссия должна поддерживать имплементацию посредством:
<a id="p101130"></a>(a) обеспечения секретарской и технической, научной и логистической поддержки SCB и его рабочих групп;
<a id="p101131"></a>(b) финансирования контрольных мероприятий Европейской Комиссии в государствах-членах ЕС, включая расходы на экспертов государств-членов ЕС, оказывающих помощь Европейской Комиссии;
<a id="p101132"></a>(c) предоставления финансирования из соответствующих программ Союза в поддержку общественного здравоохранения для:
<a id="p101133"></a>(i) поддержки совместной работы между компетентными органами SoHO и организациями, представляющими группы организаций SoHO и специалистов SoHO, с целью содействия эффективной и действенной имплементации настоящего Регламента, и, в частности, сотрудничества в рамках инициатив по достижению достаточности поставок, включая действия по поощрению донорства и оптимального использования критически важных SoHO, а также в рамках обучения, указанного в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101108), и программ по обмену персоналом компетентных органов SoHO, указанных в [Статье 70(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101111);
<a id="p101134"></a>(ii) где это применимо, оказания финансовой поддержки в соответствии с релевантными программами Союза в разработке и обновлении технических руководств с целью содействия имплементации настоящего Регламента, в том числе посредством сотрудничества, как предусмотрено законодательством Союза, с EDQM в отношении опубликованных им руководств;
<a id="p101135"></a>(d) содействия сотрудничеству между SCB и консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим законодательством Союза, указанными в [Статье 2(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100163), в частности, посредством организации совместных совещаний по опыту, накопленному при применении [пункта (c) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101091), и направленных на выработку общего подхода к оценке регулятивного статуса веществ, продуктов и видов деятельности с учетом особенностей и сферы применения каждых правовых рамок;
<a id="p101136"></a>(e) создание, управление и поддержка Платформы ЕС SoHO.
2. <a id="p101137"></a>В отношении поддержки, указанной в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-72#p101130) Европейская Комиссия, в частности, должна организовать заседания SCB и его рабочих групп, поездки, возмещение расходов и специальные выплаты для участников данных заседаний.
3. <a id="p101138"></a>По запросу государств-членов ЕС может быть оказана техническая поддержка посредством Фонда технической поддержки, учрежденного Регламентом (ЕС) 2021/240 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, для реформирования национального или регионального надзора за поставками SoHO, при условии, что данные реформы направлены на достижение соответствия настоящему Регламенту.

<a id="p101139"></a>

---

<a id="p101140"></a><*> Регламент (ЕС) 2021/240 Европейского Парламента и Совета ЕС от 10 февраля 2021 г. о создании Инструмента технической поддержки (ОЖ N L 57, 18.2.2021, стр. 1).

4. <a id="p101141"></a>В целях осуществления деятельности, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-72#p101129), к взаимной выгоде Европейской Комиссии и бенефициаров, Европейская Комиссия должна иметь доступ к технической и административной помощи, которая может ей понадобиться, в подготовке, управлении, мониторинге и контроле деятельности, а также в предоставлении поддержки для покрытия расходов.




<div align="center">

## Статья 73

### <a id="p101142"></a>Глава XI. ПЛАТФОРМА ЕС SoHO

### <a id="p101143"></a>Статья 73


<a id="p101144"></a>**Создание, управление и обслуживание Платформы ЕС SoHO**

</div>


1. <a id="p101145"></a>Европейская Комиссия должна создать, управлять и поддерживать цифровую платформу в целях содействия эффективному и действенному обмену информацией о деятельности в отношении SoHO в Союзе, как предусмотрено в настоящем Регламенте ("Платформа ЕС SoHO").
2. <a id="p101146"></a>Обработка персональных данных, включая медицинские данные, организациями SoHO, компетентными органами SoHO, государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией посредством Платформы ЕС SoHO должно осуществляться только в случаях, когда это необходимо для выполнения задач, достижения целей и выполнения обязательств, как установлено в настоящем Регламенте. Обработка персональных данных, включая медицинские данные, должна осуществляться в соответствии с действующим законодательством Союза о защите данных.
3. <a id="p101147"></a>Европейская Комиссия должна предоставить инструкции, материалы и обучение в отношении правильного использования Платформы ЕС SoHO для компетентных органов SoHO посредством их национального органа SoHO. Европейская Комиссия, в случае необходимости и в сотрудничестве с национальным органом SoHO, должна предоставить инструкции и обучение для организаций SoHO по правильному использованию Платформы ЕС SoHO. Данные учебные материалы должны быть доступны на Платформе ЕС SoHO.

<div align="center">

## Статья 74

### <a id="p101148"></a>Статья 74


<a id="p101149"></a>**Общие функциональные возможности Платформы ЕС SoHO**

</div>


1. <a id="p101150"></a>Платформа ЕС SoHO должна позволять организациям SoHO, компетентным органам SoHO, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии обрабатывать информацию, данные и документы, относящиеся к SoHO и к деятельности в отношении SoHO, включая представление, поиск, хранение, управление, обработку, обмен, анализ, публикацию, прослеживание и удаление указанных данных и документов, как предусмотрено в настоящем Регламенте.
2. <a id="p101151"></a>Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать безопасный канал для ограниченного обмена информацией и данными, в частности:
<a id="p101152"></a>(a) между национальными органами SoHO государств-членов ЕС;
<a id="p101153"></a>(b) между двумя компетентными органами SoHO в государстве-члене ЕС или между компетентным органом SoHO и его национальным органом SoHO;
<a id="p101154"></a>(c) между национальными органами SoHO и Европейской Комиссией, в частности, в отношении данных о деятельности организаций SoHO, кратких изложений уведомлений и отчетов о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций или серьезных неблагоприятных событий, быстрых оповещений SoHO и предупреждений о поставках SoHO;
<a id="p101155"></a>(d) между национальными органами SoHO и SCB;
<a id="p101156"></a>(e) между национальными органами SoHO и ECDC, в отношении быстрых оповещений SoHO, связанных с инфекционными заболеваниями, где это применимо;
<a id="p101157"></a>(f) между организациями SoHO и их соответствующими компетентными органами SoHO, когда компетентные органы SoHO решают использовать платформу ЕС SoHO для данных обменов.
3. <a id="p101158"></a>Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать публичный доступ к информации в отношении:
<a id="p101159"></a>(a) статуса регистрации и авторизации организаций SoHO, их идентификационного кода и идентификационного кода учреждения SoHO;
<a id="p101160"></a>(b) одобренных клинических исследований SoHO и авторизованных препаратов SoHO;
<a id="p101161"></a>(c) ежегодного отчета о деятельности в отношении SoHO в Союзе и ежегодного отчета о надзоре в отношении SoHO в Союзе, в обобщенном и анонимизированном форматах, после их утверждения национальными органами SoHO;
<a id="p101162"></a>(d) соответствующих лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB;
<a id="p101163"></a>(e) технических руководств по управлению качеством, опубликованных EDQM;
<a id="p101164"></a>(f) технических руководств по профилактике инфекционных и неинфекционных заболеваний, опубликованных ECDC и EDQM, а также по защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p101165"></a>(g) имени, фамилии, учреждения, к которому относится, и декларации интересов каждого члена SCB и его заместителя;
<a id="p101166"></a>(h) Списка SoHO;
<a id="p101167"></a>(i) перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых отсутствует заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом и которые необходимы, как указано в [пункте (b) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101090);
<a id="p101168"></a>(j) более строгих мер, принятых государствами-членами ЕС в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255);
<a id="p101169"></a>(k) правил процедуры SCB, повестки дня и кратких протоколов каждого заседания, если только данная публикация не подрывает защиту общественных или частных интересов, как указано в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-4#p100058) Регламента (ЕС) 1049/2001;
<a id="p101170"></a>(l) перечня национальных органов SoHO.
4. <a id="p101171"></a>До 7 августа 2025 г. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие технические спецификации для Платформы ЕС SoHO, охватывающие ее управление, обслуживание, функции, включая минимальные функциональные возможности, роли и обязанности каждой из сторон, перечисленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101150), сроки хранения персональных данных и технические и организационные меры для обеспечения безопасности и сохранности обрабатываемых персональных данных, включая медицинские данные.
<a id="p101172"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).




<div align="center">

## Статья 75

### <a id="p101173"></a>Глава XII. ПРОЦЕДУРНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p101174"></a>Статья 75


<a id="p101175"></a>**Конфиденциальность**

</div>


1. <a id="p101176"></a>Если иное не предусмотрено в настоящем Регламенте или в национальном законодательстве о конфиденциальности, и без ущерба действию [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001, каждая сторона, участвующая в применении настоящего Регламента, должна соблюдать конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении своих задач, в целях защиты эффективной имплементации настоящего Регламента, в частности, для целей авторизации, инспекций, расследований или контроля со стороны Европейской Комиссии.
2. <a id="p101177"></a>Между компетентными органами SoHO, а также между национальными органами SoHO и Европейской Комиссией может происходить обмен информацией и данными на конфиденциальной основе, и они не должны раскрываться без предварительного согласия компетентных органов SoHO, от которых исходит данная информация.
3. <a id="p101178"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101176) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101177) не должны влиять на права и обязательства Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и компетентных органов SoHO в отношении обмена информацией и распространения оповещений, а также обязательств лиц по предоставлению информации в соответствии с национальным уголовным законодательством.
4. <a id="p101179"></a>Европейская Комиссия и государства-члены ЕС вправе обмениваться конфиденциальной информацией с регулятивными органами третьих стран, с которыми они заключили двусторонние или многосторонние соглашения о конфиденциальности, если это необходимо и пропорционально для охраны здоровья человека.
5. <a id="p101180"></a>Без ущерба действию национального законодательства о публикации результатов надзорной деятельности в отношении SoHO компетентные органы SoHO вправе публиковать или делать иным образом общедоступными результаты надзорной деятельности в отношении отдельных организаций SoHO при соблюдении следующих условий:
<a id="p101181"></a>(a) соответствующей организации SoHO предоставляется возможность прокомментировать информацию, которую компетентный орган SoHO намерен опубликовать или сделать иным образом общедоступной, до ее публикации или обнародования, принимая во внимание срочность ситуации;
<a id="p101182"></a>(b) информация или данные, которые публикуются или становятся общедоступными иным образом, учитывают замечания, высказанные соответствующим органом SoHO, или публикуются или становятся общедоступными вместе с данными замечаниями;
<a id="p101183"></a>(c) соответствующая информация или данные предоставляются в интересах охраны здоровья населения и пропорциональны серьезности, масштабам и характеру релевантного риска;
<a id="p101184"></a>(d) информация или данные, ставшие общедоступными, без необходимости не наносят ущерба защите законных прав организации SoHO или другого физического или юридического лица;
<a id="p101185"></a>(e) информация или данные, ставшие общедоступными, не наносят ущерба защите судопроизводства и юридических консультаций.
6. <a id="p101186"></a>В отношении информации или данных, которые по своей природе являются профессиональной тайной и получены компетентными органами SoHO при осуществлении надзорной деятельности в отношении SoHO, компетентные органы SoHO вправе опубликовать или сделать указанную информацию или данные общедоступными, без ущерба действию национального законодательства, только при условии соблюдения условий, установленных в [пункте (c) параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101183).

<div align="center">

## Статья 76

### <a id="p101187"></a>Статья 76


<a id="p101188"></a>**Защита данных**

</div>


1. <a id="p101189"></a>Персональные данные, необходимые для применения [Статьи 5(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100272), [Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-9#p100312), [Статей 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100589) и [34](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100618), [Статьи 35(3), пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100636) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100637), [Статьи 36(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-36#p100652), [Статьи 39(2), пункта (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100684), [Статьи 46(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-46#p100791), [Статьи 64](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101025) и [Статьи 68(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101064), должны собираться с целью идентификации соответствующих контактных лиц в соответствующих организациях SoHO, компетентных органах SoHO или делегированных органах, и должны обрабатываться далее только с целью обеспечения управления и прозрачности соответствующей надзорной деятельности в отношении SoHO и деятельности в отношении SoHO.
2. <a id="p101190"></a>Персональные данные, включая медицинские данные, обмен которыми осуществляется посредством Платформы ЕС SoHO и которые требуются для применения [Статей 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-73#p101143) и [74](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101148), должны, при необходимости, обрабатываться в интересах общественного здравоохранения и для следующих целей:
<a id="p101191"></a>(a) для помощи в идентификации и оценке рисков, связанных с конкретным донорством SoHO или донором SoHO;
<a id="p101192"></a>(b) для обработки соответствующей информации при осуществлении мониторинга клинических результатов.
3. <a id="p101193"></a>Персональные данные, включая медицинские данные, необходимые для применения [Статей 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100589), [34](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100618), [39](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-39#p100680), [42](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100733) и [44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-44#p100763), [Статьи 53(1), пунктов (e)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100857) и [(f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100858), [Статьи 53(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100865) и [Статьи 58(13)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100954), [(14)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100958) и [(15)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100960), должны обрабатываться только в целях обеспечения качества и безопасности SoHO и защиты соответствующих доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции. Указанные данные должны быть непосредственно связаны с осуществлением надзорной деятельности и соответствующей деятельности в отношении SoHO и ограничиваться той степенью, которая необходима и пропорциональна данной цели.
4. <a id="p101194"></a>Вся информация должна обрабатываться Европейской Комиссией, государствами-членами ЕС, компетентными органами SoHO, включая национальные органы SoHO, делегированными органами, организациями SoHO и любой третьей стороной, привлеченной организацией SoHO, где это применимо, таким образом, чтобы персональные данные субъектов оставались защищенными в соответствии с действующим законодательством о защите персональных данных. Они должны, в частности, минимизировать риск идентификации субъектов и ограничивать обрабатываемую информацию элементами, необходимыми и достаточными для выполнения их задач и обязательств в соответствии с настоящим Регламентом.
5. <a id="p101195"></a>Европейская Комиссия, государства-члены ЕС, компетентные органы SoHO, включая национальные органы SoHO, делегированные органы, организации SoHO и любая третья сторона, с которой заключен договор организацией SoHO, должны применять соответствующие технические и организационные меры для защиты информации и обрабатываемых персональных данных, включая медицинские данные, от неавторизованного или незаконного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной потери, в частности, если обработка включает передачу по электронной сети.
6. <a id="p101196"></a>В отношении своих обязанностей по обработке персональных данных для выполнения обязательств настоящего Регламента, организации SoHO и компетентные органы SoHO государств-членов ЕС должны рассматриваться как контролеры, как определено в [пункте (7) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100262) Регламента (ЕС) 2016/679.
7. <a id="p101197"></a>В связи с ответственностью за создание и управление Платформой ЕС SoHO, как указано в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-73#p101143) настоящего Регламента, и обработку персональных данных, включая медицинские данные, которые могут быть результатом данной деятельности, Европейская Комиссия должна рассматриваться как контролер, как определено в [пункте (8) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-3#p100160) Регламента (ЕС) 2018/1725.
8. <a id="p101198"></a>Для целей настоящей Статьи Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101199) для дополнения настоящего Регламента посредством установления сроков хранения персональных данных, включая медицинские данные, в соответствии с их назначением и конкретными критериями, которые позволяют идентифицировать данные, имеющие отношение к охране здоровья населения, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101190) настоящей Статьи.

<div align="center">

## Статья 77

### <a id="p101199"></a>Статья 77


<a id="p101200"></a>**Осуществление делегирования**

</div>


1. <a id="p101201"></a>Полномочия по принятию актов делегированного законодательства предоставляются Европейской Комиссии при соблюдении условий, установленных в настоящей Статье.
2. <a id="p101202"></a>Полномочия по принятию актов делегированного законодательства, указанных в [Статье 26(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100500), [Статье 47(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100801), [Статье 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100867), [Статье 58(16)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100964) и [Статье 76(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101198), предоставляются Европейской Комиссии на неопределенный срок с 6 августа 2024 г.
3. <a id="p101203"></a>Делегирование полномочий, указанное в [Статье 26(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100500), [Статье 47(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100801), [Статье 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100867), [Статье 58(16)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100964) и [Статье 76(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101198), может быть отозвано в любое время Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в данном решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном Журнале Европейского Союза или в более позднюю дату, указанную в нем. Оно не должно влиять на действительность любых актов делегированного законодательства уже вступивших в силу.
4. <a id="p101204"></a>Перед принятием акта делегированного законодательства Европейская Комиссия должна провести консультации с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы.
5. <a id="p101205"></a>Сразу после принятия акта делегированного законодательства Европейская Комиссия должна уведомить о нем одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. <a id="p101206"></a>Акт делегированного законодательства, принятый в соответствии со [Статьей 26(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-26#p100500), [Статьей 47(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100801), [Статьей 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-53#p100867), [Статьей 58(16)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-58#p100964) или [Статьей 76(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-76#p101198), вступает в силу только в том случае, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражения в течение 2 месяцев после уведомления Европейского Парламента и Совета ЕС о данном акте или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию об отсутствии у них возражений. Указанный срок может быть продлен на 2 месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.

<div align="center">

## Статья 78

### <a id="p101207"></a>Статья 78


<a id="p101208"></a>**Срочная процедура**

</div>


1. <a id="p101209"></a>Акты делегированного законодательства, принятые в соответствии с настоящей Статьей, должны вступать в силу незамедлительно и должны применяться до тех пор, пока не будет представлено возражение в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-78#p101210). В уведомлении об акте делегированного законодательства, направляемом Европейскому Парламенту и Совету ЕС, должны быть указаны причины использования срочной процедуры.
2. <a id="p101210"></a>Европейский Парламент или Совет ЕС вправе представить возражение против акта делегированного законодательства в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 77(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-77#p101206). В данном случае Европейская Комиссия должна немедленно отменить акт после получения уведомления о возражении со стороны Европейского Парламента или Совета ЕС.

<div align="center">

## Статья 79

### <a id="p101211"></a>Статья 79


<a id="p101212"></a>**Порядок работы Комитета**

</div>


1. <a id="p101213"></a>Европейской Комиссии должен оказывать содействие комитет. Данный комитет должен быть комитетом в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011.
2. <a id="p101214"></a>Если ссылка сделана на настоящий параграф, должна применяться [Статья 5](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 182/2011.
<a id="p101215"></a>Если комитет не выдает заключение, Европейская Комиссия не должна принимать проект имплементационного акта, в таком случае должен применяться [третий подпараграф Статьи 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100088) Регламента (ЕС) 182/2011.
3. <a id="p101216"></a>Если ссылка сделана на настоящий параграф, должна применяться [Статья 8](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-8#p100108) Регламента (ЕС) 182/2011 в сочетании со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100078) указанного Регламента.

<div align="center">

## Статья 80

### <a id="p101217"></a>Статья 80


<a id="p101218"></a>**Санкции**

</div>


<a id="p101219"></a>Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применяемых за нарушения настоящего Регламента, и должны принять все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС должны до 7 августа 2029 г. уведомить Европейскую Комиссию о данных правилах и данных мерах и должны незамедлительно уведомлять ее о любых последующих изменениях, затрагивающих их.




<div align="center">

## Статья 81

### <a id="p101220"></a>Глава XIII. ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p101221"></a>Статья 81


<a id="p101222"></a>**Переходные положения в отношении**<br>
**учреждений, назначенных, авторизованных, аккредитованных**<br>
**или лицензированных в соответствии с Директивами [2002/98/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1)**<br>
**и [2004/23/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1)**

</div>


1. <a id="p101223"></a>Банки крови, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со [Статьей 5(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100114) Директивы 2002/98/EC, и банки тканей, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со [Статьей 6(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-6#p100118) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться зарегистрированными как учреждения SoHO и должны считаться авторизованными как учреждения SoHO в соответствии с настоящим Регламентом и, как таковые, должны выполнять соответствующие обязательства, предусмотренные в настоящем Регламенте.
2. <a id="p101224"></a>Банки тканей, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в качестве импортирующих банков тканей в соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-9#p100145) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться авторизованными в качестве импортирующих предприятий SoHO в соответствии с настоящим Регламентом и, как таковые, должны выполнять соответствующие обязательства, предусмотренные в настоящем Регламенте.
3. <a id="p101225"></a>В отношении банков крови, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101223) настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны:
<a id="p101226"></a>(a) проверить, подпадают ли данные учреждения под определение учреждения SoHO, как установлено в [пункте (35) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100209);
<a id="p101227"></a>(b) предоставить для Платформы ЕС SoHO информацию, указанную в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100636) и [(d) Статьи 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100639), а также информацию о статусе регистрации и авторизации в соответствии с проверкой, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101226) настоящего параграфа.
4. <a id="p101228"></a>Для банков тканей, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101223) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101224) настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна:
<a id="p101229"></a>(a) проверить, подпадают ли данные учреждения под определение учреждения SoHO, как установлено в [пункте (35) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-3#p100209);
<a id="p101230"></a>(b) передать для Платформы ЕС SoHO соответствующую информацию из Списка банков тканей ЕС Платформы ЕС по кодированию, установленной в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-1) 2006/86/EC Европейской Комиссии <*>, включая информацию о статусе регистрации и авторизации в соответствии с проверкой, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101229) настоящего параграфа;

<a id="p101231"></a>

---

<a id="p101232"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200686ec/statya-1) 2006/86/EC Европейской Комиссии от 24 октября 2006 г. об имплементации Директивы 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении требований прослеживаемости, уведомлений о серьезных побочных реакциях и событиях, а также в отношении некоторых технических требований к кодированию, обработке, хранению, консервации и распределению тканей и клеток человека (ОЖ N L 294, 25.10.2006, стр. 32).

<a id="p101233"></a>(c) проинформировать компетентные органы SoHO об учреждениях, которые не подпадают под определение учреждения SoHO в соответствии с проверкой, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101229) настоящего параграфа.
5. <a id="p101234"></a>Компетентные органы SoHO должны проинформировать те учреждения, которые не подпадают под определение учреждения SoHO, в соответствии с проверкой, указанной в [пункте (a) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101226) и в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101229), и на основании информации, указанной в [пункте (c) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101233), что они считаются зарегистрированными только как организации SoHO, и что таким образом на них распространяются обязательства, относящиеся к организациям SoHO в соответствии с настоящим Регламентом.

<div align="center">

## Статья 82

### <a id="p101235"></a>Статья 82


<a id="p101236"></a>**Переходные положения в отношении препаратов SoHO**

</div>


1. <a id="p101237"></a>Препараты, полученные в результате процессов подготовки тканей и клеток, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со [Статьей 6(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-6#p100119) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.
2. <a id="p101238"></a>Компоненты крови, которые были проверены компетентными органами SoHO как соответствующие применяемым требованиям качества и безопасности компонентов крови в соответствии со [Статьей 5(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100116) и [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-23#p100202) Директивы 2002/98/EC или монографиям по компонентам крови, включенным в издание Руководства по подготовке, использованию и обеспечению качества компонентов крови EDQM, указанное на Платформе ЕС SoHO на 7 августа 2027 г., или которые были иным образом назначены, авторизованы, аккредитованы или лицензированы в соответствии с национальным законодательством до данной даты, должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.
3. <a id="p101239"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию о препаратах SoHO, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101238), для Платформы ЕС SoHO и связать данные препараты SoHO, считающиеся авторизованными в соответствии с данными [параграфами](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237), с соответствующими организациями SoHO.
4. <a id="p101240"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в целях установления единообразных процедур для обеспечения того, чтобы препараты SoHO, которые считаются авторизованными в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101238), были полностью задокументированы в соответствии с требованиями к авторизации препаратов SoHO в настоящем Регламенте.
<a id="p101241"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">

## Статья 83

### <a id="p101242"></a>Статья 83


<a id="p101243"></a>**Переходные положения в отношении SoHO, не подпадающих**<br>
**непосредственно под действие Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1)**<br>
**или [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1)**

</div>


<a id="p101244"></a>Организациям, осуществляющим один или несколько видов деятельности в отношении SoHO, указанных в [пунктах (c)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100142), [(iv)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100145) - [(ix)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100150) и [(xii) Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-2#p100153), настоящего Регламента, в отношении SoHO, не подпадающих непосредственно под действие Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) или [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1), до 7 августа 2027 г., должно быть разрешено продолжать данную деятельность до 8 августа 2028 г. без применения настоящего Регламента, за исключением следующих требований:
<a id="p101245"></a>(a) регистрация в качестве организаций SoHO в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-35#p100630) настоящего Регламента;
<a id="p101246"></a>(b) подача заявления на получение всех соответствующих авторизаций препарата SoHO, если это требуется в соответствии со [Статьей 38](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-38#p100675) настоящего Регламента;
<a id="p101247"></a>(c) подача заявления на авторизацию учреждения SoHO, если это требуется в соответствии со [Статьей 45](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-45#p100782) настоящего Регламента;
<a id="p101248"></a>(d) соблюдение стандартов, указанных в [Главах VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-52#p100842) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-57#p100909) настоящего Регламента, для деятельности в отношении SoHO, осуществляемой на переходном этапе.
<a id="p101249"></a>Данные организации SoHO должны выполнить требования, указанные в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-83#p101246) и [(c) первого параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-83#p101247), до 8 ноября 2027 г.

<div align="center">

## Статья 84

### <a id="p101250"></a>Статья 84


<a id="p101251"></a>**Статус SoHO, находящихся на хранении или распределенных**<br>
**до применения настоящего Регламента**

</div>


1. <a id="p101252"></a>На SoHO, уже находящиеся на хранении до 7 августа 2027 г., не должны распространяться соответствующие обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом, если данные SoHO будут выпущены и распределены до 8 августа 2029 г., при условии, что данные SoHO полностью соответствовали применяемому законодательству Союза и национальному законодательству, действовавшему на момент получения данных SoHO.
2. <a id="p101253"></a>На SoHO, которые были распространены до 7 августа 2027 г. и хранились в соответствующих условиях контроля до данной даты, не должны распространяться соответствующие обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом.
3. <a id="p101254"></a>SoHO, которые уже находились на хранении до 7 августа 2027 г. и не были распределены, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-84#p101252) настоящей Статьи, и для которых не имеется альтернативных SoHO, в частности, потому что SoHO являются аутологичными, предназначены для использования людьми, состоящими в близких отношениях или в высокой степени соответствуют конкретному реципиенту SoHO, должны подпадать только под действие [Статьи 61](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100986). Данные SoHO должны подпадать под действие данной [Статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-61#p100986) с указанной даты.




<div align="center">

## Статья 85

### <a id="p101255"></a>Глава XIV. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p101256"></a>Статья 85


<a id="p101257"></a>**Отмена**

<a id="p101258"></a>**Директивы [2002/98/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-1) и [2004/23/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-1) отменяются с 7 августа 2027 г.**

</div>

## Статья 86

### <a id="p101259"></a>Статья 86


<div align="center">

<a id="p101260"></a>**Оценка**

</div>


<a id="p101261"></a>Европейская Комиссия должна до 8 августа 2032 г. оценить применение настоящего Регламента, подготовить отчет об оценке прогресса в достижении целей настоящего Регламента и предоставить свои основные выводы Европейскому Парламенту, Совету ЕС, Европейскому комитету по социальным и экономическим вопросам и Комитету регионов. Отчет об оценке должен включать оценку имплементации [Статьи 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869). Для целей отчета об оценке Европейская Комиссия должна использовать агрегированные и анонимизированные данные и информацию, полученные от компетентных органов SoHO, а также данные и информацию, предоставленные на Платформе ЕС SoHO. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской Комиссии дополнительную информацию, необходимую и пропорциональную для подготовки отчета об оценке, включая информацию об условиях компенсации для доноров SoHO в соответствии со [Статьей 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-54#p100869). Отчет об оценке должен, где это применимо, сопровождаться законодательным предложением о внесении изменений в настоящий Регламент.

<div align="center">

## Статья 87

### <a id="p101262"></a>Статья 87


<a id="p101263"></a>**Вступление в силу и применение**

</div>


1. <a id="p101264"></a>Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном Журнале Европейского Союза.
<a id="p101265"></a>Если иное не предусмотрено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-87#p101266), он должен применяться с 7 августа 2027 г.
2. <a id="p101266"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства, указанные в [Статье 47(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-47#p100801), и имплементационные акты, указанные в [Статье 41(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-41#p100729), [Статье 42(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-42#p100750), [Статье 43(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-43#p100761), [Статье 48(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-48#p100817) и [Статье 74(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101171), с 6 августа 2024 г.
<a id="p101267"></a>[Статья 68](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101058) и [пункт (b) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101090) должны применяться с 7 августа 2024 г.
<a id="p101268"></a>[Статья 80](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-80#p101217), [Статья 81(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101225), [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101228) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-81#p101234) и [Статья 82(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101239) должны применяться с 7 августа 2028 г.
<a id="p101269"></a>Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и имеет прямое действие во всех государствах-членах ЕС.

<a id="p101270"></a>Совершено в Брюсселе 13 июня 2024 г.

<div align="right">

<a id="p101271"></a>(Подписи)

</div>






<div align="center">

<a id="p101272"></a>**REGULATION (EU) No. 2024/1938**<br>
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**<br>
**ON STANDARDS OF QUALITY AND SAFETY FOR SUBSTANCES OF HUMAN**<br>
**ORIGIN INTENDED FOR HUMAN APPLICATION AND REPEALING**<br>
**DIRECTIVES 2002/98/EC AND 2004/23/EC <*>**

<a id="p101273"></a>**(Brussels, 13.VI.2024)**

<a id="p101274"></a>(Text with EEA relevance)

<a id="p101275"></a>(Corrected by:<br>
Corrigendum, OJ L 90463, 26.7.2024, p. 1 (2024/1938))

</div>



<a id="p101276"></a>

---

<a id="p101277"></a><*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document




<div align="center">

<a id="p101279"></a>**Article 1**

<a id="p101280"></a>**Subject matter**

</div>


<a id="p101281"></a>This Regulation establishes measures that set high standards of quality and safety for all substances of human origin (SoHO) intended for human application and for activities related to those substances. It ensures a high level of human health protection, in particular for SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, including by strengthening the continuity of supply of critical SoHO.

<div align="center">

<a id="p101282"></a>**Article 2**

<a id="p101283"></a>**Scope**

</div>


1. <a id="p101284"></a>This Regulation applies to:
<a id="p101285"></a>(a) SoHO intended for human application and SoHO used to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in paragraph 6, and intended for human application;
<a id="p101286"></a>(b) SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction;
<a id="p101287"></a>(c) SoHO activities that have a direct impact on the quality, safety or effectiveness of SoHO, as follows:
<a id="p101288"></a>(i) SoHO donor registration;
<a id="p101289"></a>(ii) SoHO donor history review and medical examination;
<a id="p101290"></a>(iii) testing of SoHO donors or of persons from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use;
<a id="p101291"></a>(iv) collection;
<a id="p101292"></a>(v) processing;
<a id="p101293"></a>(vi) quality control;
<a id="p101294"></a>(vii) storage;
<a id="p101295"></a>(viii) release;
<a id="p101296"></a>(ix) distribution;
<a id="p101297"></a>(x) import;
<a id="p101298"></a>(xi) export;
<a id="p101299"></a>(xii) human application;
<a id="p101300"></a>(xiii) clinical-outcome registration.
2. <a id="p101301"></a>This Regulation does not apply to:
<a id="p101302"></a>(a) organs intended for transplantation within the meaning of Article 3, points (h) and (q), of Directive 2010/53/EU;
<a id="p101303"></a>(b) breast milk when used exclusively for feeding one's own child, without any processing carried out by a SoHO entity.
3. <a id="p101304"></a>This Regulation shall be without prejudice to national legislation which establishes rules relating to aspects of SoHO other than their quality and safety and other than the safety of SoHO donors.
4. <a id="p101305"></a>By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the provisions of this Regulation concerning the publication or communication of information, in particular the obligations in that respect set out in Article 4(2), Article 7, Article 19(3), Articles 29, 31, 41, 63, 64 and 67 and Article 81(3), point (b), shall not apply when such publication or communication might imply a risk to national security and defence.
5. <a id="p101306"></a>In the case of SoHO intended for autologous use where:
<a id="p101307"></a>(a) SoHO are processed or stored before human application, this Regulation applies;
<a id="p101308"></a>(b) SoHO are neither processed nor stored before human application, this Regulation does not apply.
6. <a id="p101309"></a>In the case of SoHO collected for the purposes of manufacturing medical devices, regulated by Regulation (EU) 2017/745, medicinal products, regulated by Directive 2001/83/EC, advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 1394/2007, or investigational medicinal products, regulated by Regulation (EU) No 536/2014, the provisions of this Regulation applicable to the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(i) to (iv) and (viii), of this Article apply. Insofar as the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(vii), (ix), (x) and (xi), of this Article are carried out on SoHO up to and including their distribution to a manufacturer regulated by other Union legislation, as referred to in this paragraph, this Regulation also applies.
7. <a id="p101310"></a>By way of derogation from paragraph 6, where SoHO are used to manufacture products regulated by other Union legislation and those products are exclusively for therapeutic use on the person from whom the SoHO were collected, the provisions of this Regulation relating to the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(iii) and (iv), apply.
8. <a id="p101311"></a>Where non-viable SoHO or their derivatives, within the meaning of Article 2, points (16) and (17), of Regulation (EU) 2017/745, incorporate, as an integral part, a medical device, and where the action of the non-viable SoHO or their derivatives is principal to that of the medical device, this Regulation applies to the non-viable SoHO or their derivatives and the final combination shall be subject to this Regulation. Where the action of the non-viable SoHO or their derivatives is ancillary to that of the medical device, this Regulation applies to all SoHO activities to which the non-viable SoHO or their derivatives are subjected up to and including their distribution for integration into the medical device, and the final combination shall be subject to Regulation (EU) 2017/745.

<div align="center">

<a id="p101312"></a>**Article 3**

<a id="p101313"></a>**Definitions**

</div>


<a id="p101314"></a>For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
<a id="p101315"></a>(1) "substance of human origin" or "SoHO" means any substance collected from the human body, whether it contains cells or not and whether those cells are living or not, including SoHO preparations resulting from the processing of such substance;
<a id="p101316"></a>(2) "critical SoHO" means a SoHO for which an insufficient supply will result in serious harm or risk of serious harm to recipients' health or in a serious interruption in the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), where an insufficient supply of such products will result in serious harm or risk of serious harm to human health;
<a id="p101317"></a>(3) "reproductive SoHO" means human sperm, oocytes, ovarian and testicular tissue intended to be used for the purpose of medically assisted reproduction or restoring endocrine function; for the purposes of this definition, embryos are considered reproductive SoHO even though they are not collected from the human body;
<a id="p101318"></a>(4) "blood component" means a constituent of blood, such as red blood cells, white blood cells, platelets and plasma, that can be separated from it;
<a id="p101319"></a>(5) "SoHO donation" means a process by which a person voluntarily and altruistically gives SoHO from their own body for persons in need, or authorises the use of such SoHO after their death; it includes the necessary medical formalities, examination and treatments and monitoring of the SoHO donor, irrespective of whether that donation is successful or not; it also includes, where applicable, the consent given by an authorised person in accordance with national legislation;
<a id="p101320"></a>(6) "SoHO donor" means a living or deceased SoHO donor;
<a id="p101321"></a>(7) "living SoHO donor" means a living person who has volunteered to a SoHO entity, or has been presented by a person granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, with a view to making a donation of SoHO, for the purpose of use in a person other than themselves, and other than in situations of within-relationship use;
<a id="p101322"></a>(8) "deceased SoHO donor" means a deceased person who has been referred to a SoHO entity with a view to SoHO collection, and from whom consent had been granted in that respect or from whom SoHO collection is permitted, in accordance with national legislation;
<a id="p101323"></a>(9) "SoHO recipient" means the person to whom SoHO are applied or the human application of SoHO is envisaged, whether by allogeneic, autologous or within-relationship use;
<a id="p101324"></a>(10) "recipient" means a SoHO recipient or any person receiving a product manufactured from SoHO, regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
<a id="p101325"></a>(11) "consent" means:
<a id="p101326"></a>(a) the permission given freely without coercion by a living SoHO donor or a SoHO recipient for an action affecting them to proceed;
<a id="p101327"></a>(b) the permission given freely without coercion by any person granting consent on behalf of a living SoHO donor or a SoHO recipient who has no capacity to consent, or the authorisation granted under national legislation, for an action to proceed in relation to the living SoHO donor or the SoHO recipient; or
<a id="p101328"></a>(c) the permission given freely without coercion by any person granting consent, or the authorisation granted under national legislation, for an action to proceed in the case of a deceased SoHO donor in accordance with national legislation;
<a id="p101329"></a>(12) "allogeneic use" means the human application of SoHO collected from a person other than the SoHO recipient;
<a id="p101330"></a>(13) "autologous use" means the human application of SoHO collected from a person to the same person;
<a id="p101331"></a>(14) "within-relationship use" means the use of reproductive SoHO for medically assisted reproduction between persons with an intimate physical relationship;
<a id="p101332"></a>(15) "third-party donation" means a donation of reproductive SoHO to be used for medically assisted reproduction in a SoHO recipient with whom the SoHO donor does not have an intimate physical relationship;
<a id="p101333"></a>(16) "medically assisted reproduction" means any laboratory or medical intervention, including any preparatory steps, that involves the handling of reproductive SoHO for the purpose of the facilitation of pregnancy or for preservation of fertility;
<a id="p101334"></a>(17) "preservation of fertility" means the process of saving or protecting a person's reproductive SoHO intended to be used later in that person's life;
<a id="p101335"></a>(18) "offspring from medically assisted reproduction" means children born following medically assisted reproduction;
<a id="p101336"></a>(19) "human application" means being inserted, implanted, injected, infused, transfused, transplanted, ingested, transferred, inseminated or otherwise added to the human body in order to create a biological interaction with that body;
<a id="p101337"></a>(20) "SoHO donor recruitment" means any activity aimed at informing persons about activities related to SoHO donation or at encouraging them to donate SoHO;
<a id="p101338"></a>(21) "SoHO donor registration" means recording in a registry, and transferring to other registries, where appropriate, information on a SoHO donor that is essential for identifying a match with a prospective SoHO recipient;
<a id="p101339"></a>(22) "collection" means a process by which SoHO are obtained from a person, including any preparatory steps, such as hormone treatment, needed to facilitate the process at, or under the supervision of, a SoHO entity;
<a id="p101340"></a>(23) "processing" means any operation involved in the handling of SoHO, including, but not limited to, washing, shaping, separation, decontamination, sterilisation, preservation and packaging, except for the preparatory handling of SoHO for immediate human application during a surgical intervention, without the SoHO being removed from the surgical field before they are applied;
<a id="p101341"></a>(24) "quality control" means performing a pre-defined test or set of tests or checks to confirm that pre-defined quality criteria are met;
<a id="p101342"></a>(25) "storage" means the maintenance of SoHO under appropriate controlled conditions;
<a id="p101343"></a>(26) "release" means a process through which it is verified that a SoHO meets defined quality and safety criteria and fulfils the conditions of any applicable authorisation, before distribution or export;
<a id="p101344"></a>(27) "distribution" means providing, within the Union, released SoHO:
<a id="p101345"></a>(a) intended for human application to a specific SoHO recipient in the same or in another SoHO entity;
<a id="p101346"></a>(b) intended for human application in general, without the prior identification of a specific SoHO recipient, in the same or in another SoHO entity;
<a id="p101347"></a>(c) intended for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), to a manufacturer of such products;
<a id="p101348"></a>(28) "import" means activities carried out to bring SoHO into the Union from a third country before their release;
<a id="p101349"></a>(29) "third-country supplier" means an organisation, located outside the Union, which is contracted to supply SoHO or to perform activities that might influence the quality and safety of the SoHO imported;
<a id="p101350"></a>(30) "export" means activities carried out to send SoHO from the Union to a third country;
<a id="p101351"></a>(31) "clinical-outcome registration" means the management of a clinical registry where information on the results from the implementation of a clinical-outcome monitoring plan are recorded, including transferring such information to other registries;
<a id="p101352"></a>(32) "clinical-outcome monitoring plan" means a programme for evaluating the safety and effectiveness of a SoHO preparation following human application;
<a id="p101353"></a>(33) "SoHO entity" means an entity legally established in the Union that carries out one or more of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c);
<a id="p101354"></a>(34) "critical SoHO entity" means a SoHO entity that carries out activities contributing to the supply of critical SoHO and the scale of those activities is such that a failure to carry them out cannot be compensated by activities of other SoHO entities or alternative substances or products for recipients;
<a id="p101355"></a>(35) "SoHO establishment" means a SoHO entity that carries out any of the following SoHO activities:
<a id="p101356"></a>(a) both processing and storage;
<a id="p101357"></a>(b) release;
<a id="p101358"></a>(c) import;
<a id="p101359"></a>(d) export;
<a id="p101360"></a>(36) "responsible person" means an appointed person in a SoHO entity who has the responsibility of ensuring compliance with this Regulation;
<a id="p101361"></a>(37) "SoHO preparation" means a type of SoHO that:
<a id="p101362"></a>(a) has been subjected to processing and, where relevant, one or more other SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c);
<a id="p101363"></a>(b) has a specific clinical indication; and
<a id="p101364"></a>(c) is intended for human application to a SoHO recipient or is intended for distribution;
<a id="p101365"></a>(38) "SoHO preparation authorisation" means the formal approval by a SoHO competent authority of a SoHO preparation;
<a id="p101366"></a>(39) "effectiveness of SoHO" means the extent to which the human application of SoHO achieves the intended biological or clinical outcome in the SoHO recipient;
<a id="p101367"></a>(40) "SoHO clinical study" means an experimental evaluation of a SoHO preparation, with the objective of drawing conclusions regarding its safety and effectiveness;
<a id="p101368"></a>(41) "SoHO compendium" means a list kept up-to-date by the SoHO Coordination Board (SCB) of decisions, taken at Member State level, and opinions, issued by SoHO competent authorities and by the SCB, on the regulatory status of specific substances, products or activities, and published on the EU SoHO Platform;
<a id="p101369"></a>(42) "vigilance" means a set of organised surveillance and reporting procedures relating to adverse reactions and adverse events;
<a id="p101370"></a>(43) "adverse reaction" means any incident which could be reasonably associated with the quality or safety of SoHO, or their collection from a SoHO donor or human application to a SoHO recipient, that caused harm to a living SoHO donor, to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction;
<a id="p101371"></a>(44) "adverse event" means any incident or error associated with SoHO activities that can affect the quality or safety of SoHO in such a way that implies a risk of harm to a living SoHO donor, to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction;
<a id="p101372"></a>(45) "serious adverse reaction" or "SAR" means an adverse reaction that results in any of the following:
<a id="p101373"></a>(a) death;
<a id="p101374"></a>(b) life-threatening, disabling or incapacitating condition, including transmission of a pathogen or of a toxic substance that might cause such condition;
<a id="p101375"></a>(c) transmission of a genetic disorder that:
<a id="p101376"></a>(i) in the case of medically assisted reproduction with third-party donation, resulted in pregnancy loss or might result in a life-threatening, disabling or incapacitating condition in the offspring from medically assisted reproduction; or
<a id="p101377"></a>(ii) in the case of medically assisted reproduction in the context of within-relationship use, resulted in pregnancy loss or might result in a life-threatening, disabling or incapacitating condition in the offspring from medically assisted reproduction, due to a pre-implantation genetic test error;
<a id="p101378"></a>(d) hospitalisation or prolongation of hospitalisation;
<a id="p101379"></a>(e) the need for a major clinical intervention to prevent or reduce the effects of any of the results referred to in points (a) to (d);
<a id="p101380"></a>(f) prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple SoHO donations;
<a id="p101381"></a>(46) "serious adverse event" or "SAE" means an adverse event that poses a risk of any of the following:
<a id="p101382"></a>(a) inappropriate SoHO distribution;
<a id="p101383"></a>(b) a defect posing a risk to SoHO recipients or SoHO donors is detected in one SoHO entity that would have implications for other SoHO recipients or SoHO donors because of shared practices, services, supplies or critical equipment;
<a id="p101384"></a>(c) loss of a quantity of SoHO that causes human applications to be postponed or cancelled;
<a id="p101385"></a>(d) loss of highly matched SoHO or SoHO for autologous use;
<a id="p101386"></a>(e) a mix-up of reproductive SoHO in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from a person other than the intended person, or reproductive SoHO are applied to a SoHO recipient other than the intended SoHO recipient;
<a id="p101387"></a>(f) loss of the traceability of SoHO;
<a id="p101388"></a>(47) "imputability" means the likelihood that an adverse reaction, in a living SoHO donor, is associated with the collection process or that such a reaction, in a SoHO recipient or offspring from medically assisted reproduction, is associated with the human application of the SoHO;
<a id="p101389"></a>(48) "seriousness" means the degree of severity of an adverse reaction, involving harm to a living SoHO donor, a SoHO recipient or offspring from medically assisted reproduction or for public health in general, or the degree of severity of an adverse event involving a risk of such harm;
<a id="p101390"></a>(49) "quality management system" means a formalised system that documents the processes, procedures, and responsibilities to support achieving defined quality standards in a consistent manner;
<a id="p101391"></a>(50) "delegated body" means a legal body to which the SoHO competent authority has delegated certain SoHO supervisory activities in accordance with Article 9(1);
<a id="p101392"></a>(51) "audit" means a systematic and independent examination to determine whether activities and the related results of such activities comply with legislation and planned arrangements and whether such arrangements are applied effectively and are suitable to achieve the objectives;
<a id="p101393"></a>(52) "inspection" means a formal and objective control by a SoHO competent authority or delegated body to assess compliance with the requirements of this Regulation and other relevant Union or national legislation;
<a id="p101394"></a>(53) "traceability" means the ability to locate and identify SoHO from collection to human application, disposal or distribution for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
<a id="p101395"></a>(54) "Single European Code" means the unique identifier applied to certain SoHO distributed in the Union;
<a id="p101396"></a>(55) "EDQM SoHO monograph" means a specification of the critical quality parameters of a particular SoHO preparation defined by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM);
<a id="p101397"></a>(56) "compensation" means making good of any losses or the reimbursement of expenses associated with SoHO donation;
<a id="p101398"></a>(57) "financial neutrality of donation" means that no financial gain or loss will be incurred by the SoHO donor as a result of the donation;
<a id="p101399"></a>(58) "SoHO donor-base resilience" means the capacity of the donation collection system to rely on a large number of SoHO donors for a given SoHO category;
<a id="p101400"></a>(59) "European self-sufficiency" means the Union's degree of independence from third countries in relation to the collection, the distribution and any other SoHO activity, related to critical SoHO.

<div align="center">

<a id="p101401"></a>**Article 4**

<a id="p101402"></a>**More stringent Member State measures**

</div>


1. <a id="p101403"></a>Member States may maintain or introduce within their territories national measures that are more stringent than those provided for in this Regulation on condition that those measures are compatible with Union law, and are proportionate to the risk to human health, including in light of relevant scientific knowledge.
2. <a id="p101404"></a>Member States shall make publicly available details of the more stringent measures adopted in accordance with paragraph 1 without undue delay, including via the internet. The SoHO national authority shall submit the details of any such more stringent measures to the EU SoHO Platform.




<div align="center">

<a id="p101406"></a>**Article 5**

<a id="p101407"></a>**Designation of SoHO competent authorities**

</div>


1. <a id="p101408"></a>Member States shall designate the SoHO competent authority or authorities to which they confer responsibility for SoHO supervisory activities. The SoHO competent authority or authorities designated shall be independent from any SoHO entity.
2. <a id="p101409"></a>A Member State may confer responsibilities for SoHO supervisory activities to more than one SoHO competent authority, at national, regional or local level.
3. <a id="p101410"></a>Member States shall ensure that SoHO competent authorities:
<a id="p101411"></a>(a) have the autonomy to act and make decisions independently and impartially while respecting the internal administrative organisational requirements determined under national legislation;
<a id="p101412"></a>(b) have the necessary powers:
<a id="p101413"></a>(i) to properly perform the SoHO supervisory activities they have been made responsible for, including having access to the premises of, and documents and samples kept by, SoHO entities and any third parties contracted by a SoHO entity;
<a id="p101414"></a>(ii) to order the immediate suspension or cessation of a SoHO activity that poses an immediate risk to SoHO donors, SoHO recipients, offspring from medically assisted reproduction or the general public;
<a id="p101415"></a>(c) have, or have access to, sufficient human and financial resources, operational capacity, and expertise, including technical expertise, to achieve the aims of, and fulfil their obligations under, this Regulation;
<a id="p101416"></a>(d) are subject to appropriate confidentiality obligations in order to comply with Article 75.
4. <a id="p101417"></a>When a Member State designates only one SoHO competent authority in accordance with paragraph 1 of this Article, that SoHO competent authority shall also be considered as the SoHO national authority. When a Member State designates more than one SoHO competent authority in accordance with that paragraph, it shall designate a single SoHO national authority among them, in accordance with national law. The SoHO national authority shall be responsible for the tasks referred to in Article 8(2). The designation of a single SoHO national authority shall not prevent the Member State from assigning certain tasks to other SoHO competent authorities, in particular the management of SoHO rapid alerts, in order to ensure an efficient and agile communication when serious adverse reactions or serious adverse events involve more than one Member State.
5. <a id="p101418"></a>Member States shall submit to the EU SoHO Platform, and keep updated, information on:
<a id="p101419"></a>(a) the name and contact details of the SoHO national authority referred to in paragraph 4;
<a id="p101420"></a>(b) the names and contact details of any SoHO competent authority designated in accordance with paragraph 1, when such SoHO competent authority is different from the SoHO national authority referred to in paragraph 4.

<div align="center">

<a id="p101421"></a>**Article 6**

<a id="p101422"></a>**Independence and impartiality**

</div>


1. <a id="p101423"></a>When performing their tasks and exercising their powers, SoHO competent authorities shall act independently and impartially, in the public interest and free from any external influence, such as political influence or industry interference.
2. <a id="p101424"></a>SoHO competent authorities shall ensure that personnel performing SoHO supervisory activities, including inspectors and assessors, have no financial or other interest that might be considered prejudicial to their independence and, in particular, that they are not placed in a situation that may, directly or indirectly, affect the impartiality of their professional conduct. Personnel performing SoHO supervisory activities shall provide a declaration of their interests and regularly update that declaration. On that basis, SoHO competent authorities shall take the relevant measures to mitigate the risk of conflict of interests.

<div align="center">

<a id="p101425"></a>**Article 7**

<a id="p101426"></a>**Transparency**

</div>


1. <a id="p101427"></a>SoHO competent authorities shall:
<a id="p101428"></a>(a) carry out the SoHO supervisory activities they have been made responsible for in a transparent manner, at least by complying with the publication requirements provided for in this Regulation; and
<a id="p101429"></a>(b) make any enforcement decision pursuant to Article 19(7), (8) and (9), Article 25(3), (4) and (5), or Article 27(8), point (h), and the reasons for it, accessible and clear to the public in cases where:
<a id="p101430"></a>(i) a SoHO entity does not comply with this Regulation; or
<a id="p101431"></a>(ii) there is a serious risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction or to public health.
2. <a id="p101432"></a>Paragraph 1 of this Article shall be without prejudice to Article 75 and to national legislation on access to information.
3. <a id="p101433"></a>SoHO competent authorities shall lay down in their internal rules practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraph 1.

<div align="center">

<a id="p101434"></a>**Article 8**

<a id="p101435"></a>**General responsibilities and obligations of SoHO competent**<br>
**authorities**

</div>


1. <a id="p101436"></a>SoHO competent authorities shall be responsible, within their territory, for SoHO supervisory activities in order to verify the effective compliance by:
<a id="p101437"></a>(a) SoHO entities with the requirements set out in this Regulation; and
<a id="p101438"></a>(b) SoHO preparations with their corresponding authorisation.
2. <a id="p101439"></a>The SoHO national authority designated in accordance with Article 5(4) shall be responsible for coordinating the information exchanges with the Commission and with other Member States' SoHO national authorities, as well as for carrying out other tasks, provided for in Article 4(2), Article 12(4), Article 13(2), (3) and (4), Article 16(1), Article 31(4), Article 33(13) and (14), Article 34(2), Article 62, Article 64(3), Article 65(3) and (4), and Article 68(2) and (5). The SoHO national authority may also be responsible for the task provided for in Article 12(1).
3. <a id="p101440"></a>SoHO competent authorities shall:
<a id="p101441"></a>(a) have, or have access to, a sufficient number of suitably qualified and experienced personnel, human and financial resources, operational capacity, and expertise, including technical expertise, to carry out the SoHO supervisory activities they have been made responsible for, efficiently and effectively;
<a id="p101442"></a>(b) have procedures in place to ensure compliance with the confidentiality obligations set out in Article 75;
<a id="p101443"></a>(c) ensure the independence, impartiality, transparency, effectiveness, quality, suitability for purpose and consistency of their SoHO supervisory activities;
<a id="p101444"></a>(d) have appropriate and properly maintained premises and equipment to ensure that the personnel can perform their SoHO supervisory activities safely, efficiently and effectively;
<a id="p101445"></a>(e) have a quality management system or standardised documented procedures in place for the SoHO supervisory activities they have been made responsible for that includes a plan for continuity of their activities in the case of crisis situations that impede the normal performance of their tasks;
<a id="p101446"></a>(f) develop and implement, or provide access to, training programmes to ensure that personnel performing SoHO supervisory activities receive, for their area of competence, appropriate training;
<a id="p101447"></a>(g) provide opportunities for their personnel to participate in the Union training referred to in Article 70 where such training is available and relevant.

<div align="center">

<a id="p101448"></a>**Article 9**

<a id="p101449"></a>**Delegation of certain SoHO supervisory activities**<br>
**to other bodies**

</div>


1. <a id="p101450"></a>Member States may empower a SoHO competent authority responsible for any of the SoHO supervisory activities referred to in Articles 20, 22, 27, 28 and 29, Article 31(1), Article 32(1), Article 33 (2) and (3), Article 33(4), point (a), and Article 33(5), (6) and (8) to (12), to delegate that SoHO supervisory activity to one or more other bodies ("delegated bodies").
2. <a id="p101451"></a>Member States shall ensure that the delegated bodies have the powers needed to effectively perform the SoHO supervisory activities delegated to them and fulfil the obligations set out in Article 10. SoHO competent authorities that delegate SoHO supervisory activities in accordance with paragraph 1 of this Article to a delegated body shall have in place a written agreement with that delegated body.
3. <a id="p101452"></a>The delegating SoHO competent authorities shall ensure that the written agreement referred to in paragraph 2 of this Article includes at least the following:
<a id="p101453"></a>(a) a precise description of the SoHO supervisory activities that the delegated body is expected to perform, and the conditions under which those activities are expected to be performed;
<a id="p101454"></a>(b) the condition that the delegated body participates in certification or other schemes at Union level, when available, to ensure the uniform application of principles of good practices required for their relevant sector;
<a id="p101455"></a>(c) a precise description of the arrangements ensuring an efficient and effective coordination between the delegating SoHO competent authority and the delegated body;
<a id="p101456"></a>(d) provisions on the fulfilment of the obligations set out in Articles 10 and 11;
<a id="p101457"></a>(e) provisions on its termination in the case of withdrawal of the delegation pursuant to Article 11.
4. <a id="p101458"></a>SoHO competent authorities that have delegated SoHO supervisory activities pursuant to paragraph 1 shall submit the names and contact details of the delegated bodies, together with the details concerning the delegated SoHO supervisory activities, to the EU SoHO Platform.

<div align="center">

<a id="p101459"></a>**Article 10**

<a id="p101460"></a>**Obligations of the delegated bodies**

</div>


1. <a id="p101461"></a>Delegated bodies to which SoHO supervisory activities are delegated in accordance with Article 9 shall:
<a id="p101462"></a>(a) meet the obligations set out in Article 8(3);
<a id="p101463"></a>(b) inform the delegating SoHO competent authorities, on a regular basis and whenever those delegating SoHO competent authorities so request, of the outcome of the SoHO supervisory activities performed by them;
<a id="p101464"></a>(c) immediately inform the delegating SoHO competent authorities whenever the outcome of the delegated SoHO supervisory activities indicates non-compliance or points to the likelihood of noncompliance, unless specific written arrangements established between those delegating SoHO competent authorities and the delegated bodies provide otherwise; and
<a id="p101465"></a>(d) fully cooperate with the delegating SoHO competent authorities, including by providing access to their premises and documentation, including their information technology (IT) systems.
2. <a id="p101466"></a>Articles 6 and 75 and, where relevant, Articles 23 and 30 shall apply to delegated bodies.

<div align="center">

<a id="p101467"></a>**Article 11**

<a id="p101468"></a>**Obligations of the delegating SoHO competent authorities**

</div>


<a id="p101469"></a>SoHO competent authorities that have delegated certain SoHO supervisory activities to delegated bodies in accordance with Article 9 shall:
<a id="p101470"></a>(a) regularly conduct audits of the delegated bodies;
<a id="p101471"></a>(b) fully or partly withdraw the delegation without delay, where necessary, and in particular in cases where:
<a id="p101472"></a>(i) there is evidence that the delegated bodies are failing to properly perform the SoHO supervisory activities delegated to them;
<a id="p101473"></a>(ii) the delegated bodies have failed to take appropriate and timely action to remedy the shortcomings identified in the course of conducting SoHO supervisory activities; or
<a id="p101474"></a>(iii) there is evidence that the independence or impartiality of the delegated bodies has been compromised.
<a id="p101475"></a>The interval between the audits referred to in the first paragraph, point (a), of this Article shall be determined by the delegating SoHO competent authority, taking into account the participation of the delegated bodies in certification or other schemes referred to in Article 9(3), point (b), as well as the scope and the impact of the delegated SoHO supervisory activities on the quality and safety of SoHO.

<div align="center">

<a id="p101476"></a>**Article 12**

<a id="p101477"></a>**Communication and coordination between SoHO competent**<br>
**authorities**

</div>


1. <a id="p101478"></a>Where more than one SoHO competent authority is responsible for performing SoHO supervisory activities in a Member State pursuant to Article 5(2), the Member State or the SoHO national authority shall ensure efficient and effective coordination between all the SoHO competent authorities concerned in order to guarantee consistency and effectiveness of the SoHO supervisory activities performed on its territory.
2. <a id="p101479"></a>Within a Member State, SoHO competent authorities shall cooperate with each other. They shall communicate information to each other and, in particular, to the SoHO national authority as necessary for the effective implementation of the SoHO supervisory activities provided for in this Regulation and of the tasks of the SoHO national authority, as referred to in Article 8(2).
3. <a id="p101480"></a>In cases where a SoHO competent authority issues an opinion to a SoHO entity on the applicability of this Regulation to a particular substance, product or activity on its territory, that SoHO competent authority shall notify the SoHO national authority of the opinion issued, which, in turn, shall notify the SCB, for publication of that opinion in the SoHO compendium.
4. <a id="p101481"></a>Following a duly substantiated request from the SoHO national authority of another Member State, the SoHO national authority shall without undue delay, and ensuring compliance with the confidentiality obligations set out in Article 75, inform the requesting SoHO national authority of the outcome of the SoHO supervisory activities concerning a SoHO entity on its territory, and, as necessary and proportionate, provide the requesting SoHO national authority with the relevant documentation related to the SoHO supervisory activities referred to in Articles 27 and 28.

<div align="center">

<a id="p101482"></a>**Article 13**

<a id="p101483"></a>**Consultation and cooperation with authorities**<br>
**of other regulatory sectors**

</div>


1. <a id="p101484"></a>Member States shall ensure that their SoHO national authority has appropriate mechanisms in place to communicate with the competent authorities for organs designated under Directive 2010/53/EU and any competent authorities designated under other Union legislation referred to in Article 2(6) of this Regulation within the Member State concerned.
2. <a id="p101485"></a>In all cases where questions arise as to the regulatory status of a substance, product or activity, the SoHO competent authorities shall, in addition to the obligation set out in Article 12(2), consult, via the SoHO national authority, with the competent authorities referred to in paragraph 1 of this Article, as appropriate, with a view to reaching a decision on the regulatory status of that substance, product or activity. In such cases, the SoHO competent authorities involved in the consultation shall also consult the SoHO compendium, and consider any relevant regulatory status decision and take into account any relevant opinion included therein.
3. <a id="p101486"></a>In the course of the consultation referred to in paragraph 2, the SoHO competent authorities involved in such consultation may also, via their SoHO national authority, submit a request to the SCB for an opinion on the regulatory status of the substance, product or activity under this Regulation. The SoHO competent authorities shall do so in all cases where the consultation referred to in paragraph 2 has not lead to a decision on the regulatory status of such a substance, product or activity in the Member State concerned.
<a id="p101487"></a>The SoHO competent authorities involved in the consultation referred to in paragraph 2 of this Article may also, via their SoHO national authority, indicate if they consider that there is a need for the SCB to consult, before issuing its opinion and in accordance with Article 69(1), point (c), with the relevant equivalent advisory bodies established under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6).
<a id="p101488"></a>The SoHO competent authorities involved in the consultation shall take into account the opinion issued by the SCB following such a request.
4. <a id="p101489"></a>When a consultation referred to in paragraph 2 and, where relevant, paragraph 3 of this Article leads to a regulatory status decision, the SoHO competent authorities shall, via their SoHO national authority, inform the SCB of the decision taken in the Member State concerned with a view to the publication thereof by the SCB in the SoHO compendium, pursuant to Article 69(1), point (e). The SoHO competent authorities shall include a description of the reasons for the decision, and where the decision taken differs from the SCB opinion, provide a justification.
5. <a id="p101490"></a>The Commission shall, upon a duly substantiated request from a Member State following the consultation referred to in paragraph 2 of this Article, or may on its own initiative, by means of implementing acts, determine the regulatory status of a substance, product or activity under this Regulation, where such a determination is needed to avoid risks to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or risks of a compromised access of recipients to safe and effective treatment. Such a request from a Member State shall be considered duly substantiated where questions arise in respect of the regulatory status of a substance, product or activity under this Regulation, in particular where such questions cannot be resolved at Member State level, or in consultations conducted in accordance with Article 69(1), point (c), between the SCB and the advisory bodies established under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6).
<a id="p101491"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
6. <a id="p101492"></a>In the case of SoHO referred to in Article 2(6) or (8), the SoHO competent authorities shall cooperate with the competent authorities responsible for the supervisory activities under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6), with a view to ensuring coherent oversight. During that process, the SoHO competent authorities may seek, via their SoHO national authority, the assistance and advice of the SCB concerning, inter alia, good cooperation practices that ensure coherent oversight when the regulatory status of SoHO changes.
7. <a id="p101493"></a>The consultation and cooperation referred to in paragraphs 2, 3 and 6 may also be initiated on the basis of a request from a SoHO entity for an opinion.
8. <a id="p101494"></a>Where a SoHO competent authority takes an enforcement decision concerning a SoHO entity that performs SoHO activities and activities regulated by other Union legislation and overseen by competent authorities as referred to in paragraph 1, the SoHO competent authority shall, without undue delay, via the SoHO national authority, inform the relevant competent authority designated under that other Union legislation of its decision.

<div align="center">

<a id="p101495"></a>**Article 14**

<a id="p101496"></a>**Obligations as regards Commission controls**

</div>


<a id="p101497"></a>SoHO competent authorities and delegated bodies shall cooperate with the Commission in respect of the performance of the Commission controls referred to in Article 71. In particular, they shall:
<a id="p101498"></a>(a) take appropriate follow-up measures to remedy the shortcomings identified through those Commission controls;
<a id="p101499"></a>(b) provide the necessary technical assistance and the available documentation, upon justified request, as well as any other support that the Commission requests to enable it to perform controls efficiently and effectively, including facilitating access to all premises or any part thereof, and to documentation, including IT systems, of the SoHO competent authority or delegated body that is relevant for the execution of their duties.

<div align="center">

<a id="p101500"></a>**Article 15**

<a id="p101501"></a>**Transparency regarding fees for technical services required**<br>
**for making SoHO available**

</div>


<a id="p101502"></a>Member States may take appropriate measures which aim to ensure transparency in the fees in respect of technical services required for making SoHO available.




<div align="center">

<a id="p101504"></a>**Article 16**

<a id="p101505"></a>**Register of SoHO entities**

</div>


1. <a id="p101506"></a>SoHO national authorities shall establish and maintain a register of SoHO entities on their territory. In carrying out that task, SoHO national authorities may make use of the EU SoHO Platform in accordance with Article 74(1). In such case, the SoHO national authority shall instruct SoHO competent authorities, where necessary, and SoHO entities to register directly on the EU SoHO Platform.
2. <a id="p101507"></a>In cases where SoHO national authorities establish registries of SoHO entities outside the EU SoHO Platform, the SoHO competent authorities shall submit the information included in such registries to the EU SoHO Platform. SoHO competent authorities shall be responsible for ensuring that the information regarding the SoHO entities on their territory registered pursuant to Article 17 in the register of SoHO entities and on the EU SoHO Platform is consistent, and shall submit any changes in that information to the EU SoHO Platform without undue delay.
3. <a id="p101508"></a>The Commission may adopt implementing acts concerning the set of data to be published for registered SoHO entities to facilitate the transfer of information from national registries to the EU SoHO Platform.
<a id="p101509"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101510"></a>**Article 17**

<a id="p101511"></a>**Registration of SoHO entities**

</div>


1. <a id="p101512"></a>SoHO competent authorities shall have procedures in place for the registration of SoHO entities in accordance with Article 35.
2. <a id="p101513"></a>SoHO competent authorities shall verify that each SoHO entity registered in a national registry or the EU SoHO Platform has provided the information pursuant to Article 35(3) before publication of the registration on the EU SoHO Platform. Where national registries are in place, the SoHO competent authority shall submit the information on the registration to the EU SoHO Platform after carrying out that verification.
3. <a id="p101514"></a>SoHO competent authorities shall verify whether an authorisation is required under Article 19, 25 or 26 for a registered SoHO entity, taking into account the declaration referred to in Article 35(4).
4. <a id="p101515"></a>SoHO competent authorities shall identify whether the SoHO entity is a critical SoHO entity, in accordance with the criteria agreed by the SCB, taking into account the self-assessment carried out by the SoHO entity, where applicable, as referred to in Article 35(4). SoHO competent authorities shall update the registration information accordingly.
5. <a id="p101516"></a>Where, on the basis of the information provided, an entity does not fall within the definition of a SoHO entity as set out in Article 3, point (33), the SoHO competent authority shall remove the registration from the EU SoHO Platform and, where applicable, from the national registry, and inform the entity without undue delay.
6. <a id="p101517"></a>SoHO competent authorities shall:
<a id="p101518"></a>(a) acknowledge receipt of the registration without undue delay;
<a id="p101519"></a>(b) request the SoHO entity to provide supplementary details on the information provided in accordance with Article 35(3), if needed;
<a id="p101520"></a>(c) provide instructions on the procedures to be followed to apply for an authorisation, where relevant;
<a id="p101521"></a>(d) where applicable, inform the SoHO entity of its status as a critical SoHO entity and of the related obligations pursuant to Articles 64 and 67;
<a id="p101522"></a>(e) inform the SoHO entity that its registration has been verified and published on the EU SoHO Platform.
7. <a id="p101523"></a>In the case of changes in the information registered by the SoHO entity in accordance with Article 35(6), SoHO competent authorities shall verify those changes and publish the updated registration on the EU SoHO Platform without undue delay, including in the case of cessation of SoHO activities of the SoHO entity concerned.

<div align="center">

<a id="p101524"></a>**Article 18**

<a id="p101525"></a>**SoHO preparation authorisation system**

</div>


1. <a id="p101526"></a>SoHO competent authorities shall establish and maintain a system for granting SoHO preparation authorisations to SoHO entities located in their territory. Such a system shall include the reception and processing of applications and the approval of clinical-outcome monitoring plans to generate the evidence required for authorisation, where necessary, and shall allow for the suspension or withdrawal of authorisations.
2. <a id="p101527"></a>SoHO competent authorities shall authorise SoHO preparations in accordance with Articles 19, 20 and 21 and, where applicable, Article 22.
3. <a id="p101528"></a>The requirement of SoHO preparation authorisation shall be waived for SoHO that are intended to be distributed for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6).
4. <a id="p101529"></a>SoHO preparation authorisations shall be valid throughout the Union for the period set out in the authorisation granted pursuant to Article 19(2), point (e), or until the SoHO competent authority has suspended or withdrawn the authorisation. Where a Member State has adopted a more stringent measure in accordance with Article 4, which relates to a specific SoHO preparation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO preparation authorisation of another Member State until the SoHO entity authorised for that SoHO preparation has demonstrated to that Member State compliance with that more stringent measure.

<div align="center">

<a id="p101530"></a>**Article 19**

<a id="p101531"></a>**Authorisation of SoHO preparations**

</div>


1. <a id="p101532"></a>SoHO competent authorities shall provide guidelines and templates for the submission of applications for SoHO preparation authorisations in accordance with Article 39, and for the design of the clinical-outcome monitoring plans referred to in Article 21. When developing those guidelines and templates, SoHO competent authorities shall use the templates and take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities may establish simplified procedures for applications concerning modifications to previously authorised SoHO preparations. SoHO competent authorities may use the secure communication channel on the EU SoHO Platform for the exchange, with the SoHO entity, of documents relating to the application for authorisation of SoHO preparations.
2. <a id="p101533"></a>Upon receipt of an application for a SoHO preparation authorisation, SoHO competent authorities shall:
<a id="p101534"></a>(a) acknowledge receipt of the application without undue delay;
<a id="p101535"></a>(b) assess the SoHO preparation pursuant to Article 20 and examine agreements between the applicant SoHO entity and any SoHO entity or third party contracted by that applicant SoHO entity to perform activities or relevant steps of the processing in relation to the SoHO preparation, where applicable;
<a id="p101536"></a>(c) request the applicant SoHO entity to provide supplementary information, if needed;
<a id="p101537"></a>(d) grant or refuse the approval for clinical-outcome monitoring plans, as appropriate, in accordance with Article 20(4), points (c) and (d), and indicate a time limit for the applicant SoHO entity to submit the results of the approved clinical-outcome monitoring;
<a id="p101538"></a>(e) on the basis of the assessment under point (b) of this paragraph, and of the results of the clinical-outcome monitoring referred to in point (d) of this paragraph, where applicable, grant or refuse the authorisation for the SoHO preparation and, indicate which conditions apply, if any.
3. <a id="p101539"></a>SoHO competent authorities shall submit information regarding the authorisation granted in respect of the SoHO preparation, including a summary of the evidence used to authorise that SoHO preparation, to the EU SoHO Platform and, for that SoHO preparation, they shall amend accordingly the authorisation information of the SoHO entity concerned.
4. <a id="p101540"></a>SoHO competent authorities shall conclude the SoHO preparation authorisation steps referred to in paragraph 2 of this Article, within the time limit set out for the authorisation taking into account best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). Such time limit may be extended for:
<a id="p101541"></a>(a) the duration of the consultations referred to in Article 13(2) and (3);
<a id="p101542"></a>(b) the time needed to prepare and submit a response to a request for additional information to the SoHO entity;
<a id="p101543"></a>(c) the time needed to perform clinical-outcome monitoring; or
<a id="p101544"></a>(d) the time needed to perform additional validation or to generate additional quality and safety data as requested by the SoHO competent authority.
5. <a id="p101545"></a>For SoHO preparations that incorporate a medical device, as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745, as an integral part, and where that medical device has an action that is ancillary to that of the SoHO preparation, SoHO competent authorities shall verify that the medical device has been certified by the notified body under that Regulation.
6. <a id="p101546"></a>Where a SoHO competent authority receives in the course of the conformity assessment procedure pursuant to Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 a request for an opinion in relation to a medical device that incorporates a SoHO preparation as an integral part, and where that medical device has an action that is principal to that of the SoHO preparation, it shall provide an opinion regarding compliance of the SoHO preparation part with this Regulation, in accordance with Section 5.3.1 of Annex IX to that Regulation, and inform the SCB of the opinion provided.
7. <a id="p101547"></a>SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, suspend the SoHO preparation authorisation where SoHO supervisory activities demonstrate, or give reasonable ground for suspecting, that such SoHO preparation, or any activities performed in respect of that preparation, do not comply with the conditions of its authorisation or with this Regulation. SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, suspend the SoHO preparation authorisation when an imminent risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or an imminent risk of unnecessary wastage of critical SoHO, is identified.
<a id="p101548"></a>SoHO competent authorities shall specify a period of time for the investigation of the suspected non-compliance and for SoHO entities to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension will remain in place.
8. <a id="p101549"></a>Where SoHO competent authorities have confirmed cases of non-compliance as referred to in paragraph 7, and SoHO entities are not able to rectify them in the specified time period, SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO preparation authorisation from the SoHO entities concerned.
9. <a id="p101550"></a>SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO preparation authorisation if a suspension, as referred to in paragraph 7, is not sufficient to resolve the identified shortcomings.
10. <a id="p101551"></a>In cases of suspension or withdrawal of a SoHO preparation authorisation, as referred to in paragraphs 7, 8 and 9, SoHO competent authorities shall, without undue delay, amend accordingly the authorisation information for the SoHO entity concerned on the EU SoHO Platform.
11. <a id="p101552"></a>Where the procedures referred to in this Article have not been carried out, SoHO competent authorities may exceptionally authorise, at the request of the SoHO entity responsible for a planned human application of a SoHO preparation to a specific SoHO recipient within their territory, that human application provided that:
<a id="p101553"></a>(a) the specific SoHO recipient has no therapeutic alternative, the treatment cannot be postponed or the specific SoHO recipient's prognosis is life-threatening;
<a id="p101554"></a>(b) the safety and effectiveness of the SoHO preparation can reasonably be assumed on the basis of the available clinical data; and
<a id="p101555"></a>(c) the SoHO recipient concerned is informed that the SoHO preparation concerned has not been authorised under this Regulation.
<a id="p101556"></a>SoHO competent authorities may require that the SoHO entity concerned provide a summary of the clinical outcome in the specific case and shall inform the SoHO national authority of that exceptional authorisation without undue delay.
12. <a id="p101557"></a>The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to authorise SoHO preparations pursuant to this Article.
<a id="p101558"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101559"></a>**Article 20**

<a id="p101560"></a>**Assessment of SoHO preparations**

</div>


1. <a id="p101561"></a>The assessment of a SoHO preparation shall include a review of all SoHO activities that are performed for that SoHO preparation and that might influence the quality, safety and effectiveness of that SoHO preparation.
2. <a id="p101562"></a>SoHO preparation assessors who meet the requirements set out in Article 23 shall carry out the assessment of SoHO preparations.
3. <a id="p101563"></a>Where a SoHO preparation that is subject to an application for SoHO preparation authorisation pursuant to Article 19 has been duly authorised in another SoHO entity in the same or in another Member State, SoHO competent authorities may authorise that SoHO preparation, provided that the SoHO competent authorities have verified, with the permission of the SoHO entities concerned, that the SoHO activities performed and the steps of the processing applied for that SoHO preparation are carried out by the applicant SoHO entity in such a manner that the quality, safety and effectiveness results of the SoHO preparation will be equivalent to those demonstrated in the SoHO entity where the SoHO preparation was first authorised.
4. <a id="p101564"></a>Where a SoHO preparation that is subject to an application for SoHO preparation authorisation pursuant to Article 19 has not been authorised in another SoHO entity, or where the SoHO competent authority chooses not to take a SoHO preparation authorisation in another Member State into account, the SoHO competent authority shall:
<a id="p101565"></a>(a) assess the adequacy of the information provided by the applicant SoHO entity pursuant to Article 39(2), point (b);
<a id="p101566"></a>(b) initiate the consultation provided for in Article 13, if, during the assessment of the information referred to in point (a) of this paragraph, questions arise as to whether the SoHO preparation falls, in part or fully, within the scope of this Regulation or other Union legislation, taking into account the activities performed for the SoHO preparation and the intended human application;
<a id="p101567"></a>(c) evaluate the benefit-risk assessment carried out by the applicant SoHO entity pursuant to Article 39(2), point (c), including the scientific evidence and clinical data provided regarding the expected benefit and risk;
<a id="p101568"></a>(d) in cases where the evidence provided in accordance with point (c) of this paragraph is not sufficient to provide certainty that the benefit outweighs the risk or where the risk is more than negligible, evaluate the plan to gather further evidence of safety and effectiveness through clinical-outcome monitoring, and the plan's proportionality to the level of risk and expected benefit of the SoHO preparation in accordance with Article 21;
<a id="p101569"></a>(e) consult the SCB, pursuant to Article 69(1) on the evidence necessary and sufficient for the authorisation of a particular SoHO preparation where the best practices referred to in paragraph 7 of this Article are not sufficient;
<a id="p101570"></a>(f) assess, in the case of a clinical-outcome monitoring plan previously approved pursuant to Article 19(2), point (d), the results of the clinical-outcome monitoring upon its completion and submission of the results by the applicant.
5. <a id="p101571"></a>When assessing the SoHO preparation pursuant to paragraph 4, points (d) and (f), SoHO competent authorities shall verify, in the cases where the applicant SoHO entity has proposed to record, and recorded, the results of the clinical-outcome monitoring in an existing clinical registry, whether that clinical registry has data quality management procedures in place that ensure adequate accuracy and completeness of data.
6. <a id="p101572"></a>SoHO competent authorities shall conduct the assessment referred to in paragraphs 3 and 4 of this Article by means of a remote document review. SoHO competent authorities may also, as part of the SoHO preparation assessment, carry out inspections pursuant to Articles 27, 28 and 29. Pursuant to Article 12, Member States shall ensure communication and cooperation between SoHO preparation assessors and inspectors.
7. <a id="p101573"></a>When conducting the assessment steps referred to in paragraph 4 of this Article, SoHO competent authorities shall take into account the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).

<div align="center">

<a id="p101574"></a>**Article 21**

<a id="p101575"></a>**Clinical-outcome monitoring plans**

</div>


1. <a id="p101576"></a>In cases where the scientific evidence and clinical data provided as part of the benefit-risk assessment carried out by the applicant SoHO entity, as referred to in Article 20(4), point (c), is not sufficient, or where the risk is more than negligible, the SoHO competent authority shall approve a clinical-outcome monitoring plan submitted by the applicant SoHO entity. The approved clinical-outcome monitoring plan shall be the basis for the gathering of further evidence to allow for the assessment and authorisation of the new SoHO preparation or a new indication for the SoHO preparation.
2. <a id="p101577"></a>Clinical-outcome monitoring plans shall not be approved in cases where scientific evidence and clinical data provided as part of the benefit-risk assessment indicate a relevant level of risk without a significant expected benefit.
3. <a id="p101578"></a>The clinical-outcome monitoring plan shall include the following:
<a id="p101579"></a>(a) in cases of low risk, and an expected positive benefit-risk assessment, pro-active clinical follow-up of a pre-defined number of SoHO recipients;
<a id="p101580"></a>(b) in cases of moderate risk, and an expected positive benefit-risk assessment, in addition to point (a), a SoHO clinical study of a pre-defined number of SoHO recipients required to be able to assess pre-defined clinical end-points;
<a id="p101581"></a>(c) in cases of high risk, and an expected positive benefit-risk assessment, and in cases where the risk or the benefit are not evaluable due to a lack of scientific and clinical data or knowledge, in addition to point (a), a SoHO clinical study of a pre-defined number of SoHO recipients required to be able to assess predefined clinical endpoints with a comparison to standard therapy.
4. <a id="p101582"></a>In the cases referred to in paragraph 3, points (b) and (c), SoHO competent authorities shall register each approved SoHO clinical study on the EU SoHO Platform, providing the following information:
<a id="p101583"></a>(a) the name and address of the SoHO entity carrying out the SoHO clinical study;
<a id="p101584"></a>(b) a description of the SoHO type and the intended clinical indication;
<a id="p101585"></a>(c) a summary of the processing methodology;
<a id="p101586"></a>(d) a summary of the study design;
<a id="p101587"></a>(e) the planned date of commencement and completion of the SoHO clinical study.
5. <a id="p101588"></a>In cases where SoHO supervisory activities indicate a risk for SoHO donors, SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction, SoHO competent authorities may withdraw the previous approval of the clinical-outcome monitoring plan. In such cases, the record on the EU SoHO Platform shall be modified without undue delay.

<div align="center">

<a id="p101589"></a>**Article 22**

<a id="p101590"></a>**Joint SoHO preparation assessments**

</div>


1. <a id="p101591"></a>At the request of one or more SoHO competent authorities, via their SoHO national authority to another SoHO national authority, SoHO preparation assessments referred to in Article 20 may be carried out by SoHO preparation assessors assigned by more than one Member State, as a joint SoHO preparation assessment.
2. <a id="p101592"></a>With the prior consent of the SoHO national authority, the SoHO competent authority receiving a request for a joint SoHO preparation assessment shall make all reasonable efforts to accept such a request, taking into account its available resources.
3. <a id="p101593"></a>The SoHO competent authorities participating in a joint SoHO preparation assessment shall conclude a written agreement prior to carrying out the joint SoHO preparation assessment. Such a written agreement shall specify at least the following:
<a id="p101594"></a>(a) the scope of the joint SoHO preparation assessment;
<a id="p101595"></a>(b) the roles of the participating SoHO preparation assessors during and following the joint SoHO preparation assessment;
<a id="p101596"></a>(c) the powers and responsibilities of each participating SoHO competent authority.
<a id="p101597"></a>The SoHO competent authorities participating in the joint SoHO preparation assessment shall commit themselves in the agreement referred to in the first subparagraph to jointly accept the results of that assessment. That agreement shall be signed by all the participating SoHO competent authorities, including the respective SoHO national authorities.
4. <a id="p101598"></a>Member States may set up joint SoHO preparation assessment programmes to facilitate frequent or routine joint SoHO preparation assessments. Member States may operate such programmes under a single written agreement as referred to in paragraph 3.
5. <a id="p101599"></a>For the purpose of coordinating and performing joint SoHO preparation assessments, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).

<div align="center">

<a id="p101600"></a>**Article 23**

<a id="p101601"></a>**Specific requirements concerning SoHO preparation assessors**

</div>


1. <a id="p101602"></a>SoHO preparation assessors shall:
<a id="p101603"></a>(a) possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
<a id="p101604"></a>(b) have expertise in the processes being assessed or the human applications for which the SoHO preparations will be used.
2. <a id="p101605"></a>The assessment of SoHO preparations referred to in Article 20 may be done jointly by a team of persons which collectively have the qualifications and experience set out in paragraph 1 of this Article.
3. <a id="p101606"></a>In exceptional cases, SoHO competent authorities may consider that a person's considerable and relevant experience exempts that person from the requirements set out in paragraph 1.
4. <a id="p101607"></a>Before SoHO preparation assessors take up their duties, SoHO competent authorities shall provide SoHO preparation assessors with a specific induction training on the procedures to be followed for the assessment of SoHO preparations in accordance with Articles 20 and 21.
5. <a id="p101608"></a>SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for assessment of processing methods and technologies used for specific types of SoHO preparations, as well as by continuous training, as appropriate, throughout the career of the SoHO preparation assessors. SoHO competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that SoHO preparation assessors participating in joint SoHO preparation assessments have completed the relevant Union training referred to in Article 70(1) and are included in the list referred to in Article 70(5).
6. <a id="p101609"></a>SoHO preparation assessors may be assisted by technical experts provided that SoHO competent authorities ensure that those experts comply with the requirements of this Regulation, in particular with those set out in Articles 6, 75 and 76.

<div align="center">

<a id="p101610"></a>**Article 24**

<a id="p101611"></a>**SoHO establishment authorisation system**

</div>


1. <a id="p101612"></a>SoHO competent authorities shall establish and maintain a system for receiving and processing applications for SoHO establishment authorisation in their territory. The system shall allow for the suspension and withdrawal of authorisations.
2. <a id="p101613"></a>In accordance with Article 25, SoHO competent authorities shall authorise as SoHO establishments the SoHO entities that fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35).
3. <a id="p101614"></a>SoHO competent authorities shall include all SoHO activities to be carried out by a SoHO establishment in the authorisation granted, including those SoHO activities to be carried out outside of the premises of the SoHO establishment.
4. <a id="p101615"></a>SoHO competent authorities may decide that certain SoHO entities that do not fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35), also need to be authorised as SoHO establishments, in particular SoHO entities that:
<a id="p101616"></a>(a) have significant influence on the quality and safety of SoHO due to the scale, criticality or complexity of the SoHO activities they perform; or
<a id="p101617"></a>(b) carry out SoHO activities in connection with multiple SoHO establishments.
<a id="p101618"></a>SoHO competent authorities shall inform the SoHO entity of such a decision and of the resulting obligation to comply with all provisions of this Regulation relating to SoHO establishments, including the submission of an application for SoHO establishment authorisation.
5. <a id="p101619"></a>SoHO establishment authorisations shall be valid throughout the Union for the period set out in the terms of the authorisation, when such a time period has been defined, or until a SoHO competent authority has suspended or withdrawn the authorisation, or until the SoHO establishment has ceased to conduct SoHO activities. Where a Member State has adopted a more stringent measure in accordance with Article 4, which relates to a specific SoHO establishment authorisation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO establishment authorisation of another Member State until it has verified compliance with that more stringent measure.

<div align="center">

<a id="p101620"></a>**Article 25**

<a id="p101621"></a>**Authorisation of SoHO establishments**

</div>


1. <a id="p101622"></a>SoHO competent authorities shall provide guidelines and templates to allow that applications for SoHO establishment authorisations are submitted in accordance with Article 46. When developing those guidelines and templates, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities may use the secure communication channel on the EU SoHO Platform for the exchange, with the SoHO establishment, of documents relating to the application for a SoHO establishment authorisation.
2. <a id="p101623"></a>Upon receipt of an application for a SoHO establishment authorisation, SoHO competent authorities shall:
<a id="p101624"></a>(a) acknowledge receipt of the application without undue delay;
<a id="p101625"></a>(b) assess the application;
<a id="p101626"></a>(c) examine agreements between the applicant SoHO establishment and any SoHO entities contracted by that SoHO establishment to perform SoHO activities;
<a id="p101627"></a>(d) request the applicant SoHO establishment to provide supplementary information, if needed;
<a id="p101628"></a>(e) carry out an on-site inspection of the applicant SoHO establishment pursuant to Article 27, and, where applicable, of SoHO entities or third parties contracted by the SoHO establishment pursuant to Article 28;
<a id="p101629"></a>(f) inform the applicant SoHO establishment, without undue delay, of the outcome of the assessment and inspections referred to in points (b), (c) and (e), and in point (d), where relevant;
<a id="p101630"></a>(g) grant or refuse the authorisation of the applicant SoHO establishment as a SoHO establishment, as appropriate, and indicate which SoHO and which SoHO activities for each SoHO are subject to the authorisation and which conditions apply, if any;
<a id="p101631"></a>(h) submit information regarding the authorisation granted in respect of the SoHO establishment, by amending the status of the SoHO entity to SoHO establishment on the EU SoHO Platform without undue delay;
<a id="p101632"></a>(i) assess and, as appropriate, authorise any significant changes made by the SoHO establishment to the information provided in the application and communicated to them pursuant to Article 46(2), and update that information on the EU SoHO Platform.
3. <a id="p101633"></a>SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, suspend the SoHO establishment authorisation, or the authorisation of certain SoHO activities which the SoHO establishment is authorised to perform, where SoHO supervisory activities demonstrate, or give reasonable grounds for suspecting that the SoHO establishment concerned does not comply with the conditions of its authorisation or with this Regulation. SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, suspend the SoHO establishment authorisation when an imminent risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or an imminent risk of unnecessary wastage of critical SoHO, is identified.
<a id="p101634"></a>SoHO competent authorities shall specify a period of time for the investigation of a suspected non-compliance and for the SoHO establishment to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension will remain in place.
4. <a id="p101635"></a>In cases where SoHO competent authorities have confirmed cases of non-compliance as referred to in paragraph 3 and SoHO establishments are not able to rectify them in the specified time period, SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of those SoHO establishments.
5. <a id="p101636"></a>SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO establishment authorisation if a suspension, as referred to in paragraph 3, is not sufficient to resolve the identified shortcomings.
6. <a id="p101637"></a>In cases of suspension or withdrawal of a SoHO establishment authorisation, as referred to in paragraphs 3, 4 and 5, SoHO competent authorities shall, without undue delay, amend accordingly the authorisation status of the SoHO establishment concerned on the EU SoHO Platform.

<div align="center">

<a id="p101638"></a>**Article 26**

<a id="p101639"></a>**Authorisation of importing SoHO establishments**

</div>


1. <a id="p101640"></a>SoHO competent authorities shall authorise as importing SoHO establishments those SoHO entities that import SoHO, as referred to in Article 24(2).
2. <a id="p101641"></a>Article 24(1), (3) and (5) and Article 25 shall apply, mutatis mutandis, to the authorisation of importing SoHO establishments.
3. <a id="p101642"></a>Upon receipt of an application for an importing SoHO establishment authorisation, SoHO competent authorities shall act in accordance with Article 25(2). SoHO competent authorities shall also assess the procedures in place at the applicant importing SoHO establishment to ensure that the imported SoHO are equivalent, in terms of quality, safety and effectiveness, to SoHO preparations authorised in accordance with this Regulation.
4. <a id="p101643"></a>With regard to Article 25(2), point (e), and in cases where the imported SoHO are not physically received by the importing SoHO establishment but are sent directly to the SoHO entity for human application to a specific SoHO recipient or to an operator for manufacturing a product regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), SoHO competent authorities may choose to carry out an inspection by means of remote document review.
5. <a id="p101644"></a>SoHO competent authorities may require to inspect any third-country supplier to the applicant importing SoHO establishment prior to granting or refusing the importing SoHO establishment authorisation, in particular in cases where the application concerns regular and repeated import of SoHO from the same third-country supplier.
6. <a id="p101645"></a>By way of derogation from paragraph 1, SoHO competent authorities may authorise imports of SoHO for immediate human application to a specific SoHO recipient, when requested by the SoHO entity responsible for that human application and when duly justified by the clinical circumstances on a case-by-case basis. SoHO competent authorities may also authorise imports of SoHO in emergency situations for immediate human application to SoHO recipients whose health would be seriously endangered without such an import of SoHO.
7. <a id="p101646"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down specific criteria for the assessment of the applications in the course of the authorisation of importing SoHO establishments.
8. <a id="p101647"></a>Where, in the case of risk to quality and safety of imported SoHO, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.

<div align="center">

<a id="p101648"></a>**Article 27**

<a id="p101649"></a>**Inspections of SoHO establishments**

</div>


1. <a id="p101650"></a>SoHO competent authorities of the Member States where SoHO establishments are located shall carry out inspections of those SoHO establishments, and, where applicable, of SoHO entities or third parties contracted by SoHO establishments.
2. <a id="p101651"></a>SoHO competent authorities shall carry out the following inspections of SoHO establishments, as appropriate:
<a id="p101652"></a>(a) announced routine system inspections;
<a id="p101653"></a>(b) announced or unannounced inspections, in particular for the investigation of fraudulent or other illegal activities, or on the basis of information that indicates possible non-compliance with this Regulation;
<a id="p101654"></a>(c) announced or unannounced inspections targeted at a specific activity or topic as provided for in Article 20(6), Article 26(5), Article 29 and Article 33(6).
3. <a id="p101655"></a>SoHO competent authorities that identify during inspections cases of non-compliance with this Regulation may include follow-up to those inspections, where necessary and proportionate, to verify that SoHO establishments have undertaken appropriate corrective and preventive actions.
4. <a id="p101656"></a>SoHO competent authorities shall carry out on-site inspections. However, exceptionally, SoHO competent authorities may conduct inspections, in full or in part, by virtual means, or by remote document review, provided that:
<a id="p101657"></a>(a) such inspection modes do not pose a risk to the quality and safety of SoHO;
<a id="p101658"></a>(b) such inspection modes do not prejudice the effectiveness of inspections;
<a id="p101659"></a>(c) protection of SoHO donors, SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction is respected; and
<a id="p101660"></a>(d) the maximum interval between two on-site inspections pursuant to paragraph 9 is not exceeded.
5. <a id="p101661"></a>SoHO competent authorities shall ensure that inspections are carried out by inspectors who meet the requirements set out in Article 30.
6. <a id="p101662"></a>The inspections shall include the verification that SoHO establishments comply with the standards, or elements thereof, set out in Chapters VI and VII.
<a id="p101663"></a>In cases where the SoHO establishments follow:
<a id="p101664"></a>(a) the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in Article 56(4), point (a), and Article 59(4), point (a), as applicable, the inspectors shall consider the standards set out in this Regulation to be met, insofar as they are addressed by such guidelines;
<a id="p101665"></a>(b) other guidelines as referred to in Article 56(4), point (b), and Article 59(4), point (b), adopted by the Member State in accordance with paragraph 7 of this Article, the inspectors shall consider the standards set out in this Regulation to be met, insofar as they are addressed by such guidelines;
<a id="p101666"></a>(c) guidelines other than those referred to in point (a) or (b) of this paragraph, or other technical methods that are not addressed in guidelines, applied in specific circumstances, as referred to in Article 56(4), point (c), and Article 59(4), point (c), the inspectors shall evaluate the steps taken by the SoHO establishments to ensure the adequacy of such guidelines or technical methods, and their compliance with the standards set out in this Regulation; for that evaluation, the SoHO establishments shall provide the inspectors with all the necessary information, pursuant to Article 56(7) and Article 59(7).
7. <a id="p101667"></a>When adopting the guidelines referred to in paragraph 6, point (b), of this Article, the Member State shall, prior to the inspection, verify and document that those guidelines are adequate to achieve compliance with the standards set out in Chapters VI and VII and shall make those guidelines available on the EU SoHO Platform. Those guidelines shall be deemed to be adequate to achieve compliance with the standards of this Regulation where they have been established to be equivalent with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 6, point (a), of this Article.
8. <a id="p101668"></a>Inspectors shall carry out one or more of the following activities:
<a id="p101669"></a>(a) inspect premises;
<a id="p101670"></a>(b) evaluate and verify compliance of the procedures and the SoHO activities performed with the requirements of this Regulation;
<a id="p101671"></a>(c) examine any documents or other records relating to the requirements of this Regulation;
<a id="p101672"></a>(d) where applicable, evaluate the design and implementation of the quality management system in place pursuant to Article 37;
<a id="p101673"></a>(e) evaluate compliance with the vigilance and the traceability systems;
<a id="p101674"></a>(f) take samples for analysis, copies of documents, and photographs or videos, if required;
<a id="p101675"></a>(g) evaluate the SoHO entity emergency plan in place in accordance with Article 67, where applicable;
<a id="p101676"></a>(h) order or propose to the SoHO competent authority, the suspension or cessation of any procedure or activity or impose other measures, where necessary and proportionate to the risk detected; in such case, the inspector shall take all the necessary steps without undue delay.
9. <a id="p101677"></a>Following the inspection referred to in Article 25(2), point (e), SoHO competent authorities shall carry out periodic inspections pursuant to paragraph 2, point (a), of this Article, so that the interval between two on-site inspections shall not exceed, in any event, 4 years. The frequency of inspections shall take account of:
<a id="p101678"></a>(a) identified risks associated with the type of SoHO that are subject to the SoHO establishment authorisation and the SoHO activities carried out;
<a id="p101679"></a>(b) the SoHO establishments' past record as regards the outcome of previous inspections and their compliance with this Regulation;
<a id="p101680"></a>(c) the certification or accreditation by international bodies, where relevant;
<a id="p101681"></a>(d) the reliability and effectiveness of the quality management system referred to in Article 37.
10. <a id="p101682"></a>Following each inspection, the SoHO competent authorities shall draw up a report on the findings of the inspection and provide it to the SoHO establishment concerned. Where the result of the inspection so requires, the SoHO competent authorities shall, as appropriate, set out any corrective or preventive action needed or shall request the SoHO establishment to respond with a proposal for such actions, with associated dates for completion.
11. <a id="p101683"></a>For the purpose of inspections referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices on inspections documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
12. <a id="p101684"></a>The Commission may adopt implementing acts concerning technical elements of the procedures to be followed for inspections of SoHO establishments.
<a id="p101685"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101686"></a>**Article 28**

<a id="p101687"></a>**Inspections of SoHO entities, other than SoHO**<br>
**establishments, and of third parties**

</div>


1. <a id="p101688"></a>SoHO competent authorities may carry out, pursuant to Article 27 (1), inspections of SoHO entities other than SoHO establishments, and of the third parties contracted, as necessary and proportionate to the risks associated with the SoHO and the SoHO activities registered for that SoHO entity, and to the SoHO entity's past compliance records.
2. <a id="p101689"></a>In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, Article 27 shall apply, mutatis mutandis, to the inspection of SoHO entities other than SoHO establishments and of the third parties contracted.

<div align="center">

<a id="p101690"></a>**Article 29**

<a id="p101691"></a>**Joint inspections**

</div>


1. <a id="p101692"></a>At the request of one or more SoHO competent authorities, via their SoHO national authority to another SoHO national authority, inspections pursuant to Article 27(1) and Article 28(1) may be carried out with the participation of inspectors sent for that purpose by another Member State as a joint inspection.
2. <a id="p101693"></a>With the prior consent of the SoHO national authority, the SoHO competent authority receiving a request for a joint inspection shall make all reasonable efforts to accept such a request, taking into account its available resources, in cases where:
<a id="p101694"></a>(a) the SoHO entity to be inspected performs SoHO activities in more than one Member State, that have impact in the requesting Member State;
<a id="p101695"></a>(b) the SoHO competent authorities of the requesting Member State require specialist technical expertise of another Member State for that inspection;
<a id="p101696"></a>(c) the SoHO competent authorities of the Member State receiving the request agree that there are other reasonable grounds for conducting a joint inspection.
3. <a id="p101697"></a>Where the SoHO competent authority receives a request for joint inspection of a SoHO entity, it may decline that request, in particular if:
<a id="p101698"></a>(a) there has been a joint inspection in that SoHO entity within the previous year; or
<a id="p101699"></a>(b) a joint inspection of that SoHO entity is already being planned.
4. <a id="p101700"></a>The SoHO competent authorities participating in a joint inspection shall conclude a written agreement prior to carrying out the joint inspection. Such a written agreement shall specify at least the following:
<a id="p101701"></a>(a) the scope and objective of the joint inspection;
<a id="p101702"></a>(b) the roles of the participating inspectors during and following the inspection, including the designation of the SoHO competent authority leading the inspection;
<a id="p101703"></a>(c) the powers and responsibilities of each participating SoHO competent authorities.
<a id="p101704"></a>The SoHO competent authorities participating in the joint inspection shall commit themselves in the agreement referred to in the first subparagraph to jointly accept the results of that inspection. That agreement shall be signed by all the participating SoHO competent authorities, including the respective SoHO national authorities.
5. <a id="p101705"></a>The SoHO competent authority leading the joint inspection shall be a SoHO competent authority of the Member State in which the joint inspection takes place and shall ensure that the joint inspection is carried out in accordance with the national legislation of that Member State.
<a id="p101706"></a>The SoHO competent authority supervising the SoHO entity to be inspected through a joint inspection shall inform that SoHO entity in advance about the joint inspection and its nature, unless there are reasonable and duly justified grounds to suspect that such prior communication would compromise the effectiveness of the joint inspection.
6. <a id="p101707"></a>Member States may set up joint inspection programmes to facilitate routine joint inspections. Member States may operate such programmes under a single written agreement as referred to in paragraph 4.
7. <a id="p101708"></a>For the purpose of coordinating and performing joint inspections, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).

<div align="center">

<a id="p101709"></a>**Article 30**

<a id="p101710"></a>**Specific requirements concerning inspectors**

</div>


1. <a id="p101711"></a>Inspectors shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in a relevant field, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned.
<a id="p101712"></a>In exceptional cases, SoHO competent authorities may consider that a person's considerable and relevant experience exempts that person from the requirements set out in the first subparagraph.
2. <a id="p101713"></a>Before inspectors take up their duties, SoHO competent authorities shall provide inspectors with a specific induction training. For the specific induction training, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
3. <a id="p101714"></a>SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training includes at least the following:
<a id="p101715"></a>(a) the inspection techniques and procedures to be followed, including practical exercises;
<a id="p101716"></a>(b) an overview of relevant Union and national inspection guidance, where applicable, and the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d);
<a id="p101717"></a>(c) an overview of the authorisation systems in the Member State concerned;
<a id="p101718"></a>(d) the legal framework applicable to the performance of SoHO supervisory activities;
<a id="p101719"></a>(e) an overview of the technical aspects concerning SoHO activities;
<a id="p101720"></a>(f) SoHO technical guidelines as referred to in Articles 56 and 59;
<a id="p101721"></a>(g) an overview of the organisation and functioning of national regulatory authorities in the field of SoHO and related fields;
<a id="p101722"></a>(h) an overview of the national healthcare system and SoHO organisational structures in the Member State concerned.
4. <a id="p101723"></a>SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for inspection of specific types of SoHO establishments and by continuous training, as appropriate. SoHO competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that inspectors participating in joint inspections have completed the relevant Union training referred to in Article 70(1) and are included in the list referred to in Article 70(5).
5. <a id="p101724"></a>Inspectors may be assisted by technical experts provided that the SoHO competent authorities ensure that those experts comply with the relevant requirements of this Regulation.

<div align="center">

<a id="p101725"></a>**Article 31**

<a id="p101726"></a>**Extraction, submission and publication of activity data**

</div>


1. <a id="p101727"></a>SoHO competent authorities shall verify that SoHO entities that have activity data collection and reporting obligations pursuant to Article 41 submit to their SoHO competent authorities, via the EU SoHO Platform, an annual report with those activity data. The EU SoHO Platform shall allow for the compilation of the annual reports submitted by the SoHO entities and provide the SoHO competent authorities with an annual aggregated report with the activity data from their SoHO entities.
2. <a id="p101728"></a>By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Member States may decide that SoHO entities shall submit the activity data referred to in Article 41(1) to SoHO competent authorities through national or international registries, in cases where such registries collect activity data matching the data sets indicated on the EU SoHO Platform. In such case, the SoHO competent authorities shall submit those activity data in accordance with the implementing acts adopted pursuant to Article 41(3).
3. <a id="p101729"></a>SoHO competent authorities shall ensure that the annual aggregated report of activity data for their SoHO entities is made publicly available in their Member States, including via the internet. The annual aggregated report of activity data may also be published on the EU SoHO Platform after review and approval by SoHO national authorities.
4. <a id="p101730"></a>The Commission shall compile the annual aggregated reports from the SoHO competent authorities and prepare an annual Union SoHO activity report. After having shared that report with the SoHO national authorities for their review and approval, the Commission shall publish the annual Union SoHO activity report and make it available on the EU SoHO Platform.

<div align="center">

<a id="p101731"></a>**Article 32**

<a id="p101732"></a>**Traceability**

</div>


1. <a id="p101733"></a>SoHO competent authorities shall verify that SoHO entities have appropriate procedures in place to ensure traceability and coding of SoHO as referred to in Article 42.
2. <a id="p101734"></a>SoHO competent authorities shall establish procedures for the unique identification of SoHO establishments that are to apply the Single European Code pursuant to Article 43. SoHO competent authorities shall ensure that such identification complies with the technical standards established for that coding system. For that purpose, SoHO competent authorities may use a SoHO establishment identification code generated by the EU SoHO Platform.

<div align="center">

<a id="p101735"></a>**Article 33**

<a id="p101736"></a>**Vigilance**

</div>


1. <a id="p101737"></a>SoHO competent authorities shall be responsible for the supervision of vigilance associated with SoHO activities.
2. <a id="p101738"></a>SoHO competent authorities shall provide guidance and templates for the submission of SAR or SAE notifications and investigation reports as referred to in Article 44. The guidance and templates provided shall take into account the best practices documented and published by the SCB as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities shall also establish procedures for the receipt of SAR or SAE notifications pursuant to Article 44.
3. <a id="p101739"></a>Upon receipt of a SAR or SAE notification pursuant to Article 44(3), SoHO competent authorities shall:
<a id="p101740"></a>(a) verify that the notification includes the information referred to in Article 44(3);
<a id="p101741"></a>(b) respond to the submitting SoHO entity if additional documentation or corrections are required.
4. <a id="p101742"></a>Upon receipt of a SAR or SAE notification pursuant to Article 44 (3), SoHO competent authorities may:
<a id="p101743"></a>(a) provide advice on the investigation planned by the SoHO entity;
<a id="p101744"></a>(b) request advice from the SCB pursuant to Article 69(1).
<a id="p101745"></a>Where the SAR notification concerns a transmission of a communicable disease that is rare, or unexpected for that SoHO type, SoHO national authorities shall inform the ECDC. In such cases, the SoHO national authority shall take into account any advice or information provided by the ECDC or its SoHO expert network.
5. <a id="p101746"></a>Upon receipt of a SAR or SAE investigation report, SoHO competent authorities shall:
<a id="p101747"></a>(a) verify that the investigation report includes the information required pursuant to Article 44(7);
<a id="p101748"></a>(b) assess the results of the investigation and of the corrective and preventive actions described;
<a id="p101749"></a>(c) request additional documentation from the submitting SoHO entity, if required;
<a id="p101750"></a>(d) inform the submitting SoHO entity of the conclusion of the assessment, if corrections are required.
6. <a id="p101751"></a>SoHO competent authorities may carry out inspections, pursuant to Article 27 or 28, as appropriate, when the SAR or SAE notification or the investigation report received indicates, or gives reasonable grounds for suspecting, that requirements of this Regulation have not been complied with, or they may carry out inspections to verify an accurate implementation of the corrective and preventive actions planned, or when they consider that a particular serious adverse reaction or serious adverse event might constitute a public health threat.
7. <a id="p101752"></a>Where a SAR or SAE notification concerns a risk to public health, SoHO competent authorities shall, without delay, communicate essential information to other SoHO competent authorities via the SoHO rapid alert procedure referred to in Article 34. SoHO competent authorities receiving that information shall in turn communicate it to the general public, where relevant.
8. <a id="p101753"></a>Upon receipt of a SAR or SAE notification with implications for quality, safety or supply of a product manufactured from a SoHO and regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), SoHO competent authorities shall inform, without undue delay and via their SoHO national authority, the relevant authorities competent for that product, pursuant to Article 13(6).
9. <a id="p101754"></a>Upon receipt of information regarding a serious incident within the meaning of Article 2, point (65), of Regulation (EU) 2017/745, or information regarding a serious adverse reaction within the meaning of Article 1, point (12), of Directive 2001/83/EC, associated with a product manufactured from or with SoHO, where that information indicates a possible association with the quality or safety of the SoHO used to manufacture that product, the SoHO competent authorities shall communicate without undue delay the information to the SoHO establishment that released the SoHO, to facilitate possible actions to prevent further distribution of the SoHO implicated in the serious incident or serious adverse reaction.
10. <a id="p101755"></a>Upon receipt of information regarding a serious incident and field safety corrective action within the meaning of Article 2, points (65) and (68), of Regulation (EU) 2017/745, as well as within the meaning of Article 2, points (68) and (71), of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council <*>, the SoHO competent authorities receiving such information shall communicate it to the SoHO entities that may be using the medical device concerned when carrying out their SoHO activities. The SoHO competent authorities shall also submit that information to their SoHO national authority, provided that the incident falls within the definition of a serious adverse reaction as set out in Article 3, point (45), of this Regulation or the definition of a serious adverse event as set out in Article 3, point (46), of this Regulation.

<a id="p101756"></a>

---

<a id="p101757"></a><*> Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).

11. <a id="p101758"></a>SoHO competent authorities or Member States shall ensure that the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 of this Article provide for an adequate interconnection between the SAR and SAE notifications pursuant to this Article and the reporting system established in accordance with Article 11 of Directive 2010/53/EU, for instance where a SAR or SAE notification relates to SoHO donations by SoHO donors that also donated organs.
12. <a id="p101759"></a>SoHO competent authorities shall submit to their SoHO national authority an annual summary of the SAR and SAE notifications and the investigation reports of confirmed serious adverse reactions and serious adverse events. That summary shall, where necessary, include recommendations arising from an analysis of the serious adverse reactions and serious adverse events reported.
13. <a id="p101760"></a>SoHO national authorities shall submit an annual summary of confirmed SAR or SAE notifications and of the related investigation reports to the EU SoHO Platform before 30 June of the subsequent year and shall make an aggregated version of that summary publicly available in their Member State, including via the internet. SoHO national authorities shall include in the annual summary the numbers and types of SAR or SAE notifications reported to them that meet the thresholds of seriousness and imputability as set out in the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
14. <a id="p101761"></a>The Commission shall aggregate the annual summaries of the SoHO national authorities, and prepare and publish an annual Union SoHO vigilance report, after having shared it with the SoHO national authorities for review and approval. That report shall include overall pattern analysis and recommendations.
15. <a id="p101762"></a>The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to be followed for consultation and coordination between SoHO competent authorities and the ECDC concerning relevant SAR or SAE notifications and investigations.
<a id="p101763"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101764"></a>**Article 34**

<a id="p101765"></a>**SoHO rapid alerts**

</div>


1. <a id="p101766"></a>SoHO competent authorities shall, upon receipt of a SAR or SAE notification or other information with implications for quality, safety or supply of SoHO in more than one Member State, inform their SoHO national authority, which shall in turn launch a SoHO rapid alert on the EU SoHO Platform.
2. <a id="p101767"></a>SoHO national authorities shall launch a SoHO rapid alert in particular in the following circumstances:
<a id="p101768"></a>(a) a risk to the quality or safety of SoHO has been identified concerning SoHO that have been distributed from their Member State to at least one other Member State;
<a id="p101769"></a>(b) an outbreak of a communicable disease has occurred in their Member State and they have put in place SoHO donor deferral or testing measures to mitigate the risks of transmission by SoHO;
<a id="p101770"></a>(c) a defect or serious supply interruption has occurred concerning equipment, devices, materials or reagents that are critical for the collection, processing, storage or distribution of SoHO and that might be used in other Member States;
<a id="p101771"></a>(d) other information is available to the SoHO national authorities that could reasonably be considered useful in other Member States to reduce risks to the quality or safety of SoHO and where the launch of a SoHO rapid alert is proportionate and necessary.
3. <a id="p101772"></a>The ECDC, with the support of its SoHO expert network, may also launch a SoHO rapid alert on the EU SoHO Platform when surveillance of communicable diseases indicates a new risk to the safety of SoHO. The ECDC may indicate in such a SoHO rapid alert that it has provided guidelines on the mitigation of risks associated with communicable disease outbreaks, in particular concerning the eligibility and testing of SoHO donors.
4. <a id="p101773"></a>SoHO national authorities that receive a SoHO rapid alert shall communicate relevant information to SoHO competent authorities in their Member State and to the relevant SoHO entities without undue delay with a view to ensuring that risk mitigating actions can be taken promptly and that relevant information available among professionals in the SoHO sector can be shared with the SoHO competent authorities. SoHO national authorities may also supplement the information provided in the SoHO rapid alert with further information such as details of relevant risk mitigating actions taken in their Member State.
5. <a id="p101774"></a>SoHO national authorities and the ECDC shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d), when launching and handling a SoHO rapid alert.




<div align="center">

<a id="p101776"></a>**Article 35**

<a id="p101777"></a>**SoHO entity registration**

</div>


1. <a id="p101778"></a>Entities shall register as a SoHO entity before commencing any of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c).
<a id="p101779"></a>Entities may request from a SoHO competent authority within their territory an opinion on whether the activities they are carrying out are subject to the registration requirements set out in this Chapter.
2. <a id="p101780"></a>SoHO activities shall only be carried out by persons who operate within a registered SoHO entity.
3. <a id="p101781"></a>In order to register as a SoHO entity, the SoHO entity shall provide the following information:
<a id="p101782"></a>(a) name of the SoHO entity and all addresses where SoHO activities are performed by the SoHO entity;
<a id="p101783"></a>(b) name and contact details of the responsible person as referred to in Article 36;
<a id="p101784"></a>(c) acknowledgment from the SoHO entity that it may be inspected pursuant to Article 28 and that it will cooperate with the relevant SoHO competent authority in any matter relating to the conduct of SoHO supervisory activities in accordance with this Regulation;
<a id="p101785"></a>(d) a list of the SoHO concerned and of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c), that the SoHO entity carries out; where the SoHO entity carries out the SoHO activity referred to in Article 2(1), point (c)(iv), it shall also provide the name of the SoHO establishment responsible for the SoHO release prior to distribution;
<a id="p101786"></a>(e) where applicable, a list of SoHO establishments for which the SoHO entity performs SoHO activities covered by an agreement;
<a id="p101787"></a>(f) where applicable, details of any accreditation or certification received from an external body;
<a id="p101788"></a>(g) where applicable, information regarding activities carried out and regulated under other Union legislation, as referred to in Article 13(1).
4. <a id="p101789"></a>SoHO entities shall declare, when registering, whether they need an authorisation pursuant to Article 19, 25 or 26. They shall also carry out a self-assessment of whether they meet the criteria for being a critical SoHO entity and communicate the result.
5. <a id="p101790"></a>In Member States where the EU SoHO Platform is used for registration of SoHO entities, as referred to in Article 16(1), entities falling within the definition of a SoHO entity as set out in Article 3, point (33), shall register directly on the EU SoHO Platform in accordance with the instructions from their SoHO competent authorities.
6. <a id="p101791"></a>SoHO entities shall register without undue delay changes to information registered pursuant to paragraph 3, points (a), (b) and (d) to (g). Where such changes indicate SoHO activities, including processing and storage, or release, or import or export of SoHO, those SoHO entities shall apply for an authorisation as SoHO establishment.
7. <a id="p101792"></a>Where a registered SoHO entity partially or totally ceases to carry out its SoHO activities, it shall communicate this change on the register for SoHO entities without undue delay, indicating to which SoHO entity it will transfer SoHO for storage, and the data referred to in Article 42, where applicable.
8. <a id="p101793"></a>Where the SoHO stored is intended for autologous or within-relationship use, or is a highly matched SoHO for a specific SoHO recipient, and the SoHO entity ceases SoHO activities affecting the storage or the possible use of such SoHO, it shall inform the persons from whom such SoHO were collected, and provide them with information about the new SoHO entity that will store such SoHO.

<div align="center">

<a id="p101794"></a>**Article 36**

<a id="p101795"></a>**Responsible person**

</div>


1. <a id="p101796"></a>SoHO entities shall appoint a person responsible, within their entity, for ensuring that SoHO activities carried out by the SoHO entity comply with the requirements of this Regulation applicable to those SoHO activities.
2. <a id="p101797"></a>The responsible person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned and shall have at least 2 years of experience in the relevant field.
3. <a id="p101798"></a>SoHO entities shall inform their SoHO competent authority of the name and contact details of the responsible person. Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, SoHO entities shall without undue delay inform their SoHO competent authorities of the name and contact details of the new responsible person and the date on which the responsibility of that person is assumed.
4. <a id="p101799"></a>The responsible person may fulfil the role of releasing officer, as referred to in Article 49, or the role of physician, as referred to in Article 50, provided that that person is in possession of the required qualifications or experience as laid down in those Articles.

<div align="center">

<a id="p101800"></a>**Article 37**

<a id="p101801"></a>**Quality management system**

</div>


1. <a id="p101802"></a>SoHO entities shall establish, maintain and update a quality management system that is appropriate, taking into account their SoHO activities and that achieves a high level of quality of SoHO.
2. <a id="p101803"></a>SoHO entities shall design the quality management system in a way that ensures that SoHO activities are carried out in a consistent manner, by personnel that have documented and periodically assessed competence to perform the tasks allocated to them and that SoHO activities are carried out in facilities that are designed and maintained in a manner that prevents SoHO contamination, or cross-contamination between SoHO, or loss of traceability. In that respect, SoHO entities shall take into account the technical guidelines for quality management published by the EDQM, together with the EDQM good practice guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform. Alternative approaches to the design of the quality management system may be applied where SoHO entities can demonstrate to their SoHO competent authorities that they achieve an equivalent level of quality.
3. <a id="p101804"></a>SoHO entities shall put in place procedures and specifications covering, where applicable to their SoHO activities, the following:
<a id="p101805"></a>(a) documentation of roles, responsibilities of personnel and organisation;
<a id="p101806"></a>(b) selection, training and competence assessment of personnel;
<a id="p101807"></a>(c) the procurement qualification, validation and monitoring of premises, materials and equipment, including IT systems;
<a id="p101808"></a>(d) other documentation relevant for the quality management system put in place;
<a id="p101809"></a>(e) quality control, and monitoring of key performance indicators of SoHO activities;
<a id="p101810"></a>(f) quarantine and release;
<a id="p101811"></a>(g) withdrawal of SoHO from the inventory of released SoHO and recalls;
<a id="p101812"></a>(h) internal audits;
<a id="p101813"></a>(i) management of contracted third parties;
<a id="p101814"></a>(j) management of cases where procedures have not been followed or specifications have not been met;
<a id="p101815"></a>(k) complaints;
<a id="p101816"></a>(l) management of traceability and vigilance, pursuant to Articles 42, 43 and 44;
<a id="p101817"></a>(m) continuity planning.
4. <a id="p101818"></a>SoHO entities shall review the quality management system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective and preventive actions, if deemed necessary.
5. <a id="p101819"></a>The Commission may adopt implementing acts regarding selected elements and specifications of the quality management system in order to ensure uniform quality management.
<a id="p101820"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101821"></a>**Article 38**

<a id="p101822"></a>**SoHO preparation authorisation**

</div>


1. <a id="p101823"></a>SoHO entities shall not release or, in the context of autologous or within-relationship use, shall not prepare and immediately apply to a SoHO recipient, SoHO preparations without prior SoHO preparation authorisation, other than in the context of the implementation of an approved clinical-outcome monitoring plan as part of a SoHO preparation authorisation.
2. <a id="p101824"></a>SoHO entities may request an opinion from their SoHO competent authorities on the applicability of the authorisation requirements in this Regulation to their SoHO activities prior to submitting an application for a SoHO preparation authorisation.
3. <a id="p101825"></a>SoHO entities may request from their SoHO competent authorities a derogation from the requirement for a SoHO preparation authorisation in health emergency situations referred to in Article 65, or for a specific SoHO recipient when justified by the clinical circumstances as referred to in Article 19(11).

<div align="center">

<a id="p101826"></a>**Article 39**

<a id="p101827"></a>**Application for SoHO preparation authorisation**

</div>


1. <a id="p101828"></a>SoHO entities shall submit applications for SoHO preparation authorisation to the SoHO competent authority in their territory.
2. <a id="p101829"></a>Applications for SoHO preparation authorisation shall include the following:
<a id="p101830"></a>(a) the name and contact details of the applicant SoHO entity responsible for the SoHO preparation authorisation;
<a id="p101831"></a>(b) details of the SoHO activities performed for that SoHO preparation and including at least:
<a id="p101832"></a>(i) a description of the SoHO used for the SoHO preparation;
<a id="p101833"></a>(ii) a list of the specific SoHO donor eligibility criteria, including SoHO donor tests specific for the SoHO preparation;
<a id="p101834"></a>(iii) a summary of SoHO collection procedures and any specific quality control tests and checks carried out on the collected SoHO prior to processing;
<a id="p101835"></a>(iv) a description of the steps of the processing applied, including details of relevant materials and equipment used, environmental conditions and the process parameters and controls at each step;
<a id="p101836"></a>(v) a description of equipment, reagents and materials coming into direct contact with the SoHO during processing and their certification status in accordance with Regulation (EU) 2017/745, where applicable, and, in the case of the use of in-house developed equipment, reagents or materials, evidence of the validation of their quality;
<a id="p101837"></a>(vi) any specific conditions and time limits for storage and transport, including validation of those conditions and limits;
<a id="p101838"></a>(vii) a specification of the SoHO preparation, including quality control and release parameters;
<a id="p101839"></a>(viii) data resulting from process validation and equipment qualification;
<a id="p101840"></a>(ix) details of any SoHO entities or third parties contracted to perform activities or relevant steps of the processing applied to the SoHO preparation;
<a id="p101841"></a>(x) the clinical indications for which the SoHO preparation is to be applied and the clinical data justifying this indication;
<a id="p101842"></a>(xi) where relevant, non-clinical data on the effectiveness and toxicity of the SoHO preparation;
<a id="p101843"></a>(c) the results of a benefit-risk assessment conducted in respect of the combination of SoHO activities performed for the SoHO preparation, together with the intended clinical indication for which the application for SoHO preparation authorisation is submitted, taking into account:
<a id="p101844"></a>(i) whether the SoHO preparation is described in, and aligned with, an EDQM SoHO monograph included in the technical guidelines referred to in Article 59(4), point (a), or a specification included in the other guidelines referred to in Article 59 (4), point (b) or (c);
<a id="p101845"></a>(ii) whether the SoHO preparation meets the quality criteria defined in a monograph or specification as referred to in point (i) of this point and whether it is intended to be used for the indication and with the mode of human application to which that monograph or specification refers, where such details are provided in that monograph, or whether it meets the requirements set out in the other guidelines referred to in Article 59(4), point (b);
<a id="p101846"></a>(iii) information regarding previous use and authorisation of the SoHO preparation or a comparable SoHO preparation in other SoHO entities, as available on the EU SoHO Platform;
<a id="p101847"></a>(iv) where applicable, clinical functionality evidence generated as part of conformity assessment procedures, in accordance with Regulation (EU) 2017/745, of a certified medical device that is critical to the specific processing for the SoHO preparation, in cases where the applicant SoHO entity has access to such data;
<a id="p101848"></a>(v) documentation of a standardised process of identification, quantification and evaluation of any risks to SoHO donors, SoHO recipients or the offspring from medically assisted reproduction arising from the chain of activities performed for the SoHO preparation and taking into account the technical guidelines published by the EDQM for the performance of such risk assessments, as referred to in Article 56(4), point (a), and Article 59(4), point (a);
<a id="p101849"></a>(d) in cases where the indicated risk is greater than negligible, or the expected clinical effectiveness is unknown, a proposed plan for clinical-outcome monitoring for the purpose of providing further evidence, where necessary, for the SoHO preparation authorisation, in line with the results of the benefit-risk assessment and pursuant to point (c);
<a id="p101850"></a>(e) an indication of the data which is to be regarded as proprietary and which is to be accompanied, where appropriate, by a verifiable justification.
3. <a id="p101851"></a>If the application for SoHO preparation authorisation includes clinical-outcome registration, in accordance with Article 20(5), the applicant shall provide details of the clinical registry to the SoHO competent authority and request approval for its use.
4. <a id="p101852"></a>Where applicable, in accordance with Article 20(4), point (d), and Article 21, SoHO entities shall prepare and distribute the SoHO preparation concerned solely for the implementation and within the limitations, of a clinical-outcome monitoring plan that has been approved by the SoHO competent authority, pursuant to Article 19(2), point (d), and submit the results and their analysis to their SoHO competent authority in accordance with the time limit set in the approval.
5. <a id="p101853"></a>The applicant SoHO entity remains responsible for collecting the clinical-outcome monitoring data and shall be in a position to make those data available upon request from the SoHO competent authority.
6. <a id="p101854"></a>SoHO entities shall not make any significant change as to the steps of the processing applied or the activities performed for an authorised SoHO preparation, without the prior written SoHO preparation authorisation from the SoHO competent authorities. Significant changes for which an application for an updated SoHO preparation authorisation shall be required shall be those having an impact on the intended clinical indication or on the quality, safety or effectiveness of the SoHO preparation.
7. <a id="p101855"></a>The SoHO entity authorised for the SoHO preparation shall be based in the Member State where the application for the SoHO preparation authorisation is submitted.

<div align="center">

<a id="p101856"></a>**Article 40**

<a id="p101857"></a>**SoHO clinical studies**

</div>


1. <a id="p101858"></a>Where SoHO entities carry out, in the context of approved clinical-outcome monitoring plans, SoHO clinical studies as referred to in Article 21(3), points (b) and (c), with SoHO preparations that are not yet authorised, the SoHO entities shall comply with the requirements set out in this Regulation and in particular with the standards laid down in Chapters VI and VII.
2. <a id="p101859"></a>Before commencing a SoHO clinical study for the risk level referred to in Article 21(3), point (c), SoHO entities shall:
<a id="p101860"></a>(a) apply for a favourable opinion from a relevant ethics committee and shall communicate such an opinion to their SoHO competent authority; such an opinion shall address the ethical, legal and methodological aspects of the SoHO clinical study in order to determine the capacity of the study, as designed, to draw robust conclusions;
<a id="p101861"></a>(b) await approval by the SoHO competent authority of the clinical-outcome monitoring plan, as referred to in Article 19(2), point (d), and Article 21.
3. <a id="p101862"></a>When applying SoHO to SoHO recipients in the context of a SoHO clinical study, SoHO entities shall ensure that the intended SoHO recipients, or persons granting consent on their behalf, are informed that the SoHO preparation concerned has not yet been authorised in accordance with this Regulation and that the SoHO preparation is being applied in the context of a SoHO clinical study that forms part of the authorisation process for that SoHO preparation.
4. <a id="p101863"></a>The person responsible for the SoHO clinical study shall be adequately qualified and trained.
5. <a id="p101864"></a>In the course of a SoHO clinical study, SoHO entities shall comply with the vigilance and reporting requirements set out in Article 44.

<div align="center">

<a id="p101865"></a>**Article 41**

<a id="p101866"></a>**Activity data collection and reporting**

</div>


1. <a id="p101867"></a>SoHO entities shall collect and report data relating to any of the following SoHO activities:
<a id="p101868"></a>(a) SoHO donor registration;
<a id="p101869"></a>(b) collection;
<a id="p101870"></a>(c) distribution;
<a id="p101871"></a>(d) import;
<a id="p101872"></a>(e) export;
<a id="p101873"></a>(f) human application.
2. <a id="p101874"></a>The data collected pursuant to paragraph 1 shall comprise the data set indicated on the EU SoHO Platform.
3. <a id="p101875"></a>The Commission shall adopt implementing acts laying down technical procedures for setting and updating the list of data sets to be reported to ensure uniformity and compatibility and comparability of the annual activity data reports, and for extraction, submission and publication of activity data.
<a id="p101876"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
4. <a id="p101877"></a>SoHO entities shall submit to the EU SoHO Platform an annual report of the data collected pursuant to this Article before 30 June of the subsequent year.
5. <a id="p101878"></a>By way of derogation from paragraph 4 of this Article, where Member States require SoHO entities to report activity data as referred to in Article 31(2), the SoHO entities shall submit their annual report of activity data to the indicated registries before 30 June of the subsequent year.

<div align="center">

<a id="p101879"></a>**Article 42**

<a id="p101880"></a>**Traceability and coding**

</div>


1. <a id="p101881"></a>SoHO entities shall implement a traceability system, in order to unambiguously link each SoHO donor or the person from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use, to their SoHO and to all the documents, samples, SoHO preparations and SoHO entities that are associated with that SoHO at any point.
<a id="p101882"></a>Importing SoHO establishments shall ensure an equivalent level of traceability with regard to imported SoHO.
2. <a id="p101883"></a>The traceability system referred to in paragraph 1 of this Article shall be able to:
<a id="p101884"></a>(a) identify the SoHO donor or the person from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use and the SoHO establishment releasing the SoHO;
<a id="p101885"></a>(b) identify the SoHO recipient at the SoHO entity applying the SoHO to the SoHO recipient, or the manufacturer of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
<a id="p101886"></a>(c) locate and identify all relevant data relating to the quality and safety of the SoHO and any materials or equipment that have come into contact with those SoHO that might pose a risk to their quality or safety.
3. <a id="p101887"></a>SoHO entities distributing SoHO shall apply a code that contains the information required by the traceability system referred to in paragraph 1 of this Article. SoHO entities shall ensure that the code generated:
<a id="p101888"></a>(a) is unique within the Union;
<a id="p101889"></a>(b) is machine-readable, unless the size or storage conditions mean that a machine-readable code cannot be applied;
<a id="p101890"></a>(c) does not reveal the identity of the SoHO donor or the person from whom SoHO are collected in the case of autologous use;
<a id="p101891"></a>(d) complies with technical rules for the Single European Code referred to in Article 43, where applicable as indicated in that Article.
<a id="p101892"></a>The first subparagraph shall not apply in the context of autologous or within-relationship use of SoHO collected in the same SoHO entity where they are applied.
4. <a id="p101893"></a>SoHO entities shall include the codes referred to in paragraph 3, on the labels applied to the SoHO, prior to its distribution, or on the documents accompanying the distributed SoHO, where it can be guaranteed that such documents will not be separated from the SoHO or will be kept digitally linked to the SoHO concerned.
5. <a id="p101894"></a>SoHO entities shall use a labelling system that meets the labelling requirements set out in the relevant technical guidelines referred to in Article 56(4) and Article 59(4).
6. <a id="p101895"></a>SoHO entities shall keep the data necessary to ensure traceability, appropriately safeguarded and accessible to the SoHO competent authority, for a minimum of 30 years from the SoHO distribution date or, where applicable, from the date of disposal or export. They may store the data in electronic form. Where a SoHO entity ceases its activity, the traceability data shall be transferred to a contracted SoHO entity for the remaining part of the traceability period, after informing the SoHO competent authority.
7. <a id="p101896"></a>The Commission shall adopt implementing acts concerning the minimum SoHO donor and SoHO recipient data to be kept to ensure traceability.
<a id="p101897"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101898"></a>**Article 43**

<a id="p101899"></a>**European coding system**

</div>


1. <a id="p101900"></a>SoHO entities shall apply a Single European Code to SoHO distributed for human application. In cases where SoHO are transferred for further processing in another SoHO entity or released for manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), or exported to third countries, SoHO entities shall, at least, apply the elements of the Single European Code that allow for the identification of the donation. The Single European Code shall also appear on the primary packaging of the SoHO concerned or on a label attached thereto, or on the documents referring to that SoHO where it can be ensured that such documents accompany the SoHO concerned.
2. <a id="p101901"></a>Paragraph 1 of this Article shall not apply to:
<a id="p101902"></a>(a) reproductive SoHO for within-relationship use;
<a id="p101903"></a>(b) blood or blood components for transfusion or for the manufacture of medicinal products;
<a id="p101904"></a>(c) SoHO applied to a SoHO recipient without being stored;
<a id="p101905"></a>(d) SoHO imported into the Union by way of derogation and authorised directly by SoHO competent authorities pursuant to Article 26(6);
<a id="p101906"></a>(e) SoHO that are imported to or collected in the same SoHO entity where they are applied.
3. <a id="p101907"></a>The Commission shall adopt implementing acts concerning the format of the Single European Code and the requirements related to its application to SoHO entities and to SoHO at the point of distribution.
<a id="p101908"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<div align="center">

<a id="p101909"></a>**Article 44**

<a id="p101910"></a>**Vigilance and reporting**

</div>


1. <a id="p101911"></a>SoHO entities shall maintain a system for detecting, investigating and recording information concerning adverse reactions and adverse events, including those detected during clinical-outcome monitoring as part of a SoHO preparation authorisation application as referred to in Article 39.
2. <a id="p101912"></a>SoHO entities shall make all reasonable efforts to encourage prospective parents of children born from third-party donation to communicate information concerning serious genetic conditions as soon as they emerge in the children, to the SoHO entity where they were treated. The SoHO entity shall communicate, without undue delay, that information to the SoHO establishment that released the reproductive SoHO for human application with a view to investigating the suspected serious adverse reaction and preventing further distribution of SoHO from the implicated SoHO donor, in accordance with national legislation on the storage and use of reproductive SoHO.
3. <a id="p101913"></a>In cases where SoHO entities detect or suspect that an adverse reaction or adverse event falls within the definition of a serious adverse reaction as set out in Article 3, point (45), or the definition of a serious adverse event as set out in Article 3, point (46), they shall submit a notification to their SoHO competent authorities without undue delay and shall include the following information:
<a id="p101914"></a>(a) a description of the suspected serious adverse reaction or serious adverse event;
<a id="p101915"></a>(b) a preliminary assessment of the level of imputability, where applicable;
<a id="p101916"></a>(c) details of any immediate steps taken to limit harm, where applicable;
<a id="p101917"></a>(d) a preliminary assessment of the seriousness of the consequences of the suspected serious adverse reaction or serious adverse event.
4. <a id="p101918"></a>SoHO entities other than SoHO establishments shall communicate adverse reactions or adverse events to the SoHO establishment for which they carry out SoHO activities on the basis of an agreement or to the SoHO establishment that distributed the SoHO to them, as appropriate. In such cases, the SoHO establishments which receive the communication shall be responsible for the investigation and shall report to their SoHO competent authorities when the adverse reaction or adverse event concerned is deemed to be a serious adverse reaction or serious adverse event.
<a id="p101919"></a>SoHO entities other than those referred to in the first subparagraph shall investigate and report serious adverse reactions or serious adverse events directly to their SoHO competent authorities.
5. <a id="p101920"></a>Upon receipt of information regarding a serious incident and field safety corrective action within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, concerning a medical device or in vitro diagnostic medical device that is used by a SoHO entity, the SoHO entity receiving such information shall communicate it to its SoHO competent authority.
6. <a id="p101921"></a>SoHO entities shall have in place a procedure to accurately, efficiently and verifiably withdraw from distribution or use those SoHO affected, or suspected to be affected, by serious adverse reactions or serious adverse events, as referred to in paragraph 3, as appropriate. In the case of reproductive SoHO, such procedure shall be in accordance with national legislation.
7. <a id="p101922"></a>SoHO entities shall conduct an investigation of each serious adverse reaction or serious adverse event detected by, or communicated to, them in accordance with paragraph 4. On completion of that investigation, SoHO entities shall provide an investigation report to their SoHO competent authorities. The SoHO entities shall include in the report:
<a id="p101923"></a>(a) a full description of the investigation of the serious adverse reaction or serious adverse event and the final assessment of the imput-ability of the serious adverse reaction to the collection process or to the human application of the SoHO, where applicable;
<a id="p101924"></a>(b) the final assessment of the seriousness of the harm to a SoHO donor, a SoHO recipient or the offspring from medically assisted reproduction or for public health in general, including a risk assessment of the likelihood of recurrence, where relevant;
<a id="p101925"></a>(c) a description of the corrective or preventive actions that have been taken to limit any harm or to prevent recurrence.
8. <a id="p101926"></a>SoHO entities shall communicate information concerning a serious adverse reaction or serious adverse event to other SoHO entities engaged in the collection, processing, testing, storage and distribution of SoHO collected from the same SoHO donor, or otherwise possibly affected. They shall only communicate information necessary and appropriate in order to facilitate traceability and ensure quality and safety of SoHO in such cases, and shall, in particular, limit the information to details necessary to take risk mitigating actions. A risk assessment of the seriousness and likelihood of recurrence shall be included in the communication. SoHO entities shall, where relevant, also communicate such information to organ procurement organisations in cases where the SoHO donor who is implicated in the serious adverse reaction or serious adverse event has also donated organs or to manufacturers in cases where SoHO collected from that SoHO donor have been distributed to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6).




<div align="center">

<a id="p101928"></a>**Article 45**

<a id="p101929"></a>**SoHO establishment authorisation**

</div>


1. <a id="p101930"></a>SoHO establishments shall not carry out any of the SoHO activities that would qualify them as a SoHO establishment as defined in Article 3, point (35), without prior SoHO establishment authorisation. This shall apply regardless of whether all SoHO activities are carried out by the SoHO establishment itself or whether one or more are contracted to another SoHO entity.
<a id="p101931"></a>In the case of a decision on the need for a SoHO establishment authorisation under Article 24(4), the SoHO entity shall not carry out the SoHO activity requiring SoHO establishment authorisation as communicated by the SoHO competent authority, without prior SoHO establishment authorisation.
2. <a id="p101932"></a>In cases where SoHO establishments contract other SoHO entities to perform a part or all of certain SoHO activities, the SoHO establishments shall ensure that those contracted SoHO entities carry out those contracted SoHO activities in compliance with this Regulation. Such contracted SoHO entities may be audited by the contracting SoHO establishment or inspected by the SoHO competent authority, in particular in cases where the contracted SoHO entity has not been accredited, certified or authorised, as part of a national programme, for the specific contracted SoHO activities.
3. <a id="p101933"></a>The requirement to obtain a SoHO establishment authorisation shall be without prejudice to more stringent measures adopted by a Member State in accordance with Article 4 and directly affecting the SoHO activities carried out in the SoHO establishment or contracted SoHO entities concerned pursuant to paragraph 2 of this Article.

<div align="center">

<a id="p101934"></a>**Article 46**

<a id="p101935"></a>**Application for SoHO establishment authorisation**

</div>


1. <a id="p101936"></a>SoHO entities shall submit the application for authorisation as SoHO establishment to the SoHO competent authorities of their territories.
2. <a id="p101937"></a>The applicant SoHO establishment shall provide the name and contact details of the responsible person as referred to in Article 36.
<a id="p101938"></a>The SoHO establishment shall not make any significant changes with regard to the SoHO or the SoHO activities subject to the authorisation without the prior written authorisation of the SoHO competent authority.
3. <a id="p101939"></a>Significant changes for the purposes of paragraph 2 means changes relating to the types of SoHO concerned, to the types of SoHO activities carried out, to the use of new premises or to the modification of premises having an impact on the conditions under which SoHO activities are carried out.
4. <a id="p101940"></a>SoHO establishments shall also, without undue delay, inform their SoHO competent authorities of any changes of an administrative nature, related to the SoHO establishment authorisation, including a permanent or temporary replacement of the responsible person.
5. <a id="p101941"></a>The legal entity that holds the SoHO establishment authorisation shall be based in the Member State where the SoHO establishment is authorised.

<div align="center">

<a id="p101942"></a>**Article 47**

<a id="p101943"></a>**Importing SoHO establishment authorisation**

</div>


1. <a id="p101944"></a>SoHO establishments shall not import SoHO without a prior importing SoHO establishment authorisation.
2. <a id="p101945"></a>In the case of import of human plasma that is intended to be used for the manufacture of medicinal products regulated by other Union legislation and which is included in a plasma master file (PMF) as referred to in Directive 2001/83/EC, paragraph 1 of this Article shall not apply as the importers are to be authorised by other Union legislation. In those cases, the importers shall be registered as SoHO entities.
3. <a id="p101946"></a>SoHO entities responsible for human application to a specific SoHO recipient may submit a request to their SoHO competent authorities for a derogation from the requirement for an importing SoHO establishment authorisation in the circumstances referred to in Article 26(6).
4. <a id="p101947"></a>The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down obligations and procedures for importing SoHO establishments regarding the import of SoHO in order to verify equivalent standards of quality, safety and effectiveness of such imports.

<div align="center">

<a id="p101948"></a>**Article 48**

<a id="p101949"></a>**Application for importing SoHO establishment authorisation**

</div>


1. <a id="p101950"></a>Article 46 shall apply mutatis mutandis to the applications for importing SoHO establishment authorisations.
2. <a id="p101951"></a>Prior to applying for an importing SoHO establishment authorisation, SoHO establishments shall put in place written agreements with one or more third-country suppliers. Such agreements shall include the elements set out in paragraph 3, point (b).
3. <a id="p101952"></a>The applicant SoHO establishment shall provide:
<a id="p101953"></a>(a) documentation of the accreditation, designation, authorisation or licence granted by a competent authority or authorities to the third-country supplier for carrying out the activities related to the SoHO to be imported;
<a id="p101954"></a>(b) a written agreement as referred to in paragraph 2 that shall include, at least:
<a id="p101955"></a>(i) details of the third-country supplier contracted;
<a id="p101956"></a>(ii) the requirements to be met to ensure the equivalence of the quality, safety and effectiveness of the SoHO to be imported;
<a id="p101957"></a>(iii) the right of the SoHO competent authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third-country supplier or entity sub-contracted by that supplier, contracted by the importing SoHO establishment;
<a id="p101958"></a>(c) documentation describing the imported SoHO and demonstrating that the procedures the third-country suppliers have in place will ensure that the imported SoHO will be equivalent, in terms of quality, safety and effectiveness, to SoHO authorised in accordance with this Regulation.
4. <a id="p101959"></a>The importing SoHO establishment shall be responsible for the physical reception and visual examination and verification of imported SoHO prior to their release. The importing SoHO establishment shall verify coherence between the SoHO received and the associated documentation and conduct an examination of the integrity of packaging, labelling and transport conditions, taking into account the relevant standards and technical guidelines as referred to in Articles 57, 58 and 59.
5. <a id="p101960"></a>The releasing officer of an importing SoHO establishment shall release imported SoHO for distribution only after that officer has verified compliance with the quality, safety and effectiveness requirements specified in the agreement referred to in paragraph 3, point (b), and when the physical and documentation controls referred to in paragraph 4 are satisfactory.
6. <a id="p101961"></a>An authorised importing SoHO establishment may delegate the physical reception, visual examination and verification referred to in paragraph 4 to the SoHO entity that will apply the SoHO to a SoHO recipient in cases where the import of SoHO is organised for a specific SoHO recipient.
<a id="p101962"></a>In the case of national or international donor registries that are authorised as importing SoHO establishments, the physical and documentation controls referred to in paragraph 5 may be delegated to the SoHO entity that receives the imported SoHO for human application and the release step may be completed remotely.
7. <a id="p101963"></a>The Commission shall adopt implementing acts specifying the information to be provided in an application for an importing SoHO establishment authorisation to ensure compatibility and comparability of such data.
<a id="p101964"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<a id="p101965"></a>**Article 49**

<div align="center">

<a id="p101966"></a>**Releasing officer**

</div>


1. <a id="p101967"></a>In cases where a SoHO establishment releases SoHO, it shall appoint one or more releasing officers.
2. <a id="p101968"></a>The releasing officer shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned and shall have at least 2 years of experience in the relevant field.
3. <a id="p101969"></a>The releasing officer may delegate the task of releasing SoHO as referred to in paragraph 1 to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such a task. In such cases, those persons shall perform that task under the responsibility of the releasing officer who will always be responsible for the release.
<a id="p101970"></a>The responsibility for releasing SoHO may be delegated to an alternate in the event of short-term absence of the releasing officer, provided that the alternate meets the requirements set out in paragraph 2.

<a id="p101971"></a>**Article 50**

<div align="center">

<a id="p101972"></a>**Physician**

</div>


1. <a id="p101973"></a>Each SoHO establishment shall appoint a physician who carries out their tasks in the same Member State and who shall at least fulfil the following conditions and have the following qualifications:
<a id="p101974"></a>(a) possession of formal qualification as a physician; and
<a id="p101975"></a>(b) at least 2 years' practical experience in the relevant field.
2. <a id="p101976"></a>The physician referred to in paragraph 1 shall be responsible for at least the following tasks:
<a id="p101977"></a>(a) development, review and approval of procedures for establishing and applying SoHO donor eligibility criteria, procedures for SoHO collection and criteria for the allocation of SoHO;
<a id="p101978"></a>(b) supervision of the implementation of procedures referred to in point (a) when they are carried out by SoHO entities contracted by the SoHO establishment;
<a id="p101979"></a>(c) the clinical aspects of investigation of suspected adverse reactions in SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction from the perspective of the SoHO establishment;
<a id="p101980"></a>(d) design and supervision, in collaboration with treating physicians, of clinical-outcome monitoring plans to generate evidence required to support applications for SoHO preparation authorisations pursuant to Article 39;
<a id="p101981"></a>(e) other tasks of relevance to the health of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction in relation to SoHO collected or supplied by the SoHO establishment.
3. <a id="p101982"></a>The physician may delegate the tasks referred to in paragraph 2 to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks. In such cases, those persons shall perform those tasks under the responsibility of the physician.
4. <a id="p101983"></a>By way of derogation from paragraph 2 of this Article, where SoHO entities are authorised as SoHO establishments in accordance with Article 24(4), the physician shall be responsible for those tasks that are relevant to the SoHO activities performed by the SoHO entities and that have a direct influence on the health of SoHO donors, SoHO recipients and, where relevant, offspring from medically assisted reproduction.

<a id="p101984"></a>**Article 51**

<div align="center">

<a id="p101985"></a>**Export**

</div>


1. <a id="p101986"></a>SoHO establishments shall ensure that SoHO released for export comply with the requirements of this Regulation.
2. <a id="p101987"></a>By way of derogation from paragraph 1 of this Article, SoHO that do not comply with all the relevant standards and guidelines referred to in Articles 58 and 59 may be released for export in the case of exceptional release pursuant to Article 61(3). Nevertheless, SoHO establishments shall even in those circumstances comply with the standards referred to in Chapter VI, as well as the obligations related to vigilance and traceability.




<a id="p101989"></a>**Article 52**

<div align="center">

<a id="p101990"></a>**Objectives regarding SoHO donor protection**

</div>


1. <a id="p101991"></a>SoHO entities shall ensure respect for the dignity and integrity of SoHO donors.
2. <a id="p101992"></a>SoHO entities shall ensure high levels of safety and protect the health of living SoHO donors from risks related to the SoHO donation, by identifying and minimising such risks before, during and after the SoHO collection.
3. <a id="p101993"></a>SoHO competent authorities shall verify the compliance with this Chapter as well as with national legislation on consent and voluntary and unpaid donation.

<a id="p101994"></a>**Article 53**

<div align="center">

<a id="p101995"></a>**Standards concerning SoHO donor protection**

</div>


1. <a id="p101996"></a>Where SoHO are collected from SoHO donors, regardless of whether or not the SoHO donor is related to the intended recipient, SoHO entities shall:
<a id="p101997"></a>(a) meet all applicable consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned;
<a id="p101998"></a>(b) provide SoHO donors or, where applicable, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, with:
<a id="p101999"></a>(i) the information referred to in Article 55 in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
<a id="p102000"></a>(ii) the contact details of the SoHO entity responsible for collection from which they can request further information, if needed;
<a id="p102001"></a>(c) safeguard the rights of the living SoHO donor to physical and mental integrity, to non-discrimination, to privacy and to the protection of the personal data, including health data concerning them, in accordance with Regulation (EU) 2016/679;
<a id="p102002"></a>(d) ensure that SoHO donation is voluntary and unpaid, pursuant to Article 54;
<a id="p102003"></a>(e) verify the eligibility of the living SoHO donor on the basis of a donor health evaluation that aims to identify, with a view to minimising, any risk that the SoHO collection might pose to the SoHO donor's health;
<a id="p102004"></a>(f) document the results of the living SoHO donor health evaluation;
<a id="p102005"></a>(g) communicate and clearly explain the results of the living SoHO donor health evaluation to the living SoHO donor or, where applicable, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation;
<a id="p102006"></a>(h) identify and minimise any risks to the health of the living SoHO donor during the SoHO collection procedure, including exposure to reagents or solutions that might be harmful to health;
<a id="p102007"></a>(i) in cases where SoHO can be donated repeatedly, and frequent donation might negatively influence the living SoHO donor's health, verify, by means of registries, as referred to in paragraph 3 of this Article, that living SoHO donors are not donating more frequently than indicated as safe in technical guidelines referred to in Article 56(4) and monitor relevant health indicators to evaluate whether their health is not compromised;
<a id="p102008"></a>(j) in cases where SoHO donation implies a significant risk to a living SoHO donor, develop and implement a plan for monitoring the SoHO donor's health after donation as referred to in paragraph 4;
<a id="p102009"></a>(k) in the case of an unrelated SoHO donation, refrain from revealing the SoHO donor's identity to the recipient or to the offspring from medically assisted reproduction, apart from in circumstances where such information exchange is permitted in the Member State concerned.
2. <a id="p102010"></a>In the course of the living SoHO donor health evaluations referred to in paragraph 1, point (e), of this Article, SoHO entities shall conduct interviews with the SoHO donors and gather information concerning the SoHO donors' present and recent state of physical, and, where appropriate, mental health and their health histories to assure the safety of the SoHO donation process for those SoHO donors. SoHO entities may perform additional tests as part of the SoHO donor health evaluations. They shall perform such tests in cases where evaluations indicate that additional tests are necessary to establish the eligibility of those SoHO donors from the perspective of their own protection. The physician referred to in Article 50 shall approve the procedure and criteria for SoHO donor health evaluations.
3. <a id="p102011"></a>SoHO entities that collect SoHO from living SoHO donors as referred to in paragraph 1, point (i), of this Article shall register such SoHO donors in a SoHO entity registry or, where available, in national or recognised international registries, to verify donation frequency. SoHO entity-level and national registries shall have the possibility of interconnectivity with other such registries. Where a SoHO entity-level registry or a national registry is used, and where the circumstances point to a risk that a SoHO donor is donating too frequently in more than one SoHO entity located in one or more Member States, SoHO entities shall verify whether this is the case by consulting with interconnected SoHO donor registries on a case-by-case basis. SoHO entities shall be in a position to demonstrate to their SoHO competent authorities, on request, that an appropriate procedure that mitigates such risk is in place. Such procedures shall take into account the technical guidelines referred to in Article 56(4).
4. <a id="p102012"></a>SoHO entities that collect SoHO from living SoHO donors that are subjected to a surgical procedure in order to donate, or that are treated with prescribed medication to facilitate SoHO donation, shall ensure that the plan for monitoring the SoHO donor's health after SoHO donation, as referred to in paragraph 1, point (j), is proportionate to the risks associated with the SoHO donation. SoHO entities shall include in the plan the time period during which the monitoring shall continue.
5. <a id="p102013"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation in cases where additional standards are needed in order to ensure the protection of SoHO donors.
6. <a id="p102014"></a>Where, in the case of risk to the safety of living SoHO donors, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.

<a id="p102015"></a>**Article 54**

<div align="center">

<a id="p102016"></a>**Standards concerning voluntary and unpaid nature**<br>
**of SoHO donations**

</div>


1. <a id="p102017"></a>SoHO entities shall not provide financial incentives or inducements to SoHO donors or any persons granting consent on their behalf.
2. <a id="p102018"></a>Where Member States allow for the compensation of living SoHO donors, in accordance with the principle of voluntary and unpaid donation and based on transparent criteria, including through fixed allowances, or through non-financial forms of compensation, the conditions for such compensation shall be established in national legislation, including by setting an upper limit for compensation that shall endeavour to guarantee financial neutrality, consistent with the standards laid down in this Article. Member States may delegate the setting of conditions for such compensation to independent bodies that are established in accordance with national legislation. The setting of conditions for such compensation shall be based on criteria that take into account the practices documented by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (g). SoHO donors may choose not to be compensated.
3. <a id="p102019"></a>When Member States allow for the compensation of SoHO donors as referred to in paragraph 2, the conditions for such compensation applied by each Member State shall be made available to the SCB for sharing with the SoHO national authorities of the other Member States via the EU SoHO Platform and the information shall be updated without undue delay if it has been modified.
4. <a id="p102020"></a>Member States shall ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of SoHO do not refer to compensation, without prejudice to the right of SoHO donors to be informed of their rights, in accordance with national law.
5. <a id="p102021"></a>SoHO entities may compensate living SoHO donors as provided for by their Member States pursuant to paragraph 2. At the request of their SoHO competent authority, SoHO entities shall provide information in a transparent manner on the details of how they have implemented the conditions laid down in national legislation.
6. <a id="p102022"></a>Member States shall ensure compliance with standards concerning voluntary and unpaid donation, equivalent to those laid down in this Article, also when SoHO are donated exclusively for use in research without any human application.

<a id="p102023"></a>**Article 55**

<div align="center">

<a id="p102024"></a>**Standards concerning information to be provided**<br>
**prior to consent**

</div>


1. <a id="p102025"></a>SoHO entities shall provide living SoHO donors or, where applicable, any persons granting consent on behalf of a SoHO donor, with all appropriate information relating to the SoHO donation process, in accordance with national legislation.
2. <a id="p102026"></a>SoHO entities shall provide the information referred to in paragraph 1 before the consent to donate is granted. SoHO entities shall provide the information in an accurate and clear manner, using terms that are easily understood by the SoHO donors or, if applicable, any persons granting consent on their behalf. The information shall not be misleading, in particular as to the benefits of the donation for future recipients of the SoHO concerned.
3. <a id="p102027"></a>In the case of living SoHO donors or, where applicable, persons granting consent on their behalf, SoHO entities shall provide information regarding:
<a id="p102028"></a>(a) the purpose and nature of the SoHO donation;
<a id="p102029"></a>(b) the intended use of the donated SoHO, specifically covering proven benefits for the future SoHO recipients and any possible research or commercial uses of SoHO, including the use to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), to which specific consent shall be granted;
<a id="p102030"></a>(c) the consequences and risks of the SoHO donation;
<a id="p102031"></a>(d) the obligation for consent, in accordance with national legislation, in order for SoHO collection to be carried out;
<a id="p102032"></a>(e) the right to revoke consent and any restrictions on that right after the collection;
<a id="p102033"></a>(f) the purpose of the tests that will be performed in the course of the SoHO donor health evaluation, in accordance with Article 53(2);
<a id="p102034"></a>(g) the right of the SoHO donor or, where applicable, the person granting consent on their behalf to receive the confirmed results of the tests when relevant for their health, in accordance with national legislation;
<a id="p102035"></a>(h) the recording and protection of SoHO donor's personal data, including health data, and medical confidentiality, including any potential sharing of data in the interest of the SoHO donor health monitoring and of public health, as necessary and proportionate, in accordance with Article 76;
<a id="p102036"></a>(i) the possibility that the SoHO donor identity may be revealed to the offspring from medically assisted reproduction that is born as a result of their SoHO donation in cases where national legislation grants that right to such offspring;
<a id="p102037"></a>(j) other applicable safeguards to protect the SoHO donor.
4. <a id="p102038"></a>In the case of deceased SoHO donors, SoHO entities shall provide any persons granting consent to collection on their behalf in accordance with national legislation, with the information referred to in paragraph 3, points (a), (b), (d) and (e).

<a id="p102039"></a>**Article 56**

<div align="center">

<a id="p102040"></a>**Implementation of the standards concerning SoHO**<br>
**donor protection**

</div>


1. <a id="p102041"></a>When the Commission deems it necessary to provide binding rules on the implementation of a particular standard or element of a standard referred to in Article 53 or 55, in order to ensure convergent and high levels of SoHO donor protection, the Commission may adopt implementing acts setting out particular procedures to be followed and applied to meet such standard, or element thereof.
<a id="p102042"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
2. <a id="p102043"></a>On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to SoHO donor health, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79(3).
3. <a id="p102044"></a>The implementing acts adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall also apply to SoHO entities when they apply the standards concerning SoHO donor protection, or elements thereof, as referred to in Articles 53 and 55.
4. <a id="p102045"></a>For those standards concerning SoHO donor protection, or elements thereof, for which no implementing act has been adopted, SoHO entities shall take into account:
<a id="p102046"></a>(a) the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform, as follows:
<a id="p102047"></a>(i) published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission;
<a id="p102048"></a>(ii) published by the EDQM concerning SoHO donor protection other than from transmission of communicable diseases;
<a id="p102049"></a>(b) other guidelines, adopted by Member States, as referred to in Article 27(6), point (b);
<a id="p102050"></a>(c) other guidelines or technical methods, applied in specific circumstances, as referred to in Article 27(6), point (c).
5. <a id="p102051"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (a), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
6. <a id="p102052"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (b), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the guidelines referred to in paragraph 4, point (b), of this Article.
7. <a id="p102053"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (c), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall provide during inspection a justification to their SoHO competent authorities for each specific standard or element thereof, that the other guidelines are adequate to achieve the level of quality and safety set out in that standard. That justification may be based on a documented demonstration of equivalence with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
<a id="p102054"></a>Where other technical methods are applied, SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of protection of SoHO donors, and they shall record the practice followed to establish such technical methods. They shall make the assessment and record available for review by their SoHO competent authorities during inspection or on specific request of the SoHO competent authorities.




<a id="p102056"></a>**Article 57**

<div align="center">

<a id="p102057"></a>**Objectives regarding protection of SoHO recipients**<br>
**and offspring from medically assisted reproduction**

</div>


<a id="p102058"></a>SoHO entities shall protect the health of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction from risks posed by SoHO and their human application, within the scope of their competences. They shall do so by identifying and minimising or eliminating those risks.

<a id="p102059"></a>**Article 58**

<div align="center">

<a id="p102060"></a>**Standards concerning protection of SoHO recipients**<br>
**and offspring from medically assisted reproduction**

</div>


1. <a id="p102061"></a>SoHO entities shall establish procedures that achieve high levels of quality and safety of SoHO. Such procedures shall ensure that benefits for SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction outweigh residual risks. They shall, in particular, achieve a high level of assurance that pathogens, toxins or genetic conditions that are potentially life-threatening, disabling or incapacitating and originate from a third-party donor, are not transmitted to SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction. Procedures to prevent the transmission of serious genetic conditions shall include genetic testing to the extent that national legislation allows for such testing.
2. <a id="p102062"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of communicable disease transmission from SoHO donors to SoHO recipients by combining at least the following measures:
<a id="p102063"></a>(a) reviewing and evaluating SoHO donors' current and past health, travel and relevant behavioural histories and, where relevant, their family history, to allow for the application of temporary or permanent deferrals of SoHO donors when risks cannot be minimised by SoHO donor testing;
<a id="p102064"></a>(b) testing of SoHO donors for communicable diseases in laboratories duly accredited, certified or authorised, by using certified and validated testing methods or, when not feasible, by using other methods validated by those laboratories;
<a id="p102065"></a>(c) when feasible, taking other measures that reduce or eliminate any potential communicable pathogens.
3. <a id="p102066"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of non-communicable disease transmission, when they are relevant to the SoHO concerned, including the transmission of serious genetic conditions and cancer, from SoHO donors to the SoHO recipients or to offspring from medically assisted reproduction by combining at least the following measures:
<a id="p102067"></a>(a) reviewing the SoHO donors' current and past health and, where relevant, their family history, to allow for the application of temporary or permanent deferral of SoHO donors that carry a risk of transmitting cancerous cells, serious genetic conditions or other non-communicable diseases that might be passed to a SoHO recipient by human application of SoHO;
<a id="p102068"></a>(b) where the transmission of serious genetic conditions is an identified risk, and in particular in the case of medically assisted reproduction with third-party donation, and insofar as national legislation allows for any of the following testing:
<a id="p102069"></a>(i) routinely testing SoHO donors for potentially life-threatening, disabling or incapacitating genetic conditions with a significant prevalence in the SoHO donor population; or
<a id="p102070"></a>(ii) testing SoHO recipients to identify genetic risk for potentially life-threatening, disabling or incapacitating conditions, according to family history, combined with testing third party SoHO donors for such identified serious genetic conditions to ensure matching that will prevent such conditions occurring in the offspring from medically assisted reproduction.
4. <a id="p102071"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall take measures to mitigate the risks of communicable or non-communicable disease transmission to the SoHO recipients resulting from cross-contamination between SoHO during collection, processing, storage and distribution. Such measures shall ensure that physical contact between SoHO from different SoHO donors, as well as SoHO collected from different persons for future autologous or within-relationship use, is avoided or, in cases where pooling of SoHO is necessary for the effectiveness or feasibility of the SoHO preparation, such contact is limited to a justifiable level.
5. <a id="p102072"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate risks arising from microbial contamination of SoHO from the environment, the personnel, the equipment and the materials coming into contact with SoHO during collection, processing, storage or distribution. SoHO entities shall mitigate such risks by combining at least the following measures:
<a id="p102073"></a>(a) specifying and verifying the hygiene procedures of the personnel of the SoHO entity in contact with the SoHO throughout the SoHO preparation chain;
<a id="p102074"></a>(b) specifying and verifying the cleanliness of collection areas, taking into account the degree of exposure of SoHO to the environment during collection, and of storage areas;
<a id="p102075"></a>(c) in cases where SoHO are exposed to the environment during processing, specifying, based on a structured and documented risk assessment for each SoHO preparation, validating and maintaining a defined air quality in processing areas;
<a id="p102076"></a>(d) specifying, procuring and decontaminating equipment and materials that come into contact with SoHO during collection, processing, storage or distribution, such that their sterility, where necessary, is ensured;
<a id="p102077"></a>(e) performing quality control testing of SoHO to detect microbial contamination and using methods of inactivation or elimination of microorganisms, where feasible and appropriate.
6. <a id="p102078"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks that any reagents and solutions added to SoHO or coming into contact with SoHO during collection, processing, storage and distribution might be transferred to SoHO recipients and have a harmful effect on their health, by combining at least the following measures:
<a id="p102079"></a>(a) specifying such reagents and solutions prior to their purchase and use;
<a id="p102080"></a>(b) verifying any required certifications of such reagents and solutions;
<a id="p102081"></a>(c) demonstrating the removal of such reagents and solutions, when necessary, prior to distribution.
7. <a id="p102082"></a>In the procedures referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO entities shall mitigate the risks that inherent properties of SoHO, necessary for clinical effectiveness, might be changed by any SoHO activity performed, in a manner that renders the SoHO ineffective or less effective when applied to SoHO recipients, by combining at least the following measures:
<a id="p102083"></a>(a) conducting comprehensive process validation and equipment qualification as referred to in Article 39(2), point (b)(viii);
<a id="p102084"></a>(b) gathering evidence of effectiveness as referred to in Article 39(2), point (d), when needed.
8. <a id="p102085"></a>In the procedures referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO entities shall mitigate the risks that SoHO cause an unexpected immune reaction in SoHO recipients by combining at least the following measures:
<a id="p102086"></a>(a) adequately typing and matching of SoHO recipients to SoHO donors, when such matching is necessary;
<a id="p102087"></a>(b) putting in place procedures to reduce, when feasible, those elements of SoHO that stimulate an unintended immune response, as applicable;
<a id="p102088"></a>(c) correctly distributing and applying SoHO to the correct SoHO recipients pursuant to Article 42.
9. <a id="p102089"></a>In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate any other avoidable risk to the health, including where related to the protection of dignity, in accordance with national law, of SoHO recipients or of offspring from medically assisted reproduction arising from SoHO applied and not addressed in paragraphs 2 to 8, by applying procedures that SoHO entities have validated as safely and effectively mitigating the risk concerned or that are demonstrated by published scientific evidence as mitigating the risk.
10. <a id="p102090"></a>SoHO entities that distribute reproductive SoHO from third-party donation shall comply with rules established in national legislation regarding the limits to the number of offspring from medically assisted reproduction or of human applications with reproductive SoHO from a single SoHO donor, where applicable. SoHO entities shall monitor compliance with such rules via registries for reproductive SoHO donors, in accordance with the national legislation. Without prejudice to such rules, when reproductive SoHO are distributed to another Member State, the distributing SoHO entity shall respect the limits imposed by the receiving Member State. This Article shall not affect Member States' rules concerning limits on the cross-border distribution of reproductive SoHO.
11. <a id="p102091"></a>When carrying out SoHO activities, SoHO entities shall, to the extent possible, make use of technologies that reduce the risk of human error.
12. <a id="p102092"></a>SoHO entities shall not:
<a id="p102093"></a>(a) apply SoHO preparations to SoHO recipients without proven benefit, except in the context of:
<a id="p102094"></a>(i) a clinical-outcome monitoring plan approved by their SoHO competent authority pursuant to Article 19(2), point (d);
<a id="p102095"></a>(ii) an individual treatment attempt with respect to the treating physician's therapeutic decision pursuant to Article 19(11); or
<a id="p102096"></a>(iii) a health emergency situation pursuant to Article 65;
<a id="p102097"></a>(b) apply SoHO preparations to SoHO recipients unnecessarily; SoHO entities shall make optimal use of SoHO, taking into account therapeutic alternatives, and following the most up-to-date guidelines as referred to in Article 59;
<a id="p102098"></a>(c) advertise or promote particular SoHO to potential SoHO recipients, or to any persons granting consent on their behalf, or to healthcare professionals using information that is misleading, in particular, as to the potential use and benefits to SoHO recipients, or minimising the associated risks of the SoHO concerned;
<a id="p102099"></a>(d) distribute or apply allogeneic SoHO for purposes other than the prevention or treatment of a medical condition, including through reconstructive surgery, or for medically assisted reproduction.
13. <a id="p102100"></a>For the measures referred to in paragraphs 2 and 3, SoHO entities shall verify the eligibility of a SoHO donor by means of:
<a id="p102101"></a>(a) an interview with the SoHO donor, in the case of donation from a living SoHO donor or, where applicable, with any persons granting consent on their behalf; or
<a id="p102102"></a>(b) in the case of collection of SoHO from deceased SoHO donors, an interview with a relevant person that is informed regarding the SoHO donor's health and lifestyle history.
<a id="p102103"></a>In the case of donation from a living SoHO donor, the interview referred to in the first subparagraph, point (a), of this paragraph may also include any part of the interview conducted as part of the evaluation referred to in Article 53(1), point (e). For living SoHO donors that donate repeatedly, the interviews referred to in the first subparagraph, point (a), of this paragraph may be limited to aspects that might have changed and may be replaced with questionnaires. Interviews shall be added in cases where responses provided in questionnaires indicate changes in relevant information. This shall be without prejudice to Article 53(1), points (d) and (e), and Article 53(2).
14. <a id="p102104"></a>SoHO entities shall document the results of SoHO donor eligibility verification as referred to in paragraphs 2 and 3, and shall communicate and clearly explain the results of SoHO donor eligibility verification to SoHO donors or, where relevant, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation.
<a id="p102105"></a>Where SoHO is collected from deceased SoHO donors, SoHO entities shall communicate and explain the results of the SoHO donor eligibility verification, in particular any condition identified in the deceased SoHO donor that might imply a risk for the health of the deceased SoHO donors' relatives or close contacts, to the relevant persons, in accordance with national legislation.
15. <a id="p102106"></a>SoHO entities applying SoHO to SoHO recipients shall obtain their consent or, where relevant, that of any person granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, for the human application of SoHO.
<a id="p102107"></a>SoHO entities shall inform the SoHO recipients or any person granting consent on their behalf, of, at least, the following:
<a id="p102108"></a>(a) the safeguards intended to protect the personal data, including health data, of the SoHO recipients and, where relevant, of the offspring from medically assisted reproduction;
<a id="p102109"></a>(b) the need for SoHO recipients to report back any unintended reactions following the human application of SoHO or any serious genetic conditions in offspring from medically assisted reproduction with third-party donation, as referred to in Article 44(2).
16. <a id="p102110"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation in cases where additional standards are deemed necessary to ensure the protection of SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction from risks associated with SoHO.
17. <a id="p102111"></a>Where, in the case of risk to SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction arising from inadequate levels of quality and safety of SoHO, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.

<a id="p102112"></a>**Article 59**

<div align="center">

<a id="p102113"></a>**Implementation of the standards concerning protection**<br>
**of SoHO recipients and offspring from medically**<br>
**assisted reproduction**

</div>


1. <a id="p102114"></a>When the Commission deems it necessary to establish binding rules on the implementation of a particular standard, or elements thereof, referred to in Article 58, in order to ensure convergent and high levels of protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, the Commission may adopt implementing acts setting out particular procedures to be applied to meet such standard or element thereof.
<a id="p102115"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
2. <a id="p102116"></a>On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to the health of the SoHO recipient or of the offspring from medically assisted reproduction, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79(3).
3. <a id="p102117"></a>The implementing acts adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall also apply to SoHO entities when they apply the standards, or elements thereof, concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction as referred to in Article 58.
4. <a id="p102118"></a>For those standards, or elements thereof, concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction for which no implementing act has been adopted, SoHO entities shall take into account:
<a id="p102119"></a>(a) the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform, as follows:
<a id="p102120"></a>(i) published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission;
<a id="p102121"></a>(ii) published by the EDQM concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction other than from transmission of communicable disease;
<a id="p102122"></a>(b) other guidelines, adopted by Member States, as referred to in Article 27(6), point (b);
<a id="p102123"></a>(c) other guidelines or technical methods, applied in specific circumstances, as referred to in Article 27(6), point (c).
5. <a id="p102124"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (a), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
6. <a id="p102125"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (b), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (b), of this Article.
7. <a id="p102126"></a>In the cases referred to in paragraph 4, point (c), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall provide during inspection a justification to their SoHO competent authorities, for each specific standard, or element thereof, that the other guidelines are adequate to achieve the level of quality and safety set out in that standard. That justification may be based on a documented demonstration of equivalence with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
<a id="p102127"></a>Where other technical methods are applied, SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of protection of SoHO donors, and record the practice followed to establish the technical methods. They shall make the assessment and record available for review by their SoHO competent authorities during inspection or on specific request of the SoHO competent authorities.

<a id="p102128"></a>**Article 60**

<div align="center">

<a id="p102129"></a>**SoHO release**

</div>


<a id="p102130"></a>A SoHO establishment that releases SoHO for distribution or export shall have a procedure in place, under the control of the releasing officer as referred to in Article 49, for SoHO release to ensure that the standards, or elements thereof, referred to in Articles 58 and 59 and their implementation, have been verified and documented prior to release and that all conditions included in any applicable authorisations granted in accordance with this Regulation have been complied with.
<a id="p102131"></a>SoHO processed for autologous use or within-relationship use, without SoHO storage, shall not require release before human application. In such cases, the SoHO preparation authorisation shall include a specification of the quality control parameters to be monitored during the processing.

<a id="p102132"></a>**Article 61**

<div align="center">

<a id="p102133"></a>**Exceptional release**

</div>


1. <a id="p102134"></a>The physician referred to in Article 50 may authorise a releasing officer in a SoHO establishment referred to in Article 49, to release a certain SoHO preparation for distribution and for human application to an intended SoHO recipient even in cases where that SoHO preparation does not meet all of the relevant standards referred to in Articles 58 and 59, or does not fully comply with its SoHO preparation authorisation, or has been imported under the derogation referred to in Article 26(6), provided that the potential benefit for the SoHO recipient outweighs the risks and that no alternative is available. The exceptional release condition shall be explicitly indicated on the label or in the documentation accompanying the released SoHO preparation.
2. <a id="p102135"></a>Exceptional release referred to in paragraph 1 of this Article shall be authorised in the case of release for distribution, on the basis of a documented request from the physician treating the intended SoHO recipient, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation. The physician referred to in Article 50 shall document the agreement together with a benefit-risk assessment. In such circumstances, the intended SoHO recipient, or person granting consent on their behalf, shall be informed of the exceptional release and shall be required to give consent in accordance with national legislation prior to the human application of SoHO.
<a id="p102136"></a>The SoHO establishment which releases the SoHO preparation for distribution, in coordination with the SoHO entity which applies that SoHO preparation, where applicable, shall establish a plan for monitoring the SoHO recipient's health after human application. The plan shall provide for monitoring the risks associated with the exceptional SoHO release. The SoHO establishment, in coordination with that SoHO entity, shall set out a time period during which the monitoring shall continue.
3. <a id="p102137"></a>Exceptional release, as referred to in paragraph 1, may also be authorised in the case of release for export, on the basis of a documented request from a treating physician, or from a regulatory authority, in a third country, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation.
4. <a id="p102138"></a>Exceptional release, as referred to in paragraph 1 of this Article, may also be authorised in the case of certain SoHO to be used for the manufacture of a product regulated by other Union legislation and intended for a specific recipient, in cases where the SoHO preparation does not meet all of the relevant standards and guidelines referred to in Article 58 or 59 and on the basis of a documented request from the manufacturer, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation.




<a id="p102140"></a>**Article 62**

<div align="center">

<a id="p102141"></a>**Critical SoHO supply sufficiency**

</div>


1. <a id="p102142"></a>Member States shall, within their territories and in collaboration with SoHO national authorities, SoHO competent authorities and SoHO entities, each within their respective competence, consider all reasonable efforts for achieving a sufficient, adequate and resilient supply of critical SoHO with a view to appropriately meet recipients' needs, and to contribute to European self-sufficiency.
2. <a id="p102143"></a>Member States shall make all reasonable efforts to:
<a id="p102144"></a>(a) facilitate public participation in SoHO donation activities for critical SoHO, with a view to ensuring a broad SoHO donor-base and SoHO donor-base resilience built on the standards concerning voluntary and unpaid donation in accordance with Article 54;
<a id="p102145"></a>(b) ensure that SoHO donor recruitment and retention strategies are put in place for critical SoHO, including communication campaigns and education programmes;
<a id="p102146"></a>(c) carry out the activities as referred to in paragraph 1 of this Article through preparedness and response measures, with due regard to Article 54; and
<a id="p102147"></a>(d) ensure optimal use of critical SoHO, taking into account therapeutic alternatives.
<a id="p102148"></a>Accordingly, Member States shall encourage the collection of SoHO with a strong public and non-profit sector involvement.
3. <a id="p102149"></a>Critical SoHO entities shall establish appropriate mechanisms for the continuous monitoring of their stocks of critical SoHO and shall be able, in the event of shortages or upon request, to communicate such information to their SoHO competent authorities.
<a id="p102150"></a>SoHO competent authorities shall, in turn, establish appropriate mechanisms to receive such information referred to in the first subparagraph and shall be able to get an overview of the availability of critical SoHO in their territories, when needed.
4. <a id="p102151"></a>In cases where the availability of critical SoHO depends on commercial interests, each Member State shall seek that the critical SoHO entities, within the limit of their responsibilities, provide an appropriate and continuous supply of critical SoHO for recipients in their territory.

<a id="p102152"></a>**Article 63**

<div align="center">

<a id="p102153"></a>**National SoHO emergency plans**

</div>


1. <a id="p102154"></a>Member States, in collaboration with SoHO national authorities, shall draw up national SoHO emergency plans setting out measures to be applied without undue delay when the demand or the supply situation for critical SoHO presents, or is likely to present, a serious risk to human health.
2. <a id="p102155"></a>In developing national SoHO emergency plans, Member States shall ensure cooperation and consultation, as appropriate, with their health surveillance bodies, military medical services, civil protection services and other services routinely involved in emergency responses. Member States shall implement national SoHO emergency plans in coordination with other response actions at national or Union level, if adopted, and, where relevant, in a manner consistent with the national prevention, preparedness and response plans developed in accordance with Article 6 of Regulation (EU) 2022/2371 and with Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p102156"></a>

---

<a id="p102157"></a><*> Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on the resilience of critical entities and repealing Council Directive 2008/114/EC (OJ L 333, 27.12.2022, p. 164).

3. <a id="p102158"></a>Member States shall draw up the plans referred to in paragraph 1 of this Article, setting out the following elements:
<a id="p102159"></a>(a) potential risks to the supply of critical SoHO;
<a id="p102160"></a>(b) the designation of critical SoHO entities and any other relevant third party to be involved in the supply of critical SoHO;
<a id="p102161"></a>(c) a consolidated national overview of critical SoHO entity emergency plans referred to in Article 67;
<a id="p102162"></a>(d) the powers and responsibilities of SoHO competent authorities in situations of emergency as referred to in paragraph 1 of this Article;
<a id="p102163"></a>(e) procedures for sharing information, where appropriate, via the EU SoHO Platform, as well as elements of information to be exchanged with the SoHO national authorities of the other Member States and with other parties concerned, as appropriate, including in cases of shortages of critical SoHO with cross-border impact;
<a id="p102164"></a>(f) preparedness and response measures for specific identified risks, in particular those concerning communicable disease outbreaks, war or terrorist attacks and environmental disasters;
<a id="p102165"></a>(g) a procedure for the assessment and authorisation, in the context of a health emergency situation and in accordance with Article 65, of requests from SoHO entities for derogations from the obligation to have a SoHO preparation authorisation pursuant to Article 38(1);
<a id="p102166"></a>(h) a mechanism to ensure that in a health emergency situation, critical SoHO are prioritised according to specific medical needs.
4. <a id="p102167"></a>Member States shall take into account the guidance of the ECDC, for emergencies related to epidemiological outbreaks, and the guidelines published by the EDQM, for emergency planning in general.
5. <a id="p102168"></a>Member States shall involve relevant stakeholders in the elaboration of their national SoHO emergency plans, in particular by cooperating with their critical SoHO entities, as well as with the EDQM and the ECDC. Member States shall review at least every 4 years such plans in order to take into account changes in the designation of critical SoHO entities, the organisation of SoHO competent authorities and the experience gained from implementing the plans and simulation exercises.
6. <a id="p102169"></a>Member States shall present a summary of their national SoHO emergency plans, and major reviews of those plans, within the SCB.
7. <a id="p102170"></a>The SCB, in cooperation with the Commission, shall support a coordinated approach to ensure the implementation of the national SoHO emergency plans in cases where an emergency affects more than one Member States or in the case of emergencies with an effect beyond the Union, to communicate and collaborate with relevant international organisations and authorities.

<a id="p102171"></a>**Article 64**

<div align="center">

<a id="p102172"></a>**Supply alerts for critical SoHO**

</div>


1. <a id="p102173"></a>Critical SoHO entities shall, without undue delay, send a SoHO supply alert to their SoHO competent authorities in the event of significant shortages of supply of critical SoHO, indicating the underlying reasons, the expected impact on recipients and any mitigating actions taken, including in relation to possible alternative supply channels if appropriate.
<a id="p102174"></a>Shortages shall be considered significant when:
<a id="p102175"></a>(a) the human application of critical SoHO or the distribution of critical SoHO for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), is cancelled or postponed, or there is a significant risk of being cancelled or postponed, due to unavailability; and
<a id="p102176"></a>(b) the situation referred to in point (a) poses a serious risk to human health.
2. <a id="p102177"></a>SoHO competent authorities that receive a SoHO supply alert referred to in paragraph 1 of this Article shall:
<a id="p102178"></a>(a) communicate that SoHO supply alert to their SoHO national authority;
<a id="p102179"></a>(b) implement appropriate measures to mitigate the risks, to the extent possible; and
<a id="p102180"></a>(c) take into account the information received in accordance with paragraph 1 of this Article in the review of the national SoHO emergency plans referred to in Article 63.
3. <a id="p102181"></a>The SoHO national authorities shall submit, without undue delay, to the EU SoHO Platform the SoHO supply alert received in cases where the supply interruption might affect other Member States and may do so where such interruption might be addressed through cooperation, including through exchange of SoHO, between Member States as referred to in Article 63(3), point (e).

<a id="p102182"></a>**Article 65**

<div align="center">

<a id="p102183"></a>**Derogation from the obligations to authorise SoHO**<br>
**preparations in health emergency situations**

</div>


1. <a id="p102184"></a>By way of derogation from Article 19, SoHO competent authorities may permit, at the request of a SoHO entity as referred to in Article 38(3) and duly justified by a health emergency situation, the distribution, or preparation for immediate human application, of SoHO preparations within their territory even if the procedures referred to in Article 19 have not been carried out, provided that:
<a id="p102185"></a>(a) the human application of those SoHO preparations is in the interest of public health;
<a id="p102186"></a>(b) the SoHO preparations have a level of quality and safety that is acceptable considering the requirements of this Regulation or the available data indicate a positive benefit-risk assessment; and
<a id="p102187"></a>(c) the SoHO preparation is for immediate human application to a defined group of SoHO recipients, who have no therapeutic alternative, the treatment cannot be postponed, the prognosis is life-threatening and the expected benefit outweighs the risks.
<a id="p102188"></a>The intended SoHO recipients or, where applicable, persons granting consent on their behalf, shall be informed of the derogation and shall give their consent to the immediate human application of that SoHO preparation, in accordance with national legislation, prior to the human application itself.
2. <a id="p102189"></a>SoHO competent authorities shall:
<a id="p102190"></a>(a) indicate the period of time for which the permission referred to in paragraph 1 is granted and if such SoHO preparations may be distributed to other Member States;
<a id="p102191"></a>(b) instruct the requesting SoHO entity to submit an application for a SoHO preparation authorisation pursuant to Article 39 and collect retrospectively data on the human application of the SoHO preparation during the health emergency situation;
<a id="p102192"></a>(c) inform the SoHO national authority of the permission referred to in paragraph 1, provided for the SoHO preparation concerned.
3. <a id="p102193"></a>The SoHO national authority shall inform the Commission and the other Member States via the EU SoHO Platform of any decision to permit the distribution, or preparation for immediate human application, of SoHO preparations in accordance with paragraph 1.
4. <a id="p102194"></a>In cases where such SoHO preparations might be distributed to other Member States, the SoHO national authority of the receiving Member State shall confirm the validity of the permission within its territory before the distribution takes place.

<a id="p102195"></a>**Article 66**

<div align="center">

<a id="p102196"></a>**Emergency derogations in man-made or natural disasters**

</div>


1. <a id="p102197"></a>Insofar as necessary to ensure supply of critical SoHO, Member States may allow for derogations from certain standards and obligations set out in this Regulation when large scale life-threatening situations in the context of man-made or natural disasters, in particular in the context of armed conflicts, pose a risk to human life, and such derogations are the only measure available to mitigate the risk. Derogations shall not be granted from the provisions of this Regulation that concern voluntary and unpaid donation and SoHO donor consent. The derogations shall be applied in a manner that ensures the protection of SoHO donors and SoHO recipients to the maximum extent possible in the circumstances of the crisis.
2. <a id="p102198"></a>Member States granting such derogations shall inform the other Member States and the Commission without undue delay and provide reasons for the measures taken.

<a id="p102199"></a>**Article 67**

<div align="center">

<a id="p102200"></a>**SoHO entity emergency plans**

</div>


<a id="p102201"></a>Each critical SoHO entity shall draw up a SoHO entity emergency plan that implements the national SoHO emergency plan as referred to in Article 63.
<a id="p102202"></a>Member States may consider that the measures set out in this Chapter are at least equivalent to the obligations laid down in Directive (EU) 2022/2557.




<a id="p102204"></a>**Article 68**

<div align="center">

<a id="p102205"></a>**SoHO Coordination Board**

</div>


1. <a id="p102206"></a>The SoHO Coordination Board (SCB) is hereby established in order to promote coordination between Member States concerning the implementation of this Regulation and of the delegated and implementing acts adopted pursuant thereto, and to support them in that coordination, as well as to facilitate cooperation with stakeholders in that regard.
2. <a id="p102207"></a>Each Member State shall appoint two permanent members and two alternates representing the SoHO national authority and, where the Member State chooses so, the Ministry of Health or other relevant authorities.
<a id="p102208"></a>The SoHO national authority may nominate members from other SoHO competent authorities. Those members shall ensure that the views and suggestions they express are endorsed by the SoHO national authority.
<a id="p102209"></a>The SCB may invite experts and observers to attend its meetings, and may cooperate with other external experts, as appropriate. The SCB may also invite, where relevant, other Union institutions, bodies, offices and agencies. In such cases, they shall have observer status.
3. <a id="p102210"></a>Member States shall submit the names and affiliation of their nominated members and alternates, together with the corresponding declaration of interests for any member and alternate, stating the absence of any financial or other interest, to the Commission. The Commission shall make publicly available on the EU SoHO Platform the membership list indicating the name, the institution of origin and the declaration of interests of each nominated member and alternate.
4. <a id="p102211"></a>The Commission shall make the rules of procedures of the SCB, the agenda and the summary minutes of each meeting, as well as the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 74(3), point (d), of this Regulation, publicly available on the EU SoHO Platform, provided that such publication does not undermine the protection of any public or private interest, as referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p102212"></a>

---

<a id="p102213"></a><*> Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).

5. <a id="p102214"></a>The representative of the Commission shall co-chair the meetings of the SCB together with a representative of the SoHO national authority of a Member State, elected by and from among the representatives of the Member States in the SCB, and in accordance with the rules of procedure of the SCB.
6. <a id="p102215"></a>The Commission shall provide the secretariat for the SCB in accordance with Article 72.
7. <a id="p102216"></a>The SCB shall deliberate by seeking to achieve consensus as far as possible. If consensus cannot be achieved, the SCB shall deliberate and adopt an opinion or other positions by, at least, a majority of two thirds of the votes of all the Member States. The representative of the Commission co-chairing the SCB shall not take part in votes of the SCB. Each Member State shall have one vote.
8. <a id="p102217"></a>When establishing the SCB, the Commission shall put forward the rules of procedure of the SCB which shall be approved by the SCB within the first semester of its functioning. The rules of procedure shall, in particular, lay down procedures for the following:
<a id="p102218"></a>(a) scheduling of meetings;
<a id="p102219"></a>(b) election of the SoHO national authority co-chairing the meetings of the SCB and the duration of this mandate;
<a id="p102220"></a>(c) deliberation and voting, as well as timeframes for issuing opinions, taking into account the complexity of the file, the available evidence or other relevant factors;
<a id="p102221"></a>(d) adoption of opinions or other positions, including in cases of urgency;
<a id="p102222"></a>(e) submission of requests for advice to the SCB, and for other communications to the SCB;
<a id="p102223"></a>(f) consultation with advisory bodies established under other relevant Union legislation;
<a id="p102224"></a>(g) delegation of tasks to working groups, including on vigilance, inspection, and traceability, and on the applicability of this Regulation;
<a id="p102225"></a>(h) delegation of ad-hoc tasks to SCB members or technical experts to explore, and report to the SCB on, specific technical topics, as required;
<a id="p102226"></a>(i) invitation of experts to take part in the work of the SCB working groups and to contribute to ad-hoc tasks, on the basis of their personal experience and expertise or on behalf of recognised Union level or global professional associations;
<a id="p102227"></a>(j) invitation of individuals, organisations, or public entities in the capacity of observers;
<a id="p102228"></a>(k) declarations regarding conflict of interests of SCB members, alternates, observers and invited experts;
<a id="p102229"></a>(l) establishment of working groups, including their composition and rules of procedure, and the delegation of ad-hoc tasks.
9. <a id="p102230"></a>The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary measures for the management of the SCB.
<a id="p102231"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<a id="p102232"></a>**Article 69**

<div align="center">

<a id="p102233"></a>**Tasks of the SoHO Coordination Board**

</div>


1. <a id="p102234"></a>The SCB shall assist SoHO competent authorities regarding the coordinated implementation of this Regulation and of the implementing and delegated acts adopted pursuant to it, by:
<a id="p102235"></a>(a) preparing opinions, at the request of SoHO competent authorities, submitted via their SoHO national authority, in accordance with Article 13(3), first subparagraph, on the regulatory status under this Regulation of a substance, product or activity and including such opinions in the SoHO compendium;
<a id="p102236"></a>(b) drawing up, by 7 August 2025, a list of the existing substances, products or activities for which an opinion on the regulatory status under this Regulation is not available but is needed to avoid risks to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or risks of a compromised access of recipients to safe and effective treatments, making it publicly available on the EU SoHO Platform, and subsequently updating that list at its discretion;
<a id="p102237"></a>(c) initiating at Union level, when preparing the opinions referred to in point (a) of this paragraph, a consultation with equivalent advisory bodies established under other relevant Union legislation in accordance with Article 13(3), second subparagraph, and including in the SoHO compendium the opinions concerning the Union legislation to be applied in cases where there is agreement with the equivalent advisory bodies;
<a id="p102238"></a>(d) documenting and publishing best practices on the implementation of SoHO supervisory activities on the EU SoHO Platform;
<a id="p102239"></a>(e) recording information notified in accordance with Article 13(4), and including such information in the SoHO compendium;
<a id="p102240"></a>(f) setting indicative criteria for "critical SoHO" and for "critical SoHO entity", providing and updating a list of what is considered a "critical SoHO" by Member States, and making such information available to the SoHO national authorities on the EU SoHO Platform;
<a id="p102241"></a>(g) documenting practices followed by Member States to establish the conditions for compensation as referred to in Article 54(2);
<a id="p102242"></a>(h) providing assistance and advice for the cooperation between SoHO competent authorities and other competent authorities, with a view to ensuring coherent oversight where the regulatory status of SoHO changes, as provided for in Article 13(6);
<a id="p102243"></a>(i) providing advice on the minimum evidence necessary for the authorisation of a particular SoHO preparation, as referred to in Article 20(4), point (e);
<a id="p102244"></a>(j) liaising for the exchange of experience and good practices, as relevant, with the EDQM and the ECDC regarding technical standards within their respective areas of expertise, as well as with the European Medicines Agency on authorisations and supervisory activities concerning the implementation of the PMF certification pursuant to Directive 2001/83/EC, to support the harmonised implementation of standards and technical guidelines;
<a id="p102245"></a>(k) collaborating for the effective organisation of joint inspections and joint SoHO preparation assessment involving more than one Member State;
<a id="p102246"></a>(l) providing advice to the Commission on the functional specifications of the EU SoHO Platform;
<a id="p102247"></a>(m) in cooperation with the Commission, and, where appropriate, with the Advisory Committee on public health emergencies established pursuant to Article 24 of Regulation (EU) 2022/2371, supporting a coordinated approach to ensure the implementation of the national SoHO emergency plans in cases where an emergency affects more than one Member State or in the case of emergencies with an effect beyond the Union, in accordance with Article 63(7) of this Regulation;
<a id="p102248"></a>(n) providing assistance in other matters related to the coordination or the implementation of this Regulation.
2. <a id="p102249"></a>The Commission may adopt implementing acts setting out criteria and procedures for the consultation of advisory bodies established under other relevant Union legislation in relation to the performance of the SCB tasks.
<a id="p102250"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).




<a id="p102252"></a>**Article 70**

<div align="center">

<a id="p102253"></a>**Union training and exchange of SoHO competent**<br>
**authorities' personnel**

</div>


1. <a id="p102254"></a>The Commission shall, in cooperation with SoHO national authorities, organise Union training on the implementation of this Regulation.
2. <a id="p102255"></a>The Commission may provide Union training to personnel of SoHO competent authorities of EEA Member States, of countries that are applicants or candidates for Union membership and to personnel of bodies to whom specific responsibilities for SoHO supervisory activities have been delegated. It may organise aspects of the training in collaboration with international organisations and regulators working in the field of SoHO.
3. <a id="p102256"></a>SoHO competent authorities shall ensure that the knowledge and materials acquired through the Union training activities referred to in paragraph 1 of this Article are disseminated as necessary and appropriately used in the personnel training activities referred to in Article 8.
4. <a id="p102257"></a>The Commission may support, in cooperation with the SoHO national authorities, the organisation of programmes for the exchange of SoHO competent authorities' personnel between two or more Member States and for the temporary secondment of personnel from one Member State to the other as part of personnel training.
5. <a id="p102258"></a>The Commission shall maintain a list of the SoHO competent authority personnel that have successfully completed the Union training referred to in paragraph 1 of this Article, with a view to facilitating joint activities, in particular those referred to in Articles 22, 29, and 71. The Commission shall make this list available to the SoHO national authorities.

<a id="p102259"></a>**Article 71**

<div align="center">

<a id="p102260"></a>**Commission controls**

</div>


1. <a id="p102261"></a>The Commission shall perform controls to confirm whether Member States effectively apply the requirements relating to:
<a id="p102262"></a>(a) SoHO competent authorities and delegated bodies provided for in Chapter II;
<a id="p102263"></a>(b) the SoHO supervisory activities carried out by SoHO competent authorities and delegated bodies;
<a id="p102264"></a>(c) the notification and reporting requirements of this Regulation.
2. <a id="p102265"></a>The Commission shall organise the controls referred to in paragraph 1 in cooperation with the SoHO national authorities, and shall carry them out in a manner that avoids unnecessary administrative burden.
3. <a id="p102266"></a>When performing the controls referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall consult the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d), on SoHO supervisory activities.
4. <a id="p102267"></a>The Commission, in carrying out the controls referred to in paragraph 1 of this Article, may be supported by experts from the SoHO competent authorities selected, whenever possible, from the list referred to in Article 70(5). Experts from the SoHO competent authorities shall be given the same rights of access as the Commission.
5. <a id="p102268"></a>Following each control, the Commission shall:
<a id="p102269"></a>(a) prepare a draft report on the findings and, where appropriate, include recommendations addressing the shortcomings identified;
<a id="p102270"></a>(b) send a copy of the draft report referred to in point (a) to the SoHO national authority concerned for its comments;
<a id="p102271"></a>(c) take the comments referred to in point (b) into account in preparing the final report; and
<a id="p102272"></a>(d) make publicly available a summary of the final report on the EU SoHO Platform.

<a id="p102273"></a>**Article 72**

<div align="center">

<a id="p102274"></a>**Assistance by the Union**

</div>


1. <a id="p102275"></a>To facilitate the fulfilment of the requirements provided for in this Regulation, the Commission shall support implementation by:
<a id="p102276"></a>(a) providing secretariat and technical, scientific and logistic support to the SCB and its working groups;
<a id="p102277"></a>(b) funding Commission controls in Member States, including the costs of Member State experts assisting the Commission;
<a id="p102278"></a>(c) providing funding from the relevant Union programmes in support of public health to:
<a id="p102279"></a>(i) support collaborative work between SoHO competent authorities and organisations representing groups of SoHO entities and SoHO professionals with the aim of facilitating efficient and effective implementation of this Regulation, and in particular of collaborating on initiatives to achieve sufficiency of supply, including actions to promote donation and optimal use of critical SoHO, and on training activities referred to in Article 70(1) and programmes for the exchange of SoHO competent authorities' personnel referred to in Article 70(4);
<a id="p102280"></a>(ii) where applicable, support financially in accordance with the relevant Union programmes, the development and updating of technical guidelines with a view to contributing to the implementation of this Regulation, including through cooperation, as provided for in Union law, with the EDQM on the guidelines published by them;
<a id="p102281"></a>(d) facilitating the cooperation between the SCB and advisory bodies established by other Union legislation referred to in Article 2(6), in particular through the organisation of joint meetings on the experience acquired with the application of Article 69(1), point (c), and aiming for a common approach to the assessment of the regulatory status of substances, products and activities, taking into account the specificities and the scope of each legal framework;
<a id="p102282"></a>(e) establishing, managing and maintaining the EU SoHO Platform.
2. <a id="p102283"></a>With regard to the support referred to in paragraph 1, point (a), the Commission shall, in particular, organise the meetings of the SCB and its working groups, the travel, reimbursement and special allowances for participants in those meetings.
3. <a id="p102284"></a>Upon request from Member States, technical support may be provided, through the Technical Support Instrument established by Regulation (EU) 2021/240 of the European Parliament and of the Council <*>, for the reform of national or regional SoHO supply supervision, provided those reforms aim to achieve compliance with this Regulation.

<a id="p102285"></a>

---

<a id="p102286"></a><*> Regulation (EU) 2021/240 of the European Parliament and of the Council of 10 February 2021 establishing a Technical Support Instrument (OJ L 57, 18.2.2021, p. 1).

4. <a id="p102287"></a>In order to perform the activities referred to in paragraph 1 to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to preparation, management, monitoring and controls, as well as to support expenditure, the Commission shall have recourse to the technical and administrative assistance it might need.




<a id="p102289"></a>**Article 73**

<div align="center">

<a id="p102290"></a>**Establishment, management and maintenance**<br>
**of the EU SoHO Platform**

</div>


1. <a id="p102291"></a>The Commission shall establish, manage and maintain a digital platform to facilitate efficient and effective exchange of information concerning SoHO activities in the Union, as provided for in this Regulation (the "EU SoHO Platform").
2. <a id="p102292"></a>The processing of personal data, including health data, by the SoHO entities, the SoHO competent authorities, the Member States and the Commission through the EU SoHO Platform shall only be carried out in cases where it is necessary for the performance of the tasks, the achievement of the objectives and the fulfilment of obligations as laid down in this Regulation. The processing of personal data, including health data, shall be carried out in accordance with the applicable Union data protection legislation.
3. <a id="p102293"></a>The Commission shall provide instructions, materials and training on the correct use of the EU SoHO Platform for SoHO competent authorities via their SoHO national authority. The Commission shall, where appropriate and in cooperation with their SoHO national authority, provide instructions and training for SoHO entities on the correct use of the EU SoHO Platform. Those training materials shall be available on the EU SoHO Platform.

<a id="p102294"></a>**Article 74**

<div align="center">

<a id="p102295"></a>**General functionalities of the EU SoHO Platform**

</div>


1. <a id="p102296"></a>The EU SoHO Platform shall enable SoHO entities, SoHO competent authorities, Member States and the Commission to process information, data and documents concerning SoHO and SoHO activities, including the submission, retrieval, storage, management, handling, exchange, analysis, publication, tracking and deletion of such data and documents as provided for in this Regulation.
2. <a id="p102297"></a>The EU SoHO Platform shall provide a secure channel for restricted exchange of information and data, in particular:
<a id="p102298"></a>(a) between Member States' SoHO national authorities;
<a id="p102299"></a>(b) between two SoHO competent authorities within the Member State or between a SoHO competent authority and its SoHO national authority;
<a id="p102300"></a>(c) between SoHO national authorities and the Commission, in particular in relation to activity data concerning SoHO activities of SoHO entities, the summaries of notifications and investigation reports of confirmed serious adverse reaction or serious adverse event, SoHO rapid alerts and SoHO supply alerts;
<a id="p102301"></a>(d) between SoHO national authorities and the SCB;
<a id="p102302"></a>(e) between SoHO national authorities and the ECDC, in relation to SoHO rapid alerts related to communicable diseases, where applicable;
<a id="p102303"></a>(f) between SoHO entities and their respective SoHO competent authorities, when the SoHO competent authorities choose to use the EU SoHO Platform for such exchanges.
3. <a id="p102304"></a>The EU SoHO Platform shall provide public access to information regarding:
<a id="p102305"></a>(a) the registration and authorisation status of SoHO entities and their identification code and the SoHO establishment identification code;
<a id="p102306"></a>(b) approved SoHO clinical studies and authorised SoHO preparations;
<a id="p102307"></a>(c) the annual Union SoHO activity report and annual Union SoHO vigilance report, in aggregated and anonymised formats, after their approval by SoHO national authorities;
<a id="p102308"></a>(d) relevant best practices documented and published by the SCB;
<a id="p102309"></a>(e) technical guidelines for quality management published by the EDQM;
<a id="p102310"></a>(f) technical guidelines concerning the prevention of communicable and non-communicable diseases published by the ECDC and the EDQM, and concerning protection of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction;
<a id="p102311"></a>(g) the name, the institution of origin and the declaration of interests of each SCB member and alternate;
<a id="p102312"></a>(h) the SoHO compendium;
<a id="p102313"></a>(i) the list of the existing substances, products or activities for which an opinion on the regulatory status under this Regulation is not available and is needed as referred to in Article 69(1), point (b);
<a id="p102314"></a>(j) the more stringent measures adopted by Member States in accordance with Article 4;
<a id="p102315"></a>(k) the rules of procedure of the SCB, the agenda and the summary minutes of each meeting, unless such publication undermines the protection of a public or private interest, as referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001;
<a id="p102316"></a>(l) the list of SoHO national authorities.
4. <a id="p102317"></a>By 7 August 2025, the Commission shall adopt implementing acts laying down technical specifications for the EU SoHO Platform, covering its management, maintenance, functions, including its minimal functionalities, the roles and responsibilities of each of the parties listed in paragraph 1, the retention periods for personal data and the technical and organisational measures to ensure the safety and security of personal data processed, including health data.
<a id="p102318"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).




<a id="p102320"></a>**Article 75**

<div align="center">

<a id="p102321"></a>**Confidentiality**

</div>


1. <a id="p102322"></a>Unless otherwise provided for in this Regulation or in national legislation on confidentiality, and without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001, each party involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of authorisations, inspections, investigations or Commission controls.
2. <a id="p102323"></a>Information and data may be exchanged on a confidential basis between SoHO competent authorities and between SoHO national authorities and the Commission, and shall not be disclosed without the prior agreement of the SoHO competent authorities from whom that information originates.
3. <a id="p102324"></a>Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and SoHO competent authorities with regard to the exchange of information and the dissemination of alerts, nor the obligations of persons to provide information under national criminal law.
4. <a id="p102325"></a>The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements, as necessary and proportionate for the protection of human health.
5. <a id="p102326"></a>Without prejudice to national legislation on the publication of the outcome of SoHO supervisory activities, SoHO competent authorities may publish or make otherwise publicly available the outcome of SoHO supervisory activities regarding individual SoHO entities provided that the following conditions are met:
<a id="p102327"></a>(a) the SoHO entity concerned is given the opportunity to comment on the information that the SoHO competent authority intends to publish or make otherwise publicly available, prior to its publication or release, taking into account the urgency of the situation;
<a id="p102328"></a>(b) the information or data which is published or made otherwise publicly available takes into account the comments expressed by the SoHO entity concerned or is published or released together with such comments;
<a id="p102329"></a>(c) the information or data concerned is made available in the interest of public health protection and is proportionate to the severity, extent and nature of the associated risk;
<a id="p102330"></a>(d) the information or data made publicly available does not unnecessarily undermine the protection of legal rights of the SoHO entity or any other natural or legal person;
<a id="p102331"></a>(e) the information or data made publicly available does not undermine the protection of court proceedings and legal advice.
6. <a id="p102332"></a>Regarding information or data that is, by its nature, covered by professional secrecy and that is obtained by SoHO competent authorities in carrying out SoHO supervisory activities, SoHO competent authorities may only publish or make that information or data publicly available, without prejudice to national legislation, provided that the conditions laid down in paragraph 5, point (c), are met.

<a id="p102333"></a>**Article 76**

<div align="center">

<a id="p102334"></a>**Data protection**

</div>


1. <a id="p102335"></a>Personal data required for the application of Article 5(5), Article 9(4), Articles 33 and 34, Article 35(3), points (a) and (b), Article 36(3), Article 39(2), point (a), Article 46(2), Article 64 and Article 68(3) shall be collected for the purpose of identifying the relevant contact persons within the relevant SoHO entities, SoHO competent authorities or delegated bodies, and shall only be processed further for the purpose of ensuring the administration and transparency of the SoHO supervisory activities and SoHO activities concerned.
2. <a id="p102336"></a>Personal data, including data concerning health, exchanged through the EU SoHO Platform and required for the application of Articles 73 and 74 shall, where necessary, be processed in the interest of public health and for the following purposes:
<a id="p102337"></a>(a) to help to identify and evaluate risks associated with a particular SoHO donation or SoHO donor;
<a id="p102338"></a>(b) to process relevant information on clinical-outcome monitoring.
3. <a id="p102339"></a>Personal data, including data concerning health, required for the application of Articles 33, 34, 39, 42 and 44, Article 53(1), points (e) and (f), Article 53(3), and Article 58(13), (14) and (15), shall only be processed for the purpose of ensuring quality and safety of SoHO and protecting the concerned SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction. Those data shall be directly related to the performance of the supervisory activities and SoHO activities concerned and be limited to the extent necessary and proportionate for that purpose.
4. <a id="p102340"></a>All information shall be processed by the Commission, Member States, SoHO competent authorities, including SoHO national authorities, delegated bodies, SoHO entities and any third party contracted by a SoHO entity, as applicable, in such a way that the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable legislation on personal data protection. They shall, in particular, minimise the risk that subjects can be identified and shall limit the information processed to elements necessary and appropriate for carrying out their tasks and fulfilling their obligations under this Regulation.
5. <a id="p102341"></a>The Commission, Member States, SoHO competent authorities, including SoHO national authorities, delegated bodies, SoHO entities and any third party contracted by a SoHO entity, shall implement appropriate technical and organisational measures to protect information and personal data processed, including health data, against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
6. <a id="p102342"></a>In relation to their responsibilities to process personal data to comply with the obligations of this Regulation, SoHO entities and SoHO competent authorities of the Member States shall be regarded as controllers as defined in Article 4, point (7), of Regulation (EU) 2016/679.
7. <a id="p102343"></a>In relation to its responsibility to establish and manage the EU SoHO Platform, as referred to in Article 73 of this Regulation and the processing of personal data, including health data, that might result from that activity, the Commission shall be regarded as a controller as defined in Article 3, point (8), of Regulation (EU) 2018/1725.
8. <a id="p102344"></a>For the purposes of this Article, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down the retention periods for personal data, including health data, as appropriate to their purpose and specific criteria that would allow identification of data relevant for public health protection as referred to in paragraph 2 of this Article.

<a id="p102345"></a>**Article 77**

<div align="center">

<a id="p102346"></a>**Exercise of the delegation**

</div>


1. <a id="p102347"></a>The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. <a id="p102348"></a>The power to adopt delegated acts referred to in Article 26(7), Article 47(4), Article 53(5), Article 58(16) and Article 76(8) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from 6 August 2024.
3. <a id="p102349"></a>The delegation of power referred to in Article 26(7), Article 47 (4), Article 53(5), Article 58(16) and Article 76(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. <a id="p102350"></a>Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5. <a id="p102351"></a>As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. <a id="p102352"></a>A delegated act adopted pursuant to Article 26(7), Article 47(4), Article 53(5), Article 58(16) or Article 76(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of 2 months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by 2 months at the initiative of the European Parliament or of the Council.

<a id="p102353"></a>**Article 78**

<div align="center">

<a id="p102354"></a>**Urgency procedure**

</div>


1. <a id="p102355"></a>Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2. <a id="p102356"></a>Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 77(6). In such case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.

<a id="p102357"></a>**Article 79**

<div align="center">

<a id="p102358"></a>**Committee procedure**

</div>


1. <a id="p102359"></a>The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. <a id="p102360"></a>Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
<a id="p102361"></a>Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. <a id="p102362"></a>Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.

<a id="p102363"></a>**Article 80**

<div align="center">

<a id="p102364"></a>**Penalties**

</div>


<a id="p102365"></a>Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall, by 7 August 2029, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.




<div align="center">

<a id="p102367"></a>**Article 81**

</div>


<a id="p102368"></a>**Transitional provisions concerning establishments**

<div align="center">

**designated, authorised, accredited or licensed under**<br>
**Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC**

</div>


1. <a id="p102369"></a>Blood establishments designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 5(1) of Directive 2002/98/EC and tissue establishments designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 6(1) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2027 shall be deemed to be registered as SoHO entities and deemed to be authorised as SoHO establishments, in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
2. <a id="p102370"></a>Tissue establishments that are designated, authorised, accredited or licensed as importing tissue establishments in accordance with Article 9(1) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2027 shall be deemed to be authorised as importing SoHO establishments in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
3. <a id="p102371"></a>For blood establishments referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO competent authorities shall:
<a id="p102372"></a>(a) verify whether those establishments fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35);
<a id="p102373"></a>(b) submit to the EU SoHO Platform the information referred to in Article 35(3), points (a) and (d), and the information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph.
4. <a id="p102374"></a>For tissue establishments referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article, the Commission shall:
<a id="p102375"></a>(a) verify whether those establishments fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35);
<a id="p102376"></a>(b) transfer to the EU SoHO Platform the relevant information from the EU Tissue Establishment Compendium of the EU Coding Platform laid down in Commission Directive 2006/86/EC <*>, including the information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph;

<a id="p102377"></a>

---

<a id="p102378"></a><*> Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32).

<a id="p102379"></a>(c) inform the SoHO competent authorities of the establishments that do not fall within the definition of a SoHO establishment according to the verification referred to in point (a) of this paragraph.
5. <a id="p102380"></a>SoHO competent authorities shall inform those establishments not falling within the definition of a SoHO establishment, according to the verification referred to in paragraph 3, point (a), and paragraph 4, point (a), and based on the information referred to in paragraph 4, point (c), that they are deemed to be registered as SoHO entities only and that they, as such, are subject to the obligations relevant for SoHO entities under this Regulation.

<a id="p102381"></a>**Article 82**

<div align="center">

<a id="p102382"></a>**Transitional provisions concerning SoHO preparations**

</div>


1. <a id="p102383"></a>The preparations resulting from tissue and cell preparation processes designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 6(2) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2027 shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation.
2. <a id="p102384"></a>Blood components that were verified by SoHO competent authorities as complying with applicable quality and safety requirements for blood components in accordance with Article 5(3) and Article 23 of Directive 2002/98/EC or with the blood component monographs included in the edition of the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components of the EDQM indicated on the EU SoHO Platform on 7 August 2027, or that were otherwise designated, authorised, accredited or licensed under national legislation before that date, shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation.
3. <a id="p102385"></a>SoHO competent authorities shall submit the information about the SoHO preparations referred to in paragraphs 1 and 2 to the EU SoHO Platform, and link those SoHO preparations, deemed to be authorised pursuant to those paragraphs, to the respective SoHO entities.
4. <a id="p102386"></a>The Commission may adopt implementing acts in order to establish uniform procedures for ensuring that SoHO preparations deemed to be authorised pursuant to paragraphs 1 and 2 are fully documented in line with the requirements for SoHO preparation authorisation in this Regulation.
<a id="p102387"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).

<a id="p102388"></a>**Article 83**

<div align="center">

<a id="p102389"></a>**Transitional provisions concerning SoHO not addressed**<br>
**explicitly in Directive 2002/98/EC or 2004/23/EC**

</div>


<a id="p102390"></a>Entities carrying out one or more of the SoHO activities referred to in Article 2(1), points (c)(i), (iv) to (ix) and (xii), of this Regulation, in respect of SoHO not addressed explicitly in Directive 2002/98/EC or 2004/23/EC, before 7 August 2027 shall be allowed to continue such activities until 8 August 2028, without applying this Regulation, except for the following requirements:
<a id="p102391"></a>(a) registration as SoHO entities pursuant to Article 35 of this Regulation;
<a id="p102392"></a>(b) application for any and all relevant SoHO preparation authorisations, where required pursuant to Article 38 of this Regulation;
<a id="p102393"></a>(c) application for a SoHO establishment authorisation, where required pursuant to Article 45 of this Regulation;
<a id="p102394"></a>(d) compliance with the standards referred to in Chapters VI and VII of this Regulation for the SoHO activities carried out during the transition phase.
<a id="p102395"></a>Such SoHO entities shall comply with the requirements referred to in the first paragraph, points (b) and (c), by 8 November 2027.

<a id="p102396"></a>**Article 84**

<div align="center">

<a id="p102397"></a>**Status of SoHO in storage or distributed before**<br>
**the application of this Regulation**

</div>


1. <a id="p102398"></a>SoHO already in storage before 7 August 2027 shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation, provided that those SoHO are released and distributed before 8 August 2029, under the condition that those SoHO were fully compliant with the applicable Union legislation and national law in force at the time when those SoHO were collected.
2. <a id="p102399"></a>SoHO which have been distributed before 7 August 2027 and kept under appropriate control conditions until that date shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
3. <a id="p102400"></a>SoHO already in storage before 7 August 2027, and not distributed as referred to in paragraph 1 of this Article, and for which no alternative SoHO are available, in particular because the SoHO are autologous, intended for within-relationship use or highly matched for a specific SoHO recipient, shall only be subject to Article 61. Those SoHO shall be subject to that Article from that date.




<a id="p102402"></a>**Article 85**

<div align="center">

<a id="p102403"></a>**Repeals**

</div>


<a id="p102404"></a>Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are repealed with effect from 7 August 2027.

<a id="p102405"></a>**Article 86**

<div align="center">

<a id="p102406"></a>**Evaluation**

</div>


<a id="p102407"></a>The Commission shall, by 8 August 2032, assess the application of this Regulation, produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives of this Regulation and present its main findings to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. The evaluation report shall include an assessment of the implementation of Article 54. For the purpose of the evaluation report, the Commission shall use aggregated and anonymised data and information gathered from SoHO competent authorities and from data and information submitted to the EU SoHO Platform. Member States shall provide the Commission with additional information as necessary and proportionate for the preparation of the evaluation report, including information on the conditions for compensation of SoHO donors pursuant to Article 54. The evaluation report shall, where appropriate, be accompanied by a legislative proposal to amend this Regulation.

<a id="p102408"></a>**Article 87**

<div align="center">

<a id="p102409"></a>**Entry into force and application**

</div>


1. <a id="p102410"></a>This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
<a id="p102411"></a>Unless otherwise provided for in paragraph 2, it shall apply from 7 August 2027.
2. <a id="p102412"></a>The Commission is empowered to adopt the delegated acts referred to in Article 47(4), and the implementing acts referred to in Article 41(3), Article 42(7), Article 43(3), Article 48(7) and Article 74 (4) from 6 August 2024.
<a id="p102413"></a>Article 68 and Article 69(1), point (b), shall apply from 7 August 2024.
<a id="p102414"></a>Article 80, Article 81(3), (4) and (5) and Article 82(3) shall apply from 7 August 2028.
<a id="p102415"></a>This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.



<a id="p102416"></a>

---