Статья 17Регламент № 2024/1689 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Система менеджмента качества

1. Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска должны внедрить систему менеджмента качества, гарантирующую соблюдение настоящего Регламента. Указанная система должна быть систематически и упорядоченно задокументирована в виде служебных инструкций, процедур и принципов, и должна включать в себя как минимум следующие аспекты:

(a) стратегию соблюдения нормативных требований, включая соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления изменениями в системе ИИ с высокой степенью риска;

(c) методы, процедуры и систематические действия, используемые для разработки, контроля качества и гарантии качества системы ИИ с высокой степенью риска;

(e) технические спецификации, в том числе подлежащие применению стандарты, и, если релевантные единые стандарты не применяются в полном объеме или не охватывают все соответствующие требования, установленные в Разделе 2, средства, применяемые для обеспечения соответствия системы ИИ с высокой степенью риска указанным требованиям;

(f) системы и процедуры управления данными, включая получение данных, сбор данных, анализ данных, маркировку данных, хранение данных, фильтрацию данных, интеллектуальный анализ данных, агрегирование данных, сохранение данных и любые другие операции с данными, которые выполняются до и в целях размещения на рынке или ввода в эксплуатацию систем ИИ с высокой степенью риска;

(g) систему управления рисками, указанную в Статье 9;

(h) создание, внедрение и обслуживание системы постпродажного мониторинга в соответствии со Статьей 72;

(i) процедуры, связанные с представлением отчетности о серьезных инцидентах в соответствии со Статьей 73;

(j) поддержку связи с национальными компетентными органами, другими релевантными органами, в том числе с теми, которые предоставляют или поддерживают доступ к данным, с нотифицированными органами, другими операторами, клиентами или другими заинтересованными сторонами;

(k) системы и процедуры учета всей соответствующей документации и информации;

(l) управление ресурсами, включая меры, связанные с обеспечением надежности поставок;

(m) систему подотчетности, определяющую обязанности руководства и другого персонала в отношении всех аспектов, перечисленных в настоящем параграфе.

2. Реализация аспектов, указанных в параграфе 1, должна быть пропорциональна размеру организации поставщика. Поставщики в любом случае должны соблюдать строгость и уровень защиты, необходимые для обеспечения соответствия их систем ИИ с высокой степенью риска настоящему Регламенту.

3. Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, на которых распространяются обязательства в отношении систем менеджмента качества или эквивалентных функций согласно релевантному отраслевому законодательству Союза, могут включать аспекты, перечисленные в параграфе 1, в качестве части систем менеджмента качества согласно указанному законодательству.