---
title: "Регламент N 2024/1689 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1689"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241689"
---

## Регламент N 2024/1689 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"Об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте)" [рус., англ.]

(Вместе с <Перечнями законодательных актов, уголовных преступлений>, <Технической документацией для поставщиков моделей ИИ общего назначения>, "Декларацией о соответствии нормативным требованиям ЕС", "Процедурой оценки...", <Информациями, которые должны быть представлены при регистрации систем ИИ с высокой степенью риска, о прозрачности для нижестоящих поставщиков, которые интегрируют модель в свою систему ИИ>, "Законодательными актами Союза, касающимися крупномасштабных IT-систем в области свободы, безопасности и правосудия", "Критериями определения моделей ИИ общего назначения с системным риском...")

(Принят в г. Брюсселе 13.06.2024)

> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 1 августа 2024 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 27.02.2025). Россия не участвует.
> В соответствии со [статьей 113](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101634) данный документ вступил в силу на двадцатый день после опубликования в Официальном журнале Европейского Союза и [применяется](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101635) со 2 августа 2026 года, за исключением отдельных положений.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <*>

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**

<a id="p100003"></a>**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 2024/1689**<br>
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**<br>
**ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ ПРАВИЛ В ОБЛАСТИ**<br>
**ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, А ТАКЖЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В РЕГЛАМЕНТЫ (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013,**<br>
**(ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 И (ЕС) 2019/2144 И В ДИРЕКТИВЫ**<br>
**2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 И (ЕС) 2020/1828**<br>
**(АКТ ОБ ИСКУССТВЕННОМ ИНТЕЛЛЕКТЕ) <**>**

<a id="p100004"></a>**(Брюссель, 13 июня 2024 года)**

<a id="p100005"></a>(Действие Регламента распространяется

</div>

на Европейское экономическое пространство)


<a id="p100006"></a>

---

<a id="p100007"></a><*> Перевод Новиковой Е.В.
<a id="p100008"></a><**> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (Text with EEA relevance) Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) L 2024/1689, 12.07.2024, стр. 1.

<a id="p100009"></a>Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
<a id="p100010"></a>Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза и, в частности, [Статьями 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) и [144](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-144#p101009) Договора,
<a id="p100011"></a>На основании предложения Европейской Комиссии,
<a id="p100012"></a>После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,
<a id="p100013"></a>На основании заключения Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

<a id="p100014"></a>

---

<a id="p100015"></a><*> ОЖ N C 517, 22.12.2021, стр. 56.

<a id="p100016"></a>На основании заключения Европейского Центрального Банка <*>,

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><*> ОЖ N C 115, 11.03.2022, стр. 5.

<a id="p100019"></a>На основании заключения Комитета регионов <*>,

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> ОЖ N C 97, 28.02.2022, стр. 60.

<a id="p100022"></a>Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

<a id="p100023"></a>

---

<a id="p100024"></a><*> Позиция Европейского Парламента от 13 марта 2024 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 21 мая 2024 г.

<a id="p100025"></a>Принимая во внимание следующие обстоятельства:
<a id="p100026"></a>(1) Целью настоящего Регламента является улучшение функционирования внутреннего рынка путем создания единой правовой основы, в частности, для разработки, размещения на рынке, ввода в эксплуатацию и использования систем искусственного интеллекта (системы ИИ) в Союзе в соответствии с ценностями Союза, содействие внедрению ориентированного на человека и надежного искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивая при этом высокий уровень защиты здоровья, безопасности и основных прав, закрепленных в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) Европейского Союза об основных правах ("Хартия"), включая демократию, верховенство права и охрану окружающей среды, защиту от вредного воздействия систем ИИ в Союзе и поддержку инноваций. Настоящий Регламент гарантирует свободное трансграничное перемещение товаров и услуг, основанных на ИИ, тем самым не позволяя государствам-членам ЕС вводить ограничения на разработку, маркетинг и использование систем ИИ, кроме случаев, когда это прямо разрешено настоящим Регламентом.
<a id="p100027"></a>(2) Настоящий Регламент должен применяться в соответствии с ценностями Союза, закрепленными в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), способствуя защите физических лиц, предприятий, демократии, верховенства права и окружающей среды, одновременно стимулируя инновации и трудовую занятость и предоставляя Союзу ведущую роль в области внедрения надежного искусственного интеллекта (ИИ).
<a id="p100028"></a>(3) Системы ИИ могут быть легко внедрены в самых разных секторах экономики и во многих слоях общества, в том числе через границы, и могут легко распространяться по всему Союзу. Некоторые государства-члены ЕС уже изучили возможность принятия национальных правил для обеспечения того, чтобы ИИ был надежным и безопасным, а также разрабатывался и использовался в соответствии с обязательствами в области основных прав. Расхождения в национальных правилах могут привести к фрагментации внутреннего рынка и снизить правовую определенность для операторов, которые разрабатывают, импортируют и используют системы ИИ. Следовательно, для обеспечения надежного ИИ необходимо гарантировать постоянный и высокий уровень защиты на всей территории Союза, при этом расхождения, затрудняющие свободное распространение, инновации, внедрение и освоение систем ИИ и сопутствующей продукции и услуг на внутреннем рынке, следует предотвращать путем установления единых обязательств для операторов и гарантии единообразной защиты важнейших общественных интересов и прав лиц на внутреннем рынке на основании [Статьи 114](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-114#p100757) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU). В той мере, в которой настоящий Регламент содержит определенные правила защиты физических лиц в отношении обработки персональных данных, касающихся ограничений на использование систем ИИ для дистанционной биометрической идентификации в целях правоприменения, на использование систем ИИ для оценки рисков физических лиц в целях правоприменения и на использование систем ИИ биометрической категоризации в целях правоприменения, целесообразно, чтобы настоящий Регламент основывался на [Статье 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU в той степени, в какой это касается указанных определенных правил. В свете указанных определенных правил и обращения к [Статье 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU целесообразно проконсультироваться с Европейским советом по защите данных.
<a id="p100029"></a>(4) Искусственный интеллект является быстроразвивающимся семейством технологий, которое способствует получению разнообразных экономических, экологических и социальных выгод во всех отраслях промышленности и во всех видах социальной деятельности. Посредством улучшения прогнозирования, оптимизации работы и распределения ресурсов, а также персонализации цифровых решений, доступных физическим лицам и организациям, использование ИИ может обеспечить основные конкурентные преимущества предприятиям и способствовать достижению социально и экологически выгодных результатов, например, в области здравоохранения, сельского хозяйства, продовольственной безопасности, образования и профессиональной подготовки, средств массовой информации, спорта, культуры, управления инфраструктурой, энергетики, транспорта и логистики, общественных услуг, безопасности, правосудия, эффективности ресурсов и энергии, мониторинга окружающей среды, сохранения и восстановления биологического разнообразия и экосистем, а также в области смягчения последствий изменения климата и адаптации к ним.
<a id="p100030"></a>(5) В то же время в зависимости от обстоятельств, связанных с его конкретным применением, использованием и уровнем технологического развития, ИИ может создавать риски и наносить ущерб общественным интересам и основным правам, защищаемым законодательством Союза. Такой ущерб может быть материальным или нематериальным, включая физический, психологический, социальный или экономический ущерб.
<a id="p100031"></a>(6) Учитывая значительное влияние, которое ИИ может оказывать на общество, и необходимость укрепления доверия, крайне важно, чтобы ИИ и его нормативно-правовая база развивались в соответствии с ценностями Союза, закрепленными в [Статье 2](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-2#p100073) Договора о Европейском Союзе (TEU), с основными правами и свободами, закрепленными в [Договорах](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1) и, согласно [Статье 6](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-6#p100112), в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1). В качестве предварительного условия ИИ должен быть ориентирован на человека. Он должен служить инструментом, конечной целью которого является повышение благосостояния людей.
<a id="p100032"></a>(7) Для обеспечения последовательного и высокого уровня защиты общественных интересов в области здоровья, безопасности и основных прав следует установить общие правила для систем ИИ с высокой степенью риска. Указанные правила должны быть согласованы с [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), быть недискриминационными и соответствовать обязательствам Союза в области международной торговли. Они также должны учитывать Европейскую декларацию о цифровых правах и принципах цифрового десятилетия и Руководящие этические принципы надежного ИИ группы экспертов высокого уровня в области искусственного интеллекта (AI HLEG).
<a id="p100033"></a>(8) Следовательно, правовая база Союза, устанавливающая гармонизированные правила в отношении ИИ, необходима для содействия разработке, использованию и внедрению ИИ на внутреннем рынке, что в то же время обеспечивает высокий уровень защиты общественных интересов, таких как здоровье и безопасность, а также защиты основных прав, включая демократию, верховенство права и защиту окружающей среды, признанных и охраняемых законодательством Союза. Для достижения указанной цели следует установить правила, регулирующие размещение на рынке, ввод в эксплуатацию и использование определенных систем ИИ, что обеспечит бесперебойное функционирование внутреннего рынка и позволит указанным системам воспользоваться принципом свободного движения товаров и услуг. Указанные правила должны быть четкими и продуманными в плане защиты основных прав, поддержки новых инновационных решений, предоставления европейской экосистеме государственных и частных субъектов возможности создавать системы ИИ в соответствии с ценностями Союза и раскрывать потенциал цифровой трансформации во всех регионах Союза. Устанавливая указанные правила, а также меры в поддержку инноваций, уделяя особое внимание малым и средним предприятиям (SMEs), включая недавно созданные компании, настоящий Регламент поддерживает цель продвижения ориентированного на человека европейского подхода к ИИ и становления мировым лидером в разработке безопасного, надежного и этичного ИИ, как заявлено Европейским Советом <*>, и он гарантирует защиту этических принципов, как этого ясно требует Европейский Парламент <**>.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><*> Европейский Совет, внеочередное заседание Европейского Совета (1 и 2 октября 2020 г.) - Заключения, EUCO 13/20, 2020, стр. 6.
<a id="p100036"></a><**> Резолюция Европейского Парламента от 20 октября 2020 г. с рекомендациями Европейской Комиссии по этическим аспектам искусственного интеллекта, робототехники и смежных технологий 2020/2012(INL).

<a id="p100037"></a>(9) Единые правила, применяемые в отношении размещения на рынке, ввода в эксплуатацию и использования систем ИИ с высокой степенью риска, должны быть установлены в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-1) (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-7682008ec/statya-1) 768/2008/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <2> и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 Европейского Парламента и Совета ЕС <3> (новая законодательная база). Единые правила, установленные в настоящем Регламенте, должны применяться во всех секторах и, в соответствии с новой законодательной базой, должны действовать без ущерба действующему законодательству Союза, в частности, о защите данных, защите прав потребителей, об основных правах, о занятости и защите работников, а также о безопасности продукции, которое дополняет настоящий Регламент. Как следствие, все права и средства правовой защиты, предусмотренные таким законодательством Союза в отношении потребителей и других лиц, на которых системы ИИ могут оказать негативное воздействие, в том числе в отношении компенсации возможного ущерба согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) 85/374/ЕЭС Совета ЕС <4>, полностью сохраняют силу и применяются в полном объеме. Помимо этого, в контексте занятости и охраны работников, настоящий Регламент, следовательно, не должен затрагивать законодательство Союза о социальной политике и национальное трудовое законодательство, в соответствии с законодательством Союза касательно занятости и условий труда, включая охрану здоровья и безопасность на производстве, а также взаимоотношения между работниками и работодателями. Настоящий Регламент также не должен затрагивать осуществление основных прав, признанных в государствах-членах ЕС и на уровне Союза, включая право или свободу забастовок или право принимать другие меры, предусмотренные определенными системами трудовых отношений в государствах-членах ЕС, а также право на ведение переговоров, заключение и исполнение коллективных соглашений или принятие коллективных мер в соответствии с национальным законодательством. Настоящий Регламент не должен затрагивать положения, установленные в Директиве Европейского Парламента и Совета ЕС об улучшении условий труда в отношении работы через платформы. Помимо этого, настоящий Регламент направлен на повышение эффективности таких существующих прав и средств правовой защиты путем установления определенных требований и обязательств, в том числе в отношении прозрачности, технической документации и ведения учета касательно систем ИИ. Кроме того, обязательства, возлагаемые на различных операторов, участвующих в цепочке создания стоимости ИИ в соответствии с настоящим Регламентом, должны применяться без ущерба национальному законодательству, согласно законодательству Союза, что ведет к ограничению использования определенных систем ИИ, если такое законодательство выходит за рамки настоящего Регламента или преследует законные цели, представляющие общественный интерес, отличные от целей, которые преследует настоящий Регламент. Например, настоящий Регламент не должен затрагивать национальное трудовое законодательство или законодательство о защите несовершеннолетних, а именно лиц в возрасте до 18 лет, с учетом Замечания общего порядка N 25 (2021) Конвенции ООН о правах ребенка, касательно прав детей в связи с цифровой средой, в той мере, в какой они не характерны для систем ИИ и преследуют другие законные цели, представляющие общественный интерес.

<a id="p100038"></a>

---

<a id="p100039"></a><1> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-1) (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об установлении требований к аккредитации, а также об отмене Регламента (ЕЭС) 339/93 (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 30).
<a id="p100040"></a><2> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-7682008ec/statya-1) 768/2008/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах торговли товарами и об отмене Решения Совета ЕС 93/465/ЕЭС (ОЖ N L 218, 13.08.2008, стр. 82).
<a id="p100041"></a><3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 июня 2019 г. о надзоре за рынком и соответствии продукции, а также о внесении изменений в Директиву 2004/42/EC и Регламенты (ЕС) 765/2008 и (ЕС) 305/2011 (ОЖ N L 169, 25.06.2019, стр. 1).
<a id="p100042"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) 85/374/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, применяемых к ответственности за неисправную продукцию (ОЖ N L 210, 07.08.1985, стр. 29).

<a id="p100043"></a>(10) Основные права на защиту персональных данных гарантированы, в частности, Регламентами (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) <1> и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) <2> Европейского Парламента и Совета ЕС и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>. [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200258es/statya-1) 2002/58/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <4> дополнительно защищает частную жизнь и конфиденциальность сообщений, в том числе путем обеспечения условий любого хранения персональных данных и данных, не относящихся к персональным, в терминальном оборудовании и доступа с его помощью. Указанные законодательные акты Союза обеспечивают основу для устойчивой и ответственной обработки данных, в том числе в тех случаях, когда наборы данных включают сочетание персональных данных и данных, не относящихся к персональным. Настоящий Регламент не направлен на то, чтобы повлиять на применение действующего законодательства Союза, регулирующего обработку персональных данных, включая задачи и полномочия независимых надзорных органов, отвечающих за контроль над соблюдением указанных актов. Он также не затрагивает обязательства поставщиков систем ИИ и эксплуатирующих их организаций в их функции контролеров данных или органов по обработке данных, вытекающие из законодательства Союза или национального законодательства о защите персональных данных, в той мере, в какой проектирование, разработка или использование систем ИИ предполагает обработку персональных данных. Также целесообразно разъяснить, что субъекты данных продолжают пользоваться всеми правами и гарантиями, предоставленными им таким законодательством Союза, включая права, связанные исключительно с автоматизированным индивидуальным принятием решений, включая формирование профиля. Единые правила размещения на рынке, ввода в эксплуатацию и использования систем ИИ, установленные согласно настоящему Регламенту, должны способствовать эффективной имплементации и обеспечивать реализацию прав субъектов данных и других средств правовой защиты, гарантированных согласно законодательству Союза о защите персональных данных и других основных прав.

<a id="p100044"></a>

---

<a id="p100045"></a><1> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/EC (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 04.05.2016, стр. 1).
<a id="p100046"></a><2> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/EC (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39).
<a id="p100047"></a><3> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных компетентными органами в целях предотвращения, расследования, выявления или уголовного преследования преступлений или исполнения уголовных наказаний, о свободном обращении таких данных, а также об отмене Рамочного Решения 2008/977/ПВД Совета ЕС (ОЖ N L 119, 04.05.2016, стр. 89).
<a id="p100048"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200258es/statya-1) 2002/58/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июля 2002 г. в отношении обработки персональных данных и защиты конфиденциальности в секторе электронных средств связи (Директива о конфиденциальности и электронных средствах связи) (ОЖ N L 201, 31.07.2002, стр. 37).

<a id="p100049"></a>(11) Настоящий Регламент должен действовать без ущерба положениям, касающимся ответственности поставщиков посреднических услуг, изложенным в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p100050"></a>

---

<a id="p100051"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065 Европейского Парламента и Совета ЕС от 19 октября 2022 г. о едином рынке цифровых услуг и о внесении изменений в Директиву 2000/31/EC (Акт о цифровых услугах) (ОЖ N L 277, 27.10.2022, стр. 1).

<a id="p100052"></a>(12) Понятие "система ИИ" в настоящем Регламенте должно быть четко определено и должно быть тесно связано с работой международных организаций, задействованных в области ИИ, для обеспечения правовой определенности, содействия международному сближению и повсеместному признанию, обеспечивая при этом гибкость, необходимую для адаптации к быстрому технологическому развитию в указанной области. Помимо этого, определение должно основываться на ключевых характеристиках систем ИИ, которые отличают их от более простых традиционных систем программного обеспечения или методов программирования, и не должно охватывать системы, которые основаны на правилах, определенных исключительно физическими лицами для автоматического выполнения операций. Ключевой характеристикой систем ИИ является их способность делать логические выводы. Указанная способность к логическим выводам относится к процессу получения выходных данных, таких как прогнозы, контент, рекомендации или решения, которые могут повлиять на физическую и виртуальную среды, а также к способности систем ИИ создавать модели или/и алгоритмы на основе входных данных. Средства и методы, позволяющие делать логических выводы при построении системы ИИ, включают в себя подходы с алгоритмами машинного обучения, которые на основе данных обучаются тому, как достичь определенных целей, а также подходы, основанные на логике и знаниях, которые делают выводы на основе зашифрованных знаний или символического представления задачи, которую необходимо решить. Способность системы ИИ делать логические выводы выходит за рамки базовой обработки данных, позволяя проводить обучение, выстраивать логические выводы и осуществлять моделирование. Термин "машинный" относится к тому факту, что системы ИИ работают на машинах. Ссылка на явные или неявные цели подчеркивает, что системы ИИ могут работать в соответствии с явно определенными целями или с неявными целями. Цели системы ИИ могут отличаться от целевого назначения системы ИИ в определенном контексте. Для целей настоящего Регламента под средой понимается контекст, в котором функционируют системы ИИ, в то время как выходные данные, генерируемые системой ИИ, отражают различные функции, выполняемые системами ИИ, и включают прогнозы, контент, рекомендации и решения. Системы ИИ предназначены для работы с различными уровнями автономии, что означает, что они обладают некоторой степенью независимости действий от участия человека и способностей функционировать без вмешательства человека. Адаптивность, которую может проявить система ИИ после внедрения, относится к возможностям самообучения, позволяющим системе изменяться в процессе использования. Системы ИИ могут использоваться отдельно или в качестве компонента продукта, независимо от того, интегрирована ли система физически в продукт (встраиваемая) или обеспечивает функциональность продукта без интеграции в него (не встраиваемая).
<a id="p100053"></a>(13) Понятие "эксплуатирующая организация", указанное в настоящем Регламенте, следует толковать как любое физическое или юридическое лицо, включая государственный орган, агентство или иное ведомство, которое использует систему ИИ в рамках своих полномочий, за исключением случаев, когда система ИИ используется в ходе личной непрофессиональной деятельности. В зависимости от типа системы ИИ, использование системы может затронуть лица, отличные от эксплуатирующей организации.
<a id="p100054"></a>(14) Понятие "биометрические данные", используемое в настоящем Регламенте, следует толковать в свете понятия биометрических данных, определенного в [пункте (14) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100269) Регламента (ЕС) 2016/679, [пункте (18) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-3#p100170) Регламента (ЕС) 2018/1725 и в [пункте (13) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-3#p100190) Директивы (ЕС) 2016/680. Биометрические данные могут использоваться для аутентификации, идентификации или категоризации физических лиц, а также для распознавания эмоций физических лиц.
<a id="p100055"></a>(15) Понятие "биометрическая идентификация", указанное в настоящем Регламенте, следует определять как автоматическое распознавание физических, физиологических и поведенческих особенностей человека, таких как лицо, движение глаз, форма тела, голос, интонация, походка, осанка, пульс, кровяное давление, запах, характеристики нажатия клавиш, для целей установления личности физического лица путем сравнения его биометрических данных с биометрическими данными лица, хранящимися в справочной базе данных, вне зависимости от того, дало ли физическое лицо свое согласие или нет. Это исключает системы ИИ, предназначенные для использования в целях биометрической верификации, которая включает аутентификацию, единственной целью которой является подтверждение того, что определенное физическое лицо является лицом, за которое он или она себя выдает, и подтверждение личности физического лица с единственной целью получения доступа к сервису, разблокировки устройства или получения защищенного доступа в помещения.
<a id="p100056"></a>(16) Понятие "биометрическая категоризация", указанное в настоящем Регламенте, следует определять как отнесение физических лиц к определенным категориям на основе их биометрических данных. Такие определенные категории могут относиться к таким аспектам, как пол, возраст, цвет волос, цвет глаз, татуировки, поведенческие и личностные свойства, язык, религия, принадлежность к национальным меньшинствам, сексуальная или политическая ориентация. Это не относится к системам биометрической категоризации, которые являются полностью вспомогательной функцией, неразрывно связанной с другой коммерческой услугой, что означает, что указанная функция по объективным техническим причинам не может быть использована без основной услуги, и интеграция указанной функции или функционала не является средством обхода применимости правил настоящего Регламента. Например, фильтры, классифицирующие черты лица или тела, используемые на электронных торговых площадках, могут быть такой вспомогательной функцией, поскольку они могут использоваться только в отношении основной услуги, которая заключается в продаже товара, позволяя потребителю визуализировать образ товара на себе и помогая ему принять решение о покупке. Фильтры, используемые в онлайн-сервисах социальных сетей, которые классифицируют черты лица или тела, чтобы позволить пользователям добавлять или изменять фотографии или видео, также могут считаться вспомогательной функцией, поскольку такой фильтр нельзя использовать без основной услуги социальных сетей, заключающейся в обмене контентом в режиме реального времени.
<a id="p100057"></a>(17) Понятие "система дистанционной биометрической идентификации", указанное в настоящем Регламенте, следует определять функционально как систему ИИ, предназначенную для идентификации физических лиц без их активного участия, обычно на расстоянии, путем сравнения биометрических данных лица с биометрическими данными, содержащимися в справочной базе данных, вне зависимости от определенной используемой технологии, процессов или типов биометрических данных. Такие системы дистанционной биометрической идентификации, как правило, используются для одновременного распознавания нескольких человек или их поведения, что значительно облегчает идентификацию физических лиц без их активного участия. Это исключает системы ИИ, предназначенные для использования в целях биометрической верификации, которая включает аутентификацию, единственной целью которой является подтверждение того, что определенное физическое лицо является лицом, за которое он или она себя выдает, и подтверждение личности физического лица с единственной целью получения доступа к сервису, разблокировки устройства или получения защищенного доступа в помещения. Такое исключение оправдано тем фактом, что такие системы, вероятно, оказывают незначительное воздействие на основные права физических лиц по сравнению с системами дистанционной биометрической идентификации, которые могут использоваться для обработки биометрических данных большого числа лиц без их активного участия. В случае систем "в режиме реального времени" сбор биометрических данных, сравнение и идентификация происходят мгновенно, почти мгновенно или в любом случае без существенной задержки. В этой связи не должно существовать никаких возможностей для обхода правил настоящего Регламента, касающихся использования соответствующих систем ИИ "в режиме реального времени", путем создания незначительных задержек. Системы "в режиме реального времени" предполагают использование материала "в живую" или "почти в живую", например видеоматериалов, сгенерированных при помощи камеры или другого устройства со сходным функционалом. В отличие от них, в системах с "последующей идентификацией" биометрические данные уже были получены, а сравнение и идентификация происходят только со значительной задержкой. Сюда относятся материалы, такие как фотографии и видеоматериалы, созданные передающей телевизионной камерой с замкнутой цепью или частными устройствами до использования системы в отношении соответствующих физических лиц.
<a id="p100058"></a>(18) Понятие "система распознавания эмоций", указанное в настоящем Регламенте, следует определять как систему ИИ для цели идентификации или вывода об эмоциях или намерений физических лиц на основе их биометрических данных. Это понятие относится к таким эмоциям или намерениям, как счастье, печаль, гнев, удивление, отвращение, смущение, волнение, стыд, презрение, удовлетворение и веселость. Сюда не относятся физические состояния, такие как боль или усталость, включая, например, системы, используемые для определения состояния усталости профессиональных летчиков или водителей в целях предотвращения происшествий. Сюда также не относится простое выявление легко различимых выражений лица, жестов или движений, кроме случаев, когда они используются для идентификации или вывода об эмоциях. Указанные выражения могут быть основной мимикой, такой как нахмуренный взгляд или улыбка, или жестами, такими как движение кистей рук, рук или головы, или характеристиками голоса человека, такими как громкий голос или шепот.
<a id="p100059"></a>(19) В целях настоящего Регламента понятие "общедоступное пространство" следует понимать как относящееся к любому физическому пространству, которое доступно неопределенному числу физических лиц, вне зависимости от того, находится ли указанное пространство в частной или государственной собственности, вне зависимости от видов деятельности, для которых оно может использоваться, например, в целях торговли: магазины, рестораны, кафе; в целях сферы услуг: банки, профессиональная деятельность, гостиничный бизнес, в целях спорта: бассейны, спортзалы, стадионы, в транспортных целях: автобусы, метро или железнодорожные вокзалы, аэропорты, транспортные средства; в целях развлечения: кинотеатры, театры, музеи, концертные залы или конференц-холлы; или в целях отдыха или иных целях: общественные дороги и площади, парки, леса, игровые площадки. Пространство также должно быть отнесено к категории общедоступного, если, вне зависимости от потенциальной возможности или ограничений безопасности, доступ к нему осуществляется при соблюдении конкретных заранее определенных условий, которые могут быть выполнены неопределенным числом лиц, например, покупка билета или права на проезд в транспорте, предварительная регистрация или достижение определенного возраста. Напротив, пространство не должно считаться общедоступным, если доступ к нему ограничен конкретными и определенными физическими лицами на основании законодательства Союза или национального законодательства, непосредственно связанного с общественной безопасностью, или на основании четкого волеизъявления лица, обладающего соответствующими полномочиями в отношении указанного пространства. Сама по себе фактическая возможность доступа, такая как незапертая дверь или открытые ворота ограждения, не означает, что пространство является общедоступным при наличии признаков или обстоятельств, свидетельствующих об обратном, таких как знаки, запрещающие или ограничивающие доступ. Помещения компаний и заводов, а также офисы и рабочие места, доступ к которым предназначен только для соответствующих сотрудников и поставщиков услуг, не являются общедоступными пространствами. К общедоступным пространствам не относятся тюрьмы и пункты пограничного контроля. Некоторые другие пространства могут включать в себя как общедоступные, так и недоступные для общего пользования пространства, например, коридор в частном жилом доме, необходимый для доступа к кабинету врача или в аэропорт. Интернет-пространства не подпадают под указанное определение, поскольку они не являются физическими пространствами. Однако вопрос о том, является ли указанное пространство общедоступным, должен решаться в каждом отдельном случае с учетом особенностей конкретной ситуации.
<a id="p100060"></a>(20) Для получения максимальной выгоды от систем ИИ, защищая при этом основные права, здоровье и безопасность и обеспечивая демографический контроль, грамотность в области ИИ должна давать поставщикам, эксплуатирующим организациям и затронутым лицам необходимые знания для принятия обоснованных решений в отношении систем ИИ. Указанные знания могут варьироваться в зависимости от соответствующего контекста и могут включать понимание правильного применения технических элементов на этапе разработки системы ИИ, мер, которые необходимо применять в процессе ее использования, подходящих способов интерпретации выходных данных системы ИИ и, в случае затронутых лиц, знания, необходимые для понимания того, как на них будут воздействовать решения, принятые с помощью ИИ. В контексте применения настоящего Регламента грамотность в области ИИ должна обеспечивать всех соответствующих участников цепочки создания стоимости ИИ информацией, необходимой для гарантии его надлежащего соблюдения и исполнения. Помимо этого, широкое внедрение мер по повышению грамотности в области ИИ и принятие соответствующих последующих мер могут способствовать улучшению условий труда и, в конечном счете, содействовать консолидации и внедрению инноваций в области надежного ИИ в Союзе. Европейский совет по искусственному интеллекту ("Совет") должен оказывать содействие Европейской Комиссии в продвижении инструментов повышения грамотности в области ИИ, информированности общественности и понимании преимуществ, рисков, гарантий, прав и обязанностей, связанных с использованием систем ИИ. В сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны содействовать разработке добровольных правил поведения для повышения уровня грамотности в области ИИ среди лиц, занимающихся разработкой, эксплуатацией и использованием ИИ.
<a id="p100061"></a>(21) Для обеспечения равных условий и эффективной защиты прав и свобод физических лиц на территории всего Союза, правила, установленные настоящим Регламентом, должны применяться к поставщикам систем ИИ на недискриминационной основе, вне зависимости от того, учреждены они в Союзе или в третьей стране, а также к эксплуатирующим системы ИИ организациям, учрежденным в Союзе.
<a id="p100062"></a>(22) В свете своей цифровой природы определенные системы ИИ должны подпадать под сферу применения настоящего Регламента, даже если они не размещены на рынке, не введены в эксплуатацию и не используются в Союзе. Это справедливо в том случае, когда, например, оператор, учрежденный в Союзе, заключает договор на определенные услуги с оператором, учрежденным в третьей стране, в связи с деятельностью, осуществляемой системой ИИ, которая может быть отнесена к категории, представляющей высокий риск. В указанных обстоятельствах система ИИ, используемая оператором в третьей стране, могла бы обрабатывать данные, собранные на законном основании в Союзе и переданные из Союза, и предоставлять оператору-подрядчику в Союзе выходные данные системы ИИ, полученные в результате такой обработки, не размещая систему ИИ на рынке, не вводя ее в эксплуатацию или не используя ее в Союзе. Чтобы предотвратить обход настоящего Регламента и обеспечить эффективную защиту физических лиц, находящихся в Союзе, настоящий Регламент должен также применяться к поставщикам систем ИИ, которые учреждены в третьей стране, и эксплуатирующим их организациям, в той мере, в какой выходные данные, произведенные такими системами, предназначены для использования в Союзе. Тем не менее, принимая во внимание существующие договоренности и особые потребности в будущем сотрудничестве с иностранными партнерами, с которыми осуществляется обмен информацией и доказательствами, настоящий Регламент не должен применяться к государственным органам третьей страны и международным организациям, действующим в рамках сотрудничества или международных соглашений, заключенных на уровне Союза или на национальном уровне в правоохранительных целях или в целях правового сотрудничества с Союзом или государствами-членами ЕС, при условии, что соответствующая третья страна или международная организация обеспечивает надлежащие гарантии в отношении защиты основных прав и свобод физических лиц. По мере необходимости, это может касаться деятельности организаций, которым третьи страны поручили выполнение определенных задач в поддержку такого сотрудничества правоохранительных и судебных органов. Такие рамки сотрудничества или соглашений были установлены на двусторонней основе между государствами-членами ЕС и третьими странами или между Европейским Союзом, Европолом и другими агентствами Союза и третьими странами и международными организациями. Органы, компетентные осуществлять надзор за правоохранительными и судебными органами в соответствии с настоящим Регламентом, должны оценить, включают ли указанные рамки сотрудничества или международных соглашений надлежащие гарантии в отношении защиты основных прав и свобод личности. Национальные органы-получатели и учреждения, органы, службы и агентства Союза, использующие такие выходные данные в Союзе, несут ответственность за обеспечение соответствия их использования законодательству Союза. При пересмотре указанных международных соглашений или заключении новых соглашений в будущем договаривающимся сторонам следует приложить максимум усилий для приведения указанных соглашений в соответствие требованиям настоящего Регламента.
<a id="p100063"></a>(23) Настоящий Регламент также должен применяться к учреждениям, органам, службам и агентствам Союза в том случае, когда они выступают в качестве поставщика системы ИИ или эксплуатирующей ее организации.
<a id="p100064"></a>(24) Если и в той мере, в какой системы ИИ размещены на рынке, введены в эксплуатацию или используются с модификацией таких систем или без нее в военных целях, в целях обороны или национальной безопасности, они должны быть исключены из сферы применения настоящего Регламента, вне зависимости от того, какой тип организаций выполняет указанные виды деятельности, например, является ли организация частной или государственной. В том, что касается военных и оборонных целей, такое исключение обосновано как [Статьей 4(2)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-4#p100093) TEU, так и спецификой оборонной политики государств-членов ЕС и всего Союза, на которую распространяется [Глава 2 Раздела V](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-22#p100328) TEU, которые регулируются международным публичным правом, которое, следовательно, является более подходящей правовой основой для регулирования систем ИИ в контексте применения смертоносной силы и других систем ИИ в контексте военной и оборонной деятельности. В том, что касается целей национальной безопасности, исключение обосновано как тем фактом, что национальная безопасность остается исключительной ответственностью государств-членов ЕС в соответствии со [Статьей 4(2)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-4#p100093) TEU, так и особым характером и оперативными потребностями деятельности по обеспечению национальной безопасности и определенными национальными правилами, применимыми к указанной деятельности. Тем не менее, если система ИИ, разработанная, размещенная на рынке, введенная в эксплуатацию и используемая для военных целей, для целей обороны или национальной безопасности, временно или постоянно используется для иных целей, например, гражданских или гуманитарных, правоохранительных целей или целей обеспечения общественной безопасности, такая система подпадает под сферу применения настоящего Регламента. В таком случае организация, использующая систему ИИ для целей, не связанных с военными, оборонными целями или целями обеспечения национальной безопасности, должна гарантировать соответствие системы ИИ настоящему Регламенту, кроме случаев, когда система уже соответствует настоящему Регламенту. Системы ИИ, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию для исключенных целей, а именно для военной, оборонной цели или цели обеспечения национальной безопасности, и для одной или нескольких неисключенных целей, таких как гражданские или правоохранительные цели, подпадают под сферу применения настоящего Регламента, и поставщики таких систем должны гарантировать соблюдение настоящего Регламента. В указанных случаях тот факт, что система ИИ может подпадать под сферу применения настоящего Регламента, не должен затрагивать возможность организаций, осуществляющих деятельность в области национальной безопасности, обороны или военную деятельность, вне зависимости от типа организации, осуществляющей указанные виды деятельности, использовать системы ИИ для военных, оборонных целей и целей по обеспечению национальной безопасности, использование которых исключается из сферы применения настоящего Регламента. Система ИИ, размещенная на рынке для гражданских или правоохранительных целей, которая используется с модификацией или без нее в военных целях, в целях обороны или национальной безопасности, не подпадает под сферу применения настоящего Регламента, вне зависимости от типа организаций, осуществляющих такие виды деятельности.
<a id="p100065"></a>(25) Настоящий Регламент должен оказывать содействие инновациям, уважать свободу науки и не должен подрывать научно-исследовательскую и проектно-конструкторскую деятельность. Следовательно, необходимо исключить из его сферы применения системы и модели ИИ, специально разработанные и введенные в эксплуатацию исключительно в научно-исследовательских и проектно-конструкторских целях. Помимо этого, необходимо гарантировать, что настоящий Регламент иным образом не затрагивает научно-исследовательскую и проектно-конструкторскую деятельность в области систем и моделей ИИ до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. В том, что касается ориентированных на продукт исследований, тестирования и разработок касательно систем и моделей ИИ, положения настоящего Регламента также не должны применяться до тех пор, пока указанные системы и модели не будут введены в эксплуатацию или размещены на рынке. Указанное исключение должно действовать без ущерба обязательству соблюдать настоящий Регламент в тех случаях, когда система ИИ, подпадающая под сферу применения настоящего Регламента, размещена на рынке или введена в эксплуатацию в результате такой научно-исследовательской и проектно-конструкторской деятельности, а также без ущерба применению положений о регулятивной изолированной среде ИИ и тестировании в реальных условиях. Помимо этого, без ущерба исключению систем ИИ, специально разработанных и введенных в эксплуатацию исключительно в научно-исследовательских и проектно-конструкторских целях, любая другая система ИИ, которая может использоваться для проведения любых исследований и разработок, должна подпадать под действие положений настоящего Регламента. В любом случае научно-исследовательская и опытно-конструкторская деятельность должна осуществляться в соответствии с признанными этическими и профессиональными стандартами научных исследований и в соответствии с применимым законодательством Союза.
<a id="p100066"></a>(26) Для того чтобы ввести пропорциональный и эффективный набор обязательных правил для систем ИИ, необходимо придерживаться четко определенного подхода, основанного на оценке рисков. Данный подход должен адаптировать тип и содержание таких правил к интенсивности и масштабу рисков, которые могут создавать системы ИИ. Следовательно, необходимо запретить определенные неприемлемые методы в области ИИ, установить требования к системам ИИ с высокой степенью риска и обязательства определенных операторов, а также установить обязательства по обеспечению прозрачности определенных систем ИИ.
<a id="p100067"></a>(27) Хотя подход, основанный на оценке рисков, является основой для пропорционального и эффективного набора обязательных правил, важно напомнить о Руководящих этических принципах надежного ИИ от 2019 г., разработанных независимой группой экспертов высокого уровня в области ИИ (AI HLEG), назначенной Европейской Комиссией. В указанных руководящих принципах AI HLEG разработала семь необязательных этических принципов для ИИ, которые призваны помочь обеспечить надежность и этическую безупречность ИИ. Семь принципов включают в себя следующее: участие человека и контроль; техническую надежность и безопасность; конфиденциальность и управление данными; прозрачность; разнообразие, отсутствие дискриминации и справедливость; общественное и экологическое благополучие и подотчетность. Без ущерба юридически обязательным требованиям настоящего Регламента и любому другому применимому законодательству Союза указанные руководящие принципы способствуют созданию согласованного, надежного и ориентированного на человека ИИ в соответствии с [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) и ценностями, на которых основывается Союз. Согласно руководящим принципам AI HLEG участие человека и контроль означают, что системы ИИ разрабатываются и используются в качестве инструмента, который служит людям, уважает человеческое достоинство и личную независимость и функционирует таким образом, что может надлежащим образом контролироваться людьми. Техническая надежность и безопасность означают, что системы ИИ разрабатываются и используются таким образом, чтобы обеспечить надежность в случае возникновения проблем и устойчивость к попыткам изменить использование или производительность системы ИИ таким образом, чтобы позволить незаконное использование третьими лицами, а также свести к минимуму непреднамеренный вред. Конфиденциальность и управление данными означает, что системы ИИ разрабатываются и используются в соответствии с правилами конфиденциальности и защиты данных, при этом данные обрабатываются в соответствии с высокими стандартами качества и целостности. Прозрачность означает, что системы ИИ разрабатываются и используются таким образом, чтобы обеспечить надлежащую прослеживаемость и объяснимость, при этом информируя людей о том, что они общаются или взаимодействуют с системой ИИ, а также должным образом информируя эксплуатирующие организации о возможностях и ограничениях указанной системы ИИ, а затрагиваемые лица об их правах. Разнообразие, отсутствие дискриминации и справедливость означают, что системы ИИ разрабатываются и используются таким образом, чтобы охватывать различных участников и способствовать равному доступу, гендерному равенству и культурному разнообразию, не допуская при этом дискриминационного воздействия и несправедливых предубеждений, которые запрещены законодательством Союза или национальным законодательством. Общественное и экологическое благополучие означает, что системы ИИ разрабатываются и используются устойчивым и экологически безопасным образом, а также в интересах всех людей, одновременно контролируя и оценивая долгосрочное воздействие на личность, общество и демократию. Применение указанных принципов должно найти отражение, по мере возможности, при разработке и использовании моделей ИИ. Они в любом случае должны служить основой для разработки правил поведения в соответствии с настоящим Регламентом. Всем заинтересованным сторонам, включая промышленность, научные круги, гражданское общество и организации по стандартизации, рекомендуется надлежащим образом учитывать этические принципы при разработке добровольных передовых практик и стандартов.
<a id="p100068"></a>(28) Помимо множества полезных применений ИИ, он также может использоваться не по назначению и может предоставлять новые и мощные инструменты для манипуляции, эксплуатации и общественного контроля. Такие методы особенно вредны и оскорбительны и должны быть запрещены, поскольку они противоречат ценностям Союза, таким как уважение человеческого достоинства, свобода, равенство, демократия и верховенство права, а также основным правам, закрепленным в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), включая право на отсутствие дискриминации, защиту данных и неприкосновенность частной жизни, а также права ребенка.
<a id="p100069"></a>(29) Техники манипулирования с помощью ИИ могут использоваться для того, чтобы склонить людей к нежелательному поведению или обмануть их, подталкивая к принятию решений таким образом, чтобы подорвать их автономию, способность принимать решения и свободу выбора. Размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование определенных систем ИИ с целью существенного искажения поведения человека, в результате чего может быть причинен значительный вред, в частности, имеющий достаточно серьезные неблагоприятные последствия для физического, психологического здоровья или финансовых интересов, являются особенно опасными и, следовательно, должны быть запрещены. Такие системы ИИ используют компоненты, воздействующие на подсознание, такие как стимулы в виде изображений, а также аудио- и видеостимулы, которые люди не могут воспринимать, поскольку указанные стимулы находятся за пределами человеческого восприятия, или другие манипулятивные или обманчивые методы, которые подрывают или ослабляют автономию человека, способность принимать решения или свободу выбора таким образом, что люди не осознают, что такие методы используются, или, даже если они осознают это, они все равно могут быть обмануты или не в состоянии контролировать их или сопротивляться им. Этому могут способствовать, например, интерфейсы "машина-мозг" или виртуальная реальность, так как они обеспечивают более высокую степень контроля над тем, какие стимулы предоставляются людям, поскольку они могут существенно исказить их поведение и нанести значительный ущерб. В дополнение к этому, системы ИИ также иным образом могут использовать уязвимости человека или определенной группы лиц в силу их возраста, инвалидности в значении Директивы (ЕС) 2019/882 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> или в силу определенной социальной или экономической ситуации, которая может сделать указанных лиц более уязвимыми к эксплуатации, например, лиц, живущих в условиях крайней нищеты, этнических или религиозных меньшинств. Такие системы ИИ могут быть размещены на рынке, введены в эксплуатацию или использоваться с целью или следствием, заключающимся в существенном искажении поведения человека и таким образом, который причиняет или может причинить существенный вред указанному или другому лицу или группе лиц, включая вред, который может накапливаться со временем, и, следовательно, должны быть запрещены. Может оказаться невозможным допущение того, что существует намерение исказить поведение, если искажение является результатом внешних по отношению к системе ИИ факторов, которые находятся вне контроля поставщика или эксплуатирующей организации, а именно факторов, которые невозможно обоснованно спрогнозировать, и, следовательно, поставщик системы ИИ или эксплуатирующая ее организация не могут смягчить последствия. В любом случае поставщику или эксплуатирующей организации не обязательно иметь намерение причинить значительный ущерб, при условии, что такой ущерб является следствием манипулятивных или эксплуатационных методов с элементами ИИ. Запреты на такие методы ИИ дополняют положения, содержащиеся в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200529es/statya-1) 2005/29/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, в частности, недобросовестные методы торговли, ведущие к экономическому или финансовому ущербу для потребителей, запрещены при любых обстоятельствах, вне зависимости от того, внедрены ли они через систему ИИ или иным образом. Запреты манипулятивных и эксплуатационных методов согласно настоящему Регламенту не должны влиять на законные методы в контексте медицинского лечения, такие как психологическое лечение психических заболеваний или физическая реабилитация, когда такие методы осуществляются в соответствии с применимым законодательством или медицинскими стандартами, например, с явного согласия физических лиц или их законных представителей. Кроме этого, общепринятые и законные торговые практики, например в области рекламы, которые соответствуют применимому законодательству, само по себе не должны рассматриваться как представляющие собой вредные манипулятивные методы с элементами ИИ.

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><*> Директива (ЕС) 2019/882 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 апреля 2019 г. о требованиях к доступности товаров и услуг (ОЖ N L 151, 07.06.2019, стр. 70).
<a id="p100072"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200529es/statya-1) 2005/29/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 мая 2005 г. о недобросовестной коммерческой практике по отношению к потребителям на внутреннем рынке и об изменении Директивы 84/450/ЕЭС Совета ЕС, Директив 97/7/ЕС, 98/27/ЕС и 2002/65/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕС) 2006/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС ("Директива о недобросовестной коммерческой практике") (ОЖ N L 149, 11.06.2005, стр. 22).

<a id="p100073"></a>(30) Следует запретить системы биометрической категоризации, основанные на биометрических данных физических лиц, таких как лицо или отпечатки пальцев человека, для установления политических взглядов физического лица, членства в профсоюзе, религиозных или философских убеждений, расы, сексуальной жизни или сексуальной ориентации. Указанный запрет не должен распространяться на законную маркировку, фильтрацию или категоризацию наборов биометрических данных, полученных в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством, согласно таким биометрическим данным, как цвет волос или цвет глаз, которые могут, например, использоваться в правоохранительной деятельности.
<a id="p100074"></a>(31) Системы ИИ, обеспечивающие социальную оценку физических лиц государственными или частными субъектами, могут привести к дискриминационным результатам и исключению определенных групп. Они могут нарушать право на достоинство или недискриминацию, а также ценности равенства и справедливости. Такие системы ИИ оценивают или классифицируют физических лиц или их группы на основе множества точек данных, относящихся к их социальному поведению в различных контекстах, или известных, предполагаемых или прогнозируемых характеристик личности за определенные периоды времени. Социальная оценка, полученная с помощью таких систем ИИ, может привести к негативному или неблагоприятному обращению с физическими лицами или целыми группами лиц в социальных контекстах, которые не связаны с контекстом, в котором первоначально были сгенерированы или собраны данные, или к негативному обращению, непропорциональному или необоснованному с точки зрения серьезности их социального поведения. Следовательно, системы ИИ, использующие такие неприемлемые методы оценивания и приводящие к таким неблагоприятным и негативным результатам, должны быть запрещены. Указанный запрет не должен влиять на законную практику оценки физических лиц, которая проводится с определенной целью в соответствии с законодательством Союза и национальным законодательством.
<a id="p100075"></a>(32) Использование систем ИИ для дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях особенно ущемляет права и свободы соответствующих лиц в той мере, в какой оно может повлиять на частную жизнь значительной части населения, вызвать ощущение постоянной слежки и косвенно препятствовать осуществлению свободы собраний и других основных прав. Технические неточности систем ИИ, предназначенных для дистанционной биометрической идентификации физических лиц, могут привести к необъективным результатам и вызвать дискриминационные последствия. Такие возможные необъективные результаты и дискриминационные последствия особенно актуальны в отношении возраста, этнической принадлежности, расы, пола или инвалидности. Помимо этого, непосредственность воздействия и ограниченные возможности для дальнейших проверок или исправлений в отношении использования таких систем, работающих в режиме реального времени, сопряжены с повышенными рисками для прав и свобод соответствующих лиц в контексте деятельности правоохранительных органов или под их влиянием.
<a id="p100076"></a>(33) Использование указанных систем в правоохранительных целях, следовательно, должно быть запрещено, за исключением исчерпывающих и очень специфических ситуаций, когда их использование строго необходимо для достижения существенных общественных интересов, важность которых перевешивает риски. Указанные ситуации связаны с поиском определенных жертв преступлений, включая пропавших без вести лиц; с определенными угрозами жизни или физической безопасности физических лиц или с террористической атакой; а также с установлением местонахождения или идентификацией исполнителей или подозреваемых в совершении преступлений, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101670) к настоящему Регламенту, если указанные преступления караются в соответствующем государстве-члене ЕС наказанием в виде лишения свободы или выдачей ордера на арест на максимальный срок не менее четырех лет в соответствии с определением в законодательстве государства-члена ЕС. Такой порог для наказания в виде лишения свободы или выдачи ордера на арест в соответствии с национальным законодательством способствует обеспечению того, чтобы преступление было достаточно серьезным для того, чтобы потенциально оправдать использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени. Помимо этого, [перечень](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101670) преступлений, приведенный в приложении к настоящему Регламенту, основывается на 32 преступлениях, перечисленных в Рамочном [решении](https://bukva.ai/docs/reshenie-2002584pvd/statya-1) 2002/584/ПВД Совета ЕС <*>, с учетом того, что некоторые из указанных преступлений на практике, вероятно, являются более актуальными, чем другие, в том смысле, что обращение к дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени могло бы быть необходимым и пропорциональным в самых разных степенях для практического поиска или идентификации преступника или подозреваемого в совершении различных перечисленных преступлений и с учетом возможных различий в серьезности, вероятности и масштабе ущерба или возможных негативных последствий. Непосредственная угроза жизни или физической безопасности физических лиц также может возникнуть в результате серьезного нарушения в работе критически важной инфраструктуры, как определено в [пункте (4) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-2#p100139) Директивы (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, если нарушение в работе или разрушение такой критически важной инфраструктуры может привести к непосредственной угрозе жизни или физической безопасности лица, в том числе в результате причинения серьезного вреда обеспечению населения основными товарами снабжения или осуществлению главной функции Государства. В дополнение к этому, настоящий Регламент должен сохранить возможность правоохранительных органов, органов пограничного контроля, миграционных органов или органов, предоставляющих убежища, проводить проверки с целью установления личности в присутствии соответствующего лица согласно условиям, установленным в законодательстве Союза или национальном законодательстве для указанных проверок. В частности, правоохранительные органы, органы пограничного контроля, миграционные органы и органы, предоставляющие убежища, должны иметь возможность использовать информационные системы, в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством, для идентификации лиц, которые во время проверки с целью установления личности отказываются идентифицировать себя или не могут указать или доказать подлинность своего лица, если это не требуется настоящим Регламентом для получения предварительного разрешения. Это может быть, например, лицо, причастное к преступлению, которые не желает или не может вследствие происшествия или состояния здоровья раскрыть свою личность правоохранительным органам.

<a id="p100077"></a>

---

<a id="p100078"></a><*> Рамочное [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-2002584pvd/statya-1) 2002/584/ПВД Совета ЕС от 13 июня 2002 г. о европейском ордере на арест и процедурах передачи лиц между государствами-членами ЕС (ОЖ N L 190, 18.07.2002, стр. 1).
<a id="p100079"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-1) (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 декабря 2022 г. об устойчивости критически важных организаций, а также отмене Директивы 2008/114/EC Совета ЕС (ОЖ N L 333, 27.12.2022, стр. 164).

<a id="p100080"></a>(34) Для гарантии ответственного и соразмерного использования указанных систем также важно установить, что в каждой из исчерпывающих перечисленных и очень специфичных ситуаций следует учитывать определенные элементы, в частности, в отношении характера ситуации, в результате которой возникает запрос, и последствий использования в интересах прав и свобод всех соответствующих лиц, а также гарантий и условий, предусмотренных при таком использовании. Помимо этого, использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях должно осуществляться только для подтверждения личности конкретного лица и должно быть ограничено тем, что строго необходимо в отношении периода времени, а также географического охвата и круга лиц, принимая во внимание, в частности, доказательства или указания, касающиеся угроз, жертв или преступника. Использование системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве должно быть разрешено только в том случае, если соответствующий правоохранительный орган завершил оценку воздействия на основные права и, если в настоящем Регламенте не предусмотрено иное, зарегистрировал систему в базе данных согласно настоящему Регламенту. Справочная база данных о лицах должна соответствовать каждому варианту использования в каждой из вышеуказанных ситуаций.
<a id="p100081"></a>(35) Каждое использование системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях должно осуществляться с четкого и конкретного разрешения судебного органа или независимого административного органа государства-члена ЕС, решение которого является обязательным. Такое разрешение, в принципе, должно быть получено до использования системы ИИ с целью идентификации лица или лиц. Исключения из указанного правила допускаются в надлежащим образом обоснованных ситуациях по соображениям срочности, а именно в ситуациях, когда необходимость использования соответствующих систем такова, что получение разрешения до начала использования системы ИИ становится фактически и объективно невозможным. В таких экстренных ситуациях использование систем ИИ должно быть ограничено до абсолютного необходимого минимума и должно быть обеспечено соответствующими гарантиями безопасности и условиями, определенными в национальном законодательстве и установленными в контексте каждого отдельного случая срочного использования самим правоохранительным органом. Помимо этого, в таких ситуациях правоохранительный орган незамедлительно и не позднее чем в течение 24 часов должен запросить такое разрешение, указав причины, по которым он не смог запросить его ранее. Если такое разрешение будет отклонено, использование систем биометрической идентификации в режиме реального времени, связанных с таким разрешением, должно быть немедленно прекращено, а все данные, связанные с таким использованием, должны быть удалены. Такие данные включают в себя входные данные, прямо полученные системой ИИ в ходе использования такой системы, а также результаты и выходные данные использования, связанные с указанным разрешением. Они не должны включать входные данные, полученные законным путем в соответствии с другим законодательством Союза или национальным законодательством. В любом случае ни одно решение, имеющее неблагоприятные юридические последствия для лица, не должно приниматься исключительно на основании результатов работы системы дистанционной биометрической идентификации.
<a id="p100082"></a>(36) Для выполнения своих задач в соответствии с требованиями, установленными в настоящем Регламенте, а также в национальных правилах, соответствующий орган надзора за рынком и национальный орган по защите данных должны быть уведомлены о каждом использовании системы биометрической идентификации в режиме реального времени. Органы надзора за рынком и национальные органы по защите данных, которые были уведомлены, должны представить Европейской Комиссии ежегодный отчет об использовании систем биометрической идентификации в режиме реального времени.
<a id="p100083"></a>(37) Помимо этого, в исчерпывающих рамках, установленных настоящим Регламентом, целесообразно предусмотреть, что такое использование на территории государства-члена ЕС в соответствии с настоящим Регламентом возможно только в том случае и в той мере, в какой соответствующее государство-член ЕС решило прямо предусмотреть возможность разрешения такого использования в своих подробных нормах национального законодательства. Следовательно, в соответствии с настоящим Регламентом государства-члены ЕС могут не предусматривать такую возможность вообще или предусмотреть ее только в отношении некоторых целей, которые могут оправдать разрешенное использование и которые указаны в настоящем Регламенте. Об указанных национальных нормах следует уведомить Европейскую Комиссию в течение 30 дней с момента их принятия.
<a id="p100084"></a>(38) Использование систем ИИ для дистанционной биометрической идентификации физических лиц в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях обязательно предполагает обработку биометрических данных. Правила настоящего Регламента, запрещающие, за некоторыми исключениями, такое использование и основанные на [Статье 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU, должны применяться как lex specialis в отношении правил обработки биометрических данных, содержащихся в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680, тем самым регулируя такое использование и обработку биометрических данных, задействованных исчерпывающим образом. Следовательно, такое использование и обработка должны быть возможны только в той мере, в какой они совместимы с рамками, установленными настоящим Регламентом, при отсутствии вне указанных рамок каких-либо возможностей для компетентных органов, действующих в правоохранительных целях, использовать такие системы и обрабатывать в связи с этим такие данные на основаниях, перечисленных в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680. В данном контексте настоящий Регламент не предназначен для обеспечения правовой основы для обработки персональных данных в соответствии со [Статьей 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-8#p100224) Директивы (ЕС) 2016/680. Однако использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве для целей, отличных от правоохранительных, в том числе компетентными органами, не должно подпадать под конкретные рамки, касающиеся такого использования в правоохранительных целях согласно настоящему Регламенту. Следовательно, для такого использования в целях, отличных от правоохранительных, не требуется получение разрешения в соответствии с настоящим Регламентом и применимыми подробными нормами национального законодательства, которые могут привести в действие такое разрешение.
<a id="p100085"></a>(39) Любая обработка биометрических данных и других персональных данных, связанная с использованием систем ИИ для биометрической идентификации, за исключением использования систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в целях обеспечения соблюдения требований, как это регулируется настоящим Регламентом, должна и дальше соответствовать всем требованиям, вытекающим из [Статьи 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680. Для целей, отличных от правоохранительных целей, [Статья 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100337) Регламента (ЕС) 2016/679 и [Статья 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100231) Регламента (ЕС) 2018/1725 запрещают обработку биометрических данных за некоторыми исключениями, предусмотренными в указанных [Статьях](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100231). В соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100337) Регламента (ЕС) 2016/679 использование дистанционной биометрической идентификации для целей, отличных от правоохранительных целей, уже было запрещено национальными органами по защите данных.
<a id="p100086"></a>(40) В соответствии со [Статьей 6a](https://bukva.ai/docs/protokol-21-evropeyskiy-soyuz-es/statya-7#p100050) Протокола N 21 о позиции Соединенного Королевства и Ирландии в отношении пространства свободы, безопасности и правосудия, который прилагается к [TEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1) и [TFEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1), Ирландия не связана правилами, установленными в [пункте (g) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100415), в той мере, в какой это применимо к использованию систем биометрической категоризации для деятельности в области полицейского и судебного сотрудничества по уголовным вопросам, в [пункте (d) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100412), в той мере, в какой это применимо к использованию систем ИИ, на которые распространяется указанное положение, в [пункте (h) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), в [Статье 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100421) - [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100429) и [Статье 26(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100704) настоящего Регламента, принятых на основе [Статьи 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU, которые касаются обработки персональных данных государствами-членами ЕС при осуществлении деятельности, подпадающей под сферу применения [Главы 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-82#p100542) или [Главы 5 Раздела V Части Три](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-87#p100595) TFEU, если Ирландия не связана правилами, регулирующими формы судебного сотрудничества по уголовным вопросам или полицейского сотрудничества, которые требуют соблюдения положений, установленных на основе [Статьи 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU.
<a id="p100087"></a>(41) В соответствии со [Статьями 2](https://bukva.ai/docs/protokol-22-evropeyskiy-soyuz-es/statya-2#p100032) и [2a](https://bukva.ai/docs/protokol-22-evropeyskiy-soyuz-es/statya-3#p100037) Протокола N 22 о позиции Дании, который прилагается к [TEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1) и [TFEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1), Дания не связана правилами, установленными в [пункте (g) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100415), в той мере, в какой это применимо к использованию систем биометрической категоризации для деятельности в области полицейского и судебного сотрудничества по уголовным вопросам, в [пункте (d) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100412), в той мере, в какой это применимо к использованию систем ИИ, на которые распространяется указанное положение, в [пункте (h) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), в [Статье 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100421) - [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100429) и [Статье 26(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100704) настоящего Регламента, принятых на основе [Статьи 16](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-16#p100153) TFEU или при условии их применения, которые касаются обработки персональных данных государствами-членами ЕС при осуществлении деятельности, подпадающей под сферу применения [Главы 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-82#p100542) или [Главы 5 Раздела V Части Три](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-87#p100595) TFEU.
<a id="p100088"></a>(42) В соответствии с презумпцией невиновности физических лиц в Союзе всегда следует оценивать по их фактическому поведению. Никогда не следует судить о физических лицах по поведению, прогнозируемому ИИ, на основе исключительно их профиля, личностных качеств или таких характеристик, как национальность, место рождения, место проживания, количество детей, уровень задолженности или тип машины, без обоснованного подозрения в причастности указанного лица к преступной деятельности на основании объективных проверяемых фактов или без их оценки со стороны человека. Поэтому следует запретить оценки рисков, проводимые в отношении физических лиц с целью оценивания вероятности совершения ими правонарушений или для прогнозирования совершения фактического или возможного уголовного преступления исключительно на основе их профиля или на основе оценки их личностных качеств и характеристик. В любом случае, указанный запрет не касается анализа рисков, который не основан на формировании профиля отдельных лиц или на личностных качествах и характеристиках физических лиц, например, системы ИИ, использующие анализ рисков для оценки вероятности финансового мошенничества со стороны предприятий на основе подозрительных транзакций или инструментов анализа рисков, для прогнозирования вероятности обнаружения наркотиков или незаконных товаров таможенными органами, например, на основе известных маршрутов незаконного оборота.
<a id="p100089"></a>(43) Размещение на рынке, ввод в эксплуатацию для конкретной цели или использование систем ИИ, которые создают или расширяют базы данных по распознаванию лиц путем нецелевого извлечения изображений лица человека из интернета или из записей с камер наблюдения, должны быть запрещены, поскольку такая практика усиливает ощущение тотальной слежки и может привести к грубым нарушениям основных прав, включая право на неприкосновенность частной жизни.
<a id="p100090"></a>(44) Существуют серьезные опасения по поводу научной основы систем ИИ, предназначенных для идентификации эмоций или вывода об эмоциях, особенно в связи с тем, что выражение эмоций значительно различается в разных культурах и ситуациях и даже у отдельного человека. Среди ключевых недостатков таких систем - ограниченная надежность, отсутствие конкретики и ограниченная возможность обобщения. Таким образом, системы ИИ, идентифицирующие эмоции или делающие вывод об эмоциях или распознающие намерения физических лиц на основе их биометрических данных, могут привести к дискриминационным результатам и могут нарушать права и свободы соответствующих лиц. Учитывая дисбаланс власти в контексте работы или образования, в сочетании с навязчивым характером указанных систем, такие системы могут привести к негативному или неблагоприятному обращению с определенными физическими лицами или целыми группами таковых. Следовательно, размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование систем ИИ, предназначенных для определения эмоционального состояния людей в ситуациях, связанных с работой и образованием, должны быть запрещены. Указанный запрет не должен распространяться на системы ИИ, размещаемые на рынке исключительно по медицинским соображениям или соображениям безопасности, например, системы, предназначенные для терапевтического использования.
<a id="p100091"></a>(45) Настоящий Регламент не должен затрагивать практики, которые запрещены законодательством Союза, включая законодательство о защите данных, о недискриминации, о защите прав потребителей.
<a id="p100092"></a>(46) Системы ИИ с высокой степенью риска должны размещаться на рынке Союза, вводиться в эксплуатацию или использоваться только в том случае, если они соответствуют определенным обязательным требованиям. Указанные требования должны гарантировать, что системы ИИ с высокой степенью риска, которые доступны в Союзе или выходные данные которых иным образом используются в Союзе, не представляют неприемлемой угрозы важным общественным интересам Союза, признанным и охраняемым законодательством Союза. На основании новой законодательной базы, как разъясняется в уведомлении Европейской Комиссии "Синее руководство" по внедрению правил ЕС в отношении продуктов до 2022 г." <1>, общее правило заключается в том, что более чем один правовой акт законодательства Союза о гармонизации, такие как Регламенты (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) <2> и (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) <3> Европейского Парламента и Совета ЕС или [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-1) 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, может применяться к одному продукту, поскольку обеспечение доступности или ввод в эксплуатацию возможны только тогда, когда продукт соответствует всем применимым законодательным актам Союза о гармонизации. Чтобы обеспечить согласованность и избежать ненужного административного бремени или затрат, поставщики продукта, содержащего одну или несколько систем ИИ с высокой степенью риска, к которым применяются требования настоящего Регламента и законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644) к настоящему Регламенту, должны обладать гибкостью в отношении оперативных решений о том, как гарантировать оптимальное соответствие продукта, содержащего одну или несколько систем ИИ, всем применимым требованиям законодательства Союза о гармонизации. Системы ИИ, отнесенные к категории с высокой степенью риска, должны быть ограничены теми, которые оказывают значительное вредное воздействие на здоровье, безопасность и основные права людей в Союзе, и такое ограничение должно свести к минимуму любые потенциальные ограничения для международной торговли.

<a id="p100093"></a>

---

<a id="p100094"></a><1> ОЖ N C 247, 29.06.2022, стр. 1.
<a id="p100095"></a><2> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 1).
<a id="p100096"></a><3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 176).
<a id="p100097"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-1) 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах и о внесении изменений в Директиву 95/16/EC (ОЖ N L 157, 09.06.2006, стр. 24).

<a id="p100098"></a>(47) Системы ИИ могут оказывать негативное воздействие на здоровье и безопасность людей, в частности, когда такие системы используются в качестве компонентов обеспечения безопасности продукции. В соответствии с целями законодательства Союза о гармонизации, направленными на содействие свободному движению продукции на внутреннем рынке и обеспечение того, чтобы на рынок поступали только безопасные и соответствующие иным требованиям продукты, важно должным образом предотвращать и смягчать риски для безопасности, которые могут быть связаны с продуктом в целом вследствие его цифровых компонентов, включая системы ИИ. Например, все более и более автономные роботы, будь то в сфере производства или личной помощи и ухода за больными, должны быть в состоянии безопасно работать и выполнять свои функции в сложных условиях. Аналогичным образом, в секторе здравоохранения, где забота о жизни и здоровье особенно высока, все более и более совершенные диагностические системы и системы, поддерживающие принятие решений человеком, должны быть надежными и точными.
<a id="p100099"></a>(48) Степень негативного воздействия, вызванного системой ИИ, на основные права, охраняемые [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), имеет особое значение при отнесении системы ИИ к категории с высокой степенью риска. Указанные права включают право на человеческое достоинство, уважение частной и семейной жизни, защиту персональных данных, свободу выражения мнений и информации, свободу собраний и ассоциаций, право на недискриминацию, право на образование, защиту прав потребителей, права трудящихся, права инвалидов, гендерное равенство, права интеллектуальной собственности, право на эффективное средство правовой защиты и справедливое судебное разбирательство, право на защиту и презумпцию невиновности, а также право на компетентное руководство. В дополнение к указанным правам важно подчеркнуть тот факт, что дети обладают особыми правами, закрепленными в [Статье 24](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-24#p100129) Хартии и в [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-pravah-rebenka-rus-angl/statya-1) Организации Объединенных Наций о правах ребенка, которые получили дальнейшее развитие в Замечании общего порядка N 25 Конвенции ООН о правах ребенка в отношении цифровой среды, и которые требуют учитывать уязвимость детей и обеспечение защиты и ухода, которые необходимы для их благополучия. Основное право на высокий уровень охраны окружающей среды, закрепленное в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) и имплементированное в политических принципах Союза, также должно учитываться при оценке серьезности вреда, который может причинить система ИИ, в том числе в отношении здоровья и безопасности людей.
<a id="p100100"></a>(49) В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, которые являются компонентами обеспечения безопасности продуктов или систем или которые сами по себе являются продуктами или системами, подпадающими под сферу применения [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-3002008/statya-1) (ЕС) 300/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1672013/statya-1) (ЕС) 167/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1682013/statya-1) (ЕС) 168/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>, [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-201490es/statya-1) 2014/90/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016797/statya-1) (ЕС) 2016/797 Европейского Парламента и Совета ЕС <5>, [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-2018858/statya-1) (ЕС) 2018/858 Европейского Парламента и Совета ЕС <6>, [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-1) (ЕС) 2018/1139 Европейского Парламента и Совета ЕС <7> и [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1) (ЕС) 2019/2144 Европейского Парламента и Совета ЕС <8>, целесообразно внести изменения в указанные [акты](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1), чтобы гарантировать, что Европейская Комиссия на основе технических и регулятивных особенностей каждой отрасли, не вмешиваясь в существующие механизмы управления, оценки соответствия и обеспечения исполнения, а также в работу органов, созданных в соответствии с ними, учитывает обязательные требования к системам ИИ с высокой степенью риска, изложенные в настоящем Регламенте, при принятии любых актов делегированного законодательства или имплементационных актов на основе указанных [актов](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1).

<a id="p100101"></a>

---

<a id="p100102"></a><1> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-3002008/statya-1) (ЕС) 300/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г. об общих правилах в области безопасности гражданской авиации и об отмене Регламента (ЕС) 2320/2002 (ОЖ N L 97, 09.04.2008, стр. 72).
<a id="p100103"></a><2> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1672013/statya-1) (ЕС) 167/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 февраля 2013 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении сельскохозяйственных и лесохозяйственных транспортных средств (ОЖ N L 60, 02.03.2013, стр. 1).
<a id="p100104"></a><3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1682013/statya-1) (ЕС) 168/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 января 2013 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении двух- или трехколесных транспортных средствах и квадроциклов (ОЖ N L 60, 02.03.2013, стр. 52).
<a id="p100105"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201490es/statya-1) 2014/90/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 июля 2014 г. о морском оборудовании и об отмене Директивы 96/98/EC Совета ЕС (ОЖ N L 257, 28.08.2014, стр. 146).
<a id="p100106"></a><5> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016797/statya-1) (ЕС) 2016/797 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 мая 2016 г. о возможности взаимодействия железнодорожных систем Европейского Союза (ОЖ N L 138, 26.05.2016, стр. 44).
<a id="p100107"></a><6> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2018858/statya-1) (ЕС) 2018/858 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2018 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении моторных транспортных средств и их прицепов, а также систем, компонентов и отдельных технических узлов, предназначенных для указанных транспортных средств, об изменении Регламентов (ЕС) 715/2007 и (ЕС) 595/2009 и об отмене Директивы 2007/46/EC (ОЖ N L 151, 14.06.2018, стр. 1);
<a id="p100108"></a><7> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-1) (ЕС) 2018/1139 Европейского Парламента и Совета ЕС от 4 июля 2018 г. об общих правилах в сфере гражданской авиации, об учреждении Европейского Агентства по безопасности авиации, об изменении Регламентов (ЕС) 2111/2005, (ЕС) 1008/2008, (ЕС) 996/2010, (ЕС) 376/2014, Директив 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламентов (ЕС) 552/2004 и (ЕС) 216/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕЭС) 3922/91 Совета ЕС (ОЖ N L 212, 22.08.2018, стр. 1).
<a id="p100109"></a><8> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1) (ЕС) 2019/2144 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 ноября 2019 г. о требованиях к официальному одобрению типа транспортных средств и их прицепов, а также систем, компонентов и отдельных технических узлов, предназначенных для таких транспортных средств, в отношении их общей безопасности и защиты пассажиров транспортных средств и уязвимых участников дорожного движения, а также об изменении Регламента (ЕС) 2018/858 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламентов (ЕС) 78/2009, (ЕС) 79/2009 и (ЕС) 661/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов Европейской Комиссии (ЕС) 631/2009, (ЕС) 406/2010, (ЕС) 672/2010, (ЕС) 1003/2010, (ЕС) 1005/2010, (ЕС) 1008/2010, (ЕС) 1009/2010, (ЕС) 19/2011, (ЕС) 109/2011, (ЕС) 458/2011, (ЕС) 65/2012, (ЕС) 130/2012, (ЕС) 347/2012, (ЕС) 351/2012, (ЕС) 1230/2012 и (ЕС) 2015/166 (ОЖ N L 325, 16.12.2019, стр. 1).

<a id="p100110"></a>(50) В том, что касается систем ИИ, которые являются компонентами обеспечения безопасности продукции или которые сами являются продукцией, подпадающей под сферу применения определенных законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644) к настоящему Регламенту, целесообразно классифицировать их как системы с высокой степенью риска согласно настоящему Регламенту, если соответствующий продукт проходит процедуру оценки соответствия, проводимую сторонним органом по оценке соответствия согласно релевантному законодательству Союза о гармонизации. В частности, такими продуктами являются машины и механизмы, игрушки, лифты, оборудование и защитные системы, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасной среде, радиооборудование, оборудование, работающее под давлением, оборудование для прогулочных судов, оборудование для канатных дорог, газорасходные установки, медицинские приборы, медицинские устройства для диагностики in vitro, автотранспорт и авиационный транспорт.
<a id="p100111"></a>(51) Классификация системы ИИ в качестве системы с высокой степенью риска согласно настоящему Регламенту не обязательно означает, что продукт, компонентом обеспечения безопасности которого является система ИИ, или сама система ИИ как продукт представляют высокую степень риска согласно критериям, установленным в соответствующем законодательстве Союза о гармонизации, которое применяется к продукту. Это, в частности, относится к Регламентам (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) и (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1), в которых для продуктов со средней и высокой степенью риска предусмотрена сторонняя оценка соответствия.
<a id="p100112"></a>(52) В том, что касается автономных систем ИИ, а именно систем ИИ с высокой степенью риска, отличных от системы, которые являются компонентами обеспечения безопасности продуктов или которые сами являются продуктами, их целесообразно классифицировать как системы с высокой степенью риска, если в свете их целевого назначения они представляют высокий риск причинения вреда здоровью и безопасности или основным правам людей, учитывая как тяжесть возможного вреда, так и вероятность его причинения, и они используются в ряде специально оговоренных областей, указанных в настоящем Регламенте. Идентификация указанных систем основана на той же методике и критериях, которые предусмотрены также для любых будущих изменений перечня систем ИИ с высокой степенью риска, которые Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства, чтобы учесть быстрые темпы технологического развития, а также потенциальные изменения в использовании системы ИИ.
<a id="p100113"></a>(53) Также важно уточнить, что могут быть особые случаи, когда системы ИИ, указанные в заранее определенных областях согласно настоящему Регламенту, не приводят к значительному риску причинения вреда законным интересам, охраняемым в данных областях, поскольку они не оказывают существенного влияния на процесс принятия решений или по сути не наносят ущерба таким интересам. Для целей настоящего Регламента под системой ИИ, которая не оказывает существенного влияния на результат принятия решений, следует понимать систему ИИ, которая не оказывает влияния на суть и, следовательно, на результат процесса принятия решений, будь он человеческий или автоматизированный. Система ИИ, которая не оказывает существенного влияния на результат принятия решений, может включать ситуации, в которых выполняется одно или несколько из следующих условий. Первым таким условием должно быть то, что система ИИ предназначена для выполнения узкой процедурной задачи, например, система ИИ, которая преобразует неструктурированные данные в структурированные, система ИИ, которая классифицирует входящие документы по категориям, или система ИИ, которая используется для обнаружения дубликатов среди большого количества приложений. Указанные задачи носят настолько узкий и ограниченный характер, что они создают лишь ограниченные риски, которые не увеличиваются при использовании системы ИИ в контексте, который в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту указан как использование с высокой степенью риска. Второе условие должно заключаться в том, что задача, выполняемая системой ИИ, направлена на улучшение результата ранее завершенной деятельности человека, которая может иметь отношение к целям разных видов использования с высокой степенью риска, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту. Учитывая указанные характеристики, система ИИ обеспечивает лишь дополнительный уровень человеческой деятельности с последующим снижением риска. Данное условие, например, применимо к системам ИИ, которые предназначены для улучшения формулировок, используемых в ранее подготовленных документах, например, в отношении профессионального тона, академического стиля изложения или путем приведения текста в соответствие с сообщениями определенного качества. Третьим условием должно быть то, что система ИИ предназначена для выявления закономерностей принятия решений или отклонений от существующих моделей принятия решений. Риск будет снижен, поскольку использование системы ИИ основывается на ранее проведенной оценке человеком, которую система не намерена заменять или влиять на нее без надлежащей проверки со стороны человека. К таким системам ИИ относятся, например, те, которые, учитывая определенную модель оценивания учителем, могут быть использованы для проверки вероятности того, что учитель отклонился от модели оценивания, чтобы выявить потенциальные несоответствия или аномалии. Четвертое условие должно заключаться в том, что система ИИ предназначена для выполнения задачи, которая является лишь подготовительным этапом перед проведением оценки, соответствующей целям систем ИИ, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, тем самым значительно снижая возможное влияние выходных данных системы с точки зрения риска для оценки. Это условие распространяется, inter alia, на интеллектуальные решения для работы с файлами, которые включают в себя различные функции, такие как индексирование, поиск, обработку текста и речи или привязку данных к другим источникам данных, или системы ИИ, используемые для перевода исходных документов. В любом случае, системы ИИ, используемые в случаях с высокой степенью риска, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, должны рассматриваться как представляющие значительный риск причинения вреда здоровью, безопасности или основным правам, если система ИИ подразумевает формирование профиля в значении [пункта (4) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100259) Регламента (ЕС) 2016/679, или [пункта (4) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-3#p100179) Директивы (ЕС) 2016/680, или [пункта (5) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-3#p100157) Регламента (ЕС) 2018/1725. Для обеспечения прослеживаемости и прозрачности поставщик, который считает, что система ИИ не представляет высокой степени риска на основании вышеуказанных условий, должен подготовить документацию по оценке до того, как указанная система будет размещена на рынке или введена в эксплуатацию, и должен предоставить указанную документацию национальным компетентным органам по запросу. Указанный поставщик обязан зарегистрировать систему ИИ в базе данных ЕС, созданной в соответствии с настоящим Регламентом. С целью предоставления дальнейших указаний по практическому выполнению условий, при которых системы ИИ, перечисленные в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, в исключительных случаях не представляют высокую степень риска, Европейская Комиссия, после консультаций с Советом, должна предоставить руководство, определяющее указанное практическое выполнение, дополненное полным перечнем практических примеров случаев использования систем ИИ, которые относятся к категориям высокой степени риска, и случаев использования, которые таковыми не являются.
<a id="p100114"></a>(54) Поскольку биометрические данные представляют собой особую категорию персональных данных, целесообразно отнести к категории высокой степени риска несколько случаев критического использования биометрических систем в той мере, в которой их использование разрешено соответствующим законодательством Союза и национальным законодательством. Технические неточности систем ИИ, предназначенных для дистанционной биометрической идентификации физических лиц, могут привести к необъективным результатам и вызвать дискриминационные последствия. Риск таких необъективных результатов и дискриминационных последствий особенно актуален в отношении возраста, этнической принадлежности, расы, пола или инвалидности. Следовательно, системы дистанционной биометрической идентификации следует отнести к категории высокой степени риска с учетом тех рисков, которые они представляют. Такая классификация исключает системы ИИ, предназначенные для использования в целях биометрической верификации, включая проверку личности, единственной целью которой является подтверждение того, что конкретное физическое лицо является тем лицом, за которое оно себя выдает, и подтверждение личности физического лица с единственной целью получения доступа к услуге, разблокировки устройства или получения безопасного доступа в помещения. Помимо этого, системы ИИ, предназначенные для использования в целях биометрической категоризации в соответствии с конфиденциальными признаками или характеристиками, охраняемыми согласно [Статье 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100337) Регламента (ЕС) 2016/679, на основе биометрических данных, в той мере, в какой они не запрещены настоящим Регламентом, и системы распознавания эмоций, которые не запрещены настоящим Регламентом, должны быть отнесены к категории высокой степени риска. Биометрические системы, которые предназначены для использования исключительно в целях обеспечения кибербезопасности и защиты персональных данных, не следует рассматривать как системы ИИ с высокой степенью риска.
<a id="p100115"></a>(55) В том, что касается управления и эксплуатации критически важной инфраструктуры, целесообразно отнести к категории высокой степени риска системы ИИ, предназначенные для использования в качестве компонентов обеспечения безопасности при управлении и эксплуатации критически важной цифровой инфраструктуры, как указано в [пункте (8)](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-29#p100465) Приложения к Директиве (ЕС) 2022/2557, дорожного движения и водоснабжения, газоснабжения, отопления и электроснабжения, поскольку их отказ или неправильное функционирование может подвергнуть риску жизнь и здоровье большого количества людей и привести к значительным нарушениям в обычном осуществлении социально-экономической деятельности. Компоненты обеспечения безопасности критически важной инфраструктуры, включая критически важную цифровую инфраструктуру, представляют собой системы, используемые непосредственно для защиты физической целостности критически важной инфраструктуры или здоровья и безопасности людей и имущества, но которые не являются необходимыми для функционирования системы. Отказ или неправильное функционирование таких компонентов может напрямую привести к угрозе физической целостности критически важной инфраструктуры и, следовательно, к угрозе здоровью и безопасности людей и имущества. Компоненты, предназначенные исключительно для целей кибербезопасности, не должны квалифицироваться в качестве компонентов обеспечения безопасности. Примерами компонентов обеспечения безопасности такой критически важной инфраструктуры могут служить системы контроля давления воды или системы управления пожарной сигнализацией в центрах облачных вычислений.
<a id="p100116"></a>(56) Внедрение систем ИИ в образовании важно для продвижения высококачественного цифрового образования и профессиональной подготовки и позволяет всем учащимся и преподавателям приобретать и распространять необходимые цифровые навыки и компетенции, включая медиаграмотность и критическое мышление, для активного участия в экономике, обществе и демократических процессах. Однако системы ИИ, используемые в сфере образования или профессионального обучения, в частности, для определения доступа или допуска, для распределения людей в учебные заведения и учреждения профессионального обучения или по образовательным программам на всех уровнях, для оценивания результатов обучения людей, для оценивания соответствующего уровня образования отдельного человека и существенного влияния на уровень образования и профессионального обучения, к которым физические лица смогут получить доступ, или для мониторинга и выявления запрещенного поведения учащихся во время тестов, должны быть отнесены к системам ИИ с высокой степенью риска, поскольку они могут определять образовательный и профессиональный путь человека и, следовательно, могут влиять на его способность обеспечивать себя средствами к существованию. При неправильной разработке и использовании такие системы могут быть особенно навязчивыми и могут нарушать право на образование и профессиональное обучение, а также право не подвергаться дискриминации и поддерживать исторические формы дискриминации, например, в отношении женщин, определенных возрастных групп, инвалидов или лиц определенного расового или этнического происхождения или сексуальной ориентации.
<a id="p100117"></a>(57) Системы ИИ, используемые в сфере занятости, управления работниками и доступа к самозанятости, в частности, для найма и отбора лиц, для принятия решений, влияющих на условия трудовых отношений, продвижения по службе и расторжения трудовых договорных отношений, для распределения задач на основе индивидуального поведения, личных качеств или характеристик и для мониторинга или оценки лиц, состоящих в трудовых договорных отношениях, также должны быть отнесены к категории с высокой степенью риска, поскольку указанные системы могут оказать заметное влияние на будущие карьерные перспективы, средства к существованию указанных лиц и права трудящихся. Соответствующие трудовые договорные отношения должны целенаправленно охватывать работников и лиц, предоставляющих услуги через платформы согласно Рабочей программе Европейской Комиссии на 2021 г. На протяжении всего процесса привлечения персонала, а также при оценке, продвижении по службе или удержании лиц в трудовых договорных отношениях, такие системы могут поддерживать исторические формы дискриминации, например, в отношении женщин, определенных возрастных групп, инвалидов или лиц определенного расового или этнического происхождения или сексуальной ориентации. Системы ИИ, используемые для мониторинга эффективности работы и поведения указанных лиц, также могут нарушать их основные права на защиту данных и неприкосновенность частной жизни.
<a id="p100118"></a>(58) Еще одной областью, в которой использование систем ИИ заслуживает особого внимания, является доступ к некоторым важным частным и государственным услугам и преимуществам, необходимым людям для полноценного участия в жизни общества или повышения своего уровня жизни, и пользование такими услугами. В частности, физические лица, обращающиеся за получением основных пособий и услуг по государственному социальному обеспечению или получающие их от государственных органов, а именно медицинских услуг, пособий по социальному обеспечению, социальных услуг, обеспечивающих защиту в таких случаях, как материнство, болезни, несчастные случаи на производстве, иждивенчество или старость, потеря работы, а также социальных и жилищных субсидий, как правило, зависят от указанных льгот и услуг и находятся в уязвимом положении по отношению к ответственным органам власти. Если системы ИИ используются для определения того, следует ли органам власти предоставлять такие льготы и услуги, отказывать в них, сокращать их размер, отменять или истребовать обратно, включая вопрос о том, имеют ли бенефициары законное право на такие льготы или услуги, указанные системы могут оказать существенное влияние на средства к существованию людей и могут нарушать их основные права, такие как право на социальное обеспечение, недискриминацию, уважением человеческого достоинства или эффективное средство правовой защиты и, следовательно, должны быть отнесены к категории с высокой степенью риска. Тем не менее, настоящий Регламент не должен препятствовать разработке и использованию инновационных подходов в государственном управлении, которые выиграли бы от более широкого использования совместимых и безопасных систем ИИ, при условии, что указанные системы не влекут за собой высокой степени риска для юридических и физических лиц. Помимо этого, системы ИИ, используемые для оценки кредитного рейтинга или кредитоспособности физических лиц, следует классифицировать как системы ИИ с высокой степенью риска, поскольку они определяют доступ указанных лиц к финансовым ресурсам или основным услугам, таким как жилищные услуги, услуги по снабжению электроэнергией и телекоммуникационные услуги. Системы ИИ, используемые для указанных целей, могут привести к дискриминации между отдельными лицами или группами и могут поддерживать исторические формы дискриминации, например, по признаку расового или этнического происхождения, пола, инвалидности, возраста или сексуальной ориентации, или могут создавать новые формы дискриминационного воздействия. Однако системы ИИ, предусмотренные законодательством Союза для выявления мошенничества при предоставлении финансовых услуг и в пруденциальных целях для расчета требований к достаточности капитала кредитных учреждений и страховых компаний, не должны рассматриваться как системы с высокой степенью риска в соответствии с настоящим Регламентом. Помимо этого, системы ИИ, предназначенные для оценки рисков и установления цен в отношении физических лиц при страховании здоровья и жизни, также могут оказывать значительное влияние на средства к существованию людей и, если они должным образом не спроектированы, не разработаны и не используются, могут нарушать их основные права и приводить к серьезным последствиям для жизни и здоровья людей, включая финансовую изоляцию и дискриминацию. В конечном счете, системы ИИ, используемые для оценки и классификации экстренных вызовов физических лиц или для отправки или установления приоритета при отправке служб экстренного реагирования, в том числе полиции, пожарных и медицинской помощи, включая системы сортировки пациентов скорой медицинской помощи, должны быть также отнесены к категории с высокой степенью риска, поскольку они принимают решения в очень критических ситуациях для жизни и здоровья людей и их имущества.
<a id="p100119"></a>(59) Учитывая роль и ответственность правоохранительных органов, их деятельность, связанная с определенными вариантами использования систем ИИ, характеризуется значительным дисбалансом сил и может привести к слежке, аресту или лишению свободы физического лица, а также к другим негативным последствиям для основных прав, гарантированных [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1). В частности, если система ИИ не обучена работе с достоверными данными, не отвечает адекватным требованиям с точки зрения ее производительности, точности или надежности, или не была должным образом спроектирована и протестирована перед выпуском на рынок или иным образом введена в эксплуатацию, она может специально выделять людей дискриминационным или иным неправильным или несправедливым образом. Помимо этого, осуществление важных процессуальных прав, таких как право на эффективное средство правовой защиты и справедливое судебное разбирательство, а также право на защиту и презумпцию невиновности, может быть затруднено, в частности, в тех случаях, когда такие системы ИИ недостаточно прозрачны, объяснимы и задокументированы. Поэтому ряд систем ИИ, предназначенных для использования в правоохранительных органах, где точность, надежность и прозрачность особенно важны для предотвращения неблагоприятных последствий, сохранения общественного доверия и обеспечения подотчетности и эффективной работы по восстановлению нарушенных прав, целесообразно отнести к категории с высокой степенью риска, поскольку их использование разрешено соответствующим законодательством Союза и национальным законодательством. Учитывая характер деятельности и связанные с ней риски, указанные системы ИИ с высокой степенью риска должны включать, в частности, системы ИИ, предназначенные для использования правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза в поддержку деятельности правоохранительных органов для оценки риска того, что физическое лицо может стать жертвой уголовных преступлений, например, полиграф и аналогичные средства для оценки надежности доказательств в ходе расследования или судебного преследования уголовных преступлений, и в той мере, в какой это не запрещено настоящим Регламентом, для оценки риска совершения физическим лицом правонарушения или повторных правонарушений не только на основе составления профиля физических лиц или оценки личностных качеств и характеристик или преступного поведения физических лиц или групп в прошлом, но и на основе составления профиля в ходе выявления, расследования или судебного преследования уголовных преступлений. Системы ИИ, специально предназначенные для использования в административном производстве налоговыми и таможенными органами, а также органами финансовой разведки, выполняющими административные задачи по анализу информации в соответствии с законодательством Союза о контроле за отмыванием денег, не должны классифицироваться как системы ИИ с высокой степенью риска, используемые правоохранительными органами в целях предотвращения, выявления, расследования и судебного преследования уголовных преступлений. Использование инструментов ИИ правоохранительными органами и другими соответствующими органами власти не должно становиться фактором неравенства или изоляции. Не следует игнорировать влияние использования инструментов ИИ на права подозреваемых на защиту, в частности, трудности с получением значимой информации о функционировании указанных систем и, как следствие, трудности с оспариванием их результатов в суде, в частности, физическими лицами, находящимися под следствием.
<a id="p100120"></a>(60) Системы ИИ, используемые в сфере миграции, предоставления убежища и пограничного контроля, влияют на людей, которые часто находятся в особенно уязвимом положении и зависят от результатов действия компетентных государственных органов. Поэтому точность, недискриминационный характер и прозрачность систем ИИ, используемых в указанных контекстах, особенно важны для обеспечения соблюдения основных прав пострадавших лиц, в частности их прав на свободное передвижение, недискриминацию, защиту частной жизни и персональных данных, международную защиту и надлежащее управление. Следовательно, системы ИИ, предназначенные для использования в виде полиграфов или аналогичных инструментов компетентными государственными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза, на которые возложены задачи в области миграции, предоставления убежища и пограничного контроля, целесообразно классифицировать как системы с высокой степенью риска, поскольку их использование разрешено соответствующим законодательством Союза и национальным законодательством, для оценки определенных рисков, связанных с въездом физических лиц на территорию государства-члена ЕС или обращением за визой или убежищем, для оказания помощи компетентным государственным органам в проведении проверки, включая соответствующую оценку надежности доказательств, заявлений о предоставлении убежища, виз и видов на жительство и связанных с ними жалоб с целью установления соответствия физических лиц, ходатайствующих о предоставлении статуса, с целью выявления, признания или идентификации физических лиц в контексте миграции, предоставления убежища и управления пограничным контролем, за исключением проверки проездных документов. Системы ИИ в области миграции, предоставления убежища и управления пограничным контролем, на которые распространяется действие настоящего Регламента, должны соответствовать релевантным процессуальным требованиям, установленным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8102009/statya-1) (ЕС) 810/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201332es/statya-1) 2013/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**> и другим соответствующим законодательством Союза. Использование систем ИИ в сфере миграции, предоставления убежища и управления пограничным контролем ни при каких обстоятельствах не должно использоваться государствами-членами ЕС или учреждениями, органами, службами и агентствами Союза в качестве средства обхода их международных обязательств по [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-statuse-bezhentsev/statya-1) ООН о статусе беженцев, принятой в Женеве 28 июля 1951 г., с учетом изменений, внесенных [Протоколом](https://bukva.ai/docs/protokol-kasayuschiysya-statusa-bezhentsev) от 31 января 1967 г. Они также не должны использоваться для того, чтобы каким-либо образом нарушать принцип невысылки или чтобы отказать в безопасных и эффективных законных путях въезда на территорию Союза, включая право на международную защиту.

<a id="p100121"></a>

---

<a id="p100122"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-8102009/statya-1) (ЕС) 810/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июля 2009 г. об учреждении Визового Кодекса Сообщества (Визовый кодекс) (ОЖ N L 243, 15.09.2009, стр. 1).
<a id="p100123"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201332es/statya-1) 2013/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 июня 2013 г. об общих процедурах для предоставления и отмены международной защиты (ОЖ N L 180, 29.06.2013, стр. 60).

<a id="p100124"></a>(61) Некоторые системы ИИ, предназначенные для отправления правосудия и демократических процессов, следует отнести к категории повышенной степени риска, учитывая их потенциально значительное воздействие на демократию, верховенство права, свободы личности, а также право на эффективное средство правовой защиты и справедливое судебное разбирательство. В частности, для устранения рисков, связанных с потенциальной предвзятостью, ошибками и непрозрачностью, целесообразно квалифицировать системы ИИ с высокой степенью риска, предназначенные для использования судебными органами или от их имени для оказания помощи судебным органам в исследовании и интерпретации фактов и законодательства, а также в применении законодательства к конкретному набору фактов. Системы ИИ, предназначенные для использования органами внесудебного разрешения споров в указанных целях, также следует рассматривать как системы с высокой степенью риска, когда результаты альтернативных процедур разрешения споров имеют юридические последствия для сторон. Использование инструментов ИИ может укрепить полномочия судей по принятию решений или судебную независимость, но не должно подменять их: принятие окончательного решения должно оставаться в ведении человека. Однако классификация систем ИИ в качестве систем с высокой степенью риска не должна распространяться на системы ИИ, предназначенные для чисто вспомогательной административной деятельности, которая не влияет на фактическое отправление правосудия в отдельных случаях, таких как анонимизация или псевдонимизация судебных решений, документов или данных, коммуникации между персоналом, выполнения административных задач.
<a id="p100125"></a>(62) Без ущерба правилам, предусмотренным в Регламенте (ЕС) 2024/900 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, и в целях устранения рисков чрезмерного вмешательства извне в избирательное право, закрепленное в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-39#p100185) Хартии, и неблагоприятных последствий для демократии и верховенства закона, системы ИИ, предназначенные для использования в целях влияния на результаты выборов или референдума или на электоральное поведение физических лиц при осуществлении ими своего права голоса на выборах или референдумах, должны быть классифицированы как системы ИИ с высокой степенью риска, за исключением систем ИИ, с результатами работы которых физические лица непосредственно не сталкиваются, таких как инструменты, используемые для организации, оптимизации и структурирования политических кампаний с административной и логистической точек зрения.

<a id="p100126"></a>

---

<a id="p100127"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/900 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 марта 2024 г. о прозрачности и адресном характере политической рекламы (ОЖ N L, 2024/900, 20.03.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).

<a id="p100128"></a>(63) Тот факт, что система ИИ классифицируется как система ИИ с высокой степенью риска в соответствии с настоящим Регламентом, не должен толковаться как указывающий на то, что использование системы является законным в соответствии с другими актами законодательства Союза или с национальным законодательством, совместимым с законодательством Союза, например, о защите персональных данных, об использовании полиграфов или аналогичных инструментов или других систем для выявления эмоционального состояния физических лиц. Любое такое использование должно по-прежнему осуществляться исключительно в соответствии с применимыми требованиями, вытекающими из [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) и применимых актов вторичного законодательства Союза и национального законодательства. Настоящий Регламент не следует понимать как предусматривающий правовые основания для обработки персональных данных, включая специальные категории персональных данных, при необходимости, если в настоящем Регламенте специально не предусмотрено иное.
<a id="p100129"></a>(64) Чтобы снизить риски, связанные с размещением на рынке или вводом в эксплуатацию систем ИИ с высокой степенью риска, и обеспечить высокий уровень надежности, к системам ИИ с высокой степенью риска должны применяться определенные обязательные требования с учетом целевого назначения и контекста использования системы ИИ и в соответствии с системой управления рисками, которая должна быть установлена поставщиком. Меры, принимаемые поставщиками для соблюдения обязательных требований настоящего Регламента, должны учитывать общепризнанный уровень развития науки и техники в области ИИ, быть соразмерными и эффективными для достижения целей настоящего Регламента. Исходя из новой законодательной базы, как разъясняется в уведомлении Европейской Комиссии "Синее руководство" по внедрению правил ЕС в отношении продуктов до 2022 г.", общее правило заключается в том, что к одному продукту может быть применимо более одного законодательного акта законодательства Союза о гармонизации, поскольку обеспечение его доступа или ввод в эксплуатацию может иметь место только в том случае, если продукт соответствует всем применимым законодательным актам Союза о гармонизации. Опасности, которые представляют системы ИИ, на которые распространяются требования настоящего Регламента, касаются различных аспектов, отличных от существующего законодательства Союза о гармонизации, и поэтому требования настоящего Регламента будут дополнять существующие законодательные акты Союза. Например, машины и механизмы или медицинские изделия, оснащенные системой ИИ, могут представлять риски, не предусмотренные основными требованиями по охране труда и технике безопасности, изложенными в соответствующем гармонизированном законодательстве Союза, поскольку указанное отраслевое законодательство не регулирует риски, характерные для систем ИИ. Это требует одновременного и взаимодополняющего применения различных законодательных актов. Для того чтобы обеспечить согласованность и избежать ненужного административного бремени и ненужных затрат, поставщики продукта, содержащего одну или несколько систем ИИ с высокой степенью риска, к которым применяются требования настоящего Регламента и законодательства Союза о гармонизации, основанного на новой законодательной базе и перечисленного в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644) к настоящему Регламенту, должны иметь гибкость в принятии оперативных решений о том, как оптимальным образом обеспечить соответствие продукта, содержащего одну или несколько систем ИИ, всем применимым требованиям указанного гармонизированного законодательства Союза. Такая гибкость может означать, например, решение поставщика интегрировать часть необходимых процессов тестирования и отчетности, информации и документации, требуемых в соответствии с настоящим Регламентом, в уже существующую документацию и процедуры, требуемые в соответствии с действующими законодательными актами Союза о гармонизации, основанными на новой законодательной базе и перечисленными в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644) к настоящему Регламенту. Это никоим образом не должно подрывать обязательства поставщика по соблюдению всех применимых требований.
<a id="p100130"></a>(65) Система управления рисками должна состоять из непрерывного, повторяющегося процесса, который планируется и выполняется на протяжении всего срока эксплуатации системы ИИ с высокой степенью риска. Указанный процесс должен быть направлен на выявление и снижение соответствующих рисков систем ИИ для здоровья, безопасности и основных прав. Система управления рисками должна регулярно пересматриваться и обновляться для обеспечения ее постоянной эффективности, а также обоснования и документирования любых важных решений и действий, принимаемых в соответствии с настоящим Регламентом. Указанный процесс должен гарантировать, что поставщик идентифицирует риски или неблагоприятные воздействия и реализует меры по смягчению известных и разумно прогнозируемых рисков систем ИИ для здоровья, безопасности и основных прав в свете их целевого назначения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения, включая возможные риски, возникающие в результате взаимодействия системы ИИ со средой, в рамках которой она функционирует. Система управления рисками должна принимать наиболее подходящие меры по управлению рисками в свете современного состояния науки и техники в области ИИ. При определении наиболее подходящих мер по управлению рисками поставщик должен задокументировать и объяснить сделанный выбор и, при необходимости, привлечь экспертов и внешние заинтересованные стороны. При выявлении обоснованно прогнозируемого неправильного применения систем ИИ с высокой степенью риска поставщик должен учитывать виды использования систем ИИ, которые, хотя на них непосредственно и не распространяется целевое назначение и они не предусмотрены в инструкции по эксплуатации, тем не менее, как можно разумно ожидать, будут результатом легко предсказуемого поведения человека в контексте конкретных характеристик и использования конкретной системы ИИ. Любые известные или прогнозируемые обстоятельства, связанные с использованием системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии с ее целевым назначением или в условиях обоснованно прогнозируемого неправильного применения, которые могут привести к угрозам здоровью и безопасности или основным правам, должны быть включены в инструкции по эксплуатации, предоставляемые поставщиком. Это делается для того, чтобы эксплуатирующая организация была осведомлена о них и учитывала их при использовании системы ИИ с высокой степенью риска. Выявление и внедрение мер по снижению рисков прогнозируемого неправильного применения в соответствии с настоящим Регламентом не должно требовать от поставщика специального дополнительного обучения в отношении системы ИИ с высокой степенью риска для устранения прогнозируемого неправильного применения. Однако поставщикам рекомендуется рассмотреть такие дополнительные меры по обучению для смягчения последствий обоснованно прогнозируемого неправильного применения, если это необходимо и уместно.
<a id="p100131"></a>(66) К системам ИИ с высокой степенью риска должны применяться требования в отношении управления рисками, качества и актуальности используемых наборов данных, технической документации и ведения записей, прозрачности и предоставления информации эксплуатирующим организациям, контроля со стороны человека, а также надежности, точности и кибербезопасности. Указанные требования необходимы для эффективного снижения рисков для здоровья, безопасности и основных прав. Поскольку других, менее ограничительных в торговле мер в разумных пределах не существует, указанные требования не являются неоправданными ограничениями в торговле.
<a id="p100132"></a>(67) Достоверные данные и доступ к достоверным данным играют жизненно важную роль в обеспечении структуры и производительности многих систем ИИ, особенно когда используются методы, включающие обучение моделей, в целях гарантии того, что система ИИ с высокой степенью риска функционирует так, как задумано, и безопасно и это не становится источником дискриминации, запрещенной законодательством Союза. Наборы достоверных данных для обучения, валидации и тестирования требуют внедрения соответствующих методов управления данными. Наборы данных для обучения, валидации и тестирования, включая этикетки, должны быть релевантными, в достаточной степени репрезентативными и в максимально возможной степени свободными от ошибок и полными с учетом целевого назначения системы. В целях содействия соблюдению законодательства Союза о защите данных, такого как [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679, методы управления данными должны включать, в случае персональных данных, прозрачность в отношении первоначальной цели сбора данных. Наборы данных также должны обладать соответствующими статистическими свойствами, в том числе в отношении лиц или групп лиц, в отношении которых предполагается использовать систему ИИ с высокой степенью риска, уделяя особое внимание уменьшению возможных искажений в наборах данных, которые могут повлиять на здоровье и безопасность людей, оказывают негативное воздействие на основные права или ведут к дискриминации, запрещенной законодательством Союза, особенно в тех случаях, когда выходные данные влияют на исходные данные для будущих операций (петли обратной связи). Например, искажения могут быть присущи базовым наборам данных, особенно если используются данные за прошедшие периоды, или сгенерированные данные при внедрении систем в реальных условиях. На результаты, предоставляемые системами ИИ, могут влиять такие характерные искажения, которые склонны постепенно усиливаться и тем самым сохранять и усугублять существующую дискриминацию, в частности в отношении лиц, принадлежащих к определенным уязвимым группам, включая расовые или этнические группы. Требование к тому, чтобы наборы данных были максимально полными и не содержали ошибок, не должно влиять на использование методов сохранения конфиденциальности в контексте разработки и тестирования систем ИИ. В частности, наборы данных должны учитывать в той мере, в какой это требуется в соответствии с их целевым назначением, особенности, характеристики или элементы, характерные для определенных географических, контекстуальных, поведенческих или функциональных условий, в которых предполагается использовать систему ИИ. Требования, связанные с управлением данными, могут быть соблюдены путем обращения к третьим сторонам, которые предлагают сертифицированные услуги по обеспечению соблюдения требований, включая проверку управления данными, целостности наборов данных, а также методов обучения, валидации и тестирования данных, в той мере, в какой обеспечивается соответствие требованиям к данным настоящего Регламента.
<a id="p100133"></a>(68) Для разработки и оценки систем ИИ с высокой степенью риска определенные участники, такие как поставщики, нотифицированные органы и другие соответствующие организации, например Европейские центры цифровых инноваций, испытательные и экспериментальные базы, а также исследователи, должны иметь доступ к наборам достоверных данных и использовать их в сферах деятельности тех участников, которые связаны с настоящим Регламентом. Европейские единые пространства данных, установленные Европейской Комиссией, и упрощение обмена данными между предприятиями и правительством в интересах общества будут способствовать обеспечению надежного, подотчетного и недискриминационного подхода к достоверным данным для обучения, валидации и тестирования систем ИИ. Например, в области здравоохранения Европейское пространство данных будет способствовать недискриминационному доступу к медицинским данным и обучению алгоритмов ИИ на основе указанных наборов данных, с сохранением конфиденциальности, безопасным, своевременным, прозрачным и надежным образом и при надлежащем институциональном управлении. Соответствующие компетентные органы, в том числе отраслевые, предоставляющие или поддерживающие доступ к данным, также могут способствовать предоставлению достоверных данных для обучения, валидации и тестирования систем ИИ.
<a id="p100134"></a>(69) Право на неприкосновенность частной жизни и защиту персональных данных должно быть гарантировано на протяжении всего срока эксплуатации системы ИИ. В связи с этим при обработке персональных данных применяются принципы минимизации данных и защиты данных по определению и по умолчанию, изложенные в законодательстве Союза о защите данных. Меры, принимаемые поставщиками для обеспечения соблюдения указанных принципов, могут включать не только анонимизацию и шифрование, но и использование технологий, которые позволяют применять алгоритмы к данным и позволяют обучать системы ИИ без передачи между сторонами или копирования самих необработанных или структурированных данных, без ущерба требованиям, предъявляемым управлению данными, предусмотренному настоящим Регламентом.
<a id="p100135"></a>(70) В целях защиты прав других лиц от дискриминации, которая может возникнуть в результате необъективности в системах ИИ, поставщики, в исключительных случаях, в той мере, в какой это строго необходимо для обеспечения обнаружения и исправления необъективности в отношении систем ИИ с высокой степенью риска, при соблюдении соответствующих гарантий основных прав и свобод физических лиц и соблюдении всех применимых условий, изложенных в настоящем Регламенте, в дополнение к условиям, установленным в Регламентах (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680, должны иметь возможность обрабатывать также особые категории персональных данных, представляющих значительный общественный интерес в значении [пункта (g) Статьи 9(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100345) Регламента (ЕС) 2016/679 и [пункта (g) Статьи 10(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100239) Регламента (ЕС) 2018/1725.
<a id="p100136"></a>(71) Наличие понятной информации о том, как были разработаны системы ИИ с высокой степенью риска и как они функционируют на протяжении всего срока службы, имеет большое значение для обеспечения прослеживаемости указанных систем, проверки соответствия требованиям настоящего Регламента, а также мониторинга их функционирования и постпродажного мониторинга. Это требует ведения учета и наличия технической документации, содержащей информацию, необходимую для оценки соответствия системы ИИ релевантным требованиям и облегчения постпродажного мониторинга. Такая информация должна включать общие характеристики, возможности и ограничения системы, алгоритмы, данные, используемые процессы обучения, тестирования и валидации, а также документацию по соответствующей системе управления рисками, представленную в четкой и всеобъемлющей форме. Техническая документация должна постоянно обновляться на протяжении всего срока службы системы ИИ. Кроме этого, системы ИИ с высокой степенью риска должны технически обеспечивать автоматическую регистрацию событий с помощью журналов событий в течение всего срока службы системы.
<a id="p100137"></a>(72) Чтобы решить проблемы, связанные с непрозрачностью и сложностью определенных систем ИИ, и помочь эксплуатирующим организациям выполнять свои обязательства в соответствии с настоящим Регламентом, необходимо обеспечить прозрачность систем ИИ с высокой степенью риска до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. Системы ИИ с высокой степенью риска должны быть спроектированы таким образом, чтобы эксплуатирующие организации могли понять, как работает система ИИ, оценить ее функциональность и осознать ее сильные и слабые стороны. Системы ИИ с высокой степенью риска должны сопровождаться соответствующей информацией в виде инструкций по эксплуатации. Такая информация должна включать характеристики, возможности и ограничения производительности системы ИИ. Сюда может относиться информация о возможных известных и прогнозируемых обстоятельствах, связанных с использованием системы ИИ с высокой степенью риска, включая действия эксплуатирующей организации, которые могут повлиять на поведение и производительность системы, при которых система ИИ может привести к рискам для здоровья, безопасности и основных прав, о заранее определенных изменениях, которые оцениваются поставщиком на предмет соответствия, а также о соответствующих мерах по контролю со стороны человека, включая меры по содействию интерпретации выходных данных системы ИИ эксплуатирующими организациями. Прозрачность, включая прилагаемые инструкции по эксплуатации, должна помочь эксплуатирующим организациям в использовании системы и способствовать принятию ими обоснованных решений. Эксплуатирующие организации, inter alia, должны иметь больше возможностей для правильного выбора системы, которую они намерены использовать, в свете применимых к ним обязательств, должны быть информированы о предполагаемых и недопустимых вариантах использования и должны использовать систему ИИ правильным и надлежащим образом. Чтобы повысить разборчивость и доступность информации, содержащейся в инструкциях по эксплуатации, в соответствующих случаях следует включать наглядные примеры, например, об ограничениях, а также о предполагаемых и недопустимых вариантах использования системы ИИ. Поставщики должны гарантировать, что вся документация, включая инструкции по эксплуатации, содержат значимую, всеобъемлющую, доступную и понятную информацию, с учетом потребностей и предполагаемых знаний целевых эксплуатирующих организаций. Инструкции по эксплуатации должны быть доступны на языке, который может быть легко понятен целевым эксплуатирующим организациям, как это установлено соответствующим государством-членом ЕС.
<a id="p100138"></a>(73) Системы ИИ с высокой степенью риска должны проектироваться и разрабатываться таким образом, чтобы физические лица могли контролировать их функционирование, обеспечивать их использование по назначению и устранять их воздействие на протяжении всего срока эксплуатации системы. С этой целью поставщик системы должен определить соответствующие меры контроля со стороны человека до ее размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. В частности, в соответствующих случаях, такие меры должны гарантировать, что система подвержена встроенным эксплуатационным ограничениям, которые не могут быть преодолены самой системой, и реагирует на действия человека-оператора, а также что физические лица, которым предоставлен контроль со стороны человека, обладают необходимой компетенцией, подготовкой и полномочиями для выполнения указанной роли. Также важно, при необходимости, гарантировать, что системы ИИ с высокой степенью риска включают механизмы для руководства и информирования физического лица, которому предоставлен контроль со стороны человека, для принятия обоснованных решений о том, следует ли вмешаться, когда и каким образом, с тем чтобы избежать негативных последствий или рисков или остановить систему, если она не обеспечивает функциональное назначение. Учитывая значительные последствия для людей в случае неправильного сопоставления с помощью определенных систем биометрической идентификации, целесообразно предусмотреть повышенные требования к контролю со стороны человека для указанных систем, с тем чтобы эксплуатирующая организация не могла принимать никаких мер или решений на основе идентификации, полученной с помощью системы, если только это не было отдельно проверено и подтверждено как минимум двумя физическими лицами. Указанные лица могут быть представителями одной или нескольких организаций и включать в себя лицо, управляющее системой или использующее ее. Настоящее требование не должно создавать ненужной нагрузки или задержек, и может быть достаточно, чтобы отдельные проверки, проведенные разными лицами, автоматически записывались в журналы событий, генерируемые системой. Учитывая специфику областей правоприменения, миграции, пограничного контроля и предоставления убежища, настоящее требование не должно применяться в тех случаях, когда законодательство Союза или национальное законодательство считают применение указанного требования непропорциональным.
<a id="p100139"></a>(74) Системы ИИ с высокой степенью риска должны стабильно функционировать на протяжении всего срока их эксплуатации и соответствовать надлежащему уровню точности, надежности и кибербезопасности в свете их целевого назначения и в соответствии с общепризнанным уровнем развития науки и техники. Европейской Комиссии, соответствующим организациям и заинтересованным сторонам рекомендуется должным образом рассмотреть вопрос о снижении рисков и о негативном воздействии системы ИИ. Ожидаемый уровень показателей производительности должен быть указан в прилагаемых инструкциях по эксплуатации. Поставщикам настоятельно рекомендуется сообщать указанную информацию эксплуатирующим организациям в ясной и легко понятной форме, без двусмысленностей или вводящих в заблуждение заявлений. Законодательство Союза о законодательной метрологии, включая Директивы [2014/31/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-201431es/statya-1) <*> и [2014/32/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-201432es/statya-1) <**> Европейского Парламента и Совета ЕС, направлено на обеспечение точности измерений и содействие прозрачности и честности коммерческих сделок. В данном контексте, в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами и организациями, такими как органы по метрологии и сравнительному анализу показателей, Европейская Комиссия должна, при необходимости, поощрять разработку критериев и методик измерения для систем ИИ. При этом Европейская Комиссия должна принять к сведению и сотрудничать с международными партнерами в области метрологии и соответствующих показателей измерений, относящихся к ИИ.

<a id="p100140"></a>

---

<a id="p100141"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201431es/statya-1) 2014/31/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС, касающихся выпуска на рынок неавтоматических весоизмерительных приборов (ОЖ N L 96, 29.3.2014, стр. 107).
<a id="p100142"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201432es/statya-1) 2014/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС, касающихся выпуска на рынок средств измерения (ОЖ N L 96, 29.3.2014, стр. 149).

<a id="p100143"></a>(75) Техническая надежность является основным требованием к системам ИИ с высокой степенью риска. Они должны быть отказоустойчивыми в отношении вредного или иным образом нежелательного поведения, которое может являться следствием ограничений в системах или среде, в которой они функционируют (например, ошибок, сбоев, несовместимостей, нештатных ситуаций). Следовательно, необходимо принять технические и организационные меры для обеспечения надежности систем ИИ с высокой степенью риска, например, путем проектирования и разработки соответствующих технических решений для предотвращения или минимизации вредного или иного нежелательного поведения. Указанные технические решения могут включать, например, механизмы, позволяющие системе безопасно прерывать свою работу (отказоустойчивые планы) при наличии определенных аномалий или если работа происходит за пределами конкретных заранее определенных границ. Неспособность защитить от указанных рисков может привести к снижению безопасности или негативно сказаться на основных правах, например, вследствие ошибочных решений или неправильных или предвзятых результатов, генерируемых системой ИИ.
<a id="p100144"></a>(76) Кибербезопасность играет решающую роль в обеспечении устойчивости систем ИИ к попыткам внести изменение в их использование, поведение, производительность или поставить под угрозу их защитные свойства со стороны третьих лиц, злонамеренно использующих уязвимости системы. Кибератаки на системы ИИ могут воздействовать на определенные ресурсы ИИ, такие как наборы обучающих данных (например, "отравление" данных) или обученные модели (например, состязательные атаки или выводы о принадлежности), или использовать уязвимости в цифровых ресурсах системы ИИ или основной ICT-инфраструктуре. Следовательно, для обеспечения уровня кибербезопасности, соответствующего рискам, поставщики систем ИИ с высокой степенью риска должны принимать надлежащие меры, такие как меры по контролю безопасности, также учитывая, в предусмотренных случаях, основную ICT-инфраструктуру.
<a id="p100145"></a>(77) Без ущерба требованиям, связанным с надежностью и точностью, установленным в настоящем Регламенте, системы ИИ с высокой степенью риска, которые подпадают под сферу применения регламента Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами, в соответствии с указанным регламентом могут демонстрировать соответствие требованиям кибербезопасности настоящего Регламента путем выполнения основных требований в области кибербезопасности, установленных в указанном регламенте. Если системы ИИ с высокой степенью риска удовлетворяют основным требованиям регламента Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами, они должны считаться соответствующими требованиям к кибербезопасности, изложенным в настоящем Регламенте, в той мере, в какой выполнение указанных требований продемонстрировано в выданной согласно указанному регламенту декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС или ее частях. В этой связи оценка рисков кибербезопасности, связанных с продуктом с цифровыми элементами, отнесенными к системе ИИ с высокой степенью риска согласно настоящему Регламенту, проводимая в соответствии с регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами, должна учитывать риски для устойчивости системы к угрозам кибербезопасности в отношении попыток неуполномоченных третьих лиц внести изменения в ее использование, поведение или производительность, включая определенные уязвимости ИИ, такие как "отравление" данных или состязательные атаки, а также, при необходимости, риски основным правам согласно требованиям настоящего Регламента.
<a id="p100146"></a>(78) Процедура оценки соответствия, предусмотренная настоящим Регламентом, должна применяться в отношении основных требований к кибербезопасности продукта с цифровыми элементами, на которые распространяется регламент Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами и которые отнесены к системе ИИ с высокой степенью риска согласно настоящему Регламенту. Однако настоящее правило не должно вести к снижению необходимого уровня надежности критически важной продукции с цифровыми элементами, на которые распространяется регламент Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами. Следовательно, путем частичного отступления от настоящего правила, системы ИИ с высокой степенью риска, которые подпадают под сферу применения настоящего Регламента, а также квалифицируются как критически важные продукты с цифровыми элементами согласно регламенту Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами, в отношении которых применяется [процедура](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764) оценки соответствия на основе внутреннего контроля согласно приложению к настоящему Регламенту, подпадают под действие положений об оценке соответствия, изложенных в регламенте Европейского Парламента и Совета ЕС о горизонтальных требованиях кибербезопасности для продукции с цифровыми элементами, в той мере, в какой это касается основных требований к кибербезопасности, предусмотренных указанным регламентом. В данном случае в отношении всех других аспектов, охватываемых настоящим Регламентом, должны применяться соответствующие положения об оценке соответствия на основе внутреннего контроля, изложенные в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764) к настоящему Регламенту. Основываясь на знаниях и опыте ENISA в области политики кибербезопасности и задачах, возложенных на ENISA в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/881 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, Европейская Комиссия должна сотрудничать с ENISA по вопросам, связанным с кибербезопасностью систем ИИ.

<a id="p100147"></a>

---

<a id="p100148"></a><*> Регламент (ЕС) 2019/881 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 апреля 2019 г. об Агентстве Европейского Союза по обеспечению кибербезопасности (ENISA) и сертификации кибербезопасности информационно-коммуникационных технологий, а также об отмене Регламента (ЕС) 526/2013 Акт о кибербезопасности) (ОЖ N L 151, 07.06.2019, стр. 15).

<a id="p100149"></a>(79) Целесообразно, чтобы конкретное физическое или юридическое лицо, определенное в качестве поставщика, несло ответственность за размещение на рынке или ввод в эксплуатацию системы ИИ с высокой степенью риска, вне зависимости от того, является ли указанное физическое или юридическое лицо лицом, спроектировавшим или разработавшим систему.
<a id="p100150"></a>(80) Как стороны, подписавшие [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-pravah-invalidov/statya-1) ООН о правах инвалидов, Союз и государства-члены ЕС по закону обязаны защищать инвалидов от дискриминации и содействовать их равенству, гарантировать инвалидам доступ наравне с другими к информационно-коммуникационным технологиям и системам, а также обеспечивать уважение частной жизни инвалидов. Учитывая растущее значение и использование систем ИИ, применение универсальных принципов проектирования ко всем новым технологиям и услугам должно обеспечить полный и равный доступ для всех, кого технологии ИИ могут затронуть или кто использует их, включая инвалидов, таким образом, чтобы в полной мере учитывать присущее им достоинство и разнообразие. Таким образом, важно, чтобы поставщики обеспечивали полное соблюдение требований к доступности, включая [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-20162102/statya-1) (ЕС) 2016/2102 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Директиву (ЕС) 2019/882. Поставщики должны гарантировать соответствие указанным требованиям при проектировании. Следовательно, необходимые меры должны быть максимально интегрированы в конструкцию системы ИИ с высокой степенью риска.

<a id="p100151"></a>

---

<a id="p100152"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20162102/statya-1) (ЕС) 2016/2102 Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 октября 2016 г. о доступности веб-сайтов и мобильных приложений органов публичного сектора (ОЖ N L 327, 02.12.2016, стр. 1).

<a id="p100153"></a>(81) Поставщик должен гарантировать наличие надежной системы менеджмента качества, обеспечивать выполнение требуемой процедуры оценки соответствия, подготовить релевантную документацию и внедрить устойчивую систему постпродажного мониторинга. Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, на которых распространяются обязательства в отношении систем менеджмента качества в рамках соответствующего отраслевого законодательства Союза, должны иметь возможность включить элементы системы менеджмента качества, предусмотренные в настоящем Регламенте, в существующую систему менеджмента качества, предусмотренную другим отраслевым законодательством Союза. Взаимодополняемость между настоящим Регламентом и действующим отраслевым законодательством Союза также должна учитываться в будущей деятельности по стандартизации или руководствах, принимаемых Европейской Комиссией. Государственные органы, которые вводят системы ИИ с высокой степенью риска в эксплуатацию для своего собственного использования, могут принять и имплементировать правила в отношении системы менеджмента качества в рамках системы менеджмента качества, принятой на национальном или региональном уровне, при необходимости, учитывая специфику отрасли, а также компетенцию и организацию соответствующего государственного органа.
<a id="p100154"></a>(82) Для обеспечения соблюдения настоящего Регламента и создания равных условий для операторов, а также учитывая различные формы доступности цифровых продуктов, важно гарантировать, что при любых обстоятельствах лицо, учрежденное в Союзе, может предоставить органам власти всю необходимую информацию о соответствии системы ИИ. Следовательно, до предоставления систем ИИ в Союзе поставщики, учрежденные в третьих странах, по письменному предписанию должны назначить уполномоченного представителя, учрежденного в Союзе. Указанный уполномоченный представитель играет ключевую роль в обеспечении соответствия систем ИИ с высокой степенью риска, размещаемых на рынке или вводимых в эксплуатацию в Союзе теми поставщиками, которые не учреждены в Союзе, а также в качестве их контактного лица, зарегистрированного в Союзе.
<a id="p100155"></a>(83) В свете характера и сложности цепочки создания стоимости для систем ИИ и в соответствии с новой законодательной базой важно гарантировать правовую определенность и содействовать соблюдению настоящего Регламента. Следовательно, необходимо уточнить роль и определенные обязательства соответствующих операторов в указанной цепочке создания стоимости, таких как импортеры и дистрибьюторы, которые могут внести свой вклад в разработку систем ИИ. В определенных ситуациях указанные операторы могут выступать в нескольких ролях одновременно и поэтому должны выполнять все соответствующие обязательства, связанные с указанными ролями. Например, оператор одновременно может выступать в качестве дистрибьютора и импортера.
<a id="p100156"></a>(84) Для обеспечения правовой определенности необходимо разъяснить, что при определенных условиях любой дистрибьютор, импортер, эксплуатирующая организация и другая третья сторона считаются поставщиком системы ИИ с высокой степенью риска и, следовательно, принимают на себя все соответствующие обязательства. Это будет иметь место в том случае, если указанная сторона разместит свое наименование или торговый знак на системе ИИ с высокой степенью риска, уже размещенной на рынке или введенной в эксплуатацию, без ущерба договорным соглашениям, предусматривающим иное распределение обязательств. Это также будет иметь место в случае, если указанная сторона вносит существенные изменения в систему ИИ с высокой степенью риска, которая уже была представлена на рынке или уже введена в эксплуатацию, таким образом, чтобы она оставалась системой ИИ с высокой степенью риска в соответствии с настоящим Регламентом, или если она изменяет целевое назначение системы ИИ, включая систему ИИ общего назначения, которая не была отнесена к системам с высокой степенью риска и уже была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, таким образом, что система ИИ становится системой ИИ с высокой степенью риска в соответствии с настоящим Регламентом. Указанные положения должны применяться без ущерба более конкретным положениям, установленным в определенном законодательстве Союза о гармонизации, основанном на новой законодательной базе, вместе с которыми должен применяться настоящий Регламент. Например, [Статья 16(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-16#p100534) Регламента (ЕС) 2017/745, устанавливающая, что определенные изменения не должны считаться изменениями устройства, которые могут повлиять на его соответствие применимым требованиям, должна и дальше применяться в отношении систем ИИ с высокой степенью риска, которые являются изделиями медицинского назначения в значении указанного [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1).
<a id="p100157"></a>(85) Системы ИИ общего назначения могут использоваться в качестве систем ИИ с высокой степенью риска сами по себе или быть компонентами других систем ИИ с высокой степенью риска. Следовательно, вследствие их особого характера и в целях обеспечения справедливого распределения обязанностей в цепочке создания стоимости ИИ, поставщики таких систем, вне зависимости от того, могут ли они использоваться другими поставщиками в качестве систем ИИ с высокой степенью риска как таковые или в качестве компонентов систем ИИ с высокой степенью риска, и если иное не предусмотрено настоящим Регламентом, должны тесно сотрудничать с поставщиками соответствующих систем ИИ с высокой степенью риска для обеспечения соблюдения ими релевантных обязательств согласно настоящему Регламенту, а также с компетентными органами, учрежденными согласно настоящему Регламенту.
<a id="p100158"></a>(86) Если согласно условиям, установленным в настоящем Регламенте, поставщик, который первоначально разместил систему ИИ на рынке или ввел ее в эксплуатацию, больше не считается поставщиком в целях настоящего Регламента и если указанный поставщик явно не исключил изменение системы ИИ в систему ИИ с высокой степенью риска, первый поставщик, тем не менее, должен тесно сотрудничать и предоставлять необходимую информацию, а также разумно ожидаемый технический доступ и другую помощь, требуемые для выполнения обязательств, установленных в настоящем Регламенте, в частности, в отношении соблюдения оценки соответствия систем ИИ с высокой степенью риска.
<a id="p100159"></a>(87) Помимо этого, если система ИИ с высокой степенью риска, которая является компонентом обеспечения безопасности продукта, подпадающего под сферу применения законодательства Союза о гармонизации, основанного на новой законодательной базе, не размещена на рынке или не введена в эксплуатацию независимо от продукта, изготовитель продукта, определенный в указанном законодательстве, должен соблюдать обязательства поставщика, установленные в настоящем Регламенте, и, в частности, должен гарантировать соответствие системы ИИ, встроенной в конечный продукт, требованиям настоящего Регламента.
<a id="p100160"></a>(88) В рамках цепочки создания стоимости ИИ несколько сторон часто предоставляют системы ИИ, инструменты и услуги, а также компоненты или процессы, которые поставщик встраивает в систему ИИ с различными целями, включая обучение модели, переобучение модели, тестирование и оценку модели, интеграцию в программное обеспечение или другие аспекты разработки модели. Указанные стороны играют важную роль в цепочке создания стоимости по отношению к поставщику системы ИИ с высокой степенью риска, в которую интегрированы их системы ИИ, инструменты, услуги, компоненты или процессы, и должны предоставлять по письменному соглашению указанному поставщику необходимую информацию, возможности, технический доступ и другую помощь на основе общепризнанного уровня развития науки и техники, которые позволят поставщику в полной мере соблюдать обязательства, установленные в настоящем Регламенте, без ущерба своим собственным правам интеллектуальной собственности или коммерческой тайне.
<a id="p100161"></a>(89) Третьи стороны, предоставляющие общественности доступ к инструментам, услугам, процессам или компонентам ИИ, отличным от моделей ИИ общего назначения, не обязаны выполнять требования, касающиеся обязанностей в рамках цепочки создания стоимости ИИ, в частности, по отношению к поставщику, который использовал или интегрировал их, если указанные инструменты, услуги, процессы или компоненты ИИ доступны по бесплатной лицензии с открытым исходным кодом. Разработчикам бесплатных инструментов, услуг, процессов или компонентов ИИ с открытым исходным кодом, кроме моделей ИИ общего назначения, следует рекомендовать внедрять широко распространенные практики документирования, такие как карточки моделей или таблицы данных, в качестве способа ускорения обмена информацией в цепочке создания стоимости ИИ, обеспечивая при этом продвижение надежной системы ИИ в Союзе.
<a id="p100162"></a>(90) Европейская Комиссия могла бы разработать и рекомендовать добровольные типовые условия договоров между поставщиками систем ИИ с высокой степенью риска и третьими сторонами, которые предоставляют инструменты, услуги, компоненты или процессы, используемые или интегрированные в системы ИИ с высокой степенью риска, для содействия сотрудничеству по всей цепочке создания стоимости. При разработке добровольных типовых условий договора Европейская Комиссия должна также учитывать возможные договорные требования, применимые в конкретных секторах или деловых ситуациях.
<a id="p100163"></a>(91) Учитывая характер систем ИИ и риски для безопасности и основных прав, которые могут быть связаны с их использованием, в том числе в отношении необходимости гарантировать надлежащий мониторинг работы системы ИИ в реальных условиях, целесообразно установить определенные обязанности эксплуатирующих организаций. В частности, эксплуатирующие организации должны принимать надлежащие технические и организационные меры для обеспечения того, что они используют системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии с инструкциями по эксплуатации, и должны быть предусмотрены некоторые другие обязательства в отношении мониторинга функционирования систем ИИ и в отношении ведения учета, при необходимости. Помимо этого, эксплуатирующие организации должны гарантировать, что лица, назначенные для выполнения инструкций по эксплуатации и контроля со стороны человека, как установлено в настоящем Регламенте, обладают необходимой компетенцией, в частности, надлежащим уровнем грамотности в области ИИ, подготовкой и полномочиями для надлежащего выполнения указанных задач. Указанные обязательства должны действовать без ущерба другим обязательствам эксплуатирующей организации в отношении систем ИИ с высокой степенью риска согласно законодательству Союза или национальному законодательству.
<a id="p100164"></a>(92) Настоящий Регламент действует без ущерба обязательствам работодателей информировать и консультировать работников или их представителей в соответствии с законодательством и практикой Союза или национальным законодательством и практикой, включая Директиву 2002/14/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, о решениях по вводу в эксплуатацию или использованию систем ИИ. По-прежнему необходимо обеспечить информирование работников и их представителей о планируемом внедрении систем ИИ с высокой степенью риска на рабочих местах, если не выполняются условия предоставления такой информации или обязательства по предоставлению информации и консультаций, предусмотренные в других правовых актах. Помимо этого, такое право на получение информации является вспомогательным и необходимым для достижения цели защиты основных прав, лежащих в основе настоящего Регламента. Следовательно, для этого необходимо установить в настоящем Регламенте требование к предоставлению информации, не затрагивая любые имеющиеся права работников.

<a id="p100165"></a>

---

<a id="p100166"></a><*> Директива 2002/14/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2002 г. об установлении общих положений об информировании и консультировании работников в Европейском Сообществе (ОЖ N L 80, 23.03.2002, стр. 29).

<a id="p100167"></a>(93) Хотя риски, связанные с системами ИИ, могут возникать в результате способа проектирования таких систем, риски также могут возникать и вследствие способа использования систем ИИ. Таким образом, организации, эксплуатирующие систему ИИ с высокой степенью риска, играют решающую роль в обеспечении защиты основных прав, дополняя обязательства поставщика при разработке системы ИИ. Эксплуатирующие организации имеют наилучшие возможности для понимания того, как конкретно будет использоваться система ИИ с высокой степенью риска, и, следовательно, могут идентифицировать возможные существенные риски, которые не были предусмотрены на этапе разработки, благодаря более точному знанию контекста использования, лиц или групп лиц, которые могут быть затронуты, включая уязвимые группы. Организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, перечисленные в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, также играют решающую роль в информировании физических лиц и должны, при принятии ими решений или оказании помощи в принятии решений, касающихся физических лиц, при необходимости, информировать физических лиц о том, что они подпадают под использование системы ИИ с высокой степенью риска. Указанная информация должна включать в себя целевое назначение и тип принимаемых решений. Эксплуатирующая организация также должна информировать физических лиц об их праве на получение разъяснений, предусмотренных настоящим Регламентом. В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, используемых в правоохранительных целях, указанное обязательство должно выполняться в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-13#p100256) Директивы (ЕС) 2016/680.
<a id="p100168"></a>(94) Любая обработка биометрических данных, связанная с использованием систем ИИ для биометрической идентификации в правоохранительных целях, должна соответствовать [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680, которая допускает такую обработку только в случае крайней необходимости, при условии соблюдения надлежащих гарантий прав и свобод субъекта данных и при наличии разрешения в соответствии с законодательством Союза или государства-члена ЕС. Такое использование, если оно разрешено, также должно соответствовать принципам, изложенным в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-4#p100197) Директивы (ЕС) 2016/680, включая законность, справедливость и прозрачность, целевое ограничение, точность и ограничение хранения.
<a id="p100169"></a>(95) Без ущерба применимому законодательству Союза, в частности, [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680, учитывая интрузивный характер систем последующей удаленной биометрической идентификации, на использование систем последующей удаленной биометрической идентификации должны распространяться гарантии. Системы последующей удаленной биометрической идентификации всегда должны использоваться пропорционально, на законных основаниях и в строго необходимой мере, и, таким образом, они должны быть целенаправленными с точки зрения лиц, подлежащих идентификации, местоположения, действия по времени и основываться на закрытом наборе данных, содержащем видеоматериалы, полученные законным путем. В любом случае системы последующей удаленной биометрической идентификации не должны использоваться в рамках правоохранительной деятельности, поскольку это может привести к тотальному наблюдению. Условия для последующей удаленной биометрической идентификации ни в коем случае не должны служить основанием для обхода условий запрета и строгих исключений в отношении дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени.
<a id="p100170"></a>(96) В целях эффективного обеспечения защиты основных прав организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, которые являются органами, деятельность которых регулируется публичным правом, или частными организациями, представляющими общественные услуги, а также организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, перечисленные в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, такие как банковские или страховые организации, должны провести оценку воздействия на основные права до ввода системы в эксплуатацию. Услуги, важные для физических лиц и носящие общественный характер, могут также предоставляться частными организациями. Частные организации, предоставляющие такие общественные услуги, связаны с задачами, представляющими общественный интерес, такими как образование, здравоохранение, социальные услуги, жилищное обустройство, отправление правосудия. Цель оценки воздействия на основные права заключается в том, чтобы эксплуатирующая организация выявила конкретные риски для прав физических лиц или групп лиц, которые могут быть затронуты, и определила меры, которые необходимо принять в случае проявления указанных рисков. Оценка воздействия должна проводиться до внедрения системы ИИ с высокой степенью риска и должна обновляться, если эксплуатирующая организация считает, что изменился любой из соответствующих факторов. Оценка воздействия должна выявлять соответствующие процессы эксплуатирующей организации, в которых система ИИ с высокой степенью риска должна будет использоваться в соответствии с целевым назначением, и должна включать описание срока и периодичности, с которой предполагается использовать систему, а также определенные категории физических лиц и групп лиц, которые могут быть затронуты в определенном контексте использования. Оценка также должна включать идентификацию определенных рисков причинения вреда, которые могут повлиять на основные права указанных лиц или групп. При проведении указанной оценки эксплуатирующая организация должна учитывать информацию, имеющую отношение к надлежащей оценке воздействия, в том числе, среди прочего, информацию, предоставленную поставщиком системы ИИ с высокой степенью риска в инструкциях по эксплуатации. В свете выявленных рисков эксплуатирующие организации должны определять меры, которые необходимо принять в случае проявления указанных рисков, включая, например, механизмы управления в определенном контексте использования, такие как механизмы контроля со стороны человека согласно инструкциям по эксплуатации или процедуры рассмотрения жалоб и возмещения ущерба, поскольку они могут играть важную роль в снижении рисков для основных прав в конкретных случаях использования. После проведения указанной оценки воздействия эксплуатирующая организация должна уведомить соответствующий орган надзора за рынком. По мере необходимости, для сбора релевантной информации, необходимой для проведения оценки воздействия, организации, эксплуатирующие систему ИИ с высокой степенью риска, в частности, если системы ИИ используются в государственном секторе, могут привлекать соответствующие заинтересованные стороны, в том числе представителей групп лиц, которые могут быть затронуты системой ИИ, независимых экспертов и организации гражданского общества к проведению таких оценок воздействия и разработке мер, которые следует принять в случае проявления рисков. Европейское управление искусственным интеллектом (Управление ИИ) должно разработать шаблон опросника для содействия соблюдению требований и сокращения административной нагрузки на эксплуатирующие организации.
<a id="p100171"></a>(97) В целях обеспечения правовой определенности понятие моделей ИИ общего назначения должно быть четко определено и должно отличаться от понятия систем ИИ. Определение должно основываться на ключевых функциональных характеристиках модели ИИ общего назначения, в частности, на универсальности и способности грамотно выполнять широкий спектр различных задач. Указанные модели, как правило, обучаются на больших объемах данных с помощью различных методов, таких как самоконтролируемое обучение, неконтролируемое обучение, обучение с подкреплением. Модели ИИ общего назначения могут быть размещены на рынке различными способами, в том числе с помощью библиотек, интерфейсов прикладных программ (APIs), в виде прямого скачивания или физической копии. Указанные модели могут быть дополнительно модифицированы или доработаны для соответствия новым моделям. Хотя модели ИИ являются существенными компонентами систем ИИ, сами по себе они не являются системам ИИ. Для того чтобы стать системами ИИ, к моделям ИИ необходимо добавить дополнительные компоненты, например, интерфейс пользователя. Модели ИИ, как правило, интегрируются в системы ИИ или являются их частью. Настоящий Регламент устанавливает определенные правила для моделей ИИ общего назначения и моделей ИИ общего назначения, которые представляют системные риски, которые также должны применяться, если указанные модели интегрированы в системы ИИ или являются их частью. Следует понимать, что обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения должны применяться с момента размещения моделей ИИ общего назначения на рынке. В случае если поставщик модели ИИ общего назначения интегрирует собственную модель в свою собственную систему ИИ, которая доступна на рынке или введена в эксплуатацию, указанная модель должна рассматриваться как размещенная на рынке, и, следовательно, обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом в отношении моделей, должны по-прежнему применяться в дополнение к обязательствам, предусмотренным в отношении систем ИИ. Обязательства, установленные для моделей, ни в коем случае не должны применяться, если собственная модель используется исключительно для внутренних процессов, которые не являются существенными для предоставления продукта или услуги третьим лицам, и при этом не затрагиваются права физических лиц. Учитывая их потенциальное значительное негативное воздействие, на модели ИИ общего назначения с системным риском всегда должны распространяться релевантные обязательства в соответствии с настоящим Регламентом. Определение не должно охватывать модели ИИ, использовавшиеся до их размещения на рынке исключительно в целях исследований, разработок и создания прототипов. Это положение действует без ущерба обязательству соблюдать настоящий Регламент, если модель в результате такой деятельности размещается на рынке.
<a id="p100172"></a>(98) В то время как универсальность модели может, inter alia, также определяться рядом параметров, модели, содержащие как минимум миллиард параметров и обученные работе с большим объемом данных с использованием масштабируемого самоконтроля, должны рассматриваться как обладающие существенной универсальностью и способные на надлежащем уровне выполнять широкий спектр характерных задач.
<a id="p100173"></a>(99) Большие генерирующие модели ИИ являются типичным примером моделей ИИ общего назначения, с учетом того, что они позволяют гибко генерировать контент, например, в виде текста, аудио, изображений или видео, который может быть легко адаптирован к широкому спектру характерных задач.
<a id="p100174"></a>(100) В случае если модель ИИ общего назначения интегрирована в систему ИИ или является ее частью, указанную систему следует рассматривать как систему ИИ общего назначения, когда благодаря указанной интеграции данная система способна служить различным целям. Система ИИ общего назначения может использоваться непосредственно или может быть интегрирована в другие системы ИИ.
<a id="p100175"></a>(101) Поставщики моделей ИИ общего назначения играют особую роль и несут ответственность в цепочке создания стоимости ИИ, поскольку модели, которые они предоставляют, могут стать основой для целого ряда систем, часто предоставляемых нижестоящими поставщиками, что требует хорошего понимания моделей и их возможностей как для обеспечения интеграции таких моделей в их продукцию, так и для выполнения своих обязательств в рамках настоящего или других регламентов. Следовательно, необходимо установить пропорциональные меры по обеспечению прозрачности, включая разработку и поддержание в актуальном состоянии документации, а также предоставление информации о модели ИИ общего назначения для ее применения нижестоящими поставщиками. Техническая документация должна подготавливаться и обновляться поставщиком модели ИИ общего назначения в целях ее предоставления по запросу Управлению ИИ и национальным компетентным органам. Минимальный набор элементов, подлежащих включению в такую документацию, должен быть изложен в определенных приложениях к настоящему Регламенту. Европейская Комиссия вправе вносить изменения в указанные приложения посредством актов делегированного законодательства в свете появляющихся технологических разработок.
<a id="p100176"></a>(102) Программное обеспечение и данные, включая модели, выпущенные в соответствии с бесплатной лицензией с открытым исходным кодом, которая позволяет открыто обмениваться ими и к которым поставщики могут свободно получать доступ, могут использовать, модифицировать и повторно распространять их или их модифицированные версии, могут содействовать исследованиям и инновациям на рынке и могут обеспечить значительные возможности для роста экономики Союза. Необходимо считать, что модели ИИ общего назначения, выпущенные в соответствии с бесплатными лицензиями с открытым исходным кодом, гарантируют высокий уровень прозрачности и открытости, если их параметры, включая вес, информацию об архитектуре модели и информацию об использовании модели, находятся в общем доступе. Лицензия также считается свободной и с открытым исходным кодом, если она позволяет пользователям запускать, копировать, распространять, изучать, изменять и улучшать программное обеспечение и данные, включая модели, при условии, что указан первоначальный поставщик модели, соблюдаются идентичные или сопоставимые условия распространения.
<a id="p100177"></a>(103) К бесплатным компонентам ИИ с открытым исходным кодом относятся программное обеспечение и данные, включая модели и модели ИИ общего назначения, инструменты, услуги или процессы системы ИИ. Бесплатные компоненты ИИ с открытым исходным кодом могут предоставляться по различным каналам, включая их разработку в открытых репозитариях. Для целей настоящего Регламента компоненты ИИ, которые предоставляются за плату или иным образом монетизируются, в том числе посредством предоставления технической поддержки или других услуг, в том числе через платформу программного обеспечения, связанных с компонентом ИИ, или использования персональных данных по причинам, отличным от исключительно повышения безопасности, совместимости или функциональной совместимости программного обеспечения, за исключением транзакций между микропредприятиями, не должны зависеть от исключений, предусмотренных для бесплатных компонентов ИИ с открытым исходным кодом. Тот факт, что компоненты ИИ доступны через открытые репозитарии, сам по себе не должен представлять монетизацию.
<a id="p100178"></a>(104) Поставщики моделей ИИ общего назначения, которые выпускаются в соответствии с бесплатной лицензией с открытым исходным кодом и параметры которых, включая вес, информацию об архитектуре модели и информацию об использовании модели, находятся в открытом доступе, подпадают под действие исключений в отношении связанных с обеспечением прозрачности требований, предъявляемых к моделям ИИ общего назначения, кроме случаев, когда они могут рассматриваться как представляющие системный риск, в таком случае тот факт, что модель прозрачна и сопровождается лицензией с открытым исходным кодом, не следует рассматривать как достаточную причину для исключения соблюдения обязательств в рамках настоящего Регламента. В любом случае, учитывая, что выпуск моделей ИИ общего назначения в рамках бесплатной лицензии с открытым исходным кодом не обязательно раскрывает существенную информацию о наборе данных, используемом для обучения или точной настройки модели, и о том, каким образом было обеспечено соблюдение закона об авторском праве, исключение, предусмотренное для моделей ИИ общего назначения, из соблюдения требований, связанных с прозрачностью, не должно касаться обязательства по составлению краткого обзора о контенте, используемом для обучения модели, и обязательства по внедрению политики соблюдения авторского права в Союзе, в частности, для выявления и соблюдения сохранения прав согласно [Статье 4(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2019790/statya-4#p100176) Директивы (ЕС) 2019/790 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p100179"></a>

---

<a id="p100180"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2019790/statya-1) (ЕС) 2019/790 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 апреля 2019 г. об авторском праве и смежных правах на едином цифровом рынке, а также об изменении Директив 96/9/EC и 2001/29/EC (ОЖ N L 130, 17.5.2019, стр. 92).

<a id="p100181"></a>(105) Модели ИИ общего назначения, в частности, крупные генеративные модели ИИ, способные генерировать текст, изображения и другой контент, не только предоставляют уникальные инновационные возможности, но и бросают вызов художникам, авторам и другим разработчикам, а также способам создания, распространения, использования и потребления их креативного контента. Разработка и обучение таких моделей требует доступа к огромным объемам текста, изображений, видео и других данных. В этом контексте для извлечения и анализа данного контента, который может быть защищен авторским правом и смежными правами, могут широко использоваться методы интеллектуального анализа текста и данных. Любое использование контента, защищенного авторским правом, требует разрешения соответствующего правообладателя, кроме случаев применения соответствующих исключений и ограничений в области авторского права. [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2019790/statya-1) (ЕС) 2019/790 ввела исключения и ограничения, разрешающие воспроизведение и извлечение произведений или других объектов для целей интеллектуального анализа текста и данных при определенных условиях. В соответствии с указанными правилами правообладатели могут сохранить свои права на указанные произведения или другие объекты, чтобы предотвратить интеллектуальный анализ текста и данных, кроме случаев, когда это делается в целях научных исследований. В случае если право на отказ от использования было соответствующим образом явно сохранено, поставщикам моделей ИИ общего назначения необходимо получить разрешение от правообладателей, если они хотят провести интеллектуальный анализ текста и данных в таких произведениях.
<a id="p100182"></a>(106) Поставщики, которые размещают модели ИИ общего назначения на рынке Союза, должны обеспечить соблюдение соответствующих обязательств, изложенных в настоящем Регламенте. В этой связи поставщики моделей ИИ общего назначения должны внедрить политику соблюдения законодательства Союза об авторском праве и смежных правах, в частности, для выявления и соблюдения сохранения прав, заявленных правообладателями согласно [Статье 4(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2019790/statya-4#p100176) Директивы (ЕС) 2019/790. Любой поставщик, размещающий модель ИИ общего назначения на рынке Союза, должен соблюдать настоящее обязательство, вне зависимости от юрисдикции, в которой действуют акты, касающиеся авторского права, лежащие в основе обучения указанных моделей ИИ общего назначения. Это необходимо для обеспечения равных условий среди поставщиков моделей ИИ общего назначения, когда ни один поставщик не должен иметь возможность получить конкурентное преимущество на рынке Союза посредством применения стандартов авторского права более низких, чем те, которые предусмотрены в Союзе.
<a id="p100183"></a>(107) В целях повышения прозрачности данных, которые используются при предварительном обучении и последующем обучении моделей ИИ общего назначения, включая текст и данные, охраняемые авторским правом, достаточно, чтобы поставщики таких моделей составляли и публиковали достаточно подробный обзор контента, используемого для обучения модели ИИ общего назначения. Принимая во внимание необходимость защищать коммерческую тайну и конфиденциальную коммерческую информацию, указанный обзор, как правило, должен быть полным по своему охвату, а не технически детализированным, чтобы облегчить сторонам, имеющим законные интересы, включая владельцев авторских прав, осуществление и обеспечение исполнения их прав в рамках законодательства Союза, например, путем перечисления основных коллекций и наборов данных, которые были связаны с обучением модели, например, крупных частных или общедоступных баз данных или архивов данных, а также путем предоставления нарративного описания других используемых источников данных. Управлению ИИ целесообразно предоставить шаблон обзора, который должен быть простым, эффективным и позволять поставщику предоставлять требуемый обзор в описательной форме.
<a id="p100184"></a>(108) В том, что касается обязательств, налагаемых на поставщиков моделей ИИ общего назначения, по внедрению политики соблюдения законодательства Союза об авторском праве и по опубликованию краткого обзора контента, используемого для обучения, Управление ИИ должно отслеживать, выполнил ли поставщик указанные обязательства, не проверяя или не проводя индивидуальной оценки данных обучения с точки зрения соблюдения авторского права. Настоящий Регламент не затрагивает обеспечение соблюдения правил авторского права, предусмотренных законодательством Союза.
<a id="p100185"></a>(109) Соблюдение обязательств, применимых к поставщикам моделей ИИ общего назначения, должно быть соизмеримо с типом поставщика моделей, за исключением необходимости соблюдения требований лицами, которые разрабатывают или используют модели для непрофессиональных или научно-исследовательских целей, которых, тем не менее, следует поощрять к добровольному соблюдению указанных требований. Без ущерба законодательству Союза об авторском праве соблюдение указанных обязательств должно учитывать размер поставщика и предусматривать упрощенные способы соблюдения требований SMEs, включая недавно созданные компании, которые не должны приводить к чрезмерным затратам и препятствовать использованию таких моделей. В случае модификации или точной настройки моделей обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения должны ограничиваться указанной модификацией или точной настройкой, например, путем дополнения уже существующей технической документации информацией об изменениях, включая новые источники данных для обучения, в качестве средства соблюдения обязательств в цепочке создания стоимости, предусмотренных в настоящем Регламенте.
<a id="p100186"></a>(110) Модели ИИ общего назначения могут представлять системные риски, которые включают, помимо прочего, любые фактические или разумно прогнозируемые негативные последствия в связи с крупными происшествиями, сбоями в работе критически важных секторов и серьезными последствиями для здоровья и безопасности населения; любые фактические или разумно прогнозируемые негативные последствия для демократических процессов, общественной и экономической безопасности; распространение незаконного, ложного или дискриминационного контента. Следует понимать, что системные риски возрастают с увеличением возможностей и охвата модели, могут возникать в течение всего срока эксплуатации модели и зависят от условий неправильного использования, надежности модели, равнодоступности и безопасности модели, уровня автономии модели, ее доступа к инструментам, новых или комбинированных моделей, выпуска и стратегий распространения, возможности устранения защитных механизмов и других факторов. В частности, международные подходы на данный момент выявили необходимость уделять внимание следующим рискам: рискам, связанным с потенциальным преднамеренным неправильным использованием или непреднамеренными проблемами контроля относительно согласования с намерениями человека; химическим, биологическим, радиологическим и ядерным рискам, таким как способы снижения барьеров для проникновения, в том числе для разработки, проектирования, приобретения или использования оружия; наступательным возможностям в киберпространстве, таким как способы выявления уязвимостей, их эксплуатации или оперативного использования; последствиям взаимодействия и использования инструментов, включая, например, способность контролировать физические системы и вмешиваться в работу критически важной инфраструктуры; рискам, связанным с моделями, создающими копии самих себя или "самовоспроизводящими" или обучающими другие модели; способам, с помощью которых модели могут порождать вредоносную необъективность и дискриминацию с рисками для отдельных лиц, сообществ или социумов; содействию распространению дезинформации или нанесению ущерба частной жизни с угрозой демократическим ценностям и правам человека; риску того, что конкретное событие может привести к цепной реакции со значительными негативными последствиями, которые могут затронуть весь город, всю деятельность в области или все сообщество.
<a id="p100187"></a>(111) Целесообразно разработать методику классификации моделей ИИ общего назначения в качестве моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски. Поскольку системные риски являются следствием особенно высоких возможностей, модель ИИ общего назначения следует рассматривать как модель, представляющую системные риски, если она обладает высокоэффективными возможностями, оцениваемыми на основе соответствующих технических инструментов и методик, или оказывает значительное влияние на внутренний рынок в силу своего масштаба. Высокоэффективные возможности моделей ИИ общего назначения означают возможности, которые соответствуют или превосходят те возможности, которые записаны в наиболее передовых моделях ИИ общего назначения. Полный спектр возможностей модели может быть лучше понят после ее размещения на рынке или при взаимодействии эксплуатирующих организаций с моделью. В соответствии с уровнем развития науки и техники на момент вступления в силу настоящего Регламента, совокупный объем вычислений, используемых для обучения модели ИИ общего назначения, измеренный в операциях с плавающей запятой, является одним из соответствующих приближений к возможностям модели. Совокупный объем вычислений, используемых для обучения, включает в себя вычисления, используемые в различных видах деятельности и методах, которые предназначены для расширения возможностей модели до ее реализации, таких как предварительное обучение, генерация синтетических данные и точная настройка. Следовательно, необходимо установить начальное пороговое значение для операций с плавающей запятой, достижение которого моделью ИИ общего назначения ведет к предположению о том, что данная модель является моделью ИИ общего назначения с системными рисками. Указанное пороговое значение должно со временем корректироваться с учетом технологических и производственных изменений, таких как усовершенствование алгоритмов или повышение эффективности аппаратного обеспечения, и должно быть дополнено критериями и показателями возможностей модели. Для информирования об этом Управлению ИИ следует взаимодействовать с научным сообществом, промышленностью, гражданским обществом и другими экспертами. Пороговые значения, а также инструменты и критерии для оценки высокоэффективных возможностей должны надежно предсказывать универсальность, ее возможности и связанные с ними системные риски моделей ИИ общего назначения, а также могут учитывать способ размещения модели на рынке или количество пользователей, на которых она может повлиять. Для дополнения указанной системы Европейская Комиссия должна иметь возможность принимать индивидуальные решения об отнесении модели ИИ общего назначения к модели ИИ общего назначения с системным риском, если будет установлено, что такая модель обладает возможностями или воздействием, эквивалентными тем, которые охватывает установленное пороговое значение. Такое решение должно приниматься на основе общей оценки критериев для определения модели ИИ общего назначения с системным риском, изложенных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, таких как качество или размер набора данных для обучения, количество корпоративных и конечных пользователей, способы ввода и вывода данных, уровень ее автономии и масштабируемости или инструменты, к которым у нее есть доступ. По мотивированному запросу поставщика, модель которого была определена как модель ИИ общего назначения, представляющая системные риски, Европейская Комиссия должна принять во внимание запрос и может принять решение о повторном рассмотрении вопроса о том, можно ли по-прежнему считать, что модель ИИ общего назначения представляет системные риски.
<a id="p100188"></a>(112) Также необходимо уточнить процедуру классификации моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски. Предполагается, что модель ИИ общего назначения, которая соответствует применимому пороговому значению для высокоэффективных возможностей, является моделью ИИ общего назначения с системным риском. Поставщик должен уведомить Управление ИИ не позднее чем через две недели после того, как будут выполнены требования или станет известно, что модель ИИ общего назначения будет соответствовать требованиям, которые ведут к такому предположению. Это особенно актуально в отношении порогового значения для операций с плавающей запятой, поскольку обучение моделей ИИ общего назначения требует тщательного планирования, которое включает в себя предварительное распределение вычислительных ресурсов, и, следовательно, поставщики моделей ИИ общего назначения могут знать, соответствует ли их модель пороговому значению, до завершения обучения. В контексте указанного уведомления поставщик должен иметь возможность продемонстрировать, что в силу своих специфических характеристик модель ИИ общего назначения в исключительных случаях не представляет системных рисков и что, тем самым, ее не следует относить к моделям ИИ общего назначения с системными рисками. Указанная информация важна для Управления ИИ, чтобы предвидеть появление на рынке моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски, а поставщики могут начать взаимодействовать с Управлением ИИ на ранней стадии. Указанная информация особенно важна в отношении моделей ИИ общего назначения, которые планируется выпустить с открытым исходным кодом, учитывая, что после выпуска модели с открытым исходным кодом может оказаться сложнее реализовать необходимые меры для обеспечения соблюдения обязательства в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100189"></a>(113) В случае если Европейской Комиссии становится известно о том, что модель ИИ общего назначения отвечает требованиям классификации в качестве модели ИИ общего назначения с системным риском, о котором ранее не было известно или о котором соответствующий поставщик не уведомил Европейскую Комиссию, Европейская Комиссия вправе определить ее в качестве таковой. В дополнение к деятельности Управления ИИ по осуществлению мониторинга, система квалифицированных предупреждений должна гарантировать информирование Управления ИИ научным советом о моделях ИИ общего назначения, которые, возможно, следует классифицировать как модели ИИ общего назначения с системным риском.
<a id="p100190"></a>(114) На поставщиков моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски, в дополнение к обязательствам, предусмотренным для поставщиков моделей ИИ общего назначения, должны распространяться обязательства, направленные на выявление и смягчение последствий указанных рисков, а также на обеспечение надлежащего уровня защиты кибербезопасности, вне зависимости от того, предоставляется ли она в качестве отдельной модель или встроена в систему или продукт ИИ. Для достижения указанных целей настоящий Регламент должен требовать от поставщиков проведения необходимой оценки моделей, в частности, до их первого размещения на рынке, включая проведение и документирование состязательного тестирования моделей, также, при необходимости, посредством внутреннего и независимого внешнего тестирования. В дополнение к этому, поставщики моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски, должны постоянно оценивать системные риски и смягчать их последствия, в том числе, например, путем внедрения стратегий управления рисками, таких как процессы учета и управления, осуществление постпродажного мониторинга, принятие соответствующих мер в течение всего срока эксплуатации модели и сотрудничество с соответствующими участниками по всей цепочке создания стоимости ИИ.
<a id="p100191"></a>(115) Поставщики моделей ИИ общего назначения с системными рисками должны оценивать возможные системные риски и смягчать их последствия. Если, несмотря на усилия по выявлению и предотвращению рисков, связанных с моделью ИИ общего назначения, которая может представлять системные риски, разработка или использование модели приводят к серьезному инциденту, поставщик модели ИИ общего назначения должен незамедлительно отследить инцидент и сообщить любую соответствующую информацию и возможные корректирующие меры Европейской Комиссии и национальным компетентным органам. Помимо этого, поставщики должны обеспечивать надлежащий уровень защиты кибербезопасности модели и ее физической инфраструктуры, в соответствующих случаях, на протяжении всего срока эксплуатации модели. Защита кибербезопасности в контексте системных рисков, связанных со злонамеренным использованием или атаками, должна надлежащим образом учитывать случайную утечку данных модели, несанкционированный выпуск, обход мер безопасности и защиту от кибератак, несанкционированного доступа или кражи модели. Указанной защите можно содействовать за счет обеспечения весомости моделей, алгоритмов, серверов и наборов данных, например, с помощью оперативных мер информационной безопасности, специальных стратегий кибербезопасности, адекватных технических и устоявшихся решений, а также средств контроля доступа в киберпространстве и физического доступа, соответствующих обстоятельствам и связанным с этим рискам.
<a id="p100192"></a>(116) Управление ИИ должно поощрять и облегчать составление, пересмотр и адаптацию сводов практических правил, принимая во внимание международные подходы. К участию могут быть приглашены все поставщики моделей ИИ общего назначения. В целях гарантии того, что своды практических правил отражают современный уровень развития науки и техники и должным образом учитывают различные точки зрения, Управление ИИ должно сотрудничать с национальными компетентными органами и может, при необходимости, консультироваться с организациями гражданского общества и другими соответствующими заинтересованными сторонами и экспертами, включая, научный совет, для разработки таких сводов. Своды практических правил должны охватывать обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения и моделей ИИ общего назначения с системными рисками. В дополнении к этому, в том, что касается системных рисков, своды практических правил должны помогать установить таксономию рисков, отражающую тип и характер системных рисков на уровне Союза, включая их источники. Своды практических правил также должны быть ориентированы на определенную оценку рисков и меры по смягчению их последствий.
<a id="p100193"></a>(117) Своды практических правил должны стать основным инструментом надлежащего соблюдения обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом в отношении поставщиков моделей ИИ общего назначения. Поставщики должны иметь возможность полагаться на своды практических правил для демонстрации соблюдения обязательств. Посредством имплементационных актов Европейская Комиссия может принять решение об утверждении свода практических правил и о придании ему общей юридической силы в Союзе или, в качестве альтернативы, может установить общие правила для выполнения соответствующих обязательств, если к моменту вступления в силу настоящего Регламента свод практических правил не будет окончательно разработан или Управление ИИ не сочтет его приемлемым. Как только единый стандарт будет опубликован и Управление ИИ оценит его как подходящий для выполнения соответствующих обязательств, соблюдение европейского единого стандарта должно предоставить поставщикам презумпцию соответствия. Помимо этого, поставщики моделей ИИ общего назначения должны иметь возможность продемонстрировать соблюдение требований, используя альтернативные надлежащие средства, если своды практических правил или единые стандарты недоступны или они предпочитают на них не полагаться.
<a id="p100194"></a>(118) Настоящий Регламент регулирует системы ИИ и модели ИИ посредством установления определенных требований и обязательств для соответствующих участников рынка, которые размещают их на рынке, вводят в эксплуатацию или используют в Союзе, тем самым дополняя обязательства поставщиков посреднических услуг, которые внедряют такие системы или модели в свои услуги, регулируемые [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065. В той мере, в какой такие системы или модели встроены в определенные очень крупные онлайн-платформы или очень крупные поисковики, они подпадают под действие системы управления рисками, предусмотренной [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065. Следовательно, соответствующие обязательства настоящего Регламента считаются выполненными, кроме случаев, когда появляются существенные системные риски, не предусмотренные в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065, и они выявляются в таких моделях. В указанных рамках поставщики очень крупных онлайн-платформ и очень крупных поисковиков обязаны оценивать возможные системные риски, связанные с проектированием, функционированием и использованием их услуг, включая то, как проектирование алгоритмических систем, используемых в услуге, может способствовать возникновению таких рисков, а также системные риски, связанные с возможным неправильным использованием. Указанные поставщики также обязаны принимать надлежащие смягчающие меры для соблюдения основных прав.
<a id="p100195"></a>(119) Учитывая быстрый темп инноваций и технологическую эволюцию цифровых услуг в рамках различных инструментов законодательства Союза, в частности, принимая во внимание использование и восприятие их получателями, системы ИИ, подпадающие под настоящий Регламент, могут предоставляться в качестве посреднических услуг или их частей в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065, которые следует интерпретировать технологически нейтральным образом. Например, системы ИИ могут использоваться для обеспечения поисковиков, в частности, в той мере, в какой система ИИ, такая как виртуальный собеседник, выполняет поиск, в принципе, по всем веб-сайтам, затем включает результаты в свои имеющиеся знания и использует обновленные знания для генерирования единого выходного результата, который объединяет различные источники информации.
<a id="p100196"></a>(120) Помимо этого, обязательства, возложенные настоящим Регламентом на поставщиков определенных систем ИИ и эксплуатирующие их организации, позволяющие выявлять и раскрывать информацию о том, что выходные данные указанных систем сгенерированы или управляются искусственным образом, особенно важны для содействия эффективной имплементации [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065. Это относится, в частности, к обязательствам поставщиков очень крупных онлайн-платформ или очень крупных поисковиков выявлять и смягчать системные риски, которые могут возникнуть в результате распространения контента, который был сгенерирован искусственным образом или которым управляли искусственным образом, в частности, риск фактического или прогнозируемого отрицательного воздействия на демократические процессы, гражданскую культуру и идеологию и избирательные процессы, в том числе посредством дезинформации.
<a id="p100197"></a>(121) Стандартизация должна играть ключевую роль в предоставлении поставщикам технических решений в целях обеспечения соблюдения настоящего Регламента в соответствии с современным уровнем развития науки и техники, в целях содействия инновациям, а также конкурентоспособности и росту на едином рынке. Соблюдение единых стандартов, согласно [пункту (1)(c) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-2#p100134) Регламента (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, которые, как правило, должны отражать современный уровень развития науки и техники, должно являться средством, при помощи которого поставщики подтверждают соблюдение требований настоящего Регламента. Таким образом, следует поощрять сбалансированное представительство интересов всех соответствующих заинтересованных сторон при разработке стандартов, в частности SMEs, организаций потребителей и заинтересованных сторон в области охраны окружающего среды и социальной сферы, в соответствии со [Статьями 5](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-5#p100171) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-6#p100180) Регламента (ЕС) 1025/2012. В целях содействия соблюдению требований Европейская Комиссия должна незамедлительно выдавать запросы на стандартизацию. При подготовке запроса на стандартизацию Европейская Комиссия должна проконсультироваться с совещательным форумом и Советом в целях получения соответствующих специальных знаний и практического опыта. Однако в отсутствие соответствующих ссылок на единые стандарты Европейская Комиссия должна иметь возможность устанавливать, посредством имплементационных актов и после консультаций с совещательным форумом, общие спецификации для определенных требований согласно настоящему Регламенту. Общая спецификация должна являться исключительным запасным решением, облегчающим выполнение поставщиком обязательств по соблюдению требований настоящего Регламента, если запрос на стандартизацию не был принят ни одной из европейских организаций по стандартизации, или если соответствующие единые стандарты недостаточно учитывают вопросы, связанные с основными правами, или если единые стандарты не соответствуют запросу, или если существуют задержки с принятием соответствующего единого стандарта. В случае если такая задержка с принятием единого стандарта вызвана технической сложностью указанного стандарта, Европейская Комиссия должна рассмотреть данный вопрос до рассмотрения возможности установления общих спецификаций. При разработке общих спецификаций Европейской Комиссии рекомендуется сотрудничать с международными партнерами и международными органами по стандартизации.

<a id="p100198"></a>

---

<a id="p100199"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-1) (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC Европейского Парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/EC Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).

<a id="p100200"></a>(122) Целесообразно, чтобы без ущерба использованию единых стандартов и общих спецификаций, поставщики системы ИИ с высокой степенью риска, прошедшие обучение и тестирование на основе данных, отражающих конкретные географические, поведенческие, контекстуальные или функциональные параметры, в рамках которых предполагается использовать систему ИИ, соблюдали соответствующие меры, предусмотренные в соответствии с требованиями об управлении данными, изложенными в настоящем Регламенте. Без ущерба требованиям, связанным с надежностью и точностью, изложенным в настоящем Регламенте, в соответствии со Статьей 54(3) Регламента (ЕС) 2019/881 предполагается, что системы ИИ с высокой степенью риска, которые были сертифицированы или в отношении которых было выдано заявление о соответствии в рамках схемы кибербезопасности согласно указанному Регламенту и ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, соответствуют требованиям настоящего Регламента в отношении кибербезопасности в той мере, в какой сертификат кибербезопасности или заявление о соответствии или их части охватывают требования настоящего Регламента в области кибербезопасности. Это положение действует без ущерба добровольному характеру указанной схемы кибербезопасности.
<a id="p100201"></a>(123) Для обеспечения высокого уровня надежности систем ИИ с высокой степенью риска, указанные системы должны пройти оценку соответствия до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию.
<a id="p100202"></a>(124) Целесообразно, чтобы для минимизации нагрузки на операторов и предотвращения любого возможного дублирования, в том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, связанных с продукцией, на которую распространяется действующее законодательство Союза о гармонизации, основанное на новой законодательной базе, соответствие указанных систем ИИ требованиям настоящего Регламента должно оцениваться в рамках оценки соответствия, уже предусмотренной в указанном законодательстве. Таким образом, применимость требований настоящего Регламента не должна затрагивать определенную логику, методику или общую структуру оценки соответствия в рамках релевантного законодательства Союза о гармонизации.
<a id="p100203"></a>(125) С учетом сложности систем ИИ с высокой степенью риска и связанных с ними рисков, важно разработать надлежащую процедуру оценки соответствия для систем ИИ с высокой степенью риска с участием нотифицированных органов, так называемую стороннюю оценку соответствия. Однако, учитывая текущий опыт профессиональных организаций по предпродажной сертификации в области безопасности продукции и различный характер рисков, целесообразно ограничить, как минимум на начальном этапе применения настоящего Регламента, сферу применения сторонней оценки соответствия для систем ИИ с высокой степенью риска, отличной от тех, которые связаны с продукцией. Следовательно, оценка соответствия таких систем, как правило, должна проводиться поставщиком под его собственную ответственность, за единственным исключением систем ИИ, предназначенных для использования в биометрических целях.
<a id="p100204"></a>(126) В целях проведения сторонних оценок соответствия, при необходимости, нотифицированные органы должны быть уведомлены согласно настоящему Регламенту национальными компетентными органами, при условии, что они соблюдают ряд требований, в частности, о независимости, компетентности, отсутствии конфликта интересов, и соответствующие требования в области кибербезопасности. Национальные компетентные органы должны направить уведомление о таких органах Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС при помощи электронного инструмента уведомлений, разработанного и управляемого Европейской Комиссией в соответствии со [Статьей R23](https://bukva.ai/docs/reshenie-7682008ec/statya-8#p100303) Приложения I к Решению 768/2008/EC.
<a id="p100205"></a>(127) В соответствии с обязательствами Союза в рамках [Соглашения](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-tehnicheskim-bareram-v-torgovle/statya-1) Всемирной торговой организации о технических барьерах в торговле, достаточно содействовать взаимному признанию результатов оценки соответствия, полученных компетентными органами по оценке соответствия, независимо от территории, на которой они учреждены, при условии, что указанные органы по оценке соответствия, созданные согласно законодательству третьей страны, отвечают применимым требованиям настоящего Регламента и Союз заключил соответствующее соглашение. В таком контексте Европейской Комиссии следует активно изучать возможные международные документы для достижения указанной цели и, в частности, добиваться заключения соглашений о взаимном признании с третьими странами.
<a id="p100206"></a>(128) В соответствии с общепринятым представлением о значительном изменении продукции, регулируемой законодательством Союза о гармонизации, целесообразно, чтобы всякий раз, когда происходят изменения, которые могут повлиять на соответствие системы ИИ с высокой степенью риска требованиям настоящего Регламента (например, изменение операционной системы или архитектуры программного обеспечения), или когда изменяется целевое назначение системы, считать указанную систему ИИ новой системой ИИ, в отношении которой требуется проведение новой оценки соответствия. Однако изменения в алгоритме или производительности систем ИИ, которые продолжают "обучаться" после размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, а именно автоматическая адаптация способа выполнения функций, не должны представлять собой значительное изменение, при условии, что указанные изменения заранее определены поставщиком и оценены на момент проведения оценки соответствия.
<a id="p100207"></a>(129) Системы ИИ с высокой степенью риска должны иметь маркировку CE, указывающую на их соответствие настоящему Регламенту, в целях их свободного движения на внутреннем рынке. В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, встроенных в продукт, необходимо нанести физическую маркировку CE, которая может быть дополнена цифровой маркировкой CE. В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, предоставляемых только в цифровом виде, необходимо использовать цифровую маркировку CE. Государства-члены ЕС не должны создавать необоснованных препятствий для размещения на рынке или введения в эксплуатацию систем ИИ с высокой степенью риска, которые соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте, и имеют маркировку CE.
<a id="p100208"></a>(130) При определенных условиях быстрая доступность инновационных технологий может иметь решающее значение для здоровья и безопасности людей, защиты окружающей среды и изменения климата, а также для общества в целом. Таким образом, целесообразно, чтобы в исключительных случаях, связанных с общественной безопасностью или защитой жизни и здоровья физических лиц, защитой окружающей среды и ключевых промышленных и инфраструктурных объектов, органы надзора за рынком могли разрешать размещение на рынке или ввод в эксплуатацию систем ИИ, которые не прошли оценку соответствия. В должным образом обоснованных ситуациях, предусмотренных в настоящем Регламенте, правоохранительные органы или органы по защите гражданского населения могут ввести определенную систему ИИ с высокой степенью риска в эксплуатацию без разрешения органа надзора за рынком, при условии, что такое разрешение будет незамедлительно запрошено во время или после использования системы.
<a id="p100209"></a>(131) В целях содействия работе Европейской Комиссии и государств-членов ЕС в области ИИ, а также повышения прозрачности в интересах общественности от поставщиков систем ИИ с высокой степенью риска, не связанных с продукцией, подпадающей под сферу применения соответствующего действующего законодательства Союза о гармонизации, а также от поставщиков, которые считают, что система ИИ, указанная в примерах использования систем, представляющих высокий риск, в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, не является системой с высокой степенью риска на основании частичного отступления, следует требовать, чтобы они зарегистрировались и указали информацию о своей системе ИИ в базе данных ЕС, которая должна быть создана и должна управляться Европейской Комиссией. Прежде чем использовать систему ИИ, указанную в примерах использования систем, представляющих высокий риск, в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска организации, которые являются государственными органами, агентствами или ведомствами, должны зарегистрироваться в такой базе данных и выбрать систему, которую они предполагают использовать. Другие эксплуатирующие организации вправе сделать это добровольно. Данный раздел базы данных ЕС должен быть общедоступным, бесплатным, информация должна быть легко доступной для навигации, понятной и машиночитаемой. База данных ЕС должна быть также удобной для пользователя, например, за счет предоставления функций поиска, в том числе по ключевым словам, позволяющих широкой общественности находить соответствующую информацию, которая должна быть предоставлена при регистрации систем ИИ с высокой степенью риска, о примерах использования систем ИИ с высокой степенью риска, изложенных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, которому соответствуют системы ИИ с высокой степенью риска. Любое существенное изменение систем ИИ с высокой степенью риска также должно быть зарегистрировано в базе данных ЕС. В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска в области правоохранительной деятельности, миграции, предоставления убежища и пограничного контроля, обязательства по регистрации должны быть выполнены в защищенном закрытом разделе базы данных ЕС. Доступ к защищенному закрытому разделу должен быть строго ограничен Европейской Комиссией, а также органами надзора за рынком в отношении их национального раздела указанной базы данных. Системы ИИ с высокой степенью риска в области критической инфраструктуры должны регистрироваться только на национальном уровне. Европейская Комиссия должна быть контролером базы данных ЕС в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) (ЕС) 2018/1725. В целях обеспечения полной функциональности базы данных ЕС при ее развертывании процедура настройки базы данных должна включать разработку Европейской Комиссией функциональных спецификаций и отчет о проведении независимой аудиторской проверки. Европейская Комиссия должна принимать во внимание риски кибербезопасности при выполнении своих задач в качестве контролера данных в базе данных ЕС. В целях обеспечения максимальной доступности и использования базы данных общественностью, база данных ЕС, включая доступную через нее информацию, должна соответствовать требованиям Директивы (ЕС) 2019/882.
<a id="p100210"></a>(132) Определенные системы ИИ, предназначенные для взаимодействия с физическими лицами или для создания контента, могут представлять определенные риски имперсонации или обмана, вне зависимости от того, относятся ли они к категории высокой степени риска или нет. Поэтому при определенных обстоятельствах использование указанных систем должно регулироваться конкретными обязательствами по обеспечению прозрачности без ущерба требованиям и обязательствам, предъявляемым к системам ИИ с высокой степенью риска, и с учетом целенаправленных исключений, учитывающих особые потребности правоохранительных органов. В частности, физические лица должны быть уведомлены о том, что они взаимодействуют с системой ИИ, за исключением случаев, когда это очевидно с точки зрения физического лица, которое достаточно хорошо информировано, наблюдательно и осмотрительно, принимая во внимание обстоятельства и контекст использования. При выполнении указанного обязательства следует учитывать характеристики физических лиц, принадлежащих к уязвимым группам в силу их возраста или инвалидности, в той мере, в какой система ИИ предназначена для взаимодействия с указанными группами. Помимо этого, физические лица должны быть уведомлены в тех случаях, когда они подвергаются воздействию систем ИИ, которые, обрабатывая их биометрические данные, могут идентифицировать или определять эмоции или намерения указанных лиц или относить их к определенным категориям. Такие определенные категории могут быть связаны с такими аспектами, как пол, возраст, цвет волос, цвет глаз, татуировки, личные качества, этническое происхождение, личные предпочтения и интересы. Такая информация и уведомления должны предоставляться в форматах, доступных для лиц с ограниченными возможностями.
<a id="p100211"></a>(133) Различные системы ИИ могут генерировать большое количество синтетического контента, который людям становится все труднее отличать от созданного человеком аутентичного контента. Широкая доступность и растущие возможности указанных систем оказывают значительное влияние на целостность и доверие к информационной экосистеме, повышая новые риски масштабной дезинформации и манипуляции, мошенничества, имперсонации и обмана потребителей. В свете этих воздействий, быстрого развития технологий и потребности в новых методах и техниках отслеживания происхождения информации целесообразно требовать от поставщиков указанных систем внедрять технические решения, позволяющие выполнять маркировку в машиночитаемом формате и обнаруживать, что выходные данные были сгенерированы или обработаны системой ИИ, а не человеком. Такие технологии и способы должны быть достаточно надежными, совместимыми, эффективными и устойчивыми, насколько это технически осуществимо, принимая во внимание доступные технологии или комбинацию таких технологий, как водяные знаки, идентификация с помощью метаданных, криптографические методы для подтверждения происхождения и подлинности контента, методы сбора данных, отпечатки пальцев или другие методы, в соответствующих случаях. При выполнении указанного обязательства поставщики должны также учитывать специфику и ограничения различных типов контента, а также соответствующие технологические и рыночные изменения в этой области, нашедшие отражение в общепризнанном уровне развития науки и техники. Такие методы и способы могут быть реализованы на уровне системы ИИ или на уровне модели ИИ, включая модели ИИ общего назначения, генерирующие контент, тем самым облегчая выполнение данного обязательства нижестоящим поставщиком системы ИИ. Чтобы сохранить пропорциональность, целесообразно предусмотреть, что данное обязательство по маркировке не должно распространяться на системы ИИ, выполняющие в основном вспомогательную функцию для стандартного редактирования, или системы ИИ, существенно не изменяющие входные данные, предоставляемые эксплуатирующей организацией, или их семантику.
<a id="p100212"></a>(134) В дополнение к техническим решениям, используемым поставщиками систем ИИ, эксплуатирующие организации, которые используют систему ИИ для создания изображений, аудио- или видеоконтента или манипулирования ими, которые заметно напоминают существующих людей, объекты, места, сущности или события и могут ложно казаться человеку подлинными или правдивыми (глубинные фейки), также должны четким и различимым образом указать, что контент был создан искусственно или подвергся манипуляциям, соответствующим образом маркируя выходные данные ИИ и раскрывая их искусственное происхождение. Соблюдение указанного обязательства по обеспечению прозрачности не должно толковаться как указание на то, что использование системы ИИ или ее результатов препятствует осуществлению права на свободу выражения мнений и права на свободу занятия искусством и наукой, гарантированных [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), в частности, в тех случаях, когда контент является частью явно творческого, сатирического, художественного, вымышленного или аналогичного произведения или программы, при условии соблюдения надлежащих гарантий прав и свобод третьих лиц. В таких случаях обязательство по обеспечению прозрачности в отношении глубинных фейков, изложенное в настоящем Регламенте, ограничивается раскрытием информации о существовании такого надлежащим образом сгенерированного или обработанного контента, который не препятствует показу или получению удовольствия от произведения, включая его нормальную эксплуатацию и использование, при сохранении полезности и качества произведения. Кроме того, также целесообразно предусмотреть аналогичное обязательство по раскрытию информации в отношении созданного или обработанного с помощью ИИ текста, в той мере, в какой он публикуется с целью информирования общественности по вопросам, представляющим общественный интерес, за исключением случаев, когда контент, созданный с помощью ИИ, подвергся процессу проверки человеком или редакторскому контролю и физическое или юридическое лицо несет редакционную ответственность за публикацию контента.
<a id="p100213"></a>(135) Без ущерба обязательному характеру и полной применимости обязательств по обеспечению прозрачности, Европейская Комиссия также может рекомендовать и облегчать разработку сводов практических правил на уровне Союза для содействия эффективной имплементации обязательств, касающихся выявления и маркировки искусственно сгенерированного или управляемого контента, в том числе для содействия практическим мерам по обеспечению доступности механизмов выявления и содействию сотрудничеству с другими участниками цепочки создания стоимости, по распространению контента или проверке его подлинности и происхождения, чтобы общественность могла эффективно распознавать контент, созданный с помощью ИИ.
<a id="p100214"></a>(136) Обязательства, возложенные настоящим Регламентом на поставщиков определенных систем ИИ и на эксплуатирующие их организации, по обеспечению возможности обнаружения и раскрытия информации о том, что выходные данные указанных систем искусственно создаются или управляются, особенно важны для содействия эффективному внедрению [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-1) (ЕС) 2022/2065. Это относится, в частности, к обязательствам поставщиков очень крупных онлайн-платформ или очень крупных поисковиков выявлять и снижать системные риски, которые могут возникнуть в результате распространения искусственно созданного или управляемого контента, в частности, риск фактического или прогнозируемого негативного воздействия на демократические процессы, гражданскую культуру и идеологию и избирательные процессы, в том числе с помощью дезинформации. Требование маркировать контент, созданный системами ИИ, в соответствии с настоящим Регламентом действует без ущерба обязательству, предусмотренному в [Статье 16(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-16#p100422) Регламента (ЕС) 2022/2065, по обработке поставщиками услуг хостинга уведомлений о незаконном контенте, полученных в соответствии со [Статьей 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-16#p100413) указанного Регламента, и не должно влиять на оценку и принятие решения о незаконности конкретного контента. Такая оценка должна проводиться исключительно в соответствии с правилами, регулирующими законность контента.
<a id="p100215"></a>(137) Соблюдение обязательств по обеспечению прозрачности для систем ИИ, предусмотренных настоящим Регламентом, не должно толковаться как указание на то, что использование системы ИИ или ее выходных данных является законным в соответствии с настоящим Регламентом или другим законодательством Союза и государств-членов ЕС, и должно действовать без ущерба другим обязательствам по обеспечению прозрачности организаций, эксплуатирующих системы ИИ согласно законодательству Союза или национальному законодательству.
<a id="p100216"></a>(138) ИИ является быстро развивающимся семейством технологий, которое требует надзора со стороны контролирующих органов и безопасного и контролируемого пространства для экспериментов, гарантируя при этом ответственные инновации и интеграцию надлежащих гарантий безопасности и мер по снижению рисков. В целях обеспечения правовой структуры, содействующей инновациям, перспективной и устойчивой к сбоям, государства-члены ЕС должны гарантировать, что их национальные компетентные органы создадут как минимум одну регулятивную изолированную среду ИИ на национальном уровне для содействия разработкам и тестированию инновационных систем ИИ под строгим надзором со стороны контролирующих органов до размещения указанных систем на рынке или ввода в эксплуатацию иным образом. Государства-члены ЕС могли бы также выполнить данное обязательство, участвуя в уже существующих регулятивных изолированных системах или создавая совместную изолированную среду с одним или несколькими компетентными органами государств-членов ЕС, в той мере, в какой такое участие обеспечивает эквивалентный уровень национального охвата участвующих государств-членов ЕС. Регулятивная изолированная среда ИИ может быть создана в физической, цифровой или гибридной форме и может содержать как физические, так и цифровые продукты. Учреждающие органы также должны обеспечить, чтобы регулятивные изолированные системы располагали достаточными ресурсами для их функционирования, включая финансовые и кадровые ресурсы.
<a id="p100217"></a>(139) Целью регулятивной изолированной среды ИИ должно быть стимулирование инноваций в области ИИ путем создания контролируемой среды для экспериментов и тестирования на этапе разработки и предварительного маркетинга в целях обеспечения соответствия инновационных систем ИИ настоящему Регламенту и другому законодательству Союза и национальному законодательству. Кроме этого, регулятивная изолированная среда ИИ должна быть направлена на повышение правовой определенности для новаторов, а также на надзор и понимание компетентными органами возможностей, возникающих рисков и последствий использования ИИ, чтобы способствовать нормативно-правовому обучению органов власти и предприятий, в том числе с целью будущей адаптации законодательной базы, для поддержки сотрудничества и обмена передовым опытом с органами власти, участвующими в регулятивной изолированной среде ИИ, и для ускорения доступа к рынкам, в том числе путем устранения барьеров для SMEs, включая недавно созданные компании. Регулятивная изолированная среда ИИ должна быть широко доступна в Союзе, и особое внимание следует уделить ее доступности для SMEs, включая недавно созданные компании. Участие в регулятивной изолированной среде ИИ должно быть сосредоточено на вопросах, которые создают правовую неопределенность для поставщиков и потенциальных поставщиков, связанную с инновациями, экспериментами с ИИ в Союзе и содействием изучению нормативно-правовой базы, основанной на фактических данных. Таким образом, надзор за системами ИИ в регулятивной изолированной среде ИИ должен охватывать их разработку, обучение, тестирование и валидацию до того, как системы будут размещены на рынке или введены в эксплуатацию, а также понятие и возникновение существенных изменений, которые могут потребовать проведения новой процедуры оценки соответствия. Любые существенные риски, выявленные в ходе разработки и тестирования таких систем ИИ, должны вести к адекватному смягчению последствий и, в противном случае, к приостановке процесса разработки и тестирования. В предусмотренных случаях, национальные компетентные органы, создающие регулятивные изолированные среды ИИ, должны сотрудничать с другими соответствующими органами, в том числе с теми, кто контролирует защиту основных прав, и могут допускать вовлечение других участников экосистемы ИИ, таких как национальные или европейские организации по стандартизации, нотифицированные органы, испытательные и экспериментальные базы, исследовательские лаборатории, европейские центры цифровых инноваций и соответствующие заинтересованные стороны и организации гражданского общества. Чтобы обеспечить единообразное внедрение в Союзе и экономию за счет масштаба, целесообразно установить общие правила внедрения регулятивной изолированной среды ИИ и рамок сотрудничества между соответствующими органами, участвующими в надзоре за изолированными системами. Регулятивные изолированные среды ИИ, установленные в соответствии с настоящим Регламентом, должны действовать без ущерба другому законодательству, допускающему создание других изолированных систем, направленных на обеспечение соответствия законодательству, отличному от настоящего Регламента. При необходимости, соответствующие компетентные органы, отвечающие за другие регулятивные изолированные системы, должны рассмотреть преимущества использования указанных изолированных систем также с целью обеспечения соответствия систем ИИ настоящему Регламенту. По соглашению между национальными компетентными органами и участниками регулятивной изолированной среды ИИ тестирование в реальных условиях также может проводиться и контролироваться в рамках регулятивной изолированной среды ИИ.
<a id="p100218"></a>(140) Настоящий Регламент должен обеспечить правовую основу для поставщиков и потенциальных поставщиков в рамках регулятивной изолированной среды ИИ для использования персональных данных, собранных для других целей, для разработки определенных систем ИИ в общественных интересах в рамках регулятивной изолированной среды ИИ, только при определенных условиях, в соответствии со [Статьей 6(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-6#p100317) и [пунктом (g) Статьи 9(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100345) Регламента (ЕС) 2016/679 и [Статьями 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-5#p100194), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-6#p100203) и [10](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100229) Регламента (ЕС) 2018/1725, а также без ущерба [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-4#p100204) и [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680. Все другие обязательства контролеров данных и права субъектов данных в соответствии с Регламентами (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 остаются в силе. В частности, настоящий Регламент не должен обеспечивать правовую основу в значении [пункта (b) Статьи 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-22#p100491) Регламента (ЕС) 2016/679 и [пункта (b) Статьи 24(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-24#p100382) Регламента (ЕС) 2018/1725. Поставщики и потенциальные поставщики в рамках регулятивной изолированной среды ИИ должны обеспечивать надлежащие меры безопасности и сотрудничать с компетентными органами, в том числе следовать их рекомендациям и действовать оперативно и добросовестно для адекватного снижения любых выявленных существенных рисков для безопасности, здоровья и основных прав, которые могут возникнуть в ходе разработки, тестирования и экспериментов в такой изолированной среде.
<a id="p100219"></a>(141) В целях ускорения процесса разработки и размещения на рынке систем ИИ с высокой степенью риска, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, важно, чтобы поставщики или потенциальные поставщики таких систем также могли воспользоваться специальным режимом тестирования указанных систем в реальных условиях, не принимая участия в регулятивной изолированной среде ИИ. Однако в таких случаях, принимая во внимание возможные последствия такого тестирования для физических лиц, следует гарантировать, чтобы настоящий Регламент предусматривал надлежащие и достаточные гарантии и условия для поставщиков или потенциальных поставщиков. Такие гарантии должны включать, inter alia, запрос информированного согласия физических лиц на участие в тестировании в реальных условиях, за исключением правоохранительной деятельности, где запрос информированного согласия помешает тестированию системы ИИ. Согласие субъектов на участие в таком тестировании в соответствии с настоящим Регламентом отличается от согласия субъектов данных на обработку их персональных данных в соответствии с релевантным законодательством о защите данных и без ущерба для него. Также важно минимизировать риски и обеспечить надзор со стороны компетентных органов и, следовательно, требовать от потенциальных поставщиков предоставления в компетентный орган надзора за рынком плана проведения испытаний в реальных условиях, регистрации тестирования в специальных разделах базы данных ЕС с некоторыми ограниченными исключениями, установления ограничений на период, в течение которого может проводиться тестирование, а также требовать дополнительных гарантий для лиц, принадлежащих к определенным уязвимым группам, а также письменное соглашение, определяющее роли и обязанности потенциальных поставщиков и эксплуатирующих организаций, и эффективный надзор со стороны компетентного персонала, участвующего в тестировании в реальных условиях. Помимо этого, целесообразно предусмотреть дополнительные меры обеспечения безопасности в целях гарантии того, чтобы прогнозы, рекомендации или решения системы ИИ могут быть эффективно отменены и проигнорированы, а персональные данные защищены и удалены, когда субъекты отозвали свое согласие на участие в тестировании, без ущерба их правам как субъектов данных в рамках законодательства Союза о защите данных. В том, что касается передачи данных, целесообразно также предусмотреть, что данные, собранные и обработанные с целью тестирования в реальных условиях, должны передаваться третьим странам только в том случае, если соблюдаются надлежащие и применимые гарантии в соответствии с законодательством Союза, в частности, в соответствии с основаниями для передачи персональных данных согласно законодательству Союза о защите персональных данных, при этом в отношении данных, не относящихся к персональным, предусмотрены соответствующие меры обеспечения безопасности в соответствии с законодательством Союза, например, Регламенты (ЕС) [2022/868](https://bukva.ai/docs/reglament-2022868/statya-1) <*> и (ЕС) [2023/2854](https://bukva.ai/docs/reglament-20232854/statya-1) <**> Европейского Парламента и Совета ЕС.

<a id="p100220"></a>

---

<a id="p100221"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2022868/statya-1) (ЕС) 2022/868 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2022 г. о европейском управлении данными, а также об изменении Регламента (ЕС) 2018/1724 (Акт об управлении данными) (ОЖ N L 152, 03.06.2022, стр. 1).
<a id="p100222"></a><**> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20232854/statya-1) (ЕС) 2023/2854 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 декабря 2023 г. о гармонизированных правилах справедливого доступа к данным и их использования, а также об изменении Регламента (ЕС) 2017/2394 и Директивы (ЕС) 2020/1828 (Акт о данных) (ОЖ N L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

<a id="p100223"></a>(142) Для обеспечения того, чтобы ИИ привел к социально и экологически выгодным результатам, государствам-членам ЕС рекомендуется поддерживать и продвигать исследования и разработки решений на основе ИИ для достижения социально и экологически выгодных результатов, таких как решения на основе ИИ для повышения доступности для инвалидов, устранения социально-экономического неравенства или достижения экологических целей, путем выделения достаточных ресурсов, включая государственное финансирование и финансирование на уровне Союза, и, в соответствующих случаях, при условии соблюдения критериев приемлемости и отбора, учитывая, в частности, проекты, преследующие такие цели. Указанные проекты должны основываться на принципе междисциплинарного сотрудничества между разработчиками ИИ, экспертами по вопросам неравенства и недискриминации, доступности, прав потребителей, окружающей среды и цифровых прав, а также научными кругами.
<a id="p100224"></a>(143) Для продвижения и защиты инноваций важно, чтобы особым образом учитывались интересы SMEs, включая недавно созданные компании, которые являются поставщиками систем ИИ или эксплуатирующими их организациями. С этой целью государствам-членам ЕС следует разработать инициативы, ориентированные на указанных операторов, в том числе по повышению осведомленности и распространению информации. Государства-члены ЕС должны предоставлять SMEs, в том числе недавно созданным компаниям, юридический адрес или филиал которых находится в Союзе, приоритетный доступ к регулятивным изолированным системам ИИ при условии, что они соблюдают условия приемлемости и критерии отбора и не препятствуют другим поставщикам и потенциальным поставщикам в получении доступа к изолированным системам, при соблюдении аналогичных условий и критериев. Государствам-членам ЕС следует использовать существующие каналы и, при необходимости, создавать новые специализированные каналы связи со SMEs, включая недавно созданные компании, разработчиков, других новаторов и, при необходимости, местные органы государственной власти, для поддержки SMEs на протяжении всего пути их развития посредством предоставления рекомендаций и ответов на вопросы об имплементации настоящего Регламента. В предусмотренном случае, указанные каналы должны функционировать сообща, чтобы создать синергию и обеспечить единообразие в своих рекомендациях для SMEs, включая недавно созданные компании, и эксплуатирующих организаций. Помимо этого, государства-члены ЕС должны способствовать участию SMEs и других соответствующих заинтересованных сторон в процессах разработки стандартов. Кроме того, при установлении нотифицированными органами платы за оценку соответствия следует учитывать конкретные интересы и потребности поставщиков, являющихся SMEs, включая недавно созданные компании. Европейская Комиссия должна регулярно оценивать затраты на сертификацию и соблюдение требований для SMEs, включая недавно созданные компании, посредством прозрачных консультаций и должна работать с государствами-членами ЕС над снижением таких затрат. Например, расходы на перевод, связанные с обязательной документацией и общением с государственными органами, могут представлять собой значительные затраты для поставщиков и других операторов, особенно для компаний меньшего масштаба. Государствам-членам ЕС, возможно, следует гарантировать, что один из языков, определенных и принятых ими для документации соответствующих поставщиков и для связи с операторами, является языком, который в целом понимает наибольшее число трансграничных эксплуатирующих организаций. В целях удовлетворения конкретных потребностей SMEs, включая недавно созданные компании, Европейская Комиссия должна предоставить стандартизированные шаблоны для областей, охватываемых настоящим Регламентом, по запросу Совета. Помимо этого, Европейская Комиссия должна дополнить усилия государств-членов ЕС, предоставив единую информационную платформу с простой в использовании информацией относительно настоящего Регламента для всех поставщиков и эксплуатирующих организаций, путем создания соответствующих информационных кампаний для повышения осведомленности об обязательствах, вытекающих из настоящего Регламента, а также путем оценки и содействия сближению передовой практики в процедурах государственных закупок, связанных с системами ИИ. Средние предприятия, которые до недавнего времени квалифицировались как малые предприятия в значении Приложения к Рекомендации 2003/361/EC Европейской Комиссии <*>, должны иметь доступ к указанным мерам поддержки, поскольку таким новым средним предприятиям иногда может не хватать правовых ресурсов и подготовки, необходимых для обеспечения надлежащего понимания и соблюдения требований настоящего Регламента.

<a id="p100225"></a>

---

<a id="p100226"></a><*> Рекомендация Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.05.2003, стр. 36).

<a id="p100227"></a>(144) Для содействия и защиты инноваций, платформа AI-on-demand, все соответствующие программы и проекты Союза в области фондирования, такие как программа "Цифровая Европа", "Горизонт-Европа", имплементированные Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС на уровне Союза или на национальном уровне должны, при необходимости, содействовать достижению целей настоящего Регламента.
<a id="p100228"></a>(145) В целях минимизации рисков для имплементации, возникающих вследствие недостатка знаний и опыта на рынке, а также для содействия соблюдению поставщиками, в частности SMEs, включая недавно созданные компании, и нотифицированными органами их обязательств согласно настоящему Регламенту, платформа AI-on-demand, Европейские центры цифровых инноваций и испытательные и экспериментальные базы, созданные Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС на уровне Союза или на национальном уровне, должны содействовать имплементации настоящего Регламента. В рамках своих соответствующих задач и сфер компетенции, платформа AI-on-demand, Европейские центры цифровых инноваций и испытательные и экспериментальные базы способны, в частности, оказывать техническую и научную поддержку поставщикам и нотифицированным органам.
<a id="p100229"></a>(146) Помимо этого, в свете очень незначительного размера некоторых операторов и для обеспечения пропорциональности расходов на инновацию целесообразно разрешить микропредприятиям выполнять одно из наиболее затратных обязательств, а именно внедрить систему менеджмента качества, упрощенным образом, что снизило бы административную нагрузку и расходы для указанных предприятий без ущерба уровню защиты и необходимости соблюдать требования, предъявляемые к системам ИИ с высокой степенью риска. Европейская Комиссия должна разработать руководство, определяющее элементы системы менеджмента качества, которые микропредприятия должны выполнять таким упрощенным образом.
<a id="p100230"></a>(147) Целесообразно, чтобы Европейская Комиссия, насколько это возможно, содействовала доступу к испытательным и экспериментальным базам органам, группам или лабораториям, учрежденным или аккредитованным согласно любому законодательству Союза о гармонизации, которые выполняют задачи в контексте оценки соответствия продуктов или устройств, подпадающих под действие указанного законодательства Союза о гармонизации. Это, в частности, относится к экспертным советам, квалифицированным лабораториям и метрологическим лабораториям в области изделий медицинского назначения согласно Регламентам (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) и (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1).
<a id="p100231"></a>(148) Настоящий Регламент должен создать рамочную основу управления, которая позволит координировать и поддерживать применение настоящего Регламента на национальном уровне, а также развивать потенциал на уровне Союза и интегрировать заинтересованные стороны в области ИИ. Эффективная имплементация и обеспечение исполнения настоящего Регламента требуют наличия рамочной основы управления, которая позволит координировать и наращивать централизованный опыт на уровне Союза. Управление ИИ было учреждено Решением Европейской Комиссии <*>, и его задачей является развитие опыта и знаний, а также потенциала Союза в области ИИ и содействие имплементации законодательства Союза в отношении ИИ. Государства-члены ЕС должны содействовать задачам Управления ИИ в целях поддержки развития знаний и возможностей Союза на уровне Союза и усиления функционирования единого цифрового рынка. Помимо этого, следует создать Совет, состоящий из представителей государств-членов ЕС, научный совет по интеграции научного сообщества и совещательный форум для содействия участию заинтересованных сторон в имплементации настоящего Регламента на уровне Союза и национальном уровне. Развитие знаний и возможностей Союза также должно включать использование существующих ресурсов и знаний, в частности, посредством взаимодействия со структурами, созданными в контексте обеспечения соблюдения других законодательных актов на уровне Союза, и взаимодействия с соответствующими инициативами на уровне Союза, такими как Европейское совместное предприятие по развитию высокопроизводительных вычислений (EuroHPC JU) и испытательные и экспериментальные базы ИИ в рамках программы "Цифровая Европа".

<a id="p100232"></a>

---

<a id="p100233"></a><*> Решение Европейской Комиссии от 24.01.2024 об учреждении Европейского управления в области искусственного интеллекта C(2024) 390.

<a id="p100234"></a>(149) Для содействия плавной, эффективной и согласованной имплементации настоящего Регламента необходимо учредить Совет. Совет должен отражать различные интересы экосистемы ИИ и состоять из представителей государств-членов ЕС. Совет должен отвечать за выполнение ряда консультативных задач, включая предоставление заключений, рекомендаций, советов или содействие руководству по вопросам, связанным с имплементацией настоящего Регламента, в том числе по вопросам правоприменения, техническим спецификациям или существующим стандартам в отношении требований, установленных в настоящем Регламенте, а также предоставление консультаций Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС и их национальным компетентным органам по конкретным вопросам, связанным с ИИ. Для того чтобы предоставить государствам-членам ЕС определенную гибкость при назначении своих представителей в Совет, такими представителями могут являться любые лица, принадлежащие к государственным органам, которые должны обладать соответствующей компетенцией и полномочиями для содействия координации на национальном уровне и содействия выполнению задач Совета. Совет должен создать две постоянные подгруппы, которые обеспечат платформу для сотрудничества и обмена информацией между органами надзора за рынком и уведомляющими органами по вопросам, связанным, соответственно, с надзором за рынком и нотифицированными органами. Постоянная подгруппа в отношении надзора за рынком должна действовать в качестве группы по административному сотрудничеству (ADCO) в целях настоящего Регламента в значении [Статьи 30](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-30#p100440) Регламента (ЕС) 2019/1020. В соответствии со [Статьей 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-33#p100483) указанного Регламента Европейская Комиссия должна оказывать содействие деятельности постоянной подгруппы в отношении надзора за рынком путем проведения оценок или исследований рынка, в частности, для выявления аспектов настоящего Регламента, требующих определенной и срочной координации между органами надзора за рынком. Совет может учредить другие постоянные или временные подгруппы, при необходимости, в целях изучения определенных проблем. Совет также должен сотрудничать, в соответствующих случаях, с релевантными органами Союза, группами экспертов и сетями, действующими в контексте соответствующего законодательства Союза, включая, в частности, те, которые действуют в рамках соответствующего законодательства Союза о данных, цифровых продуктах и услугах.
<a id="p100235"></a>(150) Для обеспечения участия заинтересованных сторон в имплементации и применении настоящего Регламента необходимо создать совещательный форум для консультирования и предоставления технических знаний и опыта Совету и Европейской Комиссии. Для обеспечения разнообразного и сбалансированного представительства заинтересованных сторон, представляющих коммерческие и некоммерческие интересы, и в рамках категории коммерческих интересов в отношении SMEs и других предприятий совещательный форум должен включать в себя, inter alia, промышленность, недавно созданные компании, SMEs, научные круги, гражданское общество, включая социальных партнеров, а также Агентство по основным правам, ENISA, Европейский комитет по стандартизации (CEN), Европейский комитет по стандартизации в электротехнике (CENELEC) и Европейский институт стандартов связи (ETSI).
<a id="p100236"></a>(151) В целях содействия имплементации и обеспечению исполнения настоящего Регламента, в частности, деятельности Управления ИИ по мониторингу моделей ИИ общего назначения, необходимо создать научный совет независимых экспертов. Независимые эксперты, входящие в состав научного совета, должны отбираться на основе современных научных и технических знаний и опыта в области ИИ и должны выполнять свои задачи беспристрастно и объективно и обеспечивать конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении ими своих задач и осуществлении своей деятельности. Чтобы обеспечить укрепление национального потенциала, необходимого для эффективного применения настоящего Регламента, государства-члены ЕС должны иметь возможность запрашивать поддержку у пула экспертов, входящих в научный совет, для своей правоприменительной деятельности.
<a id="p100237"></a>(152) В целях поддержки надлежащего правоприменения в отношении систем ИИ и укрепления потенциала государств-членов ЕС необходимо создать структуры поддержки тестирования ИИ в Союзе и обеспечить их доступность для государств-членов ЕС.
<a id="p100238"></a>(153) Государства-члены ЕС играют ключевую роль в применении и обеспечении исполнения настоящего Регламента. В этой связи каждое государство-член ЕС должно назначить как минимум один уведомляющий орган и как минимум один орган надзора за рынком в качестве национальных компетентных органов для цели надзора за применением и имплементацией настоящего Регламента. Государства-члены ЕС могут принять решение о назначении любого государственного органа для выполнения задач национальных компетентных органов в значении настоящего Регламента в соответствии со своими определенными национальными организационными характеристиками и потребностями. Для повышения организационной эффективности государств-членов ЕС и создания единого контактного центра для общественности и других партнеров на уровне государств-членов ЕС и Союза каждое государство-член ЕС должно назначить орган надзора за рынком, который будет выполнять функции единого контактного центра.
<a id="p100239"></a>(154) Национальные компетентные органы должны осуществлять свои полномочия независимо, беспристрастно и объективно, с тем чтобы гарантировать принципы объективности своей деятельности и задач и обеспечить применение и имплементацию настоящего Регламента. Члены указанных органов должны воздерживаться от любых действий, несовместимых с их обязанностями, и должны соблюдать правила конфиденциальности, предусмотренные настоящим Регламентом.
<a id="p100240"></a>(155) В целях гарантии того, что поставщики систем ИИ с высокой степенью риска могут учитывать опыт использования систем ИИ с высокой степенью риска для совершенствования своих систем и процесса проектирования и разработки или могут своевременно принимать любые возможные корректирующие меры, все поставщики должны иметь в распоряжении систему постпродажного мониторинга. При необходимости, постпродажный мониторинг должен включать в себя анализ взаимодействия с другими системами ИИ, в том числе с другими устройствами и программным обеспечением. Постпродажный мониторинг не должен охватывать конфиденциальные оперативные данные эксплуатирующих организаций, которые являются правоохранительными органами. Указанная система крайне важна для обеспечения более эффективного и своевременного устранения возможных рисков, связанных с системами ИИ, которые продолжают "обучаться" после размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. В данном контексте поставщики также обязаны иметь в распоряжении систему, позволяющую предоставлять соответствующим органам отчеты о любых серьезных инцидентах, возникающих в результате использования их систем ИИ, то есть об инциденте или сбое в работе, ведущем к смерти или серьезному ущербу здоровью, серьезному и необратимому нарушению в управлении и эксплуатации критически важной инфраструктуры, нарушениям обязательств в рамках законодательства Союза, направленных на защиту основных прав, или серьезному ущербу для имущества или окружающей среды.
<a id="p100241"></a>(156) В целях обеспечения надлежащего и эффективного выполнения требований и обязательств, изложенных в настоящем Регламенте, который является законодательством Союза о гармонизации, система надзора за рынком и соответствия продукции требованиям, установленная [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020, должна применяться в полном объеме. Органы надзора за рынком, назначенные согласно настоящему Регламенту, должны обладать всеми полномочиями в сфере правоприменения, изложенными в настоящем Регламенте и в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020, и должны осуществлять свои полномочия и исполнять свои обязанности независимо, беспристрастно и объективно. Хотя большинство систем ИИ не подпадают под определенные требования и обязательства согласно настоящему Регламенту, органы надзора за рынком могут принимать меры в отношении всех систем ИИ, если они представляют риск в соответствии с настоящим Регламентом. Вследствие особого характера учреждений, агентств и органов Союза, подпадающих под сферу применения настоящего Регламента, целесообразно назначить в их отношении европейского инспектора по защите данных в качестве компетентного органа надзора за рынком. Это положение должно действовать без ущерба назначению национальных компетентных органов государствами-членами ЕС. Деятельность по надзору за рынком не должна влиять на способность поднадзорных организаций независимо выполнять свои задачи, если такая независимость требуется законодательством Союза.
<a id="p100242"></a>(157) Настоящий Регламент действует без ущерба компетенции, задачам, полномочиям и независимости релевантных национальных государственных органов или ведомств, которые контролируют применение законодательства Союза, защищающего основные права, включая органы по обеспечению равенства и органы по защите данных. В случае если это необходимо для выполнения предоставленных полномочий, указанные национальные государственные органы или ведомства также должны иметь доступ к любой документации, составленной в рамках настоящего Регламента. Необходимо установить особую защитную процедуру для обеспечения надлежащего и своевременного применения мер в отношении систем ИИ, представляющих угрозу здоровью, безопасности и основным правам. Процедура для таких систем ИИ, представляющих риск, должна применяться к представляющим риск системам ИИ с высокой степенью риска, запрещенным системам, которые были размещены на рынке, введены в эксплуатацию или использовались в обход запрещенных методов, установленных в настоящем Регламенте, и к системам ИИ, которые были доступны в нарушение требований к прозрачности, установленных в настоящем Регламенте, и представляют риск.
<a id="p100243"></a>(158) Законодательство Союза о финансовых услугах включает в себя правила и требования внутреннего управления и управления рисками, которые применяются к регулируемым финансовым учреждениям в ходе предоставления указанных услуг, в том числе тогда, когда они используют системы ИИ. Для обеспечения согласованного применения и обеспечения исполнения обязательств согласно настоящему Регламенту, а также релевантных правил и требований правовых актов Союза в области финансовых услуг, компетентные органы по надзору и обеспечению исполнения указанных правовых актов, в частности компетентные органы, установленные в Регламенте (ЕС) 575/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <1> и в Директивах [2008/48/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200848es/statya-1) <2>, [2009/138/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-2009138es/statya-1) <3>, [2013/36/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) <4>, [2014/17/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-201417es/statya-1) <5> и (ЕС) [2016/97](https://bukva.ai/docs/direktiva-201697/statya-1) <6> Европейского Парламента и Совета ЕС, должны быть назначены в рамках их соответствующих компетенций в качестве компетентных органов по надзору за имплементацией настоящего Регламента, в том числе в рамках деятельности по надзору за рынком, в отношении систем ИИ, предоставленных или используемых регулируемыми и поднадзорными финансовыми учреждениями, кроме случаев, когда государства-члены ЕС принимают решение о назначении другого органа для выполнения указанных задач по надзору за рынком. Указанные компетентные органы должны обладать всеми полномочиями согласно настоящему Регламенту и [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 для обеспечения соблюдения требований и обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом, включая полномочия по осуществлению деятельности по надзору за рынком постфактум, которая может быть интегрирована, при необходимости, в их существующие механизмы и процедуры надзора в соответствии с релевантным законодательством Союза о финансовых услугах. Целесообразно предусмотреть, что, выступая в качестве органов надзора за рынком согласно настоящему Регламенту, национальные органы, отвечающие за надзор за кредитными организациями, деятельность которых регулируется [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС, которые участвуют в Едином механизме надзора, учрежденном Регламентом (ЕС) 1024/2013 Совета ЕС <7>, должны незамедлительно предоставлять Европейскому Центральному Банку любую информацию, выявленную в ходе их деятельности по надзору за рынком, которая может представлять потенциальный интерес для выполнения Европейским Центральным Банком задач пруденциального надзора, изложенных в указанном Регламенте. Для дальнейшего повышения согласованности между настоящим Регламентом и правилами, применимыми к кредитным организациям, деятельность которых регулируется [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС, также целесообразно интегрировать некоторые процедурные обязательства поставщиков в отношении управления рисками, постпродажного мониторинга и документации в существующие обязательства и процедуры, предусмотренные [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС. Во избежание дублирования следует также предусмотреть ограниченные отступления в отношении системы менеджмента качества поставщиков и обязательства по мониторингу, возложенного на организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, в той мере, в какой они применимы к кредитным организациям, деятельность которых регулируется [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС. Аналогичный режим должен применяться к предприятиям страхования и перестрахования и страховым холдинговым компаниям в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2009138es/statya-1) 2009/138/ЕС, а также к страховым посредникам в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201697/statya-1) (ЕС) 2016/97 и к другим типам финансовых учреждений в соответствии с требованиями, касающимися внутреннего управления, механизмов или процессов, установленных в соответствии с релевантным законодательством Союза о финансовых услугах для обеспечения последовательности и равного отношения в финансовом секторе.

<a id="p100244"></a>

---

<a id="p100245"></a><1> Регламент (ЕС) 575/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 июня 2013 г. о пруденциальных требованиях к кредитным организациям и инвестиционным фирмам и внесении изменений в Регламент (ЕС) 648/2012 (ОЖ N L 176, 27.6.2013, стр. 1).
<a id="p100246"></a><2> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200848es/statya-1) 2008/48/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2008 г. о договорах потребительского кредитования и отмене Директивы 87/102/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 133, 22.05.2008, стр. 66).
<a id="p100247"></a><3> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2009138es/statya-1) 2009/138/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 ноября 2009 г. об учреждении и осуществлении бизнеса в области страхования и перестрахования (Директива о платежеспособности страховых компаний II) (ОЖ N L 335, 17.12.2009, стр. 1).
<a id="p100248"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 июня 2013 г. о доступе к деятельности кредитных организаций и пруденциальном надзоре за кредитными организациями и инвестиционными компаниями, а также о внесении изменений в Директиву 2002/87/EC и об отмене Директив 2006/48/EC и 2006/49/EC (ОЖ N L 176, 27.06.2013, стр. 338).
<a id="p100249"></a><5> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201417es/statya-1) 2014/17/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 4 февраля 2014 г. о кредитных соглашениях с потребителями в отношении жилого недвижимого имущества и изменении Директив 2008/48/EC и 2013/36/ЕС и Регламента (ЕС) 1093/2010 (ОЖ N L 60, 28.02.2014, стр. 34).
<a id="p100250"></a><6> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201697/statya-1) (ЕС) 2016/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 января 2016 г. о дистрибуции страховых услуг (ОЖ N L 26, 02.02.2016, стр. 19).
<a id="p100251"></a><7> Регламент (ЕС) 1024/2013 Совета ЕС от 15 октября 2013 г. о возложении на Европейский Центральный Банк специальных функций в части политики, относящейся к пруденциальному надзору за кредитными организациями (ОЖ N L 287, 29.10.2013, стр. 63).

<a id="p100252"></a>(159) Каждый орган надзора за рынком в отношении систем ИИ с высокой степенью риска в области биометрии, перечисленных в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, в той мере, в какой указанные системы используются для целей правоприменения, управления миграцией, предоставлением убежища и пограничным контролем, а также для отправления правосудия и демократических процессов, должен обладать эффективными следственными и корректирующими полномочиями, в том числе как минимум правом на получение доступа ко всем обрабатываемым персональным данным и ко всей информации, необходимой для выполнения его задач. Органы надзора за рынком должны иметь возможность осуществлять свои полномочия, действуя с полной независимостью. Любые ограничения их доступа к конфиденциальным оперативным данным согласно настоящему Регламенту должны действовать без ущерба полномочиям, предоставленным им [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680. Никакие исключения в отношении раскрытия данных национальным органам по защите данных в соответствии с настоящим Регламентом не должны влиять на текущие или будущие полномочия указанных органов, выходящие за рамки настоящего Регламента.
<a id="p100253"></a>(160) Органы надзора за рынком и Европейская Комиссия должны иметь возможность предлагать совместные мероприятия, в том числе совместные расследования, которые должны проводиться органами надзора за рынком или органами надзора за рынком совместно с Европейской Комиссией, в целях содействия соблюдению требований, выявления случаев несоответствия, повышения осведомленности и предоставления рекомендаций, касающихся настоящего Регламента, в отношении определенных категорий систем ИИ с высокой степенью риска, которые, как установлено, представляют серьезную опасность в двух или более государствах-членах ЕС. Совместная деятельность по содействию соблюдению требований должна осуществляться в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-9#p100230) Регламента (ЕС) 2019/1020. Управление ИИ должно оказывать координационную помощь в проведении совместных расследований.
<a id="p100254"></a>(161) Необходимо разъяснить обязанности и компетенции на уровне Союза и на национальном уровне в отношении систем ИИ, созданных на основе моделей ИИ общего назначения. Во избежание дублирования компетенций, в тех случаях, когда система ИИ основана на модели ИИ общего назначения и модель и система предоставлены одним и тем же поставщиком, надзор должен проводиться на уровне Союза через Управление ИИ, которое должно обладать для указанной цели полномочиями органа надзора за рынком в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020. Во всех остальных случаях национальные органы надзора за рынком продолжают нести ответственность за надзор за системами ИИ. Однако в том, что касается систем ИИ общего назначения, которые могут использоваться непосредственно эксплуатирующими организациями как минимум для одной цели, которая классифицируется как рискованная, органы надзора за рынком должны сотрудничать с Управлением ИИ для проведения оценки соответствия и информирования Совета и других органов надзора за рынком соответственно. Помимо прочего, органы надзора за рынком должны иметь возможность обратиться за помощью к Управлению ИИ в тех случаях, когда орган надзора за рынком не может завершить расследование в отношении системы ИИ с высокой степенью риска вследствие невозможности получить доступ к определенной информации, связанной с моделью ИИ общего назначения, на которой основывается система ИИ с высокой степенью риска. В таких случаях процедура, касающаяся взаимной помощи в трансграничных делах, согласно [Главе VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-22#p100363) Регламента (ЕС) 2019/1020 должна применяться mutatis mutandis.
<a id="p100255"></a>(162) Чтобы наилучшим образом использовать централизованные знания и опыт Союза и синергию на уровне Союза, полномочия по надзору и обеспечению соблюдения обязательств поставщиков моделей ИИ общего назначения должны находиться в компетенции Европейской Комиссии. Управление ИИ должно иметь возможность принимать все необходимые меры для контроля за эффективной имплементацией настоящего Регламента в отношении моделей ИИ общего назначения. Оно должно иметь возможность расследовать возможные нарушения правил, принятых в отношении поставщиков моделей ИИ общего назначения, как по собственной инициативе, на основе результатов деятельности по контролю, так и по запросу органов надзора за рынком в соответствии с условиями, изложенными в настоящем Регламенте. В целях содействия эффективному контролю со стороны Управления ИИ, оно должно предусмотреть возможность подачи нижестоящими поставщиками жалоб на возможные нарушения правил поставщиками моделей и систем ИИ общего назначения.
<a id="p100256"></a>(163) В целях дополнения систем управления в отношении моделей ИИ общего назначения научный совет должен оказывать содействие деятельности Управления ИИ по контролю и в определенных случаях может предоставлять квалифицированные предупреждения Управлению ИИ, которые инициируют последующие действия, такие как расследования. Сюда относится тот случай, когда у научного совета есть основания подозревать, что модель ИИ общего назначения представляет конкретный и идентифицируемый риск на уровне Союза. Помимо этого, сюда относится случай, когда у научного совета есть основания подозревать, что модель ИИ общего назначения соответствует критериям, которые могут привести к ее классификации в качестве модели ИИ общего назначения, представляющей системный риск. Для снабжения научного совета информацией, требуемой для выполнения указанных задач, необходим механизм, при помощи которого научный совет может обратиться к Европейской Комиссии с просьбой запросить у поставщика документацию или информацию.
<a id="p100257"></a>(164) Управление ИИ должно иметь возможность предпринимать необходимые действия для контроля за эффективной имплементацией и соблюдением обязательств поставщиков моделей ИИ общего назначения, установленных в настоящем Регламенте. Управление ИИ должно иметь возможность расследовать возможные нарушения в соответствии с полномочиями, предусмотренными в настоящем Регламенте, в том числе посредством запроса документации и информации, проведения оценок, а также при помощи запроса мер у поставщиков моделей ИИ общего назначения. При проведении оценок, для того чтобы использовать независимые знания и опыт, Управление ИИ должно иметь возможность привлекать независимых экспертов к проведению оценок от своего имени. Соблюдение обязательства должно быть обеспечено, inter alia, посредством запросов о принятии соответствующих мер, включая меры по снижению риска в случае выявленных системных рисков, а также посредством ограничения доступности на рынке, изъятия или отзыва модели. В качестве гарантии, когда это необходимо, помимо процессуальных прав, предусмотренных в настоящем Регламенте, поставщики моделей ИИ общего назначения должны обладать процессуальными правами, предусмотренными [Статьей 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-18#p100331) Регламента (ЕС) 2019/1020, которые должны применяться mutatis mutandis, без ущерба более конкретным процессуальным правилам, предусмотренным в настоящем Регламенте.
<a id="p100258"></a>(165) Разработка систем ИИ, кроме систем ИИ с высокой степенью риска, в соответствии с требованиями настоящего Регламента может привести к более широкому внедрению этичного и заслуживающего доверия ИИ в Союзе. Поставщикам систем ИИ, которые не являются системами с высоким риском, необходимо рекомендовать создавать правила поведения, в том числе соответствующие механизмы управления, предназначенные для содействия добровольному применению некоторых или всех обязательных требований, применимых к системам ИИ с высокой степенью риска, адаптированных в свете целевого назначения систем и снижения риска и с учетом имеющихся технических решений и передового отраслевого опыта, таких как карты модели и данных. Поставщикам всех систем ИИ, с высокой степенью риска или без нее, и моделей ИИ, а также, в соответствующих случаях, эксплуатирующим их организациям следует рекомендовать применять на добровольной основе дополнительные требования, связанные, например, с элементами руководств Союза по этике, касающихся надежной экологической устойчивости, мер по повышению грамотности в области ИИ, инклюзивного и разнообразного технического проектирования систем ИИ, в том числе уделяя внимание уязвимым лицам и обеспечению доступности для людей с ограниченными возможностями, участию заинтересованных сторон с привлечением, при необходимости, соответствующих заинтересованных сторон, таких как организации бизнеса и организации гражданского общества, научные круги, исследовательские организации, профессиональные союзы и организации по защите прав потребителей, в проектировании и разработке систем ИИ, а также разнообразию команд разработчиков, включая гендерный баланс. Для обеспечения эффективности добровольных правил поведения они должны основываться на четких целях и ключевых показателях эффективности для оценки достижения указанных целей. Их также следует разрабатывать инклюзивным образом, при необходимости, с привлечением соответствующих заинтересованных сторон, таких как организации бизнеса и организации гражданского общества, научные круги, исследовательские организации, профессиональные союзы и организации по защите прав потребителей. Европейская Комиссия может разработать инициативы, в том числе отраслевого характера, способствующие снижению технических барьеров, препятствующих трансграничному обмену данными для развития ИИ, в том числе в отношении инфраструктуры доступа к данным, семантической и технической совместимости различных типов данных.
<a id="p100259"></a>(166) Важно, чтобы системы ИИ, относящиеся к продуктам, которые не представляют высокий риск в соответствии с настоящим Регламентом и, тем самым, не обязаны соответствовать требованиям, предъявляемым к системам ИИ с высокой степенью риска, тем не менее являлись безопасными при размещении на рынке или вводе в эксплуатацию. Для достижения настоящей цели в качестве гарантии будет применяться [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2023988/statya-1) (ЕС) 2023/988 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p100260"></a>

---

<a id="p100261"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2023988/statya-1) (ЕС) 2023/988 Европейского Парламента и Совета ЕС от 10 мая 2023 г. об общей безопасности продукции, о внесении изменений в Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС и в Директиву (ЕС) 2020/1828 Европейского Парламента и Совета ЕС, а также об отмене Директивы 2001/95/EC Европейского Парламента и Совета ЕС и Директивы 87/357/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 135, 23.05.2023, стр. 1).

<a id="p100262"></a>(167) Для обеспечения доверительного и конструктивного сотрудничества компетентных органов на уровне Союза и на национальном уровне все стороны, участвующие в применении настоящего Регламента, должны соблюдать конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении ими своих задач в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством. Они должны выполнять свои задачи и осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы защищать, в частности, права интеллектуальной собственности, конфиденциальную коммерческую информацию и торговые тайны, эффективную имплементацию настоящего Регламента, интересы общественной и национальной безопасности, целостность уголовного и административного судопроизводства и целостность секретной информации.
<a id="p100263"></a>(168) Соблюдение настоящего Регламента должно обеспечиваться при помощи введения санкций и других мер принудительного характера. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения имплементации положений настоящего Регламента, в том числе путем установления эффективных, пропорциональных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций за их нарушение, а также для соблюдения принципа ne bis in idem. Для усиления и гармонизации административных наказаний за нарушение настоящего Регламента необходимо установить верхние пределы административных штрафов за определенные нарушения. При определении размера штрафов государства-члены ЕС в каждом отдельном случае должны учитывать все релевантные обстоятельства конкретной ситуации, принимая во внимание, в частности, характер, тяжесть и продолжительность нарушения и его последствий, а также размер поставщика, в частности, если поставщик является SME, включая недавно созданные компании. Европейский инспектор по защите данных должен обладать правом налагать штрафы на учреждения, агентства и органы Союза, подпадающие под действие настоящего Регламента.

<div align="center">

<a id="p100264"></a>**(169) Соблюдение обязательств, налагаемых на поставщиков моделей ИИ общего назначения согласно настоящему Регламенту, должно обеспечиваться, inter alia, при помощи штрафов. В этой связи также необходимо установить соответствующие размеры штрафов за нарушения указанных обязательств, включая невыполнение мер, требуемых Европейской Комиссией в соответствии с настоящим Регламентом, с соблюдением соответствующих сроков давности согласно принципу пропорциональности. Все решения, принятые Европейской Комиссией согласно настоящему Регламенту, подлежат пересмотру Судом Европейского Союза в соответствии с [TFEU](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1), включая неограниченную юрисдикцию Суда в отношении санкций согласно [Статье 261](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-261#p101795) TFEU.**<br>
<a id="p100265"></a>**(170) Законодательство Союза и национальное законодательство уже предоставляют эффективные средства правовой защиты физическим и юридическим лицам, права и свободы которых ущемлены в результате использования систем ИИ. Без ущерба указанным средствам правовой защиты любое физическое или юридическое лицо, у которого есть основания полагать, что имело место нарушение настоящего Регламента, вправе подать жалобу в соответствующий орган надзора за рынком.**

</div>

<a id="p100266"></a>**(171) Пострадавшие лица имеют право на получение разъяснений в тех случаях, когда решение эксплуатирующей организации основывается главным образом на результатах работы определенных систем ИИ с высокой степенью риска, которые подпадают под сферу применения настоящего Регламента, и когда указанное решение создает правовые последствия или аналогичным образом существенно влияет на указанных лиц таким образом, который, по их мнению, имеет неблагоприятное воздействие на их здоровье, безопасность или основные права. Указанное разъяснение должно быть четким и содержательным и должно обеспечивать основу, на которой пострадавшие лица смогут осуществлять свои права. Право на получение разъяснения не должно распространяться на использование систем ИИ, в отношении которых исключения или ограничения следуют из законодательства Союза или национального законодательства, и должно применяться только в той мере, в какой указанное право еще не предусмотрено законодательством Союза.**

<div align="center">

<a id="p100267"></a>**(172) Лица, сообщающие о нарушениях настоящего Регламента, должны охраняться законодательством Союза. Следовательно, в отношении сообщений о нарушениях настоящего Регламента и защиты лиц, сообщающих о таких нарушениях, должна применяться Директива (ЕС) 2019/1937 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.**

</div>


<a id="p100268"></a>

---

<a id="p100269"></a><*> Директива (ЕС) 2019/1937 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2019 г. о защите лиц, сообщающих о нарушениях законодательства Союза (ОЖ N L 305, 26.11.2019, стр. 17).

<a id="p100270"></a>(173) Для гарантии того, что нормативно-правовая база, при необходимости, может быть адаптирована, Европейской Комиссии должны быть делегированы полномочия по принятию актов в соответствии со [Статьей 290](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-290#p101973) TFEU для внесения изменений в условия, при которых система ИИ не считается системой с высокой степенью риска, в перечень систем ИИ с высокой степенью риска, в положения относительно технической документации, содержание декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, положения относительно процедур оценки соответствия, положения, устанавливающие системы ИИ с высокой степенью риска, к которым должна применяться процедура оценки соответствия, основанная на оценке системы менеджмента качества и технической документации, в пороговые значения, контрольные показатели и критерии, в том числе путем дополнения указанных критериев и контрольных показателей в правилах классификации моделей ИИ общего назначения с системным риском, критерии отнесения моделей ИИ общего назначения к моделям с системным риском, в техническую документацию для поставщиков моделей ИИ общего назначения и в информацию о прозрачности для поставщиков моделей ИИ общего назначения. Крайне важно, чтобы Европейская Комиссия проводила соответствующие консультации в ходе своей подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов, и чтобы указанные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке актов делегированного законодательства Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты имеют систематический доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой актов делегированного законодательства.

<a id="p100271"></a>

---

<a id="p100272"></a><*> ОЖ N L 123, 12.05.2016, стр. 1.

<a id="p100273"></a>(174) С учетом быстрого темпа развития технологий и технических знаний, необходимых для эффективного применения настоящего Регламента, Европейская Комиссия должна оценить и пересмотреть настоящий Регламент до 2 августа 2029 г. и каждые четыре года впоследствии и должна представить отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС. В дополнение к этому, принимая во внимание возможные последствия для сферы применения настоящего Регламента, Европейская Комиссия один раз в год должна проводить оценку необходимости внесения изменений в перечень систем ИИ с высокой степенью риска и в перечень запрещенных методов. Помимо этого, до 2 августа 2028 г. и каждые четыре года впоследствии Европейская Комиссия должна провести оценку и представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о необходимости внесения изменений в названия областей с высокой степенью риска в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) к настоящему Регламенту, о системах ИИ в рамках обязательств по обеспечению прозрачности, об эффективности системы надзора и управления, а также о прогрессе в разработке результатов стандартизации в области энергоэффективной разработки моделей ИИ общего назначения, включая необходимость дальнейших мер или действий. Наконец, к 2 августа 2028 г. и каждые три года после этого Европейская Комиссия должна оценивать воздействие и эффективность добровольных правил поведения, чтобы способствовать применению требований, предусмотренных относительно систем ИИ с высокой степенью риска, в случае систем ИИ, отличных от систем ИИ с высокой степенью риска, и, возможно, других дополнительных требований к таким системам ИИ.
<a id="p100274"></a>(175) В целях обеспечения единообразных условий для имплементации настоящего Регламента Европейской Комиссии должны быть предоставлены имплементирующие полномочия. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p100275"></a>

---

<a id="p100276"></a>**<*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).**

<a id="p100277"></a>(176) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно улучшение функционирования внутреннего рынка и содействие внедрению ориентированного на человека и надежного искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивая при этом высокий уровень защиты здоровья, безопасности и основных прав, закрепленных в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), включая демократию, верховенство права и охрану окружающей среды от вредного воздействия систем ИИ в Союзе и поддержку инноваций, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но в силу масштаба и последствий действий может быть эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципов субсидиарности, указанным в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) TEU. В соответствии с принципом пропорциональности, указанным в данной [Статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099), настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.
<a id="p100278"></a>(177) В целях обеспечения правовой определенности, обеспечения надлежащего периода адаптации для операторов и предотвращения перебоев на рынке, в том числе путем обеспечения непрерывности использования систем ИИ, целесообразно, чтобы настоящий Регламент применялся к системам ИИ с высокой степенью риска, размещенным на рынке или введенным в эксплуатацию до общей даты их применения, только в том случае, если с указанной даты в конструктивные решения или целевое назначение указанных систем будут внесены значительные изменения. Целесообразно уточнить, что в указанном отношении понятие значительного изменения следует понимать как эквивалентное по существу понятию значительной модификации, которое применяется только в отношении систем ИИ с высокой степенью риска согласно настоящему Регламенту. В порядке исключения и в свете государственной подотчетности операторы систем ИИ, которые являются компонентами крупномасштабных IT-систем, установленных законодательными актами, перечисленными в [приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101856) к настоящему Регламенту, и операторы систем ИИ с высокой степенью риска, которые предназначены для использования государственными органами власти, должны, соответственно, принимать необходимые меры для выполнения требований настоящего Регламента к концу 2030 г. и к 2 августа 2030 г.
<a id="p100279"></a>(178) Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска могут начать соблюдать соответствующие обязательства настоящего Регламента на добровольной основе уже в течение переходного периода.
<a id="p100280"></a>(179) Настоящий Регламент применяется с 2 августа 2026 г. Однако, принимая во внимание недопустимый риск, связанный с использованием ИИ определенными способами, запреты, а также общие положения настоящего Регламента должны применяться уже с 2 февраля 2025 г. Хотя юридическая сила указанных запретов в полном объеме действует с момента вступления в силу настоящего Регламента, важно заранее предусмотреть применение запретов, чтобы учесть недопустимые риски и повлиять на другие процедуры, например, в гражданском праве. Помимо этого, инфраструктура, связанная с управлением и системой оценки соответствия, должна быть введена в действие до 2 августа 2026 г., поэтому положения о нотифицированных органах и структуре управления должны применяться с 2 августа 2025 г. Учитывая быстрые темпы технологического прогресса и внедрения моделей ИИ общего назначения, обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения применяются с 2 августа 2025 г. Своды правила должны быть готовы к 2 мая 2025 г., чтобы предоставить поставщикам возможность своевременно подтвердить соблюдение требований. Управление ИИ должно гарантировать, что правила и процедуры классификации соответствуют современным требованиям в свете технологических изменений. Кроме этого, государства-члены ЕС должны разработать правила применения санкций, включая административные штрафы, уведомить о них Европейскую Комиссию, а также гарантировать их надлежащее и эффективное применение до даты вступления в силу настоящего Регламента. Следовательно, положения о санкциях применяются с 2 августа 2025 г.
<a id="p100281"></a>(180) В соответствии со [Статьей 42(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-42#p100564) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-42#p100565) Регламента (ЕС) 2018/1725 были проведены консультации с Европейским инспектором по защите данных и Европейским советом по защите данных, которые дали свое совместное заключение 18 июня 2021 г.,
<a id="p100282"></a>Приняли настоящий Регламент:

## Статья 1

### <a id="p100283"></a>ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ




### <a id="p100284"></a>Статья 1


<a id="p100285"></a>Предмет

1. <a id="p100286"></a>Целью настоящего Регламента является улучшение функционирования внутреннего рынка и содействие внедрению ориентированного на человека и надежного искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивая при этом высокий уровень защиты здоровья, безопасности и основных прав, закрепленных в [Хартии](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1), включая демократию, верховенство права и охрану окружающей среды, от вредного воздействия систем ИИ в Союзе и поддержку инноваций.
2. <a id="p100287"></a>Настоящий Регламент устанавливает:
<a id="p100288"></a>(a) гармонизированные правила размещения на рынке, ввода в эксплуатацию и использования систем ИИ в Союзе;
<a id="p100289"></a>(b) запреты на определенные методы в области ИИ;
<a id="p100290"></a>(c) особые требования к системам ИИ с высокой степенью риска и обязательства операторов таких систем;
<a id="p100291"></a>(d) гармонизированные правила прозрачности для определенных систем ИИ;
<a id="p100292"></a>(e) гармонизированные правила размещения на рынке моделей ИИ общего назначения;
<a id="p100293"></a>(f) правила мониторинга рынка, надзора за рынком, управления и обеспечения исполнения;

<div align="center">

<a id="p100294"></a>**(g) меры по содействию инновациям, уделяя особое внимание SMEs, включая недавно созданные компании.**

## Статья 2

### <a id="p100295"></a>Статья 2


</div>


<a id="p100296"></a>Сфера применения

1. <a id="p100297"></a>Настоящий Регламент применяется в отношении:
<a id="p100298"></a>(a) поставщиков, размещающих на рынке или вводящих в эксплуатацию системы ИИ или размещающих на рынке модели ИИ общего назначения в Союзе, вне зависимости от того, учреждены ли указанные поставщики или находятся в Союзе или в третьей стране;
<a id="p100299"></a>(b) эксплуатирующих системы ИИ организаций, место учреждения которых находится в Союзе или которые находятся в Союзе;
<a id="p100300"></a>(c) поставщиков и эксплуатирующих системы ИИ организаций, место учреждения которых находится в третьей стране или которые находятся в третьей стране, если выходные данные, созданные системой ИИ, используются в Союзе;
<a id="p100301"></a>(d) импортеров и дистрибьюторов систем ИИ;
<a id="p100302"></a>(e) изготовителей продукции, размещающих на рынке или вводящих в эксплуатацию систему ИИ вместе со своей продукцией и под своим собственным наименованием или торговым знаком;
<a id="p100303"></a>(f) уполномоченных представителей поставщиков, которые не учреждены в Союзе;
<a id="p100304"></a>(g) пострадавших лиц, которые находятся в Союзе.
2. <a id="p100305"></a>В том, что касается систем ИИ, классифицированных как системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии со [Статьей 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100437) и относящихся к продукции, на которую распространяется законодательство Союза о гармонизации, указанное в [Разделе B](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101659) Приложения I, применяются только [Статья 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100437), [Статьи 102](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-102#p101536) - [109](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-109#p101589) и [Статья 112](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101607). [Статья 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101012) применяется только в той мере, в какой требования к системам ИИ с высокой степенью риска, предусмотренные настоящим Регламентом, были интегрированы в законодательство Союза о гармонизации.
3. <a id="p100306"></a>Настоящий Регламент не применяется к областям, не входящим в сферу применения законодательства Союза, и в любом случае не затрагивает полномочия государств-членов ЕС в области национальной безопасности, вне зависимости от типа организации, которой государства-члены ЕС поручили выполнение задач, относящихся к указанным полномочиям.
<a id="p100307"></a>Настоящий Регламент не применяется к системам ИИ, когда и до тех пор, пока они размещаются на рынке, вводятся в эксплуатацию или используются с модификациями или без них исключительно в военных целях, в целях обороны или национальной безопасности, вне зависимости от типа организации, осуществляющей указанную деятельность.
<a id="p100308"></a>Настоящий Регламент не применяется к системам ИИ, которые не размещены на рынке или не введены в эксплуатацию в Союзе, если выходные данные используются в Союзе исключительно в военных целях, в целях обороны или национальной безопасности, вне зависимости от типа организации, осуществляющей указанную деятельность.
4. <a id="p100309"></a>Настоящий Регламент не применяется ни к государственным органам в третьих странах, ни к международным организациям, подпадающим под сферу применения настоящего Регламента согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-2#p100297), если указанные органы или организации используют системы ИИ в рамках международного сотрудничества или соглашений о сотрудничестве правоохранительных и судебных органов с Союзом или с одним или несколькими государствами-членами ЕС, при условии, что такая третья страна или международная организация предоставляет надлежащие гарантии в отношении защиты основных прав и свобод физических лиц.
5. <a id="p100310"></a>Настоящий Регламент не затрагивает применение положений об ответственности поставщиков посреднических услуг, изложенных в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-20222065/statya-4#p100306) Регламента (ЕС) 2022/2065.
6. <a id="p100311"></a>Настоящий Регламент не применяется к системам ИИ или моделям ИИ, включая их выходные данные, специально разработанным и введенным в эксплуатацию исключительно в целях научных исследований и разработок.
7. <a id="p100312"></a>Законодательство Союза о защите персональных данных, неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности переписки применяется к персональным данным, обрабатываемым в связи с правами и обязанностями, установленными в настоящем Регламенте. Настоящий Регламент не затрагивает Регламент (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) или (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) или Директиву [2002/58/EC](https://bukva.ai/docs/direktiva-200258es/statya-1) или (ЕС) [2016/680](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1), без ущерба [Статье 10(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100516) и [Статье 59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-59#p101057) настоящего Регламента.
8. <a id="p100313"></a>Настоящий Регламент не распространяется на какие-либо исследования, испытания или разработки в отношении систем ИИ или моделей ИИ до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. Такие действия должны проводиться в соответствии с применимым законодательством Союза. Тестирование в реальных условиях не подпадает под указанное исключение.
9. <a id="p100314"></a>Настоящий Регламент действует без ущерба правилам, установленным другими законодательными актами Союза в отношении защиты прав потребителей и безопасности продукции.
10. <a id="p100315"></a>Настоящий Регламент не распространяется на обязательства эксплуатирующих лиц, которые являются физическими лицами, использующими системы ИИ в ходе сугубо личной непрофессиональной деятельности.
11. <a id="p100316"></a>Настоящий Регламент не запрещает Союзу или государствам-членам ЕС сохранять или вводить законодательные, регламентарные или административные положения, которые более благоприятны для работников с точки зрения защиты их прав в отношении использования систем ИИ работодателями, или не запрещает поощрять или разрешать применение коллективных соглашений, более благоприятных для работников.
12. <a id="p100317"></a>Настоящий Регламент не применяется в отношении систем ИИ, выпущенных в рамках свободных лицензий с открытым исходным кодом, кроме случаев, когда они размещены на рынке или введены в эксплуатацию в качестве систем ИИ с высокой степенью риска или в качестве системы ИИ, которая подпадает под действие [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404) или [50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923).

## Статья 3

### <a id="p100318"></a>Статья 3


<a id="p100319"></a>Определения

<a id="p100320"></a>Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:
<a id="p100321"></a>(1) "система искусственного интеллекта (система ИИ)" означает машинную систему, которая предназначена для взаимодействия с различными уровнями автономности, которая может проявлять адаптивность после внедрения и которая для достижения прямых или косвенных целей на основе получаемых входных данных определяет способ генерирования выходных данных, таких как прогнозы, контент, рекомендации или решения, которые могут влиять на физическую или виртуальную среду;
<a id="p100322"></a>(2) "риск" означает сочетание вероятности причинения вреда и степени тяжести такого вреда;
<a id="p100323"></a>(3) "поставщик" означает физическое или юридическое лицо, орган государственной власти, агентство или другую организацию, которые разрабатывают систему ИИ или модель ИИ общего назначения, или которые поручили разработать систему ИИ или модель ИИ общего назначения и размещают их на рынке, или которые вводят систему ИИ в эксплуатацию под своим собственным наименованием или торговым знаком, будь то за плату или бесплатно;
<a id="p100324"></a>(4) "эксплуатирующая организация" означает физическое или юридическое лицо, орган государственной власти, агентство или другую организацию, которые используют подконтрольную им систему ИИ, кроме случаев, когда система ИИ используется в ходе личной непрофессиональной деятельности;
<a id="p100325"></a>(5) "уполномоченный представитель" означает физическое или юридическое лицо, находящееся или учрежденное в Союзе, которое получило и приняло письменное предписание от поставщика системы ИИ или модели ИИ общего назначения на выполнение от его имени, соответственно, обязательств и процедур, установленных в настоящем Регламенте;
<a id="p100326"></a>(6) "импортер" означает физическое или юридическое лицо, находящееся или учрежденное в Союзе, которое размещает на рынке систему ИИ, имеющую наименование или торговый знак физического или юридического лица, учрежденного в третьей стране;
<a id="p100327"></a>(7) "дистрибьютор" означает физическое или юридическое лицо в системе поставок, отличное от поставщика или импортера, которое обеспечивает доступ системы ИИ на рынок Союза;
<a id="p100328"></a>(8) "оператор" означает поставщика, изготовителя продукции, эксплуатирующую организацию, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора;
<a id="p100329"></a>(9) "размещение на рынке" означает обеспечение первого доступа системы ИИ или модели ИИ общего назначения на рынок Союза;
<a id="p100330"></a>(10) "обеспечение доступа на рынок" означает поставку системы ИИ или модели ИИ общего назначения для распределения или использования на рынке Союза в рамках осуществления коммерческой деятельности, на возмездных или безвозмездных условиях;
<a id="p100331"></a>(11) "ввод в эксплуатацию" означает поставку системы ИИ для первого использования непосредственно эксплуатирующей организации или для собственного использования в Союзе по целевому назначению;
<a id="p100332"></a>(12) "целевое назначение" означает использование, для которого система ИИ предназначена поставщиком, включая определенный контекст и условия использования, указанные в информации, предоставляемой поставщиком в инструкциях по эксплуатации, маркетинговых и торговых материалах и декларациях, а также в технической документации;
<a id="p100333"></a>(13) "обоснованно прогнозируемое неправильное применение" означает использование системы ИИ способом, который не соответствует ее целевому назначению, но который может быть результатом разумно предсказуемого поведения человека или взаимодействия с другими системами, включая другие системы ИИ;
<a id="p100334"></a>(14) "компонент обеспечения безопасности" означает компонент продукта или системы ИИ, который выполняет функцию безопасности для указанного продукта или системы ИИ или сбой или неисправность в работе которого ставит под угрозу здоровье и безопасность людей или имущества;
<a id="p100335"></a>(15) "инструкции по эксплуатации" означают информацию, предоставляемую поставщиком для информирования эксплуатирующей организации, в частности, о целевом назначении и надлежащем использовании системы ИИ;
<a id="p100336"></a>(16) "отзыв системы ИИ" означает любую меру, направленную на обеспечение возврата поставщику, вывод из эксплуатации или запрещение использования системы ИИ, предоставленной эксплуатирующим организациям;
<a id="p100337"></a>(17) "изъятие системы ИИ" означает любую меру, направленную на предотвращение появления на рынке находящейся в цепочке поставок системы ИИ;
<a id="p100338"></a>(18) "эффективность системы ИИ" означает способность системы ИИ достичь своей намеченной цели;
<a id="p100339"></a>(19) "уведомляющий орган" означает национальный орган, отвечающий за разработку и осуществление необходимых процедур оценки, назначения и уведомления органов по оценке соответствия, а также за их мониторинг;
<a id="p100340"></a>(20) "оценка соответствия" означает процесс подтверждения факта соблюдения требований, установленных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), в отношении системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100341"></a>(21) "орган по оценке соответствия" означает орган, осуществляющий независимую деятельность по оценке соответствия, включая испытания, сертификацию и проверки;
<a id="p100342"></a>(22) "нотифицированный орган" означает орган по оценке соответствия, получивший уведомление в соответствии с настоящим Регламентом и другим релевантным законодательством Союза о гармонизации;
<a id="p100343"></a>(23) "значительное изменение" означает изменение в системе ИИ после ее размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, которое не было предусмотрено или запланировано в ходе первоначальной оценки соответствия, проведенной поставщиком, и которое затрагивает соответствие системы ИИ требованиям, установленным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), или влечет за собой изменение целевого назначения, в отношении которого проводилась оценка системы ИИ;
<a id="p100344"></a>(24) "маркировка CE" означает маркировку, посредством которой поставщик указывает, что система ИИ соответствует требованиям, установленным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), и другому применимому законодательству Союза о гармонизации, предусматривающему ее нанесение;
<a id="p100345"></a>(25) "система постпродажного мониторинга" означает всю деятельность, осуществляемую поставщиками систем ИИ, по сбору и анализу практических знаний, полученных в результате использования систем ИИ, которые они размещают на рынке или вводят в эксплуатацию, в целях выявления необходимости незамедлительного применения любых необходимых корректирующих и превентивных мер;
<a id="p100346"></a>(26) "орган надзора за рынком" означает национальный орган, осуществляющий деятельность и принимающий меры согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020;
<a id="p100347"></a>(27) "единый стандарт" означает единый стандарт в значении определения, указанного в [пункте (c) Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-2#p100134) Регламента (ЕС) 1025/2012;
<a id="p100348"></a>(28) "общая спецификация" означает набор технических спецификаций согласно [пункту (4) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-2#p100138) Регламента (ЕС) 1025/2012, обеспечивающих соответствие определенным требованиям, установленным согласно настоящему Регламенту;
<a id="p100349"></a>(29) "обучающие данные" означают данные, используемые для обучения системы ИИ посредством настройки ее поддающихся обучению параметров;
<a id="p100350"></a>(30) "валидационные данные" означают данные, используемые для оценки обученной системы ИИ и для настройки ее необучаемых параметров и процесса обучения, чтобы, inter alia, предотвратить недостаточное или чрезмерное обучение;
<a id="p100351"></a>(31) "набор валидационных данных" означает отдельный набор данных или часть набора обучающих данных в форме фиксированного или переменного разделения данных;
<a id="p100352"></a>(32) "данные испытаний" означают данные, используемые для проведения независимой оценки системы ИИ в целях подтверждения ожидаемой производительности указанной системы перед ее размещением на рынке или вводом в эксплуатацию;
<a id="p100353"></a>(33) "входные данные" означают данные, предоставляемые системе ИИ или непосредственно получаемые ею, на основе которых система создает выходной сигнал;
<a id="p100354"></a>(34) "биометрические данные" означают персональные данные, полученные в результате определенной технической обработки, относящиеся к физическим, физиологическим или поведенческим характеристикам физического лица, таким как изображения лица или дактилоскопические данные;
<a id="p100355"></a>(35) "биометрическая идентификация" означает автоматическое распознавание физических, физиологических, поведенческих или психологических особенностей человека в целях установления личности физического лица путем сравнения биометрических данных указанного лица с биометрическими данными физических лиц, хранящимися в базе данных;
<a id="p100356"></a>(36) "биометрическая верификация" означает автоматизированную индивидуальную проверку, включая проверку подлинности, личности физических лиц путем сравнения их биометрических данных с биометрическими данными, предоставленными ранее;
<a id="p100357"></a>(37) "особые категории персональных данных" означают категории персональных данных, указанные в [Статье 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100337) Регламента (ЕС) 2016/679, [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680 и [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-10#p100231) Регламента (ЕС) 2018/1725;
<a id="p100358"></a>(38) "конфиденциальные оперативные данные" означают оперативные данные, относящиеся к деятельности по предотвращению, выявлению, расследованию или судебному преследованию уголовных преступлений, разглашение которых может поставить под угрозу целостность уголовного производства;
<a id="p100359"></a>(39) "система распознавания эмоций" означает систему ИИ, предназначенную для идентификации или заключения вывода об эмоциях или намерениях физических лиц на основе их биометрических данных;
<a id="p100360"></a>(40) "система биометрической категоризации" означает систему ИИ, предназначенную для отнесения физических лиц к определенным категориям на основе их биометрических данных, кроме случаев, когда она является вспомогательной для другой коммерческой услуги и строго необходима по объективным техническим причинам;
<a id="p100361"></a>(41) "система дистанционной биометрической идентификации" означает систему ИИ, предназначенную для идентификации физических лиц без их активного участия, как правило, на расстоянии путем сравнения биометрических данных лица с биометрическими данными, содержащимися в справочной базе данных;
<a id="p100362"></a>(42) "система дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени" означает систему дистанционной биометрической идентификации, при которой захват биометрических данных, сравнение и идентификация происходят без существенных задержек, включая не только мгновенную идентификацию, но и ограниченные короткие задержки во избежание обхода;
<a id="p100363"></a>(43) "система последующей удаленной биометрической идентификации" означает систему дистанционной биометрической идентификации, отличную от системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени;
<a id="p100364"></a>(44) "общедоступное пространство" означает любое физическое место, находящееся в государственной или частной собственности, доступное для неопределенного числа физических лиц, вне зависимости от того, могут ли применяться определенные условия доступа, и независимо от потенциальных ограничений вместимости;
<a id="p100365"></a>(45) "правоохранительный орган" означает:
<a id="p100366"></a>(a) любой орган государственной власти, компетентный в области предотвращения, выявления, расследования или судебного преследования уголовных преступлений или исполнения уголовных наказаний, включая обеспечение защиты от угроз общественной безопасности и предотвращение их возникновения; или
<a id="p100367"></a>(b) любой другой орган или организацию, уполномоченные законодательством государства-члена ЕС осуществлять государственную власть и полномочия в целях предотвращения, выявления, расследования или судебного преследования уголовных преступлений или исполнения уголовных наказаний, включая обеспечение защиты от угроз общественной безопасности и предотвращение их возникновения;
<a id="p100368"></a>(46) "правоохранительная деятельность" означает деятельность, осуществляемую правоохранительными органами или от их имени в целях предотвращения, выявления, расследования или судебного преследования уголовных преступлений или исполнения уголовных наказаний, включая обеспечение защиты от угроз общественной безопасности и предотвращение их возникновения;
<a id="p100369"></a>(47) "Управление ИИ" означает функцию Европейской Комиссии по содействию внедрению систем ИИ и моделей ИИ общего назначения, мониторингу и надзору за ними, а также по управлению ИИ, предусмотренную в Решении Европейской Комиссии от 24 января 2024 г., ссылки в настоящем Регламенте на Управление ИИ должны рассматриваться как ссылки на Европейскую Комиссию;
<a id="p100370"></a>(48) "национальный компетентный орган" означает уведомляющий орган или орган надзора за рынком; в том, что касается систем ИИ, введенных в эксплуатацию или используемых институтами, агентствами, учреждениями и органами Союза, ссылки на национальные компетентные органы или органы надзора за рынком в настоящем Регламенте должны рассматриваться как ссылки на Европейского инспектора по защите данных;
<a id="p100371"></a>(49) "серьезный инцидент" означает инцидент или сбой в работе системы ИИ, который прямо или косвенно ведет к любому следующему последствию:

<div align="center">

<a id="p100372"></a>**(a) смерти человека или серьезному вреду здоровью человека;**

</div>

<a id="p100373"></a>**(b) серьезному и необратимому нарушению управления или эксплуатации критически важной инфраструктуры;**

<div align="center">

<a id="p100374"></a>**(c) нарушению обязательств в рамках законодательства Союза, направленных на защиту основных прав;**

</div>

<a id="p100375"></a>(d) серьезному ущербу имуществу или окружающей среде;

<div align="center">

<a id="p100376"></a>**(50) "персональные данные" означают персональные данные в значении определения, указанного в [пункте (1) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100256) Регламента (ЕС) 2016/679;**<br>
<a id="p100377"></a>**(51) "данные, не относящиеся к персональным" понимаются данные, отличные от персональных данных в значении определения в [пункте (1) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100256) Регламента (ЕС) 2016/679;**

</div>

<a id="p100378"></a>**(52) "формирование профиля" означает формирование профиля в значении определения, указанного в [пункте (4) Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-4#p100259) Регламента (ЕС) 2016/679;**

<div align="center">

<a id="p100379"></a>**(53) "план проведения испытаний в реальных условиях" означает документ, в котором описываются цели, методология, географический, демографический и временной охват, мониторинг, организация и проведение испытания в реальных условиях;**

</div>

<a id="p100380"></a>(54) "план изолированной программной среды" означает документ, согласованный между участвующим поставщиком и компетентным органом, в котором описываются цели, условия, временные рамки, методология и требования к деятельности, осуществляемой в рамках изолированной программной среды;
<a id="p100381"></a>(55) "регулятивная изолированная среда ИИ" означает контролируемую структуру, созданную компетентным органом, которая предоставляет поставщикам или потенциальным поставщикам систем ИИ возможность разрабатывать, обучать, утверждать и испытывать, при необходимости, в реальных условиях, инновационную систему ИИ согласно плану изолированной программной среды в течение ограниченного времени под надзором регулирующих органов;
<a id="p100382"></a>(56) "грамотность в области ИИ" означает навыки, знания и понимание, которые позволяют поставщикам, разработчикам и затрагиваемым лицам, с учетом их соответствующих прав и обязанностей в контексте настоящего Регламента, осуществлять осознанное внедрение систем ИИ, а также получать информацию о возможностях и рисках ИИ и о возможном вреде, который он может нанести;
<a id="p100383"></a>(57) "тестирование в реальных условиях" означает временное тестирование системы ИИ относительно ее целевого назначения в реальных условиях вне лаборатории или в других имитируемых условиях в целях сбора надежных и достоверных данных, а также оценки и проверки соответствия системы ИИ требованиям настоящего Регламента, и оно не квалифицируется как размещение системы ИИ на рынке или ее ввод в эксплуатацию в значении настоящего Регламента, при условии выполнения всех условий, изложенных в [Статье 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101012) или [60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077);
<a id="p100384"></a>(58) "субъект" для целей тестирования в реальных условиях означает физическое лицо, которое участвует в тестировании в реальных условиях;
<a id="p100385"></a>(59) "информированное согласие" означает свободное, конкретное, недвусмысленное и добровольное выражение субъектом своей готовности участвовать в определенном тестировании в реальных условиях после того, как он был проинформирован обо всех аспектах тестирования, которые имеют отношение к решению субъекта относительно участия в тестировании;
<a id="p100386"></a>(60) "глубинный фейк" означает изображение, аудио- или видеоконтент, сгенерированные или обработанные ИИ, которые напоминают существующих людей, объекты, места, организации или события и создают у человека ложные впечатления об их подлинности или достоверности;
<a id="p100387"></a>(61) "широкомасштабное нарушение" означает любое действие или бездействие, противоречащее законодательству Союза, защищающему интересы физических лиц, которое:
<a id="p100388"></a>(a) нанесло или может нанести ущерб коллективным интересам физических лиц, проживающих как минимум в двух государствах-членах ЕС, кроме государства-члена ЕС, в котором:
<a id="p100389"></a>(i) действие или бездействие возникло или имело место;
<a id="p100390"></a>(ii) находится или учрежден соответствующий поставщик или, при необходимости, его уполномоченный представитель; или
<a id="p100391"></a>(iii) учреждена эксплуатирующая организация, если нарушение совершено эксплуатирующей организацией;
<a id="p100392"></a>(b) причинило, причиняет или может причинить вред коллективным интересам физических лиц и имеет общие черты, включая одну и ту же незаконную практику или нарушение одних и тех же интересов, и происходит одновременно, совершается одним и тем же оператором как минимум в трех государствах-членах ЕС;
<a id="p100393"></a>(62) "критически важная инфраструктура" означает критически важную инфраструктуру, определенную в [пункте (4) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-20222557/statya-2#p100139) Директивы (ЕС) 2022/2557;
<a id="p100394"></a>(63) "модель ИИ общего назначения" означает модель ИИ, в том числе если такая модель ИИ обучается на большом количестве данных с применением масштабного самоконтроля, которая демонстрирует значительную общность и способна на компетентном уровне выполнять широкий спектр различных задач независимо от того, каким образом модель размещается на рынке, и которая может быть интегрирована в разнообразные целевые системы и приложения, за исключением моделей ИИ, которые используются для исследований, разработок или создания прототипов до их размещения на рынке;
<a id="p100395"></a>(64) "высокоэффективные возможности" означают возможности, которые соответствуют или превосходят возможности, заложенные в самые передовые модели ИИ общего назначения;
<a id="p100396"></a>(65) "системный риск" означает риск, специфичный для высокоэффективных возможностей моделей ИИ общего назначения, оказывающий значительное влияние на рынок Союза вследствие их охвата или фактических или разумно прогнозируемых негативных последствий для здоровья населения, общественной безопасности, основных прав или общества в целом, которые могут распространяться в широком масштабе во всей системе создания стоимости;
<a id="p100397"></a>(66) "система ИИ общего назначения" означает систему ИИ, основанную на модели ИИ общего назначения и способную служить разным целям, как для непосредственного использования, так и для интеграции в другие системы ИИ;
<a id="p100398"></a>(67) "операция с плавающей запятой" означает любую математическую операцию или присвоение, включающие числа с плавающей запятой, которые являются подмножеством действительных чисел, обычно представленных на компьютерах целым числом фиксированной точности, масштабируемым целым показателем степени с постоянным основанием;
<a id="p100399"></a>(68) "нижестоящий поставщик" означает поставщика системы ИИ, включая систему ИИ общего назначения, который интегрирует модель ИИ, независимо от того, предоставляется ли модель ИИ сама по себе и вертикально интегрирована или предоставляется другой организацией на основе договорных отношений.

## Статья 4

### <a id="p100400"></a>Статья 4


<a id="p100401"></a>Грамотность в области ИИ

<a id="p100402"></a>Поставщики систем ИИ и эксплуатирующие их организации должны принимать меры для обеспечения, в максимальной степени, достаточного уровня грамотности в области ИИ своих сотрудников и других лиц, связанных с эксплуатацией и использованием систем ИИ от их имени, принимая во внимание их технические знания, опыт, образование и подготовку, а также контекст, в котором должны использоваться системы ИИ, с учетом лиц или групп лиц, в отношении которых должны будут использоваться системы ИИ.




<div align="center">

## Статья 5

### <a id="p100403"></a>ГЛАВА II. ЗАПРЕЩЕННЫЕ МЕТОДЫ В ОБЛАСТИ ИИ

### <a id="p100404"></a>Статья 5


</div>


<a id="p100405"></a>**Запрещенные методы в области ИИ**

<div align="center">

<a id="p100406"></a>**1. Следующие методы в области ИИ должны быть запрещены:**

</div>

<a id="p100407"></a>(a) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование системы ИИ, которая использует подсознательные методы, недоступные сознанию человека, или целенаправленные манипулятивные или вводящие в заблуждение методы, с целью или результатом существенного изменения поведения лица или группы лиц путем существенного ухудшения их способности принимать взвешенное решение, тем самым вынуждая их принимать решение, которое они в противном случае не приняли бы, таким способом, который причиняет или с достаточной степенью вероятности может причинить значительный вред указанному лицу, другому лицу или группе лиц;
<a id="p100408"></a>(b) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование системы ИИ, которая использует любую из уязвимостей физического лица или определенной группы лиц в силу их возраста, недееспособности или конкретной социальной или экономической ситуации, с целью или результатом существенного изменения поведения указанного лица или лица, принадлежащего к указанной группе, таким образом, который причиняет или с достаточной степенью вероятности может причинить значительный вред указанному лицу или другому лицу;
<a id="p100409"></a>(c) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование систем ИИ для оценки или классификации физических лиц или групп лиц за определенный промежуток времени на основе их социального поведения или известных, предполагаемых или прогнозируемых личных или личностных характеристик, при этом рейтинг социального доверия влечет за собой одно или оба из следующих последствий:
<a id="p100410"></a>(i) негативное или неблагоприятное обращение с определенными физическими лицами или группами лиц в социальном контексте, который не связан с контекстом, в котором изначально были сгенерированы или собраны данные;
<a id="p100411"></a>(ii) негативное или неблагоприятное обращение с определенными физическими лицами или группами лиц, которое является неоправданным или несоразмерным с учетом их социального поведения или его важности;
<a id="p100412"></a>(d) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию с указанной конкретной целью или использование системы ИИ для проведения оценки рисков физических лиц для оценки или прогнозирования вероятности совершения физическим лицом уголовного преступления исключительно на основе формирования профиля физического лица или на основе оценки его индивидуальных особенностей и характеристик; указанный запрет не распространяется на системы ИИ, используемые для поддержки оценки человеком причастности лица к преступной деятельности, которая уже основана на объективных и проверяемых фактах, непосредственно связанных с преступной деятельностью;
<a id="p100413"></a>(e) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию с указанной конкретной целью или использование систем ИИ, которые создают или расширяют базы данных для распознавания лиц путем нецелевого извлечения изображений лиц из интернета или записей с камер видеонаблюдения;
<a id="p100414"></a>(f) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию с указанной конкретной целью или использование систем ИИ для вывода об эмоциях физического лица на рабочих местах или в образовательных учреждениях, за исключением случаев, когда предполагается, что система ИИ будет внедрена или размещена на рынке по медицинским соображениям или по соображениям безопасности;
<a id="p100415"></a>(g) размещение на рынке, ввод в эксплуатацию с указанной конкретной целью или использование систем биометрической категоризации, которые располагают по отдельным категориям физические лица на основе их биометрических данных в целях установления или определения их расы, политических убеждений, членства в профсоюзах, религиозных или философских воззрений, половой жизни или сексуальной ориентации; указанный запрет не охватывает маркировку или фильтрацию полученных на законном основании наборов биометрических данных, например, изображений, основанных на биометрических данных, или категоризацию биометрических данных в области правоохранительной деятельности;
<a id="p100416"></a>(h) использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступных пространствах в правоохранительных целях, кроме случаев и в той мере, в какой такое использование строго необходимо для достижения одной из следующих целей:
<a id="p100417"></a>(i) целенаправленный поиск конкретных жертв похищения, торговли людьми или сексуальной эксплуатации людей, а также поиск пропавших без вести лиц;
<a id="p100418"></a>(ii) предотвращение определенной, существенной и непосредственной угрозы жизни или физической безопасности физических лиц или реальной и существующей в настоящий момент или реальной и прогнозируемой угрозы террористического акта;
<a id="p100419"></a>(iii) установление местонахождения или идентификации лица, подозреваемого в совершении уголовного преступления, в целях проведения уголовного расследования или судебного преследования или исполнения уголовного наказания за преступления, указанные в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101670) и предусматривающие в соответствующем государстве-члене ЕС наказания в виде лишения свободы или ордера на арест на максимальный срок не менее четырех лет.
<a id="p100420"></a>[Пункт (h) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416) действует без ущерба [Статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100335) Регламента (ЕС) 2016/679 в отношении обработки биометрических данных в целях, отличных от целей правоохранительной деятельности.
2. <a id="p100421"></a>Использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительной деятельности для достижения любой из целей, указанных в [пункте (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), должно осуществляться в целях, установленных в указанном [пункте](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), только для подтверждения личности целенаправленно изучаемого лица, и оно должно учитывать следующие элементы:
<a id="p100422"></a>(a) характер ситуации, приводящей к возможному использованию, в частности, серьезность, вероятность и масштаб вреда, который мог бы быть причинен, если бы система не использовалась;

<div align="center">

<a id="p100423"></a>**(b) последствия использования системы для прав и свобод всех соответствующих лиц, в частности, серьезность, вероятность и масштаб указанных последствий.**

</div>

<a id="p100424"></a>**В дополнение к этому, использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительной деятельности для достижения любой из целей, указанных в [пункте (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416) настоящей Статьи, должно соответствовать необходимым и пропорциональным гарантиям и условиям в отношении использования в соответствии с национальным законодательством, разрешающим их использование, в частности, в отношении временных, географических и личностных ограничений. Использование системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве разрешается только в том случае, если правоохранительный орган завершил оценку воздействия на основные права согласно [Статье 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100713) и зарегистрировал систему в базе данных ЕС согласно [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100910). Однако в должным образом обоснованных случаях срочности использование таких систем может быть начато без регистрации в базе данных ЕС, при условии, что такая регистрация будет своевременно завершена.**

<div align="center">

<a id="p100425"></a>**3. Для целей [пункта (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416) и [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100421) каждое использование системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве для правоохранительных целей требует предварительного разрешения, выдаваемого судебным органом или независимым административным органом, решение которого является обязательным для государства-члена ЕС, в котором предполагается использование, по обоснованному запросу и в соответствии с подробными нормами национального законодательства согласно [параграфу 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100428). Однако в должным образом обоснованных случаях срочности использование такой системы может быть начато без получения разрешения, при условии, что такое разрешение будет запрошено своевременно, самое позднее в течение 24 часов. Если в таком разрешении будет отказано, использование должно быть немедленно прекращено, а все данные, а также результаты такого использования должны быть незамедлительно удалены.**

</div>

<a id="p100426"></a>Компетентный судебный орган или независимый административный орган, решение которого является обязательным, должен выдать разрешение только в том случае, если он на основании предоставленных ему объективных доказательств или четких указаний убежден в том, что использование соответствующей системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени необходимо и пропорционально достижению одной из целей, определенных в [пункте (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), как установлено в запросе, и, в частности, ограничено тем, что строго необходимо с точки зрения временного, территориального и личностного охвата. При принятии решения по поводу запроса указанный орган должен учитывать элементы, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100421). Никакое решение, имеющее неблагоприятные правовые последствия для лица, не может быть принято только на основе выходных данных системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени.
4. <a id="p100427"></a>Без ущерба действию [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100425) о каждом использовании системы дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве для правоохранительных целей необходимо уведомлять соответствующий орган надзора за рынком и национальный орган по защите данных в соответствии с национальными правилами, указанными в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100428). Уведомление как минимум должно содержать информацию, определенную в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100429), и не должно включать в себя конфиденциальные эксплуатационные данные.
5. <a id="p100428"></a>Государство-член ЕС может принять решение о предоставлении возможности полного или частичного разрешения на использование систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях в пределах и на условиях, перечисленных в [пункте (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416) и в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100421) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100425). Соответствующие государства-члены ЕС должны установить в своем национальном законодательстве необходимые подробные правила запроса, выдачи и осуществления разрешений, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100425), а также надзора и отчетности в их отношении. В указанных правилах также должно быть установлено, в отношении каких целей, перечисленных в [пункте (h) первого подпараграфа параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100416), в том числе в отношении каких уголовных преступлений, указанных в [пункте (h)(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100419), компетентным органам может быть разрешено использовать указанные системы в правоохранительных целях. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую Комиссию об указанных правилах не позднее чем через 30 дней после их принятия. Государства-члены ЕС в соответствии с законодательством Союза могут вводить более строгие законы об использовании систем дистанционной биометрической идентификации.
6. <a id="p100429"></a>Национальные органы надзора за рынком и национальные органы по защите данных государств-членов ЕС, которые были уведомлены об использовании систем дистанционной биометрической идентификации в общедоступных пространствах в правоохранительных целях согласно [параграфу 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100427), должны предоставлять Европейской Комиссии ежегодные отчеты о таком использовании. Для этого Европейская Комиссия должна предоставить государствам-членам ЕС и национальным органам надзора за рынком и органам по защите данных шаблон, включающий информацию о количестве решений, принятых компетентными судебными органами или независимым административным органом, решения которых являются обязательными, по запросам о выдаче разрешений в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100425), и об их результатах.
7. <a id="p100430"></a>Европейская Комиссия должна публиковать ежегодные отчеты об использовании систем дистанционной биометрической идентификации в режиме реального времени в общедоступном пространстве в правоохранительных целях на основе сводных данных в государствах-членах ЕС на основании ежегодных отчетов, указанных в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100429). Указанные ежегодные отчеты не должны включать в себя конфиденциальные эксплуатационные данные о соответствующей деятельности правоохранительных органов.
8. <a id="p100431"></a>Настоящая Статья не затрагивает запреты, которые применяются в тех случаях, когда действия в области ИИ нарушают другие законодательные акты Союза.




<a id="p100433"></a>Раздел 1

<a id="p100434"></a>КЛАССИФИКАЦИЯ СИСТЕМ ИИ КАК СИСТЕМ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА

## Статья 6

### <a id="p100432"></a>ГЛАВА III. СИСТЕМЫ ИИ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА

### <a id="p100435"></a>Статья 6


<a id="p100436"></a>Правила классификации систем ИИ с высокой степенью риска

1. <a id="p100437"></a>Вне зависимости от того, размещена ли система ИИ на рынке или введена в эксплуатацию независимо от продуктов, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100438) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100439), указанная система ИИ считается системой с высокой степенью риска, если выполняются оба следующих условия:
<a id="p100438"></a>(a) система ИИ предназначена для использования в качестве компонента обеспечения безопасности продукта или система ИИ сама по себе является продуктом, подпадающим под действие законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644);
<a id="p100439"></a>(b) продукт, компонентом обеспечения безопасности которого в соответствии с [пунктом (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100438) является система ИИ, или сама система ИИ как продукт подлежат сторонней оценке соответствия для размещения на рынке или ввода в эксплуатацию указанного продукта согласно законодательным актам Союза о гармонизации, перечисленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644).

<div align="center">

<a id="p100440"></a>**2. В дополнение к системам ИИ с высокой степенью риска, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100437), системы ИИ, указанные в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), считаются системами с высокой степенью риска.**<br>
<a id="p100441"></a>**3. Путем частичного отступления от [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100440), система ИИ, указанная в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), не считается системой с высокой степенью риска, если она не представляет собой существенную угрозу здоровью, безопасности или основным правам физических лиц, в том числе не оказывает существенного влияния на результаты принятия решений.**<br>
<a id="p100442"></a>**[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441) применяется при выполнении любого следующего условия:**<br>
<a id="p100443"></a>**(a) система ИИ предназначена для выполнения узкой процедурной задачи;**

</div>

<a id="p100444"></a>**(b) система ИИ предназначена для улучшения результатов ранее выполненной деятельности человека;**

<div align="center">

<a id="p100445"></a>**(c) система ИИ предназначена для выявления моделей принятия решений или отклонений от предыдущих моделей принятия решений и не предназначена для замены или воздействия на ранее проведенную человеком оценку без надлежащего контроля со стороны человека; или**

</div>

<a id="p100446"></a>(d) система ИИ предназначена для выполнения подготовительной задачи к оценке, соответствующей целям вариантов использования, перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689).
<a id="p100447"></a>Безотносительно к [первому подпараграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441), система ИИ, указанная в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), всегда считается системой с высокой степенью риска, если система ИИ выполняет формирование профиля физических лиц.

<div align="center">

<a id="p100448"></a>**4. Поставщик, который считает, что система ИИ, указанная в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), не является системой с высокой степенью риска, должен документально подтвердить свою оценку до того, как указанная система будет размещена на рынке или введена в эксплуатацию. На указанного поставщика распространяется обязательство по регистрации согласно [Статье 49(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100913). По запросу национальных компетентных органов поставщик должен предоставить документацию по оценке.**

</div>

<a id="p100449"></a>**5. После консультаций с Европейским советом по искусственному интеллекту ("Совет") и не позднее 2 февраля 2026 г. Европейская Комиссия должна предоставить руководство, определяющее практическую реализацию настоящей Статьи в соответствии со [Статьей 96](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-96#p101450), а также полный список практических примеров использования систем ИИ, которые являются системами с высокой степенью риска и которые не являются системами с высокой степенью риска.**

<div align="center">

<a id="p100450"></a>**6. Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) в целях внесения изменений во [второй подпараграф параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100442) настоящей Статьи путем добавления новых условий к уже изложенным в нем или путем их модификации, если имеются вещественные и достоверные доказательства существования систем ИИ, которые подпадают под сферу применения [Приложения III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), но не представляют собой существенную угрозу здоровью, безопасности или основным правам физических лиц.**

</div>

7. <a id="p100451"></a>Европейская Комиссия должна принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) в целях внесения изменений во [второй подпараграф параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100442) настоящей Статьи путем исключения любых изложенных в нем условий, если имеются вещественные и достоверные доказательства того, что это необходимо для поддержания уровня защиты здоровья, безопасности и основных прав, предусмотренных настоящим Регламентом.
8. <a id="p100452"></a>Любое внесение изменений в условия, изложенные во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100442), принятых в соответствии с [параграфами 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100450) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100451) настоящей Статьи, не должно понижать общий уровень защиты здоровья, безопасности и основных прав, предусмотренных настоящим Регламентом, и должно гарантировать совместимость с актами делегированного законодательства, принятыми согласно [Статье 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100455), и принимать во внимание развитие рынка и технологий.

## Статья 7

### <a id="p100453"></a>Статья 7


<a id="p100454"></a>Внесение изменений в [Приложение III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689)

1. <a id="p100455"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) для внесения изменений в [Приложение III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) путем добавления или модификации случаев использования систем ИИ с высокой степенью риска, если выполняются оба следующих условия:
<a id="p100456"></a>(a) системы ИИ предназначены для использования в любой из областей, перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689);
<a id="p100457"></a>(b) системы ИИ представляют собой угрозу здоровью и безопасности или оказывают неблагоприятное воздействие на основные права, и указанная угроза равнозначна или превышает угрозу причинения вреда или оказания неблагоприятного воздействия, создаваемую системами ИИ с высокой степенью риска, уже указанными в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689).
2. <a id="p100458"></a>При оценке условия согласно [пункту (b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100457) Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующие критерии:
<a id="p100459"></a>(a) целевое назначение системы ИИ;
<a id="p100460"></a>(b) степень использования системы ИИ или степень ее вероятного использования;
<a id="p100461"></a>(c) характер и объем данных, обрабатываемых и используемых системой ИИ, в частности, обрабатываются ли особые категории персональных данных;
<a id="p100462"></a>(d) степень автономной работы системы ИИ и возможность для человека отменить решение или рекомендации, которые могут привести к потенциальному ущербу;
<a id="p100463"></a>(e) степень, в которой использование системы ИИ уже нанесло ущерб здоровью и безопасности, оказало неблагоприятное воздействие на основные права или вызвало серьезную обеспокоенность в связи с вероятностью такого ущерба или неблагоприятного воздействия, что подтверждается, например, в отчетах или документальных доказательствах, представленных национальным компетентным органам или в других отчетах, соответственно;
<a id="p100464"></a>(f) потенциальный масштаб такого ущерба или неблагоприятного воздействия, в частности, с точки зрения их интенсивности и способности повлиять на нескольких лиц или непропорционально сильно повлиять на определенную группу лиц;
<a id="p100465"></a>(g) степень, в которой лица, которым может быть нанесен ущерб или на которых оказывается неблагоприятное воздействие, зависят от выходных данных, созданных системой ИИ, в частности, потому что по практическим или юридическим причинам невозможно разумно отказаться от указанных выходных данных;
<a id="p100466"></a>(h) степень, в которой существует дисбаланс власти, или лица, которым потенциально нанесен ущерб или на которых оказывается неблагоприятное воздействие, находятся в уязвимом положении по отношению к эксплуатирующей систему ИИ организации, в частности, вследствие статуса, полномочий, знаний, экономических или социальных обстоятельств или возраста;

<div align="center">

<a id="p100467"></a>**(i) степень, в которой выходной сигнал, созданный с использованием системы ИИ, легко поддается исправлению или является легко обратимым, с учетом технических решений, доступных для его исправления или обратимости, при этом выходные данные, оказывающие неблагоприятное воздействие на здоровье, безопасность или основные права, не должны считаться легко поддающимися исправлению или легко обратимыми;**

</div>

<a id="p100468"></a>**(j) масштаб и вероятность выгоды от внедрения системы ИИ для отдельных лиц, групп или общества в целом, включая возможное повышение безопасности продукции;**

<div align="center">

<a id="p100469"></a>**(k) степень, в которой действующее законодательство Союза предусматривает:**

</div>

<a id="p100470"></a>(i) эффективные меры по восстановлению нарушенных прав в связи с рисками, связанными с системой ИИ, за исключением требований о возмещении ущерба;
<a id="p100471"></a>(ii) эффективные меры по предотвращению или существенному снижению указанных рисков.
3. <a id="p100472"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) для внесения изменений в перечень, указанный в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), путем исключения систем ИИ с высокой степенью риска, если соблюдены оба следующих условия:
<a id="p100473"></a>(a) соответствующая система ИИ с высокой степенью риска более не представляет серьезной угрозы основным правам, здоровью или безопасности, принимая во внимание критерии, перечисленные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100458);
<a id="p100474"></a>(b) удаление не снижает общий уровень защиты здоровья, безопасности и основных прав в соответствии с законодательством Союза.

<a id="p100475"></a>Раздел 2

<a id="p100476"></a>ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ ИИ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА

## Статья 8

### <a id="p100477"></a>Статья 8


<a id="p100478"></a>Соответствие требованиям

1. <a id="p100479"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска должны соответствовать требованиям, установленным в настоящем Разделе, с учетом их целевого назначения, а также общепризнанного уровня развития искусственного интеллекта и связанных с ним технологий. При обеспечении соблюдения указанных требований необходимо учитывать систему управления рисками, указанную в [Статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100481).
2. <a id="p100480"></a>В случае если продукт содержит систему ИИ, в отношении которой применяются требования настоящего Регламента, а также требования законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленные в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, поставщики несут ответственность за обеспечение того, чтобы их продукт полностью соответствовал всем применимым требованиям в соответствии с действующим законодательством Союза о гармонизации. При обеспечении соответствия систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-8#p100479), требованиям, установленным в настоящем Разделе, а также для обеспечения согласованности, избегания дублирования и минимизации дополнительной нагрузки поставщики должны иметь возможность в соответствующих случаях интегрировать необходимые процессы тестирования и представления отчетности, информацию и документацию, которые они предоставляют относительно своей продукции, в документацию и процедуры, которые уже существуют и требуются в соответствии с законодательными актами Союза о гармонизации, перечисленными в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I.

## Статья 9

### <a id="p100481"></a>Статья 9


<a id="p100482"></a>Система управления рисками

<a id="p100483"></a>**1. В отношении систем ИИ с высокой степенью риска необходимо создать, внедрить и документально оформить систему управления рисками, а также поддерживать ее функционирование.**

<div align="center">

<a id="p100484"></a>**2. Под системой управления рисками понимается непрерывный циклический процесс, планируемый и выполняемый на протяжении всего срока эксплуатации системы ИИ с высокой степенью риска, требующий регулярного и систематического анализа и обновления. Он включает в себя следующие этапы:**

</div>

<a id="p100485"></a>(a) выявление и анализ известных и обоснованно прогнозируемых рисков, которые система ИИ с высокой степенью риска может представлять для здоровья, безопасности и основных прав в тех случаях, когда система ИИ с высокой степенью риска применяется в соответствии со своим целевым назначением;
<a id="p100486"></a>(b) примерное определение и оценка рисков, которые могут иметь место при применении системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии с ее целевым назначением и в условиях обоснованно прогнозируемого неправильного применения;
<a id="p100487"></a>(c) оценка других возможных рисков на основе анализа данных, собранных системой постпродажного мониторинга, указанной в [Статье 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235);
<a id="p100488"></a>(d) принятие надлежащих и адресных мер по управлению рисками, направленных на устранение рисков, выявленных согласно [пункту (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100485).

<div align="center">

<a id="p100489"></a>**3. Риски, указанные в настоящей Статье, касаются только тех рисков, которые могут быть разумно нивелированы или устранены путем разработки или проектирования системы ИИ с высокой степенью риска или предоставления надлежащей технической информации.**

</div>

<a id="p100490"></a>**4. Меры по управлению рисками, указанные в [пункте (d) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100488), должны уделять должное внимание последствиям и возможному взаимодействию, возникающему вследствие комплексного применения требований, установленных в настоящем Разделе, в целях более эффективного нивелирования рисков при одновременном достижении соответствующего баланса в ходе реализации мер по выполнению указанных требований.**

<div align="center">

<a id="p100491"></a>**5. Меры по управлению рисками, указанные в [пункте (d) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100488), должны быть такими, чтобы соответствующий остаточный риск, связанный с каждой опасной ситуацией, а также общий остаточный риск систем ИИ с высокой степенью риска считались приемлемыми.**

</div>

<a id="p100492"></a>При определении наиболее подходящих мер по управлению рисками должно быть гарантировано следующее:
<a id="p100493"></a>(a) устранение или снижение рисков, выявленных и оцененных согласно [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100484), насколько это технически возможно, путем соответствующего проектирования и разработки системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100494"></a>(b) по мере необходимости, осуществление надлежащих мер по смягчению последствий и контролю, направленных на устранение рисков, которые невозможно устранить;
<a id="p100495"></a>(c) предоставление информации, требуемой согласно [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100542), и в соответствующих случаях, обучение персонала эксплуатирующей организации.
<a id="p100496"></a>В целях устранения или снижения рисков, связанных с использованием системы ИИ с высокой степенью риска, должное внимание следует уделять техническим знаниям, опыту, образованию, обучению, которое ожидает эксплуатирующая организация, и возможному контексту, в котором предполагается использовать систему.
6. <a id="p100497"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска необходимо протестировать в целях выявления наиболее подходящих и адресных мер по управлению рисками. Тестирование должно гарантировать, что системы ИИ с высокой степенью риска стабильно работают по своему целевому назначению и что они соответствуют требованиям, изложенным в настоящем Разделе.
7. <a id="p100498"></a>Процедуры тестирования могут включать в себя тестирование в реальных условиях в соответствии со [Статьей 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077).
8. <a id="p100499"></a>Тестирование систем ИИ с высокой степенью риска должно проводиться, по мере необходимости, в любое время на протяжении всего процесса разработки и, в любом случае, до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. Тестирование должно осуществляться по заранее определенным метрикам и вероятностным пороговым значениям, которые соответствуют целевому назначению системы ИИ с высокой степенью риска.
9. <a id="p100500"></a>При внедрении системы управления рисками, как это предусмотрено в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100483) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100498), поставщики должны принимать во внимание, может ли система ИИ с высокой степенью риска оказывать неблагоприятное воздействие на лиц, не достигших 18-летнего возраста, и, по мере необходимости, на другие уязвимые группы, исходя из ее целевого назначения.
10. <a id="p100501"></a>В том, что касается поставщиков систем ИИ с высокой степенью риска, на которые распространяются требования относительно внутренних процессов управления рисками согласно другим релевантным положениям законодательства Союза, аспекты, предусмотренные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100483) - [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100500), могут быть частью процедур управления рисками, установленных согласно такому законодательству, или сочетаться с ними.

## Статья 10

### <a id="p100502"></a>Статья 10


<div align="center">

<a id="p100503"></a>**Данные и распоряжение данными**

</div>


1. <a id="p100504"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска, которые используют методы, включающие в себя обучение моделей ИИ с данными, должны разрабатываться на основе наборов данных для обучения, валидации и тестирования, которые отвечают критериям качества, указанным в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100505) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100516), при использовании таких наборов данных.
2. <a id="p100505"></a>Наборы данных для обучения, валидации и тестирования подпадают под методы распоряжения и управления данными, характерные для целевого назначения системы ИИ с высокой степенью риска. Указанные методы должны касаться, в частности:
<a id="p100506"></a>(a) соответствующих проектных решений;
<a id="p100507"></a>(b) процессов сбора данных и происхождения данных, а в случае с персональными данными - первоначальной цели сбора данных;
<a id="p100508"></a>(c) соответствующих операций по подготовке и обработке данных, например, аннотирование, маркировка, очистка, обновление, обогащение и агрегирование;
<a id="p100509"></a>(d) формулирования допущений, в частности, в отношении информации, которую, данные должны измерять и представлять;
<a id="p100510"></a>(e) оценки наличия, качества и пригодности необходимых наборов данных;
<a id="p100511"></a>(f) изучения с учетом возможных необъективностей, которые могут повлиять на здоровье и безопасность людей, негативно сказаться на основных правах или привести к дискриминации, запрещенной законодательством Союза, особенно в тех случаях, когда выходные данные влияют на входные данные в будущих операциях;
<a id="p100512"></a>(g) соответствующих мер по выявлению, предотвращению и смягчению возможных необъективностей, выявленных согласно [пункту (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100511);
<a id="p100513"></a>(h) выявления соответствующих пробелов в данных или недостатков, которые препятствуют соблюдению настоящего Регламента, а также способов устранения указанных пробелов и недостатков.
3. <a id="p100514"></a>Наборы данных для обучения, валидации и тестирования должны быть актуальными, в достаточной степени репрезентативными и, насколько это возможно, не должны содержать ошибок и должны быть полными с учетом целевого назначения. Они должны обладать соответствующими статистическими свойствами, в том числе, по мере необходимости, относительно лиц или группы лиц, в отношении которых предполагается использовать систему ИИ с высокой степенью риска. Указанные характеристики наборов данных могут встречаться на уровне отдельных наборов данных или на уровне их комбинации.
4. <a id="p100515"></a>Наборы данных должны учитывать в той мере, в какой это необходимо для целевого назначения, характеристики или элементы, характерные для конкретной географической, контекстуальной, поведенческой или функциональной среды, в которой предполагается использовать систему ИИ с высокой степенью риска.
5. <a id="p100516"></a>В той степени, в какой это строго необходимо в целях обеспечения выявления и исправления необъективностей в отношении систем ИИ с высокой степенью риска в соответствии с [пунктами (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100511) и [(g) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100512) настоящей Статьи, поставщики таких систем могут в порядке исключения обрабатывать особые категории персональных данных, при условии соблюдения надлежащих гарантий основных прав и свобод физических лиц. В дополнение к положениям, установленным в Регламентах (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680, для осуществления такой обработки должны быть выполнены все следующие условия:
<a id="p100517"></a>(a) выявление и исправление необъективностей не могут быть эффективно выполнены путем обработки других данных, включая искусственные или обезличенные данные;
<a id="p100518"></a>(b) на особые категории персональных данных распространяются технические ограничения на повторное использование персональных данных, а также современные меры по обеспечению безопасности и конфиденциальности, включая псевдонимизацию;

<div align="center">

<a id="p100519"></a>**(c) на особые категории персональных данных распространяются меры, гарантирующие, что обрабатываемые персональные данные защищены надлежащими гарантиями, включая строгий контроль и документирование доступа, во избежание неправильного применения и для обеспечения того, чтобы к указанным персональным данным доступ имели только уполномоченные лица с соответствующими обязательствами по соблюдению конфиденциальности;**

</div>

<a id="p100520"></a>**(d) другие стороны не должны предоставлять, передавать или иным образом получать доступ к особым категориям персональных данных;**

<div align="center">

<a id="p100521"></a>**(e) особые категории персональных данных удаляются сразу после исправления необъективности или после истечения срока хранения персональных данных, в зависимости от того, что наступит раньше;**

</div>

<a id="p100522"></a>(f) записи об обработке данных согласно Регламентам (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 включают в себя причины, по которым обработка особых категорий персональных данных была строго необходима для выявления и исправления необъективностей, и причины того, почему не удалось достичь указанной цели путем обработки других данных.
6. <a id="p100523"></a>При разработке систем ИИ с высокой степенью риска, в которых не используются методы обучения моделей ИИ, [параграфы 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100505) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100516) применяются только в отношении наборов данных для тестирования.

## Статья 11

### <a id="p100524"></a>Статья 11


<a id="p100525"></a>Техническая документация

1. <a id="p100526"></a>Техническая документация на систему ИИ с высокой степенью риска должна быть составлена до того, как система будет размещена на рынке или введена в эксплуатацию, и должна постоянно обновляться.
<a id="p100527"></a>Техническая документация должна быть составлена таким образом, чтобы продемонстрировать, что система ИИ с высокой степенью риска соответствует требованиям, изложенным в настоящем Разделе, и чтобы предоставить национальным компетентным органам и нотифицированным органам необходимую информацию в ясной и исчерпывающей форме для оценки соответствия системы ИИ указанным требованиям. В ней, как минимум, должны содержаться элементы, установленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725). SMEs, включая недавно созданные компании, могут предоставлять элементы технической документации, установленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725), в упрощенном виде. В этой связи Европейская Комиссия должна разработать упрощенную форму предоставления технической документации, ориентированную на потребности малых и микропредприятий. Если SME, включая недавно созданные компании, решает предоставлять информацию, требуемую в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725), в упрощенном виде, оно должно использовать форму, указанную в настоящем параграфе. Нотифицированные органы должны принять указанную форму для целей оценки соответствия.
2. <a id="p100528"></a>В случае если система ИИ с высокой степенью риска, относящаяся к продукту, на который распространяются законодательные акты Союза о гармонизации, перечисленные в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, размещена на рынке или введена в эксплуатацию, должен быть составлен единый комплект технической документации, содержащий всю информацию, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100526), а также информацию, требуемую согласно указанным законодательным актам.
3. <a id="p100529"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) для внесения изменений в [Приложение IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725), по мере необходимости, для обеспечения того, чтобы в свете технического прогресса техническая документация содержала всю информацию, необходимую для оценки соответствия системы требованиям, установленным в настоящем Разделе.

## Статья 12

### <a id="p100530"></a>Статья 12


<div align="center">

<a id="p100531"></a>**Ведение учета**

<a id="p100532"></a>**1. Системы ИИ с высокой степенью риска должны технически обеспечивать автоматическую регистрацию событий (ведение журналов событий) на протяжении всего срока эксплуатации системы.**

</div>

2. <a id="p100533"></a>Для обеспечения уровня прослеживаемости функционирования системы ИИ с высокой степенью риска, соответствующего целевому назначению системы, возможности регистрации должны позволять регистрировать события, относящиеся к:
<a id="p100534"></a>(a) установлению ситуаций, которые могут привести к тому, что система ИИ с высокой степенью риска будет представлять угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320), или к существенной модификации;
<a id="p100535"></a>(b) содействию постпродажному мониторингу, указанному в [Статье 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235); и
<a id="p100536"></a>(c) мониторингу функционирования систем ИИ с высокой степенью риска согласно [Статье 26(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100697).
3. <a id="p100537"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101692) Приложения III, возможности регистрации должны обеспечивать как минимум:
<a id="p100538"></a>(a) запись периода каждого использования системы (дата и время начала и дата и время окончания каждого использования);
<a id="p100539"></a>(b) справочную базу данных, по которой система проверяла входные данные;
<a id="p100540"></a>(c) входные данные, поиск по которым привел к совпадению;
<a id="p100541"></a>(d) идентификацию физических лиц, участвующих в проверке результатов, как указано в [Статье 14(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100573).

<div align="center">

## Статья 13

### <a id="p100542"></a>Статья 13


<a id="p100543"></a>**Прозрачность и предоставление информации эксплуатирующим**<br>
**организациям**

<a id="p100544"></a>**1. Системы ИИ с высокой степенью риска должны быть спроектированы и разработаны таким образом, чтобы гарантировать достаточную прозрачность их функционирования, позволяющую эксплуатирующим организациям интерпретировать выходные данные системы и использовать их надлежащим образом. В целях обеспечения соблюдения релевантных обязательств поставщика и эксплуатирующей организации, установленных в [Разделе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100586), необходимо гарантировать надлежащий тип и степень прозрачности.**

</div>

<a id="p100545"></a>**2. Системы ИИ с высокой степенью риска должны сопровождаться инструкциями по эксплуатации, включающими в себя лаконичную, полную, правильную и ясную информацию, которая является актуальной, доступной и понятной для эксплуатирующих организаций, в соответствующем цифровом формате или иным образом.**

<div align="center">

<a id="p100546"></a>**3. Инструкции по эксплуатации должны содержать как минимум следующую информацию:**

</div>

<a id="p100547"></a>(a) идентификационные и контактные данные поставщика и, по мере необходимости, его уполномоченного представителя;
<a id="p100548"></a>(b) характеристики, возможности и ограничения в работе системы ИИ с высокой степенью риска, в том числе:
<a id="p100549"></a>(i) ее целевое назначение;
<a id="p100550"></a>(ii) уровень точности, включая ее параметры, эксплуатационную надежность и кибербезопасность, указанные в [Статье 15](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100575), на соответствие которым система ИИ с высокой степенью риска была протестирована и утверждена и которые можно ожидать, а также любые известные и прогнозируемые обстоятельства, которые могут повлиять на указанный ожидаемый уровень точности, надежности и кибербезопасности;
<a id="p100551"></a>(iii) любые известные или прогнозируемые обстоятельства, связанные с использованием системы ИИ с высокой степенью риска, в соответствии с ее целевым назначением и в условиях обоснованно прогнозируемого неправильного применения, которые могут привести к угрозам здоровью и безопасности или основным правам, указанным в [Статье 9(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100484);
<a id="p100552"></a>(iv) в соответствующих случаях, технические возможности и характеристики системы ИИ с высокой степенью риска для предоставления информации, необходимой для объяснения ее результатов;
<a id="p100553"></a>(v) в соответствующих случаях, ее функциональную характеристику относительно определенных лиц или групп лиц, в отношении которых предполагается использовать систему;
<a id="p100554"></a>(vi) по мере необходимости, спецификации для входных данных и любую другую релевантную информацию, касающуюся используемых наборов данных для обучения, валидации и тестирования, с учетом целевого назначения системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100555"></a>(vii) по мере необходимости, информацию, позволяющую эксплуатирующим организациям интерпретировать выходные данные системы ИИ с высокой степенью риска и использовать их надлежащим образом;
<a id="p100556"></a>(c) изменения в системе ИИ с высокой степенью риска и ее производительности, которые были заранее определены поставщиком на момент первоначальной оценки соответствия, если таковые имелись;
<a id="p100557"></a>(d) меры контроля со стороны человека согласно [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100560), включая технические меры, принятые для содействия интерпретации эксплуатирующими организациями выходных данных системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100558"></a>(e) необходимые вычислительные и аппаратные средства, ожидаемый срок эксплуатации системы ИИ с высокой степенью риска и любые необходимые меры по техническому обслуживанию и уходу, включая их периодичность, для обеспечения надлежащего функционирования указанной системы ИИ, в том числе в отношении обновления программного обеспечения;
<a id="p100559"></a>(f) при необходимости, описание механизмов, включенных в систему ИИ с высокой степенью риска, что позволит эксплуатирующим организациям надлежащим образом собирать, хранить и интерпретировать журналы событий в соответствии со [Статьей 12](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-12#p100530).

## Статья 14

### <a id="p100560"></a>Статья 14


<a id="p100561"></a>Надзор со стороны человека

1. <a id="p100562"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска должны проектироваться и разрабатываться таким образом, в том числе с применением соответствующих средств человеко-машинного интерфейса, чтобы физические лица могли эффективно контролировать их в течение срока их использования.
2. <a id="p100563"></a>Контроль со стороны человека должен быть направлен на предотвращение или минимизацию рисков для здоровья, безопасности или основных прав, которые могут возникнуть при использовании системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии с ее целевым назначением или в условиях обоснованно прогнозируемого неправильного применения, в частности, если указанные риски сохраняются вопреки применению других требований, изложенных в настоящем Разделе.
3. <a id="p100564"></a>Меры контроля должны быть сопоставимы с рисками, уровнем автономии и контекстом использования системы ИИ с высокой степенью риска, и должны обеспечиваться с помощью одного или обоих следующих типов мер:
<a id="p100565"></a>(a) меры, определенные и встроенные, если это технически возможно, в систему ИИ с высокой степенью риска поставщиком до ее размещения на рынке или ввода в эксплуатацию;
<a id="p100566"></a>(b) меры, определенные поставщиком до размещения системы ИИ с высокой степенью риска на рынке или ввода ее в эксплуатацию, которые должны быть реализованы эксплуатирующей организацией.
4. <a id="p100567"></a>В целях имплементации [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100562), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100563) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100564) система ИИ с высокой степенью риска должна предоставляться эксплуатирующей организации таким образом, чтобы физические лица, за которыми закреплен контроль, могли надлежащим и соразмерным образом:
<a id="p100568"></a>(a) правильно понимать соответствующие возможности и ограничения системы ИИ с высокой степенью риска и иметь возможность должным образом контролировать ее работу, в том числе с целью выявления и устранения аномалий, сбоев в работе и непредвиденных результатов;
<a id="p100569"></a>(b) осознавать возможную склонность к автоматическому или чрезмерному доверию к выходным данным, полученным системой ИИ с высокой степенью риска (необъективность автоматизации), в частности, когда системы ИИ с высокой степенью риска предоставляют информацию или рекомендации, на основе которых физические лица принимают решения;
<a id="p100570"></a>(c) правильно интерпретировать выходные данные системы ИИ с высокой степенью риска, с учетом, например, доступных инструментов и методов интерпретации;
<a id="p100571"></a>(d) в любой определенной ситуации принимать решение не использовать систему ИИ с высокой степенью риска или иным образом игнорировать, отменять или изменять выходные данные системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100572"></a>(e) вмешиваться в работу системы ИИ с высокой степенью риска или прерывать работу системы с помощью кнопки "стоп" или аналогичной процедуры, позволяющей системе остановиться в безопасном состоянии.
5. <a id="p100573"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101692) Приложения III, меры, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100564) настоящей Статьи, должны быть такими, чтобы гарантировать, что, помимо прочего, эксплуатирующая организация не предпринимает никаких действий или решений на основе идентификации, полученной с помощью системы, кроме случаев, когда указанная идентификация была отдельно проверена и подтверждена как минимум двумя физическими лицами, обладающими необходимой компетенцией, подготовкой и полномочиями.
<a id="p100574"></a>Требование о проведении отдельной проверки как минимум двумя физическими лицами не распространяется на системы ИИ с высокой степенью риска, применяемые в целях обеспечения правопорядка, миграции, пограничного контроля или предоставления убежища, если законодательство Союза или национальное законодательство считает применение указанного требования непропорциональным.

## Статья 15

### <a id="p100575"></a>Статья 15


<a id="p100576"></a>**Точность, эксплуатационная надежность и кибербезопасность**

1. <a id="p100577"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска должны проектироваться и разрабатываться таким образом, чтобы они достигали соответствующего уровня точности, эксплуатационной надежности и кибербезопасности и чтобы они стабильно функционировали в указанных областях на протяжении всего срока эксплуатации.
2. <a id="p100578"></a>Для рассмотрения технических аспектов того, как измерять соответствующие уровни точности и надежности, установленные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100577), и любые другие релевантные показатели эффективности, Европейская Комиссия в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными лицами и организациями, такими как органы по метрологии и сопоставительному анализу, должна поощрять, при необходимости, разработку контрольных показателей и методик измерения.
3. <a id="p100579"></a>Уровни точности и соответствующие показатели точности систем ИИ с высокой степенью риска должны быть указаны в прилагаемых инструкциях по эксплуатации.
4. <a id="p100580"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска должны быть максимально устойчивы к ошибкам, отказам или несоответствиям, которые могут возникать в системе или в среде, в которой функционирует система, в частности, вследствие их взаимодействия с физическими лицами или другими системами. В этой связи необходимо принять технические и организационные меры.
<a id="p100581"></a>Надежность систем ИИ с высокой степенью риска может быть достигнута при помощи технических решений по резервированию, которые могут включать планы резервного копирования или отказоустойчивости.
<a id="p100582"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска, обучение которых продолжается после их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, должны разрабатываться таким образом, чтобы исключить или нивелировать, насколько это возможно, риск возможного смещения выходных данных, влияющих на входные данные в будущих операциях (петли обратной связи) и чтобы гарантировать должное рассмотрение любых таких петлей обратной связи с помощью соответствующих мер по смягчению последствий.
5. <a id="p100583"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска должны быть устойчивы к попыткам неуполномоченных третьих лиц изменить их использование, выходные данные или эффективность путем использования уязвимостей системы.
<a id="p100584"></a>Технические решения, направленные на обеспечение кибербезопасности систем ИИ с высокой степенью риска, должны соответствовать определенным обстоятельствам и рискам.

<div align="center">

<a id="p100585"></a>**Технические решения для устранения уязвимостей, характерных для ИИ, должны включать, в соответствующих случаях, меры по предотвращению, выявлению, реагированию, нейтрализации и контролю атак, направленных на манипулирование набором данных для обучения ("отравление" данных) или предварительно обученными компонентами, используемыми в обучении ("отравление" модели), входными данными, предназначенными для того, чтобы модель ИИ допустила ошибку (состязательные примеры или обход модели), атак на конфиденциальность или недостатков модели.**

<a id="p100586"></a>**Раздел 3**

</div>


<a id="p100587"></a>ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОСТАВЩИКОВ СИСТЕМ ИИ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ

<div align="center">

**РИСКА, ЭКСПЛУАТИРУЮЩИХ ИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И ДРУГИХ СТОРОН**

## Статья 16

### <a id="p100588"></a>Статья 16


</div>


<a id="p100589"></a>Обязательства поставщиков систем ИИ с высокой степенью риска

<div align="center">

<a id="p100590"></a>**Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска должны:**

</div>

<a id="p100591"></a>**(a) гарантировать соответствие их систем ИИ с высокой степенью риска требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);**

<div align="center">

<a id="p100592"></a>**(b) указать в системе ИИ с высокой степенью риска или, если это невозможно, на упаковке или в сопроводительной документации, по мере возможности, свое наименование, зарегистрированное торговое название или зарегистрированный торговый знак, адрес, по которому с ними можно связаться;**

</div>

<a id="p100593"></a>(c) иметь в распоряжении систему менеджмента качества, соответствующую требованиям [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603);
<a id="p100594"></a>(d) хранить документацию согласно [Статье 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-18#p100622);
<a id="p100595"></a>(e) вести журналы событий, автоматически генерируемые системами ИИ с высокой степенью риска согласно [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-19#p100632), если они находятся под их контролем;

<div align="center">

<a id="p100596"></a>**(f) гарантировать, что система ИИ с высокой степенью риска проходит релевантную процедуру оценки соответствия, указанную в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849), до ее размещения на рынке или ввода в эксплуатацию;**

</div>

<a id="p100597"></a>**(g) составить декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС согласно [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896);**

<div align="center">

<a id="p100598"></a>**(h) нанести маркировку CE на систему ИИ с высокой степенью риска или, если это невозможно, на ее упаковку или сопроводительную документацию, чтобы указать на соответствие настоящему Регламенту, в соответствии со [Статьей 48](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-48#p100903);**<br>
<a id="p100599"></a>**(i) соблюдать обязательства по регистрации, указанные в [Статье 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100912);**

</div>

<a id="p100600"></a>(j) предпринимать необходимые корректирующие меры и предоставлять информацию в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-20#p100636);
<a id="p100601"></a>(k) по мотивированному запросу национального компетентного органа продемонстрировать соответствие системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);
<a id="p100602"></a>(l) обеспечить соответствие системы ИИ с высокой степенью риска требованиям доступности в соответствии с Директивами (ЕС) [2016/2102](https://bukva.ai/docs/direktiva-20162102/statya-1) и (ЕС) 2019/882.

## Статья 17

### <a id="p100603"></a>Статья 17


<a id="p100604"></a>Система менеджмента качества

1. <a id="p100605"></a>Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска должны внедрить систему менеджмента качества, гарантирующую соблюдение настоящего Регламента. Указанная система должна быть систематически и упорядоченно задокументирована в виде служебных инструкций, процедур и принципов, и должна включать в себя как минимум следующие аспекты:
<a id="p100606"></a>(a) стратегию соблюдения нормативных требований, включая соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления изменениями в системе ИИ с высокой степенью риска;

<div align="center">

<a id="p100607"></a>**(b) методы, процедуры и систематические действия, используемые для проектирования, контроля в процессе проектирования и проверки правильности проектных решений системы ИИ с высокой степенью риска;**

</div>

<a id="p100608"></a>**(c) методы, процедуры и систематические действия, используемые для разработки, контроля качества и гарантии качества системы ИИ с высокой степенью риска;**

<div align="center">

<a id="p100609"></a>**(d) процедуры проверки, тестирования и валидации, проводимые до, во время и после разработки системы ИИ с высокой степенью риска, и периодичность, с которой они должны проводиться;**

</div>

<a id="p100610"></a>(e) технические спецификации, в том числе подлежащие применению стандарты, и, если релевантные единые стандарты не применяются в полном объеме или не охватывают все соответствующие требования, установленные в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), средства, применяемые для обеспечения соответствия системы ИИ с высокой степенью риска указанным требованиям;
<a id="p100611"></a>(f) системы и процедуры управления данными, включая получение данных, сбор данных, анализ данных, маркировку данных, хранение данных, фильтрацию данных, интеллектуальный анализ данных, агрегирование данных, сохранение данных и любые другие операции с данными, которые выполняются до и в целях размещения на рынке или ввода в эксплуатацию систем ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100612"></a>(g) систему управления рисками, указанную в [Статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100481);
<a id="p100613"></a>(h) создание, внедрение и обслуживание системы постпродажного мониторинга в соответствии со [Статьей 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235);
<a id="p100614"></a>(i) процедуры, связанные с представлением отчетности о серьезных инцидентах в соответствии со [Статьей 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101244);
<a id="p100615"></a>(j) поддержку связи с национальными компетентными органами, другими релевантными органами, в том числе с теми, которые предоставляют или поддерживают доступ к данным, с нотифицированными органами, другими операторами, клиентами или другими заинтересованными сторонами;
<a id="p100616"></a>(k) системы и процедуры учета всей соответствующей документации и информации;
<a id="p100617"></a>(l) управление ресурсами, включая меры, связанные с обеспечением надежности поставок;
<a id="p100618"></a>(m) систему подотчетности, определяющую обязанности руководства и другого персонала в отношении всех аспектов, перечисленных в настоящем параграфе.
2. <a id="p100619"></a>Реализация аспектов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100605), должна быть пропорциональна размеру организации поставщика. Поставщики в любом случае должны соблюдать строгость и уровень защиты, необходимые для обеспечения соответствия их систем ИИ с высокой степенью риска настоящему Регламенту.
3. <a id="p100620"></a>Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, на которых распространяются обязательства в отношении систем менеджмента качества или эквивалентных функций согласно релевантному отраслевому законодательству Союза, могут включать аспекты, перечисленные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100605), в качестве части систем менеджмента качества согласно указанному законодательству.

<div align="center">

<a id="p100621"></a>**4. В том, что касается поставщиков, являющихся финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования в отношении их самоуправления, внутренних механизмов или процессов согласно законодательству Союза о финансовых услугах, обязательство по внедрению системы менеджмента качества, за исключением [пунктов (g)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100612), [(h)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100613) и [(i) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100614) настоящей Статьи, считается выполненным путем соблюдения правил, касающихся механизмов или процессов самоуправления, согласно соответствующему законодательству Союза о финансовых услугах. В этой связи необходимо принимать во внимание любые единые стандарты, указанные в [Статье 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822).**

## Статья 18

### <a id="p100622"></a>Статья 18


</div>


<a id="p100623"></a>Ведение документации

1. <a id="p100624"></a>Поставщик в течение срока, заканчивающегося через 10 лет после того, как система ИИ с высокой степенью риска была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, должен вести для возможной передачи в распоряжение национальных компетентных органов:
<a id="p100625"></a>(a) техническую документацию, указанную в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100524);
<a id="p100626"></a>(b) документацию, касающуюся системы менеджмента качества, указанной в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603);

<div align="center">

<a id="p100627"></a>**(c) документацию, касающуюся изменений, утвержденных нотифицированными органами, в соответствующих случаях;**

</div>

<a id="p100628"></a>**(d) решения и другие документы, выданные нотифицированными органами, в соответствующих случаях;**

<div align="center">

<a id="p100629"></a>**(e) декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанную в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896).**

</div>

2. <a id="p100630"></a>Каждое государство-член ЕС должно определить условия, при которых документация, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-18#p100624), остается в распоряжении национальных компетентных органов в течение срока, указанного в данном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-18#p100624), в случаях, когда поставщик или его уполномоченный представитель, учрежденный на его территории, объявляет о банкротстве или прекращает свою деятельность до истечения указанного срока.
3. <a id="p100631"></a>Поставщики, являющиеся финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования в отношении их самоуправления, внутренних механизмов или процессов согласно законодательству Союза о финансовых услугах, должны вести техническую документацию как часть документации, хранящейся согласно соответствующему законодательству Союза о финансовых услугах.

## Статья 19

### <a id="p100632"></a>Статья 19


<a id="p100633"></a>Автоматически генерируемые журналы событий

1. <a id="p100634"></a>Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска должны хранить журналы событий, указанные в [Статье 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-12#p100532), автоматически генерируемые системами ИИ с высокой степенью риска, в той мере, в какой указанные журналы событий находятся под их контролем. Без ущерба применимому законодательству Союза или национальному законодательству, журналы событий должны храниться в течение срока, соответствующего целевому назначению системы ИИ с высокой степенью риска, не менее шести месяцев, если иное не предусмотрено в применимом законодательстве Союза или национальном законодательстве, в частности, в законодательстве Союза о защите персональных данных.
2. <a id="p100635"></a>Поставщики, являющиеся финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования в отношении их самоуправления, внутренних механизмов или процессов согласно законодательству Союза о финансовых услугах, должны хранить журналы событий, автоматически генерируемые их системами ИИ с высокой степенью риска, как часть документации, хранящейся согласно соответствующему законодательству о финансовых услугах.

## Статья 20

### <a id="p100636"></a>Статья 20


<div align="center">

<a id="p100637"></a>**Корректирующие меры и обязанность предоставлять информацию**

</div>


<a id="p100638"></a>**1. Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, которые считают или имеют основание полагать, что система ИИ с высокой степенью риска, которую они разместили на рынке или ввели в эксплуатацию, не соответствует настоящему Регламенту, должны незамедлительно принять необходимые корректирующие меры для приведения указанной системы в соответствие, для ее изъятия, блокировки или отзыва, в соответствующих случаях. Они должны проинформировать дистрибьюторов соответствующей системы ИИ с высокой степенью риска и, по мере необходимости, эксплуатирующие организации, уполномоченного представителя и импортеров соответственно.**

<div align="center">

<a id="p100639"></a>**2. В случае если система ИИ с высокой степенью риска представляет собой угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320) и поставщику становится известно об указанной угрозе, он незамедлительно должен расследовать причины в сотрудничестве с эксплуатирующей организацией, сообщающей об угрозе, при необходимости, и должен проинформировать органы надзора за рынком, компетентные в отношении соответствующей системы ИИ с высокой степенью риска и, в предусмотренном случае, нотифицированный орган, который выдал сертификат указанной системе ИИ с высокой степенью риска в соответствии со [Статьей 44](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-44#p100868), в частности, о характере несоответствия и о любых принятых корректирующих мерах.**

</div>

## Статья 21

### <a id="p100640"></a>Статья 21


<a id="p100641"></a>Сотрудничество с компетентными органами

1. <a id="p100642"></a>Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска по мотивированному запросу компетентного органа должны предоставить указанному органу всю информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), на языке, который может быть легко понятен компетентному органу и который является одним из официальных языков учреждений Союза, указанных соответствующим государством-членом ЕС.
2. <a id="p100643"></a>По мотивированному запросу компетентного органа поставщики также должны предоставлять запрашивающему компетентному органу, в предусмотренном случае, доступ к автоматически генерируемым журналам событий системы ИИ с высокой степенью риска, указанным в [Статье 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-12#p100532), в той мере, в какой такие журналы находятся под их контролем.
3. <a id="p100644"></a>Любая информация, полученная компетентным органом согласно настоящей Статье, должна обрабатываться в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, установленными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

## Статья 22

### <a id="p100645"></a>Статья 22


<a id="p100646"></a>Уполномоченные представители поставщиков систем ИИ
с высокой степенью риска

1. <a id="p100647"></a>До обеспечения доступа на рынок Союза систем ИИ с высокой степенью риска поставщики, учрежденные в третьих странах, на основании письменного предписания должны назначить уполномоченного представителя, учрежденного в Союзе.
2. <a id="p100648"></a>Поставщик должен предоставить своему уполномоченному представителю возможность выполнять задачи, определенные в полученном от поставщика предписании.
3. <a id="p100649"></a>Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, определенные в полученном от поставщика предписании. Он должен представить копию предписания органам надзора за рынком по запросу, на одном из языков учреждений Союза, указанных компетентным органом. В целях настоящего Регламента предписание должно предоставлять уполномоченному представителю право выполнять следующие задачи:
<a id="p100650"></a>(a) проверять, чтобы были подготовлены декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), и техническая документация, указанная в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100524), и чтобы поставщик провел соответствующую процедуру по оценке соответствия;
<a id="p100651"></a>(b) хранить и предоставить в распоряжение компетентных органов или национальных органов или организаций, указанных в [Статье 74(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101276), в течение 10 лет после того, как система ИИ с высокой степенью риска была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, контактные данные поставщика, который назначил уполномоченного представителя, копию декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), техническую документацию и, по мере возможности, сертификат, выданный нотифицированным органом;
<a id="p100652"></a>(c) предоставлять компетентному органу по мотивированному запросу всю информацию и документацию, в том числе указанную в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-22#p100651) настоящего подпараграфа, необходимую для подтверждения соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), включая доступ к журналам событий, указанным в [Статье 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-12#p100532), автоматически сгенерированным системой ИИ с высокой степенью риска, в той мере, в какой такие журналы находятся под контролем поставщика;
<a id="p100653"></a>(d) сотрудничать с компетентными органами по мотивированному запросу по любым действиям, которые последние предпринимают в отношении системы ИИ с высокой степенью риска, в частности, для уменьшения и смягчения рисков, связанных с системой ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100654"></a>(e) в предусмотренных случаях соблюдать обязательства по регистрации, указанные в [Статье 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100912), или, если регистрация осуществляется самим поставщиком, обеспечить правильность информации, указанной в [пункте 3 Раздела A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101816) Приложения VIII.

<div align="center">

<a id="p100655"></a>**Предписание должно давать уполномоченному представителю право обращаться в компетентные органы по всем вопросам, связанным с обеспечением соблюдения настоящего Регламента, наряду с поставщиком или вместо него.**

</div>

<a id="p100656"></a>**4. Уполномоченный представитель должен прекратить действие предписания, если он считает или имеет основания полагать, что поставщик действует в нарушение своих обязательств согласно настоящему Регламенту. В таком случае он незамедлительно должен проинформировать соответствующий орган надзора за рынком, а также, в предусмотренном случае, соответствующий нотифицированный орган, о прекращении действия предписания и причинах этого.**

<div align="center">

## Статья 23

### <a id="p100657"></a>Статья 23


</div>


<a id="p100658"></a>Обязательства импортеров

1. <a id="p100659"></a>До размещения системы ИИ с высокой степенью риска на рынке импортеры должны гарантировать, что система соответствует настоящему Регламенту, проверив, что:
<a id="p100660"></a>(a) соответствующая процедура оценки соответствия, указанная в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849), была проведена поставщиком системы ИИ с высокой степенью риска;
<a id="p100661"></a>(b) поставщик подготовил техническую документацию в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100524) и [Приложением IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725);
<a id="p100662"></a>(c) на системе имеется требуемая маркировка CE и к ней прилагаются декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), и инструкции по эксплуатации;
<a id="p100663"></a>(d) поставщик назначил уполномоченного представителя в соответствии со [Статьей 22(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-22#p100647).
2. <a id="p100664"></a>В случае если у импортера имеются достаточные основания полагать, что система ИИ с высокой степенью риска не соответствует настоящему Регламенту, или является фальсифицированной, или сопровождается поддельной документацией, он не должен размещать систему на рынке до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие. В случае если система ИИ с высокой степенью риска представляет угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320), импортер должен проинформировать об этом поставщика системы, уполномоченного представителя и органы надзора за рынком.
3. <a id="p100665"></a>Импортеры должны указать свое наименование, зарегистрированное торговое название или зарегистрированный торговый знак, а также адрес, по которому с ними можно связаться, в системе ИИ с высокой степенью риска и на ее упаковке или в сопроводительной документации, в соответствующих случаях.
4. <a id="p100666"></a>Импортеры должны гарантировать, что, пока система ИИ с высокой степенью риска находится под их ответственностью, условия хранения или транспортировки, при необходимости, не ставят под угрозу ее соответствие требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475).

<div align="center">

<a id="p100667"></a>**5. Импортеры в течение 10 лет после того, как система ИИ с высокой степенью риска была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, должны хранить копию сертификата, выданного нотифицированным органом, в применимых случаях, копию инструкций по эксплуатации и декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896).**<br>
<a id="p100668"></a>**6. Импортеры должны предоставить соответствующим компетентным органам по мотивированному запросу всю необходимую информацию и документацию, в том числе указанную в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-23#p100667), для подтверждения соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) на понятном им языке. Для указанной цели они также должны гарантировать, что техническая документация может быть доступна указанным органам.**<br>
<a id="p100669"></a>**7. Импортеры должны сотрудничать с соответствующими компетентными органами по любым действиям, которые указанные органы предпринимают в отношении системы ИИ с высокой степенью риска, размещенной на рынке импортерами, в частности, для уменьшения и смягчения связанных с нею рисков.**

</div>

## Статья 24

### <a id="p100670"></a>Статья 24


<a id="p100671"></a>Обязательства дистрибьюторов

1. <a id="p100672"></a>До обеспечения доступа системы ИИ с высокой степенью риска на рынок дистрибьюторы должны убедиться в том, что на нее нанесена требуемая маркировка CE, что к ней прилагается копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), и инструкции по эксплуатации, а также в том, что поставщик и импортер указанной системы, в предусмотренных случаях, выполнили свои соответствующие обязательства, установленные в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-16#p100592) и [(c) Статьи 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-16#p100593) и в [Статье 23(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-23#p100665).
2. <a id="p100673"></a>В случае если дистрибьютор на основе имеющейся в его распоряжении информации считает или имеет основания полагать, что система ИИ с высокой степенью риска не соответствует требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), он не должен обеспечивать доступ системы ИИ с высокой степенью риска на рынок до тех пор, пока система не будет приведена в соответствие указанным требованиям. Помимо этого, если система ИИ с высокой степенью риска представляет угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320), дистрибьютор должен проинформировать об этом поставщика или импортера системы, в соответствии с обстоятельствами.
3. <a id="p100674"></a>Дистрибьюторы должны гарантировать, что, пока система ИИ с высокой степенью риска находится под их ответственностью, условия хранения или транспортировки, при необходимости, не ставят под угрозу соответствие системы требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475).
4. <a id="p100675"></a>Дистрибьютор, который на основе имеющейся в его распоряжении информации считает или имеет основания полагать, что система ИИ с высокой степенью риска, доступ которой на рынок он обеспечил, не соответствует требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), должен принять корректирующие меры, необходимые для приведения указанной системы в соответствие установленным требованиям, для ее изъятия или отзыва, или должен гарантировать, что поставщик, импортер или любой соответствующий оператор, при необходимости, принимает указанные корректирующие меры. В случае если система ИИ с высокой степенью риска представляет угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320), дистрибьютор должен незамедлительно проинформировать поставщика или импортера системы и органы, компетентные в отношении соответствующей системы ИИ с высокой степенью риска, и предоставить подробные сведения, в частности, о несоответствии и любых принятых корректирующих мерах.
5. <a id="p100676"></a>По мотивированному запросу соответствующего компетентного органа дистрибьюторы системы ИИ с высокой степенью риска должны предоставить указанному органу всю информацию и документацию, касающиеся их действий согласно [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-24#p100672) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-24#p100675), необходимые для подтверждения соответствия указанной системы требованиям, установленным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475).

<div align="center">

<a id="p100677"></a>**6. Дистрибьюторы должны сотрудничать с соответствующими компетентными органами по любым действиям, которые указанные органы предпринимают в отношении систем ИИ с высокой степенью риска, доступ которых на рынок обеспечили дистрибьюторы, в частности, для уменьшения или смягчения связанных с ней рисков.**

## Статья 25

### <a id="p100678"></a>Статья 25


</div>


<a id="p100679"></a>Обязанности в цепочке создания стоимости ИИ

1. <a id="p100680"></a>Любой дистрибьютор, импортер, эксплуатирующая организация или иная третья сторона считаются поставщиком системы ИИ с высокой степенью риска в целях настоящего Регламента, и на них должны распространяться обязательства поставщика согласно [Статье 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-16#p100588) при любых из следующих обстоятельств:
<a id="p100681"></a>(a) они наносят свое наименование или торговый знак на систему ИИ с высокой степенью риска, уже размещенную на рынке или введенную в эксплуатацию, без ущерба договоренностям, предусматривающим иное распределение обязательств;
<a id="p100682"></a>(b) они вносят существенные изменения в систему ИИ с высокой степенью риска, которая уже была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, таким образом, что она остается системой ИИ с высокой степенью риска согласно [Статье 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100435);

<div align="center">

<a id="p100683"></a>**(c) они изменяют целевое назначение системы ИИ, включая систему ИИ общего назначения, которая не была классифицирована как система с высокой степенью риска и уже была размещена на рынке или введена в эксплуатацию, таким образом, что соответствующая система ИИ становится системой ИИ с высокой степенью риска в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100435).**

</div>

<a id="p100684"></a>**2. При возникновении обстоятельств, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-25#p100680), поставщик, который изначально разместил систему ИИ на рынке или ввел ее в эксплуатацию, более не считается поставщиком указанной определенной системы ИИ в целях настоящего Регламента. Указанный первоначальный поставщик должен тесно сотрудничать с новыми поставщиками и должен предоставлять необходимую информацию и обеспечивать разумно ожидаемый технический доступ и иное содействие, требуемые для выполнения обязательств, установленных в настоящем Регламенте, в частности, в отношении соблюдения оценки соответствия системами ИИ с высокой степенью риска. Настоящий параграф не применяется в тех случаях, когда первоначальный поставщик четко указал, что его система ИИ не должна быть преобразована в систему ИИ с высокой степенью риска, и, следовательно, она не подпадает под обязательство по передаче документации.**

<div align="center">

<a id="p100685"></a>**3. В случае систем ИИ с высокой степенью риска, которые являются компонентами обеспечения безопасности продукции, подпадающей под действие законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, изготовитель продукции считается поставщиком системы ИИ с высокой степенью риска и на него распространяются обязательства согласно [Статье 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-16#p100588) при любом из следующих обстоятельств:**

</div>

<a id="p100686"></a>(a) система ИИ с высокой степенью риска размещается на рынке вместе с продукцией под наименованием или торговым знаком изготовителя продукции;
<a id="p100687"></a>(b) система ИИ с высокой степенью риска вводится в эксплуатацию под наименованием или торговым знаком изготовителя продукции после того, как продукция была размещена на рынке.
4. <a id="p100688"></a>Поставщик системы ИИ с высокой степенью риска и третья сторона, которая поставляет систему ИИ, инструменты, услуги, компоненты или процессы, которые используются или интегрированы в систему ИИ с высокой степенью риска, в рамках письменного соглашения должны определить необходимую информацию, возможности, технический доступ и другую помощь, основанные на общепризнанном уровне науки и техники, для того чтобы поставщик системы ИИ с высокой степенью риска мог в полной мере выполнять обязательства, установленные в настоящем Регламенте. Настоящий параграф не применяется в отношении третьих сторон, предоставляющих доступ к общественным инструментам, услугам, процессам или компонентам, отличным от моделей ИИ общего назначения, в соответствии с бесплатной лицензией с открытым кодом.
<a id="p100689"></a>Управление ИИ может разрабатывать и рекомендовать добровольные типовые условия для договоров между поставщиками систем ИИ с высокой степенью риска и третьими сторонами, которые поставляют инструменты, услуги, компоненты или процессы, которые используются для систем ИИ с высокой степенью риска или интегрированы в них. При разработке указанных добровольных типовых условий Управление ИИ должно принимать во внимание возможные требования договоров, применимые в определенных отраслях или деловых ситуациях. Добровольные типовые условия должны быть опубликованы и доступны бесплатно в удобном для использования электронном формате.
5. <a id="p100690"></a>[Параграфы 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-25#p100684) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-25#p100685) действуют без ущерба необходимости соблюдать и защищать права интеллектуальной собственности, конфиденциальную коммерческую информацию и коммерческие тайны в соответствии с законодательством Союза и национальным законодательством.

## Статья 26

### <a id="p100691"></a>Статья 26


<a id="p100692"></a>Обязательства организаций, эксплуатирующих системы ИИ
с высокой степенью риска

1. <a id="p100693"></a>Организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, должны принимать соответствующие технические и организационные меры в целях гарантии того, что они используют такие системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации, прилагаемыми к системам, согласно [параграфам 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100695) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100699).
2. <a id="p100694"></a>Эксплуатирующие организации должны поручать надзор со стороны человека и оказывать необходимую поддержку физическим лицам, которые обладают необходимой компетенцией, подготовкой и полномочиями.
3. <a id="p100695"></a>Обязательства, установленные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100693) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100694), должны действовать без ущерба другим обязательствам эксплуатирующей организации в рамках законодательства Союза или национального законодательства, а также без ущерба свободе эксплуатирующей организации в формировании своих собственных ресурсов и деятельности для целей реализации мер по надзору со стороны человека, указанных поставщиком.
4. <a id="p100696"></a>Без ущерба [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100693) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100694), в той мере, в которой эксплуатирующая организация осуществляет контроль над входными данными, указанная эксплуатирующая организация должна гарантировать, что входные данные являются релевантными и достаточно репрезентативными с учетом целевого назначения системы ИИ с высокой степенью риска.
5. <a id="p100697"></a>Эксплуатирующая организация должна контролировать работу системы ИИ с высокой степенью риска на основе инструкций по эксплуатации и, по мере необходимости, информировать поставщиков в соответствии со [Статьей 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235). В случае если у эксплуатирующих организаций есть основания полагать, что использование системы ИИ с высокой степенью риска в соответствии с инструкциями может привести к тому, что данная система ИИ будет представлять угрозу в значении [Статьи 79(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320), они незамедлительно должны проинформировать поставщика или дистрибьютора и соответствующий орган надзора за рынком и должны приостановить использование указанной системы. В случае если эксплуатирующие организации выявили серьезный инцидент, они также незамедлительно должны проинформировать об указанном инциденте сначала поставщика, а затем импортера или дистрибьютора и соответствующие органы надзора за рынком. Если эксплуатирующая организация не может связаться с поставщиком, [Статья 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101244) применяется mutatis mutandis. Указанное обязательство не распространяется на конфиденциальные оперативные данные организаций, эксплуатирующих системы ИИ, которые являются правоохранительными органами.
<a id="p100698"></a>В том, что касается эксплуатирующих организаций, которые являются финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования, касающиеся их внутреннего управления, механизмов или процессов согласно законодательству Союза о финансовых услугах, обязательство по контролю, установленное в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100697), считается выполненным посредством соблюдения правил в отношении механизмов самоуправления, внутренних процессов и механизмов согласно соответствующему законодательству о финансовых услугах.
6. <a id="p100699"></a>Организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, должны хранить журналы событий, автоматически генерируемые такой системой ИИ с высокой степенью риска, в той мере, в какой такие журналы находятся под их контролем, в течение срока, соответствующего целевому назначению системы ИИ с высокой степенью риска, продолжительностью не менее шести месяцев, если иное не предусмотрено применимым законодательством Союза или национальным законодательством, в частности, законодательством Союза о защите персональных данных.
<a id="p100700"></a>Эксплуатирующие организации, являющиеся финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования в отношении их внутреннего управления, процессов и механизмов согласно законодательству Союза о финансовых услугах, должны вести журналы событий как часть документации, хранящейся согласно соответствующему законодательству Союза о финансовых услугах.
7. <a id="p100701"></a>Перед вводом в эксплуатацию или использованием системы ИИ с высокой степенью риска на рабочем месте эксплуатирующие организации, которые являются работодателями, должны информировать представителей работников и задействованных работников о том, в их отношении будет использоваться система ИИ с высокой степенью риска. Указанная информация должна предоставляться, в соответствующих случаях, согласно правилам и процедурам, установленным в законодательстве Союза и национальном законодательстве, и согласно практике в отношении информирования работников и их представителей.

<div align="center">

<a id="p100702"></a>**8. Организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, которые являются государственными органами власти или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза должны соблюдать обязательства по регистрации, указанные в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100910). Если указанные эксплуатирующие организации обнаружат, что система ИИ с высокой степенью риска, которую они предполагают использовать, не была зарегистрирована в базе данных ЕС согласно [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224), они не должны использовать указанную систему и должны проинформировать об этом поставщика или дистрибьютора.**

</div>

<a id="p100703"></a>**9. В предусмотренных случаях организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, должны использовать информацию, предоставленную согласно [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100542) настоящего Регламента, для выполнения своего обязательства по проведению оценки воздействия на защиту данных в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-35#p100625) Регламента (ЕС) 2016/679 или [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-27#p100380) Директивы (ЕС) 2016/680.**

<div align="center">

<a id="p100704"></a>**10. Без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 в рамках расследования по целенаправленному розыску лица, подозреваемого или признанного виновным в совершении уголовного преступления, организация, эксплуатирующая систему ИИ с высокой степенью риска в целях последующей удаленной биометрической идентификации, должна заранее или незамедлительно и не позднее чем через 48 часов запросить разрешение судебного органа или административного органа, решение которого является обязательным и подлежит судебному пересмотру, на использование указанной системы, кроме случаев, когда она используется для первоначальной идентификации возможного подозреваемого на основе объективных и проверяемых фактов, непосредственно связанных с преступлением. Каждое использование должно ограничиваться тем, что строго необходимо для расследования конкретного уголовного преступления.**<br>
<a id="p100705"></a>**Если разрешение, запрашиваемое согласно [первому подпараграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100704), отклонено, использование системы последующей удаленной биометрической идентификации, связанной с запрашиваемым разрешением, немедленно прекращается, а персональные данные, связанные с использованием системы ИИ с высокой степенью риска, для которой требовалось разрешение, удаляются.**

</div>

<a id="p100706"></a>Ни в коем случае такая система ИИ с высокой степенью риска для последующей удаленной биометрической идентификации не должна применяться в правоохранительных целях нецелевым образом, без какой-либо связи с уголовным преступлением, уголовным производством, реальной и существующей или реальной и прогнозируемой угрозой совершения уголовного преступления или поиска конкретного лица, пропавшего без вести. Следует гарантировать, что правоохранительные органы не принимают никаких решений, которые имели бы неблагоприятные юридические последствия для какого-либо лица, исключительно исходя из результатов, полученных указанными системами последующей удаленной биометрической идентификации.

<div align="center">

<a id="p100707"></a>**Настоящий параграф действует без ущерба [Статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-9#p100335) Регламента (ЕС) 2016/679 и [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-10#p100234) Директивы (ЕС) 2016/680 в отношении обработки биометрических данных.**

</div>

<a id="p100708"></a>**Вне зависимости от цели или эксплуатирующей организации, каждое использование таких систем ИИ с высокой степенью риска должно быть задокументировано в соответствующем полицейском досье и должно предоставляться соответствующему органу надзора за рынком и национальному органу по защите данных по запросу, за исключением раскрытия конфиденциальных оперативных данных, относящихся к правоохранительной деятельности. Настоящий подпараграф действует без ущерба полномочиям, предоставленным [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 органам надзора.**

<div align="center">

<a id="p100709"></a>**Эксплуатирующие организации должны представлять соответствующим органам надзора за рынком и национальным органам по защите данных ежегодные отчеты об использовании ими систем последующей удаленной биометрической идентификации, за исключением раскрытия конфиденциальных оперативных данных, относящихся к правоохранительной деятельности. Отчеты могут быть объединены, чтобы охватить более одного внедрения.**

</div>

<a id="p100710"></a>Государства-члены ЕС в соответствии с законодательством Союза могут ввести законодательные акты, в большей степени ограничивающие использование систем последующей удаленной биометрической идентификации.
11. <a id="p100711"></a>Без ущерба [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923) настоящего Регламента организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, указанные в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), которые принимают решения или помогают в принятии решений, касающихся физических лиц, должны информировать физических лиц о том, что на них распространяется использование системы ИИ с высокой степенью риска. В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, используемых в правоохранительных целях, применяется [Статья 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-13#p100256) Директивы (ЕС) 2016/680
12. <a id="p100712"></a>Эксплуатирующие организации должны сотрудничать с соответствующими компетентными органами по любым действиям, которые указанные органы предпринимают в отношении системы ИИ с высокой степенью риска, в целях имплементации настоящего Регламента.

<div align="center">

## Статья 27

### <a id="p100713"></a>Статья 27


<a id="p100714"></a>**Оценка воздействия систем ИИ с высокой степенью риска**

</div>

на основные права

1. <a id="p100715"></a>До внедрения системы ИИ с высокой степенью риска, указанной в [Статье 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100440), за исключением систем ИИ с высокой степенью риска, предназначенных для использования в области, указанной в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, эксплуатирующие организации, являющиеся органами, деятельность которых регулируется публичным правом, или частными организациями, предоставляющими общественные услуги, и организации, эксплуатирующие системы ИИ с высокой степенью риска, указанные в [пунктах 5(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101707) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101708) Приложения III, должны проводить оценку воздействия на основные права, которое может оказать использование такой системы. С этой целью эксплуатирующие организации должны провести оценку, состоящую из:

<div align="center">

<a id="p100716"></a>**(a) описания процессов эксплуатирующей организации, в которых система ИИ с высокой степенью риска будет использоваться в соответствии с целевым назначением;**

</div>

<a id="p100717"></a>**(b) описания периода времени, в течение которого предполагается использовать каждую систему ИИ с высокой степенью риска, и периодичности ее использования;**

<div align="center">

<a id="p100718"></a>**(c) категорий физических лиц и групп, которые могут быть затронуты ее использованием в определенном контексте;**

</div>

<a id="p100719"></a>(d) конкретных рисков причинения вреда, которые могут оказать воздействие на категории физических лиц или группы лиц, установленные согласно [пункту (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100718) настоящего параграфа, с учетом информации, предоставленной поставщиком согласно [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100542);
<a id="p100720"></a>(e) описания осуществления мер по надзору со стороны человека в соответствии с инструкциями по эксплуатации;

<div align="center">

<a id="p100721"></a>**(f) мер, которые необходимо принять в случае проявления указанных рисков, включая механизмы внутреннего управления и подачи жалоб.**

</div>

<a id="p100722"></a>**2. Обязательство, установленное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100715), применяется при первом использовании системы ИИ с высокой степенью риска. В аналогичных случаях эксплуатирующая организация может полагаться на ранее проведенные оценки воздействия на основные права или на существующие оценки воздействия, проведенные поставщиком. Если во время использования системы ИИ с высокой степенью риска эксплуатирующая организация полагает, что какой-либо из элементов, перечисленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100715), изменился или более не является актуальным, эксплуатирующая организация должна предпринять необходимые действия для обновления информации.**

<div align="center">

<a id="p100723"></a>**3. После проведения оценки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100715) настоящей Статьи, эксплуатирующая организация должна уведомить орган надзора за рынком о ее результатах и в рамках уведомления представить заполненный шаблон, указанный в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100725) настоящей Статьи. В случае, указанном в [Статье 46(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889), эксплуатирующие организации могут быть освобождены от указанного обязательства по уведомлению.**

</div>

4. <a id="p100724"></a>В случае если какое-либо из обязательств, установленных в настоящей Статье, уже выполнено в результате оценки воздействия на защиту данных, проведенной согласно [Статье 35](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-35#p100625) Регламента (ЕС) 2016/679 или [Статье 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-27#p100380) Директивы (ЕС) 2016/680, оценка воздействия на основные права, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100715) настоящей Статьи, должна дополнять указанную оценку воздействия на защиту данных.
5. <a id="p100725"></a>Управление ИИ должно разработать шаблон для опросника, в том числе с помощью автоматизированного инструмента, в целях содействия эксплуатирующим организациям в соблюдении их обязательств согласно настоящей Статье упрощенным образом.

<a id="p100726"></a>Раздел 4

<a id="p100727"></a>УВЕДОМЛЯЮЩИЕ И НОТИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНЫ

## Статья 28

### <a id="p100728"></a>Статья 28


<a id="p100729"></a>Уведомляющие органы

1. <a id="p100730"></a>Каждое государство-член ЕС должно назначить или учредить как минимум один уведомляющий орган, отвечающий за создание и проведение необходимых процедур оценки, назначения и уведомления органов по оценке соответствия, а также мониторинга их деятельности. Указанные процедуры должны быть разработаны в сотрудничестве между уведомляющими органами всех государств-членов ЕС.
2. <a id="p100731"></a>Государства-члены ЕС могут принять решение о том, что оценка и мониторинг, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-28#p100730), должны проводиться национальным органом по аккредитации в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-1) (ЕС) 765/2008 и в соответствии с ним.
3. <a id="p100732"></a>Уведомляющие органы должны быть учреждены, организованы и должны функционировать таким образом, чтобы не возникало конфликта интересов с органами по оценке соответствия и чтобы гарантировать объективность и беспристрастность их деятельности.
4. <a id="p100733"></a>Уведомляющие органы должны быть организованы таким образом, чтобы решения, касающиеся уведомления органов по оценке соответствия, принимались компетентными органами, отличными от органов, которые проводили оценку указанных органов.
5. <a id="p100734"></a>Уведомляющие органы не должны предлагать или предоставлять какие-либо виды деятельности, выполняемые органами по оценке соответствия, а также не должны оказывать какие-либо консультационные услуги на коммерческой или конкурсной основе.
6. <a id="p100735"></a>Уведомляющие органы должны гарантировать конфиденциальность информации, которую они получают, в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).
7. <a id="p100736"></a>Уведомляющие органы должны иметь в своем распоряжении достаточное количество компетентных сотрудников для надлежащего выполнения своих задач. Компетентный персонал должен обладать необходимыми знаниями, в предусмотренных случаях, для выполнения своих функций в таких областях, как информационные технологии, ИИ и юриспруденция, включая надзор за соблюдением основных прав.

## Статья 29

### <a id="p100737"></a>Статья 29


<div align="center">

<a id="p100738"></a>**Заявление органа по оценке соответствия**

</div>

**о получении уведомления**

1. <a id="p100739"></a>Органы по оценке соответствия должны подать заявление о предоставлении уведомления в уведомляющий орган государства-члена ЕС, в котором они учреждены.
2. <a id="p100740"></a>Заявление о предоставлении уведомления должно сопровождаться описанием деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и типов систем ИИ, в отношении которых орган по оценке соответствия заявляет о своей компетентности, а также сертификатом об аккредитации, если такой имеется, выданным национальным органом по аккредитации, подтверждающим, что орган по оценке соответствия выполняет требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751).
<a id="p100741"></a>Необходимо добавить любой действительный документ, касающийся существующих назначений нотифицированного органа, подающего заявление, согласно любому другому законодательству Союза о гармонизации.
3. <a id="p100742"></a>В случае если орган по оценке соответствия не может предоставить сертификат об аккредитации, он должен предоставить уведомляющему органу все документальные доказательства, необходимые для проверки, признания и регулярного мониторинга его соответствия требованиям, установленным в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751).

<div align="center">

<a id="p100743"></a>**4. В том, что касается нотифицированных органов, назначенных согласно любому другому законодательству Союза о гармонизации, все документы и сертификаты, связанные с указанными назначениями, могут использоваться для поддержки процедуры их назначения согласно настоящему Регламенту, при необходимости. Нотифицированный орган должен обновлять документацию, указанную в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100740) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100742) настоящей Статьи, в случае внесения соответствующих изменений, для того чтобы предоставить органам, отвечающим за нотифицированные органы, возможность осуществлять постоянный мониторинг и проверку соблюдения всех требований, установленных в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751).**

## Статья 30

### <a id="p100744"></a>Статья 30


</div>


<a id="p100745"></a>Процедура уведомления

<div align="center">

<a id="p100746"></a>**1. Уведомляющие органы могут выдавать уведомление только тем органам по оценке соответствия, которые выполнили требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751).**

</div>

<a id="p100747"></a>**2. Уведомляющие органы должны уведомить о каждом органе по оценке соответствия, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-30#p100746), Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС с помощью инструмента электронного уведомления, разработанного и управляемого Европейской Комиссией.**

<div align="center">

<a id="p100748"></a>**3. Уведомление, указанное в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-30#p100747) настоящей Статьи, должно включать полную информацию о деятельности по оценке соответствия, модуле или модулях оценки соответствия, типах соответствующих систем ИИ и о релевантной аттестации компетентности. Если уведомление не основано на сертификате об аккредитации, указанном в [Статье 29(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100740), уведомляющий орган должен представить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС документальное свидетельство, подтверждающее компетентность органа по оценке соответствия и наличие механизмов по обеспечению регулярного мониторинга указанного органа и мер, гарантирующих, что он продолжит выполнять требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751).**

</div>

4. <a id="p100749"></a>Релевантный орган по оценке соответствия может осуществлять деятельность нотифицированного органа только в том случае, если Европейская Комиссия или другие государства-члены ЕС не представляют возражения в течение двух недель после получения уведомления от уведомляющего органа, если оно включает сертификат об аккредитации, указанный в [Статье 29(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100740), или в течение двух месяцев после получения уведомления от уведомляющего органа, если оно включает документальные доказательства, указанные в [Статье 29(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100742).

<div align="center">

<a id="p100750"></a>**5. В случае представления возражений Европейская Комиссия незамедлительно должна начать консультации с соответствующими государствами-членами ЕС и органом по оценке соответствия. С учетом этого Европейская Комиссия должна принять решение о том, является ли выдача разрешения обоснованной. Европейская Комиссия должна направить свое решение соответствующему государству-члену ЕС и релевантному органу по оценке соответствия.**

## Статья 31

### <a id="p100751"></a>Статья 31


</div>


<a id="p100752"></a>**Требования, касающиеся нотифицированных органов**

1. <a id="p100753"></a>Нотифицированный орган должен быть учрежден согласно национальному законодательству государства-члена ЕС и должен обладать правосубъектностью.
2. <a id="p100754"></a>Нотифицированные органы должны соблюдать организационные требования, требования, предъявляемые к менеджменту качества, ресурсам и процессу, которые необходимы для выполнения их задач, а также соответствующие требования к информационной безопасности.
3. <a id="p100755"></a>Организационная структура, распределение обязанностей, порядок подотчетности и деятельность нотифицированных органов должны гарантировать уверенность в их работе и в результатах деятельности по оценке соответствия, проводимой нотифицированным органом.
4. <a id="p100756"></a>Нотифицированные органы должны быть независимы от поставщика системы ИИ с высокой степенью риска, в отношении которой они осуществляют деятельность по оценке соответствия. Нотифицированные органы также должны быть независимы от любого оператора, имеющего экономическую заинтересованность в оцениваемых системах ИИ с высокой степенью риска, а также от любых конкурентов поставщика. Это положение не препятствует использованию оцениваемых систем ИИ с высокой степенью риска, которые необходимы для работы органа по оценке соответствия, или использованию таких систем ИИ с высокой степенью риска в личных целях.
5. <a id="p100757"></a>Ни орган по оценке соответствия, ни его руководители высшего звена, ни персонал, отвечающий за выполнение его задач по оценке соответствия, не должны непосредственно участвовать в проектировании, разработке, маркетинге или использовании систем ИИ с высокой степенью риска, а также не должны представлять стороны, участвующие в указанных видах деятельности. Они не должны заниматься деятельностью, которая может противоречить их независимости суждений или добросовестности в отношении деятельности по оценке соответствия, для выполнения которой они были уведомлены. В частности, это относится к оказанию консультационных услуг.

<div align="center">

<a id="p100758"></a>**6. Нотифицированные органы должны быть организованы и должны функционировать таким образом, чтобы гарантировать независимость, объективность и беспристрастность своей деятельности. Нотифицированные органы должны документировать и внедрять структуру и процедуры для обеспечения беспристрастности, а также для продвижения и применения принципов беспристрастности во всей своей организационной, кадровой деятельности и деятельности по оценке.**

</div>

<a id="p100759"></a>**7. Нотифицированные органы должны иметь официально оформленные процедуры, гарантирующие, что их персонал, комитеты, дочерние компании, субподрядчики и любой связанный с ними орган или персонал внешних органов соблюдают в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303) конфиденциальность информации, которая поступает в их распоряжение в процессе выполнения деятельности по оценке соответствия, за исключением случаев, когда раскрытие информации требуется по закону. Персонал нотифицированных органов обязан соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении ими своих задач согласно настоящему Регламенту, за исключением случаев, касающихся уведомляющих органов государства-члена ЕС, в котором осуществляется их деятельность.**

<div align="center">

<a id="p100760"></a>**8. Нотифицированные органы должны иметь в распоряжении процедуры для осуществления деятельности, которые надлежащим образом учитывают размер поставщика, сектор, в котором он работает, его структуру и степень сложности соответствующей системы ИИ.**

</div>

9. <a id="p100761"></a>Нотифицированные органы должны застраховать ответственность в отношении деятельности по оценке соответствия, кроме случаев, когда ответственность берет на себя государство-член ЕС, в котором они учреждены в соответствии с национальным законодательством, или данное государство-член ЕС само несет прямую ответственность за оценку соответствия.
10. <a id="p100762"></a>Нотифицированные органы должны быть способны выполнять все свои задачи согласно настоящему Регламенту с наивысшей степенью профессиональной добросовестности и надлежащей компетенцией в конкретной области, вне зависимости от того, выполняются ли указанные задачи самими нотифицированными органами или от их имени и под их ответственность.
11. <a id="p100763"></a>Нотифицированные органы должны обладать достаточной внутренней компетенцией, чтобы иметь возможность эффективно оценивать задачи, выполняемые внешними сторонами от их имени. Нотифицированный орган должен иметь в постоянном распоряжении достаточное количество административного, технического, юридического и научного персонала, обладающего опытом и знаниями, касающимися соответствующих типов систем ИИ, данных и обработки данных, а также требований, изложенных в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475).
12. <a id="p100764"></a>Нотифицированные органы должны принимать участие в координационной деятельности, указанной в [Статье 38](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-38#p100812). Они также должны принимать непосредственное участие или быть представлены в европейских организациях по стандартизации или гарантировать их осведомленность в отношении релевантных стандартов и соответствие им.

## Статья 32

### <a id="p100765"></a>Статья 32


<a id="p100766"></a>Презумпция соответствия требованиям, касающимся
нотифицированных органов

<a id="p100767"></a>В случае если орган по оценке соответствия доказывает свое соответствие критериям, установленным в соответствующих единых стандартах или в их частях, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считается, что он соблюдает требования, изложенные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), в той мере, в какой применимые единые стандарты удовлетворяют указанным требованиям.

## Статья 33

### <a id="p100768"></a>Статья 33


<a id="p100769"></a>Дочерние компании нотифицированных органов и субподрядчики

<a id="p100770"></a>**1. В случае если нотифицированный орган заключает субдоговор на выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, или обращается за помощью к дочерней компании, он должен гарантировать, что субподрядчик или дочерняя компания выполняют требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), и должен соответствующим образом проинформировать уведомляющий орган.**

<div align="center">

<a id="p100771"></a>**2. Нотифицированные органы несут полную ответственность за задачи, выполняемые любыми субподрядчиками или дочерними компаниями.**

</div>

3. <a id="p100772"></a>Деятельность может осуществляться по субдоговору или дочерней компанией только с согласия поставщика. Нотифицированные органы должны обнародовать перечень своих дочерних компаний.
4. <a id="p100773"></a>Соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации субподрядчика или дочерней компании и работы, выполняемой ими согласно настоящему Регламенту, должны сохраняться и предоставляться в распоряжение уведомляющего органа в течение пяти лет с даты расторжения субдоговора.

<div align="center">

## Статья 34

### <a id="p100774"></a>Статья 34


<a id="p100775"></a>**Оперативные обязательства нотифицированных органов**

</div>


1. <a id="p100776"></a>Нотифицированные органы должны проверять соответствие систем ИИ с высокой степенью риска согласно процедурам оценки соответствия, изложенным в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849).
2. <a id="p100777"></a>При осуществлении своей деятельности нотифицированные органы должны избегать ненужного бремени для поставщиков и должны надлежащим образом учитывать размер поставщика, сектор, в котором он работает, его структуру и степень сложности соответствующей системы ИИ с высокой степенью риска, в частности, в целях минимизации административного бремени и затрат на соблюдение требований для микропредприятий и малых предприятий в значении Рекомендации 2003/361/EC. Нотифицированный орган, тем не менее, должен соблюдать степень строгости и уровень защиты, необходимые для соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям настоящего Регламента.
3. <a id="p100778"></a>Нотифицированные органы должны предоставлять по запросу всю соответствующую документацию, включая документацию поставщиков, уведомляющему органу, указанному в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-28#p100728), для того чтобы указанный орган мог осуществлять свою деятельность по оценке, назначению, уведомлению и мониторингу, а также содействовать проведению оценки, представленной в настоящем Разделе.

## Статья 35

### <a id="p100779"></a>Статья 35


<a id="p100780"></a>Идентификационные номера и перечни нотифицированных органов

1. <a id="p100781"></a>Европейская Комиссия должна присвоить один идентификационный номер каждому нотифицированному органу, даже если орган нотифицирован на основании более чем одного акта Союза.
2. <a id="p100782"></a>Европейская Комиссия должна обнародовать перечень органов, нотифицированных согласно настоящему Регламенту, включая их идентификационные номера и виды деятельности, в отношении которых они были нотифицированы. Европейская Комиссия должна обеспечить обновление перечня.

## Статья 36

### <a id="p100783"></a>Статья 36


<a id="p100784"></a>Изменения в уведомлениях

1. <a id="p100785"></a>Уведомляющий орган должен уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о любых соответствующих изменениях в уведомлении нотифицированного органа посредством инструмента электронного уведомления, указанного в [Статье 30(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-30#p100747).

<div align="center">

<a id="p100786"></a>**2. Процедуры, установленные в [Статьях 29](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-29#p100737) и [30](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-30#p100744), должны применяться к расширению сферы действия уведомления.**

</div>

<a id="p100787"></a>**В том, что касается изменений в уведомлении, не связанных с расширением сферы его действия, применяются процедуры, установленные в [параграфах (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-36#p100788) - [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-36#p100801).**

<div align="center">

<a id="p100788"></a>**3. В случае если нотифицированный орган принимает решение прекратить свою деятельность по оценке соответствия, он должен в кратчайший срок проинформировать об этом Уведомляющий орган и соответствующих поставщиков, а в случае планируемого прекращения - как минимум за один год до прекращения своей деятельности. Сертификаты нотифицированного органа могут сохранять силу в течение девяти месяцев после прекращения деятельности нотифицированного органа при условии, что другой нотифицированный орган письменно подтвердил, что он примет на себя ответственность за системы ИИ с высокой степенью риска, на которые распространяются указанные сертификаты. Последний нотифицированный орган должен завершить полную оценку систем ИИ с высокой степенью риска к концу указанного девятимесячного срока до выдачи новых сертификатов для указанных систем. В случае если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, уведомляющий орган должен отозвать назначение.**

</div>

4. <a id="p100789"></a>В случае если у уведомляющего органа имеются достаточные основания полагать, что нотифицированный орган более не соблюдает требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), или что он не выполняет свои обязательства, уведомляющий орган с максимальной тщательностью и незамедлительно должен расследовать указанный случай. В данном контексте он должен проинформировать соответствующий нотифицированный орган о представленных возражениях и должен представить ему возможность изложить свою точку зрения. Если уведомляющий орган приходит к выводу, что нотифицированный орган более не соблюдает требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), или что он не выполняет свои обязательства, он должен соответственно ограничить, приостановить или отозвать назначение, в зависимости от серьезности несоблюдения указанных требований или невыполнения указанных обязательств. Он незамедлительно должен проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС соответствующим образом.
5. <a id="p100790"></a>Если его назначение было приостановлено, ограничено или полностью или частично отозвано, нотифицированный орган должен проинформировать об этом соответствующих поставщиков в течение 10 дней.
6. <a id="p100791"></a>В случае ограничения, приостановления или отзыва назначения уведомляющий орган должен предпринять соответствующие действия для обеспечения сохранности файлов соответствующего нотифицированного органа и для предоставления их в распоряжение уведомляющих органов в других государствах-членах ЕС и органов надзора за рынком по их запросу.
7. <a id="p100792"></a>В случае ограничения, приостановления или отзыва назначения уведомляющий орган должен:

<div align="center">

<a id="p100793"></a>**(a) оценить воздействие на сертификаты, выданные нотифицированным органом;**

</div>

<a id="p100794"></a>**(b) представить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС отчет о своих выводах в течение трех месяцев с момента уведомления об изменениях в назначении;**

<div align="center">

<a id="p100795"></a>**(c) требовать от нотифицированного органа приостановить или отозвать в течение разумного периода времени, определенного органом власти, любые сертификаты, которые были выданы неправомерно, в целях обеспечения постоянного соответствия систем ИИ с высокой степенью риска на рынке;**

</div>

<a id="p100796"></a>(d) проинформировать Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС о сертификатах, приостановление действия или отзыв которых он потребовал;
<a id="p100797"></a>(e) предоставить национальным компетентным органам государства-члена ЕС, в котором зарегистрировано место ведения хозяйственной деятельности поставщика, всю соответствующую информацию о сертификатах, действие которых он потребовал приостановить или которые потребовал отозвать; указанный орган должен принимать надлежащие меры, при необходимости, во избежание возможной угрозы здоровью, безопасности и основным правам.
8. <a id="p100798"></a>За исключением неправомерно выданных сертификатов и случаев, когда назначение было приостановлено или ограничено, сертификаты сохраняют силу при одном из следующих обстоятельств:
<a id="p100799"></a>(a) уведомляющий орган в течение одного месяца после приостановления или ограничения подтвердил, что не существует угрозы для здоровья, безопасности и основных прав в отношении сертификатов, на которые повлияло приостановление или ограничение, и уведомляющий орган наметил сроки и последовательность мер по снятию приостановления или ограничения; или
<a id="p100800"></a>(b) уведомляющий орган подтвердил, что никакие сертификаты, имеющие отношение к приостановлению, не будут выдаваться, изменяться или переиздаваться в течение срока приостановления или ограничения, и указывает, имеет ли нотифицированный орган возможность продолжать отслеживать существующие сертификаты, выданные в период действия приостановления или ограничения, и нести за них ответственность; в том случае, когда уведомляющий орган определяет, что нотифицированный орган не имеет возможности поддерживать существующие выданные сертификаты, поставщик системы, на которую распространяется действие сертификата, должен в письменной форме подтвердить национальным компетентным органам государства-члена ЕС, в котором находится зарегистрированное место ведения хозяйственной деятельности, в течение трех месяцев с даты приостановления или ограничения, что другой квалифицированный нотифицированный орган временно принимает на себя функции нотифицированного органа по отслеживанию сертификатов и несет за них ответственность в период действия приостановления или ограничения.
9. <a id="p100801"></a>За исключением неправомерно выданных сертификатов и в случаях, когда назначение было отозвано, сертификаты сохраняют силу в течение девяти месяцев при следующих обстоятельствах:
<a id="p100802"></a>(a) национальный компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрировано место ведения хозяйственной деятельности поставщика системы ИИ с высокой степенью риска, на которую распространяется действие сертификата, подтвердил, что не существует угрозы для здоровья, безопасности и основных прав, связанной с соответствующими системами ИИ с высокой степенью риска; и
<a id="p100803"></a>(b) другой нотифицированный орган в письменной форме подтвердил, что он возьмет на себя непосредственную ответственность за указанные системы ИИ, и завершит свою оценку в течение 12 месяцев с момента отзыва назначения.
<a id="p100804"></a>При обстоятельствах, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-36#p100801), национальный компетентный орган государства-члена ЕС, в котором находится место ведения хозяйственной деятельности поставщика системы, на которую распространяется действие сертификата, может продлить временный срок действия сертификатов на дополнительные сроки, равные трем месяцам, которые в общей сложности не должны превышать 12 месяцев.
<a id="p100805"></a>Национальный компетентный орган или нотифицированный орган, принимающий на себя функции нотифицированного органа, затронутого изменением назначения, должен незамедлительно проинформировать об этом Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы.

<div align="center">

## Статья 37

### <a id="p100806"></a>Статья 37


<a id="p100807"></a>**Оспаривание компетентности нотифицированных органов**

</div>


1. <a id="p100808"></a>Европейская Комиссия в предусмотренных случаях должна расследовать все случаи, когда имеются основания сомневаться в компетентности нотифицированного органа или в дальнейшем выполнении нотифицированным органом требований, установленных в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), и его применимых обязанностей.
2. <a id="p100809"></a>Уведомляющий орган должен предоставить Европейской Комиссии по запросу всю соответствующую информацию, касающуюся уведомления или поддержания компетенции соответствующего нотифицированного органа.
3. <a id="p100810"></a>Европейская Комиссия должна гарантировать конфиденциальность всей конфиденциальной информации, полученной в процессе ее расследования согласно настоящей Статье, в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).
4. <a id="p100811"></a>В случае если Европейская Комиссия установит, что нотифицированный орган не соблюдает или более не выполняет требования, предъявляемые к его уведомлению, она соответствующим образом должна проинформировать уведомляющее государство-член ЕС и потребовать от него принять необходимые корректирующие меры, включая приостановление действия уведомления или его отзыв при необходимости. Если государство-член ЕС не принимает необходимые корректирующие меры, Европейская Комиссия посредством имплементационного акта может приостановить, ограничить или отозвать назначение. Указанный имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).

## Статья 38

### <a id="p100812"></a>Статья 38


<a id="p100813"></a>**Координация деятельности нотифицированных органов**

1. <a id="p100814"></a>Европейская Комиссия должна гарантировать, что в отношении систем ИИ с высокой степенью риска между нотифицированными органами, принимающими участие в процедурах оценки соответствия согласно настоящему Регламенту, налажены соответствующая координация и сотрудничество, и что они надлежащим образом функционируют в форме отраслевой группы нотифицированных органов.
2. <a id="p100815"></a>Каждый уведомляющий орган должен гарантировать, что нотифицированные им органы участвуют в работе группы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-38#p100814), непосредственно или через назначенных представителей.
3. <a id="p100816"></a>Европейская Комиссия должна обеспечить обмен знаниями и передовыми практиками между уведомляющими органами.

## Статья 39

### <a id="p100817"></a>Статья 39


<a id="p100818"></a>**Органы по оценке соответствия третьих стран**

<a id="p100819"></a>Органы по оценке соответствия, учрежденные согласно законодательству третьей страны, с которой Союз заключил соглашение, могут иметь право осуществлять полномочия нотифицированных органов согласно настоящему Регламенту, при условии, что они соблюдают требования, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), или гарантируют эквивалентный уровень соответствия.

<a id="p100820"></a>Раздел 5

<a id="p100821"></a>СТАНДАРТЫ, ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ, СЕРТИФИКАТЫ, РЕГИСТРАЦИЯ

<div align="center">

## Статья 40

### <a id="p100822"></a>Статья 40


<a id="p100823"></a>**Единые стандарты и результаты стандартизации**

</div>


1. <a id="p100824"></a>Предполагается, что системы ИИ с высокой степенью риска или модели ИИ общего назначения, которые соответствуют единым стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-1) (ЕС) 1025/2012, соответствуют требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, в соответствующих случаях, обязательствам, установленным в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981) настоящего Регламента, в той мере, в какой указанные стандарты охватывают указанные требования и обязательства.
2. <a id="p100825"></a>В соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-10#p100204) Регламента (ЕС) 1025/2012 Европейская Комиссия должна незамедлительно направлять запросы на стандартизацию, охватывающие все требования, изложенные в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, и, при необходимости, запросы на стандартизацию, охватывающие обязательства, изложенные в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981) настоящего Регламента. В запросах на стандартизацию также должны содержаться запросы о результатах процессов представления отчетности и документирования, направленных на повышение ресурсоемкости систем ИИ, например, снижение потребления системой ИИ с высокой степенью риска энергии и других ресурсов в течение срока ее эксплуатации, а также о разработке моделей ИИ общего назначения с эффективным энергопотреблением. При подготовке запроса на стандартизацию Европейская Комиссия должна проконсультироваться с Советом и заинтересованными сторонами, включая совещательный форум.
<a id="p100826"></a>При направлении запроса на стандартизацию европейским организациям по стандартизации Европейская Комиссия должна указать, что стандарты должны быть четкими, согласованными, в том числе со стандартами, разработанными в разных секторах для продукции, на которую распространяются действующие законодательные акты Союза о гармонизации, перечисленные в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644), и должны быть направлены на обеспечение того, чтобы системы ИИ с высокой степенью риска или модели ИИ общего назначения, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию в Союзе, соответствовали релевантным требованиям или обязательствам, установленным в настоящем Регламенте.
<a id="p100827"></a>Европейская Комиссия должна запросить европейские организации по стандартизации предоставить доказательства их максимальных усилий по достижению целей, указанных в [первом](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100825) и [втором подпараграфах](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100826) настоящего параграфа, в соответствии со [Статьей 24](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-24#p100308) Регламента (ЕС) 1025/2012.
3. <a id="p100828"></a>Участники процесса стандартизации должны стремиться поощрять инвестиции и инновации в области ИИ, в том числе путем повышения правовой определенности, а также конкурентоспособности и развития рынка Союза, способствовать укреплению мирового сотрудничества в области стандартизации с учетом существующих международных стандартов в области ИИ, которые соответствуют ценностям, основным правам и интересам Союза, а также усиливать управление, предусматривающее участие многих заинтересованных сторон, гарантируя сбалансированное представление интересов и эффективное участие всех заинтересованных сторон в соответствии со [Статьями 5](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-5#p100171), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-6#p100180) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-7#p100190) Регламента (ЕС) 1025/2012.

## Статья 41

### <a id="p100829"></a>Статья 41


<a id="p100830"></a>Общие спецификации

<div align="center">

<a id="p100831"></a>**1. Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, устанавливающие общие спецификации в отношении требований, изложенных в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, в отношении обязательств, изложенных в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), если выполнены следующие условия:**<br>
<a id="p100832"></a>**(a) Европейская Комиссия согласно [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-10#p100206) Регламента (ЕС) 1025/2012 запросила одну или несколько европейских организаций по стандартизации разработать единый стандарт в отношении требований, изложенных в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, в отношении обязательств, изложенных в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), и:**<br>
<a id="p100833"></a>**(i) запрос не был принят ни одной из европейских организаций по стандартизации; или**

</div>

<a id="p100834"></a>**(ii) единые стандарты, касающиеся указанного запроса, не были представлены в срок, установленный в соответствии со [Статьей 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-10#p100206) Регламента (ЕС) 1025/2012; или**

<div align="center">

<a id="p100835"></a>**(iii) соответствующие единые стандарты в достаточной степени не учитывают проблемы, связанные с основными правами; или**<br>
<a id="p100836"></a>**(iv) единые стандарты не соответствуют запросу; и**

</div>

<a id="p100837"></a>(b) в Официальном Журнале Европейского Союза в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-1) (ЕС) 1025/2012 не были опубликованы ссылки на единые стандарты, охватывающие требования, указанные в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, обязательства, указанные в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), и не ожидается, что такие ссылки будут опубликованы в разумный срок.
<a id="p100838"></a>При разработке общих спецификаций Европейская Комиссия должна проконсультироваться с совещательным форумом, указанным в [Статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-67#p101173).
<a id="p100839"></a>Имплементационные акты, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100831) настоящего параграфа, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
2. <a id="p100840"></a>Перед подготовкой проекта имплементационного акта Европейская Комиссия должна проинформировать комитет, указанный в [Статье 22](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-22#p100299) Регламента (ЕС) 1025/2012, о том, что она считает выполненными условия, установленные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100831) настоящей Статьи.
3. <a id="p100841"></a>Предполагается, что системы ИИ с высокой степенью риска или модели ИИ общего назначения, которые соответствуют общим спецификациям, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100831), или частям указанных спецификаций, соответствуют требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, обязательствам, указанным в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), в той мере, в какой указанные общие спецификации охватывают указанные требования или обязательства.
4. <a id="p100842"></a>В случае если европейская организация по стандартизации принимает единый стандарт и предлагает Европейской Комиссии опубликовать ссылку на него в Официальном Журнале Европейского Союза, Европейская Комиссия должна оценить единый стандарт в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-1) (ЕС) 1025/2012. Если ссылка на единый стандарт опубликована в Официальном Журнале Европейского Союза, Европейская Комиссия отменяет имплементационные акты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100831), или их части, которые охватывают те же требования, которые изложены в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, те же обязательства, которые изложены в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981).
5. <a id="p100843"></a>Если поставщики систем ИИ с высокой степенью риска или моделей ИИ общего назначения не соответствуют общим спецификациям, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100831), они надлежащим образом должны обосновать, что они приняли технические решения, которые соответствуют требованиям, которые изложены в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, или, при необходимости, соблюдают обязательства, которые изложены в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), на уровне, как минимум эквивалентном этому.
6. <a id="p100844"></a>Если государство-член ЕС считает, что общая спецификация полностью не соответствует требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), или, при необходимости, обязательствам, изложенным в [Разделах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100952) и [3 Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100981), оно должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию, предоставив подробное разъяснение. Европейская Комиссия должна оценить указанную информацию и, по мере необходимости, внести изменения в имплементационный акт, устанавливающий соответствующую общую спецификацию.

<div align="center">

## Статья 42

### <a id="p100845"></a>Статья 42


<a id="p100846"></a>**Презумпция соответствия определенным требованиям**

</div>


<a id="p100847"></a>**1. Предполагается, что системы ИИ с высокой степенью риска, которые были обучены и протестированы на основе данных, отражающих конкретные географические, поведенческие, контекстуальные или функциональные условия, в которых предполагается их использовать, соответствуют релевантным требованиям, установленным в [Статье 10(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100515).**

<div align="center">

<a id="p100848"></a>**2. Предполагается, что системы ИИ с высокой степенью риска, которые были сертифицированы или в отношении которых было выдано заявление о соответствии в рамках схемы кибербезопасности согласно Регламенту (ЕС) 2019/881 и ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, соответствуют требованиям кибербезопасности, изложенным в [Статье 15](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100575) настоящего Регламента, в той мере, в какой сертификат кибербезопасности или заявление о соответствии или их части охватывают указанные требования.**

</div>

## Статья 43

### <a id="p100849"></a>Статья 43


<a id="p100850"></a>Оценка соответствия

1. <a id="p100851"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, перечисленных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691) Приложения III, если при подтверждении соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), поставщик применял единые стандарты, указанные в [Статье 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822), или, при необходимости, общие спецификации, указанные в [Статье 41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829), поставщик должен прибегнуть к одной из следующих процедур оценки соответствия на основе:
<a id="p100852"></a>(a) внутреннего контроля, указанного в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764); или
<a id="p100853"></a>(b) оценки системы менеджмента качества и оценки технической документации с участием нотифицированного органа, указанного в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770).
<a id="p100854"></a>При подтверждении соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), поставщик должен следовать процедуре оценки соответствия, изложенной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770), если:
<a id="p100855"></a>(a) единых стандартов, указанных в [Статье 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822), не существует, а общие спецификации, указанные в [Статье 41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829), недоступны;
<a id="p100856"></a>(b) поставщик не применял единый стандарт или применял его только частично;
<a id="p100857"></a>(c) общие спецификации, указанные в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100855), существуют, но поставщик не применял их;
<a id="p100858"></a>(d) один или несколько единых стандартов, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100855), были опубликованы с ограничением и только в той части стандарта, которая была ограничена.
<a id="p100859"></a>Для целей процедуры оценки соответствия, указанной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770), поставщик может выбрать любой из нотифицированных органов. Однако, если система ИИ с высокой степенью риска предназначена для ввода в эксплуатацию правоохранительными органами, миграционными органами или органами, предоставляющими убежище, или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза, орган надзора за рынком, указанный в [Статье 74(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101274) или [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101275), при необходимости, должен выступать в качестве нотифицированного органа.
2. <a id="p100860"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) - [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101721) Приложения III, поставщики должны следовать [процедуре](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764) оценки соответствия на основе внутреннего контроля, как указано в Приложении VI, не предусматривающей участие нотифицированного органа.
3. <a id="p100861"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, на которые распространяются законодательные акты Союз о гармонизации, перечисленные в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, поставщик должен следовать релевантной процедуре оценки соответствия, как того требуют указанные правовые акты. Требования, изложенные в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Главы, должны применяться к указанным системам ИИ с высокой степенью риска и должны являться частью указанной оценки. Также следует применять [пункты 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101796)., [4.4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101797)., [4.5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101798). и [пятый параграф пункта 4.6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101803) Приложения VII.
<a id="p100862"></a>Для целей указанной оценки нотифицированные органы, которые были нотифицированы согласно указанным правовым актам, вправе контролировать соответствие систем ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), при условии, что соблюдение указанными нотифицированными органами требований, установленных в [Статье 31(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100756), [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100757), [(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100762) и [(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100763), было оценено в контексте процедуры уведомления в соответствии с указанными правовыми актами.
<a id="p100863"></a>В случае если правовой акт, указанный в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, позволяет изготовителю продукции отказаться от оценки соответствия третьей стороной, при условии, что данный изготовитель применил все единые стандарты, охватывающие все соответствующие требования, данный изготовитель может использовать эту возможность только в том случае, если он также применил единые стандарты или, при необходимости, общие спецификации, указанные в [Статье 41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829), охватывающие все требования, изложенные в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475) настоящей Части.
4. <a id="p100864"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска, которые уже подвергались процедуре оценки соответствия, должны пройти новую процедуру оценки соответствия в случае значительного изменения, вне зависимости от того, предназначена ли модифицированная система для дальнейшего распространения или продолжает использоваться текущей эксплуатирующей организацией.
<a id="p100865"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, которые продолжают обучаться после размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, изменения в системе ИИ с высокой степенью риска и ее производительности, которые были заранее определены поставщиком на момент первоначальной оценки соответствия и которые являются частью информации, содержащейся в технической документации, указанной в [пункте 2(f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101742) Приложения IV, не представляют собой значительное изменение.
5. <a id="p100866"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) в целях внесения изменений в [Приложения VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764) и [VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770) путем их обновления в свете технического прогресса.
6. <a id="p100867"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) в целях внесения изменений в [параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100851) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100860) настоящей Статьи, для того чтобы подвергнуть системы ИИ с высокой степенью риска, указанные в [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) - [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101721) Приложения III, процедуре оценки соответствия, указанной в [Приложении VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770) или его частях. Европейская Комиссия должна принимать такие акты делегированного законодательства с учетом эффективности [процедуры](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101764) оценки соответствия на основе внутреннего контроля согласно Приложению VI при предотвращении или минимизации создаваемых такими системами рисков для здоровья, безопасности и защиты основных прав, а также с учетом наличия надлежащих возможностей и ресурсов у нотифицированных органов.

## Статья 44

### <a id="p100868"></a>Статья 44


<a id="p100869"></a>Сертификаты

1. <a id="p100870"></a>Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Приложением VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770), должны быть составлены на языке, который может быть легко понятен соответствующим органам в государстве-члене ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган.
2. <a id="p100871"></a>Сертификаты должны быть действительны в течение указанного в них срока, не превышающего пяти лет для систем ИИ, на которые распространяется [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644), и четырех лет для систем ИИ, подпадающих под действие [Приложения III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689). По запросу поставщика срок действия сертификата может быть продлен на дополнительные сроки, каждый из которых не превышает пяти лет для систем ИИ, на которые распространяется [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644), и четырех лет для систем ИИ, подпадающих под действие [Приложения III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), на основании повторной оценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любое дополнение к сертификату остается в силе, при условии действительности сертификата, к которому оно прилагается.
3. <a id="p100872"></a>В случае если нотифицированный орган устанавливает, что система ИИ больше не отвечает требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), он, с учетом принципа пропорциональности, должен приостановить или отменить действие выданного сертификата или наложить на него ограничения, кроме случаев, когда соответствие указанным требованиям обеспечено соответствующей корректирующей мерой, принятой поставщиком системы в надлежащий срок, установленный нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен обосновать свое решение.
<a id="p100873"></a>Необходимо предусмотреть процедуру обжалования решений нотифицированных органов, в том числе в отношении выданных сертификатов соответствия.

## Статья 45

### <a id="p100874"></a>Статья 45


<a id="p100875"></a>Обязательства нотифицированных органов об информировании

1. <a id="p100876"></a>Нотифицированные органы должны информировать уведомляющие органы о следующем:
<a id="p100877"></a>(a) любых сертификатах Союза об оценке технической документации, любых дополнениях к указанным сертификатам и о любых утверждениях системы менеджмента качества, выданных в соответствии с требованиями [Приложения VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770);
<a id="p100878"></a>(b) любом отказе в выдаче, ограничении, приостановлении действия или отмене сертификата Союза об оценке технической документации или утверждения системы менеджмента качества, выданного в соответствии с требованиями [Приложения VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101770);
<a id="p100879"></a>(c) любых обстоятельствах, влияющих на объем или условия уведомления;
<a id="p100880"></a>(d) любых запросах на предоставление информации, которые они получили от органов надзора за рынком в отношении деятельности по оценке соответствия;
<a id="p100881"></a>(e) по запросу о деятельности по оценке соответствия, осуществляемой в рамках их уведомления, и другой проводимой деятельности, включая трансграничную деятельность и субподрядные отношения.
2. <a id="p100882"></a>Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы:
<a id="p100883"></a>(a) об утверждениях системы менеджмента качества, которые он отказался выдавать, действие которых приостановил или отменил и, по запросу, об утверждениях системы качества, которые он выдал;
<a id="p100884"></a>(b) о сертификатах Союза об оценке технической документации или любых дополнениях к ним, которые он отказался выдавать, действие которых отменил, приостановил или иным образом ограничил, и по запросу, о выданных им сертификатах или/и дополнениях к ним.
3. <a id="p100885"></a>Каждый нотифицированный орган должен предоставлять другим нотифицированным органам, осуществляющим аналогичную деятельность по оценке соответствия, охватывающую те же типы систем ИИ, соответствующую информацию по вопросам, связанным с отрицательными и, по запросу, положительными результатами оценки соответствия.
4. <a id="p100886"></a>Нотифицированные органы должны гарантировать конфиденциальность информации, которую они получают, в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

## Статья 46

### <a id="p100887"></a>Статья 46


<a id="p100888"></a>Частичное отступление от процедуры оценки соответствия

1. <a id="p100889"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849) и по надлежащим образом обоснованному запросу любой орган надзора за рынком может разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию определенных систем ИИ с высокой степенью риска на территории соответствующего государства-члена ЕС в исключительных случаях по соображениям общественной безопасности или защиты жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды или защиты ключевых промышленных и инфраструктурных объектов. Указанное разрешение выдается на ограниченный период времени, пока проводятся необходимые процедуры оценки соответствия, с учетом исключительных обстоятельств, оправдывающих частичное отступление. Завершение указанных процедур должно осуществляться незамедлительно.
2. <a id="p100890"></a>В надлежащим образом обоснованной чрезвычайной ситуации по исключительным соображениям общественной безопасности или в случае определенной, существенной или непосредственной угрозы жизни или физической безопасности физических лиц, правоохранительные органы или органы защиты гражданского населения могут ввести в эксплуатацию определенную систему ИИ с высокой степенью риска без разрешения, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889), при условии, что запрос на такое разрешение направлен во время или сразу после использования. Если в выдаче разрешения, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889), будет отказано, использование системы ИИ с высокой степенью риска необходимо немедленно прекратить, а все результаты такого использования аннулировать.
3. <a id="p100891"></a>Разрешение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889), выдается только в том случае, если орган надзора за рынком приходит к выводу, что система ИИ с высокой степенью риска соответствует требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475). Орган надзора за рынком должен информировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о любом разрешении, выданном согласно [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100890). Настоящее обязательство не распространяется на конфиденциальные оперативные данные в отношении деятельности правоохранительных органов.
4. <a id="p100892"></a>В случае если в течение 15 календарных дней с момента получения информации, указанной в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100891), государство-член ЕС или Европейская Комиссия не высказали возражений в отношении разрешения, выданного органом надзора за рынком государства-члена ЕС в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100889), такое разрешение считается обоснованным.
5. <a id="p100893"></a>В случае если в течение 15 календарных дней с момента получения уведомления, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100891), государство-член ЕС высказало возражения против разрешения, выданного органом надзора за рынком другого государства-члена ЕС, или если Европейская Комиссия считает, что разрешение противоречит законодательству Союза или что вывод государств-членов ЕС в отношении соответствия системы, как указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100891), безоснователен, Европейская Комиссия незамедлительно должна начать консультации с соответствующим государством-членом ЕС. Необходимо проконсультироваться с соответствующими операторами, которые должны иметь возможность высказать свое мнение. С учетом этого Европейская Комиссия должна принять решение об обоснованности выдачи разрешения. Европейская Комиссия должна направить свое решение соответствующему государству-члену ЕС и релевантным операторам.
6. <a id="p100894"></a>В случае если Европейская Комиссия сочтет выдачу разрешения необоснованной, оно должно быть аннулировано органом надзора за рынком соответствующего государства-члена ЕС.
7. <a id="p100895"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, связанных с продукцией, подпадающей под действие законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, применяются только частичные отступления от оценки соответствия, установленные в таком законодательстве Союза о гармонизации.

## Статья 47

### <a id="p100896"></a>Статья 47


<a id="p100897"></a>Декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС

1. <a id="p100898"></a>Поставщик должен составить письменную, машиночитаемую, физическую или подписанную электронным образом декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС по каждой системе ИИ с высокой степенью риска и должен сохранять ее и предоставлять в распоряжение национальных компетентных органов в течение 10 лет после того, как система ИИ с высокой степенью риска была размещена на рынке или введена в эксплуатацию. В декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС необходимо указать систему ИИ с высокой степенью риска, для которой она была составлена. Копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС должна быть предоставлена соответствующим национальным компетентным органам по их требованию.
2. <a id="p100899"></a>В декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС необходимо заявить о том, что соответствующая система ИИ с высокой степенью риска соответствует требованиям, изложенным в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475). В декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС должна содержаться информация, изложенная в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101753), декларация должна быть переведена на язык, легко понятный национальным компетентным органам государств-членов ЕС, в которых система ИИ с высокой степенью риска размещена на рынке или доступна.
3. <a id="p100900"></a>В случае если на системы ИИ с высокой степенью риска распространяется иное законодательство Союза о гармонизации, которое также требует декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС, необходимо составить единую декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС с учетом всех законодательных актов, применимых к системе ИИ с высокой степенью риска. В декларации должна содержаться вся информация, необходимая для идентификации законодательства Союза о гармонизации, к которому относится декларация.
4. <a id="p100901"></a>При составлении декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС поставщик принимает на себя ответственность за соблюдение требований, изложенных в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475). Поставщик должен соответствующим образом обновлять декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС.
5. <a id="p100902"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) с целью внесения изменений в [Приложение V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101753) путем обновления содержания декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС согласно указанному [Приложению](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101753) для внедрения элементов, которые становятся необходимыми в свете технического прогресса.

## Статья 48

### <a id="p100903"></a>Статья 48


<a id="p100904"></a>Маркировка CE

1. <a id="p100905"></a>На маркировку CE распространяются общие принципы, изложенные в [Статье 30](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-30#p100213) Регламента (ЕС) 765/2008.
2. <a id="p100906"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, предоставляемых в цифровом виде, должна использоваться цифровая маркировка CE, только если к ней можно легко получить доступ через интерфейс, из которого осуществляется доступ к указанной системе, или с помощью легкодоступного машиночитаемого кода или других электронных средств.
3. <a id="p100907"></a>Маркировка CE должна быть нанесена на системы ИИ с высокой степенью риска видимым, разборчивым и нестираемым способом. Если это невозможно или не оправдано вследствие характера системы ИИ с высокой степенью риска, маркировка должна быть нанесена на упаковку или сопроводительную документацию, в соответствующих случаях.
4. <a id="p100908"></a>В предусмотренных случаях, за маркировкой CE следует идентификационный номер нотифицированного органа, отвечающего за процедуры оценки соответствия, установленные в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849). Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его поручению поставщиком или уполномоченным представителем поставщика. Идентификационный номер также должен быть указан в любом рекламном материале, в котором упоминается, что система ИИ с высокой степенью риска соответствует требованиям, предъявляемым к маркировке CE.
5. <a id="p100909"></a>В случае если на системы ИИ с высокой степенью риска распространяется другое законодательство Союза, которое также предусматривает нанесение маркировки CE, маркировка CE должна указывать на то, что система ИИ с высокой степенью риска также соответствует требованиям указанного другого законодательства.

## Статья 49

### <a id="p100910"></a>Статья 49


<a id="p100911"></a>Регистрация

1. <a id="p100912"></a>До размещения на рынке или ввода в эксплуатацию системы ИИ с высокой степенью риска, указанной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), за исключением систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, поставщик или, в соответствующем случае, уполномоченный представитель должен зарегистрировать себя и свою систему в базе данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224).
2. <a id="p100913"></a>До размещения на рынке или ввода в эксплуатацию системы ИИ, в отношении которой поставщик пришел к выводу, что она не является системой с высокой степенью риска в соответствии со [Статьей 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441), указанный поставщик или, в соответствующем случае, уполномоченный представитель должен зарегистрировать себя и указанную систему в базе данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224).
3. <a id="p100914"></a>До ввода в эксплуатацию или использования системы ИИ с высокой степенью риска, указанной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), за исключением систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, эксплуатирующие организации, являющиеся государственными органами власти, учреждениями, органами, службами или агентствами Союза, или лица, действующие от их имени, должны зарегистрироваться, выбрать систему и зарегистрировать ее использование в базе данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224).
4. <a id="p100915"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III, в области правоохранительной деятельности, миграции, представления убежища и управления пограничным контролем, регистрация, указанная в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100912), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100913) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100914) настоящей Статьи, должна производиться в защищенном закрытом разделе базы данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224), и должна включать, при необходимости, только следующую информацию, указанную в:
<a id="p100916"></a>(a) [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101814) - [10 Раздела A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101823) Приложения VIII, за исключением [пунктов 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101819), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101821) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101822);
<a id="p100917"></a>(b) [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101830) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101834) и [пунктах 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101837) и [9 Раздела B](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101838) Приложения VIII;
<a id="p100918"></a>(c) [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101842) - [3 Раздела C](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101844) Приложения VIII;
<a id="p100919"></a>(d) [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101850), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101851), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101852) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101854) Приложения IX.
<a id="p100920"></a>Только Европейская Комиссия и национальные органы, указанные в [Статье 74(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101274), должны иметь доступ к соответствующим закрытым разделам базы данных ЕС, перечисленным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100915) настоящего параграфа.
5. <a id="p100921"></a>Системы ИИ с высокой степенью риска, указанные в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, должны быть зарегистрированы на национальном уровне.

## Статья 50

### <a id="p100922"></a>ГЛАВА IV. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПРОЗРАЧНОСТИ ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ ОПРЕДЕЛЕННЫХ СИСТЕМ ИИ И ЭКСПЛУАТИРУЮЩИХ ИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

### <a id="p100923"></a>Статья 50


<a id="p100924"></a>Обязательства по обеспечению прозрачности для поставщиков
определенных систем ИИ и эксплуатирующих их организаций

1. <a id="p100925"></a>Поставщики должны гарантировать, что системы ИИ, предназначенные для непосредственного взаимодействия с физическими лицами, спроектированы и разработаны таким образом, чтобы соответствующие физические лица были проинформированы о том, что они взаимодействуют с системой ИИ, кроме случаев, когда это очевидно с точки зрения физического лица, которое достаточно хорошо информировано, внимательно и осмотрительно, принимая во внимание обстоятельства и контекст использования. Настоящее обязательство не применяется в отношении систем ИИ, управомоченных законом выявлять, предотвращать, расследовать или преследовать в судебном порядке уголовные преступления, в соответствии с определенными гарантиями прав и свобод третьих лиц, кроме случаев, когда указанные системы доступны общественности для сообщения об уголовном преступлении.
2. <a id="p100926"></a>Поставщики систем ИИ, включая системы ИИ общего назначения, генерирующие синтетический аудио-, графический, видео- или текстовый контент, должны гарантировать, что выходные данные системы ИИ маркированы в машиночитаемом формате и определены как искусственно созданные или управляемые. Поставщики должны гарантировать эффективность, совместимость, надежность и безотказность своих технических решений, насколько это технически возможно, с учетом особенностей и ограничений различных типов контента, расходов на реализацию и общепризнанного уровня развития науки и техники, что может быть отражено в соответствующих технических стандартах. Настоящее обязательство не применяется в той мере, в какой системы ИИ выполняют вспомогательную функцию стандартного редактирования или существенно не изменяют входные данные, предоставленные эксплуатирующей организацией, или их семантику, или в тех случаях, когда законом разрешено выявлять, предотвращать, расследовать или в судебном порядке преследовать уголовные преступления.
3. <a id="p100927"></a>Организации, эксплуатирующие систему распознавания эмоций или систему биометрической категоризации, должны информировать физические лица, для которых она предназначена, о работе системы и должны обрабатывать персональные данные в соответствии с Регламентами (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680, соответственно. Настоящее обязательство не применяется к системам ИИ, используемым для биометрической категоризации и распознавания эмоций, которые разрешены законом для выявления, предотвращения или расследования уголовных преступлений, при условии соблюдения надлежащих гарантий прав и свобод третьих лиц, и в соответствии с законодательством Союза.
4. <a id="p100928"></a>Организации, эксплуатирующие систему ИИ, которая генерирует графический, аудио- или видеоконтент, представляющий собой глубинный фэйк, или управляет им, должны сообщать о том, что такой контент был искусственно сгенерирован или управляем. Настоящее обязательство не применяется, если использование разрешено законом для выявления, предотвращения, расследования или судебного преследования уголовных преступлений. В случае если контент является частью явно художественного, творческого, сатирического, вымышленного или аналогичного произведения или программы, обязательства по обеспечению прозрачности, изложенные в настоящем параграфе, ограничиваются раскрытием информации о существовании такого созданного или управляемого контента соответствующим образом, который не препятствует показу работы или получения от нее наслаждения.
<a id="p100929"></a>Организации, эксплуатирующие систему ИИ, которая генерирует текст, публикуемый в целях информирования общественности о вопросах, представляющих государственный интерес, или управляет им, должны сообщать, что текст был искусственно сгенерирован или подвергнут манипуляциям. Настоящее обязательство не применяется, если использование разрешено законом для выявления, предотвращения, расследования или судебного преследования уголовных преступлений или если сгенерированный ИИ контент прошел процедуру проверки человеком или процедуру редакторского контроля и если физическое или юридическое лицо несет редакторскую ответственность за опубликование контента.
5. <a id="p100930"></a>Информация, указанная в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100925) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100928), должна предоставляться соответствующим физическим лицам в четкой и узнаваемой форме не позднее времени первого взаимодействия или ознакомления. Информация должна соответствовать применимым требованиям к доступности.
6. <a id="p100931"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100925) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100928) не затрагивают требования и обязательства, изложенные в [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100432), и действуют без ущерба другим обязательствам по обеспечению прозрачности, установленным в законодательстве Союза или национальном законодательстве для организаций, эксплуатирующих системы ИИ.
7. <a id="p100932"></a>Управление ИИ должно поощрять и облегчать разработку сводов практических правил на уровне Союза для содействия эффективному выполнению обязательств, касающихся выявления и маркировки искусственно сгенерированного или управляемого контента. Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты для утверждения указанных сводов практических правил в соответствии с процедурой, установленной в [Статье 56(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p101005). Если Европейская Комиссия сочтет свод ненадлежащим, она может принять имплементационный акт, устанавливающий общие правила для выполнения указанных обязательств, в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).




<a id="p100934"></a>Раздел 1

<a id="p100935"></a>ПРАВИЛА КЛАССИФИКАЦИИ

## Статья 51

### <a id="p100933"></a>ГЛАВА V. МОДЕЛИ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ

### <a id="p100936"></a>Статья 51


<a id="p100937"></a>Классификация моделей ИИ общего назначения как моделей ИИ
общего назначения с системным риском

1. <a id="p100938"></a>Модель ИИ общего назначения классифицируется как модель ИИ общего назначения с системным риском, если она удовлетворяет любому следующему условию:
<a id="p100939"></a>(a) она обладает высокоэффективными возможностями, оцениваемыми на основе соответствующих технических инструментов и методов, включая индикаторы и контрольные показатели;
<a id="p100940"></a>(b) на основании решения Европейской Комиссии, в силу выполняемых обязанностей или вследствие квалифицированного предупреждения научного совета, она обладает возможностями или воздействием, эквивалентными тем, которые установлены в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100939), с учетом критериев, указанных в [Приложении XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101917).
2. <a id="p100941"></a>Предполагается, что модель ИИ общего назначения обладает высокоэффективными возможностями согласно [пункту (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100939), если совокупный объем вычислений, используемых для ее обучения, измеренный в операциях с плавающей запятой, превышает 1025.
3. <a id="p100942"></a>Европейская Комиссия должна принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) для внесения изменений в пороговые значения, перечисленные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100938) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100941) настоящей Статьи, а также для дополнения контрольных показателей и индикаторов в свете появляющихся технологических разработок, например, улучшения алгоритмов или повышения эффективности аппаратного обеспечения, при необходимости, для того чтобы указанные пороговые значения отражали уровень развития науки и техники.

## Статья 52

### <a id="p100943"></a>Статья 52


<a id="p100944"></a>Процедура

1. <a id="p100945"></a>В случае если модель ИИ общего назначения удовлетворяет условию, указанному в [пункте (a) Статьи 51(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100939), соответствующий поставщик должен уведомить Европейскую Комиссию незамедлительно и в любом случае в течение двух недель после того, как требование было выполнено или ему станет известно, что оно будет выполнено. В указанном уведомлении должна содержаться информация, необходимая для подтверждения выполнения соответствующего требования. Если Европейской Комиссии становится известно о модели ИИ общего назначения, представляющей системные риски, о которых она не была уведомлена, она может принять решение о ее отнесении к модели с системным риском.
2. <a id="p100946"></a>Поставщик модели ИИ общего назначения, удовлетворяющей условию, указанному в [пункте (a) Статьи 51(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100939), может вместе со своим уведомлением представить достаточно обоснованные аргументы, подтверждающие, что, в исключительных случаях, хотя модель ИИ общего назначения и удовлетворяет указанному требованию, в силу своих особых характеристик она не представляет системных рисков и, следовательно, не должна быть классифицирована как модель ИИ общего назначения с системным риском.

<div align="center">

<a id="p100947"></a>**3. В случае если Европейская Комиссия приходит к выводу, что аргументы, представленные согласно [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100946), недостаточно обоснованы и соответствующий поставщик не смог доказать, что система ИИ общего назначения в силу своих особых характеристик не представляет системных рисков, она должна отклонить указанные аргументы, а модель ИИ общего назначения должна считаться моделью ИИ общего назначения с системным риском.**

</div>

<a id="p100948"></a>**4. Европейская Комиссия может отнести модель ИИ общего назначения к моделям, представляющим системные риски, в силу выполняемых обязанностей или вследствие квалифицированного предупреждения научного совета согласно [пункту (a) Статьи 90(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-90#p101402), на основе критериев, изложенных в [Приложении XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101917).**

<div align="center">

<a id="p100949"></a>**Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) в целях внесения изменений в [Приложение XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101917) путем уточнения и обновления критериев, изложенных в указанном [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101917).**

</div>

5. <a id="p100950"></a>По мотивированному запросу поставщика, модели которого был присвоен статус модели ИИ общего назначения с системным риском согласно [параграфу 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100948), Европейская Комиссия должна принять во внимание запрос и может принять решение о повторной оценке того, может ли модель ИИ общего назначения по-прежнему рассматриваться как представляющая системные риски на основании критериев, изложенных в [Приложении XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101917). Такой запрос должен содержать объективные, подробные и новые причины, которые возникли после принятия решения о присвоении статуса. Поставщики могут запрашивать повторную оценку не ранее чем через шесть месяцев после принятия решения о присвоении статуса. Если Европейская Комиссия после своей повторной оценки решает сохранить статус модели ИИ общего назначения с системным риском, поставщики могут запросить проведение повторной оценки не ранее чем через шесть месяцев после принятия указанного решения.
6. <a id="p100951"></a>Европейская Комиссия должна гарантировать опубликование перечня моделей ИИ общего назначения, представляющих системный риск, и должна поддерживать указанный перечень в актуальном состоянии, без ущерба необходимости соблюдения и защиты прав интеллектуальной собственности и конфиденциальной коммерческой информации или коммерческой тайны в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством.

<a id="p100952"></a>Раздел 2

<a id="p100953"></a>ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОСТАВЩИКОВ МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ

<div align="center">

## Статья 53

### <a id="p100954"></a>Статья 53


<a id="p100955"></a>**Обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения**

</div>


<a id="p100956"></a>**1. Поставщики моделей ИИ общего назначения должны:**

<div align="center">

<a id="p100957"></a>**(a) составлять и поддерживать в актуальном состоянии техническую документацию на модель, включая процесс ее обучения и тестирования, а также результаты ее оценки, которая должна содержать как минимум информацию, изложенную в [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101877), для целей ее предоставления по запросу Управлению ИИ и национальным компетентным органам;**

</div>

<a id="p100958"></a>(b) составлять, поддерживать в актуальном состоянии и предоставлять информацию и документацию поставщикам систем ИИ, которые намерены интегрировать модель ИИ общего назначения в свои системы ИИ. Без ущерба необходимости соблюдать и защищать права интеллектуальной собственности и конфиденциальную коммерческую информацию или коммерческую тайну в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством, информация и документация должны:
<a id="p100959"></a>(i) давать поставщикам систем ИИ возможность хорошо понимать возможности и ограничения модели ИИ общего назначения и выполнять свои обязательства согласно настоящему Регламенту; и
<a id="p100960"></a>(ii) содержать как минимум элементы, изложенные в [Приложении XII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101901);
<a id="p100961"></a>(c) внедрить политику, направленную на соблюдение законодательства Союза об авторском праве и смежных правах, и в частности, на выявление и соблюдение, в том числе посредством самых современных технологий, сохранения прав, выраженных в соответствии со [Статьей 4(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2019790/statya-4#p100176) Директивы (ЕС) 2019/790;
<a id="p100962"></a>(d) составить и обнародовать достаточно подробное резюме о контенте, используемом для обучения модели ИИ общего назначения, в соответствии с шаблоном, предоставленным Управлением ИИ.
2. <a id="p100963"></a>Обязательства, изложенные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100957) и [(b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100958), не применяются к поставщикам моделей ИИ, которые выпускаются по бесплатной лицензии с открытым кодом, которая допускает получение доступа, использование, модификацию и распространение модели, и параметры которой, включая вес, информацию об архитектуре модели и информацию об использовании модели находятся в открытом доступе. Данное исключение не применяется в отношении моделей ИИ общего назначения, представляющих системные риски.
3. <a id="p100964"></a>Поставщики моделей ИИ общего назначения должны сотрудничать по мере необходимости с Европейской Комиссией и национальными компетентными органами при осуществлении своей компетенции и полномочий согласно настоящему Регламенту.
4. <a id="p100965"></a>Поставщики моделей ИИ общего назначения могут полагаться на своды практических правил в значении [Статьи 56](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p100994) для подтверждения выполнения обязательств, изложенных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100956) настоящей Статьи, до тех пор, пока не будет опубликован единый стандарт. Соблюдение европейских единых стандартов предоставляет поставщикам презумпцию соответствия в той мере, в какой указанные стандарты охватывают указанные обязательства. Поставщики моделей ИИ общего назначения, которые не придерживаются утвержденного свода практических правил или не соблюдают европейский единый стандарт, должны продемонстрировать альтернативные соответствующие методы обеспечения соответствия для оценки Европейской Комиссией.
5. <a id="p100966"></a>В целях содействия соблюдению [Приложения XI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101877), в частности, его [пунктов 2(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101892) и [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101893), Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463) для детализации методов измерения и расчета с целью обеспечения сопоставимой и поддающейся проверке документации.
6. <a id="p100967"></a>Европейская Комиссия вправе принимать акты делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 97(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101466) для внесения изменений в [Приложения XI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101877) и [XII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101901) в свете появляющихся технологических разработок.
7. <a id="p100968"></a>Любая информация или документация, полученная согласно настоящей Статье, включая коммерческую тайну, должна обрабатываться в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

## Статья 54

### <a id="p100969"></a>Статья 54


<a id="p100970"></a>**Уполномоченные представители поставщиков моделей ИИ**

<div align="center">

**общего назначения**

</div>


1. <a id="p100971"></a>До размещения на рынке Союза модели ИИ общего назначения поставщики, учрежденные в третьих странах, на основании письменного предписания должны назначить уполномоченного представителя, учрежденного в Союзе.
2. <a id="p100972"></a>Поставщик должен предоставить своему уполномоченному представителю возможность выполнять задачи, определенные в предписании, полученном от поставщика.
3. <a id="p100973"></a>Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, определенные в полученном от поставщика предписании. Он должен предоставить копию предписания Управлению ИИ по запросу на одном из официальных языков учреждений Союза. Для целей настоящего Регламента предписание дает уполномоченному представителю право выполнять следующие задачи:
<a id="p100974"></a>(a) проверять, что техническая документация, указанная в [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101877), была подготовлена и все обязательства, указанные в [Статье 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и, при необходимости, [Статье 55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-55#p100983), были выполнены поставщиком;
<a id="p100975"></a>(b) сохранять копию технической документации, определенной в [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101877), и предоставлять ее в распоряжение Управления ИИ и национальных компетентных органов в течение 10 лет после размещения модели ИИ общего назначения на рынке, а также контактные данные поставщика, назначившего уполномоченного представителя;
<a id="p100976"></a>(c) по мотивированному запросу предоставлять Управлению ИИ всю информацию и документацию, включая указанные в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100975), необходимые для подтверждения выполнения обязательств, изложенных в настоящей Главе;
<a id="p100977"></a>(d) сотрудничать с Управлением ИИ и компетентными органами по мотивированному запросу в любых действиях, которые они предпринимают в отношении модели ИИ общего назначения, в том числе в случае интеграции модели в системы ИИ, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию в Союзе.
4. <a id="p100978"></a>Предписание дает право уполномоченному представителю обращаться в Управление ИИ или компетентные органы по всем вопросам, связанным с обеспечением соблюдения настоящего Регламента, наряду с поставщиком или вместо него.
5. <a id="p100979"></a>Уполномоченный представитель должен прекратить действие предписания, если он считает или имеет основания полагать, что поставщик действует в нарушение своих обязательств согласно настоящему Регламенту. В таком случае он также должен незамедлительно проинформировать Управление ИИ о прекращении действия предписания и причинах этого.
6. <a id="p100980"></a>Обязательство, изложенное в настоящей Статье, не применяется в отношении поставщиков моделей ИИ общего назначения, которые выпускаются по бесплатной лицензии с открытым кодом, которая допускает получение доступа, использование, модификацию и распространение модели, и параметры которой, включая вес, информацию об архитектуре модели и информацию об использовании модели, находятся в открытом доступе, кроме случаев, когда модели ИИ общего назначения представляют системные риски.

<div align="center">

<a id="p100981"></a>**Раздел 3**

<a id="p100982"></a>**ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОСТАВЩИКОВ МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ,**<br>
**ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ СИСТЕМНЫЙ РИСК**

## Статья 55

### <a id="p100983"></a>Статья 55


<a id="p100984"></a>**Обязательства поставщиков моделей ИИ общего назначения,**<br>
**представляющих системный риск**

</div>


1. <a id="p100985"></a>Помимо обязательств, перечисленных в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100969), поставщики моделей ИИ общего назначения с системным риском, должны:
<a id="p100986"></a>(a) провести оценку модели в соответствии со стандартными протоколами и инструментами, отражающими современный уровень развития науки и техники, включая проведение и документирование состязательного тестирования модели с целью выявления и снижения системных рисков;
<a id="p100987"></a>(b) оценивать и смягчать возможные системные риски на уровне Союза, включая их источники, которые могут являться следствие разработки, размещения на рынке или использования моделей ИИ общего назначения, представляющих системный риск;
<a id="p100988"></a>(c) отслеживать, документировать и незамедлительно сообщать Управлению ИИ и, при необходимости, национальным компетентным органам, соответствующую информацию о серьезных инцидентах и возможных мерах по их устранению;
<a id="p100989"></a>(d) гарантировать надлежащий уровень обеспечения информационной безопасности в компьютерных сетях для модели ИИ общего назначения с системным риском и физической инфраструктуры модели.
2. <a id="p100990"></a>Поставщики моделей ИИ общего назначения, представляющих системный риск, могут полагаться на своды практических правил в значении [Статьи 56](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p100994) для подтверждения выполнения обязательств, изложенных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-55#p100985) настоящей Статьи, до тех пор, пока не будет опубликован единый стандарт. Соблюдение европейских единых стандартов предоставляет поставщикам презумпцию соответствия в той мере, в какой указанные стандарты охватывают указанные обязательства. Поставщики моделей ИИ общего назначения с системным риском, которые не придерживаются утвержденного свода практических правил или не соблюдают европейский единый стандарт, должны продемонстрировать альтернативные соответствующие методы обеспечения соответствия для оценки Европейской Комиссией.
3. <a id="p100991"></a>Любая информация или документация, полученная согласно настоящей Статье, включая коммерческую тайну, должна обрабатываться в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

<div align="center">

<a id="p100992"></a>**Раздел 4**

<a id="p100993"></a>**СВОДЫ ПРАКТИЧЕСКИХ ПРАВИЛ**

## Статья 56

### <a id="p100994"></a>Статья 56


<a id="p100995"></a>**Своды практических правил**

</div>


1. <a id="p100996"></a>Управление ИИ должно поощрять и облегчать составление сводов практических правил на уровне Союза для содействия надлежащему применению настоящего Регламента с учетом международных подходов.
2. <a id="p100997"></a>Управление ИИ и Совет должны стремиться к тому, чтобы своды практических правил охватывали как минимум обязательства, предусмотренные в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-55#p100983), включая следующие вопросы:
<a id="p100998"></a>(a) средства обеспечения актуальности информации, указанной в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100957) и [(b) Статьи 53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100958), в свете рыночных и технологических изменений;
<a id="p100999"></a>(b) надлежащий уровень детализации краткого изложения контента, используемого для обучения;
<a id="p101000"></a>(c) определение типа и природы системных рисков на уровне Союза, включая их источники, в соответствующих случаях;
<a id="p101001"></a>(d) меры, процедуры и условия для оценки системных рисков и управления ими на уровне Союза, включая их документирование, должны быть пропорциональны рискам, принимать во внимание их серьезность и вероятность, а также учитывать конкретные проблемы, связанные с устранением указанных рисков, в свете возможных путей возникновения и материализации таких рисков в цепочке создания стоимости ИИ.
3. <a id="p101002"></a>Управление ИИ может приглашать всех поставщиков моделей ИИ общего назначения, а также соответствующие национальные компетентные органы принимать участие в разработке сводов практических правил. Организации гражданского общества, промышленность, научные круги и другие заинтересованные стороны, например, нижестоящие поставщики и независимые эксперты, могут содействовать указанному процессу.
4. <a id="p101003"></a>Управление ИИ и Совет должны стремиться к тому, чтобы в сводах практических правил четко излагались конкретные цели и содержались обязательства или меры, включая, при необходимости, ключевые показатели эффективности, для достижения указанных целей и чтобы они должным образом учитывали потребности и интересы всех заинтересованных сторон, включая пострадавших лиц, на уровне Союза.
5. <a id="p101004"></a>Управление ИИ должно стремиться к тому, чтобы участники сводов практических правил регулярно отчитывались перед Управлением ИИ о выполнении обязательств, принятых мерах и их результатах, в том числе, в соответствующих случаях, в сравнении с ключевыми показателями эффективности. Ключевые показатели эффективности и обязательства по представлению отчетности должны отражать различия в размерах и возможностях разных участников.
6. <a id="p101005"></a>Управление ИИ и Совет должны регулярно отслеживать и оценивать достижение участниками целей, изложенных в сводах практических правил, и их вклад в надлежащее применение настоящего Регламента. Управление ИИ и Совет должны оценить, охватывают ли своды практических правил обязательства, предусмотренные в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100969), и должны регулярно отслеживать и оценивать достижение своих целей. Они должны опубликовать свою оценку адекватности сводов практических правил.
<a id="p101006"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационного акта может утвердить свод практических правил и придать ему общую юридическую силу в Союзе. Указанный имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
7. <a id="p101007"></a>Управление ИИ может предложить всем поставщикам моделей ИИ общего назначения придерживаться сводов практических правил. В том, что касается поставщиков моделей ИИ общего назначения, не представляющих системных рисков, такая приверженность может быть ограничена обязательствами, предусмотренными в [Статье 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954), кроме случаев, когда они явно заявляют о своей заинтересованности в присоединении к полному своду.
8. <a id="p101008"></a>Управление ИИ, при необходимости, также должно поощрять и облегчать пересмотр и адаптацию сводов практических правил, в частности, в свете новых стандартов. Управление ИИ должно оказывать содействие в оценке существующих стандартов.
9. <a id="p101009"></a>Своды практических правил должны быть готовы не позднее 2 мая 2025 г. Управление ИИ должно предпринять все необходимые шаги, включая предложение поставщикам в соответствии с [параграфом 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p101007).
<a id="p101010"></a>В случае если до 2 августа 2025 г. свод практических правил не может быть окончательно отредактирован или если Управление ИИ сочтет его несоответствующим после своей оценки согласно [параграфу 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p101005) настоящей Статьи, Европейская Комиссия может посредством имплементационных актов разработать общие правила для выполнения обязательств, предусмотренных в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-55#p100983), включая вопросы, изложенные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p100997) настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).




<div align="center">

## Статья 57

### <a id="p101011"></a>ГЛАВА VI. МЕРЫ В ПОДДЕРЖКУ ИННОВАЦИЙ

### <a id="p101012"></a>Статья 57


<a id="p101013"></a>**Регулятивная изолированная среда ИИ**

</div>


1. <a id="p101014"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы их компетентные органы создали как минимум одну регулятивную изолированную среду ИИ на национальном уровне, которая должна быть введена в действие к 2 августа 2026 г. Указанная изолированная среда также может быть создана совместно с компетентными органами других государств-членов ЕС. Европейская Комиссия может предоставить техническую поддержку, консультации и инструментарий для создания и функционирования регулятивной изолированной среды ИИ.
<a id="p101015"></a>Обязательство в рамках [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101014) также может быть выполнено посредством участия в существующей изолированной среде в той мере, в какой такое участие обеспечивает эквивалентный уровень национального охвата для участвующих государств-членов ЕС.
2. <a id="p101016"></a>Также может быть создана дополнительная регулятивная изолированная среда ИИ на региональном или местном уровне или совместно с компетентными органами других государств-членов ЕС.
3. <a id="p101017"></a>Европейский инспектор по защите данных также может создать регулятивную изолированную среду ИИ для учреждений, органов, служб и агентств Союза и может выполнять функции и задачи национальных компетентных органов в соответствии с настоящей Главой.
4. <a id="p101018"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентные органы, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101014) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101016), выделяют достаточные ресурсы для эффективного и своевременного соблюдения настоящей Статьи. При необходимости, национальные компетентные органы должны сотрудничать с другими соответствующими органами и могут допускать участие других действующих лиц в экосистеме ИИ. Настоящая Статья не затрагивает другие регулятивные изолированные среды, созданные согласно законодательству Союза или национальному законодательству. Государства-члены ЕС должны гарантировать надлежащий уровень сотрудничества между органами, осуществляющими надзор за другими изолированными средами, и национальными компетентными органами.
5. <a id="p101019"></a>Регулятивная изолированная среда, созданная согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101014), должна обеспечивать контролируемую среду, способствующую инновациям и облегчающую разработку, обучение, тестирование и валидацию инновационных систем ИИ в течение ограниченного времени до их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию согласно определенному плану изолированной программной среды, согласованному между поставщиками или потенциальными поставщиками и компетентным органом. Такая изолированная среда может включать в себя тестирование в реальных условия, проводимое под их надзором.
6. <a id="p101020"></a>Компетентные органы должны предусмотреть, при необходимости, руководство, надзор и поддержку в рамках регулятивной изолированной среды ИИ в целях выявления рисков, в частности, для основных прав, здоровья и безопасности, тестирования, мер по смягчению последствий и их эффективности в отношении обязательств и требований настоящего Регламента и, в соответствующих случаях, другого законодательства Союза или национального законодательства, соблюдение которых должно контролироваться в рамках изолированной среды.
7. <a id="p101021"></a>Компетентные органы должны предоставить поставщикам или потенциальным поставщикам, участвующим в регулятивной изолированной среде ИИ, рекомендации относительно требований регуляторных органов и того, как выполнять требования и обязательства, изложенные в настоящем Регламенте.
<a id="p101022"></a>По запросу поставщика или потенциального поставщика системы ИИ компетентный орган должен предоставить письменное подтверждение деятельности, успешно выполненной в изолированной среде. Компетентный орган должен предоставить итоговый отчет с подробным описанием деятельности, выполненной в изолированной среде, и связанных с ней результатов обучения. Поставщики могут использовать такую документацию для подтверждения соблюдения настоящего Регламента посредством процесса оценки соответствия или релевантной деятельности по надзору за рынком. В этой связи итоговые отчеты и письменное подтверждение, предоставленные национальным компетентным органом, должны быть положительно приняты во внимание органами надзора за рынком и нотифицированными органами в целях ускорения процедур оценки соответствия в допустимых пределах.
8. <a id="p101023"></a>В соответствии с положениями о конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303), и с согласия поставщика или потенциального поставщика Европейская Комиссия и Совет вправе получать доступ к итоговым отчетам и принимать их во внимание в соответствующих случаях при выполнении своих задач в рамках настоящего Регламента. Если поставщик или потенциальный поставщик и национальный компетентный орган выражают явное согласие, итоговый отчет может быть обнародован через единую информационную платформу, указанную в настоящей Статье.
9. <a id="p101024"></a>Создание регулятивной изолированной среды ИИ должно быть направлено на достижение следующих целей:
<a id="p101025"></a>(a) повышение правовой определенности для обеспечения нормативно-правового соответствия настоящему Регламенту или, по мере необходимости, другому законодательству Союза или национальному законодательству;
<a id="p101026"></a>(b) содействие обмену передовым опытом посредством сотрудничества с органами, участвующими в регулятивной изолированной среде ИИ;
<a id="p101027"></a>(c) стимулирование инноваций и конкурентоспособности и содействие развитию экосистемы ИИ;
<a id="p101028"></a>(d) содействие изучению законодательного регулирования на основе фактических данных;
<a id="p101029"></a>(e) содействие доступу к рынку Союза в отношении систем ИИ и его ускорение, в частности, при предоставлении SMEs, включая недавно созданные компании.
10. <a id="p101030"></a>Национальные компетентные органы должны гарантировать, что в той степени, в какой инновационные системы ИИ предполагают обработку персональных данных или иным образом подпадают под обязанность по надзору других национальных органов или компетентных органов, предоставляющих или поддерживающих доступ к данным, национальные органы по защите данных и указанные другие национальные или компетентные органы связаны с функционированием регулятивной изолированной среды ИИ и участвуют в надзоре за указанными аспектами в рамках своих соответствующих задач и полномочий.
11. <a id="p101031"></a>Регулятивная изолированная среда ИИ не должна влиять на надзорные или корректирующие полномочия компетентных органов, осуществляющих надзор за изолированными системами, в том числе на региональном или местном уровне. Любые существенные риски для здоровья, безопасности и основных прав, выявленные в ходе разработки и тестирования таких систем ИИ, должны вести к соответствующему смягчению последствий. Национальные компетентные органы должны иметь право приостановить на время или навсегда процесс тестирования или участие в изолированной среде, если эффективное смягчение последствий невозможно, и должны проинформировать Управление ИИ о таком решении. Национальные компетентные органы должны осуществлять свои надзорные полномочия в рамках соответствующего законодательства, используя свои дискреционные полномочия при имплементации правовых положений в отношении определенного проекта регулятивной изолированной среды ИИ в целях поддержки инноваций в области ИИ в Союзе.
12. <a id="p101032"></a>Поставщики и потенциальные поставщики, участвующие в регулятивной изолированной среде ИИ, должны нести ответственность в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством об ответственности за любой ущерб, причиненный третьим сторонам в результате экспериментальной деятельности в изолированной среде. Однако, при условии, что потенциальные поставщики соблюдают определенный план и условия своего участия, а также добросовестно выполняют рекомендации национального компетентного органа, органы власти не должны налагать административные штрафы за нарушение настоящего Регламента. Если другие компетентные органы, ответственные за другое законодательство Союза и национальное законодательство, активно участвовали в надзоре за системой ИИ в изолированной среде и давали рекомендации по соблюдению, административные штрафы, касающиеся данного законодательства, не налагаются.
13. <a id="p101033"></a>Регулятивная изолированная среда ИИ должна быть разработана и внедрена таким образом, чтобы, при необходимости, она способствовала трансграничному сотрудничеству между национальными компетентными органами.
14. <a id="p101034"></a>Национальные компетентные органы должны координировать свою деятельность и сотрудничать в рамках Совета.
15. <a id="p101035"></a>Национальные компетентные органы должны проинформировать Управление ИИ и Совет о создании изолированной среды и могут обращаться к ним за поддержкой и руководством. Управление ИИ должно публиковать перечень планируемых и имеющихся изолированных систем и поддерживать указанный перечень в актуальном состоянии, чтобы стимулировать более активное взаимодействие в рамках регулятивной изолированной среды ИИ и трансграничное сотрудничество.
16. <a id="p101036"></a>Национальные компетентные органы должны представлять ежегодные отчеты Управлению ИИ и Совету, спустя один год после создания регулятивной изолированной среды ИИ и каждый год впоследствии до прекращения ее функционирования, а также окончательный отчет. Указанные отчеты должны содержать информацию о ходе и результатах внедрения таких изолированных системы, включая передовые практики, инциденты, приобретенный опыт и рекомендации по их структурированию и, при необходимости, о применении и возможном пересмотре настоящего Регламента, включая его акты делегированного законодательства и имплементационные акты, а также о применении другого законодательства Союза, подпадающего под надзор компетентных органов в рамках изолированной среды. Национальные компетентные органы должны довести указанные отчеты или выдержки из них до сведения общественности в режиме реального времени. Европейская Комиссия, при необходимости, должна учитывать ежегодные отчеты при выполнении своих задач в рамках настоящего Регламента.
17. <a id="p101037"></a>Европейская Комиссия должна разработать единый и специальный интерфейс, содержащий всю соответствующую информацию, связанную с регулятивными изолированными средами ИИ, чтобы позволить заинтересованным сторонам взаимодействовать с регулятивной изолированной средой ИИ и направлять запросы компетентным органам, а также запрашивать необязательные рекомендации о соответствии инновационных продуктов, услуг, бизнес-моделей, использующих технологии ИИ, в соответствии с [пунктом (c) Статьи 62(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-62#p101115). Европейская Комиссия должна активно координировать свои действия с национальными компетентными органами, в соответствующих случаях.

<div align="center">

## Статья 58

### <a id="p101038"></a>Статья 58


<a id="p101039"></a>**Подробные механизмы и функционирование регулятивной**<br>
**изолированной среды ИИ**

</div>


1. <a id="p101040"></a>Во избежание фрагментации на территории всего Союза Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, определяющие подробные механизмы создания, разработки, имплементации, эксплуатации регулятивной изолированной среды ИИ и надзора за ней. Имплементационные акты должны включать общие принципы по следующим вопросам:
<a id="p101041"></a>(a) критерии приемлемости и отбора для участия в регулятивной изолированной среде ИИ;
<a id="p101042"></a>(b) процедуры подачи заявки, участия, мониторинга, выхода из регулятивной изолированной среды ИИ и прекращения ее функционирования, включая план изолированной программной среды и итоговый отчет;
<a id="p101043"></a>(c) условия, применимые к участникам.
<a id="p101044"></a>Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
2. <a id="p101045"></a>Имплементационные акты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-58#p101040), должны гарантировать, что:
<a id="p101046"></a>(a) регулятивная изолированная среда ИИ открыта для любого подающего заявку поставщика или потенциального поставщика системы ИИ, отвечающего критериям приемлемости и отбора, которые должны быть прозрачными и справедливыми, и что национальные компетентные органы информируют заявителей о своем решение в течение трех месяцев с момента подачи заявки;
<a id="p101047"></a>(b) регулятивная изолированная среда ИИ обеспечивает широкий и равный доступ и удовлетворяет спрос на участие в ней; поставщики и потенциальные поставщики могут также подавать заявки на партнерство с эксплуатирующими организациями и другими релевантными третьими сторонами;
<a id="p101048"></a>(c) подробные механизмы и условия, касающиеся регулятивной изолированной среды ИИ, насколько это возможно, поддерживают гибкость национальных компетентных органов в создании и эксплуатации регулятивной изолированной среды ИИ;
<a id="p101049"></a>(d) доступ к регулятивной изолированной среде ИИ является бесплатным для SMEs, включая недавно созданные компании, без ущерба исключительным расходам, которые национальные компетентные органы могут возместить справедливым и пропорциональным образом;
<a id="p101050"></a>(e) они содействуют поставщикам и потенциальным поставщикам посредством результатов обучения регулятивной изолированной среды ИИ в выполнении обязательств по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту и добровольном применении правил поведения, указанных в [Статье 95](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-95#p101439);
<a id="p101051"></a>(f) регулятивная изолированная среда способствует вовлечению других релевантных участников в экосистему ИИ, таких как нотифицированные органы и организации по стандартизации, SMEs, включая недавно созданные компании, предприятия, инноваторы, испытательные и экспериментальные базы, исследовательские и экспериментальные лаборатории и Европейские центры цифровых инноваций, центры передовых технологий, отдельные исследователи, для обеспечения возможности и облегчения сотрудничества с государственным и частным секторами;
<a id="p101052"></a>(g) процедуры, процессы и административные требования для подачи заявок, отбора, участия и выхода из регулятивной изолированной среды ИИ являются простыми, легко понятными и ясными в целях содействия участию SMEs, включая недавно созданные компании, с ограниченными правовыми и административными возможностями, а также являются упорядоченными в Союзе во избежание фрагментации, и что участие в регулятивной изолированной среде ИИ, созданной государством-членом ЕС или Европейским инспектором по защите данных признается на взаимной и единообразной основе и имеет одинаковые правовые последствия на территории всего Союза;
<a id="p101053"></a>(h) участие в регулятивной изолированной среде ИИ ограничено сроком, который соответствует сложности и масштабу проекта и который может быть продлен национальным компетентным органом;
<a id="p101054"></a>(i) регулятивная изолированная среда ИИ содействует разработке инструментов и инфраструктуры для тестирования, сопоставительного анализа показателей, оценки и объяснения аспектов систем ИИ, имеющих отношение к нормативно-правовому обучению, таких как точность, надежность и кибербезопасность, а также меры по снижению рисков для основных прав и общества в целом.
3. <a id="p101055"></a>Потенциальные поставщики в регулятивной изолированной среде ИИ, в частности SMEs и недавно созданные компании, должны быть ориентированы, в соответствующих случаях, на услуги предварительного развертывания, такие как руководство по имплементации настоящего Регламента, на другие дополнительные услуги, такие как помощь в подготовке документов по стандартизации, а также иметь информацию о работе центров по сертификации, испытательных и экспериментальных баз, Европейских центров цифровой инновации и центров передовых технологий.
4. <a id="p101056"></a>В случае если национальные компетентные органы рассматривают возможность авторизации тестирования в реальных условиях, контролируемых в рамках регулятивной изолированной среды ИИ, которая должна быть создана согласно настоящей Статье, они должны прямо согласовать условия такого тестирования и, в частности, соответствующие меры безопасности с участниками в целях защиты основных прав, здоровья и безопасности. При необходимости, они должны сотрудничать с другими национальными компетентными органами с целью обеспечения единообразия практик во всем Союзе.

<div align="center">

## Статья 59

### <a id="p101057"></a>Статья 59


<a id="p101058"></a>**Дальнейшая обработка персональных данных для разработки**<br>
**определенных систем ИИ в общественных интересах в рамках**<br>
**регулятивной изолированной среды ИИ**

</div>


1. <a id="p101059"></a>В рамках регулятивной изолированной среды ИИ персональные данные, собранные на законном основании для других целей, могут обрабатываться исключительно в целях разработки, обучения и тестирования определенных систем ИИ в изолированной среде при соблюдении всех следующих условий:
<a id="p101060"></a>(a) системы ИИ должны разрабатываться для защиты существенных общественных интересов государственными органами или другим физическим или юридическим лицом в одной или нескольких следующих областях:
<a id="p101061"></a>(i) общественная безопасность и здоровье населения, включая выявление заболеваний, диагностику, профилактику, контроль и лечение, а также совершенствование систем здравоохранения;
<a id="p101062"></a>(ii) высокий уровень защиты и улучшения качества окружающей среды, сохранение биологического разнообразия, защита от загрязнения, меры в отношении зеленого перехода, смягчение последствий изменения климата и меры по адаптации к ним;
<a id="p101063"></a>(iii) энергетическая устойчивость;
<a id="p101064"></a>(iv) безопасность и надежность транспортных систем и мобильности, критически важной инфраструктуры и сетей;
<a id="p101065"></a>(v) эффективность и качество государственного управления и государственных услуг;
<a id="p101066"></a>(b) обрабатываемые данные необходимы для выполнения одного или нескольких требований, указанных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), если указанные требования не могут быть эффективно выполнены путем обработки обезличенных, синтетических или других данных, не относящихся к персональным;
<a id="p101067"></a>(c) существуют эффективные механизмы мониторинга для выявления возникновения возможных рисков для прав и свобод субъектов данных, как указано в [Статье 35](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-35#p100625) Регламента (ЕС) 2016/679 и в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-39#p100524) Регламента (ЕС) 2018/1725, в ходе экспериментов в изолированной среде, а также механизмы реагирования для быстрого смягчения указанных рисков и, при необходимости, прекращения обработки;
<a id="p101068"></a>(d) любые персональные данные, подлежащие обработке в контексте изолированной среды, находятся в функционально отдельной, изолированной и защищенной среде обработки данных под контролем потенциального поставщика, и только уполномоченные лица обладают доступом к таким данным;
<a id="p101069"></a>(e) поставщики в дальнейшем могут обмениваться первоначально собранными данными только в соответствии с законодательством Союза о защите данных; обмен любыми персональными данными, собранными в изолированной среде, не может проводиться за ее пределами;
<a id="p101070"></a>(f) любая обработка персональных данных в контексте изолированной среды не ведет к принятию мер или решений, затрагивающих субъектов данных, или не влияет на применение их прав, установленных в законодательстве Союза о защите персональных данных;
<a id="p101071"></a>(g) любые персональные данные, обрабатываемые в контексте изолированной среды, защищены с помощью соответствующих технических или организационных мер и удаляются после прекращения участия в изолированной среде или истечения срока хранения персональных данных;
<a id="p101072"></a>(h) журналы обработки персональных данных в контексте изолированной среды хранятся в течение всего срока участия в изолированной среде, если иное не предусмотрено законодательством Союза или национальным законодательством;
<a id="p101073"></a>(i) полное и подробное описание процесса и обоснование, лежащее в основе обучения, тестирования и валидации системы ИИ, хранятся вместе с результатами тестирования в рамках технической документации, указанной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725);
<a id="p101074"></a>(j) краткое изложение проекта ИИ, разработанного в изолированной системе, его целей и ожидаемых результатов публикуется на веб-сайте компетентных органов; настоящее обязательство не распространяется на конфиденциальные оперативные данные в отношении деятельности правоохранительных органов, органов пограничного контроля, миграционных органов и органов, предоставляющих убежище.
2. <a id="p101075"></a>В целях предупреждения, расследования, выявления или судебного преследования уголовных преступлений или исполнения уголовных наказаний, включая защиту от угроз общественной безопасности и предотвращение их возникновения, под контролем и ответственностью правоохранительных органов обработка персональных данных в регулятивной изолированной среде ИИ должна осуществляться на основании определенного законодательства Союза или национального законодательства и при соблюдении аналогичных совокупных условий, которые указаны в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-59#p101059).
3. <a id="p101076"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-59#p101059) действует без ущерба законодательству Союза или национальному законодательству, которое исключает обработку персональных данных для целей, отличных от тех, которые прямо указаны в данном законодательстве, а также без ущерба законодательству Союза или национальному законодательству, устанавливающему основание для обработки персональных данных, которые необходимы для разработки, тестирования или обучения инновационных систем ИИ, или любого другого законного основания, в соответствии с законодательством Союза о защите персональных данных.

<div align="center">

## Статья 60

### <a id="p101077"></a>Статья 60


<a id="p101078"></a>**Тестирование систем ИИ с высокой степенью риска в реальных**<br>
**условиях вне регулятивной изолированной среды ИИ**

</div>


1. <a id="p101079"></a>Тестирование систем ИИ с высокой степенью риска в реальных условиях вне регулятивной изолированной среды ИИ может проводиться поставщиками или потенциальными поставщиками систем ИИ с высокой степенью риска, перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), в соответствии с настоящей Статьей и планом проведения тестовых испытаний в реальных условиях, указанным в настоящей Статье, без ущерба запретам согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404).
<a id="p101080"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна определить подробные элементы плана проведения тестовых испытаний в реальных условиях. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
<a id="p101081"></a>Настоящий параграф должен действовать без ущерба законодательству Союза или национальному законодательству о тестировании в реальных условиях систем ИИ с высокой степенью риска, относящихся к продукции, подпадающей под действие законодательных актов Союза о гармонизации, указанных [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644).
2. <a id="p101082"></a>Поставщики или потенциальные поставщики могут проводить тестирование систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), в реальных условиях в любое время до размещения на рынке или ввода в эксплуатацию системы ИИ самостоятельно или в рамках партнерства с одной или несколькими эксплуатирующими организациями или потенциальными эксплуатирующими организациями.
3. <a id="p101083"></a>Тестирование систем ИИ с высокой степенью риска в реальных условиях согласно настоящей Статье должно проводиться без ущерба любой этической экспертизе, требуемой законодательством Союза или национальным законодательством.
4. <a id="p101084"></a>Поставщик или потенциальный поставщик может проводить тестирование в реальных условиях только при соблюдении всех следующих условий:
<a id="p101085"></a>(a) поставщик или потенциальный поставщик составил план проведения тестовых испытаний в реальных условиях и представил его в орган надзора за рынком в государстве-члене ЕС, в котором планируется проведение тестирования в реальных условиях;
<a id="p101086"></a>(b) орган надзора за рынком в государстве-члене ЕС, в котором планируется проведение тестирования в реальных условиях, утвердил тестирование в реальных условиях и план проведения тестового испытания в реальных условиях; если орган надзора за рынком не предоставил ответ в течение 30 дней, тестирование в реальных условиях и план проведения тестового испытания в реальных условиях считаются утвержденными; если национальное законодательство не предусматривает молчаливое согласие, тестирование в реальных условиях должно проводиться только при наличии разрешения;
<a id="p101087"></a>(c) поставщик или потенциальный поставщик, за исключением поставщиков или потенциальных поставщиков систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III, в области правоохранительной деятельности, миграции, предоставления убежища и управления пограничным контролем, а также систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, зарегистрировал тестирование в реальных условиях в соответствии со [Статьей 71(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101229) с присвоением уникального идентификационного номера Союза и с [информацией](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101848), указанной в Приложении IX; поставщик или потенциальный поставщик систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III, в области правоохранительной деятельности, миграции, предоставления убежища и управления пограничным контролем, зарегистрировал тестирование в реальных условиях в защищенном закрытом разделе базы данных ЕС в соответствии с [пунктом (d) Статьи 49(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100919), с присвоением уникального идентификационного номера Союза и с указанной в нем информацией; поставщик или потенциальный поставщик систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) Приложения III, зарегистрировал тестирование в реальных условиях в соответствии со [Статьей 49(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100921);
<a id="p101088"></a>(d) поставщик или потенциальный поставщик, проводящий тестирование в реальных условиях, зарегистрирован в Союзе или назначил законного представителя, который зарегистрирован в Союзе;
<a id="p101089"></a>(e) данные, собранные и обработанные с целью тестирования в реальных условиях, должны быть переданы третьим странам только при условии соблюдения надлежащих и применимых гарантий безопасности согласно законодательству Союза;
<a id="p101090"></a>(f) тестирование в реальных условиях длится не дольше, чем это необходимо для достижения его целей, и в любом случае не более шести месяцев, которые могут быть продлены на дополнительные шесть месяцев при условии предварительного уведомления органа надзора за рынком со стороны поставщика или потенциального поставщика, с предоставлением объяснения необходимости такого продления;
<a id="p101091"></a>(g) участники тестирования в реальных условиях, которые являются лицами, принадлежащими к уязвимым группам в силу своего возраста или инвалидности, получают надлежащую защиту;
<a id="p101092"></a>(h) если поставщик или потенциальный поставщик организует тестирование в реальных условиях в сотрудничестве с одной или несколькими эксплуатирующими организациями или потенциальными эксплуатирующими организациями, последние были проинформированы обо всех аспектах тестирования, которые относятся к их решению участвовать, и им были даны соответствующие инструкции по эксплуатации системы ИИ согласно [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100542); поставщик или потенциальный поставщик и эксплуатирующая организация или потенциальная эксплуатирующая организация должны заключить соглашение, определяющее их функции и обязательства, в целях обеспечения соблюдения положений о тестировании в реальных условиях согласно настоящему Регламенту и другому действующему законодательству Союза или национальному законодательству;
<a id="p101093"></a>(i) субъекты тестирования в реальных условиях дали информированное согласие в соответствии со [Статьей 61](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-61#p101101), или в случае правоохранительных органов, когда получение информированного согласия помешало бы тестированию системы ИИ, само тестирование и результаты тестирования в реальных условиях не должны оказывать отрицательное воздействие на субъектов, а их персональные данные должны быть удалены после проведения тестового испытания;
<a id="p101094"></a>(j) тестирование в реальных условиях эффективно контролируется поставщиком или потенциальным поставщиком, а также эксплуатирующими организациями или потенциальными эксплуатирующими организациями через лиц, которые имеют соответствующую квалификацию в релевантной области и обладают необходимыми возможностями, подготовкой и полномочиями для выполнения своих задач;
<a id="p101095"></a>(k) прогнозы, рекомендации и решения системы ИИ могут быть эффективно изменены и не приниматься во внимание.
5. <a id="p101096"></a>Любые субъекты тестирования в реальных условиях или их законно назначенный представитель, в соответствующем случае, без какого-либо ущерба для себя и без необходимости предоставления какого-либо обоснования могут в любое время отказаться от участия в тестировании, отозвав свое информированное согласие, и могут потребовать немедленного и окончательного удаления своих персональных данных. Отзыв информированного согласия не должен влиять на уже проведенные мероприятия.
6. <a id="p101097"></a>В соответствии со [Статьей 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-75#p101283) государства-члены ЕС должны наделить свои органы надзора за рынком полномочиями требовать от поставщиков или потенциальных поставщиков предоставления информации, проводить необъявленные дистанционные проверки или проверки на местах, а также выполнять проверки проведения тестирования в реальных условиях и связанных с ними систем ИИ с высокой степенью риска. Органы надзора за рынком должны использовать указанные полномочия для обеспечения безопасной разработки тестовых испытаний в реальных условиях.
7. <a id="p101098"></a>О любом серьезном инциденте, выявленном в ходе тестирования в реальных условиях, необходимо сообщить в национальный орган надзора за рынком в соответствии со [Статьей 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101244). Поставщик или потенциальный поставщик должен принять незамедлительные меры по смягчению последствий или, в противном случае, приостановить тестирование в реальных условиях до тех пор, пока не будут приняты меры по смягчению последствий, или иным образом закончить его. Поставщик или потенциальный поставщик должен установить процедуру быстрого отзыва системы ИИ после такого завершения тестирования в реальных условиях.
8. <a id="p101099"></a>Поставщики или потенциальные поставщики должны уведомить национальный орган надзора за рынком в государстве-члене ЕС, в котором планируется проведение тестирования в реальных условиях, о приостановлении или завершении тестирования в реальных условиях и об окончательных результатах.
9. <a id="p101100"></a>Поставщик или потенциальный поставщик несет ответственность в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством об ответственности за любой ущерб, причиненный в ходе проводимого им тестирования в реальных условиях.

<div align="center">

## Статья 61

### <a id="p101101"></a>Статья 61


<a id="p101102"></a>**Информированное согласие на участие в тестировании**<br>
**в реальных условиях вне регулятивной изолированной среды ИИ**

</div>


1. <a id="p101103"></a>Для целей тестирования в реальных условиях согласно [Статье 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077) от субъектов тестирования должно быть получено добровольное информированное согласие до их участия в таком тестировании и после того, как им должным образом была предоставлена краткая, ясная, актуальная и понятная информация относительно:
<a id="p101104"></a>(a) характера и цели тестирования в реальных условиях и возможных неудобств, которые могут быть связаны с их участием;
<a id="p101105"></a>(b) условий, при которых будет проводиться тестирование в реальных условиях, включая ожидаемую продолжительность участия субъекта или субъектов;
<a id="p101106"></a>(c) их прав и гарантий, касающихся их участия, в частности, их права отказаться от участия в тестировании в реальных условиях в любое время без какого-либо ущерба для себя и без необходимости предоставлять какие-либо обоснования;
<a id="p101107"></a>(d) механизмов подачи запроса об изменении или игнорировании прогнозов, рекомендаций или решений системы ИИ;
<a id="p101108"></a>(e) уникального идентификационного номера Союза для тестирования в реальных условиях в соответствии с [пунктом (c) Статьи 60(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101087), а также контактных данных поставщика или его законного представителя, у которого можно получить дополнительную информацию.
2. <a id="p101109"></a>Информированное согласие должно быть датировано и задокументировано, а его копию необходимо выдать субъектам тестирования или их законным представителям.

<div align="center">

## Статья 62

### <a id="p101110"></a>Статья 62


<a id="p101111"></a>**Меры в отношении поставщиков и эксплуатирующих организаций,**<br>
**в частности, SMEs, включая недавно созданные компании**

</div>


1. <a id="p101112"></a>Государства-члены ЕС должны предпринять следующие действия:
<a id="p101113"></a>(a) предоставить SMEs, включая недавно созданные компании, юридический адрес или филиал которых зарегистрирован в Союзе, приоритетный доступ к регулятивным изолированным средам ИИ в той мере, в какой они выполняют условия приемлемости и критерии отбора; приоритетный доступ не лишает другие SMEs, включая недавно созданные компании, кроме тех, которые указаны в настоящем параграфе, доступа к регулятивной изолированной среде ИИ, при условии, что они также соблюдают условия приемлемости и критерии отбора;
<a id="p101114"></a>(b) организовать специальные мероприятия по повышению осведомленности и обучению относительно применения настоящего Регламента с учетом потребностей SMEs, включая недавно созданные компании, эксплуатирующих организаций и, при необходимости, местных органов государственной власти;
<a id="p101115"></a>(c) использовать существующие выделенные каналы и, при необходимости, создавать новые для связи со SMEs, включая недавно созданные компании, с эксплуатирующими организациями, другими новаторами и, при необходимости, местными органами государственной власти для предоставления консультаций и ответов на запросы об имплементации настоящего Регламента, в том числе в отношении участия в регулятивной изолированной среде ИИ;
<a id="p101116"></a>(d) содействовать участию SMEs и других соответствующих заинтересованных сторон в процессе разработки стандартов.
2. <a id="p101117"></a>Определенные интересы и потребности поставщиков SME, включая недавно созданные компании, должны учитываться при установлении сборов за оценку соответствия согласно [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100849), при этом указанные сборы следует снижать пропорционально их размеру, объему рынка и другим соответствующим показателям.
3. <a id="p101118"></a>Управление ИИ должно предпринять следующие действия:
<a id="p101119"></a>(a) предоставить стандартизированные шаблоны для областей, на которые распространяется действие настоящего Регламента, как указано Советом в его запросе;
<a id="p101120"></a>(b) разработать единую информационную платформу, предоставляющую простую в использовании информацию, касающуюся настоящего Регламента, для всех операторов Союза и поддерживать ее функционирование;
<a id="p101121"></a>(c) организовать соответствующие информационные компании по повышению осведомленности об обязательствах, вытекающих из настоящего Регламента;
<a id="p101122"></a>(d) оценить и продвигать сближение передовых практик в процедурах государственных закупок в отношении систем ИИ.

<div align="center">

## Статья 63

### <a id="p101123"></a>Статья 63


<a id="p101124"></a>**Частичные отступления для определенных операторов**

</div>


1. <a id="p101125"></a>Микропредприятия в значении Рекомендации 2003/361/EC могут в упрощенном порядке соблюдать определенные элементы системы менеджмента качества, требуемые в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603) настоящего Регламента, при условии, что у них нет предприятий-партнеров или связанных предприятий в значении указанной Рекомендации. Для указанной цели Европейская Комиссия должна разработать руководство в отношении элементов системы менеджмента качества, которое может соблюдаться в упрощенной форме с учетом потребностей микропредприятий, не влияя на уровень защиты или необходимость соблюдения требований в отношении систем ИИ с высокой степенью риска.
2. <a id="p101126"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-63#p101125) настоящей Статьи не следует толковать как освобождающий указанных операторов от выполнения любых других требований или обязанностей, установленных в настоящем Регламенте, включая установленные в [Статьях 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100481), [10](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-10#p100502), [11](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100524), [12](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-12#p100530), [13](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100542), [14](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100560), [15](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100575), [72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235) и [73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101244).




<div align="center">

<a id="p101128"></a>**Раздел 1**

<a id="p101129"></a>**УПРАВЛЕНИЕ НА УРОВНЕ СОЮЗА**

## Статья 64

### <a id="p101127"></a>ГЛАВА VII. УПРАВЛЕНИЕ

### <a id="p101130"></a>Статья 64


<a id="p101131"></a>**Управление ИИ**

</div>


1. <a id="p101132"></a>Европейская Комиссия должна приобретать специальные знания и развивать возможности Союза в области ИИ через Управление ИИ.
2. <a id="p101133"></a>Государства-члены ЕС должны содействовать выполнению задач, возложенных на Управление ИИ, как это отражено в настоящем Регламенте.

<div align="center">

## Статья 65

### <a id="p101134"></a>Статья 65


<a id="p101135"></a>**Учреждение и структура Европейского совета**<br>
**по искусственному интеллекту**

</div>


1. <a id="p101136"></a>Настоящим учреждается Европейский совет по искусственному интеллекту ("Совет").
2. <a id="p101137"></a>В состав Совета должен входить один представитель от каждого государства-члена ЕС. Европейский инспектор по защите данных должен участвовать в качестве наблюдателя. Управление ИИ также должно присутствовать на заседаниях Совета, не принимая участия в голосованиях. Другие национальные органы и органы, организации или эксперты Союза могут быть приглашены Советом на заседания в зависимости от конкретного случая, если обсуждаемые вопросы имеют для них значение.
3. <a id="p101138"></a>Каждый представитель назначается государством-членом ЕС на три года с возможностью однократного продления срока.
4. <a id="p101139"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать, что их представители в Совете:
<a id="p101140"></a>(a) обладают соответствующими компетенциями и полномочиями в своем государстве-члене ЕС, для того чтобы активно содействовать выполнению задач Совета, указанных в [Статье 66](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-66#p101149);
<a id="p101141"></a>(b) назначены в качестве единого контактного центра по отношению к Совету и, при необходимости, с учетом потребностей государств-членов ЕС, в качестве единого контактного центра для заинтересованных сторон;
<a id="p101142"></a>(c) вправе содействовать согласованности и координации между национальными компетентными органами в своем государстве-члене ЕС в отношении имплементации настоящего Регламента, в том числе посредством сбора соответствующих данных и информации в целях выполнения своих задач в Совете.
5. <a id="p101143"></a>Назначенные представители государств-членов ЕС должны принять правила процедуры Совета большинством в две трети голосов. Правила процедуры, в частности, должны определять процедуры процесса выбора, продолжительность действия мандата и конкретные задачи Председателя, подробные механизмы голосования и организацию деятельности Совета и его подгрупп.
6. <a id="p101144"></a>Совет должен учредить две постоянные подгруппы в целях обеспечения платформы для сотрудничества и обмена информацией между органами надзора за рынком и нотифицированными органами по вопросам, связанным с надзором за рынком и нотифицированными органами, соответственно.
<a id="p101145"></a>Постоянная подгруппа в отношении надзора за рынком должна действовать в качестве группы по административному сотрудничеству (ADCO) в целях настоящего Регламента в значении [Статьи 30](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-30#p100440) Регламента (ЕС) 2019/1020.
<a id="p101146"></a>Совет может учредить другие постоянные или временные подгруппы, в соответствующих случаях, в целях изучения определенных вопросов. При необходимости, представители совещательного форума, указанного в [Статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-67#p101173), могут быть приглашены в указанные подгруппы или на специальные заседания указанных подгрупп в качестве наблюдателей.
7. <a id="p101147"></a>Совет должен быть организован и должен функционировать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности.
8. <a id="p101148"></a>Председателем Совета должен быть один из представителей государств-членов ЕС. Управление ИИ должно обеспечить наличие секретариата Совета, должно созывать заседания по запросу Председателя и подготавливать повестку дня в соответствии с задачами Совета согласно настоящему Регламенту и его правилам процедуры.

<div align="center">

## Статья 66

### <a id="p101149"></a>Статья 66


<a id="p101150"></a>**Задачи Совета**

</div>


<a id="p101151"></a>Совет должен консультировать Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС и оказывать им содействие, для того чтобы способствовать согласованному и эффективному применению настоящего Регламента. В этой связи Совет, в частности, может:
<a id="p101152"></a>(a) содействовать координации между национальными компетентными органами, отвечающими за применение настоящего Регламента, и в сотрудничестве с соответствующими органами надзора за рынком и с их согласия поддерживать совместную деятельность органов надзора за рынком, указанную в [Статье 74(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101277);
<a id="p101153"></a>(b) приобретать технические и нормативные знания и собирать передовые практики и обмениваться ими с государствами-членами ЕС;
<a id="p101154"></a>(c) консультировать по поводу имплементации настоящего Регламента, в частности, в отношении соблюдения правил, касающихся моделей ИИ общего назначения;
<a id="p101155"></a>(d) способствовать гармонизации административной практики в государствах-членах ЕС, в том числе в отношении частичного отступления от процедур оценки соответствия, указанных в [Статье 46](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-46#p100887), функционирования регулятивной изолированной среды ИИ и тестирования в реальных условиях согласно [Статьям 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-57#p101012), [59](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-59#p101057) и [60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077);
<a id="p101156"></a>(e) по запросу Европейской Комиссии или по собственной инициативе давать рекомендации и письменные заключения по любым соответствующим вопросам, связанным с имплементацией настоящего Регламента и с его согласованным и эффективным применением, в том числе:
<a id="p101157"></a>(i) о разработке и применении правил поведения и сводов практических правил согласно настоящему Регламенту, а также руководств Европейской Комиссии;
<a id="p101158"></a>(ii) в отношении оценки и пересмотра настоящего Регламента согласно [Статье 112](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101607), в том числе касательно сообщений о серьезных инцидентах, указанных в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101244), и функционирования базы данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224), подготовки актов делегированного законодательства или имплементационных актов, а также в отношении возможного приведения настоящего Регламента в соответствие законодательным актам Союза о гармонизации, перечисленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644);
<a id="p101159"></a>(iii) о технических спецификациях или существующих стандартах, касающихся требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);
<a id="p101160"></a>(iv) о применении единых стандартов или общих спецификаций, указанных в [Статьях 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822) и [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829);
<a id="p101161"></a>(v) в отношении тенденций, таких как глобальная конкурентоспособность Европы в области ИИ, внедрение ИИ в Союзе и развитие цифровых навыков;
<a id="p101162"></a>(vi) в отношении тенденций, связанных с развивающейся типологией цепочек создания стоимости ИИ, в частности, в отношении вытекающих из этого последствий с точки зрения подотчетности;
<a id="p101163"></a>(vii) о потенциальной необходимости внесения изменений в [Приложение III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689) в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100453) и о потенциальной необходимости возможного пересмотра [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404) согласно [Статье 112](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101607), с учетом соответствующих имеющихся доказательств и последних достижений в области технологии;
<a id="p101164"></a>(f) оказывать содействие Европейской Комиссии в повышении грамотности в области ИИ, информировании общественности и понимании преимуществ, рисков, гарантий, а также прав и обязанностей в отношении использования систем ИИ;
<a id="p101165"></a>(g) содействовать разработке общих критериев и общему пониманию операторами рынка и компетентными органами соответствующих концепций, предусмотренных в настоящем Регламенте, в том числе посредством содействия разработке контрольных показателей;
<a id="p101166"></a>(h) сотрудничать, в соответствующих случаях, с учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, а также с соответствующими экспертными группами и сетями Союза, в частности, в области безопасности продукции, кибербезопасности, конкуренции, цифровых и медийных услуг, финансовых услуг, защиты прав потребителя, защиты данных и основных прав;
<a id="p101167"></a>(j) оказывать содействие национальным компетентным органам и Европейской Комиссии в получении организационных и технических знаний, необходимых для имплементации настоящего Регламента, в том числе путем содействия оценке потребностей в обучении персонала государств-членов ЕС, участвующих в имплементации настоящего Регламента;
<a id="p101168"></a>(k) содействовать Управлению ИИ в оказании помощи национальным компетентным органам в создании и развитии регулятивной изолированной среды ИИ, а также способствовать сотрудничеству и обмену информацией между регулятивными изолированными средами ИИ;
<a id="p101169"></a>(l) содействовать разработке руководств и консультировать по ним;
<a id="p101170"></a>(m) консультировать Европейскую Комиссию по международным вопросам, касающимся ИИ;
<a id="p101171"></a>(n) предоставлять Европейской Комиссии заключения по квалифицированным предупреждениям, касающимся моделей ИИ общего назначения;
<a id="p101172"></a>(o) получать заключения государств-членов ЕС о квалифицированных предупреждениях, касающихся моделей ИИ общего назначения, а также о национальном опыте и практике мониторинга и обеспечения применения систем ИИ, в частности, систем, интегрирующих модели ИИ общего назначения.

<div align="center">

## Статья 67

### <a id="p101173"></a>Статья 67


<a id="p101174"></a>**Совещательный форум**

</div>


1. <a id="p101175"></a>В целях обеспечения технических знаний и консультирования Совета и Европейской Комиссии, а также для содействия выполнению их задач согласно настоящему Регламенту следует создать совещательный форум.
2. <a id="p101176"></a>Состав совещательного форума должен представлять собой сбалансированный отбор заинтересованных сторон, включая промышленность, недавно созданные компании, SMEs, гражданское общество и научные круги. Состав совещательного форума должен быть сбалансирован с учетом коммерческих и некоммерческих интересов, а также, в рамках категории коммерческих интересов, с учетом SMEs и других предприятий.
3. <a id="p101177"></a>Европейская Комиссия должна назначать членов совещательного форума в соответствии с критериями, изложенными в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-67#p101176), из числа заинтересованных сторон, обладающих признанными знаниями и опытом в области ИИ.
4. <a id="p101178"></a>Срок полномочий членов совещательного форума составляет два года, который может быть продлен не более чем на четыре года.
5. <a id="p101179"></a>Постоянными членами совещательного форума должны быть Агентство по основным правам, ENISA, Европейский комитет по стандартизации (CEN), Европейский комитет по стандартизации в электротехнике (CENELEC) и Европейский институт стандартов связи (ETSI).
6. <a id="p101180"></a>Совещательный форум должен разработать свои правила процедуры. Он должен избрать двух сопредседателей из числа своих членов в соответствии с критериями, указанными в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-67#p101176). Срок полномочий сопредседателей составляет два года и может быть продлен один раз.
7. <a id="p101181"></a>Совещательный форум должен проводить заседания как минимум дважды в год. Совещательный форум может приглашать на свои заседания экспертов и другие заинтересованные стороны.
8. <a id="p101182"></a>Совещательный форум может подготавливать заключения, рекомендации и письменные материалы по запросу Совета или Европейской Комиссии.
9. <a id="p101183"></a>Совещательный форум может создавать постоянные или временные подгруппы, в соответствующих случаях, для рассмотрения определенных вопросов, связанных с целями настоящего Регламента.
10. <a id="p101184"></a>Совещательный форум должен подготавливать ежегодный отчет о своей деятельности. Указанный отчет должен быть обнародован.

<div align="center">

## Статья 68

### <a id="p101185"></a>Статья 68


<a id="p101186"></a>**Научный совет независимых экспертов**

</div>


1. <a id="p101187"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационного акта должна принять положения о создании научного совета независимых экспертов ("научный совет"), целью которого будет содействие правоприменительной деятельности согласно настоящему Регламенту. Указанный имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
2. <a id="p101188"></a>Научный совет должен состоять из экспертов, отобранных Европейской Комиссией на основе современных научных или технических знаний в области ИИ, необходимых для выполнения задач, изложенных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101193), и должен быть в состоянии продемонстрировать выполнение всех следующих условий:
<a id="p101189"></a>(a) обладание специальным опытом и компетенцией, а также научными или техническими знаниями в области ИИ;
<a id="p101190"></a>(b) независимость от любого поставщика систем ИИ или моделей ИИ общего назначения;
<a id="p101191"></a>(c) способность выполнять свою деятельность добросовестно, точно и объективно.
<a id="p101192"></a>Европейская Комиссия в консультации с Советом должна определить количество экспертов в совете в соответствии с требуемыми потребностями и гарантировать справедливое гендерное и географическое представительство.
3. <a id="p101193"></a>Научный совет должен консультировать Управление ИИ и оказывать ему содействие, в частности, в отношении следующих задач:
<a id="p101194"></a>(a) содействие имплементации и соблюдению настоящего Регламента в отношении моделей и систем ИИ общего назначения, в частности, посредством:
<a id="p101195"></a>(i) предупреждения Управления ИИ о возможных системных рисках, связанных с моделями ИИ общего назначения, на уровне Союза в соответствии со [Статьей 90](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-90#p101399);
<a id="p101196"></a>(ii) содействия разработке инструментов и методик оценивания возможностей моделей и систем ИИ общего назначения, в том числе при помощи контрольных показателей;
<a id="p101197"></a>(iii) предоставления рекомендаций в отношении классификации моделей ИИ общего назначения, представляющих системный риск;
<a id="p101198"></a>(iv) предоставления рекомендаций в отношении классификации различных моделей и систем ИИ общего назначения;
<a id="p101199"></a>(v) содействия разработке инструментов и шаблонов;
<a id="p101200"></a>(b) содействие работе органов надзора за рынком, по их запросу;
<a id="p101201"></a>(c) содействие деятельности по трансграничному надзору за рынком, согласно [Статье 74(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101277), без ущерба полномочиям органов надзора за рынком;
<a id="p101202"></a>(d) оказание поддержки Управлению ИИ при осуществлении им своих обязанностей в контексте защитной процедуры Союза согласно [Статье 81](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-81#p101345).
4. <a id="p101203"></a>Эксперты, входящие в состав научного совета, должны выполнять свои задачи беспристрастно и объективно и должны гарантировать конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении ими своих задач и деятельности. Они не должны запрашивать указания или получать инструкции от кого бы то ни было при выполнении своих задач согласно [параграфу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101193). Каждый эксперт должен составить декларацию об интересах, которая должна быть опубликована. Управление ИИ должно разработать систему и процедуры активного управления и предотвращения возможных конфликтов интересов.
5. <a id="p101204"></a>Имплементационный акт, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101187), должен включать положения об условиях, процедурах и подробных механизмах для научного совета и его членов в отношении выдачи предупреждений и обращения за помощью к Управлению ИИ для выполнения задач научного совета.

<div align="center">

## Статья 69

### <a id="p101205"></a>Статья 69


<a id="p101206"></a>**Доступ государств-членов ЕС к пулу экспертов**

</div>


1. <a id="p101207"></a>Государства-члены ЕС могут привлекать экспертов научного совета в целях содействия своей правоприменительной деятельности согласно настоящему Регламенту.
2. <a id="p101208"></a>От государств-членов ЕС может потребоваться оплата услуг за консультирование и помощь, предоставляемые экспертами. Структура и уровень сборов, а также размер и структура возмещаемых расходов должны быть установлены в имплементационном акте, указанном в [Статье 68(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101187), с учетом целей надлежащей имплементации настоящего Регламента, рентабельности и необходимости обеспечения эффективного доступа к экспертам для всех государств-членов ЕС.
3. <a id="p101209"></a>Европейская Комиссия должна способствовать своевременному доступу государств-членов ЕС к экспертам, при необходимости, и должна гарантировать, что сочетание вспомогательных мероприятий, осуществляемых службой поддержки тестирования ИИ в Союзе согласно [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-84#p101368) и экспертами согласно настоящей Статье, эффективно организовано и обеспечивает максимально возможную добавленную стоимость.

<div align="center">

<a id="p101210"></a>**Раздел 2**

<a id="p101211"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЕ КОМПЕТЕНТНЫЕ ОРГАНЫ**

## Статья 70

### <a id="p101212"></a>Статья 70


<a id="p101213"></a>**Назначение национальных компетентных органов и единых**<br>
**контактных центров**

</div>


1. <a id="p101214"></a>В целях настоящего Регламента каждое государство-член ЕС должно учредить или назначить в качестве национальных компетентных органов как минимум один уведомляющий орган и как минимум один орган надзора за рынком. Указанные национальные компетентные органы должны осуществлять свои полномочия независимо, беспристрастно и объективно, чтобы гарантировать объективность своей деятельности и задач, а также обеспечить применение и имплементацию настоящего Регламента. Члены указанных органов должны воздерживаться от любых действий, не сочетающихся с их обязанностями. При условии соблюдения указанных принципов такая деятельность и задачи могут выполняться одним или несколькими назначенными органами в соответствии с организационными потребностями государства-члена ЕС.
2. <a id="p101215"></a>Государства-члены ЕС должны сообщать Европейской Комиссии идентификационные данные уведомляющих органов и органов надзора за рынком, а также о задачах указанных органов и о любых последующих изменениях в них. Государства-члены ЕС до 2 августа 2025 г. должны опубликовать информацию о том, каким образом можно связаться с компетентными органами и едиными контактными центрами при помощи электронных средств связи. Государства-члены ЕС должны назначить орган надзора за рынком, который будет действовать в качестве единого контактного центра в целях настоящего Регламента, и должны уведомить Европейскую Комиссию об идентификационных данных единого контактного центра. Европейская Комиссия должна обнародовать перечень единых контактных центров.
3. <a id="p101216"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать, что их национальные компетентные органы обеспечены надлежащими техническими, финансовыми и кадровыми ресурсами, а также инфраструктурой для эффективного выполнения своих задач согласно настоящему Регламенту. В частности, национальные компетентные органы должны на постоянной основе располагать достаточным количеством сотрудников, компетенция и знания которых должны включать глубокое понимание технологий ИИ, данных и обработки данных, защиты персональных данных, кибербезопасности, рисков для основных прав, здоровья и безопасности, и знание существующих стандартов и требований законодательства. Государства-члены ЕС на ежегодной основе должны оценивать и, по мере необходимости, обновлять указанные в настоящем параграфе требования, предъявляемые к компетентности и ресурсам.
4. <a id="p101217"></a>Национальные компетентные органы должны принимать соответствующие меры для обеспечения надлежащего уровня кибербезопасности.
5. <a id="p101218"></a>При выполнении своих задач национальные компетентные органы должны действовать в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).
6. <a id="p101219"></a>До 2 августа 2025 г. и в дальнейшем один раз в два года государства-члены ЕС должны представлять Европейской Комиссии отчет о состоянии финансовых и кадровых ресурсов национальных компетентных органов с оценкой их адекватности. Европейская Комиссия должна передавать указанную информацию Совету для обсуждения и возможных рекомендаций.
7. <a id="p101220"></a>Европейская Комиссия должна содействовать обмену опытом между национальными компетентными органами.
8. <a id="p101221"></a>Национальные компетентные органы могут предоставлять руководства и рекомендации по применению настоящего Регламента, в частности, малым и средним предприятиям (SMEs), включая недавно созданные компании, с учетом руководств и рекомендаций Совета ЕС и Европейской Комиссии в соответствующих случаях. Всякий раз, когда национальные компетентные органы намереваются предоставить руководства и рекомендации в отношении системы ИИ в областях, которые подпадают под действие другого законодательства Союза, при необходимости следует проводить консультации с национальными компетентными органами в соответствии с указанным законодательством Союза.
9. <a id="p101222"></a>В случае если учреждения, органы, службы или агентства Союза подпадают под сферу применения настоящего Регламента, Европейский инспектор по защите данных должен выступать в качестве компетентного органа по надзору за ними.




<div align="center">

## Статья 71

### <a id="p101223"></a>ГЛАВА VIII. БАЗА ДАННЫХ ЕС ДЛЯ СИСТЕМ ИИ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА

### <a id="p101224"></a>Статья 71


<a id="p101225"></a>**База данных ЕС для систем ИИ с высокой степенью риска,**<br>
**перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689)**

</div>


1. <a id="p101226"></a>Европейская Комиссия в сотрудничестве с государствами-членами ЕС должна создать базу данных ЕС, содержащую информацию, указанную в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101227) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101228) настоящей Статьи, касающуюся систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [Статье 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100440), которые зарегистрированы в соответствии со [Статьями 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100910) и [60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077), и систем ИИ, которые не считаются системами с высокой степенью риска согласно [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441) и которые зарегистрированы в соответствии со [Статьей 6(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100448) и [Статьей 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100910), и должна поддерживать функционирование указанной базы данных. При определении функциональных спецификаций такой базы данных Европейская Комиссия должна консультироваться с соответствующими экспертами, а при обновлении функциональных спецификаций такой базы данных Европейская Комиссия должна консультироваться с Советом.
2. <a id="p101227"></a>Данные, перечисленные в [Разделах A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101811) и [B](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101827) Приложения VIII, должны быть внесены в базу данных ЕС поставщиком или, при необходимости, уполномоченным представителем.
3. <a id="p101228"></a>Данные, перечисленные в [Разделе C](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101839) Приложения VIII, должны быть внесены в базу данных ЕС эксплуатирующей организацией, которая является государственным органом, агентством или организацией или которая действует от их лица, в соответствии со [Статьей 49(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100914) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100915).
4. <a id="p101229"></a>За исключением раздела, указанного в [Статье 49(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100915) и в [пункте (c) Статьи 60(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101087), информация, содержащаяся в базе данных ЕС, зарегистрированной в соответствии со [Статьей 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100910), должна быть доступна в удобном для пользователя формате. Информация должна быть удобной для навигации и машиночитаемой. Информация, зарегистрированная в соответствии со [Статьей 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077), должна быть доступна только органам надзора за рынком и Европейской Комиссии, кроме случаев, когда предполагаемый поставщик или поставщик дал согласие на предоставление информации общественности.
5. <a id="p101230"></a>База данных ЕС должна содержать персональные данные только в той мере, в какой это необходимо для сбора и обработки информации в соответствии с настоящим Регламентом. Указанная информация должна включать в себя фамилию и инициалы, а также контактные данные физических лиц, которые отвечают за регистрацию системы и обладают правомочиями представлять поставщика или эксплуатирующую организацию, в соответствующих случаях.
6. <a id="p101231"></a>Европейская Комиссия является контролером базы данных ЕС. Она должна предоставлять поставщикам, предполагаемым поставщикам и эксплуатирующим организациям надлежащую техническую и административную поддержку. База данных ЕС должна соответствовать применимым требованиям к доступности.




<div align="center">

<a id="p101233"></a>**Раздел 1**

<a id="p101234"></a>**ПОСТПРОДАЖНЫЙ МОНИТОРИНГ**

## Статья 72

### <a id="p101232"></a>ГЛАВА IX. ПОСТПРОДАЖНЫЙ МОНИТОРИНГ, ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ И НАДЗОР ЗА РЫНКОМ

### <a id="p101235"></a>Статья 72


<a id="p101236"></a>**Постпродажный мониторинг, осуществляемый поставщиками,**<br>
**и план постпродажного мониторинга для систем ИИ с высокой**<br>
**степенью риска**

</div>


1. <a id="p101237"></a>Поставщики должны создать и задокументировать систему постпродажного мониторинга таким образом, чтобы она соответствовала характеру технологий ИИ и рискам, представляемым системами ИИ с высокой степенью риска.
2. <a id="p101238"></a>Система постпродажного мониторинга должна активно и систематически собирать, документировать и анализировать соответствующие данные, которые могут предоставляться эксплуатирующими организациями или которые могут быть собраны через другие источники, о производительности систем ИИ с высокой степенью риска на протяжении всего срока их службы, которые позволяют поставщику оценить постоянное соответствие системы ИИ требованиям, установленным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475). При необходимости, постпродажный мониторинг должен включать анализ взаимодействия с другими системами ИИ. Настоящее обязательство не распространяется на конфиденциальные оперативные данные эксплуатирующих организаций, которые являются правоохранительными органами.
3. <a id="p101239"></a>Система постпродажного мониторинга должна основываться на плане постпродажного мониторинга. План постпродажного мониторинга должен являться частью технической документации, указанной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725). Европейская Комиссия до 2 февраля 2026 г. должна принять имплементационный акт, содержащий подробные положения, устанавливающие шаблон для плана постпродажного мониторинга и перечень элементов, которые должны быть включены в план. Указанный имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
4. <a id="p101240"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, подпадающих под действие законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, если система и план постпродажного мониторинга уже установлены согласно указанному законодательству, для обеспечения согласованности, предотвращения дублирования и минимизации дополнительной нагрузки у поставщиков должен быть выбор в отношении интеграции, в соответствующем случае, необходимых элементов, описанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101237), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101238) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101239), с использованием шаблона, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101239), в системы и планы, уже существующие согласно указанному законодательству, при условии, что обеспечен эквивалентный уровень защиты.
<a id="p101241"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101240) настоящего параграфа также должен применяться к системам ИИ с высокой степенью риска, указанным в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101705) Приложения III, размещенным на рынке или введенным в эксплуатацию финансовыми учреждениями, на которые распространяются требования законодательства Союза о финансовых услугах в отношении их внутреннего управления, механизмов или процессов.

<div align="center">

<a id="p101242"></a>**Раздел 2**

<a id="p101243"></a>**ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ**

## Статья 73

### <a id="p101244"></a>Статья 73


<a id="p101245"></a>**Представление отчетности о серьезных инцидентах**

</div>


1. <a id="p101246"></a>Поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, размещенных на рынке Союза, должны представлять отчет о любом серьезном инциденте органам надзора за рынком государств-членов ЕС, где произошел указанный инцидент.
2. <a id="p101247"></a>Отчет, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101246), должен быть сделан сразу после того, как поставщик установил причинную связь между системой ИИ и серьезным инцидентом или обоснованную вероятность такой связи, и, в любом случае, не позднее чем через 15 дней после того, как поставщику или, при необходимости, эксплуатирующей организации стало известно о серьезном инциденте.
<a id="p101248"></a>Срок представления отчета, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101247), должен учитывать степень тяжести серьезного инцидента.
3. <a id="p101249"></a>Безотносительно к [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101247) настоящей Статьи, в случае широкомасштабного нарушения или серьезного инцидента, как определено в [пункте (49)(b) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-3#p100373), отчет, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101246) настоящей Статьи, должен быть передан незамедлительно и не позднее чем через два дня после того, как поставщику или, в соответствующем случае, эксплуатирующей организации стало известно об указанном инциденте.
4. <a id="p101250"></a>Безотносительно к [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101247), в случае смерти лица отчет должен быть передан сразу после того, как поставщик или эксплуатирующая организация установят причинно-следственную связь между системой ИИ с высокой степенью риска и серьезным инцидентом, или как только у них появятся такие подозрения, но не позднее чем через 10 дней после того, как поставщику или, в соответствующем случае, эксплуатирующей организации стало известно о серьезном инциденте.
5. <a id="p101251"></a>В случае если это необходимо для обеспечения своевременной отчетности, поставщик или, в предусмотренном случае, эксплуатирующая организация могут представить первоначальный неполный отчет, а затем представить полный отчет.
6. <a id="p101252"></a>После представления отчета о серьезном инциденте согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101246) поставщик должен незамедлительно провести необходимые расследования в отношении серьезного инцидента и соответствующей системы ИИ. Сюда должны относиться оценка риска инцидента и корректирующие меры.
<a id="p101253"></a>Поставщик должен сотрудничать с компетентными органами и, при необходимости, с соответствующим нотифицированным органом в ходе расследований, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101252), и не должен проводить никаких расследований, которые включают изменение соответствующей системы ИИ таким образом, который может повлиять на любую последующую оценку причин инцидента, до информирования компетентных органов о таких мерах.
7. <a id="p101254"></a>После получения уведомления, касающегося серьезного инцидента, указанного в [пункте (49)(c) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-3#p100374), соответствующий орган надзора за рынком должен проинформировать национальные государственные органы или органы, указанные в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299). Европейская Комиссия должна разработать специальное руководство для содействия соблюдению обязательств, изложенных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101246) настоящей Статьи. Указанное руководство должно быть опубликовано до 2 августа 2025 г. и должно регулярно пересматриваться.
8. <a id="p101255"></a>Орган надзора за рынком должен принять соответствующие меры, предусмотренные в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-19#p100337) Регламента (ЕС) 2019/1020, в течение семи дней с даты получения уведомления, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-73#p101246) настоящей Статьи, и должен следовать процедурам уведомления, предусмотренным в указанном [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1).
9. <a id="p101256"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), которые размещены на рынке или введены в эксплуатацию поставщиками, на которых распространяются законодательные акты Союза, устанавливающие обязательства по представлению отчетности, эквивалентные изложенным в настоящем Регламенте, уведомление о серьезных инцидентах должно ограничиваться теми, которые указаны в [пункте (49)(c) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-3#p100374).
10. <a id="p101257"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, которые являются компонентами обеспечения безопасности устройств или которые сами являются устройствами, подпадающими под действие Регламентов (ЕС) [2017/745](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) и (ЕС) [2017/746](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1), уведомление о серьезных инцидентах должно ограничиваться теми, которые указаны в [пункте (49)(c) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-3#p100374) настоящего Регламента, и должно быть доведено до сведения национального компетентного органа, выбранного для указанной цели государствами-членами ЕС, в которых произошел инцидент.
11. <a id="p101258"></a>Национальные компетентные органы должны незамедлительно уведомлять Европейскую Комиссию о любом серьезном инциденте, вне зависимости от того, приняли ли они какие-либо меры в его отношении, в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-20#p100341) Регламента (ЕС) 2019/1020.

<div align="center">

<a id="p101259"></a>**Раздел 3**

<a id="p101260"></a>**ОБЕСПЕЧЕНИЕ СОБЛЮДЕНИЯ**

## Статья 74

### <a id="p101261"></a>Статья 74


<a id="p101262"></a>**Надзор за рынком и контроль за системами ИИ на рынке Союза**

</div>


1. <a id="p101263"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 должен применяться к системам ИИ, подпадающим под действие настоящего Регламента. В целях эффективного соблюдения настоящего Регламента:
<a id="p101264"></a>(a) любая ссылка на субъекта экономической деятельности согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 должна пониматься как включающая в себя всех субъектов, определенных в [Статье 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-2#p100297) настоящего Регламента;
<a id="p101265"></a>(b) любая ссылка на продукцию в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 должна пониматься как включающая в себя все системы ИИ, подпадающие под сферу применения настоящего Регламента.
2. <a id="p101266"></a>В рамках своих обязательств по предоставлению отчетности согласно [Статье 34(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-34#p100508) Регламента (ЕС) 2019/1020 органы надзора за рынком должны на ежегодной основе предоставлять Европейской Комиссии и соответствующим национальным компетентным органам любую информацию, выявленную в ходе деятельности по надзору за рынком, которая может представлять потенциальный интерес для применения законодательства Союза о правилах конкуренции. Они должны также на ежегодной основе отчитываться перед Европейской Комиссией об использовании запрещенных методов, которые имели место в течение указанного года, а также о принятых мерах.
3. <a id="p101267"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, связанных с продукцией, подпадающей под действие законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, орган надзора за рынком в целях настоящего Регламента должен являться органом, отвечающим за деятельность по надзору за рынком, назначенным в соответствии с указанными правовыми актами.
<a id="p101268"></a>Путем частичного отступления от [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101267) и при соответствующих обстоятельствах государства-члены ЕС могут назначить другой соответствующий орган для выполнения функций органа надзора за рынком, при условии, что они обеспечат координацию с соответствующими отраслевыми органами надзора за рынком, отвечающими за соблюдение законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644).
4. <a id="p101269"></a>Процедуры, указанные в [Статьях 79](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101318) - [83](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-83#p101357) настоящего Регламента, не применяются к системам ИИ, связанным с продуктами, подпадающими под законодательные акты Союза о гармонизации, перечисленные в [Разделе A](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101645) Приложения I, если такие правовые акты уже предусматривают процедуры, гарантирующие эквивалентный уровень защиты и преследующие ту же цель. В таких случаях вместо этого должны применяться соответствующие отраслевые процедуры.
5. <a id="p101270"></a>Без ущерба полномочиям органов надзора за рынком согласно [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-14#p100283) Регламента (ЕС) 2019/1020, в целях обеспечения эффективного соблюдения настоящего Регламента органы надзора за рынком могут, в соответствующих случаях, удаленно выполнять полномочия, указанные в [пунктах (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-14#p100295) и [(j) Статьи 14(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-14#p100301) указанного Регламента.
6. <a id="p101271"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, размещенных на рынке, введенных в эксплуатацию или используемых финансовыми учреждениями, деятельность которых регулируется законодательством Союза о финансовых услугах, органом надзора за рынком в целях настоящего Регламента является соответствующий национальный орган, отвечающий за финансовый надзор за такими учреждениями согласно указанному законодательству, в той мере, в какой размещение на рынке, ввод в эксплуатацию или использование системы ИИ напрямую связано с предоставлением указанных финансовых услуг.
7. <a id="p101272"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101271) при соответствующих обстоятельствах и при условии обеспечения координации, государство-член ЕС может назначить другой соответствующий орган в качестве органа надзора за рынком в целях настоящего Регламента.
<a id="p101273"></a>Национальные органы надзора за рынком, осуществляющие надзор за регулируемыми кредитными организациями, деятельность которых регулируется согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-201336es/statya-1) 2013/36/ЕС, которые участвуют в Едином надзорном механизме, установленном Регламентом (ЕС) 1024/2013, должны незамедлительно сообщать Европейскому Центральному Банку любую информацию, выявленную в ходе их деятельности по надзору за рынком, которая может представлять потенциальный интерес для выполнения определенных в указанном Регламенте задач пруденциального надзора Европейского Центрального Банка.
8. <a id="p101274"></a>В том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, перечисленных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691) Приложения III к настоящему Регламенту, в той мере, в какой данные системы используются в правоохранительных целях, в целях пограничного контроля, правосудия и демократии, а также в том, что касается систем ИИ с высокой степенью риска, перечисленных в [пунктах 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710), [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101721) Приложения III к настоящему Регламенту, государства-члены ЕС должны назначить в качестве органов надзора за рынком в целях настоящего Регламента компетентные органы надзора за защитой данных согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 или [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680 или любой другой орган, назначенный в соответствии с теми же условиями, изложенными в [Статьях 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-41#p100514) - [44](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-44#p100538) Директивы (ЕС) 2016/680. Органы надзора за рынком никоим образом не должны затрагивать независимость судебных органов или иным образом вмешиваться в их деятельность при исполнении ими своих судебных функций.
9. <a id="p101275"></a>В случае если на учреждения, органы, службы или агентства Союза распространяется действие настоящего Регламента, Европейский инспектор по защите данных должен действовать в качестве органа надзора за рынком, кроме случаев, связанных с Судом Европейского Союза, действующим в рамках своей судейской дееспособности.
10. <a id="p101276"></a>Государства-члены ЕС должны содействовать координации между органами надзора за рынком, назначенными согласно настоящему Регламенту, и другими соответствующими национальными органами или ведомствами, которые контролируют применение законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644), или другого законодательства Союза, которое может иметь отношение к системам ИИ с высокой степенью риска, указанным в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689).
11. <a id="p101277"></a>Органы надзора за рынком и Европейская Комиссия должны иметь возможность предлагать совместные мероприятия, включая совместные расследования, которые должны проводиться органами надзора за рынком или органами надзора за рынком совместно с Европейской Комиссией с целью содействия соблюдению, выявления несоблюдения, повышения осведомленности или предоставления рекомендаций в отношении настоящего Регламента с учетом определенных категорий систем ИИ с высокой степенью риска, которые, как установлено, представляют серьезный риск в двух или более государствах-членах ЕС в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-9#p100230) Регламента (ЕС) 2019/1020. Управление ИИ должно оказывать координационную поддержку в проведении совместных расследований.
12. <a id="p101278"></a>Без ущерба полномочиям, предоставленным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020, в соответствующих случаях и если это ограничено тем, что необходимо для выполнения их задач, поставщики должны предоставить органам надзора за рынком полный доступ к документации, а также к наборам данных для обучения, валидации и тестирования, используемым для разработки систем ИИ с высокой степенью риска, в том числе, при необходимости и при соблюдении мер безопасности, с помощью интерфейсов прикладных программ (API) или других соответствующих технических средств и инструментов, обеспечивающих удаленный доступ.
13. <a id="p101279"></a>Органам надзора за рынком должен быть предоставлен доступ к исходному коду системы ИИ с высокой степенью риска по обоснованному запросу и только при выполнении следующих двух условий:
<a id="p101280"></a>(a) доступ к исходному коду необходим для оценки соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475); и
<a id="p101281"></a>(b) процедуры тестирования или аудита и проверки, основанные на данных и документации, предоставленных поставщиком, были исчерпаны или оказались недостаточными.
14. <a id="p101282"></a>Любая информация или документация, полученная органами надзора за рынком, должна обрабатываться в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

<div align="center">

## Статья 75

### <a id="p101283"></a>Статья 75


<a id="p101284"></a>**Взаимная помощь, надзор за рынком и контроль систем ИИ**<br>
**общего назначения**

</div>


1. <a id="p101285"></a>В случае если система ИИ основана на модели ИИ общего назначения, а модель и система разработаны одним и тем же поставщиком, Управление ИИ должно быть вправе осуществлять мониторинг и надзор за соблюдением указанной системой ИИ обязательств в соответствии с настоящим Регламентом. Для выполнения своих задач по мониторингу и надзору Управление ИИ должно обладать всеми полномочиями органа надзора за рынком, предусмотренными в настоящем Разделе и [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020.
2. <a id="p101286"></a>В случае если у соответствующих органов надзора за рынком есть достаточные основания полагать, что системы ИИ общего назначения, которые могут использоваться непосредственно эксплуатирующими организациями как минимум для одной цели, которая классифицируется как имеющая высокую степень риска согласно настоящему Регламенту, не соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте, они должны сотрудничать с Управлением ИИ при проведении оценок соответствия и должны надлежащим образом информировать Совет и другие органы надзора за рынком.
3. <a id="p101287"></a>В случае если орган надзора за рынком не может завершить свое расследование в отношении системы ИИ с высокой степенью риска вследствие невозможности получить доступ к определенной информации, относящейся к модели ИИ общего назначения, несмотря на то, что он предпринял все необходимые усилия для получения такой информации, он может направить мотивированный запрос в Управление ИИ, посредством которого должен быть обеспечен доступ к такой информации. В этом случае Управление ИИ обязано незамедлительно и в любом случае в течение 30 дней предоставить заявителю любую информацию, которую Управление ИИ сочтет актуальной, чтобы установить факт несоответствия требованиям системы ИИ с высокой степенью риска. Органы надзора за рынком должны обеспечивать конфиденциальность информации, которую они получают в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303) настоящего Регламента. Процедура, предусмотренная [Главой VI](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-22#p100363) Регламента (ЕС) 2019/1020, применяется mutatis mutandis.

<div align="center">

## Статья 76

### <a id="p101288"></a>Статья 76


<a id="p101289"></a>**Надзор за тестированием в реальных условиях со стороны**<br>
**органов надзора за рынком**

</div>


1. <a id="p101290"></a>Органы надзора за рынком должны обладать компетенцией и полномочиями для обеспечения того, чтобы тестирование в реальных условиях проводилось в соответствии с настоящим Регламентом.
2. <a id="p101291"></a>В случае если тестирование в реальных условиях проводится в отношении систем ИИ, надзор за которыми осуществляется в рамках регулятивной изолированной среды ИИ согласно [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-58#p101038), органы надзора за рынком должны проверить соответствие [Статье 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077) в рамках своей надзорной функции в отношении регулятивной изолированной среды ИИ. Указанные органы, при необходимости, могут разрешить поставщику или потенциальному поставщику провести тестирование в реальных условиях в порядке отступления от условий, изложенных в [пунктах (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101090) и [(g) Статьи 60(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101091).
3. <a id="p101292"></a>В случае если орган надзора за рынком был проинформирован потенциальным поставщиком, поставщиком или любой третьей стороной о серьезном инциденте или имеет иные основания полагать, что условия, изложенные в [Статьях 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077) и [61](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-61#p101101), не соблюдаются, он может принять на своей территории, при необходимости, одно из следующих решений:
<a id="p101293"></a>(a) приостановить или прекратить тестирование в реальных условиях;
<a id="p101294"></a>(b) потребовать от поставщика или потенциального поставщика и эксплуатирующей организации или потенциальной эксплуатирующей организации изменить любой аспект тестирования в реальных условиях.
4. <a id="p101295"></a>Если орган надзора за рынком принял решение, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-76#p101292) настоящей Статьи, или представил возражение в значении [пункта (b) Статьи 60(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101086), в решении или возражении должны быть указаны основания для этого и то, каким образом поставщик или потенциальный поставщик может оспорить решение или возражение.
5. <a id="p101296"></a>В предусмотренных случаях, если орган надзора за рынком принял решение, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-76#p101292), он должен сообщить об основаниях для этого органам надзора за рынком других государств-членов ЕС, в которых система ИИ была протестирована в соответствии с планом тестирования.

<div align="center">

## Статья 77

### <a id="p101297"></a>Статья 77


<a id="p101298"></a>**Полномочия органов по защите основных прав**

</div>


1. <a id="p101299"></a>Национальные государственные органы или ведомства, которые осуществляют контроль или обеспечивают соблюдение обязательств в рамках законодательства Союза о защите основных прав, включая право на недискриминацию, в отношении использования систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), должны обладать правом запрашивать и получать доступ к любой документации, созданной или хранящейся в соответствии с настоящим Регламентом, на доступном языке и в доступном формате, если доступ к указанной документации необходим для эффективного выполнения их полномочий в пределах их юрисдикции. Соответствующий государственный орган или ведомство должны проинформировать орган надзора за рынком соответствующего государства-члена ЕС о любом таком запросе.
2. <a id="p101300"></a>До 2 ноября 2024 г. каждое государство-член ЕС должно определить государственные органы или ведомства, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), и опубликовать их перечень. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о перечне и должны поддерживать его в актуальном состоянии.
3. <a id="p101301"></a>В случае если документации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), недостаточно для установления факта совершения нарушения обязательств согласно законодательству Союза о защите основных прав, государственный орган или ведомство, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), могут направить обоснованный запрос в орган надзора за рынком для организации тестирования системы ИИ с высокой степенью риска при помощи технических средств. Орган надзора за рынком должен организовать тестирование при непосредственном участии запрашивающего государственного органа или ведомства в разумный срок после получения запроса.
4. <a id="p101302"></a>Любая информация или документация, полученная национальными государственными органами или ведомствами, указанными в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299) настоящей Статьи, согласно настоящей Статье, должна обрабатываться в соответствии с обязательствами по соблюдению конфиденциальности, изложенными в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303).

<div align="center">

## Статья 78

### <a id="p101303"></a>Статья 78


<a id="p101304"></a>**Конфиденциальность**

</div>


1. <a id="p101305"></a>Европейская Комиссия, органы надзора за рынком и нотифицированные органы, а также любое другое физическое или юридическое лицо, участвующее в применении настоящего Регламента, должны в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством соблюдать конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении ими своих задач и деятельности, таким образом, чтобы защитить, в частности:
<a id="p101306"></a>(a) права интеллектуальной собственности и конфиденциальную деловую информацию или коммерческую тайну физического или юридического лица, включая исходный код, за исключением случаев, указанных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016943/statya-5#p100122) Директивы (ЕС) 2016/943 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>;

<a id="p101307"></a>

---

<a id="p101308"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016943/statya-1) (ЕС) 2016/943 Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2016 г. о защите конфиденциальных ноу-хау и деловой информации (коммерческой тайны) от незаконного приобретения, использования и раскрытия (ОЖ N L 157, 15.06.2016, стр. 1).

<a id="p101309"></a>(b) эффективное применение настоящего Регламента, в частности, для целей инспекторских проверок, расследований или аудиторских проверок;
<a id="p101310"></a>(c) интересы общественной и национальной безопасности;
<a id="p101311"></a>(d) проведение уголовного или административного разбирательства;
<a id="p101312"></a>(e) информацию, закрытую согласно законодательству Союза или национальному законодательству.
2. <a id="p101313"></a>Органы, участвующие в применении настоящего Регламента согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101305), должны запрашивать только те данные, которые строго необходимы для оценки риска, который представляют системы ИИ, и для осуществления своих полномочий в соответствии с настоящим Регламентом и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020. Они должны принимать адекватные и эффективные меры в области кибербезопасности для защиты сохранности и конфиденциальности полученной информации и данных, а также должны удалять собранные данные, если они больше не требуются для цели, в отношении которой они были получены, в соответствии с применимым законодательством Союза или национальным законодательством.
3. <a id="p101314"></a>Без ущерба [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101305) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101313) информация, обмен которой осуществляется на конфиденциальной основе между национальными компетентными органами или между национальными компетентными органами и Европейской Комиссией, не должна раскрываться без предварительной консультации с национальным компетентным органом, подготовившим данные, и эксплуатирующей организацией, если системы ИИ с высокой степенью риска, указанные в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) или [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III, используются правоохранительными органами, органами пограничного контроля, миграционными органами или органами, предоставляющими убежище, а также если такое раскрытие может поставить под угрозу интересы общественной и национальной безопасности. Указанный обмен информацией не распространяется на конфиденциальные оперативные данные в отношении деятельности правоохранительных органов, органов пограничного контроля, миграционных органов или органов, предоставляющих убежище.
<a id="p101315"></a>В случае если правоохранительные органы, миграционные органы или органы, предоставляющие убежище, являются поставщиками систем ИИ с высокой степенью риска, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) или [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III, техническая документация, указанная в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725), должна храниться в помещениях указанных органов. Указанные органы должны гарантировать, что органы надзора за рынком, указанные в [Статье 74(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101274) и [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-74#p101275), при необходимости, могут по запросу незамедлительно получить доступ к документации или получить ее копию. Доступ к такой документации или любой ее копии должен быть разрешен только сотрудникам органа надзора за рынком, имеющим соответствующий уровень допуска.
4. <a id="p101316"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101305), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101313) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101314) не должны затрагивать права или обязанности Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и их соответствующих органов, а также права и обязанности нотифицированных органов, в отношении обмена информацией и передачи предупреждений, в том числе в контексте трансграничного сотрудничества, или они не должны затрагивать обязательства соответствующих сторон по предоставлению информации в рамках уголовного законодательства государств-членов ЕС.
5. <a id="p101317"></a>Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут обмениваться, при необходимости и в соответствии с релевантными положениями международных и торговых соглашений, конфиденциальной информацией с регулятивными органами третьих стран, с которыми они заключили двусторонние или многосторонние соглашения о конфиденциальности, гарантирующие надлежащий уровень конфиденциальности.

<div align="center">

## Статья 79

### <a id="p101318"></a>Статья 79


<a id="p101319"></a>**Процедура на национальном уровне для взаимодействия**<br>
**с системами ИИ, представляющими риск**

</div>


1. <a id="p101320"></a>Под системами ИИ, представляющими риск, понимается "продукция, представляющая риск" в значении определения в [пункте 19 Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-3#p100170) Регламента (ЕС) 2019/1020, в той мере, в какой они представляют риск для здоровья, безопасности или основных прав людей.
2. <a id="p101321"></a>В случае если у органа надзора за рынком государства-члена ЕС имеются достаточные основания полагать, что система ИИ представляет риск согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101320) настоящей Статьи, он должен провести оценку соответствующей системы ИИ на предмет ее соответствия всем требованиям и обязательствам, изложенным в настоящем Регламенте. Особое внимание следует уделять системам ИИ, представляющим риск для уязвимых групп населения. В случае выявления рисков для основных прав орган надзора за рынком также должен проинформировать соответствующие национальные государственные органы или ведомства, указанные в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), и в полной мере сотрудничать с ними. Соответствующие операторы должны сотрудничать, по мере необходимости, с органом надзора за рынком и с другими национальными государственными органами или ведомствами, указанными в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299).
<a id="p101322"></a>Если в процессе указанной оценки орган надзора за рынком или, в предусмотренном случае, орган надзора за рынком в сотрудничестве с национальным государственным органом, указанным в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), обнаружит, что система ИИ не соответствует требованиям и обязательствам, изложенным в настоящем Регламенте, он незамедлительно должен потребовать от соответствующего оператора принять все необходимые корректирующие меры для приведения системы ИИ в соответствие, изъять систему ИИ с рынка или отозвать ее в срок, предписанный органом надзора за рынком, и в любом случае в течение менее 15 рабочих дней или согласно соответствующему законодательству Союза о гармонизации.
<a id="p101323"></a>Орган надзора за рынком должен соответствующим образом информировать релевантные нотифицированные органы. К мерам, указанным во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101322) настоящего параграфа, применяется [Статья 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-18#p100331) Регламента (ЕС) 2019/1020.
3. <a id="p101324"></a>В случае если орган надзора за рынком считает, что несоответствие требованиям не ограничивается его национальной территорией, он должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и мерах, которые он потребовал принять от оператора.
4. <a id="p101325"></a>Оператор должен обеспечить принятие всех надлежащих корректирующих мер в отношении всех соответствующих систем ИИ, доступ которых он обеспечил на рынке Союза.
5. <a id="p101326"></a>В случае если оператор системы ИИ не предпринимает надлежащие корректирующие действия в срок, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101321), орган надзора за рынком должен принять все надлежащие обеспечительные меры, чтобы запретить или ограничить доступность системы ИИ на своем национальном рынке или ее ввод в эксплуатацию, чтобы изъять продукт или отдельную систему ИИ с рынка или отозвать ее. Указанный орган должен незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.
6. <a id="p101327"></a>Уведомление, указанное в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101326), должно включать все доступные детали, в частности, информацию, необходимую для выявления несоответствующей требованиям системы ИИ, происхождение системы ИИ и цепочки поставок, характер предполагаемого несоответствия и связанного с этим риска, характер и продолжительность действия принятых национальных мер и доводы, представленные соответствующим оператором. В частности, органы надзора за рынком должны указать, вызвано ли несоответствие одним или несколькими следующими факторами:
<a id="p101328"></a>(a) несоблюдением запрета на методы в области ИИ, указанного в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404);
<a id="p101329"></a>(b) несоответствием системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);
<a id="p101330"></a>(c) недостатками в единых стандартах или в общих спецификациях, указанных в [Статьях 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822) и [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829), обеспечивающих презумпцию соответствия;
<a id="p101331"></a>(d) несоблюдением [Статьи 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923).
7. <a id="p101332"></a>Органы надзора за рынком, кроме органа надзора за рынком государства-члена ЕС, инициирующего процедуру, должны незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о любых принятых мерах и о любой имеющейся в их распоряжении дополнительной информации относительно несоответствия системы ИИ и, в случае несогласия с заявленной национальной мерой, о своих возражениях.
8. <a id="p101333"></a>В случае если в течение трех месяцев с момента получения уведомления, указанного в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101326) настоящей Статьи, ни орган надзора за рынком государства-члена ЕС, ни Европейская Комиссия не представили возражений в отношении обеспечительной меры, принятой органом надзора за рынком другого государства-члена ЕС, указанная мера считается обоснованной. Настоящее положение действует без ущерба процессуальным правам соответствующего оператора согласно [Статье 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-18#p100331) Регламента (ЕС) 2019/1020. Трехмесячный срок, указанный в настоящем параграфе, должен быть сокращен до 30 дней в случае несоблюдения запрета на методы в области ИИ, указанного в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404) настоящего Регламента.
9. <a id="p101334"></a>Органы надзора за рынком должны незамедлительно обеспечить принятие соответствующих ограничительных мер в отношении соответствующего продукта или системы ИИ, таких как изъятие продукта или системы ИИ с их рынка.

<div align="center">

## Статья 80

### <a id="p101335"></a>Статья 80


<a id="p101336"></a>**Процедура взаимодействия с системами ИИ, классифицированными**<br>
**поставщиком в качестве систем, не представляющих высокий**<br>
**риск, в соответствии с [Приложением III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689)**

</div>


1. <a id="p101337"></a>В случае если у органа надзора за рынком имеются достаточные основания полагать, что система ИИ, классифицированная поставщиком как система, не представляющая высокий риск согласно [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441), в действительности является системой с высокой степенью риска, орган надзора за рынком должен провести оценку соответствующей системы ИИ на предмет ее классификации в качестве системы ИИ с высокой степенью риска на основании условий, установленных в [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441) и в руководствах Европейской Комиссии.
2. <a id="p101338"></a>Если в процессе указанной оценки орган надзора за рынком обнаружит, что соответствующая система ИИ является системой с высокой степенью риска, он незамедлительно должен потребовать от релевантного поставщика принять все необходимые меры для приведения системы ИИ в соответствие требованиям и обязательствам, изложенным в настоящем Регламенте, а также принять соответствующие корректирующие меры в срок, который может установить орган надзора за рынком.
3. <a id="p101339"></a>В случае если орган надзора за рынком считает, что использование соответствующей системы ИИ не ограничивается его национальной территорией, он должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о мерах, которые он потребовал принять от поставщика.
4. <a id="p101340"></a>Поставщик должен обеспечить принятие всех необходимых мер для приведения системы ИИ в соответствие требованиям и обязательствам, изложенным в настоящем Регламенте. Если поставщик соответствующей системы ИИ не приводит систему ИИ в соответствие указанным требованиям и обязательствам в срок, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-80#p101338) настоящей Статьи, на поставщика налагаются штрафы в соответствие со [Статьей 99](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101476).
5. <a id="p101341"></a>Поставщик должен гарантировать принятие всех надлежащих корректирующих мер в отношении всех соответствующих систем ИИ, доступ которых он обеспечил на рынке Союза.
6. <a id="p101342"></a>В случае если поставщик соответствующей системы ИИ не принимает надлежащие корректирующие меры в срок, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-80#p101338) настоящей Статьи, применяется [Статья 79(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101326) - [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101334).
7. <a id="p101343"></a>В случае если в процессе оценки согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-80#p101337) настоящей Статьи орган надзора за рынком устанавливает, что система ИИ была ошибочно классифицирована поставщиком как система, не представляющая высокий риск, с целью обойти применение требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), на поставщика налагаются штрафы в соответствии со [Статьей 99](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101476).
8. <a id="p101344"></a>При осуществлении своих полномочий по контролю за применением настоящей Статьи и в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-11#p100245) Регламента (ЕС) 2019/1020 органы надзора за рынком могут проводить соответствующие проверки, принимая во внимание, в частности, информацию, хранящуюся в базе данных ЕС, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224) настоящего Регламента.

<div align="center">

## Статья 81

### <a id="p101345"></a>Статья 81


<a id="p101346"></a>**Защитная процедура Союза**

</div>


1. <a id="p101347"></a>В случае если в течение трех месяцев с момента получения уведомления, указанного в [Статье 79(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101326), или в течение 30 дней в случае несоблюдения запрета на методы в области ИИ, указанного в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), орган надзора за рынком государства-члена ЕС выдвигает возражения в отношении меры, принятой другим органом надзора за рынком, или если Европейская Комиссия сочтет, что данная мера противоречит законодательству Союза, Европейская Комиссия незамедлительно должна начать консультации с органом надзора за рынком соответствующего государства-члена ЕС и оператором или операторами, и должна оценить национальную меру. На основании результатов указанной оценки Европейская Комиссия в течение шести месяцев или в течение 60 дней в случае несоблюдения запрета на методы в области ИИ, указанного в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), начиная с уведомления, указанного в [Статье 79(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101326), должна решить, является ли национальная мера обоснованной, и должна уведомить о своем решении орган надзора за рынком соответствующего государства-члена ЕС. Европейская Комиссия также должна проинформировать о своем решении все другие органы надзора за рынком.
2. <a id="p101348"></a>В случае если Европейская Комиссия сочтет меру, принятую соответствующим государством-членом ЕС обоснованной, все государства-члены ЕС должны обеспечить принятие надлежащих ограничительных мер в отношении соответствующей системы ИИ, таких как требование о незамедлительном изъятии системы ИИ с их рынка, и должны соответствующим образом проинформировать Европейскую Комиссию. Если Европейская Комиссия сочтет национальную меру необоснованной, соответствующее государство-член ЕС должно отменить меру и проинформировать соответствующим образом Европейскую Комиссию.
3. <a id="p101349"></a>Если национальная мера считается обоснованной, а несоответствие системы ИИ объясняется недостатками в единых стандартах или общих спецификациях, указанных в [Статьях 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822) и [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829) настоящего Регламента, Европейская Комиссия должна применять процедуру, предусмотренную в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-11#p100212) Регламента (ЕС) 1025/2012.

<div align="center">

## Статья 82

### <a id="p101350"></a>Статья 82


<a id="p101351"></a>**Соответствующие требованиям системы ИИ, представляющие риск**

</div>


1. <a id="p101352"></a>В случае если после проведения оценки согласно [Статье 79](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-79#p101318), после консультации с соответствующим национальным государственным органом, указанным в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-77#p101299), орган надзора за рынком государства-члена ЕС приходит к выводу, что, хотя система ИИ с высокой степенью риска соответствует настоящему Регламенту, она, тем не менее, представляет опасность для здоровья или безопасности людей, основных прав или других аспектов защиты общественного интереса, он должен потребовать от соответствующего оператора незамедлительно, в предписанный им срок принять все надлежащие меры для обеспечения того, чтобы соответствующая система ИИ, в случае размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, больше не представляла риск.
2. <a id="p101353"></a>Поставщик или другой соответствующий оператор должен гарантировать принятие корректирующих мер в отношении всех соответствующих систем ИИ, доступ которых он обеспечил на рынке Союза, в срок, предписанный органом надзора за рынком государства-члена ЕС согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-82#p101352).
3. <a id="p101354"></a>Государства-члены ЕС должны незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о выводах, сделанных согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-82#p101352). Указанная информация должна включать все доступные подробные сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации соответствующей системы ИИ, происхождение и цепочку поставок системы ИИ, характер связанной с ней риска, а также характер и продолжительность действия принятых национальных мер.
4. <a id="p101355"></a>Европейская Комиссия незамедлительно должна начать консультации с соответствующими государствами-членами ЕС и релевантными операторами и должна оценить принятые национальные меры. На основе результатов указанной оценки Европейская Комиссия должна решить, является ли мера обоснованной, и, по мере необходимости, должна предложить другие соответствующие меры.
5. <a id="p101356"></a>Европейская Комиссия должна незамедлительно сообщить о своем решении соответствующим государствам-членам ЕС и релевантным операторам. Она также должна проинформировать другие государства-члены ЕС.

<div align="center">

## Статья 83

### <a id="p101357"></a>Статья 83


<a id="p101358"></a>**Формальное несоответствие требованиям**

</div>


1. <a id="p101359"></a>В случае если орган надзора за рынком государства-члена ЕС приходит к одному из следующих выводов, он должен потребовать от соответствующего поставщика устранить данное несоответствие в предписываемый им срок:
<a id="p101360"></a>(a) маркировка CE была нанесена в нарушение [Статьи 48](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-48#p100903);
<a id="p101361"></a>(b) маркировка CE не была нанесена;
<a id="p101362"></a>(c) декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), не была составлена;
<a id="p101363"></a>(d) декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), была составлена неправильно;
<a id="p101364"></a>(e) регистрация в базе данных ЕС согласно [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-71#p101224) не была проведена;
<a id="p101365"></a>(f) по мере необходимости, не был назначен уполномоченный представитель;
<a id="p101366"></a>(g) техническая документация отсутствует.
2. <a id="p101367"></a>В случае если несоответствие, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-83#p101359), сохраняется, орган надзора за рынком соответствующего государства-члена ЕС должен принять соответствующие и пропорциональные меры для ограничения или запрета выпуска системы ИИ с высокой степенью риска на рынок или для обеспечения ее незамедлительного отзыва или изъятия с рынка.

<div align="center">

## Статья 84

### <a id="p101368"></a>Статья 84


<a id="p101369"></a>**Структуры поддержки тестирования ИИ в Союзе**

</div>


1. <a id="p101370"></a>Европейская Комиссия должна назначить одну или несколько структур поддержки тестирования ИИ в Союзе для выполнения задач, перечисленных в [Статье 21(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-21#p100356) Регламента (ЕС) 2019/1020, в области ИИ.
2. <a id="p101371"></a>Без ущерба задачам, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-84#p101370), структуры поддержки тестирования ИИ в Союзе также должны предоставлять независимые технические или научные консультации по запросу Совета, Европейской Комиссии или органов надзора за рынком.

<div align="center">

<a id="p101372"></a>**Раздел 4**

<a id="p101373"></a>**СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ**

## Статья 85

### <a id="p101374"></a>Статья 85


<a id="p101375"></a>**Право на подачу жалобы в орган надзора за рынком**

</div>


<a id="p101376"></a>Без ущерба другим административным или судебным средствам правовой защиты любое физическое или юридическое лицо, имеющее основания полагать, что имело место нарушение положений настоящего Регламента, может подать жалобу в соответствующий орган надзора за рынком.
<a id="p101377"></a>В соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-1) (ЕС) 2019/1020 такие жалобы должны учитываться в целях осуществления деятельности по надзору за рынком и должны обрабатываться в соответствии со специальными процедурами, установленными для этого органами надзора за рынком.

<div align="center">

## Статья 86

### <a id="p101378"></a>Статья 86


<a id="p101379"></a>**Право на получение разъяснения причин принятия**<br>
**отдельных решений**

</div>


1. <a id="p101380"></a>Любое пострадавшее лицо, подпадающее под действие решения, которое принимается эксплуатирующей организацией на основе результатов работы системы ИИ с высокой степенью риска, указанной в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), за исключением систем, перечисленных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101696) указанного Приложения, и которое порождает правовые последствия или аналогичным образом существенно влияет на указанное лицо таким образом, что оно считает, что они оказывают неблагоприятное воздействие на его здоровье, безопасность или основные права, должно иметь право на получение от эксплуатирующей организации четкого и содержательного разъяснения роли системы ИИ в процедуре принятия решения и основных элементов принятого решения.
2. <a id="p101381"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-86#p101380) не применяется к использованию систем ИИ, в отношении которых исключения из обязательства или ограничения обязательства, предусмотренного согласно указанному [параграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-86#p101380), вытекают из законодательства Союза или национального законодательства в соответствии с законодательством Союза.
3. <a id="p101382"></a>Настоящая Статья применяется только в той мере, в какой право, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-86#p101380), иным образом не предусмотрено законодательством Союза.

<div align="center">

## Статья 87

### <a id="p101383"></a>Статья 87


<a id="p101384"></a>**Сообщение о нарушениях и защита сообщающих о них лиц**

</div>


<a id="p101385"></a>В отношении сообщений о нарушениях настоящего Регламента и защиты лиц, сообщающих о таких нарушениях, применяется Директива (ЕС) 2019/1937.

<div align="center">

<a id="p101386"></a>**Раздел 5**

<a id="p101387"></a>**НАДЗОР, РАССЛЕДОВАНИЕ, ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИСПОЛНЕНИЯ И МОНИТОРИНГ**<br>
**В ОТНОШЕНИИ ПОСТАВЩИКОВ МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ**

## Статья 88

### <a id="p101388"></a>Статья 88


<a id="p101389"></a>**Обеспечение выполнения обязательств поставщиков моделей ИИ**<br>
**общего назначения**

</div>


1. <a id="p101390"></a>Европейская Комиссия обладает исключительным правом осуществлять надзор и обеспечивать исполнение [Главы V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100933), с учетом процессуальных гарантий, предусмотренных в [Статье 94](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-94#p101435). Европейская Комиссия должна поручить выполнение указанных задач Управлению ИИ, без ущерба организационным полномочиям Европейской Комиссии и разделению компетенции между государствами-членами ЕС и Союзом на основе [Договоров](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1).
2. <a id="p101391"></a>Без ущерба [Статье 75(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-75#p101287) органы надзоры за рынком могут попросить Европейскую Комиссию осуществлять полномочия, установленные в настоящем Разделе, если это необходимо и соразмерно в отношении содействия выполнению их задач в рамках настоящего Регламента.

<div align="center">

## Статья 89

### <a id="p101392"></a>Статья 89


<a id="p101393"></a>**Действия по текущему контролю**

</div>


1. <a id="p101394"></a>В целях выполнения задач, возложенных на него согласно настоящему Разделу, Управление ИИ может принять необходимые меры по контролю за эффективной имплементацией и соблюдением настоящего Регламента поставщиками моделей ИИ общего назначения, включая соблюдение ими утвержденных сводов практических правил.
2. <a id="p101395"></a>Нижестоящие поставщики вправе подать жалобу на нарушение настоящего Регламента. Жалоба должна быть надлежащим образом обоснована и содержать как минимум следующее:
<a id="p101396"></a>(a) контактное лицо поставщика соответствующей модели ИИ общего назначения;
<a id="p101397"></a>(b) описание соответствующих фактов, соответствующих положений настоящего Регламента и причины, по которой нижестоящий поставщик считает, что поставщик соответствующей модели ИИ общего назначения нарушил настоящий Регламент;
<a id="p101398"></a>(c) любую другую информацию, которую нижестоящий поставщик, направивший запрос, сочтет релевантной, включая, при необходимости, информацию, собранную по его собственной инициативе.

<div align="center">

## Статья 90

### <a id="p101399"></a>Статья 90


<a id="p101400"></a>**Предупреждения о системных рисках, выданные научным советом**

</div>


1. <a id="p101401"></a>Научный совет может направить квалифицированное предупреждение Управлению ИИ, если у него есть основания подозревать, что:
<a id="p101402"></a>(a) модель ИИ общего назначения представляет конкретный идентифицируемый риск на уровне Союза; или
<a id="p101403"></a>(b) модель ИИ общего назначения удовлетворяет условиям, указанным в [Статье 51](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100936).
2. <a id="p101404"></a>После получения такого квалифицированного предупреждения Европейская Комиссия через Управление ИИ и после информирования Совета может осуществить полномочия, изложенные в настоящем Разделе, в целях оценки вопроса. Управление ИИ должно проинформировать Совет о любых мерах в соответствии со [Статьями 91](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-91#p101409) - [94](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-94#p101435).
3. <a id="p101405"></a>Квалифицированное предупреждение должно быть надлежащим образом обосновано и должно содержать как минимум:
<a id="p101406"></a>(a) контактное лицо поставщика модели ИИ общего назначения, представляющей соответствующий системный риск;
<a id="p101407"></a>(b) описание соответствующих фактов и причин предупреждения, вынесенного научным советом;
<a id="p101408"></a>(c) любую другую информацию, которую научный совет сочтет релевантной, включая, при необходимости, информацию, собранную по его собственной инициативе.

<div align="center">

## Статья 91

### <a id="p101409"></a>Статья 91


<a id="p101410"></a>**Право запрашивать документацию и информацию**

</div>


1. <a id="p101411"></a>Европейская Комиссия может потребовать от поставщика соответствующей модели ИИ общего назначения предоставить документацию, подготовленную поставщиком в соответствии со [Статьями 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [55](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-55#p100983), или любую дополнительную информацию, которая необходима для оценки соответствия поставщика настоящему Регламенту.
2. <a id="p101412"></a>Прежде чем направить запрос на получение информации, Управление ИИ может инициировать структурированный диалог с поставщиком модели ИИ общего назначения.
3. <a id="p101413"></a>По надлежащим образом мотивированному запросу научного совета Европейская Комиссия может направить запрос на получение информации поставщику модели ИИ общего назначения, если доступ к информации необходим и пропорционален выполнению задач научного совета согласно [Статье 68(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101188).
4. <a id="p101414"></a>В запросе на получение информации необходимо указать законное основание и цель запроса, определить требуемую информацию, установить срок, в течение которого информация должна быть предоставлена, и указать штрафы, предусмотренные в [Статье 101](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-101#p101522) за предоставление неверной, неполной или заведомо ложной информации.
5. <a id="p101415"></a>Поставщик соответствующей модели ИИ общего назначения или его представитель должен предоставлять запрашиваемую информацию. В случае юридических лиц, компаний или фирм или, если поставщик не обладает правосубъектностью, лица, уполномоченные представлять их в силу закона или в соответствии с уставными документами, должны предоставить требуемую информацию от имени поставщика соответствующей модели ИИ общего назначения. Юристы, надлежащим образом уполномоченные действовать, могут предоставлять информацию от имени своих клиентов. Клиенты, тем не менее, несут полную ответственность в случае, если предоставленная информация является неполной, неверной или заведомо ложной.

<div align="center">

## Статья 92

### <a id="p101416"></a>Статья 92


<a id="p101417"></a>**Право проводить оценки**

</div>


1. <a id="p101418"></a>Управление ИИ после консультации с Советом может проводить оценки соответствующей модели ИИ общего назначения:
<a id="p101419"></a>(a) чтобы оценить выполнение поставщиком обязательств согласно настоящему Регламенту, если информации, собранной согласно [Статье 91](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-91#p101409), недостаточно; или
<a id="p101420"></a>(b) чтобы исследовать системные риски на уровне Союза в отношении моделей ИИ общего назначения с системным риском, в частности, после квалифицированного предупреждения научного совета в соответствии с [пунктом (a) Статьи 90(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-90#p101402).
2. <a id="p101421"></a>Европейская Комиссия может принять решение о назначении независимых экспертов для проведения оценок от ее имени, в том числе из научного совета, учрежденного согласно [Статье 68](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101185). Независимые эксперты, назначенные для выполнения указанной задачи, должны соответствовать критериям, изложенным в [Статье 68(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-68#p101188).
3. <a id="p101422"></a>В целях [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-92#p101418) Европейская Комиссия может запросить доступ к соответствующей модели ИИ общего назначения через APIs или другие соответствующие технические средства и инструменты, включая исходный код.
4. <a id="p101423"></a>В запросе на предоставление доступа необходимо указать правовое основание, цель и причины запроса, а также установить срок, в течение которого должен быть предоставлен доступ, и штрафы, предусмотренные в [Статье 101](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-101#p101522) за непредоставление доступа.
5. <a id="p101424"></a>Поставщики соответствующей модели ИИ общего назначения или их представитель должны предоставлять запрашиваемую информацию. В случае юридических лиц, компаний или фирм или, если поставщик не обладает правосубъектностью, лица, уполномоченные представлять их в силу закона или в соответствии с уставными документами, должны предоставить требуемый доступ от имени поставщика соответствующей модели ИИ общего назначения.
6. <a id="p101425"></a>Европейская Комиссия должна принимать имплементационные акты, устанавливающие подробные механизмы и условия проведения оценок, включая подробные механизмы привлечения независимых экспертов, и процедуру их отбора. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).
7. <a id="p101426"></a>Прежде чем запрашивать доступ к соответствующей модели ИИ общего назначения, Управление ИИ может начать структурированный диалог с поставщиком модели ИИ общего назначения для сбора дополнительной информации о внутреннем тестировании модели, внутренних мерах защиты для предотвращения системных рисков и других внутренних процедурах и мерах, которые поставщик принял для снижения таких рисков.

<div align="center">

## Статья 93

### <a id="p101427"></a>Статья 93


<a id="p101428"></a>**Право требовать принятия мер**

</div>


1. <a id="p101429"></a>При необходимости и в предусмотренных случаях Европейская Комиссия может потребовать от поставщиков:
<a id="p101430"></a>(a) принять необходимые меры для выполнения обязательств, изложенных в [Статьях 53](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100954) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-54#p100969);
<a id="p101431"></a>(b) имплементировать меры по смягчению последствий, если оценка, проведенная в соответствии со [Статьей 92](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-92#p101416), вызвала серьезную и обоснованную обеспокоенность по поводу системного риска на уровне Союза;
<a id="p101432"></a>(c) ограничить доступность модели на рынке, изъять или отозвать ее.
2. <a id="p101433"></a>Прежде чем требовать принятия какой-либо меры, Управление ИИ может инициировать структурированный диалог с поставщиком модели ИИ общего назначения.
3. <a id="p101434"></a>Если в ходе структурированного диалога, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-93#p101433), поставщик модели ИИ общего назначения с системным риском предложит обязательства по внедрению мер по снижению системного риска на уровне Союза, Европейская Комиссия своим решением может придать указанным обязательствам обязательную силу и объявить, что других оснований для действия нет.

<div align="center">

## Статья 94

### <a id="p101435"></a>Статья 94


<a id="p101436"></a>**Процессуальные права субъектов экономической деятельности**<br>
**в отношении модели ИИ общего назначения**

</div>


<a id="p101437"></a>[Статья 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20191020/statya-18#p100331) Регламента (ЕС) 2019/1020 применяется mutatis mutandis к поставщикам модели ИИ общего назначения, без ущерба более конкретным процессуальным правам, предусмотренным в настоящем Регламенте.




<div align="center">

## Статья 95

### <a id="p101438"></a>ГЛАВА X. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ И РУКОВОДСТВО

### <a id="p101439"></a>Статья 95


<a id="p101440"></a>**Правила поведения для добровольного применения**<br>
**определенных требований**

</div>


1. <a id="p101441"></a>Управление ИИ и государства-члены ЕС должны поощрять и облегчать разработку правил поведения, в том числе соответствующих механизмов управления, направленных на содействие добровольному применению к системам ИИ, кроме систем ИИ с высокой степенью риска, некоторых или всех требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), с учетом доступных технических решений и передовых отраслевых практик, позволяющих применять такие требования.
2. <a id="p101442"></a>Управление ИИ и государства-члены ЕС должны содействовать разработке правил поведения, касающихся добровольного применения, в том числе эксплуатирующими организациями, определенных требований ко всем системам ИИ, на основе четких целей и ключевых показателей эффективности для оценки достижения указанных целей, включая, помимо прочего, такие элементы как:
<a id="p101443"></a>(a) применимые элементы, предусмотренные в этических руководствах Союза в отношении надежного ИИ;
<a id="p101444"></a>(b) оценку и сведение к минимуму воздействия систем ИИ на экологическую устойчивость, в том числе в отношении энергосберегающего программирования и методов эффективного проектирования, обучения и использования ИИ;
<a id="p101445"></a>(c) повышение грамотности в области ИИ, в частности, среди лиц, которые занимаются разработкой, эксплуатацией и использованием ИИ;
<a id="p101446"></a>(d) содействие инклюзивному и разнообразному проектированию систем ИИ, в том числе путем создания инклюзивных и разнообразных групп по разработке и поощрения участия заинтересованных сторон в данном процессе;
<a id="p101447"></a>(e) оценку и предотвращение негативного воздействия систем ИИ на уязвимых лиц или группы уязвимых лиц, в том числе в отношении доступности для лиц с ограниченными возможностями, а также на гендерное равенство.
3. <a id="p101448"></a>Правила поведения могут разрабатываться отдельными поставщиками систем ИИ, или/и эксплуатирующими организациями, или/и организациями, представляющими их, в том числе с привлечением любых заинтересованных сторон и представляющих их организаций, включая организации гражданского общества и научные круги. Правила поведения могут распространяться на одну или несколько систем ИИ с учетом сходства целевого назначения соответствующих систем.
4. <a id="p101449"></a>Управление ИИ и государства-члены ЕС должны учитывать конкретные интересы и потребности SMEs, включая недавно созданные компании, при поощрении и облегчении разработки правил поведения.

<div align="center">

## Статья 96

### <a id="p101450"></a>Статья 96


<a id="p101451"></a>**Руководство Европейской Комиссии в отношении имплементации**<br>
**настоящего Регламента**

</div>


1. <a id="p101452"></a>Европейская Комиссия должна разработать руководство в отношении практического применения настоящего Регламента, в частности, в отношении:
<a id="p101453"></a>(a) применения требований и обязательств, указанных в [Статьях 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-8#p100477) - [15](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-15#p100575) и в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-25#p100678);
<a id="p101454"></a>(b) запрещенных методов, указанных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404);
<a id="p101455"></a>(c) практического применения положений, связанных со значительной модификацией;
<a id="p101456"></a>(d) практического применения обязательств по обеспечению прозрачности, установленных в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923);
<a id="p101457"></a>(e) подробной информации о взаимосвязи настоящего Регламента с законодательными актами Союза о гармонизации, перечисленными в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101644), а также с другим релевантным законодательством Союза, в том числе в отношении последовательности их применения;
<a id="p101458"></a>(f) применения определения системы ИИ, указанного в [пункте (1) Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-3#p100321).
<a id="p101459"></a>При издании такого руководства Европейская Комиссия должна уделять особое внимание потребностям SMEs, включая недавно созданные компании, местных государственных органов власти и секторов, которые с наибольшей вероятностью затронет настоящий Регламент.
<a id="p101460"></a>Руководство, указанное в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-96#p101452) настоящего параграфа, надлежащим образом должно учитывать общепризнанный уровень науки и техники в области ИИ, а также соответствующие единые стандарты и общие спецификации, на которые делается ссылка в [Статьях 40](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-40#p100822) и [41](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-41#p100829), или те единые стандарты или технические спецификации, которые изложены в соответствии с законодательством Союза о гармонизации.
2. <a id="p101461"></a>По запросу государств-членов ЕС, или Управления ИИ, или по своей собственной инициативе Европейская Комиссия должна обновлять ранее принятые руководства, если сочтет это необходимым.




<div align="center">

## Статья 97

### <a id="p101462"></a>ГЛАВА XI. ДЕЛЕГИРОВАНИЕ ПОЛНОМОЧИЙ И ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИТЕТА

### <a id="p101463"></a>Статья 97


<a id="p101464"></a>**Осуществление делегирования**

</div>


1. <a id="p101465"></a>На Европейскую Комиссию возлагается полномочие по принятию актов делегированного законодательства в соответствии с условиями, установленными в настоящей Статье.
2. <a id="p101466"></a>Полномочие по принятию актов делегированного законодательства, указанных в [Статье 6(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100450) и [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100451), [Статье 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100455) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100472), [Статье 11(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100529), [Статье 43(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100866) и [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100867), [Статье 47(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100902), [Статье 51(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100942), [Статье 52(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100948) и [Статье 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100966) и [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100967) должно быть предоставлено Европейской Комиссии на пять лет начиная с 1 августа 2024 г. Европейская Комиссия должна составить отчет относительно делегирования полномочий не позднее чем за девять месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически продлевается на аналогичный срок, кроме случаев, когда Европейский Парламент или Совет ЕС выступают против такого продления не позднее чем за три месяца до окончания соответствующего срока.
3. <a id="p101467"></a>Европейский Парламент или Совет ЕС могут в любое время отменить делегирование полномочий, указанных в [Статье 6(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100450) и [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100451), [Статье 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100455) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100472), [Статье 11(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100529), [Статье 43(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100866) и [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100867), [Статье 47(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100902), [Статье 51(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100942), [Статье 52(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100948) и [Статье 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100966) и [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100967). Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, определенных в таком решении. Оно вступает в силу на следующий день после опубликования решения в Официальном Журнале Европейского Союза или в более поздний срок, определенный в решении. Оно не должно влиять на действительность актов делегированного законодательства, уже вступивших в силу.
4. <a id="p101468"></a>До принятия акта делегированного законодательства Европейская Комиссия должна проконсультироваться с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы.
5. <a id="p101469"></a>После принятия акта делегированного законодательства Европейская Комиссия должна уведомить об этом одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. <a id="p101470"></a>Делегированный акт, принятый согласно [Статье 6(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100450) или [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100451), [Статье 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100455) или [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100472), [Статье 11(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100529), [Статье 43(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100866) или [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100867), [Статье 47(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100902), [Статье 51(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100942), [Статье 52(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-52#p100948) или [Статье 53(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100966) или [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100967), вступает в силу, только если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражения в течение трех месяцев с момента уведомления о таком акте Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию о том, что они не будут представлять возражения. Указанный период должен быть продлен на три месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.

<div align="center">

## Статья 98

### <a id="p101471"></a>Статья 98


<a id="p101472"></a>**Порядок работы Комитета**

</div>


1. <a id="p101473"></a>Европейской Комиссии оказывает содействие Комитет. Указанный комитет является комитетом в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011.
2. <a id="p101474"></a>В случае если делается ссылка на настоящий параграф, применяется [Статья 5](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 182/2011.




<div align="center">

## Статья 99

### <a id="p101475"></a>ГЛАВА XII. САНКЦИИ

### <a id="p101476"></a>Статья 99


<a id="p101477"></a>**Санкции**

</div>


1. <a id="p101478"></a>В соответствии с условиями, изложенными в настоящем Регламенте, государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях и других мерах принудительного характера, которые также могут включать в себя предупреждения и неденежные меры, применимые к нарушениям настоящего Регламента операторами, и должны принимать все меры, необходимые для обеспечения их надлежащего и эффективного применения с учетом руководств, изданных Европейской Комиссией согласно [Статье 96](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-96#p101450). Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие. Они должны учитывать интересы SMEs, включая недавно созданные компании, и их экономическую эффективность.
2. <a id="p101479"></a>Государства-члены ЕС незамедлительно и не позднее даты вступления в силу должны уведомить Европейскую Комиссию о правилах в отношении санкций и других мер принудительного характера, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101478), и должны незамедлительно уведомить ее о любых последующих изменениях в них.
3. <a id="p101480"></a>Несоблюдение запрета на методы в области ИИ согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404) влечет за собой наложение административного штрафа в размере до 35 000 000 евро или, если правонарушителем является предприятие, до 7% от его общего годового оборота в мировом масштабе за предыдущий финансовый год, в зависимости от того, что больше.
4. <a id="p101481"></a>Несоблюдение любых следующих положений, касающихся операторов или нотифицированных органов, кроме установленных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), влечет за собой наложение административного штрафа в размере до 15 000 000 евро или, если правонарушителем является предприятие, до 3% от его общего годового оборота в мировом масштабе за предыдущий финансовый год, в зависимости от того, что больше:
<a id="p101482"></a>(a) обязательства поставщиков согласно [Статье 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-16#p100588):
<a id="p101483"></a>(b) обязательства уполномоченных представителей согласно [Статье 22](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-22#p100645);
<a id="p101484"></a>(c) обязательства импортеров согласно [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-23#p100657);
<a id="p101485"></a>(d) обязательства дистрибьюторов согласно [Статье 24](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-24#p100670);
<a id="p101486"></a>(e) обязательства эксплуатирующих организаций согласно [Статье 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100691);
<a id="p101487"></a>(f) требования и обязательства нотифицированных органов согласно [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-31#p100751), [Статье 33(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-33#p100770), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-33#p100772) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-33#p100773) или [Статье 34](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-34#p100774);
<a id="p101488"></a>(g) обязательства по обеспечению прозрачности для поставщиков и эксплуатирующих организаций согласно [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923).
5. <a id="p101489"></a>Предоставление неверной, неполной или вводящей в заблуждение информации нотифицированным органам или национальным компетентным органам в ответ на запрос влечет за собой наложение административного штрафа в размере до 7 500 000 евро или, если правонарушителем является предприятие, до 1% от его общего годового оборота в мировом масштабе за предыдущий финансовый год, в зависимости от того, что больше.
6. <a id="p101490"></a>В случае SMEs, включая недавно созданные компании, каждый штраф, указанный в настоящей Статье, должен соответствовать процентам или сумме, указанным в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101480), [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101481) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101489), в зависимости от того, что из них меньше.
7. <a id="p101491"></a>При принятии решения в отношении наложения административного штрафа и при определении размера административного штрафа в каждом отдельном случае необходимо принимать во внимание все соответствующие обстоятельства конкретной ситуации и, в предусмотренных случаях, учитывать следующее:
<a id="p101492"></a>(a) характер, степень тяжести и продолжительность нарушения и его последствий, с учетом цели системы ИИ, а также, при необходимости, количество пострадавших лиц и степень причиненного им ущерба;
<a id="p101493"></a>(b) применялись ли уже административные штрафы другими органами надзора за рынком в отношении того же оператора за то же самое нарушение;
<a id="p101494"></a>(c) применялись ли уже административные штрафы другими органами в отношении того же оператора за нарушения другого законодательства Союза или национального законодательства, если такие нарушения являются следствием того же действия или бездействия, составляющего соответствующее нарушение настоящего Регламента;
<a id="p101495"></a>(d) размер, годовой оборот и долю рынка оператора, совершившего нарушение;
<a id="p101496"></a>(e) любые другие отягчающие или смягчающие вину обстоятельства, применимые к делу, например, полученную финансовую выгоду или убытки, которых удалось избежать, прямо или косвенно, в результате нарушения;
<a id="p101497"></a>(f) степень сотрудничества с национальными компетентными органами в целях устранения нарушения или смягчения возможных отрицательных последствий нарушения;
<a id="p101498"></a>(g) степень ответственности оператора с учетом принятых им технических и организационных мер;
<a id="p101499"></a>(h) каким образом о нарушении стало известно национальным компетентным органам, в частности, уведомил ли оператор о нарушении и, если да, в какой степени;
<a id="p101500"></a>(i) умышленный или неосторожный характер нарушения;
<a id="p101501"></a>(j) любые действия, предпринятые оператором для смягчения вреда, причиненного пострадавшим лицам.
8. <a id="p101502"></a>Каждое государство-член ЕС должно установить правила о том, в каком объеме административные штрафы могут налагаться на государственные органы и организации, учрежденные в указанном государстве-члене ЕС.
9. <a id="p101503"></a>В зависимости от правовой системы государств-членов ЕС правила об административных штрафах могут применяться таким образом, что штрафы налагаются компетентными национальными судами или другими органами, в применимых в указанных государствах-членах ЕС случаях. Применение таких правил в указанных государствах-членах ЕС должно иметь эквивалентный эффект.
10. <a id="p101504"></a>На осуществление полномочий, согласно настоящей Статье, распространяются соответствующие процессуальные гарантии в соответствии с законодательством Союза или национальным законодательством, включая эффективные средства судебной защиты и должную правовую процедуру.
11. <a id="p101505"></a>Государства-члены ЕС ежегодно должны представлять Европейской Комиссии отчет об административных штрафах, наложенных ими в течение указанного года в соответствии с настоящей Статьей, и о любых связанных с ними гражданских или судебных разбирательствах.

<div align="center">

## Статья 100

### <a id="p101506"></a>Статья 100


<a id="p101507"></a>**Административные штрафы в отношении учреждений, органов,**<br>
**служб и агентств Союза**

</div>


1. <a id="p101508"></a>Европейский инспектор по защите данных может налагать административные штрафы на учреждения, органы, службы и агентства Союза, подпадающие под сферу применения настоящего Регламента. При принятии решения о наложении административного штрафа и определении размера административного штрафа в каждом отдельном случае необходимо принимать во внимание все соответствующие обстоятельства конкретной ситуации и, в предусмотренных случаях, учитывать следующее:
<a id="p101509"></a>(a) характер, степень тяжести и продолжительность нарушения и его последствий, с учетом цели соответствующей системы ИИ, а также, при необходимости, количество пострадавших лиц и степень причиненного им ущерба;
<a id="p101510"></a>(b) степень ответственности учреждения, органа, службы или агентства Союза с учетом принятых ими технических и организационных мер;
<a id="p101511"></a>(c) любые действия, предпринятые учреждением, органом, службой или агентством Союза для смягчения вреда, причиненного пострадавшим лицам;
<a id="p101512"></a>(d) степень сотрудничества с Европейским инспектором по защите данных в целях устранения нарушения или смягчения возможных отрицательных последствий нарушения, включая соблюдение любых мер, ранее предписанных Европейским инспектором по защите данных в отношении соответствующего учреждения, органа, службы или агентства Союза по тому же предмету;
<a id="p101513"></a>(e) любые аналогичные предыдущие нарушения учреждения, органа, службы или агентства Союза;
<a id="p101514"></a>(f) каким образом о нарушении стало известно Европейскому инспектору по защите данных, в частности, уведомили ли учреждение, орган, служба или агентство Союза о нарушении и, если да, в какой степени;
<a id="p101515"></a>(g) годовой бюджет учреждения, органа, службы или агентства Союза.
2. <a id="p101516"></a>Несоблюдение запрета на методы в области ИИ согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404) влечет за собой наложение административного штрафа в размере до 1 500 000 евро.
3. <a id="p101517"></a>Несоответствие системы ИИ любым требованиям или обязательствам согласно настоящему Регламенту, кроме установленных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), влечет за собой наложение административных штрафов в размере до 750 000 евро.
4. <a id="p101518"></a>До принятия решения в соответствии с настоящей Статьей Европейский инспектор по защите данных должен предоставить учреждению, органу, службе или агентству Союза, подпадающим под разбирательство, проводимое Европейским инспектором по защите данных, возможность высказать свое мнение по вопросу о возможном нарушении. Европейский инспектор по защите данных должен основывать свои решения только на элементах и обстоятельствах, которые соответствующие стороны смогли прокомментировать. Лица, подающие жалобу, если таковые имеются, должны быть тесно связаны с разбирательством.
5. <a id="p101519"></a>В процессе разбирательства необходимо полностью соблюдать права заинтересованных сторон на защиту. Они должны иметь право на доступ к досье Европейского инспектора по защите данных при условии соблюдения законных интересов отдельных лиц или предприятий в защите их персональных данных или коммерческой тайны.
6. <a id="p101520"></a>Средства, собранные в результате наложения штрафов, предусмотренных в настоящей Статье, поступают в общий бюджет Союза. Штрафы не должны затрагивать эффективную работу учреждения, органа, службы или агентства Союза.
7. <a id="p101521"></a>Европейский инспектор по защите данных должен ежегодно уведомлять Европейскую Комиссию об административных штрафах, наложенных им согласно настоящей Статье, или о любых гражданских или судебных разбирательствах, которые он инициировал.

<div align="center">

## Статья 101

### <a id="p101522"></a>Статья 101


<a id="p101523"></a>**Штрафы для поставщиков моделей ИИ общего назначения**

</div>


1. <a id="p101524"></a>Европейская Комиссия может налагать на поставщиков моделей ИИ общего назначения штрафы, не превышающие 3% от их общего годового оборота в мировом масштабе за предыдущий финансовый год или 15 000 000 евро, в зависимости от того, что больше, если Европейская Комиссия установит, что поставщик намеренно или по неосторожности:
<a id="p101525"></a>(a) нарушил соответствующие положения настоящего Регламента;
<a id="p101526"></a>(b) не выполнил запрос о предоставлении документа или информации согласно [Статье 91](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-91#p101409) или предоставил неверную, неполную или вводящую в заблуждение информацию;
<a id="p101527"></a>(c) не выполнил меру, запрошенную согласно [Статье 93](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-93#p101427);
<a id="p101528"></a>(d) не предоставил Европейской Комиссии доступ к модели ИИ общего назначения или к модели ИИ общего назначения с системным риском в целях проведения оценки согласно [Статье 92](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-92#p101416).
<a id="p101529"></a>При установлении размера штрафа или периодической оплаты неустойки следует учитывать характер, степень тяжести и продолжительность нарушения, принимая во внимание принципы пропорциональности и целесообразности. Европейская Комиссия также должна принимать во внимание обязательства, принятые в соответствии со [Статьей 93(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-93#p101434) или закрепленные в соответствующих сводах практических правил согласно [Статье 56](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-56#p100994).
2. <a id="p101530"></a>До принятия решения согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-101#p101524) Европейская Комиссия должна сообщить о своих предварительных выводах поставщику модели ИИ общего назначения и предоставить ему возможность высказать свое мнение.
3. <a id="p101531"></a>Штрафы, налагаемые в соответствии с настоящей Статьей, должны быть эффективными, пропорциональными и оказывать сдерживающее воздействие.
4. <a id="p101532"></a>Информация о штрафах, налагаемых согласно настоящей Статье, также должна быть надлежащим образом доведена до сведения Совета.
5. <a id="p101533"></a>Совет Европейского Союза обладает неограниченной юрисдикцией в отношении пересмотра решений Европейской Комиссии об установлении штрафов согласно настоящей Статье. Он может отменить наложенный штраф, сократить или увеличить его размер.
6. <a id="p101534"></a>Европейская Комиссия должна принимать имплементационные акты, содержащие подробные положения и процессуальные гарантии для проведения разбирательств с учетом возможного принятия решений согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-101#p101524) настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 98(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-98#p101474).




<div align="center">

## Статья 102

### <a id="p101535"></a>ГЛАВА XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p101536"></a>Статья 102


<a id="p101537"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-3002008/statya-1) (ЕС) 300/2008**

</div>


<a id="p101538"></a>В [Статье 4(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-3002008/statya-4#p100125) Регламента (ЕС) 300/2008 добавлен следующий подпараграф:
<a id="p101539"></a>"При принятии подробных мер, связанных с техническими спецификациями и процедурами утверждения и использования средств безопасности, касающихся систем Искусственного Интеллекта в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101540"></a>

---

<a id="p101541"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) No 300/2008, (ЕС) No 167/2013, (ЕС) No 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 103

### <a id="p101542"></a>Статья 103


<a id="p101543"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1672013/statya-1) (ЕС) 167/2013**

</div>


<a id="p101544"></a>В [Статье 17(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-1672013/statya-17#p100375) Регламента (ЕС) 167/2013 добавлен следующий подпараграф:
<a id="p101545"></a>"При принятии актов делегированного законодательства согласно первому подпараграфу, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101546"></a>

---

<a id="p101547"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 104

### <a id="p101548"></a>Статья 104


<a id="p101549"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1682013/statya-1) (ЕС) 168/2013**

</div>


<a id="p101550"></a>В [Статье 22(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-1682013/statya-22#p100449) Регламента (ЕС) 168/2013 добавлен следующий подпараграф:
<a id="p101551"></a>"При принятии актов делегированного законодательства согласно первому подпараграфу, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101552"></a>

---

<a id="p101553"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 105

### <a id="p101554"></a>Статья 105


<a id="p101555"></a>**Внесение изменений в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-201490es/statya-1) 2014/90/ЕС**

</div>


<a id="p101556"></a>В [Статье 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-201490es/statya-8#p100127) Директивы 2014/90/ЕС добавлен следующий параграф:
<a id="p101557"></a>"В том, что касается систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, при осуществлении своей деятельности согласно параграфу 1 и при принятии технических спецификаций и стандартов тестирования в соответствии с параграфами 2 и 3 Европейская Комиссия должна учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101558"></a>

---

<a id="p101559"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 106

### <a id="p101560"></a>Статья 106


<a id="p101561"></a>**Внесение изменений в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016797/statya-1) (ЕС) 2016/797**

</div>


<a id="p101562"></a>В [Статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016797/statya-5#p100210) Директивы (ЕС) 2016/797 добавлен следующий параграф:
<a id="p101563"></a>"12. При принятии актов делегированного законодательства согласно параграфу 1 и имплементационных актов согласно параграфу 11, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, необходимо учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101564"></a>

---

<a id="p101565"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 107

### <a id="p101566"></a>Статья 107


<a id="p101567"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2018858/statya-1) (ЕС) 2018/858**

</div>


<a id="p101568"></a>В [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2018858/statya-5#p100212) Регламента (ЕС) 2018/858 добавлен следующий параграф:
<a id="p101569"></a>"4. "При принятии актов делегированного законодательства согласно параграфу 3, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101570"></a>

---

<a id="p101571"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 108

### <a id="p101572"></a>Статья 108


<a id="p101573"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-1) (ЕС) 2018/1139**

</div>


<a id="p101574"></a>В [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-1) (ЕС) 2018/1139 внесены следующие изменения:
<a id="p101575"></a>(1) в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-17#p100386) добавлен следующий параграф:
<a id="p101576"></a>"3. Без ущерба действию параграфа 2 при принятии имплементационных актов согласно параграфу 1, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101577"></a>

---

<a id="p101578"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p101579"></a>(2) в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-19#p100409) добавлен следующий параграф:
<a id="p101580"></a>"4. При принятии актов делегированного законодательства согласно параграфам 1 и 2, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.";
<a id="p101581"></a>(3) в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-43#p100637) добавлен следующий параграф:
<a id="p101582"></a>"4. При принятии имплементационных актов согласно параграфу 1, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.";
<a id="p101583"></a>(4) в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-47#p100666) добавлен следующий параграф:
<a id="p101584"></a>"3. При принятии актов делегированного законодательства согласно параграфам 1 и 2, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.";
<a id="p101585"></a>(5) в [Статье 57](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-57#p100737) добавлен следующий подпараграф:
<a id="p101586"></a>"При принятии указанных имплементационных актов, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.";
<a id="p101587"></a>(6) в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-58#p100747) добавлен следующий параграф:
<a id="p101588"></a>"3. При принятии актов делегированного законодательства согласно параграфам 1 и 2, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.".

<div align="center">

## Статья 109

### <a id="p101589"></a>Статья 109


<a id="p101590"></a>**Внесение изменений в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1) (ЕС) 2019/2144**

</div>


<a id="p101591"></a>В [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-11#p100268) Регламента (ЕС) 2019/2144 добавлен следующий параграф:
<a id="p101592"></a>"3. При принятии имплементационных актов согласно параграфу 2, касающихся систем искусственного интеллекта, которые являются компонентами обеспечения безопасности в значении Регламента (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, следует учитывать требования, изложенные в Разделе 2 Главы III указанного Регламента.

<a id="p101593"></a>

---

<a id="p101594"></a><*> Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 110

### <a id="p101595"></a>Статья 110


<a id="p101596"></a>**Внесение изменений в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-20201828/statya-1) (ЕС) 2020/1828**

</div>


<a id="p101597"></a>В [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-20201828/statya-26#p100308) к Директиве (ЕС) 2020/1828 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> добавлен следующий пункт:

<a id="p101598"></a>

---

<a id="p101599"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20201828/statya-1) (ЕС) 2020/1828 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 ноября 2020 г. о представительских действиях, направленных на защиту коллективных интересов потребителей, а также об отмене Директивы 2009/22/EC (ОЖ N L 409, 04.12.2020, стр. 1).

<a id="p101600"></a>"(68) Регламент (ЕС) 2024/1689 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июня 2024 г. об установлении гармонизированных правил в области искусственного интеллекта, а также о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 300/2008, (ЕС) 167/2013, (ЕС) 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и в Директивы 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт об искусственном интеллекте) (ОЖ N L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<div align="center">

## Статья 111

### <a id="p101601"></a>Статья 111


<a id="p101602"></a>**Системы ИИ, уже размещенные на рынке или введенные**<br>
**в эксплуатацию, и модели ИИ общего назначения, уже**<br>
**размещенные на рынке**

</div>


1. <a id="p101603"></a>Без ущерба применению [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), как указано в [пункте (a) Статьи 113(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101637), системы ИИ, которые являются компонентами крупномасштабных IT-систем, установленных правовыми актами, перечисленными в [Приложении X](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101856), которые были размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 2 августа 2027 г., должны быть приведены в соответствии с настоящим Регламентом к 31 декабря 2030 г.
<a id="p101604"></a>Требования, установленные в настоящем Регламенте, должны учитываться при оценке каждой крупномасштабной IT-системы, установленной правовыми актами, перечисленными в [Приложении X](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101856), которая должна проводиться в соответствии с указанными правовыми актами при замене указанных правовых актов или внесении в них изменений.
2. <a id="p101605"></a>Без ущерба применению [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), как указано в [пункте (a) Статьи 113(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101637), настоящий Регламент применяется в отношении операторов систем ИИ с высокой степенью риска, отличных от систем, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-111#p101603) настоящей Статьи, которые были размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 2 августа 2026 г., только если, начиная с этой даты, в проектные решения указанных систем внесены существенные изменения. В любом случае поставщики систем ИИ с высокой степенью риска, предназначенных для использования государственными органами власти, и эксплуатирующие указанные системы организации должны принять необходимые меры для соблюдения требований и обязательств настоящего Регламента до 2 августа 2030 г.
3. <a id="p101606"></a>Поставщики моделей ИИ общего назначения, которые были размещены на рынке до 2 августа 2025 г., должны принять необходимые меры для выполнения обязательств, установленных в настоящем Регламенте, до 2 августа 2027 г.

<div align="center">

## Статья 112

### <a id="p101607"></a>Статья 112


<a id="p101608"></a>**Оценка и пересмотр**

</div>


1. <a id="p101609"></a>Европейская Комиссия должна оценивать необходимость внесения изменений в перечень, указанный в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), и перечень запрещенных методов в области ИИ, установленных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404), один раз в год после вступления в силу настоящего Регламента и до окончания срока делегирования полномочий, установленного в [Статье 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-97#p101463). Европейская Комиссия должна представить свои выводы по результатам данной оценки Европейскому Парламенту и Совету ЕС.
2. <a id="p101610"></a>До 2 августа 2028 г. и каждые четыре года впоследствии Европейская Комиссия должна проводить оценку и представлять отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС по следующим вопросам:
<a id="p101611"></a>(a) необходимости внесения изменений, расширяющих существующие разделы или добавляющие новые разделы в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689);
<a id="p101612"></a>(b) изменениям в перечень систем ИИ, требующих дополнительных мер прозрачности, указанных в [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923);
<a id="p101613"></a>(c) изменениям, повышающим эффективность системы надзора и управления.
3. <a id="p101614"></a>До 2 августа 2029 г. и каждые четыре года впоследствии Европейская Комиссия должна представлять отчет об оценке и пересмотре настоящего Регламента Европейскому Парламенту и Совету ЕС. Отчет должен содержать оценку в отношении структуры правоприменения и возможной потребности устранения агентством Союза любых выявленных недостатков. На основе сделанных выводов указанный отчет, при необходимости, должен сопровождаться предложением о внесении изменений в настоящий Регламент. Отчеты должны быть опубликованы.
4. <a id="p101615"></a>В отчетах, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101610), особое внимание должно уделяться следующему:
<a id="p101616"></a>(a) состоянию финансовых, технических и кадровых ресурсов национальных компетентных органов, необходимых для эффективного выполнения задач, возложенных на них согласно настоящему Регламенту;
<a id="p101617"></a>(b) состоянию санкций, в частности, административных штрафов, указанных в [Статье 99(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101478), применяемых государствами-членами ЕС при нарушениях настоящего Регламента;
<a id="p101618"></a>(c) принятым гармонизированным стандартам и общим спецификациям, разработанным в поддержку настоящего Регламента;
<a id="p101619"></a>(d) количеству предприятий, которые выходят на рынок после вступления в силу настоящего Регламента, и сколько из них являются SMEs.
5. <a id="p101620"></a>До 2 августа 2028 г. Европейская Комиссия должна оценить функционирование Управления ИИ, были ли предоставлены Управлению ИИ достаточные полномочия и компетенции для выполнения им своих задач, а также будет ли усовершенствование Управления ИИ и его правоохранительной компетенции и увеличение его ресурсов актуальным и необходимым для надлежащей имплементации и обеспечения соблюдения настоящего Регламента. Европейская Комиссия должна представить отчет о своей оценке Европейскому Парламенту и Совету ЕС.
6. <a id="p101621"></a>До 2 августа 2028 г. и каждые четыре года впоследствии Европейская Комиссия должна представлять отчет о пересмотре прогресса в проработке результатов стандартизации по разработке моделей ИИ общего назначения с низким энергопотреблением и должна оценивать необходимость дальнейших мер или действий, включая обязательные меры или действия. Отчет должен быть представлен Европейскому Парламенту и Совету ЕС и должен быть обнародован.
7. <a id="p101622"></a>До 2 августа 2028 г. и каждые три года впоследствии Европейская Комиссия должна оценивать воздействие и эффективность добровольных норм поведения для содействия применению требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), в отношении систем ИИ, отличных от систем ИИ с высокой степенью риска, и, возможно, иных дополнительных требований к системам ИИ, отличным от систем ИИ с высокой степенью риска, в том числе с точки зрения экологической устойчивости.
8. <a id="p101623"></a>В том, что касается целей [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101609) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101622), Совет, государства-члены ЕС и национальные компетентные органы должны предоставить Европейской Комиссии информацию своевременно и по ее запросу.
9. <a id="p101624"></a>При проведении оценок и пересмотра, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101609) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101622), Европейская Комиссия должна учитывать позиции и выводы Совета, Европейского Парламента, Совета ЕС и других соответствующих органов или источников.
10. <a id="p101625"></a>Европейская Комиссия, при необходимости, должна представить соответствующие предложения по внесению изменений в настоящий Регламент, в частности, с учетом развития технологий, влияния систем ИИ на здоровье, безопасность и основные права, а также в свете прогресса в информационном обществе.
11. <a id="p101626"></a>Для того чтобы руководствоваться оценками и пересмотром, указанными в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101609) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101622) настоящей Статьи, Управление ИИ должно разработать объективную и сопутствующую методику оценки уровней рисков на основе критериев, изложенных в соответствующих Статьях, и включить новые системы в:
<a id="p101627"></a>(a) перечень, изложенный в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689), включая расширение существующих разделов или добавление новых разделов в указанном [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689);
<a id="p101628"></a>(b) перечень запрещенных методов, изложенных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100404); и
<a id="p101629"></a>(c) перечень систем ИИ, требующих дополнительных мер прозрачности согласно [Статье 50](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-50#p100923).
12. <a id="p101630"></a>Любое изменение в настоящем Регламенте согласно [параграфу 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-112#p101625) или соответствующим актам делегированного законодательства или имплементационным актам, которые касаются отраслевых законодательных актов Союза о гармонизации, перечисленных в [Разделе B](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101659) Приложения I, должно учитывать особенности регулирования каждого сектора, а также существующие механизмы управления, оценки соответствия и обеспечения соблюдения и органы, установленные в нем.
13. <a id="p101631"></a>До 2 августа 2031 г. Европейская Комиссия должна провести оценку соблюдения настоящего Регламента и представить отчет по ее результатам Европейскому Парламенту, Совету ЕС и Европейскому комитету по экономическим и социальным вопросам, учитывая первые годы применения настоящего Регламента. На основе сделанных выводов указанный отчет, при необходимости, должен сопровождаться предложением о внесении изменений в настоящий Регламент в отношении структуры правоприменения и необходимости устранения агентством Союза любых выявленных недостатков.

<div align="center">

## Статья 113

### <a id="p101632"></a>Статья 113


<a id="p101633"></a>**Вступление в силу и применение**

</div>


<a id="p101634"></a>Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после своего опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
<a id="p101635"></a>Он применяется с 2 августа 2026 г.
<a id="p101636"></a>Однако:
<a id="p101637"></a>(a) [Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-1#p100283) и [II](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100403) применяются с 2 февраля 2025 г.;
<a id="p101638"></a>(b) [Раздел 4 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100726), [Глава V](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100933), [Глава VII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-64#p101127) и [Глава XII](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-99#p101475) и [Статья 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-78#p101303) применяются с 2 августа 2025 г., за исключением [Статьи 101](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-101#p101522);
<a id="p101639"></a>(c) [Статья 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100437) и соответствующие обязательства в настоящем Регламенте применяются с 2 августа 2027 г.
<a id="p101640"></a>Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

<div align="right">

<a id="p101641"></a>Совершено в Брюсселе 13 июня 2024 г.

<a id="p101642"></a>(Подписи)

</div>






<div align="center">

<a id="p101643"></a>**Приложение I**

<a id="p101644"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ СОЮЗА О ГАРМОНИЗАЦИИ**

</div>


<a id="p101645"></a>**Раздел A**

<div align="center">

<a id="p101646"></a>**Перечень законодательных актов Союза о гармонизации,**<br>
**основанных на новой законодательной базе**

</div>


1. <a id="p101647"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-1) 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах и о внесении изменений в Директиву 95/16/EC (ОЖ N L 157, 09.06.2006, стр. 24);
2. <a id="p101648"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200948es/statya-1) 2009/48/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (ОЖ N L 170, 30.06.2009, стр. 1);
3. <a id="p101649"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201353es/statya-1) 2013/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 ноября 2013 г. о прогулочных судах и гидроциклах и об отмене Директивы 94/25/EC (ОЖ N L 354, 28.12.2013, стр. 90);
4. <a id="p101650"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201433es/statya-1) 2014/33/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении лифтов и узлов безопасности в них (ОЖ N L 96, 29.03.2014, стр. 251);
5. <a id="p101651"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201434es/statya-1) 2014/34/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах (ОЖ N L 96, 29.03.2014, стр. 309);
6. <a id="p101652"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201453es/statya-1) 2014/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении размещения на рынке радиооборудования и об отмене Директивы 1999/5/EC (ОЖ N L 153, 22.05.2014, стр. 62);
7. <a id="p101653"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201468es/statya-1) 2014/68/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 мая 2014 г. о гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении размещения на рынке оборудования, работающего под давлением (ОЖ N L 189, 27.06.2014, стр. 164);
8. <a id="p101654"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016424/statya-1) (ЕС) 2016/424 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. о канатных дорогах и отмене Директивы 2000/9/EC (ОЖ N L 81, 31.03.2016, стр. 1);
9. <a id="p101655"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-1) (ЕС) 2016/425 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. о средствах индивидуальной защиты и об отмене Директивы 89/686/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 81, 31.03.2016, стр. 51);
10. <a id="p101656"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016426/statya-1) (ЕС) 2016/426 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. об оборудовании, работающем на сжигаемом газообразном топливе, и об отмене Директивы 2009/142/EC (ОЖ N L 81, 31.03.2016, стр. 99);
11. <a id="p101657"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1) (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 1);
12. <a id="p101658"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 176).

<div align="center">

<a id="p101659"></a>**Раздел B**

<a id="p101660"></a>**Перечень других законодательных актов Союза о гармонизации**

</div>


13. <a id="p101661"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-3002008/statya-1) (ЕС) 300/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г. об общих правилах в области безопасности гражданской авиации и об отмене Регламента (ЕС) 2320/2002 (ОЖ N L 97, 09.04.2008, стр. 72);
14. <a id="p101662"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1682013/statya-1) (ЕС) 168/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 января 2013 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении двух- или трехколесных транспортных средствах и квадроциклов (ОЖ N L 60, 02.03.2013, стр. 52);
15. <a id="p101663"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1672013/statya-1) (ЕС) 167/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 февраля 2013 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении сельскохозяйственных и лесохозяйственных транспортных средств (ОЖ N L 60, 02.03.2013, стр. 1);
16. <a id="p101664"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201490es/statya-1) 2014/90/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 июля 2014 г. о морском оборудовании и об отмене Директивы 96/98/EC Совета ЕС (ОЖ N L 257, 28.08.2014, стр. 146);
17. <a id="p101665"></a>[Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016797/statya-1) (ЕС) 2016/797 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 мая 2016 г. о возможности взаимодействия железнодорожных систем Европейского Союза (ОЖ N L 138, 26.05.2016, стр. 44);
18. <a id="p101666"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2018858/statya-1) (ЕС) 2018/858 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2018 г. об одобрении и рыночном надзоре в отношении моторных транспортных средств и их прицепов, а также систем, компонентов и отдельных технических узлов, предназначенных для указанных транспортных средств, об изменении Регламентов (ЕС) 715/2007 и (ЕС) 595/2009 и об отмене Директивы 2007/46/EC (ОЖ N L 151, 14.06.2018, стр. 1);
19. <a id="p101667"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20192144/statya-1) (ЕС) 2019/2144 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 ноября 2019 г. о требованиях к официальному одобрению типа транспортных средств и их прицепов, а также систем, компонентов и отдельных технических узлов, предназначенных для таких транспортных средств, в отношении их общей безопасности и защиты пассажиров транспортных средств и уязвимых участников дорожного движения, а также об изменении Регламента (ЕС) 2018/858 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламентов (ЕС) 78/2009, (ЕС) 79/2009 и (ЕС) 661/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов Европейской Комиссии (ЕС) 631/2009, (ЕС) 406/2010, (ЕС) 672/2010, (ЕС) 1003/2010, (ЕС) 1005/2010, (ЕС) 1008/2010, (ЕС) 1009/2010, (ЕС) 19/2011, (ЕС) 109/2011, (ЕС) 458/2011, (ЕС) 65/2012, (ЕС) 130/2012, (ЕС) 347/2012, (ЕС) 351/2012, (ЕС) 1230/2012 и (ЕС) 2015/166 (ОЖ N L 325, 16.12.2019, стр. 1);
20. <a id="p101668"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-1) (ЕС) 2018/1139 Европейского Парламента и Совета ЕС от 4 июля 2018 г. об общих правилах в сфере гражданской авиации, об учреждении Европейского Агентства по безопасности авиации, об изменении Регламентов (ЕС) 2111/2005, (ЕС) 1008/2008, (ЕС) 996/2010, (ЕС) 376/2014, Директив 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламентов (ЕС) 552/2004 и (ЕС) 216/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕЭС) 3922/91 Совета ЕС (ОЖ N L 212, 22.08.2018, стр. 1), в том, что касается проектирования, производства и размещения на рынке воздушных судов, указанных в [Статье 2(1), пункты (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-2#p100188) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20181139/statya-2#p100189), где речь идет о беспилотных летательных аппаратах и их двигателях, винтах, деталях и оборудовании для дистанционного управления ими.





<div align="right">

<a id="p101669"></a>Приложение II

</div>


<div align="center">

<a id="p101670"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**УГОЛОВНЫХ ПРЕСТУПЛЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В ПУНКТЕ (H)(III)**<br>
**ПЕРВОГО ПОДПАРАГРАФА СТАТЬИ 5(1)**

</div>


<a id="p101671"></a>Уголовные преступления, указанные в [пункте (h)(iii) первого подпараграфа Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-5#p100419):
- <a id="p101672"></a>терроризм;
- <a id="p101673"></a>торговля людьми;
- <a id="p101674"></a>сексуальная эксплуатация детей и детская порнография;
- <a id="p101675"></a>незаконный оборот наркотических средств или психотропных веществ;
- <a id="p101676"></a>незаконный оборот оружия, боеприпасов или взрывчатых веществ;
- <a id="p101677"></a>убийство, нанесение тяжких телесных повреждений;
- <a id="p101678"></a>незаконная торговля человеческими органами или тканями;
- <a id="p101679"></a>незаконный оборот ядерных или радиоактивных материалов;
- <a id="p101680"></a>похищение людей, незаконное удержание или захват заложников;
- <a id="p101681"></a>преступления, подпадающие под юрисдикцию Международного уголовного суда;
- <a id="p101682"></a>незаконный захват воздушных или морских судов;
- <a id="p101683"></a>изнасилование;
- <a id="p101684"></a>экологические преступления;
- <a id="p101685"></a>организованное или вооруженное ограбление;
- <a id="p101686"></a>диверсия;
- <a id="p101687"></a>участие в преступном сообществе, причастном к одному или нескольким преступлениям, перечисленным выше.





<div align="right">

<a id="p101688"></a>Приложение III

</div>


<div align="center">

<a id="p101689"></a>**СИСТЕМЫ ИИ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 6(2)**

</div>


<a id="p101690"></a>Системами ИИ с высокой степенью риска согласно [Статье 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100440) являются системы ИИ, перечисленные в любой из следующих областей:
1. <a id="p101691"></a>Биометрия, в той мере, в какой ее использование разрешено соответствующим законодательством Союза или национальным законодательством:
<a id="p101692"></a>(a) система дистанционной биометрической идентификации.
<a id="p101693"></a>Сюда не входят системы ИИ, предназначенные для биометрической верификации, единственной целью которой является подтверждение того, что определенное физическое лицо является тем лицом, за которое оно себя выдает;
<a id="p101694"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для применения в целях биометрической категоризации в соответствии с конфиденциальными или защищенными параметрами или характеристиками, основанными на выводе указанных параметров или характеристик;
<a id="p101695"></a>(c) системы ИИ, предназначенные для распознавания эмоций.
2. <a id="p101696"></a>Критически важная инфраструктура: Системы ИИ, предназначенные для применения в качестве компонентов обеспечения безопасности при управлении критически важной цифровой инфраструктурой, дорожным движением и при их эксплуатации, а также при подаче воды, газа, отопления или электричества.
3. <a id="p101697"></a>Образование и профессионально-техническое обучение:
<a id="p101698"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для определения доступа или зачисления физических лиц в образовательные учреждения и профессионально-технические учебные заведения всех уровней;
<a id="p101699"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для оценки показателей успеваемости, в том числе если указанные показатели используются для управления процессом обучения физических лиц в образовательных учреждениях и профессионально-технических учебных заведениях всех уровней;
<a id="p101700"></a>(c) системы ИИ, предназначенные для оценки соответствующего уровня образования, которое человек получит или к которому сможет получить доступ в контексте или в пределах образовательных учреждений или профессионально-технических учебных заведений всех уровней;
<a id="p101701"></a>(d) системы ИИ, предназначенные для мониторинга и выявления запрещенного поведения учащихся во время тестов в контексте или в пределах образовательных учреждений или профессионально-технических учебных заведений всех уровней;
4. <a id="p101702"></a>Трудовая занятость, управление персоналом и доступ к самостоятельной занятости:
<a id="p101703"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для использования при найме и отборе физических лиц, в частности, для размещения адресных объявлений о трудоустройстве, для анализа и сортировки заявлений о приеме на работу и для оценки кандидатов;
<a id="p101704"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для применения при принятии решений, затрагивающих условия трудовых отношений, продвижения по службе или прекращения трудовых договорных отношений, при распределении задач на основе поведения человека или личных качеств или характеристик или в процессе мониторинга и оценки результатов работы и поведения лиц в таких взаимоотношениях.
5. <a id="p101705"></a>Доступ к основным частным услугам и основным общественным услугам и льготам и пользование ими:
<a id="p101706"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для использования государственными органами или от имени государственных органов для оценки права физических лиц на получение основных льгот и услуг по социальному обеспечению, включая медицинские услуги, а также для предоставления, сокращения, отмены или аннулирования таких льгот и услуг;
<a id="p101707"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для оценки кредитоспособности физических лиц или определения их кредитного рейтинга, за исключением систем ИИ, используемых в целях выявления финансовых махинаций;
<a id="p101708"></a>(c) системы ИИ, предназначенные для оценки рисков и определения стоимости в отношении физических лиц в случае страхования жизни и здоровья;
<a id="p101709"></a>(d) системы ИИ, предназначенные для оценки и классификации экстренных вызовов, поступающих от физических лиц, или для отправления или установления приоритета при отправлении служб экстренного реагирования, в том числе полиции, пожарных и медицинской помощи, а также систем распределения пациентов скорой медицинской помощи.
6. <a id="p101710"></a>Правоохранительная деятельность, в той мере, в какой их использование разрешено соответствующим законодательством Союза или национальным законодательством:
<a id="p101711"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для применения правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания поддержки правоохранительным органам или от их имени с целью оценки риска того, что физическое лицо может стать жертвой уголовных преступлений;
<a id="p101712"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для применения правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания поддержки правоохранительным органам в качестве полиграфов или аналогичных инструментов;
<a id="p101713"></a>(c) системы ИИ, предназначенные для применения правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания поддержки правоохранительным органам с целью оценки достоверности доказательств в ходе расследования уголовных преступлений или их судебного преследования;
<a id="p101714"></a>(d) системы ИИ, предназначенные для применения правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания поддержки правоохранительным органам в оценке риска совершения физическим лицом правонарушения или повторного правонарушения не только на основе формирования профиля физических лиц согласно [Статье 3(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-3#p100179) Директивы (ЕС) 2016/680 или в оценке личностных качеств и характеристик или преступного поведения физических лиц или групп лиц в прошлом;
<a id="p101715"></a>(e) системы ИИ, предназначенные для применения правоохранительными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания поддержки правоохранительным органам в целях формирования профилей физических лиц согласно [Статье 3(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-3#p100179) Директивы (ЕС) 2016/680 в ходе выявления, расследования или судебного преследования уголовных преступлений.
7. <a id="p101716"></a>Управление миграцией, предоставлением убежища и пограничным контролем в той мере, в какой их использование разрешено соответствующим законодательством Союза или национальным законодательством:
<a id="p101717"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для применения компетентными государственными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза в качестве полиграфов или аналогичных инструментов;
<a id="p101718"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для применения компетентными государственными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оценки риска, включая угрозу безопасности, риск незаконной миграции или угрозу здоровью, исходящие от физического лица, которое намерено въехать или которое уже въехало на территорию государства-члена ЕС;
<a id="p101719"></a>(c) системы ИИ, предназначенные для применения компетентными государственными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза для оказания помощи компетентным государственным органам в рассмотрении заявлений о предоставлении убежища, виз или разрешений на жительство и связанных с ними жалоб относительно правомерности физических лиц, ходатайствующих о предоставлении статуса, включая соответствующие оценки достоверности доказательств;
<a id="p101720"></a>(d) системы ИИ, предназначенные для применения компетентными государственными органами или от их имени или учреждениями, органами, службами или агентствами Союза в контексте управления миграцией, предоставлением убежища или пограничным контролем в целях выявления, распознавания или идентификации физических лиц, за исключением проверки подлинности проездных документов.
8. <a id="p101721"></a>Отправление правосудия и демократические преобразования:
<a id="p101722"></a>(a) системы ИИ, предназначенные для применения судебными органами или от их имени для оказания содействия судебным органам в изучении и интерпретации фактов и закона, а также в применении закона к конкретному набору фактов, или для аналогичного применения в альтернативном разрешении споров;
<a id="p101723"></a>(b) системы ИИ, предназначенные для оказания воздействия на исход выборов или референдума или на электоральное поведение физических лиц при осуществлении ими своего права голоса на выборах или референдумах. Сюда не входят системы ИИ, к выходным данным которых физические лица не имеют прямой доступ, например инструменты, используемые для организации, оптимизации или структурирования политических кампаний с административной или логистической точки зрения.





<div align="right">

<a id="p101724"></a>Приложение IV

</div>


<div align="center">

<a id="p101725"></a>**ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 11(1)**

</div>


<a id="p101726"></a>Техническая документация, указанная в [Статье 11(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-11#p100526), должна содержать как минимум следующую информацию, применимую к соответствующей системе ИИ:
1. <a id="p101727"></a>Общее описание системы ИИ, включая:
<a id="p101728"></a>(a) ее целевое назначение, наименование поставщика и версию системы, отражающую ее связь с предыдущими версиями;
<a id="p101729"></a>(b) способ того, как система ИИ взаимодействует или может быть использована для взаимодействия с аппаратным или программным обеспечением, в том числе с другими системами ИИ, которые не являются частью самой системы ИИ, в применимых случаях;
<a id="p101730"></a>(c) версии соответствующего программного обеспечения или встроенного программного обеспечения и любые требования, касающиеся обновления версий;
<a id="p101731"></a>(d) описание всех форм, в которых система ИИ размещается на рынке или вводится в эксплуатацию, например, пакеты программного обеспечения, встроенные в аппаратное оборудование, файлы для загрузки или интерфейсы прикладных программ (APIs);
<a id="p101732"></a>(e) описание аппаратного оборудования, на котором должна работать система ИИ;
<a id="p101733"></a>(f) если система ИИ является компонентом продуктов: фотографии или иллюстрации, демонстрирующие внешние характеристики, маркировку и внутреннее расположение указанных продуктов;
<a id="p101734"></a>(g) основное описание интерфейса пользователя, предоставленного эксплуатирующей организации;
<a id="p101735"></a>(h) инструкции по эксплуатации для эксплуатирующей организации и основное описание интерфейса пользователя, предоставленного эксплуатирующей организации, в применимых случаях;
2. <a id="p101736"></a>Подробное описание элементов системы ИИ и процесса ее разработки, включая:
<a id="p101737"></a>(a) методы и этапы, выполненные для разработки системы ИИ, в том числе, в соответствующем случае, использование предварительно обученных систем или инструментов, предоставленных третьими сторонами, и то, как они были использованы, интегрированы или модифицированы поставщиком;
<a id="p101738"></a>(b) проектные спецификации системы, а именно, общая логика системы ИИ и алгоритмов; основные проектные решения, в том числе логическое обоснование и сделанные предположения, в том числе касательно лиц или групп лиц, в отношении которых предполагается использовать систему; основные варианты классификации; для оптимизации чего предназначена система, а также актуальность других параметров; описание ожидаемого результата и качества продукта системы; решения о любых возможных компромиссах в отношении технических решений, принятых для соблюдения требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);
<a id="p101739"></a>(c) описание архитектуры системы, объясняющее, как программные компоненты дополняют друг друга и интегрируются в общую систему обработки данных; вычислительные ресурсы, используемые для разработки, обучения, тестирования и валидации системы ИИ;
<a id="p101740"></a>(d) в соответствующих случаях, требования к данным в виде таблиц данных, описывающих методики и приемы обучения, а также используемые наборы данных для обучения, включая общее описание указанных наборов данных, информацию об их происхождении, объеме и основных характеристиках; как были получены и отобраны данные; процедуры нанесения маркировки (например, для контролируемого обучения), методики очистки данных (например, проверка на выбросы);
<a id="p101741"></a>(e) оценка мер контроля со стороны человека, необходимых в соответствии со [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100560), включая оценку технических мер, необходимых для содействия интерпретации выходных данных систем ИИ эксплуатирующими организациями, в соответствии с [пунктом (d) Статьи 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-13#p100557);
<a id="p101742"></a>(f) по мере необходимости, подробное описание заранее определенных изменений в системе ИИ и ее производительности, а также вся релевантная информация, связанная с техническими решениями, принятыми для обеспечения постоянного соответствия системы ИИ релевантным требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475);
<a id="p101743"></a>(g) используемые процедуры валидации и тестирования, включая информацию о применяемых данных валидации и тестирования и их основных характеристиках; показатели, используемые для измерения точности, надежности и соответствия всем другим соответствующим требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), а также возможные дискриминационные последствия; протоколы тестирования и все отчеты о тестировании, датированные и подписанные ответственными лицами, в том числе в отношении заранее определенных изменений, указанных в [пункте (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101742);
<a id="p101744"></a>(h) принятые меры кибербезопасности;
3. <a id="p101745"></a>Подробная информация о мониторинге, функционировании и контроле системы ИИ, в частности, в отношении: ее возможностей и эксплуатационных ограничений, включая степени точности для определенных лиц или групп лиц, на которых предполагается использовать систему, и общий ожидаемый уровень точности в отношении ее целевого назначения; предсказуемые непредвиденные результаты и источники рисков для здоровья и безопасности, основных прав и дискриминации с учетом целевого назначения системы ИИ; меры контроля со стороны человека, необходимые в соответствии со [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-14#p100560), включая технические меры, принятые для содействия интерпретации результатов работы систем ИИ эксплуатирующими организациями; спецификации входных данных, соответственно;
4. <a id="p101746"></a>Описание соответствия технических параметров определенной системы ИИ;
5. <a id="p101747"></a>Подробное описание системы управления рисками в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-9#p100481);
6. <a id="p101748"></a>Описание соответствующих изменений, внесенных поставщиком в систему на протяжении всего срока ее эксплуатации;
7. <a id="p101749"></a>Перечень единых стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза; в тех случаях, когда такие единые стандарты не применялись, подробное описание решений, принятых для выполнения требований, изложенных в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), включая перечень других применимых соответствующих стандартов и технических спецификаций;
8. <a id="p101750"></a>Копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896);
9. <a id="p101751"></a>Подробное описание действующей системы для оценки эффективности системы ИИ на этапе постпродажного обслуживания в соответствии со [Статьей 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235), включая план постпродажного мониторинга, указанный в [Статье 72(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101239).





<div align="right">

<a id="p101752"></a>Приложение V

</div>


<div align="center">

<a id="p101753"></a>**ДЕКЛАРАЦИЯ**<br>
**О СООТВЕТСТВИИ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ЕС**

</div>


<a id="p101754"></a>Декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), должна содержать всю следующую информацию:
1. <a id="p101755"></a>название и тип системы ИИ, а также дополнительную явную ссылку, позволяющую идентифицировать и отслеживать систему ИИ;
2. <a id="p101756"></a>наименование и адрес поставщика или, в предусмотренных случаях, его уполномоченного представителя;
3. <a id="p101757"></a>заявление о том, что декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанная в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896), выдана под исключительную ответственность поставщика;
4. <a id="p101758"></a>заявление о том, что система ИИ соответствует настоящему Регламенту и, в соответствующем случае, любому другому релевантному законодательству Союза, которое предусматривает выдачу декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896);
5. <a id="p101759"></a>в случае если система ИИ предполагает обработку персональных данных, заявление о том, что данная система ИИ соответствует Регламентам (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-1) (ЕС) 2016/680;
6. <a id="p101760"></a>ссылки на любые используемые соответствующие единые стандарты или любые другие общие спецификации, в отношении которых заявлено соответствие;
7. <a id="p101761"></a>при необходимости, наименование и идентификационный номер нотифицированного органа, описание проведенной процедуры оценки соответствия и идентификационный номер выданного сертификата;
8. <a id="p101762"></a>место и дата выдачи декларации, наименование и функции лица, которое ее подписало, а также указание на то, от имени кого указанное лиц поставило подпись, и подпись.





<div align="right">

<a id="p101763"></a>Приложение VI

</div>


<div align="center">

<a id="p101764"></a>**ПРОЦЕДУРА**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ НА ОСНОВЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ**

</div>


1. <a id="p101765"></a>Процедурой оценки соответствия на основе внутреннего контроля является процедура оценки соответствия, основанная на [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101766), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101767) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101768).
2. <a id="p101766"></a>Поставщик проверяет соответствие установленной системы менеджмента качества требованиям [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603).
3. <a id="p101767"></a>Поставщик проверяет информацию, содержащуюся в технической документации, с целью оценки соответствия системы ИИ релевантным основным требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475).
4. <a id="p101768"></a>Поставщик также проверяет соответствие процесса проектирования и разработки системы ИИ и ее постпродажного мониторинга, указанного в [Статье 72](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-72#p101235), технической документации.





<div align="right">

<a id="p101769"></a>Приложение VII

</div>


<div align="center">

<a id="p101770"></a>**СООТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАННОЕ НА ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА**<br>
**КАЧЕСТВА И ОЦЕНКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

</div>





<a id="p101772"></a>Соответствие, основанное на оценке системы менеджмента качества и оценке технической документации, является процедурой оценки соответствия на основе пунктов 2 - 5.




<a id="p101774"></a>Утвержденная система менеджмента качества в отношении проектирования, разработки и тестирования систем ИИ согласно [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603) должна быть проверена в соответствии с пунктом 3 и подлежит надзору согласно пункту 5. Техническая документация системы ИИ должна проверяться в соответствии с пунктом 4.






<a id="p101777"></a>(a) наименование и адрес поставщика и, если заявка подается уполномоченным представителем, также его наименование и адрес;
<a id="p101778"></a>(b) перечень систем ИИ, на которые распространяется одна и та же система менеджмента качества;
<a id="p101779"></a>(c) техническую документацию по каждой системе ИИ, на которую распространяется та же система менеджмента качества;
<a id="p101780"></a>(d) документацию, касающуюся системы менеджмента качества, которая охватывает все аспекты, перечисленные в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603);
<a id="p101781"></a>(e) описание действующих процедур, гарантирующих, что система менеджмента качества остается оптимальной и эффективной;
<a id="p101782"></a>(f) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не была подана в какой-либо другой нотифицированный орган;
<a id="p101783"></a>3.2. Оценка системы менеджмента качества должна осуществляться нотифицированным органом, который должен определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-17#p100603).
<a id="p101784"></a>О принятом решении следует уведомить поставщика или его уполномоченного представителя.
<a id="p101785"></a>Уведомление должно содержать выводы по результатам оценки системы менеджмента качества и мотивированное решение по результатам оценки.
<a id="p101786"></a>3.3. Поставщик должен продолжать внедрять и эксплуатировать утвержденную систему менеджмента качества таким образом, чтобы она оставалась оптимальной и эффективной.
<a id="p101787"></a>3.4. Поставщик должен доводить до сведения нотифицированного органа любые предполагаемые изменения в утвержденной системе менеджмента качества или перечне систем ИИ, на которые распространяется последняя.
<a id="p101788"></a>Предполагаемые изменения рассматриваются нотифицированным органом, который должен принять решение о том, продолжает ли модифицированная система менеджмента качества удовлетворять требованиям, указанным в [пункте 3.2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101783), или необходима повторная оценка.
<a id="p101789"></a>Нотифицированный орган должен уведомить поставщика о своем решении. Уведомление должно содержать выводы по результатам рассмотрения изменений и мотивированное решение по результатам оценки.




<a id="p101791"></a>4.1. В дополнение к заявке, указанной в пункте 3, поставщик должен подать заявку в нотифицированный орган по своему выбору для оценки технической документации, связанной с системой ИИ, которую поставщик планирует разместить на рынке или ввести в эксплуатацию и на которую распространяется система менеджмента качества, указанная в пункте 3.


<a id="p101793"></a>(a) наименование и адрес поставщика;
<a id="p101794"></a>(b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не была подана в какой-либо другой нотифицированный орган;
<a id="p101795"></a>(c) техническую документацию, указанную в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101725).
<a id="p101796"></a>4.3. Техническая документация должна проверяться нотифицированным органом. В соответствующих случаях и тогда, когда это необходимо для выполнения им своих задач, нотифицированному органу должен быть предоставлен полный доступ к используемым наборам данных для обучения, валидации и тестирования, в том числе, при необходимости и при соблюдении мер обеспечения безопасности, через API или другие соответствующие технические средства и инструменты, обеспечивающие возможность удаленного доступа.
<a id="p101797"></a>4.4. При изучении технической документации нотифицированный орган может потребовать, чтобы поставщик предоставил дополнительные доказательства или провел дополнительные тесты, чтобы обеспечить надлежащую оценку соответствия системы ИИ требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475). Если нотифицированный орган не удовлетворен результатами тестов, проведенных поставщиком, он должен сам непосредственно провести соответствующие тесты, в предусмотренных случаях.
<a id="p101798"></a>4.5. По мере необходимости, для оценки соответствия системы ИИ с высокой степенью риска требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), после того, как все другие разумные способы проверки соответствия были исчерпаны и оказались недостаточными, а также по мотивированному запросу нотифицированному органу должен быть предоставлен доступ к обучению моделей и к обученным моделям системы ИИ, в том числе к ее соответствующим параметрам. Такой доступ регулируется действующим законодательством Союза о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны.
<a id="p101799"></a>4.6. О решении нотифицированного органа необходимо уведомить поставщика или его уполномоченного представителя. Уведомление должно содержать выводы по результатам оценки технической документации и мотивированное решение по результатам оценки.
<a id="p101800"></a>В случае если система ИИ соответствует требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), нотифицированный орган должен выдать сертификат Союза об оценке технической документации. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес поставщика, выводы проверки, условия (при наличии) ее действительности и данные, необходимые для идентификации системы ИИ.
<a id="p101801"></a>Сертификат и приложения к нему должны содержать всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие системы ИИ, а также, в соответствующих случаях, позволяющую осуществлять контроль за системой ИИ в процессе использования.
<a id="p101802"></a>В случае если система ИИ не соответствует требованиям, изложенным в [Разделе 2 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-7#p100475), нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата Союза об оценке технической документации и надлежащим образом должен проинформировать заявителя, подробно изложив причины своего отказа.
<a id="p101803"></a>В случае если система ИИ не соответствует требованию, предъявляемому к данным, используемым для ее обучения, до подачи заявки на проведение новой оценки соответствия потребуется повторное обучение системы ИИ. В таком случае мотивированное решение нотифицированного органа об отказе в выдаче сертификата Союза об оценке технической документации должно содержать конкретные рекомендации относительно данных о качестве, используемых для обучения системы ИИ, в частности, о причинах несоответствия.
<a id="p101804"></a>4.7. Любое изменение в системе ИИ, которое может повлиять на соответствие системы ИИ требованиям или ее целевому назначению, подлежит оценке нотифицированным органом, который выдал сертификат Союза об оценке технической документации. Поставщик обязан проинформировать такой нотифицированный орган о своем намерении внести любые из указанных выше изменений или если ему иным образом станет известно о наличии таких изменений. Предполагаемые изменения подлежат оценке нотифицированным органом, который должен принять решение о том, требуют ли указанные изменения проведения новой оценки соответствия согласно [Статье 43(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-43#p100864) или же их можно будет учесть посредством дополнения к сертификату Союза об оценке технической документации. В последнем случае нотифицированный орган должен оценить изменения, уведомить поставщика о своем решении и, в случае утверждения изменений, выдать поставщику дополнение к сертификату Союза об оценке технической документации.




<a id="p101806"></a>5.1. Целью надзора, проводимого нотифицированным органом, указанным в пункте 3, является обеспечение надлежащего соблюдения поставщиком условий утвержденной системы менеджмента качества.
<a id="p101807"></a>5.2. В целях оценки поставщик должен предоставить нотифицированному органу доступ к помещениям, в которых осуществляется проектирование, разработка и тестирование систем ИИ. В дальнейшем поставщик должен предоставлять нотифицированному органу всю необходимую информацию.
<a id="p101808"></a>5.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для обеспечения того, что поставщик поддерживает и применяет систему менеджмента качества, и должен предоставить поставщику отчет об аудиторской проверке. В контексте указанных аудиторских проверок нотифицированный орган может проводить дополнительные тесты систем ИИ, в отношении которых был выдан сертификат Союза об оценке технической документации.





<div align="center">

<a id="p101809"></a>**Приложение VIII**

<a id="p101810"></a>**ИНФОРМАЦИЯ,**<br>
**КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ СИСТЕМ ИИ**<br>
**С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 49**

</div>


<a id="p101811"></a>**Раздел A**

<div align="center">

<a id="p101812"></a>**Информация, которая должна быть представлена поставщиками**<br>
**систем ИИ с высокой степенью риска в соответствии**<br>
**со [Статьей 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100912)**

</div>


<a id="p101813"></a>В отношении систем ИИ с высокой степенью риска, подлежащих регистрации в соответствии со [Статьей 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100912), должна предоставляться и впоследствии постоянно обновляться следующая информация:
1. <a id="p101814"></a>наименование, адрес и контактные данные поставщика;
2. <a id="p101815"></a>если предоставление информации осуществляется другим лицом от имени поставщика, наименование, адрес и контактные данные указанного лица;
3. <a id="p101816"></a>наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя, в предусмотренном случае;
4. <a id="p101817"></a>торговое название системы ИИ и любая дополнительная явная ссылка, позволяющая идентифицировать и отслеживать систему ИИ;
5. <a id="p101818"></a>описание целевого назначения системы ИИ и компонентов и функций, поддерживаемых при помощи указанной системы ИИ;
6. <a id="p101819"></a>базовое и краткое описание информации, используемой системой (данные, входные данные), и ее операционной логики;
7. <a id="p101820"></a>статус систем ИИ (на рынке или в процессе эксплуатации; больше не размещается на рынке/не эксплуатируется, отозвана);
8. <a id="p101821"></a>тип, номер и дата истечения срока действия сертификата, выданного нотифицированным органом, и наименование или идентификационный номер нотифицированного органа, в соответствующем случае;
9. <a id="p101822"></a>отсканированная копия сертификата, указанного в [пункте 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101821), при необходимости;
10. <a id="p101823"></a>любые государства-члены ЕС, в которых система ИИ была размещена на рынке, введена в эксплуатацию или доступна в Союзе;
11. <a id="p101824"></a>копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС, указанной в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-47#p100896);
12. <a id="p101825"></a>электронные инструкции по эксплуатации; указанная информация не должна предоставляться для систем ИИ с высокой степенью риска в области правоприменения или миграции, предоставления убежища или управления пограничным контролем согласно [пунктам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101691), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101710) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101716) Приложения III;

<div align="center">

<a id="p101826"></a>**13. URL-адрес для дополнительной информации (необязательно).**

</div>


<a id="p101827"></a>**Раздел B**

<div align="center">

<a id="p101828"></a>**Информация, которая должна быть представлена поставщиками**<br>
**систем ИИ с высокой степенью риска в соответствии**<br>
**со [Статьей 49(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100913)**

</div>


<a id="p101829"></a>В отношении систем ИИ, подлежащих регистрации в соответствии со [Статьей 49(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100913), должна предоставляться и впоследствии постоянно обновляться следующая информация:
1. <a id="p101830"></a>наименование, адрес и контактные данные поставщика;
2. <a id="p101831"></a>если предоставление информации осуществляется другим лицом от имени поставщика, наименование, адрес и контактные данные указанного лица;
3. <a id="p101832"></a>наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя, в предусмотренном случае;
4. <a id="p101833"></a>торговое название системы ИИ и любая дополнительная явная ссылка, позволяющая идентифицировать и отслеживать систему ИИ;
5. <a id="p101834"></a>описание целевого назначения системы ИИ;
6. <a id="p101835"></a>условие или условия согласно [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441), на основании которых система ИИ не считается системой с высокой степенью риска;
7. <a id="p101836"></a>краткое изложение оснований, согласно которым система ИИ не считается системой с высокой степенью риска при применении процедуры в соответствии со [Статьей 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-6#p100441);
8. <a id="p101837"></a>статус систем ИИ (на рынке или в процессе эксплуатации; больше не размещается на рынке/не эксплуатируется, отозвана);
9. <a id="p101838"></a>любые государства-члены ЕС, в которых система ИИ была размещена на рынке, введена в эксплуатацию или доступна в Союзе.

<div align="center">

<a id="p101839"></a>**Раздел C**

<a id="p101840"></a>**Информация, которая должна быть представлена организациями,**<br>
**эксплуатирующими системы ИИ с высокой степенью риска**<br>
**в соответствии со [Статьей 49(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100914)**

</div>


<a id="p101841"></a>В отношении систем ИИ с высокой степенью риска, подлежащих регистрации в соответствии со [Статьей 49(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-49#p100914), должна предоставляться и впоследствии постоянно обновляться следующая информация:
1. <a id="p101842"></a>наименование, адрес и контактные данные эксплуатирующей организации;
2. <a id="p101843"></a>наименование, адрес и контактные данные лица, предоставляющего информацию от имени эксплуатирующей организации;
3. <a id="p101844"></a>URL-адрес записи системы ИИ в базе данных ЕС ее поставщиком;
4. <a id="p101845"></a>краткое изложение результатов оценки воздействия на основные права, проведенной в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-27#p100713);
5. <a id="p101846"></a>краткое изложение оценки воздействия на защиту данных, проведенной в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-35#p100625) Регламента (ЕС) 2016/679 или со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-2016680/statya-27#p100380) Директивы (ЕС) 2016/680, как указано в [Статье 26(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-26#p100702) настоящего Регламента, в предусмотренных случаях.





<div align="right">

<a id="p101847"></a>Приложение IX

</div>


<div align="center">

<a id="p101848"></a>**ИНФОРМАЦИЯ,**<br>
**КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ СИСТЕМ ИИ**<br>
**С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА, ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ В [ПРИЛОЖЕНИИ III](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101689),**<br>
**В СВЯЗИ С ПРОВЕДЕНИЕМ ТЕСТИРОВАНИЯ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ**<br>
**В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 60**

</div>


<a id="p101849"></a>Следующая информация должна предоставляться и впоследствии обновляться в отношении тестирования в реальных условиях, подлежащего регистрации в соответствии со [Статьей 60](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-60#p101077):
1. <a id="p101850"></a>уникальный идентификационный номер Союза для тестирования в реальных условиях;
2. <a id="p101851"></a>наименование и контактные данные поставщика или предполагаемого поставщика и эксплуатирующих организаций, участвующих в тестировании в реальных условиях;
3. <a id="p101852"></a>краткое описание системы ИИ, ее целевого назначения, и другая информация, необходимая для идентификации системы;
4. <a id="p101853"></a>краткое изложение основных характеристик плана тестирования в реальных условиях;
5. <a id="p101854"></a>информация о приостановке или прекращении тестирования в реальных условиях.





<div align="right">

<a id="p101855"></a>Приложение X

</div>


<div align="center">

<a id="p101856"></a>**ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ**<br>
**СОЮЗА, КАСАЮЩИЕСЯ КРУПНОМАСШТАБНЫХ IT-СИСТЕМ**<br>
**В ОБЛАСТИ СВОБОДЫ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПРАВОСУДИЯ**

</div>


1. <a id="p101857"></a>Шенгенская информационная система
<a id="p101858"></a>(a) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181860/statya-1) (ЕС) 2018/1860 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 ноября 2018 г. об использовании Шенгенской информационной системы для целей возвращения незаконно пребывающих граждан третьих стран (ОЖ N L 312, 07.12.2018, стр. 1).
<a id="p101859"></a>(b) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181861/statya-1) (ЕС) 2018/1861 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 ноября 2018 г. об учреждении, функционировании и использовании Шенгенской информационной системы (SIS) в сфере пограничных проверок, об изменении Конвенции о применении Шенгенского соглашения, а также об изменении и отмене Регламента (ЕС) 1987/2006 (ОЖ N L 312, 07.12.2018, стр. 14).
<a id="p101860"></a>(c) Регламент (ЕС) 2018/1862 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 ноября 2018 г. об учреждении, функционировании и использовании Шенгенской информационной системы (SIS) в сфере полицейского и правового сотрудничества по вопросам уголовного правосудия, об изменении и отмене Решения 2007/533/ПВД Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 1986/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС и Решения 2010/261/ЕС Европейского Комиссии (ОЖ N L 312, 07.12.2018, стр. 56).
2. <a id="p101861"></a>Визовая информационная система
<a id="p101862"></a>(a) Регламент (ЕС) 2021/1133 Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 июля 2021 г. об изменении Регламентов (ЕС) 603/2013, (ЕС) 2016/794, (ЕС) 2018/1862, (ЕС) 2019/816 и (ЕС) 2019/818 в части, касающейся создания условий для доступа к другим информационным системам ЕС для целей Визовой информационной системы (ОЖ N L 248, 13.07.2021, стр. 1).
<a id="p101863"></a>(b) Регламент (ЕС) 2021/1134 Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 июля 2021 г. об изменении Регламентов (ЕС) 767/2008, (ЕС) 810/2009, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2017/2226, (ЕС) 2018/1240, (ЕС) 2018/1860, (ЕС) 2018/1861, (ЕС) 2019/817 и (ЕС) 2019/1896 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Решений 2004/512/EC и 2008/633/ПВД Совета ЕС, для целей реформирования Визовой информационной системы (ОЖ L 248, 13.07.2021, стр. 11).
3. <a id="p101864"></a>Eurodac
<a id="p101865"></a>Регламент (ЕС) 2024/1358 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 мая 2024 г. о создании "Eurodac" для сравнения биометрических данных в целях эффективного применения Регламентов (ЕС) 2024/1315 и (ЕС) 2024/1350 Европейского Парламента и Совета ЕС и Директивы 2001/55/EC Совета ЕС и выявления незаконно пребывающих граждан третьих стран и лиц без гражданства, а также о запросах на сравнение с данными Eurodac правоохранительными органами государств-членов ЕС и Европолом в правоохранительных целях, об изменении Регламентов (ЕС) 2018/1240 и (ЕС) 2019/818 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 603/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 2024/1358, 22.05.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).
4. <a id="p101866"></a>Система Въезда/Выезда
<a id="p101867"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20172226/statya-1) (ЕС) 2017/2226 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 ноября 2017 г. о создании Системы Въезда/Выезда (EES) для регистрации данных о въезде, выезде и об отказе во въезде граждан третьих стран, пересекающих внешние границы государств-членов ЕС, об определении условий доступа к EES для целей правоприменения, а также об изменении Конвенции о применении Шенгенского соглашения и Регламентов (ЕС) 767/2008 и (ЕС) 1077/2011 (ОЖ N L 327, 09.12.2017, стр. 20).
5. <a id="p101868"></a>Европейская система туристической информации и авторизации
<a id="p101869"></a>(a) Регламент (ЕС) 2018/1240 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 сентября 2018 г. об учреждении Европейской системы туристической информации и авторизации (ETIAS) и об изменении Регламентов (ЕС) 1077/2011, (ЕС) 515/2014, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2016/1624 и (ЕС) 2017/2226 (ОЖ N L 236, 19.09.2018, стр. 1).
<a id="p101870"></a>(b) Регламент (ЕС) 2018/1241 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 сентября 2018 г. об изменении Регламента (ЕС) 2016/794 для целей учреждения Европейской системы туристической информации и авторизации (ETIAS) (ОЖ N L 236, 19.09.2018, стр. 72).
6. <a id="p101871"></a>Европейская информационная система учета криминального прошлого граждан третьих стран и лиц без гражданства
<a id="p101872"></a>Регламент (ЕС) 2019/816 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 апреля 2019 г. о создании централизованной системы идентификации государств-членов ЕС, содержащей информацию о судимостях граждан третьих стран и лиц без гражданства (ECRIS-TCN), в целях дополнения Европейской информационной системы учета криминального прошлого и об изменении Регламента (ЕС) 2018/1726 (ОЖ N L 135, 22.05.2019, стр. 1).
7. <a id="p101873"></a>Взаимодействие
<a id="p101874"></a>(a) Регламент (ЕС) 2019/817 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 мая 2019 г. о создании правовой основы для взаимодействия между информационными системами ЕС в области границ и виз, а также об изменении Регламентов (ЕС) 767/2008, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2017/2226, (ЕС) 2018/1240, (ЕС) 2018/1726 и (ЕС) 2018/1861 Европейского Парламента и Совета ЕС и Решений 2004/512/EC и 2008/633/ПВД Совета ЕС (ОЖ N L 135, 22.05.2019, стр. 27).
<a id="p101875"></a>(b) Регламент (ЕС) 2019/818 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 мая 2019 г. о создании правовых рамок для взаимодействия между информационными системами ЕС в области сотрудничества правоохранительных органов, предоставления убежища и миграции, а также об изменении Регламентов (ЕС) 2018/1726, (ЕС) 2018/1862 и (ЕС) 2019/816 (ОЖ N L 135, 22.05.2019, стр. 85).





<div align="center">

<a id="p101876"></a>**Приложение XI**

<a id="p101877"></a>**ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, УКАЗАННАЯ**<br>
**В ПУНКТЕ (A) СТАТЬИ 53(1) - ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ**<br>
**ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ**

</div>


<a id="p101878"></a>**Раздел 1**

<div align="center">

<a id="p101879"></a>**Информация, которую должны предоставлять все поставщики**<br>
**моделей ИИ общего назначения**

</div>


<a id="p101880"></a>Техническая документация, указанная в [пункте (a) Статьи 53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100957), должна содержать как минимум следующую информацию, соответствующую размеру и профилю рисков модели:
1. <a id="p101881"></a>общее описание модели ИИ общего назначения, включая:
<a id="p101882"></a>(a) задачи, для выполнения которых предназначена модель, а также тип и характер систем ИИ, в которые она может быть интегрирована;
<a id="p101883"></a>(b) применимые правила приемлемого использования;
<a id="p101884"></a>(c) дату выпуска и методы распространения;
<a id="p101885"></a>(d) архитектуру и количество параметров;
<a id="p101886"></a>(e) модальность (например, текст, изображение) и формат входных и выходных данных;
<a id="p101887"></a>(f) лицензию.
2. <a id="p101888"></a>подробное описание элементов модели согласно [пункту 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101881) и релевантную информацию о процессе разработки, включая следующие элементы:
<a id="p101889"></a>(a) технические средства (например, инструкции по эксплуатации, инфраструктуру, инструментарий), необходимые для интеграции модели ИИ общего назначения в системы ИИ;
<a id="p101890"></a>(b) проектные спецификации модели и процесса обучения, включая методики и приемы обучения, основные проектные решения, включая логические обоснования и сделанные допущения; для оптимизации чего предназначена модель и актуальность различных параметров, в соответствующих случаях;
<a id="p101891"></a>(c) информацию о данных, используемых для обучения, тестирования и валидации, в предусмотренных случаях, включая тип и происхождение данных, а также методы обработки (например, очистка, фильтрация и т.д.), количество точек ввода данных, их охват и основные характеристики; способ, которым данные были получены и отобраны, а также все другие меры по выявлению непригодности источников данных и методы выявления опознаваемых искажений, в применимых случаях;
<a id="p101892"></a>(d) вычислительные ресурсы, используемые для обучения модели (например, количество операций с плавающей запятой), время обучения и другие важные детали, касающиеся обучения;
<a id="p101893"></a>(e) известное или предполагаемое энергопотребление модели.
<a id="p101894"></a>В том, что касается [пункта (e)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-113#p101893), если энергопотребление модели неизвестно, потребление энергии может основываться на информации об используемых вычислительных ресурсах.

<div align="center">

<a id="p101895"></a>**Раздел 2**

<a id="p101896"></a>**Дополнительная информация, которую должны предоставлять**<br>
**поставщики моделей ИИ общего назначения с системным риском**

</div>


1. <a id="p101897"></a>Подробное описание стратегий оценки, включая результаты оценки, на основе доступных протоколов и инструментов публичной оценки или других методов оценивания. Стратегии оценивания должны включать критерии оценивания, показатели и методологию выявления ограничений.
2. <a id="p101898"></a>В предусмотренных случаях, подробное описание мер, принятых с целью проведения внутреннего и/или внешнего состязательного тестирования (например, атака "красной команды"), адаптации модели, включая согласование и тонкую настройку.
3. <a id="p101899"></a>В предусмотренных случаях, подробное описание архитектуры системы, объясняющее, как программные компоненты дополняют друг друга, вместе функционируют и интегрируются в общую систему обработки.





<div align="right">

<a id="p101900"></a>Приложение XII

</div>


<div align="center">

<a id="p101901"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**<br>
**О ПРОЗРАЧНОСТИ СОГЛАСНО ПУНКТУ (B)**<br>
**СТАТЬИ 53(1) - ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ**<br>
**МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ НИЖЕСТОЯЩИХ ПОСТАВЩИКОВ,**<br>
**КОТОРЫЕ ИНТЕГРИРУЮТ МОДЕЛЬ В СВОЮ СИСТЕМУ ИИ**

</div>


<a id="p101902"></a>Информация, указанная в [пункте (b) Статьи 53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-53#p100958), должна содержать как минимум следующее:
1. <a id="p101903"></a>общее описание модели ИИ общего назначения, включая:
<a id="p101904"></a>(a) задачи, для выполнения которых предназначена модель, а также тип и характер систем ИИ, в которые она может быть интегрирована;
<a id="p101905"></a>(b) применимые правила приемлемого использования;
<a id="p101906"></a>(c) дату выпуска и методы распространения;
<a id="p101907"></a>(d) способ, которым модель взаимодействует или может использоваться для взаимодействия с аппаратным или программным обеспечением, которое не является частью самой модели, в соответствующих случаях;
<a id="p101908"></a>(e) версии соответствующего программного обеспечения, связанные с использованием модели ИИ общего назначения, в соответствующих случаях;
<a id="p101909"></a>(f) архитектуру и количество параметров;
<a id="p101910"></a>(g) модальность (например, текст, изображение) и формат входных и выходных данных;
<a id="p101911"></a>(h) лицензию на модель.
2. <a id="p101912"></a>Описание элементов модели и процесса ее разработки, включая:
<a id="p101913"></a>(a) технические средства (например, инструкции по эксплуатации, инфраструктуру, инструментарий), необходимые для интеграции модели ИИ общего назначения в системы ИИ;
<a id="p101914"></a>(b) модальность (например, текст, изображение и т.д.), формат входных и выходных данных и их максимальный размер (например, длина контекстного окна и т.д.);
<a id="p101915"></a>(c) информацию о данных, используемых для обучения, тестирования и валидации, в предусмотренных случаях, включая тип и происхождение данных, а также методы обработки данных.





<div align="right">

<a id="p101916"></a>Приложение XIII

</div>


<div align="center">

<a id="p101917"></a>**КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОДЕЛЕЙ ИИ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ**<br>
**С СИСТЕМНЫМ РИСКОМ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 51**

</div>


<a id="p101918"></a>В целях определения того, обладает ли модель ИИ общего назначения возможностями или влиянием, эквивалентными установленным в [пункте (a) Статьи 51(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241689/statya-51#p100939), Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующие критерии:
<a id="p101919"></a>(a) количество параметров модели;
<a id="p101920"></a>(b) качество или размер набора данных, например, измеренный при помощи токенов;
<a id="p101921"></a>(c) объем вычислений, используемых для обучения модели, измеряемый с помощью операций с плавающей запятой или указываемый с помощью комбинации других переменных, таких как, предполагаемая стоимость обучения, расчетное время, требуемое для обучения, или предполагаемое потребление энергии для обучения;
<a id="p101922"></a>(d) модальности ввода и вывода модели, например, преобразование текста в текст (большие языковые модели), создание изображения на основе текстового описания, мультимодальность, а также современные пороговые значения для определения высокоэффективных возможностей для каждой модальности, и определенный тип входных и выходных данных (например, биологические последовательности);
<a id="p101923"></a>(e) критерии и оценки возможностей модели, в том числе с учетом количества задач без дополнительного обучения, адаптивности к изучению новых, различных задач, степени ее автономности и масштабируемости, а также инструментов, к которым у нее есть доступ;
<a id="p101924"></a>(f) оказывает ли она значительное влияние на внутренний рынок в силу своего масштаба, что предполагает, что она стала доступна как минимум для 10 000 зарегистрированных бизнес-пользователей, учрежденных в Союзе;

<div align="center">

<a id="p101925"></a>**(g) количество зарегистрированных конечных пользователей.**

</div>






<div align="center">

<a id="p101926"></a>**REGULATION (EU) No. 2024/1689**<br>
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**<br>
**LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE**<br>
**AND AMENDING REGULATIONS (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013,**

</div>

(EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 AND (EU)

<div align="center">

2019/2144 AND DIRECTIVES 2014/90/EU, (EU) 2016/797

</div>

AND (EU) 2020/1828 (ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT)

<a id="p101927"></a>(Brussels, 13.VI.2024)

<a id="p101928"></a>(Text with EEA relevance)

<a id="p101929"></a>The European Parliament and the Council of the European Union,
<a id="p101930"></a>Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 16 and 114 thereof,
<a id="p101931"></a>Having regard to the proposal from the European Commission,
<a id="p101932"></a>After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
<a id="p101933"></a>Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

<a id="p101934"></a>

---

<a id="p101935"></a><*> OJ C 517, 22.12.2021, p. 56.

<a id="p101936"></a>Having regard to the opinion of the European Central Bank <*>,

<a id="p101937"></a>

---

<a id="p101938"></a><*> OJ C 115, 11.3.2022, p. 5.

<a id="p101939"></a>Having regard to the opinion of the Committee of the Regions <*>,

<a id="p101940"></a>

---

<a id="p101941"></a><*> OJ C 97, 28.2.2022, p. 60.

<a id="p101942"></a>Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,

<a id="p101943"></a>

---

<a id="p101944"></a><*> Position of the European Parliament of 13 March 2024 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 21 May 2024.

<a id="p101945"></a>Whereas:
<a id="p101946"></a>(1) The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework in particular for the development, the placing on the market, the putting into service and the use of artificial intelligence systems (AI systems) in the Union, in accordance with Union values, to promote the uptake of human centric and trustworthy artificial intelligence (AI) while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights as enshrined in the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the "Charter"), including democracy, the rule of law and environmental protection, to protect against the harmful effects of AI systems in the Union, and to support innovation. This Regulation ensures the free movement, cross-border, of AI-based goods and services, thus preventing Member States from imposing restrictions on the development, marketing and use of AI systems, unless explicitly authorised by this Regulation.
<a id="p101947"></a>(2) This Regulation should be applied in accordance with the values of the Union enshrined as in the Charter, facilitating the protection of natural persons, undertakings, democracy, the rule of law and environmental protection, while boosting innovation and employment and making the Union a leader in the uptake of trustworthy AI.
<a id="p101948"></a>(3) AI systems can be easily deployed in a large variety of sectors of the economy and many parts of society, including across borders, and can easily circulate throughout the Union. Certain Member States have already explored the adoption of national rules to ensure that AI is trustworthy and safe and is developed and used in accordance with fundamental rights obligations. Diverging national rules may lead to the fragmentation of the internal market and may decrease legal certainty for operators that develop, import or use AI systems. A consistent and high level of protection throughout the Union should therefore be ensured in order to achieve trustworthy AI, while divergences hampering the free circulation, innovation, deployment and the uptake of AI systems and related products and services within the internal market should be prevented by laying down uniform obligations for operators and guaranteeing the uniform protection of overriding reasons of public interest and of rights of persons throughout the internal market on the basis of Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). To the extent that this Regulation contains specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data concerning restrictions of the use of AI systems for remote biometric identification for the purpose of law enforcement, of the use of AI systems for risk assessments of natural persons for the purpose of law enforcement and of the use of AI systems of biometric categorisation for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this Regulation, in so far as those specific rules are concerned, on Article 16 TFEU. In light of those specific rules and the recourse to Article 16 TFEU, it is appropriate to consult the European Data Protection Board.
<a id="p101949"></a>(4) AI is a fast evolving family of technologies that contributes to a wide array of economic, environmental and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising digital solutions available for individuals and organisations, the use of AI can provide key competitive advantages to undertakings and support socially and environmentally beneficial outcomes, for example in healthcare, agriculture, food safety, education and training, media, sports, culture, infrastructure management, energy, transport and logistics, public services, security, justice, resource and energy efficiency, environmental monitoring, the conservation and restoration of biodiversity and ecosystems and climate change mitigation and adaptation.
<a id="p101950"></a>(5) At the same time, depending on the circumstances regarding its specific application, use, and level of technological development, AI may generate risks and cause harm to public interests and fundamental rights that are protected by Union law. Such harm might be material or immaterial, including physical, psychological, societal or economic harm.
<a id="p101951"></a>(6) Given the major impact that AI can have on society and the need to build trust, it is vital for AI and its regulatory framework to be developed in accordance with Union values as enshrined in Article 2 of the Treaty on European Union (TEU), the fundamental rights and freedoms enshrined in the Treaties and, pursuant to Article 6 TEU, the Charter. As a prerequisite, AI should be a human-centric technology. It should serve as a tool for people, with the ultimate aim of increasing human well-being.
<a id="p101952"></a>(7) In order to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health, safety and fundamental rights, common rules for high-risk AI systems should be established. Those rules should be consistent with the Charter, non-discriminatory and in line with the Union's international trade commitments. They should also take into account the European Declaration on Digital Rights and Principles for the Digital Decade and the Ethics guidelines for trustworthy AI of the High-Level Expert Group on Artificial Intelligence (AI HLEG).
<a id="p101953"></a>(8) A Union legal framework laying down harmonised rules on AI is therefore needed to foster the development, use and uptake of AI in the internal market that at the same time meets a high level of protection of public interests, such as health and safety and the protection of fundamental rights, including democracy, the rule of law and environmental protection as recognised and protected by Union law. To achieve that objective, rules regulating the placing on the market, the putting into service and the use of certain AI systems should be laid down, thus ensuring the smooth functioning of the internal market and allowing those systems to benefit from the principle of free movement of goods and services. Those rules should be clear and robust in protecting fundamental rights, supportive of new innovative solutions, enabling a European ecosystem of public and private actors creating AI systems in line with Union values and unlocking the potential of the digital transformation across all regions of the Union. By laying down those rules as well as measures in support of innovation with a particular focus on small and medium enterprises (SMEs), including startups, this Regulation supports the objective of promoting the European human-centric approach to AI and being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical AI as stated by the European Council <*>, and it ensures the protection of ethical principles, as specifically requested by the European Parliament <**>.

<a id="p101954"></a>

---

<a id="p101955"></a><*> European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) - Conclusions, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
<a id="p101956"></a><**> European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL).

<a id="p101957"></a>(9) Harmonised rules applicable to the placing on the market, the putting into service and the use of high-risk AI systems should be laid down consistently with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council <1>, Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council <2> and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council <3> (New Legislative Framework). The harmonised rules laid down in this Regulation should apply across sectors and, in line with the New Legislative Framework, should be without prejudice to existing Union law, in particular on data protection, consumer protection, fundamental rights, employment, and protection of workers, and product safety, to which this Regulation is complementary. As a consequence, all rights and remedies provided for by such Union law to consumers, and other persons on whom AI systems may have a negative impact, including as regards the compensation of possible damages pursuant to Council Directive 85/374/EEC <4> remain unaffected and fully applicable. Furthermore, in the context of employment and protection of workers, this Regulation should therefore not affect Union law on social policy and national labour law, in compliance with Union law, concerning employment and working conditions, including health and safety at work and the relationship between employers and workers. This Regulation should also not affect the exercise of fundamental rights as recognised in the Member States and at Union level, including the right or freedom to strike or to take other action covered by the specific industrial relations systems in Member States as well as the right to negotiate, to conclude and enforce collective agreements or to take collective action in accordance with national law. This Regulation should not affect the provisions aiming to improve working conditions in platform work laid down in a Directive of the European Parliament and of the Council on improving working conditions in platform work. Moreover, this Regulation aims to strengthen the effectiveness of such existing rights and remedies by establishing specific requirements and obligations, including in respect of the transparency, technical documentation and record-keeping of AI systems. Furthermore, the obligations placed on various operators involved in the AI value chain under this Regulation should apply without prejudice to national law, in compliance with Union law, having the effect of limiting the use of certain AI systems where such law falls outside the scope of this Regulation or pursues legitimate public interest objectives other than those pursued by this Regulation. For example, national labour law and law on the protection of minors, namely persons below the age of 18, taking into account the UNCRC General Comment No 25 (2021) on children's rights in relation to the digital environment, insofar as they are not specific to AI systems and pursue other legitimate public interest objectives, should not be affected by this Regulation.

<a id="p101958"></a>

---

<a id="p101959"></a><1> Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
<a id="p101960"></a><2> Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
<a id="p101961"></a><3> Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1).
<a id="p101962"></a><4> Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).

<a id="p101963"></a>(10) The fundamental right to the protection of personal data is safeguarded in particular by Regulations (EU) 2016/679 <1> and (EU) 2018/1725 <2> of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council <3>. Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council <4> additionally protects private life and the confidentiality of communications, including by way of providing conditions for any storing of personal and non-personal data in, and access from, terminal equipment. Those Union legal acts provide the basis for sustainable and responsible data processing, including where data sets include a mix of personal and non-personal data. This Regulation does not seek to affect the application of existing Union law governing the processing of personal data, including the tasks and powers of the independent supervisory authorities competent to monitor compliance with those instruments. It also does not affect the obligations of providers and deployers of AI systems in their role as data controllers or processors stemming from Union or national law on the protection of personal data in so far as the design, the development or the use of AI systems involves the processing of personal data. It is also appropriate to clarify that data subjects continue to enjoy all the rights and guarantees awarded to them by such Union law, including the rights related to solely automated individual decision-making, including profiling. Harmonised rules for the placing on the market, the putting into service and the use of AI systems established under this Regulation should facilitate the effective implementation and enable the exercise of the data subjects' rights and other remedies guaranteed under Union law on the protection of personal data and of other fundamental rights.

<a id="p101964"></a>

---

<a id="p101965"></a><1> Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
<a id="p101966"></a><2> Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
<a id="p101967"></a><3> Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (OJ L 119, 4.5.2016, p. 89).
<a id="p101968"></a><4> Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector (Directive on privacy and electronic communications) (OJ L 201, 31.7.2002, p. 37).

<a id="p101969"></a>(11) This Regulation should be without prejudice to the provisions regarding the liability of providers of intermediary services as set out in Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p101970"></a>

---

<a id="p101971"></a><*> Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act) (OJ L 277, 27.10.2022, p. 1).

<a id="p101972"></a>(12) The notion of "AI system" in this Regulation should be clearly defined and should be closely aligned with the work of international organisations working on AI to ensure legal certainty, facilitate international convergence and wide acceptance, while providing the flexibility to accommodate the rapid technological developments in this field. Moreover, the definition should be based on key characteristics of AI systems that distinguish it from simpler traditional software systems or programming approaches and should not cover systems that are based on the rules defined solely by natural persons to automatically execute operations. A key characteristic of AI systems is their capability to infer. This capability to infer refers to the process of obtaining the outputs, such as predictions, content, recommendations, or decisions, which can influence physical and virtual environments, and to a capability of AI systems to derive models or algorithms, or both, from inputs or data. The techniques that enable inference while building an AI system include machine learning approaches that learn from data how to achieve certain objectives, and logic- and knowledge-based approaches that infer from encoded knowledge or symbolic representation of the task to be solved. The capacity of an AI system to infer transcends basic data processing by enabling learning, reasoning or modelling. The term "machine-based" refers to the fact that AI systems run on machines. The reference to explicit or implicit objectives underscores that AI systems can operate according to explicit defined objectives or to implicit objectives. The objectives of the AI system may be different from the intended purpose of the AI system in a specific context. For the purposes of this Regulation, environments should be understood to be the contexts in which the AI systems operate, whereas outputs generated by the AI system reflect different functions performed by AI systems and include predictions, content, recommendations or decisions. AI systems are designed to operate with varying levels of autonomy, meaning that they have some degree of independence of actions from human involvement and of capabilities to operate without human intervention. The adaptiveness that an AI system could exhibit after deployment, refers to self-learning capabilities, allowing the system to change while in use. AI systems can be used on a stand-alone basis or as a component of a product, irrespective of whether the system is physically integrated into the product (embedded) or serves the functionality of the product without being integrated therein (non-embedded).
<a id="p101973"></a>(13) The notion of "deployer" referred to in this Regulation should be interpreted as any natural or legal person, including a public authority, agency or other body, using an AI system under its authority, except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity. Depending on the type of AI system, the use of the system may affect persons other than the deployer.
<a id="p101974"></a>(14) The notion of "biometric data" used in this Regulation should be interpreted in light of the notion of biometric data as defined in Article 4, point (14) of Regulation (EU) 2016/679, Article 3, point (18) of Regulation (EU) 2018/1725 and Article 3, point (13) of Directive (EU) 2016/680. Biometric data can allow for the authentication, identification or categorisation of natural persons and for the recognition of emotions of natural persons.
<a id="p101975"></a>(15) The notion of "biometric identification" referred to in this Regulation should be defined as the automated recognition of physical, physiological and behavioural human features such as the face, eye movement, body shape, voice, prosody, gait, posture, heart rate, blood pressure, odour, keystrokes characteristics, for the purpose of establishing an individual's identity by comparing biometric data of that individual to stored biometric data of individuals in a reference database, irrespective of whether the individual has given its consent or not. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, whose sole purpose is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises.
<a id="p101976"></a>(16) The notion of "biometric categorisation" referred to in this Regulation should be defined as assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, behavioural or personality traits, language, religion, membership of a national minority, sexual or political orientation. This does not include biometric categorisation systems that are a purely ancillary feature intrinsically linked to another commercial service, meaning that the feature cannot, for objective technical reasons, be used without the principal service, and the integration of that feature or functionality is not a means to circumvent the applicability of the rules of this Regulation. For example, filters categorising facial or body features used on online marketplaces could constitute such an ancillary feature as they can be used only in relation to the principal service which consists in selling a product by allowing the consumer to preview the display of the product on him or herself and help the consumer to make a purchase decision. Filters used on online social network services which categorise facial or body features to allow users to add or modify pictures or videos could also be considered to be ancillary feature as such filter cannot be used without the principal service of the social network services consisting in the sharing of content online.
<a id="p101977"></a>(17) The notion of "remote biometric identification system" referred to in this Regulation should be defined functionally, as an AI system intended for the identification of natural persons without their active involvement, typically at a distance, through the comparison of a person's biometric data with the biometric data contained in a reference database, irrespectively of the particular technology, processes or types of biometric data used. Such remote biometric identification systems are typically used to perceive multiple persons or their behaviour simultaneously in order to facilitate significantly the identification of natural persons without their active involvement. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises. That exclusion is justified by the fact that such systems are likely to have a minor impact on fundamental rights of natural persons compared to the remote biometric identification systems which may be used for the processing of the biometric data of a large number of persons without their active involvement. In the case of "real-time" systems, the capturing of the biometric data, the comparison and the identification occur all instantaneously, near-instantaneously or in any event without a significant delay. In this regard, there should be no scope for circumventing the rules of this Regulation on the "real-time" use of the AI systems concerned by providing for minor delays. "Real-time" systems involve the use of "live" or "near-live" material, such as video footage, generated by a camera or other device with similar functionality. In the case of "post" systems, in contrast, the biometric data has already been captured and the comparison and identification occur only after a significant delay. This involves material, such as pictures or video footage generated by closed circuit television cameras or private devices, which has been generated before the use of the system in respect of the natural persons concerned.
<a id="p101978"></a>(18) The notion of "emotion recognition system" referred to in this Regulation should be defined as an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data. The notion refers to emotions or intentions such as happiness, sadness, anger, surprise, disgust, embarrassment, excitement, shame, contempt, satisfaction and amusement. It does not include physical states, such as pain or fatigue, including, for example, systems used in detecting the state of fatigue of professional pilots or drivers for the purpose of preventing accidents. This does also not include the mere detection of readily apparent expressions, gestures or movements, unless they are used for identifying or inferring emotions. Those expressions can be basic facial expressions, such as a frown or a smile, or gestures such as the movement of hands, arms or head, or characteristics of a person's voice, such as a raised voice or whispering.
<a id="p101979"></a>(19) For the purposes of this Regulation the notion of "publicly accessible space" should be understood as referring to any physical space that is accessible to an undetermined number of natural persons, and irrespective of whether the space in question is privately or publicly owned, irrespective of the activity for which the space may be used, such as for commerce, for example, shops, restaurants, cafés ; for services, for example, banks, professional activities, hospitality; for sport, for example, swimming pools, gyms, stadiums; for transport, for example, bus, metro and railway stations, airports, means of transport; for entertainment, for example, cinemas, theatres, museums, concert and conference halls; or for leisure or otherwise, for example, public roads and squares, parks, forests, playgrounds. A space should also be classified as being publicly accessible if, regardless of potential capacity or security restrictions, access is subject to certain predetermined conditions which can be fulfilled by an undetermined number of persons, such as the purchase of a ticket or title of transport, prior registration or having a certain age. In contrast, a space should not be considered to be publicly accessible if access is limited to specific and defined natural persons through either Union or national law directly related to public safety or security or through the clear manifestation of will by the person having the relevant authority over the space. The factual possibility of access alone, such as an unlocked door or an open gate in a fence, does not imply that the space is publicly accessible in the presence of indications or circumstances suggesting the contrary, such as. signs prohibiting or restricting access. Company and factory premises, as well as offices and workplaces that are intended to be accessed only by relevant employees and service providers, are spaces that are not publicly accessible. Publicly accessible spaces should not include prisons or border control. Some other spaces may comprise both publicly accessible and non-publicly accessible spaces, such as the hallway of a private residential building necessary to access a doctor's office or an airport. Online spaces are not covered, as they are not physical spaces. Whether a given space is accessible to the public should however be determined on a case-by-case basis, having regard to the specificities of the individual situation at hand.
<a id="p101980"></a>(20) In order to obtain the greatest benefits from AI systems while protecting fundamental rights, health and safety and to enable democratic control, AI literacy should equip providers, deployers and affected persons with the necessary notions to make informed decisions regarding AI systems. Those notions may vary with regard to the relevant context and can include understanding the correct application of technical elements during the AI system's development phase, the measures to be applied during its use, the suitable ways in which to interpret the AI system's output, and, in the case of affected persons, the knowledge necessary to understand how decisions taken with the assistance of AI will have an impact on them. In the context of the application this Regulation, AI literacy should provide all relevant actors in the AI value chain with the insights required to ensure the appropriate compliance and its correct enforcement. Furthermore, the wide implementation of AI literacy measures and the introduction of appropriate follow-up actions could contribute to improving working conditions and ultimately sustain the consolidation, and innovation path of trustworthy AI in the Union. The European Artificial Intelligence Board (the "Board") should support the Commission, to promote AI literacy tools, public awareness and understanding of the benefits, risks, safeguards, rights and obligations in relation to the use of AI systems. In cooperation with the relevant stakeholders, the Commission and the Member States should facilitate the drawing up of voluntary codes of conduct to advance AI literacy among persons dealing with the development, operation and use of AI.
<a id="p101981"></a>(21) In order to ensure a level playing field and an effective protection of rights and freedoms of individuals across the Union, the rules established by this Regulation should apply to providers of AI systems in a non-discriminatory manner, irrespective of whether they are established within the Union or in a third country, and to deployers of AI systems established within the Union.
<a id="p101982"></a>(22) In light of their digital nature, certain AI systems should fall within the scope of this Regulation even when they are not placed on the market, put into service, or used in the Union. This is the case, for example, where an operator established in the Union contracts certain services to an operator established in a third country in relation to an activity to be performed by an AI system that would qualify as high-risk. In those circumstances, the AI system used in a third country by the operator could process data lawfully collected in and transferred from the Union, and provide to the contracting operator in the Union the output of that AI system resulting from that processing, without that AI system being placed on the market, put into service or used in the Union. To prevent the circumvention of this Regulation and to ensure an effective protection of natural persons located in the Union, this Regulation should also apply to providers and deployers of AI systems that are established in a third country, to the extent the output produced by those systems is intended to be used in the Union. Nonetheless, to take into account existing arrangements and special needs for future cooperation with foreign partners with whom information and evidence is exchanged, this Regulation should not apply to public authorities of a third country and international organisations when acting in the framework of cooperation or international agreements concluded at Union or national level for law enforcement and judicial cooperation with the Union or the Member States, provided that the relevant third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Where relevant, this may cover activities of entities entrusted by the third countries to carry out specific tasks in support of such law enforcement and judicial cooperation. Such framework for cooperation or agreements have been established bilaterally between Member States and third countries or between the European Union, Europol and other Union agencies and third countries and international organisations. The authorities competent for supervision of the law enforcement and judicial authorities under this Regulation should assess whether those frameworks for cooperation or international agreements include adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Recipient national authorities and Union institutions, bodies, offices and agencies making use of such outputs in the Union remain accountable to ensure their use complies with Union law. When those international agreements are revised or new ones are concluded in the future, the contracting parties should make utmost efforts to align those agreements with the requirements of this Regulation.
<a id="p101983"></a>(23) This Regulation should also apply to Union institutions, bodies, offices and agencies when acting as a provider or deployer of an AI system.
<a id="p101984"></a>(24) If, and insofar as, AI systems are placed on the market, put into service, or used with or without modification of such systems for military, defence or national security purposes, those should be excluded from the scope of this Regulation regardless of which type of entity is carrying out those activities, such as whether it is a public or private entity. As regards military and defence purposes, such exclusion is justified both by Article 4(2) TEU and by the specificities of the Member States' and the common Union defence policy covered by Chapter 2 of Title V TEU that are subject to public international law, which is therefore the more appropriate legal framework for the regulation of AI systems in the context of the use of lethal force and other AI systems in the context of military and defence activities. As regards national security purposes, the exclusion is justified both by the fact that national security remains the sole responsibility of Member States in accordance with Article 4(2) TEU and by the specific nature and operational needs of national security activities and specific national rules applicable to those activities. Nonetheless, if an AI system developed, placed on the market, put into service or used for military, defence or national security purposes is used outside those temporarily or permanently for other purposes, for example, civilian or humanitarian purposes, law enforcement or public security purposes, such a system would fall within the scope of this Regulation. In that case, the entity using the AI system for other than military, defence or national security purposes should ensure the compliance of the AI system with this Regulation, unless the system is already compliant with this Regulation. AI systems placed on the market or put into service for an excluded purpose, namely military, defence or national security, and one or more non-excluded purposes, such as civilian purposes or law enforcement, fall within the scope of this Regulation and providers of those systems should ensure compliance with this Regulation. In those cases, the fact that an AI system may fall within the scope of this Regulation should not affect the possibility of entities carrying out national security, defence and military activities, regardless of the type of entity carrying out those activities, to use AI systems for national security, military and defence purposes, the use of which is excluded from the scope of this Regulation. An AI system placed on the market for civilian or law enforcement purposes which is used with or without modification for military, defence or national security purposes should not fall within the scope of this Regulation, regardless of the type of entity carrying out those activities.
<a id="p101985"></a>(25) This Regulation should support innovation, should respect freedom of science, and should not undermine research and development activity. It is therefore necessary to exclude from its scope AI systems and models specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development. Moreover, it is necessary to ensure that this Regulation does not otherwise affect scientific research and development activity on AI systems or models prior to being placed on the market or put into service. As regards product-oriented research, testing and development activity regarding AI systems or models, the provisions of this Regulation should also not apply prior to those systems and models being put into service or placed on the market. That exclusion is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation where an AI system falling into the scope of this Regulation is placed on the market or put into service as a result of such research and development activity and to the application of provisions on AI regulatory sandboxes and testing in real world conditions. Furthermore, without prejudice to the exclusion of AI systems specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development, any other AI system that may be used for the conduct of any research and development activity should remain subject to the provisions of this Regulation. In any event, any research and development activity should be carried out in accordance with recognised ethical and professional standards for scientific research and should be conducted in accordance with applicable Union law.
<a id="p101986"></a>(26) In order to introduce a proportionate and effective set of binding rules for AI systems, a clearly defined risk-based approach should be followed. That approach should tailor the type and content of such rules to the intensity and scope of the risks that AI systems can generate. It is therefore necessary to prohibit certain unacceptable AI practices, to lay down requirements for high-risk AI systems and obligations for the relevant operators, and to lay down transparency obligations for certain AI systems.
<a id="p101987"></a>(27) While the risk-based approach is the basis for a proportionate and effective set of binding rules, it is important to recall the 2019 Ethics guidelines for trustworthy AI developed by the independent AI HLEG appointed by the Commission. In those guidelines, the AI HLEG developed seven non-binding ethical principles for AI which are intended to help ensure that AI is trustworthy and ethically sound. The seven principles include human agency and oversight; technical robustness and safety; privacy and data governance; transparency; diversity, non-discrimination and fairness; societal and environmental well-being and accountability. Without prejudice to the legally binding requirements of this Regulation and any other applicable Union law, those guidelines contribute to the design of coherent, trustworthy and human-centric AI, in line with the Charter and with the values on which the Union is founded. According to the guidelines of the AI HLEG, human agency and oversight means that AI systems are developed and used as a tool that serves people, respects human dignity and personal autonomy, and that is functioning in a way that can be appropriately controlled and overseen by humans. Technical robustness and safety means that AI systems are developed and used in a way that allows robustness in the case of problems and resilience against attempts to alter the use or performance of the AI system so as to allow unlawful use by third parties, and minimise unintended harm. Privacy and data governance means that AI systems are developed and used in accordance with privacy and data protection rules, while processing data that meets high standards in terms of quality and integrity. Transparency means that AI systems are developed and used in a way that allows appropriate traceability and explainability, while making humans aware that they communicate or interact with an AI system, as well as duly informing deployers of the capabilities and limitations of that AI system and affected persons about their rights. Diversity, non-discrimination and fairness means that AI systems are developed and used in a way that includes diverse actors and promotes equal access, gender equality and cultural diversity, while avoiding discriminatory impacts and unfair biases that are prohibited by Union or national law. Social and environmental well-being means that AI systems are developed and used in a sustainable and environmentally friendly manner as well as in a way to benefit all human beings, while monitoring and assessing the long-term impacts on the individual, society and democracy. The application of those principles should be translated, when possible, in the design and use of AI models. They should in any case serve as a basis for the drafting of codes of conduct under this Regulation. All stakeholders, including industry, academia, civil society and standardisation organisations, are encouraged to take into account, as appropriate, the ethical principles for the development of voluntary best practices and standards.
<a id="p101988"></a>(28) Aside from the many beneficial uses of AI, it can also be misused and provide novel and powerful tools for manipulative, exploitative and social control practices. Such practices are particularly harmful and abusive and should be prohibited because they contradict Union values of respect for human dignity, freedom, equality, democracy and the rule of law and fundamental rights enshrined in the Charter, including the right to non-discrimination, to data protection and to privacy and the rights of the child.
<a id="p101989"></a>(29) AI-enabled manipulative techniques can be used to persuade persons to engage in unwanted behaviours, or to deceive them by nudging them into decisions in a way that subverts and impairs their autonomy, decision-making and free choices. The placing on the market, the putting into service or the use of certain AI systems with the objective to or the effect of materially distorting human behaviour, whereby significant harms, in particular having sufficiently important adverse impacts on physical, psychological health or financial interests are likely to occur, are particularly dangerous and should therefore be prohibited. Such AI systems deploy subliminal components such as audio, image, video stimuli that persons cannot perceive, as those stimuli are beyond human perception, or other manipulative or deceptive techniques that subvert or impair person's autonomy, decision-making or free choice in ways that people are not consciously aware of those techniques or, where they are aware of them, can still be deceived or are not able to control or resist them. This could be facilitated, for example, by machine-brain interfaces or virtual reality as they allow for a higher degree of control of what stimuli are presented to persons, insofar as they may materially distort their behaviour in a significantly harmful manner. In addition, AI systems may also otherwise exploit the vulnerabilities of a person or a specific group of persons due to their age, disability within the meaning of Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council <*>, or a specific social or economic situation that is likely to make those persons more vulnerable to exploitation such as persons living in extreme poverty, ethnic or religious minorities. Such AI systems can be placed on the market, put into service or used with the objective to or the effect of materially distorting the behaviour of a person and in a manner that causes or is reasonably likely to cause significant harm to that or another person or groups of persons, including harms that may be accumulated over time and should therefore be prohibited. It may not be possible to assume that there is an intention to distort behaviour where the distortion results from factors external to the AI system which are outside the control of the provider or the deployer, namely factors that may not be reasonably foreseeable and therefore not possible for the provider or the deployer of the AI system to mitigate. In any case, it is not necessary for the provider or the deployer to have the intention to cause significant harm, provided that such harm results from the manipulative or exploitative AI-enabled practices. The prohibitions for such AI practices are complementary to the provisions contained in Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council <**>, in particular unfair commercial practices leading to economic or financial harms to consumers are prohibited under all circumstances, irrespective of whether they are put in place through AI systems or otherwise. The prohibitions of manipulative and exploitative practices in this Regulation should not affect lawful practices in the context of medical treatment such as psychological treatment of a mental disease or physical rehabilitation, when those practices are carried out in accordance with the applicable law and medical standards, for example explicit consent of the individuals or their legal representatives. In addition, common and legitimate commercial practices, for example in the field of advertising, that comply with the applicable law should not, in themselves, be regarded as constituting harmful manipulative AI-enabled practices.

<a id="p101990"></a>

---

<a id="p101991"></a><*> Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on the accessibility requirements for products and services (OJ L 151, 7.6.2019, p. 70).
<a id="p101992"></a><**> Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 May 2005 concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council ("Unfair Commercial Practices Directive") (OJ L 149, 11.6.2005, p. 22).

<a id="p101993"></a>(30) Biometric categorisation systems that are based on natural persons' biometric data, such as an individual person's face or fingerprint, to deduce or infer an individuals' political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, race, sex life or sexual orientation should be prohibited. That prohibition should not cover the lawful labelling, filtering or categorisation of biometric data sets acquired in line with Union or national law according to biometric data, such as the sorting of images according to hair colour or eye colour, which can for example be used in the area of law enforcement.
<a id="p101994"></a>(31) AI systems providing social scoring of natural persons by public or private actors may lead to discriminatory outcomes and the exclusion of certain groups. They may violate the right to dignity and non-discrimination and the values of equality and justice. Such AI systems evaluate or classify natural persons or groups thereof on the basis of multiple data points related to their social behaviour in multiple contexts or known, inferred or predicted personal or personality characteristics over certain periods of time. The social score obtained from such AI systems may lead to the detrimental or unfavourable treatment of natural persons or whole groups thereof in social contexts, which are unrelated to the context in which the data was originally generated or collected or to a detrimental treatment that is disproportionate or unjustified to the gravity of their social behaviour. AI systems entailing such unacceptable scoring practices and leading to such detrimental or unfavourable outcomes should therefore be prohibited. That prohibition should not affect lawful evaluation practices of natural persons that are carried out for a specific purpose in accordance with Union and national law.
<a id="p101995"></a>(32) The use of AI systems for "real-time" remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is particularly intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons, to the extent that it may affect the private life of a large part of the population, evoke a feeling of constant surveillance and indirectly dissuade the exercise of the freedom of assembly and other fundamental rights. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. Such possible biased results and discriminatory effects are particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. In addition, the immediacy of the impact and the limited opportunities for further checks or corrections in relation to the use of such systems operating in real-time carry heightened risks for the rights and freedoms of the persons concerned in the context of, or impacted by, law enforcement activities.
<a id="p101996"></a>(33) The use of those systems for the purpose of law enforcement should therefore be prohibited, except in exhaustively listed and narrowly defined situations, where the use is strictly necessary to achieve a substantial public interest, the importance of which outweighs the risks. Those situations involve the search for certain victims of crime including missing persons; certain threats to the life or to the physical safety of natural persons or of a terrorist attack; and the localisation or identification of perpetrators or suspects of the criminal offences listed in an annex to this Regulation, where those criminal offences are punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years and as they are defined in the law of that Member State. Such a threshold for the custodial sentence or detention order in accordance with national law contributes to ensuring that the offence should be serious enough to potentially justify the use of "real-time" remote biometric identification systems. Moreover, the list of criminal offences provided in an annex to this Regulation is based on the 32 criminal offences listed in the Council Framework Decision 2002/584/JHA <*>, taking into account that some of those offences are, in practice, likely to be more relevant than others, in that the recourse to "real-time" remote biometric identification could, foreseeably, be necessary and proportionate to highly varying degrees for the practical pursuit of the localisation or identification of a perpetrator or suspect of the different criminal offences listed and having regard to the likely differences in the seriousness, probability and scale of the harm or possible negative consequences. An imminent threat to life or the physical safety of natural persons could also result from a serious disruption of critical infrastructure, as defined in Article 2, point (4) of Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council <**>, where the disruption or destruction of such critical infrastructure would result in an imminent threat to life or the physical safety of a person, including through serious harm to the provision of basic supplies to the population or to the exercise of the core function of the State. In addition, this Regulation should preserve the ability for law enforcement, border control, immigration or asylum authorities to carry out identity checks in the presence of the person concerned in accordance with the conditions set out in Union and national law for such checks. In particular, law enforcement, border control, immigration or asylum authorities should be able to use information systems, in accordance with Union or national law, to identify persons who, during an identity check, either refuse to be identified or are unable to state or prove their identity, without being required by this Regulation to obtain prior authorisation. This could be, for example, a person involved in a crime, being unwilling, or unable due to an accident or a medical condition, to disclose their identity to law enforcement authorities.

<a id="p101997"></a>

---

<a id="p101998"></a><*> Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1).
<a id="p101999"></a><**> Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on the resilience of critical entities and repealing Council Directive 2008/114/EC (OJ L 333, 27.12.2022, p. 164).

<a id="p102000"></a>(34) In order to ensure that those systems are used in a responsible and proportionate manner, it is also important to establish that, in each of those exhaustively listed and narrowly defined situations, certain elements should be taken into account, in particular as regards the nature of the situation giving rise to the request and the consequences of the use for the rights and freedoms of all persons concerned and the safeguards and conditions provided for with the use. In addition, the use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be deployed only to confirm the specifically targeted individual's identity and should be limited to what is strictly necessary concerning the period of time, as well as the geographic and personal scope, having regard in particular to the evidence or indications regarding the threats, the victims or perpetrator. The use of the real-time remote biometric identification system in publicly accessible spaces should be authorised only if the relevant law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment and, unless provided otherwise in this Regulation, has registered the system in the database as set out in this Regulation. The reference database of persons should be appropriate for each use case in each of the situations mentioned above.
<a id="p102001"></a>(35) Each use of a "real-time" remote biometric identification system in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to an express and specific authorisation by a judicial authority or by an independent administrative authority of a Member State whose decision is binding. Such authorisation should, in principle, be obtained prior to the use of the AI system with a view to identifying a person or persons. Exceptions to that rule should be allowed in duly justified situations on grounds of urgency, namely in situations where the need to use the systems concerned is such as to make it effectively and objectively impossible to obtain an authorisation before commencing the use of the AI system. In such situations of urgency, the use of the AI system should be restricted to the absolute minimum necessary and should be subject to appropriate safeguards and conditions, as determined in national law and specified in the context of each individual urgent use case by the law enforcement authority itself. In addition, the law enforcement authority should in such situations request such authorisation while providing the reasons for not having been able to request it earlier, without undue delay and at the latest within 24 hours. If such an authorisation is rejected, the use of real-time biometric identification systems linked to that authorisation should cease with immediate effect and all the data related to such use should be discarded and deleted. Such data includes input data directly acquired by an AI system in the course of the use of such system as well as the results and outputs of the use linked to that authorisation. It should not include input that is legally acquired in accordance with another Union or national law. In any case, no decision producing an adverse legal effect on a person should be taken based solely on the output of the remote biometric identification system.
<a id="p102002"></a>(36) In order to carry out their tasks in accordance with the requirements set out in this Regulation as well as in national rules, the relevant market surveillance authority and the national data protection authority should be notified of each use of the real-time biometric identification system. Market surveillance authorities and the national data protection authorities that have been notified should submit to the Commission an annual report on the use of real-time biometric identification systems.
<a id="p102003"></a>(37) Furthermore, it is appropriate to provide, within the exhaustive framework set by this Regulation that such use in the territory of a Member State in accordance with this Regulation should only be possible where and in as far as the Member State concerned has decided to expressly provide for the possibility to authorise such use in its detailed rules of national law. Consequently, Member States remain free under this Regulation not to provide for such a possibility at all or to only provide for such a possibility in respect of some of the objectives capable of justifying authorised use identified in this Regulation. Such national rules should be notified to the Commission within 30 days of their adoption.
<a id="p102004"></a>(38) The use of AI systems for real-time remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement necessarily involves the processing of biometric data. The rules of this Regulation that prohibit, subject to certain exceptions, such use, which are based on Article 16 TFEU, should apply as lex specialis in respect of the rules on the processing of biometric data contained in Article 10 of Directive (EU) 2016/680, thus regulating such use and the processing of biometric data involved in an exhaustive manner. Therefore, such use and processing should be possible only in as far as it is compatible with the framework set by this Regulation, without there being scope, outside that framework, for the competent authorities, where they act for purpose of law enforcement, to use such systems and process such data in connection thereto on the grounds listed in Article 10 of Directive (EU) 2016/680. In that context, this Regulation is not intended to provide the legal basis for the processing of personal data under Article 8 of Directive (EU) 2016/680. However, the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for purposes other than law enforcement, including by competent authorities, should not be covered by the specific framework regarding such use for the purpose of law enforcement set by this Regulation. Such use for purposes other than law enforcement should therefore not be subject to the requirement of an authorisation under this Regulation and the applicable detailed rules of national law that may give effect to that authorisation.
<a id="p102005"></a>(39) Any processing of biometric data and other personal data involved in the use of AI systems for biometric identification, other than in connection to the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement as regulated by this Regulation, should continue to comply with all requirements resulting from Article 10 of Directive (EU) 2016/680. For purposes other than law enforcement, Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725 prohibit the processing of biometric data subject to limited exceptions as provided in those Articles. In the application of Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, the use of remote biometric identification for purposes other than law enforcement has already been subject to prohibition decisions by national data protection authorities.
<a id="p102006"></a>(40) In accordance with Article 6a of Protocol No 21 on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as annexed to the TEU and to the TFEU, Ireland is not bound by the rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), Article 5(2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU, where Ireland is not bound by the rules governing the forms of judicial cooperation in criminal matters or police cooperation which require compliance with the provisions laid down on the basis of Article 16 TFEU.
<a id="p102007"></a>(41) In accordance with Articles 2 and 2a of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the TEU and to the TFEU, Denmark is not bound by rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), (2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU, or subject to their application, which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU.
<a id="p102008"></a>(42) In line with the presumption of innocence, natural persons in the Union should always be judged on their actual behaviour. Natural persons should never be judged on AI-predicted behaviour based solely on their profiling, personality traits or characteristics, such as nationality, place of birth, place of residence, number of children, level of debt or type of car, without a reasonable suspicion of that person being involved in a criminal activity based on objective verifiable facts and without human assessment thereof. Therefore, risk assessments carried out with regard to natural persons in order to assess the likelihood of their offending or to predict the occurrence of an actual or potential criminal offence based solely on profiling them or on assessing their personality traits and characteristics should be prohibited. In any case, that prohibition does not refer to or touch upon risk analytics that are not based on the profiling of individuals or on the personality traits and characteristics of individuals, such as AI systems using risk analytics to assess the likelihood of financial fraud by undertakings on the basis of suspicious transactions or risk analytic tools to predict the likelihood of the localisation of narcotics or illicit goods by customs authorities, for example on the basis of known trafficking routes.
<a id="p102009"></a>(43) The placing on the market, the putting into service for that specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage, should be prohibited because that practice adds to the feeling of mass surveillance and can lead to gross violations of fundamental rights, including the right to privacy.
<a id="p102010"></a>(44) There are serious concerns about the scientific basis of AI systems aiming to identify or infer emotions, particularly as expression of emotions vary considerably across cultures and situations, and even within a single individual. Among the key shortcomings of such systems are the limited reliability, the lack of specificity and the limited generalisability. Therefore, AI systems identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data may lead to discriminatory outcomes and can be intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons. Considering the imbalance of power in the context of work or education, combined with the intrusive nature of these systems, such systems could lead to detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof. Therefore, the placing on the market, the putting into service, or the use of AI systems intended to be used to detect the emotional state of individuals in situations related to the workplace and education should be prohibited. That prohibition should not cover AI systems placed on the market strictly for medical or safety reasons, such as systems intended for therapeutical use.
<a id="p102011"></a>(45) Practices that are prohibited by Union law, including data protection law, non-discrimination law, consumer protection law, and competition law, should not be affected by this Regulation.
<a id="p102012"></a>(46) High-risk AI systems should only be placed on the Union market, put into service or used if they comply with certain mandatory requirements. Those requirements should ensure that high-risk AI systems available in the Union or whose output is otherwise used in the Union do not pose unacceptable risks to important Union public interests as recognised and protected by Union law. On the basis of the New Legislative Framework, as clarified in the Commission notice "The "Blue Guide" on the implementation of EU product rules 2022" <1>, the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation, such as Regulations (EU) 2017/745 <2> and (EU) 2017/746 <3> of the European Parliament and of the Council or Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council <4>, may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. To ensure consistency and avoid unnecessary administrative burdens or costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI systems, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all applicable requirements of the Union harmonisation legislation in an optimal manner. AI systems identified as high-risk should be limited to those that have a significant harmful impact on the health, safety and fundamental rights of persons in the Union and such limitation should minimise any potential restriction to international trade.

<a id="p102013"></a>

---

<a id="p102014"></a><1> OJ C 247, 29.6.2022, p. 1.
<a id="p102015"></a><2> Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
<a id="p102016"></a><3> Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
<a id="p102017"></a><4> Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).

<a id="p102018"></a>(47) AI systems could have an adverse impact on the health and safety of persons, in particular when such systems operate as safety components of products. Consistent with the objectives of Union harmonisation legislation to facilitate the free movement of products in the internal market and to ensure that only safe and otherwise compliant products find their way into the market, it is important that the safety risks that may be generated by a product as a whole due to its digital components, including AI systems, are duly prevented and mitigated. For instance, increasingly autonomous robots, whether in the context of manufacturing or personal assistance and care should be able to safely operate and performs their functions in complex environments. Similarly, in the health sector where the stakes for life and health are particularly high, increasingly sophisticated diagnostics systems and systems supporting human decisions should be reliable and accurate.
<a id="p102019"></a>(48) The extent of the adverse impact caused by the AI system on the fundamental rights protected by the Charter is of particular relevance when classifying an AI system as high risk. Those rights include the right to human dignity, respect for private and family life, protection of personal data, freedom of expression and information, freedom of assembly and of association, the right to non-discrimination, the right to education, consumer protection, workers' rights, the rights of persons with disabilities, gender equality, intellectual property rights, the right to an effective remedy and to a fair trial, the right of defence and the presumption of innocence, and the right to good administration. In addition to those rights, it is important to highlight the fact that children have specific rights as enshrined in Article 24 of the Charter and in the United Nations Convention on the Rights of the Child, further developed in the UNCRC General Comment No 25 as regards the digital environment, both of which require consideration of the children's vulnerabilities and provision of such protection and care as necessary for their well-being. The fundamental right to a high level of environmental protection enshrined in the Charter and implemented in Union policies should also be considered when assessing the severity of the harm that an AI system can cause, including in relation to the health and safety of persons.
<a id="p102020"></a>(49) As regards high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems falling within the scope of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council <1>, Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council <2>, Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council <3>, Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council <4>, Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council <5>, Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council <6>, Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council <7>, and Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council <8>, it is appropriate to amend those acts to ensure that the Commission takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of each sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in this Regulation when adopting any relevant delegated or implementing acts on the basis of those acts.

<a id="p102021"></a>

---

<a id="p102022"></a><1> Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72).
<a id="p102023"></a><2> Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1).
<a id="p102024"></a><3> Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52).
<a id="p102025"></a><4> Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146).
<a id="p102026"></a><5> Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
<a id="p102027"></a><6> Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1).
<a id="p102028"></a><7> Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1).
<a id="p102029"></a><8> Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1).

<a id="p102030"></a>(50) As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product concerned undergoes the conformity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmonisation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pressure equipment, recreational craft equipment, cableway installations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, in vitro diagnostic medical devices, automotive and aviation.
<a id="p102031"></a>(51) The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered to be high-risk under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is, in particular, the case for Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products.
<a id="p102032"></a>(52) As regards stand-alone AI systems, namely high-risk AI systems other than those that are safety components of products, or that are themselves products, it is appropriate to classify them as high-risk if, in light of their intended purpose, they pose a high risk of harm to the health and safety or the fundamental rights of persons, taking into account both the severity of the possible harm and its probability of occurrence and they are used in a number of specifically pre-defined areas specified in this Regulation. The identification of those systems is based on the same methodology and criteria envisaged also for any future amendments of the list of high-risk AI systems that the Commission should be empowered to adopt, via delegated acts, to take into account the rapid pace of technological development, as well as the potential changes in the use of AI systems.
<a id="p102033"></a>(53) It is also important to clarify that there may be specific cases in which AI systems referred to in pre-defined areas specified in this Regulation do not lead to a significant risk of harm to the legal interests protected under those areas because they do not materially influence the decision-making or do not harm those interests substantially. For the purposes of this Regulation, an AI system that does not materially influence the outcome of decision-making should be understood to be an AI system that does not have an impact on the substance, and thereby the outcome, of decision-making, whether human or automated. An AI system that does not materially influence the outcome of decision-making could include situations in which one or more of the following conditions are fulfilled. The first such condition should be that the AI system is intended to perform a narrow procedural task, such as an AI system that transforms unstructured data into structured data, an AI system that classifies incoming documents into categories or an AI system that is used to detect duplicates among a large number of applications. Those tasks are of such narrow and limited nature that they pose only limited risks which are not increased through the use of an AI system in a context that is listed as a high-risk use in an annex to this Regulation. The second condition should be that the task performed by the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity that may be relevant for the purposes of the high-risk uses listed in an annex to this Regulation. Considering those characteristics, the AI system provides only an additional layer to a human activity with consequently lowered risk. That condition would, for example, apply to AI systems that are intended to improve the language used in previously drafted documents, for example in relation to professional tone, academic style of language or by aligning text to a certain brand messaging. The third condition should be that the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns. The risk would be lowered because the use of the AI system follows a previously completed human assessment which it is not meant to replace or influence, without proper human review. Such AI systems include for instance those that, given a certain grading pattern of a teacher, can be used to check ex post whether the teacher may have deviated from the grading pattern so as to flag potential inconsistencies or anomalies. The fourth condition should be that the AI system is intended to perform a task that is only preparatory to an assessment relevant for the purposes of the AI systems listed in an annex to this Regulation, thus making the possible impact of the output of the system very low in terms of representing a risk for the assessment to follow. That condition covers, inter alia, smart solutions for file handling, which include various functions from indexing, searching, text and speech processing or linking data to other data sources, or AI systems used for translation of initial documents. In any case, AI systems used in high-risk use-cases listed in an annex to this Regulation should be considered to pose significant risks of harm to the health, safety or fundamental rights if the AI system implies profiling within the meaning of Article 4, point (4) of Regulation (EU) 2016/679 or Article 3, point (4) of Directive (EU) 2016/680 or Article 3, point (5) of Regulation (EU) 2018/1725. To ensure traceability and transparency, a provider who considers that an AI system is not high-risk on the basis of the conditions referred to above should draw up documentation of the assessment before that system is placed on the market or put into service and should provide that documentation to national competent authorities upon request. Such a provider should be obliged to register the AI system in the EU database established under this Regulation. With a view to providing further guidance for the practical implementation of the conditions under which the AI systems listed in an annex to this Regulation are, on an exceptional basis, non-high-risk, the Commission should, after consulting the Board, provide guidelines specifying that practical implementation, completed by a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and use cases that are not.
<a id="p102034"></a>(54) As biometric data constitutes a special category of personal data, it is appropriate to classify as high-risk several critical-use cases of biometric systems, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. The risk of such biased results and discriminatory effects is particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. Remote biometric identification systems should therefore be classified as high-risk in view of the risks that they pose. Such a classification excludes AI systems intended to be used for biometric verification, including authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is who that person claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having secure access to premises. In addition, AI systems intended to be used for biometric categorisation according to sensitive attributes or characteristics protected under Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 on the basis of biometric data, in so far as these are not prohibited under this Regulation, and emotion recognition systems that are not prohibited under this Regulation, should be classified as high-risk. Biometric systems which are intended to be used solely for the purpose of enabling cybersecurity and personal data protection measures should not be considered to be high-risk AI systems.
<a id="p102035"></a>(55) As regards the management and operation of critical infrastructure, it is appropriate to classify as high-risk the AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of critical digital infrastructure as listed in point (8) of the Annex to Directive (EU) 2022/2557, road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity, since their failure or malfunctioning may put at risk the life and health of persons at large scale and lead to appreciable disruptions in the ordinary conduct of social and economic activities. Safety components of critical infrastructure, including critical digital infrastructure, are systems used to directly protect the physical integrity of critical infrastructure or the health and safety of persons and property but which are not necessary in order for the system to function. The failure or malfunctioning of such components might directly lead to risks to the physical integrity of critical infrastructure and thus to risks to health and safety of persons and property. Components intended to be used solely for cybersecurity purposes should not qualify as safety components. Examples of safety components of such critical infrastructure may include systems for monitoring water pressure or fire alarm controlling systems in cloud computing centres.
<a id="p102036"></a>(56) The deployment of AI systems in education is important to promote high-quality digital education and training and to allow all learners and teachers to acquire and share the necessary digital skills and competences, including media literacy, and critical thinking, to take an active part in the economy, society, and in democratic processes. However, AI systems used in education or vocational training, in particular for determining access or admission, for assigning persons to educational and vocational training institutions or programmes at all levels, for evaluating learning outcomes of persons, for assessing the appropriate level of education for an individual and materially influencing the level of education and training that individuals will receive or will be able to access or for monitoring and detecting prohibited behaviour of students during tests should be classified as high-risk AI systems, since they may determine the educational and professional course of a person's life and therefore may affect that person's ability to secure a livelihood. When improperly designed and used, such systems may be particularly intrusive and may violate the right to education and training as well as the right not to be discriminated against and perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation.
<a id="p102037"></a>(57) AI systems used in employment, workers management and access to self-employment, in particular for the recruitment and selection of persons, for making decisions affecting terms of the work-related relationship, promotion and termination of work-related contractual relationships, for allocating tasks on the basis of individual behaviour, personal traits or characteristics and for monitoring or evaluation of persons in work-related contractual relationships, should also be classified as high-risk, since those systems may have an appreciable impact on future career prospects, livelihoods of those persons and workers' rights. Relevant work-related contractual relationships should, in a meaningful manner, involve employees and persons providing services through platforms as referred to in the Commission Work Programme 2021. Throughout the recruitment process and in the evaluation, promotion, or retention of persons in work-related contractual relationships, such systems may perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation. AI systems used to monitor the performance and behaviour of such persons may also undermine their fundamental rights to data protection and privacy.
<a id="p102038"></a>(58) Another area in which the use of AI systems deserves special consideration is the access to and enjoyment of certain essential private and public services and benefits necessary for people to fully participate in society or to improve one's standard of living. In particular, natural persons applying for or receiving essential public assistance benefits and services from public authorities namely healthcare services, social security benefits, social services providing protection in cases such as maternity, illness, industrial accidents, dependency or old age and loss of employment and social and housing assistance, are typically dependent on those benefits and services and in a vulnerable position in relation to the responsible authorities. If AI systems are used for determining whether such benefits and services should be granted, denied, reduced, revoked or reclaimed by authorities, including whether beneficiaries are legitimately entitled to such benefits or services, those systems may have a significant impact on persons' livelihood and may infringe their fundamental rights, such as the right to social protection, non-discrimination, human dignity or an effective remedy and should therefore be classified as high-risk. Nonetheless, this Regulation should not hamper the development and use of innovative approaches in the public administration, which would stand to benefit from a wider use of compliant and safe AI systems, provided that those systems do not entail a high risk to legal and natural persons. In addition, AI systems used to evaluate the credit score or creditworthiness of natural persons should be classified as high-risk AI systems, since they determine those persons' access to financial resources or essential services such as housing, electricity, and telecommunication services. AI systems used for those purposes may lead to discrimination between persons or groups and may perpetuate historical patterns of discrimination, such as that based on racial or ethnic origins, gender, disabilities, age or sexual orientation, or may create new forms of discriminatory impacts. However, AI systems provided for by Union law for the purpose of detecting fraud in the offering of financial services and for prudential purposes to calculate credit institutions' and insurance undertakings' capital requirements should not be considered to be high-risk under this Regulation. Moreover, AI systems intended to be used for risk assessment and pricing in relation to natural persons for health and life insurance can also have a significant impact on persons' livelihood and if not duly designed, developed and used, can infringe their fundamental rights and can lead to serious consequences for people's life and health, including financial exclusion and discrimination. Finally, AI systems used to evaluate and classify emergency calls by natural persons or to dispatch or establish priority in the dispatching of emergency first response services, including by police, firefighters and medical aid, as well as of emergency healthcare patient triage systems, should also be classified as high-risk since they make decisions in very critical situations for the life and health of persons and their property.
<a id="p102039"></a>(59) Given their role and responsibility, actions by law enforcement authorities involving certain uses of AI systems are characterised by a significant degree of power imbalance and may lead to surveillance, arrest or deprivation of a natural person's liberty as well as other adverse impacts on fundamental rights guaranteed in the Charter. In particular, if the AI system is not trained with high-quality data, does not meet adequate requirements in terms of its performance, its accuracy or robustness, or is not properly designed and tested before being put on the market or otherwise put into service, it may single out people in a discriminatory or otherwise incorrect or unjust manner. Furthermore, the exercise of important procedural fundamental rights, such as the right to an effective remedy and to a fair trial as well as the right of defence and the presumption of innocence, could be hampered, in particular, where such AI systems are not sufficiently transparent, explainable and documented. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, a number of AI systems intended to be used in the law enforcement context where accuracy, reliability and transparency is particularly important to avoid adverse impacts, retain public trust and ensure accountability and effective redress. In view of the nature of the activities and the risks relating thereto, those high-risk AI systems should include in particular AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities or by Union institutions, bodies, offices, or agencies in support of law enforcement authorities for assessing the risk of a natural person to become a victim of criminal offences, as polygraphs and similar tools, for the evaluation of the reliability of evidence in in the course of investigation or prosecution of criminal offences, and, insofar as not prohibited under this Regulation, for assessing the risk of a natural person offending or reoffending not solely on the basis of the profiling of natural persons or the assessment of personality traits and characteristics or the past criminal behaviour of natural persons or groups, for profiling in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences. AI systems specifically intended to be used for administrative proceedings by tax and customs authorities as well as by financial intelligence units carrying out administrative tasks analysing information pursuant to Union anti-money laundering law should not be classified as high-risk AI systems used by law enforcement authorities for the purpose of prevention, detection, investigation and prosecution of criminal offences. The use of AI tools by law enforcement and other relevant authorities should not become a factor of inequality, or exclusion. The impact of the use of AI tools on the defence rights of suspects should not be ignored, in particular the difficulty in obtaining meaningful information on the functioning of those systems and the resulting difficulty in challenging their results in court, in particular by natural persons under investigation.
<a id="p102040"></a>(60) AI systems used in migration, asylum and border control management affect persons who are often in particularly vulnerable position and who are dependent on the outcome of the actions of the competent public authorities. The accuracy, non-discriminatory nature and transparency of the AI systems used in those contexts are therefore particularly important to guarantee respect for the fundamental rights of the affected persons, in particular their rights to free movement, non-discrimination, protection of private life and personal data, international protection and good administration. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies charged with tasks in the fields of migration, asylum and border control management as polygraphs and similar tools, for assessing certain risks posed by natural persons entering the territory of a Member State or applying for visa or asylum, for assisting competent public authorities for the examination, including related assessment of the reliability of evidence, of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the objective to establish the eligibility of the natural persons applying for a status, for the purpose of detecting, recognising or identifying natural persons in the context of migration, asylum and border control management, with the exception of verification of travel documents. AI systems in the area of migration, asylum and border control management covered by this Regulation should comply with the relevant procedural requirements set by the Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council <*>, the Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council <**>, and other relevant Union law. The use of AI systems in migration, asylum and border control management should, in no circumstances, be used by Member States or Union institutions, bodies, offices or agencies as a means to circumvent their international obligations under the UN Convention relating to the Status of Refugees done at Geneva on 28 July 1951 as amended by the Protocol of 31 January 1967. Nor should they be used to in any way infringe on the principle of non-refoulement, or to deny safe and effective legal avenues into the territory of the Union, including the right to international protection.

<a id="p102041"></a>

---

<a id="p102042"></a><*> Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a Community Code on Visas (Visa Code) (OJ L 243, 15.9.2009, p. 1).
<a id="p102043"></a><**> Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on common procedures for granting and withdrawing international protection (OJ L 180, 29.6.2013, p. 60).

<a id="p102044"></a>(61) Certain AI systems intended for the administration of justice and democratic processes should be classified as high-risk, considering their potentially significant impact on democracy, the rule of law, individual freedoms as well as the right to an effective remedy and to a fair trial. In particular, to address the risks of potential biases, errors and opacity, it is appropriate to qualify as high-risk AI systems intended to be used by a judicial authority or on its behalf to assist judicial authorities in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. AI systems intended to be used by alternative dispute resolution bodies for those purposes should also be considered to be high-risk when the outcomes of the alternative dispute resolution proceedings produce legal effects for the parties. The use of AI tools can support the decision-making power of judges or judicial independence, but should not replace it: the final decision-making must remain a human-driven activity. The classification of AI systems as high-risk should not, however, extend to AI systems intended for purely ancillary administrative activities that do not affect the actual administration of justice in individual cases, such as anonymisation or pseudonymisation of judicial decisions, documents or data, communication between personnel, administrative tasks.
<a id="p102045"></a>(62) Without prejudice to the rules provided for in Regulation (EU) 2024/900 of the European Parliament and of the Council <*>, and in order to address the risks of undue external interference with the right to vote enshrined in Article 39 of the Charter, and of adverse effects on democracy and the rule of law, AI systems intended to be used to influence the outcome of an election or referendum or the voting behaviour of natural persons in the exercise of their vote in elections or referenda should be classified as high-risk AI systems with the exception of AI systems whose output natural persons are not directly exposed to, such as tools used to organise, optimise and structure political campaigns from an administrative and logistical point of view.

<a id="p102046"></a>

---

<a id="p102047"></a><*> Regulation (EU) 2024/900 of the European parliament and of the Council of 13 March 2024 on the transparency and targeting of political advertising (OJ L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).

<a id="p102048"></a>(63) The fact that an AI system is classified as a high-risk AI system under this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the system is lawful under other acts of Union law or under national law compatible with Union law, such as on the protection of personal data, on the use of polygraphs and similar tools or other systems to detect the emotional state of natural persons. Any such use should continue to occur solely in accordance with the applicable requirements resulting from the Charter and from the applicable acts of secondary Union law and national law. This Regulation should not be understood as providing for the legal ground for processing of personal data, including special categories of personal data, where relevant, unless it is specifically otherwise provided for in this Regulation.
<a id="p102049"></a>(64) To mitigate the risks from high-risk AI systems placed on the market or put into service and to ensure a high level of trustworthiness, certain mandatory requirements should apply to high-risk AI systems, taking into account the intended purpose and the context of use of the AI system and according to the risk-management system to be established by the provider. The measures adopted by the providers to comply with the mandatory requirements of this Regulation should take into account the generally acknowledged state of the art on AI, be proportionate and effective to meet the objectives of this Regulation. Based on the New Legislative Framework, as clarified in Commission notice "The "Blue Guide" on the implementation of EU product rules 2022", the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. The hazards of AI systems covered by the requirements of this Regulation concern different aspects than the existing Union harmonisation legislation and therefore the requirements of this Regulation would complement the existing body of the Union harmonisation legislation. For example, machinery or medical devices products incorporating an AI system might present risks not addressed by the essential health and safety requirements set out in the relevant Union harmonised legislation, as that sectoral law does not deal with risks specific to AI systems. This calls for a simultaneous and complementary application of the various legislative acts. To ensure consistency and to avoid an unnecessary administrative burden and unnecessary costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI system, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all the applicable requirements of that Union harmonised legislation in an optimal manner. That flexibility could mean, for example a decision by the provider to integrate a part of the necessary testing and reporting processes, information and documentation required under this Regulation into already existing documentation and procedures required under existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation. This should not, in any way, undermine the obligation of the provider to comply with all the applicable requirements.
<a id="p102050"></a>(65) The risk-management system should consist of a continuous, iterative process that is planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system. That process should be aimed at identifying and mitigating the relevant risks of AI systems on health, safety and fundamental rights. The risk-management system should be regularly reviewed and updated to ensure its continuing effectiveness, as well as justification and documentation of any significant decisions and actions taken subject to this Regulation. This process should ensure that the provider identifies risks or adverse impacts and implements mitigation measures for the known and reasonably foreseeable risks of AI systems to the health, safety and fundamental rights in light of their intended purpose and reasonably foreseeable misuse, including the possible risks arising from the interaction between the AI system and the environment within which it operates. The risk-management system should adopt the most appropriate risk-management measures in light of the state of the art in AI. When identifying the most appropriate risk-management measures, the provider should document and explain the choices made and, when relevant, involve experts and external stakeholders. In identifying the reasonably foreseeable misuse of high-risk AI systems, the provider should cover uses of AI systems which, while not directly covered by the intended purpose and provided for in the instruction for use may nevertheless be reasonably expected to result from readily predictable human behaviour in the context of the specific characteristics and use of a particular AI system. Any known or foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights should be included in the instructions for use that are provided by the provider. This is to ensure that the deployer is aware and takes them into account when using the high-risk AI system. Identifying and implementing risk mitigation measures for foreseeable misuse under this Regulation should not require specific additional training for the high-risk AI system by the provider to address foreseeable misuse. The providers however are encouraged to consider such additional training measures to mitigate reasonable foreseeable misuses as necessary and appropriate.
<a id="p102051"></a>(66) Requirements should apply to high-risk AI systems as regards risk management, the quality and relevance of data sets used, technical documentation and record-keeping, transparency and the provision of information to deployers, human oversight, and robustness, accuracy and cybersecurity. Those requirements are necessary to effectively mitigate the risks for health, safety and fundamental rights. As no other less trade restrictive measures are reasonably available those requirements are not unjustified restrictions to trade.
<a id="p102052"></a>(67) High-quality data and access to high-quality data plays a vital role in providing structure and in ensuring the performance of many AI systems, especially when techniques involving the training of models are used, with a view to ensure that the high-risk AI system performs as intended and safely and it does not become a source of discrimination prohibited by Union law. High-quality data sets for training, validation and testing require the implementation of appropriate data governance and management practices. Data sets for training, validation and testing, including the labels, should be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible free of errors and complete in view of the intended purpose of the system. In order to facilitate compliance with Union data protection law, such as Regulation (EU) 2016/679, data governance and management practices should include, in the case of personal data, transparency about the original purpose of the data collection. The data sets should also have the appropriate statistical properties, including as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used, with specific attention to the mitigation of possible biases in the data sets, that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations (feedback loops). Biases can for example be inherent in underlying data sets, especially when historical data is being used, or generated when the systems are implemented in real world settings. Results provided by AI systems could be influenced by such inherent biases that are inclined to gradually increase and thereby perpetuate and amplify existing discrimination, in particular for persons belonging to certain vulnerable groups, including racial or ethnic groups. The requirement for the data sets to be to the best extent possible complete and free of errors should not affect the use of privacy-preserving techniques in the context of the development and testing of AI systems. In particular, data sets should take into account, to the extent required by their intended purpose, the features, characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting which the AI system is intended to be used. The requirements related to data governance can be complied with by having recourse to third parties that offer certified compliance services including verification of data governance, data set integrity, and data training, validation and testing practices, as far as compliance with the data requirements of this Regulation are ensured.
<a id="p102053"></a>(68) For the development and assessment of high-risk AI systems, certain actors, such as providers, notified bodies and other relevant entities, such as European Digital Innovation Hubs, testing experimentation facilities and researchers, should be able to access and use high-quality data sets within the fields of activities of those actors which are related to this Regulation. European common data spaces established by the Commission and the facilitation of data sharing between businesses and with government in the public interest will be instrumental to provide trustful, accountable and non-discriminatory access to high-quality data for the training, validation and testing of AI systems. For example, in health, the European health data space will facilitate non-discriminatory access to health data and the training of AI algorithms on those data sets, in a privacy-preserving, secure, timely, transparent and trustworthy manner, and with an appropriate institutional governance. Relevant competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data may also support the provision of high-quality data for the training, validation and testing of AI systems.
<a id="p102054"></a>(69) The right to privacy and to protection of personal data must be guaranteed throughout the entire lifecycle of the AI system. In this regard, the principles of data minimisation and data protection by design and by default, as set out in Union data protection law, are applicable when personal data are processed. Measures taken by providers to ensure compliance with those principles may include not only anonymisation and encryption, but also the use of technology that permits algorithms to be brought to the data and allows training of AI systems without the transmission between parties or copying of the raw or structured data themselves, without prejudice to the requirements on data governance provided for in this Regulation.
<a id="p102055"></a>(70) In order to protect the right of others from the discrimination that might result from the bias in AI systems, the providers should, exceptionally, to the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons and following the application of all applicable conditions laid down under this Regulation in addition to the conditions laid down in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, be able to process also special categories of personal data, as a matter of substantial public interest within the meaning of Article 9(2), point (g) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(2), point (g) of Regulation (EU) 2018/1725.
<a id="p102056"></a>(71) Having comprehensible information on how high-risk AI systems have been developed and how they perform throughout their lifetime is essential to enable traceability of those systems, verify compliance with the requirements under this Regulation, as well as monitoring of their operations and post market monitoring. This requires keeping records and the availability of technical documentation, containing information which is necessary to assess the compliance of the AI system with the relevant requirements and facilitate post market monitoring. Such information should include the general characteristics, capabilities and limitations of the system, algorithms, data, training, testing and validation processes used as well as documentation on the relevant risk-management system and drawn in a clear and comprehensive form. The technical documentation should be kept up to date, appropriately throughout the lifetime of the AI system. Furthermore, high-risk AI systems should technically allow for the automatic recording of events, by means of logs, over the duration of the lifetime of the system.
<a id="p102057"></a>(72) To address concerns related to opacity and complexity of certain AI systems and help deployers to fulfil their obligations under this Regulation, transparency should be required for high-risk AI systems before they are placed on the market or put it into service. High-risk AI systems should be designed in a manner to enable deployers to understand how the AI system works, evaluate its functionality, and comprehend its strengths and limitations. High-risk AI systems should be accompanied by appropriate information in the form of instructions of use. Such information should include the characteristics, capabilities and limitations of performance of the AI system. Those would cover information on possible known and foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system, including deployer action that may influence system behaviour and performance, under which the AI system can lead to risks to health, safety, and fundamental rights, on the changes that have been pre-determined and assessed for conformity by the provider and on the relevant human oversight measures, including the measures to facilitate the interpretation of the outputs of the AI system by the deployers. Transparency, including the accompanying instructions for use, should assist deployers in the use of the system and support informed decision making by them. Deployers should, inter alia, be in a better position to make the correct choice of the system that they intend to use in light of the obligations applicable to them, be educated about the intended and precluded uses, and use the AI system correctly and as appropriate. In order to enhance legibility and accessibility of the information included in the instructions of use, where appropriate, illustrative examples, for instance on the limitations and on the intended and precluded uses of the AI system, should be included. Providers should ensure that all documentation, including the instructions for use, contains meaningful, comprehensive, accessible and understandable information, taking into account the needs and foreseeable knowledge of the target deployers. Instructions for use should be made available in a language which can be easily understood by target deployers, as determined by the Member State concerned.
<a id="p102058"></a>(73) High-risk AI systems should be designed and developed in such a way that natural persons can oversee their functioning, ensure that they are used as intended and that their impacts are addressed over the system's lifecycle. To that end, appropriate human oversight measures should be identified by the provider of the system before its placing on the market or putting into service. In particular, where appropriate, such measures should guarantee that the system is subject to in-built operational constraints that cannot be overridden by the system itself and is responsive to the human operator, and that the natural persons to whom human oversight has been assigned have the necessary competence, training and authority to carry out that role. It is also essential, as appropriate, to ensure that high-risk AI systems include mechanisms to guide and inform a natural person to whom human oversight has been assigned to make informed decisions if, when and how to intervene in order to avoid negative consequences or risks, or stop the system if it does not perform as intended. Considering the significant consequences for persons in the case of an incorrect match by certain biometric identification systems, it is appropriate to provide for an enhanced human oversight requirement for those systems so that no action or decision may be taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless this has been separately verified and confirmed by at least two natural persons. Those persons could be from one or more entities and include the person operating or using the system. This requirement should not pose unnecessary burden or delays and it could be sufficient that the separate verifications by the different persons are automatically recorded in the logs generated by the system. Given the specificities of the areas of law enforcement, migration, border control and asylum, this requirement should not apply where Union or national law considers the application of that requirement to be disproportionate.
<a id="p102059"></a>(74) High-risk AI systems should perform consistently throughout their lifecycle and meet an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity, in light of their intended purpose and in accordance with the generally acknowledged state of the art. The Commission and relevant organisations and stakeholders are encouraged to take due consideration of the mitigation of risks and the negative impacts of the AI system. The expected level of performance metrics should be declared in the accompanying instructions of use. Providers are urged to communicate that information to deployers in a clear and easily understandable way, free of misunderstandings or misleading statements. Union law on legal metrology, including Directives 2014/31/EU <*> and 2014/32/EU <**> of the European Parliament and of the Council, aims to ensure the accuracy of measurements and to help the transparency and fairness of commercial transactions. In that context, in cooperation with relevant stakeholders and organisation, such as metrology and benchmarking authorities, the Commission should encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies for AI systems. In doing so, the Commission should take note and collaborate with international partners working on metrology and relevant measurement indicators relating to AI.

<a id="p102060"></a>

---

<a id="p102061"></a><*> Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
<a id="p102062"></a><**> Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).

<a id="p102063"></a>(75) Technical robustness is a key requirement for high-risk AI systems. They should be resilient in relation to harmful or otherwise undesirable behaviour that may result from limitations within the systems or the environment in which the systems operate (e.g. errors, faults, inconsistencies, unexpected situations). Therefore, technical and organisational measures should be taken to ensure robustness of high-risk AI systems, for example by designing and developing appropriate technical solutions to prevent or minimise harmful or otherwise undesirable behaviour. Those technical solution may include for instance mechanisms enabling the system to safely interrupt its operation (fail-safe plans) in the presence of certain anomalies or when operation takes place outside certain predetermined boundaries. Failure to protect against these risks could lead to safety impacts or negatively affect the fundamental rights, for example due to erroneous decisions or wrong or biased outputs generated by the AI system.
<a id="p102064"></a>(76) Cybersecurity plays a crucial role in ensuring that AI systems are resilient against attempts to alter their use, behaviour, performance or compromise their security properties by malicious third parties exploiting the system's vulnerabilities. Cyberattacks against AI systems can leverage AI specific assets, such as training data sets (e.g. data poisoning) or trained models (e.g. adversarial attacks or membership inference), or exploit vulnerabilities in the AI system's digital assets or the underlying ICT infrastructure. To ensure a level of cybersecurity appropriate to the risks, suitable measures, such as security controls, should therefore be taken by the providers of high-risk AI systems, also taking into account as appropriate the underlying ICT infrastructure.
<a id="p102065"></a>(77) Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, high-risk AI systems which fall within the scope of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, in accordance with that regulation may demonstrate compliance with the cybersecurity requirements of this Regulation by fulfilling the essential cybersecurity requirements set out in that regulation. When high-risk AI systems fulfil the essential requirements of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, they should be deemed compliant with the cybersecurity requirements set out in this Regulation in so far as the achievement of those requirements is demonstrated in the EU declaration of conformity or parts thereof issued under that regulation. To that end, the assessment of the cybersecurity risks, associated to a product with digital elements classified as high-risk AI system according to this Regulation, carried out under a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, should consider risks to the cyber resilience of an AI system as regards attempts by unauthorised third parties to alter its use, behaviour or performance, including AI specific vulnerabilities such as data poisoning or adversarial attacks, as well as, as relevant, risks to fundamental rights as required by this Regulation.
<a id="p102066"></a>(78) The conformity assessment procedure provided by this Regulation should apply in relation to the essential cybersecurity requirements of a product with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and classified as a high-risk AI system under this Regulation. However, this rule should not result in reducing the necessary level of assurance for critical products with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements. Therefore, by way of derogation from this rule, high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and are also qualified as important and critical products with digital elements pursuant to a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and to which the conformity assessment procedure based on internal control set out in an annex to this Regulation applies, are subject to the conformity assessment provisions of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements insofar as the essential cybersecurity requirements of that regulation are concerned. In this case, for all the other aspects covered by this Regulation the respective provisions on conformity assessment based on internal control set out in an annex to this Regulation should apply. Building on the knowledge and expertise of ENISA on the cybersecurity policy and tasks assigned to ENISA under the Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council <*>, the Commission should cooperate with ENISA on issues related to cybersecurity of AI systems.

<a id="p102067"></a>

---

<a id="p102068"></a><*> Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA (the European Union Agency for Cybersecurity) and on information and communications technology cybersecurity certification and repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act) (OJ L 151, 7.6.2019, p. 15).

<a id="p102069"></a>(79) It is appropriate that a specific natural or legal person, defined as the provider, takes responsibility for the placing on the market or the putting into service of a high-risk AI system, regardless of whether that natural or legal person is the person who designed or developed the system.
<a id="p102070"></a>(80) As signatories to the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities, the Union and the Member States are legally obliged to protect persons with disabilities from discrimination and promote their equality, to ensure that persons with disabilities have access, on an equal basis with others, to information and communications technologies and systems, and to ensure respect for privacy for persons with disabilities. Given the growing importance and use of AI systems, the application of universal design principles to all new technologies and services should ensure full and equal access for everyone potentially affected by or using AI technologies, including persons with disabilities, in a way that takes full account of their inherent dignity and diversity. It is therefore essential that providers ensure full compliance with accessibility requirements, including Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council <*> and Directive (EU) 2019/882. Providers should ensure compliance with these requirements by design. Therefore, the necessary measures should be integrated as much as possible into the design of the high-risk AI system.

<a id="p102071"></a>

---

<a id="p102072"></a><*> Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1).

<a id="p102073"></a>(81) The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems under relevant sectoral Union law should have the possibility to include the elements of the quality management system provided for in this Regulation as part of the existing quality management system provided for in that other sectoral Union law. The complementarity between this Regulation and existing sectoral Union law should also be taken into account in future standardisation activities or guidance adopted by the Commission. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority concerned.
<a id="p102074"></a>(82) To enable enforcement of this Regulation and create a level playing field for operators, and, taking into account the different forms of making available of digital products, it is important to ensure that, under all circumstances, a person established in the Union can provide authorities with all the necessary information on the compliance of an AI system. Therefore, prior to making their AI systems available in the Union, providers established in third countries should, by written mandate, appoint an authorised representative established in the Union. This authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the high-risk AI systems placed on the market or put into service in the Union by those providers who are not established in the Union and in serving as their contact person established in the Union.
<a id="p102075"></a>(83) In light of the nature and complexity of the value chain for AI systems and in line with the New Legislative Framework, it is essential to ensure legal certainty and facilitate the compliance with this Regulation. Therefore, it is necessary to clarify the role and the specific obligations of relevant operators along that value chain, such as importers and distributors who may contribute to the development of AI systems. In certain situations those operators could act in more than one role at the same time and should therefore fulfil cumulatively all relevant obligations associated with those roles. For example, an operator could act as a distributor and an importer at the same time.
<a id="p102076"></a>(84) To ensure legal certainty, it is necessary to clarify that, under certain specific conditions, any distributor, importer, deployer or other third-party should be considered to be a provider of a high-risk AI system and therefore assume all the relevant obligations. This would be the case if that party puts its name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are allocated otherwise. This would also be the case if that party makes a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in a way that it remains a high-risk AI system in accordance with this Regulation, or if it modifies the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service, in a way that the AI system becomes a high-risk AI system in accordance with this Regulation. Those provisions should apply without prejudice to more specific provisions established in certain Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, together with which this Regulation should apply. For example, Article 16(2) of Regulation (EU) 2017/745, establishing that certain changes should not be considered to be modifications of a device that could affect its compliance with the applicable requirements, should continue to apply to high-risk AI systems that are medical devices within the meaning of that Regulation.
<a id="p102077"></a>(85) General-purpose AI systems may be used as high-risk AI systems by themselves or be components of other high-risk AI systems. Therefore, due to their particular nature and in order to ensure a fair sharing of responsibilities along the AI value chain, the providers of such systems should, irrespective of whether they may be used as high-risk AI systems as such by other providers or as components of high-risk AI systems and unless provided otherwise under this Regulation, closely cooperate with the providers of the relevant high-risk AI systems to enable their compliance with the relevant obligations under this Regulation and with the competent authorities established under this Regulation.
<a id="p102078"></a>(86) Where, under the conditions laid down in this Regulation, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service should no longer be considered to be the provider for the purposes of this Regulation, and when that provider has not expressly excluded the change of the AI system into a high-risk AI system, the former provider should nonetheless closely cooperate and make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems.
<a id="p102079"></a>(87) In addition, where a high-risk AI system that is a safety component of a product which falls within the scope of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework is not placed on the market or put into service independently from the product, the product manufacturer defined in that legislation should comply with the obligations of the provider established in this Regulation and should, in particular, ensure that the AI system embedded in the final product complies with the requirements of this Regulation.
<a id="p102080"></a>(88) Along the AI value chain multiple parties often supply AI systems, tools and services but also components or processes that are incorporated by the provider into the AI system with various objectives, including the model training, model retraining, model testing and evaluation, integration into software, or other aspects of model development. Those parties have an important role to play in the value chain towards the provider of the high-risk AI system into which their AI systems, tools, services, components or processes are integrated, and should provide by written agreement this provider with the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider to fully comply with the obligations set out in this Regulation, without compromising their own intellectual property rights or trade secrets.
<a id="p102081"></a>(89) Third parties making accessible to the public tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models, should not be mandated to comply with requirements targeting the responsibilities along the AI value chain, in particular towards the provider that has used or integrated them, when those tools, services, processes, or AI components are made accessible under a free and open-source licence. Developers of free and open-source tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models should be encouraged to implement widely adopted documentation practices, such as model cards and data sheets, as a way to accelerate information sharing along the AI value chain, allowing the promotion of trustworthy AI systems in the Union.
<a id="p102082"></a>(90) The Commission could develop and recommend voluntary model contractual terms between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used or integrated in high-risk AI systems, to facilitate the cooperation along the value chain. When developing voluntary model contractual terms, the Commission should also take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases.
<a id="p102083"></a>(91) Given the nature of AI systems and the risks to safety and fundamental rights possibly associated with their use, including as regards the need to ensure proper monitoring of the performance of an AI system in a real-life setting, it is appropriate to set specific responsibilities for deployers. Deployers should in particular take appropriate technical and organisational measures to ensure they use high-risk AI systems in accordance with the instructions of use and certain other obligations should be provided for with regard to monitoring of the functioning of the AI systems and with regard to record-keeping, as appropriate. Furthermore, deployers should ensure that the persons assigned to implement the instructions for use and human oversight as set out in this Regulation have the necessary competence, in particular an adequate level of AI literacy, training and authority to properly fulfil those tasks. Those obligations should be without prejudice to other deployer obligations in relation to high-risk AI systems under Union or national law.
<a id="p102084"></a>(92) This Regulation is without prejudice to obligations for employers to inform or to inform and consult workers or their representatives under Union or national law and practice, including Directive 2002/14/EC of the European Parliament and of the Council <*>, on decisions to put into service or use AI systems. It remains necessary to ensure information of workers and their representatives on the planned deployment of high-risk AI systems at the workplace where the conditions for those information or information and consultation obligations in other legal instruments are not fulfilled. Moreover, such information right is ancillary and necessary to the objective of protecting fundamental rights that underlies this Regulation. Therefore, an information requirement to that effect should be laid down in this Regulation, without affecting any existing rights of workers.

<a id="p102085"></a>

---

<a id="p102086"></a><*> Directive 2002/14/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2002 establishing a general framework for informing and consulting employees in the European Community (OJ L 80, 23.3.2002, p. 29).

<a id="p102087"></a>(93) Whilst risks related to AI systems can result from the way such systems are designed, risks can as well stem from how such AI systems are used. Deployers of high-risk AI system therefore play a critical role in ensuring that fundamental rights are protected, complementing the obligations of the provider when developing the AI system. Deployers are best placed to understand how the high-risk AI system will be used concretely and can therefore identify potential significant risks that were not foreseen in the development phase, due to a more precise knowledge of the context of use, the persons or groups of persons likely to be affected, including vulnerable groups. Deployers of high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation also play a critical role in informing natural persons and should, when they make decisions or assist in making decisions related to natural persons, where applicable, inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. This information should include the intended purpose and the type of decisions it makes. The deployer should also inform the natural persons about their right to an explanation provided under this Regulation. With regard to high-risk AI systems used for law enforcement purposes, that obligation should be implemented in accordance with Article 13 of Directive (EU) 2016/680.
<a id="p102088"></a>(94) Any processing of biometric data involved in the use of AI systems for biometric identification for the purpose of law enforcement needs to comply with Article 10 of Directive (EU) 2016/680, that allows such processing only where strictly necessary, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of the data subject, and where authorised by Union or Member State law. Such use, when authorised, also needs to respect the principles laid down in Article 4 (1) of Directive (EU) 2016/680 including lawfulness, fairness and transparency, purpose limitation, accuracy and storage limitation.
<a id="p102089"></a>(95) Without prejudice to applicable Union law, in particular Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/680, considering the intrusive nature of post-remote biometric identification systems, the use of post-remote biometric identification systems should be subject to safeguards. Post-remote biometric identification systems should always be used in a way that is proportionate, legitimate and strictly necessary, and thus targeted, in terms of the individuals to be identified, the location, temporal scope and based on a closed data set of legally acquired video footage. In any case, post-remote biometric identification systems should not be used in the framework of law enforcement to lead to indiscriminate surveillance. The conditions for post-remote biometric identification should in any case not provide a basis to circumvent the conditions of the prohibition and strict exceptions for real time remote biometric identification.
<a id="p102090"></a>(96) In order to efficiently ensure that fundamental rights are protected, deployers of high-risk AI systems that are bodies governed by public law, or private entities providing public services and deployers of certain high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, such as banking or insurance entities, should carry out a fundamental rights impact assessment prior to putting it into use. Services important for individuals that are of public nature may also be provided by private entities. Private entities providing such public services are linked to tasks in the public interest such as in the areas of education, healthcare, social services, housing, administration of justice. The aim of the fundamental rights impact assessment is for the deployer to identify the specific risks to the rights of individuals or groups of individuals likely to be affected, identify measures to be taken in the case of a materialisation of those risks. The impact assessment should be performed prior to deploying the high-risk AI system, and should be updated when the deployer considers that any of the relevant factors have changed. The impact assessment should identify the deployer's relevant processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose, and should include a description of the period of time and frequency in which the system is intended to be used as well as of specific categories of natural persons and groups who are likely to be affected in the specific context of use. The assessment should also include the identification of specific risks of harm likely to have an impact on the fundamental rights of those persons or groups. While performing this assessment, the deployer should take into account information relevant to a proper assessment of the impact, including but not limited to the information given by the provider of the high-risk AI system in the instructions for use. In light of the risks identified, deployers should determine measures to be taken in the case of a materialisation of those risks, including for example governance arrangements in that specific context of use, such as arrangements for human oversight according to the instructions of use or, complaint handling and redress procedures, as they could be instrumental in mitigating risks to fundamental rights in concrete use-cases. After performing that impact assessment, the deployer should notify the relevant market surveillance authority. Where appropriate, to collect relevant information necessary to perform the impact assessment, deployers of high-risk AI system, in particular when AI systems are used in the public sector, could involve relevant stakeholders, including the representatives of groups of persons likely to be affected by the AI system, independent experts, and civil society organisations in conducting such impact assessments and designing measures to be taken in the case of materialisation of the risks. The European Artificial Intelligence Office (AI Office) should develop a template for a questionnaire in order to facilitate compliance and reduce the administrative burden for deployers.
<a id="p102091"></a>(97) The notion of general-purpose AI models should be clearly defined and set apart from the notion of AI systems to enable legal certainty. The definition should be based on the key functional characteristics of a general-purpose AI model, in particular the generality and the capability to competently perform a wide range of distinct tasks. These models are typically trained on large amounts of data, through various methods, such as self-supervised, unsupervised or reinforcement learning. General-purpose AI models may be placed on the market in various ways, including through libraries, application programming interfaces (APIs), as direct download, or as physical copy. These models may be further modified or fine-tuned into new models. Although AI models are essential components of AI systems, they do not constitute AI systems on their own. AI models require the addition of further components, such as for example a user interface, to become AI systems. AI models are typically integrated into and form part of AI systems. This Regulation provides specific rules for general-purpose AI models and for general-purpose AI models that pose systemic risks, which should apply also when these models are integrated or form part of an AI system. It should be understood that the obligations for the providers of general-purpose AI models should apply once the general-purpose AI models are placed on the market. When the provider of a general-purpose AI model integrates an own model into its own AI system that is made available on the market or put into service, that model should be considered to be placed on the market and, therefore, the obligations in this Regulation for models should continue to apply in addition to those for AI systems. The obligations laid down for models should in any case not apply when an own model is used for purely internal processes that are not essential for providing a product or a service to third parties and the rights of natural persons are not affected. Considering their potential significantly negative effects, the general-purpose AI models with systemic risk should always be subject to the relevant obligations under this Regulation. The definition should not cover AI models used before their placing on the market for the sole purpose of research, development and prototyping activities. This is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation when, following such activities, a model is placed on the market.
<a id="p102092"></a>(98) Whereas the generality of a model could, inter alia, also be determined by a number of parameters, models with at least a billion of parameters and trained with a large amount of data using self-supervision at scale should be considered to display significant generality and to competently perform a wide range of distinctive tasks.
<a id="p102093"></a>(99) Large generative AI models are a typical example for a general-purpose AI model, given that they allow for flexible generation of content, such as in the form of text, audio, images or video, that can readily accommodate a wide range of distinctive tasks.
<a id="p102094"></a>(100) When a general-purpose AI model is integrated into or forms part of an AI system, this system should be considered to be general-purpose AI system when, due to this integration, this system has the capability to serve a variety of purposes. A general-purpose AI system can be used directly, or it may be integrated into other AI systems.
<a id="p102095"></a>(101) Providers of general-purpose AI models have a particular role and responsibility along the AI value chain, as the models they provide may form the basis for a range of downstream systems, often provided by downstream providers that necessitate a good understanding of the models and their capabilities, both to enable the integration of such models into their products, and to fulfil their obligations under this or other regulations. Therefore, proportionate transparency measures should be laid down, including the drawing up and keeping up to date of documentation, and the provision of information on the general-purpose AI model for its usage by the downstream providers. Technical documentation should be prepared and kept up to date by the general-purpose AI model provider for the purpose of making it available, upon request, to the AI Office and the national competent authorities. The minimal set of elements to be included in such documentation should be set out in specific annexes to this Regulation. The Commission should be empowered to amend those annexes by means of delegated acts in light of evolving technological developments.
<a id="p102096"></a>(102) Software and data, including models, released under a free and open-source licence that allows them to be openly shared and where users can freely access, use, modify and redistribute them or modified versions thereof, can contribute to research and innovation in the market and can provide significant growth opportunities for the Union economy. General-purpose AI models released under free and open-source licences should be considered to ensure high levels of transparency and openness if their parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage are made publicly available. The licence should be considered to be free and open-source also when it allows users to run, copy, distribute, study, change and improve software and data, including models under the condition that the original provider of the model is credited, the identical or comparable terms of distribution are respected.
<a id="p102097"></a>(103) Free and open-source AI components covers the software and data, including models and general-purpose AI models, tools, services or processes of an AI system. Free and open-source AI components can be provided through different channels, including their development on open repositories. For the purposes of this Regulation, AI components that are provided against a price or otherwise monetised, including through the provision of technical support or other services, including through a software platform, related to the AI component, or the use of personal data for reasons other than exclusively for improving the security, compatibility or interoperability of the software, with the exception of transactions between microenterprises, should not benefit from the exceptions provided to free and open-source AI components. The fact of making AI components available through open repositories should not, in itself, constitute a monetisation.
<a id="p102098"></a>(104) The providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available should be subject to exceptions as regards the transparency-related requirements imposed on general-purpose AI models, unless they can be considered to present a systemic risk, in which case the circumstance that the model is transparent and accompanied by an open-source license should not be considered to be a sufficient reason to exclude compliance with the obligations under this Regulation. In any case, given that the release of general-purpose AI models under free and open-source licence does not necessarily reveal substantial information on the data set used for the training or fine-tuning of the model and on how compliance of copyright law was thereby ensured, the exception provided for general-purpose AI models from compliance with the transparency-related requirements should not concern the obligation to produce a summary about the content used for model training and the obligation to put in place a policy to comply with Union copyright law, in particular to identify and comply with the reservation of rights pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p102099"></a>

---

<a id="p102100"></a><*> Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright and related rights in the Digital Single Market and amending Directives 96/9/EC and 2001/29/EC (OJ L 130, 17.5.2019, p. 92).

<a id="p102101"></a>(105) General-purpose AI models, in particular large generative AI models, capable of generating text, images, and other content, present unique innovation opportunities but also challenges to artists, authors, and other creators and the way their creative content is created, distributed, used and consumed. The development and training of such models require access to vast amounts of text, images, videos and other data. Text and data mining techniques may be used extensively in this context for the retrieval and analysis of such content, which may be protected by copyright and related rights. Any use of copyright protected content requires the authorisation of the rightsholder concerned unless relevant copyright exceptions and limitations apply. Directive (EU) 2019/790 introduced exceptions and limitations allowing reproductions and extractions of works or other subject matter, for the purpose of text and data mining, under certain conditions. Under these rules, rightsholders may choose to reserve their rights over their works or other subject matter to prevent text and data mining, unless this is done for the purposes of scientific research. Where the rights to opt out has been expressly reserved in an appropriate manner, providers of general-purpose AI models need to obtain an authorisation from rightsholders if they want to carry out text and data mining over such works.
<a id="p102102"></a>(106) Providers that place general-purpose AI models on the Union market should ensure compliance with the relevant obligations in this Regulation. To that end, providers of general-purpose AI models should put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, in particular to identify and comply with the reservation of rights expressed by rightsholders pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790. Any provider placing a general-purpose AI model on the Union market should comply with this obligation, regardless of the jurisdiction in which the copyright-relevant acts underpinning the training of those general-purpose AI models take place. This is necessary to ensure a level playing field among providers of general-purpose AI models where no provider should be able to gain a competitive advantage in the Union market by applying lower copyright standards than those provided in the Union.
<a id="p102103"></a>(107) In order to increase transparency on the data that is used in the pre-training and training of general-purpose AI models, including text and data protected by copyright law, it is adequate that providers of such models draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary of the content used for training the general-purpose AI model. While taking into due account the need to protect trade secrets and confidential business information, this summary should be generally comprehensive in its scope instead of technically detailed to facilitate parties with legitimate interests, including copyright holders, to exercise and enforce their rights under Union law, for example by listing the main data collections or sets that went into training the model, such as large private or public databases or data archives, and by providing a narrative explanation about other data sources used. It is appropriate for the AI Office to provide a template for the summary, which should be simple, effective, and allow the provider to provide the required summary in narrative form.
<a id="p102104"></a>(108) With regard to the obligations imposed on providers of general-purpose AI models to put in place a policy to comply with Union copyright law and make publicly available a summary of the content used for the training, the AI Office should monitor whether the provider has fulfilled those obligations without verifying or proceeding to a work-by-work assessment of the training data in terms of copyright compliance. This Regulation does not affect the enforcement of copyright rules as provided for under Union law.
<a id="p102105"></a>(109) Compliance with the obligations applicable to the providers of general-purpose AI models should be commensurate and proportionate to the type of model provider, excluding the need for compliance for persons who develop or use models for non-professional or scientific research purposes, who should nevertheless be encouraged to voluntarily comply with these requirements. Without prejudice to Union copyright law, compliance with those obligations should take due account of the size of the provider and allow simplified ways of compliance for SMEs, including start-ups, that should not represent an excessive cost and not discourage the use of such models. In the case of a modification or fine-tuning of a model, the obligations for providers of general-purpose AI models should be limited to that modification or fine-tuning, for example by complementing the already existing technical documentation with information on the modifications, including new training data sources, as a means to comply with the value chain obligations provided in this Regulation.
<a id="p102106"></a>(110) General-purpose AI models could pose systemic risks which include, but are not limited to, any actual or reasonably foreseeable negative effects in relation to major accidents, disruptions of critical sectors and serious consequences to public health and safety; any actual or reasonably foreseeable negative effects on democratic processes, public and economic security; the dissemination of illegal, false, or discriminatory content. Systemic risks should be understood to increase with model capabilities and model reach, can arise along the entire lifecycle of the model, and are influenced by conditions of misuse, model reliability, model fairness and model security, the level of autonomy of the model, its access to tools, novel or combined modalities, release and distribution strategies, the potential to remove guardrails and other factors. In particular, international approaches have so far identified the need to pay attention to risks from potential intentional misuse or unintended issues of control relating to alignment with human intent; chemical, biological, radiological, and nuclear risks, such as the ways in which barriers to entry can be lowered, including for weapons development, design acquisition, or use; offensive cyber capabilities, such as the ways in vulnerability discovery, exploitation, or operational use can be enabled; the effects of interaction and tool use, including for example the capacity to control physical systems and interfere with critical infrastructure; risks from models of making copies of themselves or "self-replicating" or training other models; the ways in which models can give rise to harmful bias and discrimination with risks to individuals, communities or societies; the facilitation of disinformation or harming privacy with threats to democratic values and human rights; risk that a particular event could lead to a chain reaction with considerable negative effects that could affect up to an entire city, an entire domain activity or an entire community.
<a id="p102107"></a>(111) It is appropriate to establish a methodology for the classification of general-purpose AI models as general-purpose AI model with systemic risks. Since systemic risks result from particularly high capabilities, a general-purpose AI model should be considered to present systemic risks if it has high-impact capabilities, evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, or significant impact on the internal market due to its reach. High-impact capabilities in general-purpose AI models means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models. The full range of capabilities in a model could be better understood after its placing on the market or when deployers interact with the model. According to the state of the art at the time of entry into force of this Regulation, the cumulative amount of computation used for the training of the general-purpose AI model measured in floating point operations is one of the relevant approximations for model capabilities. The cumulative amount of computation used for training includes the computation used across the activities and methods that are intended to enhance the capabilities of the model prior to deployment, such as pre-training, synthetic data generation and fine-tuning. Therefore, an initial threshold of floating point operations should be set, which, if met by a general-purpose AI model, leads to a presumption that the model is a general-purpose AI model with systemic risks. This threshold should be adjusted over time to reflect technological and industrial changes, such as algorithmic improvements or increased hardware efficiency, and should be supplemented with benchmarks and indicators for model capability. To inform this, the AI Office should engage with the scientific community, industry, civil society and other experts. Thresholds, as well as tools and benchmarks for the assessment of high-impact capabilities, should be strong predictors of generality, its capabilities and associated systemic risk of general-purpose AI models, and could take into account the way the model will be placed on the market or the number of users it may affect. To complement this system, there should be a possibility for the Commission to take individual decisions designating a general-purpose AI model as a general-purpose AI model with systemic risk if it is found that such model has capabilities or an impact equivalent to those captured by the set threshold. That decision should be taken on the basis of an overall assessment of the criteria for the designation of a general-purpose AI model with systemic risk set out in an annex to this Regulation, such as quality or size of the training data set, number of business and end users, its input and output modalities, its level of autonomy and scalability, or the tools it has access to. Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk, the Commission should take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks.
<a id="p102108"></a>(112) It is also necessary to clarify a procedure for the classification of a general-purpose AI model with systemic risks. A general-purpose AI model that meets the applicable threshold for high-impact capabilities should be presumed to be a general-purpose AI models with systemic risk. The provider should notify the AI Office at the latest two weeks after the requirements are met or it becomes known that a general-purpose AI model will meet the requirements that lead to the presumption. This is especially relevant in relation to the threshold of floating point operations because training of general-purpose AI models takes considerable planning which includes the upfront allocation of compute resources and, therefore, providers of general-purpose AI models are able to know if their model would meet the threshold before the training is completed. In the context of that notification, the provider should be able to demonstrate that, because of its specific characteristics, a general-purpose AI model exceptionally does not present systemic risks, and that it thus should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risks. That information is valuable for the AI Office to anticipate the placing on the market of general-purpose AI models with systemic risks and the providers can start to engage with the AI Office early on. That information is especially important with regard to general-purpose AI models that are planned to be released as open-source, given that, after the open-source model release, necessary measures to ensure compliance with the obligations under this Regulation may be more difficult to implement.
<a id="p102109"></a>(113) If the Commission becomes aware of the fact that a general-purpose AI model meets the requirements to classify as a general-purpose AI model with systemic risk, which previously had either not been known or of which the relevant provider has failed to notify the Commission, the Commission should be empowered to designate it so. A system of qualified alerts should ensure that the AI Office is made aware by the scientific panel of general-purpose AI models that should possibly be classified as general-purpose AI models with systemic risk, in addition to the monitoring activities of the AI Office.
<a id="p102110"></a>(114) The providers of general-purpose AI models presenting systemic risks should be subject, in addition to the obligations provided for providers of general-purpose AI models, to obligations aimed at identifying and mitigating those risks and ensuring an adequate level of cybersecurity protection, regardless of whether it is provided as a standalone model or embedded in an AI system or a product. To achieve those objectives, this Regulation should require providers to perform the necessary model evaluations, in particular prior to its first placing on the market, including conducting and documenting adversarial testing of models, also, as appropriate, through internal or independent external testing. In addition, providers of general-purpose AI models with systemic risks should continuously assess and mitigate systemic risks, including for example by putting in place risk-management policies, such as accountability and governance processes, implementing post-market monitoring, taking appropriate measures along the entire model's lifecycle and cooperating with relevant actors along the AI value chain.
<a id="p102111"></a>(115) Providers of general-purpose AI models with systemic risks should assess and mitigate possible systemic risks. If, despite efforts to identify and prevent risks related to a general-purpose AI model that may present systemic risks, the development or use of the model causes a serious incident, the general-purpose AI model provider should without undue delay keep track of the incident and report any relevant information and possible corrective measures to the Commission and national competent authorities. Furthermore, providers should ensure an adequate level of cybersecurity protection for the model and its physical infrastructure, if appropriate, along the entire model lifecycle. Cybersecurity protection related to systemic risks associated with malicious use or attacks should duly consider accidental model leakage, unauthorised releases, circumvention of safety measures, and defence against cyberattacks, unauthorised access or model theft. That protection could be facilitated by securing model weights, algorithms, servers, and data sets, such as through operational security measures for information security, specific cybersecurity policies, adequate technical and established solutions, and cyber and physical access controls, appropriate to the relevant circumstances and the risks involved.
<a id="p102112"></a>(116) The AI Office should encourage and facilitate the drawing up, review and adaptation of codes of practice, taking into account international approaches. All providers of general-purpose AI models could be invited to participate. To ensure that the codes of practice reflect the state of the art and duly take into account a diverse set of perspectives, the AI Office should collaborate with relevant national competent authorities, and could, where appropriate, consult with civil society organisations and other relevant stakeholders and experts, including the Scientific Panel, for the drawing up of such codes. Codes of practice should cover obligations for providers of general-purpose AI models and of general-purpose AI models presenting systemic risks. In addition, as regards systemic risks, codes of practice should help to establish a risk taxonomy of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources. Codes of practice should also be focused on specific risk assessment and mitigation measures.
<a id="p102113"></a>(117) The codes of practice should represent a central tool for the proper compliance with the obligations provided for under this Regulation for providers of general-purpose AI models. Providers should be able to rely on codes of practice to demonstrate compliance with the obligations. By means of implementing acts, the Commission may decide to approve a code of practice and give it a general validity within the Union, or, alternatively, to provide common rules for the implementation of the relevant obligations, if, by the time this Regulation becomes applicable, a code of practice cannot be finalised or is not deemed adequate by the AI Office. Once a harmonised standard is published and assessed as suitable to cover the relevant obligations by the AI Office, compliance with a European harmonised standard should grant providers the presumption of conformity. Providers of general-purpose AI models should furthermore be able to demonstrate compliance using alternative adequate means, if codes of practice or harmonised standards are not available, or they choose not to rely on those.
<a id="p102114"></a>(118) This Regulation regulates AI systems and AI models by imposing certain requirements and obligations for relevant market actors that are placing them on the market, putting into service or use in the Union, thereby complementing obligations for providers of intermediary services that embed such systems or models into their services regulated by Regulation (EU) 2022/2065. To the extent that such systems or models are embedded into designated very large online platforms or very large online search engines, they are subject to the risk-management framework provided for in Regulation (EU) 2022/2065. Consequently, the corresponding obligations of this Regulation should be presumed to be fulfilled, unless significant systemic risks not covered by Regulation (EU) 2022/2065 emerge and are identified in such models. Within this framework, providers of very large online platforms and very large online search engines are obliged to assess potential systemic risks stemming from the design, functioning and use of their services, including how the design of algorithmic systems used in the service may contribute to such risks, as well as systemic risks stemming from potential misuses. Those providers are also obliged to take appropriate mitigating measures in observance of fundamental rights.
<a id="p102115"></a>(119) Considering the quick pace of innovation and the technological evolution of digital services in scope of different instruments of Union law in particular having in mind the usage and the perception of their recipients, the AI systems subject to this Regulation may be provided as intermediary services or parts thereof within the meaning of Regulation (EU) 2022/2065, which should be interpreted in a technology-neutral manner. For example, AI systems may be used to provide online search engines, in particular, to the extent that an AI system such as an online chatbot performs searches of, in principle, all websites, then incorporates the results into its existing knowledge and uses the updated knowledge to generate a single output that combines different sources of information.
<a id="p102116"></a>(120) Furthermore, obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation.
<a id="p102117"></a>(121) Standardisation should play a key role to provide technical solutions to providers to ensure compliance with this Regulation, in line with the state of the art, to promote innovation as well as competitiveness and growth in the single market. Compliance with harmonised standards as defined in Article 2, point (1)(c), of Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council <*>, which are normally expected to reflect the state of the art, should be a means for providers to demonstrate conformity with the requirements of this Regulation. A balanced representation of interests involving all relevant stakeholders in the development of standards, in particular SMEs, consumer organisations and environmental and social stakeholders in accordance with Articles 5 and 6 of Regulation (EU) No 1025/2012 should therefore be encouraged. In order to facilitate compliance, the standardisation requests should be issued by the Commission without undue delay. When preparing the standardisation request, the Commission should consult the advisory forum and the Board in order to collect relevant expertise. However, in the absence of relevant references to harmonised standards, the Commission should be able to establish, via implementing acts, and after consultation of the advisory forum, common specifications for certain requirements under this Regulation. The common specification should be an exceptional fall back solution to facilitate the provider's obligation to comply with the requirements of this Regulation, when the standardisation request has not been accepted by any of the European standardisation organisations, or when the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns, or when the harmonised standards do not comply with the request, or when there are delays in the adoption of an appropriate harmonised standard. Where such a delay in the adoption of a harmonised standard is due to the technical complexity of that standard, this should be considered by the Commission before contemplating the establishment of common specifications. When developing common specifications, the Commission is encouraged to cooperate with international partners and international standardisation bodies.

<a id="p102118"></a>

---

<a id="p102119"></a><*> Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).

<a id="p102120"></a>(122) It is appropriate that, without prejudice to the use of harmonised standards and common specifications, providers of a high-risk AI system that has been trained and tested on data reflecting the specific geographical, behavioural, contextual or functional setting within which the AI system is intended to be used, should be presumed to comply with the relevant measure provided for under the requirement on data governance set out in this Regulation. Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, in accordance with Article 54(3) of Regulation (EU) 2019/881, high-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to that Regulation and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union should be presumed to comply with the cybersecurity requirement of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover the cybersecurity requirement of this Regulation. This remains without prejudice to the voluntary nature of that cybersecurity scheme.
<a id="p102121"></a>(123) In order to ensure a high level of trustworthiness of high-risk AI systems, those systems should be subject to a conformity assessment prior to their placing on the market or putting into service.
<a id="p102122"></a>(124) It is appropriate that, in order to minimise the burden on operators and avoid any possible duplication, for high-risk AI systems related to products which are covered by existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, the compliance of those AI systems with the requirements of this Regulation should be assessed as part of the conformity assessment already provided for in that law. The applicability of the requirements of this Regulation should thus not affect the specific logic, methodology or general structure of conformity assessment under the relevant Union harmonisation legislation.
<a id="p102123"></a>(125) Given the complexity of high-risk AI systems and the risks that are associated with them, it is important to develop an adequate conformity assessment procedure for high-risk AI systems involving notified bodies, so-called third party conformity assessment. However, given the current experience of professional pre-market certifiers in the field of product safety and the different nature of risks involved, it is appropriate to limit, at least in an initial phase of application of this Regulation, the scope of application of third-party conformity assessment for high-risk AI systems other than those related to products. Therefore, the conformity assessment of such systems should be carried out as a general rule by the provider under its own responsibility, with the only exception of AI systems intended to be used for biometrics.
<a id="p102124"></a>(126) In order to carry out third-party conformity assessments when so required, notified bodies should be notified under this Regulation by the national competent authorities, provided that they comply with a set of requirements, in particular on independence, competence, absence of conflicts of interests and suitable cybersecurity requirements. Notification of those bodies should be sent by national competent authorities to the Commission and the other Member States by means of the electronic notification tool developed and managed by the Commission pursuant to Article R23 of Annex I to Decision No 768/2008/EC.
<a id="p102125"></a>(127) In line with Union commitments under the World Trade Organization Agreement on Technical Barriers to Trade, it is adequate to facilitate the mutual recognition of conformity assessment results produced by competent conformity assessment bodies, independent of the territory in which they are established, provided that those conformity assessment bodies established under the law of a third country meet the applicable requirements of this Regulation and the Union has concluded an agreement to that extent. In this context, the Commission should actively explore possible international instruments for that purpose and in particular pursue the conclusion of mutual recognition agreements with third countries.
<a id="p102126"></a>(128) In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that whenever a change occurs which may affect the compliance of a high-risk AI system with this Regulation (e.g. change of operating system or software architecture), or when the intended purpose of the system changes, that AI system should be considered to be a new AI system which should undergo a new conformity assessment. However, changes occurring to the algorithm and the performance of AI systems which continue to "learn" after being placed on the market or put into service, namely automatically adapting how functions are carried out, should not constitute a substantial modification, provided that those changes have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment.
<a id="p102127"></a>(129) High-risk AI systems should bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the internal market. For high-risk AI systems embedded in a product, a physical CE marking should be affixed, and may be complemented by a digital CE marking. For high-risk AI systems only provided digitally, a digital CE marking should be used. Member States should not create unjustified obstacles to the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems that comply with the requirements laid down in this Regulation and bear the CE marking.
<a id="p102128"></a>(130) Under certain conditions, rapid availability of innovative technologies may be crucial for health and safety of persons, the protection of the environment and climate change and for society as a whole. It is thus appropriate that under exceptional reasons of public security or protection of life and health of natural persons, environmental protection and the protection of key industrial and infrastructural assets, market surveillance authorities could authorise the placing on the market or the putting into service of AI systems which have not undergone a conformity assessment. In duly justified situations, as provided for in this Regulation, law enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation of the market surveillance authority, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay.
<a id="p102129"></a>(131) In order to facilitate the work of the Commission and the Member States in the AI field as well as to increase the transparency towards the public, providers of high-risk AI systems other than those related to products falling within the scope of relevant existing Union harmonisation legislation, as well as providers who consider that an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation is not high-risk on the basis of a derogation, should be required to register themselves and information about their AI system in an EU database, to be established and managed by the Commission. Before using an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation, deployers of high-risk AI systems that are public authorities, agencies or bodies, should register themselves in such database and select the system that they envisage to use. Other deployers should be entitled to do so voluntarily. This section of the EU database should be publicly accessible, free of charge, the information should be easily navigable, understandable and machine-readable. The EU database should also be user-friendly, for example by providing search functionalities, including through keywords, allowing the general public to find relevant information to be submitted upon the registration of high-risk AI systems and on the use case of high-risk AI systems, set out in an annex to this Regulation, to which the high-risk AI systems correspond. Any substantial modification of high-risk AI systems should also be registered in the EU database. For high-risk AI systems in the area of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration obligations should be fulfilled in a secure non-public section of the EU database. Access to the secure non-public section should be strictly limited to the Commission as well as to market surveillance authorities with regard to their national section of that database. High-risk AI systems in the area of critical infrastructure should only be registered at national level. The Commission should be the controller of the EU database, in accordance with Regulation (EU) 2018/1725. In order to ensure the full functionality of the EU database, when deployed, the procedure for setting the database should include the development of functional specifications by the Commission and an independent audit report. The Commission should take into account cybersecurity risks when carrying out its tasks as data controller on the EU database. In order to maximise the availability and use of the EU database by the public, the EU database, including the information made available through it, should comply with requirements under the Directive (EU) 2019/882.
<a id="p102130"></a>(132) Certain AI systems intended to interact with natural persons or to generate content may pose specific risks of impersonation or deception irrespective of whether they qualify as high-risk or not. In certain circumstances, the use of these systems should therefore be subject to specific transparency obligations without prejudice to the requirements and obligations for high-risk AI systems and subject to targeted exceptions to take into account the special need of law enforcement. In particular, natural persons should be notified that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect taking into account the circumstances and the context of use. When implementing that obligation, the characteristics of natural persons belonging to vulnerable groups due to their age or disability should be taken into account to the extent the AI system is intended to interact with those groups as well. Moreover, natural persons should be notified when they are exposed to AI systems that, by processing their biometric data, can identify or infer the emotions or intentions of those persons or assign them to specific categories. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, personal traits, ethnic origin, personal preferences and interests. Such information and notifications should be provided in accessible formats for persons with disabilities.
<a id="p102131"></a>(133) A variety of AI systems can generate large quantities of synthetic content that becomes increasingly hard for humans to distinguish from human-generated and authentic content. The wide availability and increasing capabilities of those systems have a significant impact on the integrity and trust in the information ecosystem, raising new risks of misinformation and manipulation at scale, fraud, impersonation and consumer deception. In light of those impacts, the fast technological pace and the need for new methods and techniques to trace origin of information, it is appropriate to require providers of those systems to embed technical solutions that enable marking in a machine readable format and detection that the output has been generated or manipulated by an AI system and not a human. Such techniques and methods should be sufficiently reliable, interoperable, effective and robust as far as this is technically feasible, taking into account available techniques or a combination of such techniques, such as watermarks, metadata identifications, cryptographic methods for proving provenance and authenticity of content, logging methods, fingerprints or other techniques, as may be appropriate. When implementing this obligation, providers should also take into account the specificities and the limitations of the different types of content and the relevant technological and market developments in the field, as reflected in the generally acknowledged state of the art. Such techniques and methods can be implemented at the level of the AI system or at the level of the AI model, including general-purpose AI models generating content, thereby facilitating fulfilment of this obligation by the downstream provider of the AI system. To remain proportionate, it is appropriate to envisage that this marking obligation should not cover AI systems performing primarily an assistive function for standard editing or AI systems not substantially altering the input data provided by the deployer or the semantics thereof.
<a id="p102132"></a>(134) Further to the technical solutions employed by the providers of the AI system, deployers who use an AI system to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful (deep fakes), should also clearly and distinguishably disclose that the content has been artificially created or manipulated by labelling the AI output accordingly and disclosing its artificial origin. Compliance with this transparency obligation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output impedes the right to freedom of expression and the right to freedom of the arts and sciences guaranteed in the Charter, in particular where the content is part of an evidently creative, satirical, artistic, fictional or analogous work or programme, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties. In those cases, the transparency obligation for deep fakes set out in this Regulation is limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work, including its normal exploitation and use, while maintaining the utility and quality of the work. In addition, it is also appropriate to envisage a similar disclosure obligation in relation to AI-generated or manipulated text to the extent it is published with the purpose of informing the public on matters of public interest unless the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
<a id="p102133"></a>(135) Without prejudice to the mandatory nature and full applicability of the transparency obligations, the Commission may also encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content, including to support practical arrangements for making, as appropriate, the detection mechanisms accessible and facilitating cooperation with other actors along the value chain, disseminating content or checking its authenticity and provenance to enable the public to effectively distinguish AI-generated content.
<a id="p102134"></a>(136) The obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular the risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation. The requirement to label content generated by AI systems under this Regulation is without prejudice to the obligation in Article 16(6) of Regulation (EU) 2022/2065 for providers of hosting services to process notices on illegal content received pursuant to Article 16(1) of that Regulation and should not influence the assessment and the decision on the illegality of the specific content. That assessment should be performed solely with reference to the rules governing the legality of the content.
<a id="p102135"></a>(137) Compliance with the transparency obligations for the AI systems covered by this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output is lawful under this Regulation or other Union and Member State law and should be without prejudice to other transparency obligations for deployers of AI systems laid down in Union or national law.
<a id="p102136"></a>(138) AI is a rapidly developing family of technologies that requires regulatory oversight and a safe and controlled space for experimentation, while ensuring responsible innovation and integration of appropriate safeguards and risk mitigation measures. To ensure a legal framework that promotes innovation, is future-proof and resilient to disruption, Member States should ensure that their national competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level to facilitate the development and testing of innovative AI systems under strict regulatory oversight before these systems are placed on the market or otherwise put into service. Member States could also fulfil this obligation through participating in already existing regulatory sandboxes or establishing jointly a sandbox with one or more Member States' competent authorities, insofar as this participation provides equivalent level of national coverage for the participating Member States. AI regulatory sandboxes could be established in physical, digital or hybrid form and may accommodate physical as well as digital products. Establishing authorities should also ensure that the AI regulatory sandboxes have the adequate resources for their functioning, including financial and human resources.
<a id="p102137"></a>(139) The objectives of the AI regulatory sandboxes should be to foster AI innovation by establishing a controlled experimentation and testing environment in the development and pre-marketing phase with a view to ensuring compliance of the innovative AI systems with this Regulation and other relevant Union and national law. Moreover, the AI regulatory sandboxes should aim to enhance legal certainty for innovators and the competent authorities' oversight and understanding of the opportunities, emerging risks and the impacts of AI use, to facilitate regulatory learning for authorities and undertakings, including with a view to future adaptions of the legal framework, to support cooperation and the sharing of best practices with the authorities involved in the AI regulatory sandbox, and to accelerate access to markets, including by removing barriers for SMEs, including start-ups. AI regulatory sandboxes should be widely available throughout the Union, and particular attention should be given to their accessibility for SMEs, including start-ups. The participation in the AI regulatory sandbox should focus on issues that raise legal uncertainty for providers and prospective providers to innovate, experiment with AI in the Union and contribute to evidence-based regulatory learning. The supervision of the AI systems in the AI regulatory sandbox should therefore cover their development, training, testing and validation before the systems are placed on the market or put into service, as well as the notion and occurrence of substantial modification that may require a new conformity assessment procedure. Any significant risks identified during the development and testing of such AI systems should result in adequate mitigation and, failing that, in the suspension of the development and testing process. Where appropriate, national competent authorities establishing AI regulatory sandboxes should cooperate with other relevant authorities, including those supervising the protection of fundamental rights, and could allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem such as national or European standardisation organisations, notified bodies, testing and experimentation facilities, research and experimentation labs, European Digital Innovation Hubs and relevant stakeholder and civil society organisations. To ensure uniform implementation across the Union and economies of scale, it is appropriate to establish common rules for the AI regulatory sandboxes' implementation and a framework for cooperation between the relevant authorities involved in the supervision of the sandboxes. AI regulatory sandboxes established under this Regulation should be without prejudice to other law allowing for the establishment of other sandboxes aiming to ensure compliance with law other than this Regulation. Where appropriate, relevant competent authorities in charge of those other regulatory sandboxes should consider the benefits of using those sandboxes also for the purpose of ensuring compliance of AI systems with this Regulation. Upon agreement between the national competent authorities and the participants in the AI regulatory sandbox, testing in real world conditions may also be operated and supervised in the framework of the AI regulatory sandbox.
<a id="p102138"></a>(140) This Regulation should provide the legal basis for the providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox to use personal data collected for other purposes for developing certain AI systems in the public interest within the AI regulatory sandbox, only under specified conditions, in accordance with Article 6(4) and Article 9(2), point (g), of Regulation (EU) 2016/679, and Articles 5, 6 and 10 of Regulation (EU) 2018/1725, and without prejudice to Article 4(2) and Article 10 of Directive (EU) 2016/680. All other obligations of data controllers and rights of data subjects under Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 remain applicable. In particular, this Regulation should not provide a legal basis in the meaning of Article 22(2), point (b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 24(2), point (b) of Regulation (EU) 2018/1725. Providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox should ensure appropriate safeguards and cooperate with the competent authorities, including by following their guidance and acting expeditiously and in good faith to adequately mitigate any identified significant risks to safety, health, and fundamental rights that may arise during the development, testing and experimentation in that sandbox.
<a id="p102139"></a>(141) In order to accelerate the process of development and the placing on the market of the high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, it is important that providers or prospective providers of such systems may also benefit from a specific regime for testing those systems in real world conditions, without participating in an AI regulatory sandbox. However, in such cases, taking into account the possible consequences of such testing on individuals, it should be ensured that appropriate and sufficient guarantees and conditions are introduced by this Regulation for providers or prospective providers. Such guarantees should include, inter alia, requesting informed consent of natural persons to participate in testing in real world conditions, with the exception of law enforcement where the seeking of informed consent would prevent the AI system from being tested. Consent of subjects to participate in such testing under this Regulation is distinct from, and without prejudice to, consent of data subjects for the processing of their personal data under the relevant data protection law. It is also important to minimise the risks and enable oversight by competent authorities and therefore require prospective providers to have a real-world testing plan submitted to competent market surveillance authority, register the testing in dedicated sections in the EU database subject to some limited exceptions, set limitations on the period for which the testing can be done and require additional safeguards for persons belonging to certain vulnerable groups, as well as a written agreement defining the roles and responsibilities of prospective providers and deployers and effective oversight by competent personnel involved in the real world testing. Furthermore, it is appropriate to envisage additional safeguards to ensure that the predictions, recommendations or decisions of the AI system can be effectively reversed and disregarded and that personal data is protected and is deleted when the subjects have withdrawn their consent to participate in the testing without prejudice to their rights as data subjects under the Union data protection law. As regards transfer of data, it is also appropriate to envisage that data collected and processed for the purpose of testing in real-world conditions should be transferred to third countries only where appropriate and applicable safeguards under Union law are implemented, in particular in accordance with bases for transfer of personal data under Union law on data protection, while for non-personal data appropriate safeguards are put in place in accordance with Union law, such as Regulations (EU) 2022/868 <*> and (EU) 2023/2854 <**> of the European Parliament and of the Council.

<a id="p102140"></a>

---

<a id="p102141"></a><*> Regulation (EU) 2022/868 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724 (Data Governance Act) (OJ L 152, 3.6.2022, p. 1).
<a id="p102142"></a><**> Regulation (EU) 2023/2854 of the European Parliament and of the Council of 13 December 2023 on harmonised rules on fair access to and use of data and amending Regulation (EU) 2017/2394 and Directive (EU) 2020/1828 (Data Act) (OJ L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

<a id="p102143"></a>(142) To ensure that AI leads to socially and environmentally beneficial outcomes, Member States are encouraged to support and promote research and development of AI solutions in support of socially and environmentally beneficial outcomes, such as AI-based solutions to increase accessibility for persons with disabilities, tackle socio-economic inequalities, or meet environmental targets, by allocating sufficient resources, including public and Union funding, and, where appropriate and provided that the eligibility and selection criteria are fulfilled, considering in particular projects which pursue such objectives. Such projects should be based on the principle of interdisciplinary cooperation between AI developers, experts on inequality and non-discrimination, accessibility, consumer, environmental, and digital rights, as well as academics.
<a id="p102144"></a>(143) In order to promote and protect innovation, it is important that the interests of SMEs, including start-ups, that are providers or deployers of AI systems are taken into particular account. To that end, Member States should develop initiatives, which are targeted at those operators, including on awareness raising and information communication. Member States should provide SMEs, including start-ups, that have a registered office or a branch in the Union, with priority access to the AI regulatory sandboxes provided that they fulfil the eligibility conditions and selection criteria and without precluding other providers and prospective providers to access the sandboxes provided the same conditions and criteria are fulfilled. Member States should utilise existing channels and where appropriate, establish new dedicated channels for communication with SMEs, including start-ups, deployers, other innovators and, as appropriate, local public authorities, to support SMEs throughout their development path by providing guidance and responding to queries about the implementation of this Regulation. Where appropriate, these channels should work together to create synergies and ensure homogeneity in their guidance to SMEs, including start-ups, and deployers. Additionally, Member States should facilitate the participation of SMEs and other relevant stakeholders in the standardisation development processes. Moreover, the specific interests and needs of providers that are SMEs, including start-ups, should be taken into account when notified bodies set conformity assessment fees. The Commission should regularly assess the certification and compliance costs for SMEs, including start-ups, through transparent consultations and should work with Member States to lower such costs. For example, translation costs related to mandatory documentation and communication with authorities may constitute a significant cost for providers and other operators, in particular those of a smaller scale. Member States should possibly ensure that one of the languages determined and accepted by them for relevant providers' documentation and for communication with operators is one which is broadly understood by the largest possible number of cross-border deployers. In order to address the specific needs of SMEs, including start-ups, the Commission should provide standardised templates for the areas covered by this Regulation, upon request of the Board. Additionally, the Commission should complement Member States' efforts by providing a single information platform with easy-to-use information with regards to this Regulation for all providers and deployers, by organising appropriate communication campaigns to raise awareness about the obligations arising from this Regulation, and by evaluating and promoting the convergence of best practices in public procurement procedures in relation to AI systems. Medium-sized enterprises which until recently qualified as small enterprises within the meaning of the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC <*> should have access to those support measures, as those new medium-sized enterprises may sometimes lack the legal resources and training necessary to ensure proper understanding of, and compliance with, this Regulation.

<a id="p102145"></a>

---

<a id="p102146"></a><*> Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).

<a id="p102147"></a>(144) In order to promote and protect innovation, the Al-on-demand platform, all relevant Union funding programmes and projects, such as Digital Europe Programme, Horizon Europe, implemented by the Commission and the Member States at Union or national level should, as appropriate, contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
<a id="p102148"></a>(145) In order to minimise the risks to implementation resulting from lack of knowledge and expertise in the market as well as to facilitate compliance of providers, in particular SMEs, including start-ups, and notified bodies with their obligations under this Regulation, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation facilities established by the Commission and the Member States at Union or national level should contribute to the implementation of this Regulation. Within their respective mission and fields of competence, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation Facilities are able to provide in particular technical and scientific support to providers and notified bodies.
<a id="p102149"></a>(146) Moreover, in light of the very small size of some operators and in order to ensure proportionality regarding costs of innovation, it is appropriate to allow microenterprises to fulfil one of the most costly obligations, namely to establish a quality management system, in a simplified manner which would reduce the administrative burden and the costs for those enterprises without affecting the level of protection and the need for compliance with the requirements for high-risk AI systems. The Commission should develop guidelines to specify the elements of the quality management system to be fulfilled in this simplified manner by microenterprises.
<a id="p102150"></a>(147) It is appropriate that the Commission facilitates, to the extent possible, access to testing and experimentation facilities to bodies, groups or laboratories established or accredited pursuant to any relevant Union harmonisation legislation and which fulfil tasks in the context of conformity assessment of products or devices covered by that Union harmonisation legislation. This is, in particular, the case as regards expert panels, expert laboratories and reference laboratories in the field of medical devices pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.
<a id="p102151"></a>(148) This Regulation should establish a governance framework that both allows to coordinate and support the application of this Regulation at national level, as well as build capabilities at Union level and integrate stakeholders in the field of AI. The effective implementation and enforcement of this Regulation require a governance framework that allows to coordinate and build up central expertise at Union level. The AI Office was established by Commission Decision <*> and has as its mission to develop Union expertise and capabilities in the field of AI and to contribute to the implementation of Union law on AI. Member States should facilitate the tasks of the AI Office with a view to support the development of Union expertise and capabilities at Union level and to strengthen the functioning of the digital single market. Furthermore, a Board composed of representatives of the Member States, a scientific panel to integrate the scientific community and an advisory forum to contribute stakeholder input to the implementation of this Regulation, at Union and national level, should be established. The development of Union expertise and capabilities should also include making use of existing resources and expertise, in particular through synergies with structures built up in the context of the Union level enforcement of other law and synergies with related initiatives at Union level, such as the EuroHPC Joint Undertaking and the AI testing and experimentation facilities under the Digital Europe Programme.

<a id="p102152"></a>

---

<a id="p102153"></a><*> Commission Decision of 24.1.2024 establishing the European Artificial Intelligence Office C(2024) 390.

<a id="p102154"></a>(149) In order to facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this Regulation a Board should be established. The Board should reflect the various interests of the AI eco-system and be composed of representatives of the Member States. The Board should be responsible for a number of advisory tasks, including issuing opinions, recommendations, advice or contributing to guidance on matters related to the implementation of this Regulation, including on enforcement matters, technical specifications or existing standards regarding the requirements established in this Regulation and providing advice to the Commission and the Member States and their national competent authorities on specific questions related to AI. In order to give some flexibility to Member States in the designation of their representatives in the Board, such representatives may be any persons belonging to public entities who should have the relevant competences and powers to facilitate coordination at national level and contribute to the achievement of the Board's tasks. The Board should establish two standing sub-groups to provide a platform for cooperation and exchange among market surveillance authorities and notifying authorities on issues related, respectively, to market surveillance and notified bodies. The standing subgroup for market surveillance should act as the administrative cooperation group (ADCO) for this Regulation within the meaning of Article 30 of Regulation (EU) 2019/1020. In accordance with Article 33 of that Regulation, the Commission should support the activities of the standing subgroup for market surveillance by undertaking market evaluations or studies, in particular with a view to identifying aspects of this Regulation requiring specific and urgent coordination among market surveillance authorities. The Board may establish other standing or temporary sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific issues. The Board should also cooperate, as appropriate, with relevant Union bodies, experts groups and networks active in the context of relevant Union law, including in particular those active under relevant Union law on data, digital products and services.
<a id="p102155"></a>(150) With a view to ensuring the involvement of stakeholders in the implementation and application of this Regulation, an advisory forum should be established to advise and provide technical expertise to the Board and the Commission. To ensure a varied and balanced stakeholder representation between commercial and non-commercial interest and, within the category of commercial interests, with regards to SMEs and other undertakings, the advisory forum should comprise inter alia industry, start-ups, SMEs, academia, civil society, including the social partners, as well as the Fundamental Rights Agency, ENISA, the European Committee for Standardization (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI).
<a id="p102156"></a>(151) To support the implementation and enforcement of this Regulation, in particular the monitoring activities of the AI Office as regards general-purpose AI models, a scientific panel of independent experts should be established. The independent experts constituting the scientific panel should be selected on the basis of up-to-date scientific or technical expertise in the field of AI and should perform their tasks with impartiality, objectivity and ensure the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities. To allow the reinforcement of national capacities necessary for the effective enforcement of this Regulation, Member States should be able to request support from the pool of experts constituting the scientific panel for their enforcement activities.
<a id="p102157"></a>(152) In order to support adequate enforcement as regards AI systems and reinforce the capacities of the Member States, Union AI testing support structures should be established and made available to the Member States.
<a id="p102158"></a>(153) Member States hold a key role in the application and enforcement of this Regulation. In that respect, each Member State should designate at least one notifying authority and at least one market surveillance authority as national competent authorities for the purpose of supervising the application and implementation of this Regulation. Member States may decide to appoint any kind of public entity to perform the tasks of the national competent authorities within the meaning of this Regulation, in accordance with their specific national organisational characteristics and needs. In order to increase organisation efficiency on the side of Member States and to set a single point of contact vis - à - vis the public and other counterparts at Member State and Union levels, each Member State should designate a market surveillance authority to act as a single point of contact.
<a id="p102159"></a>(154) The national competent authorities should exercise their powers independently, impartially and without bias, so as to safeguard the principles of objectivity of their activities and tasks and to ensure the application and implementation of this Regulation. The members of these authorities should refrain from any action incompatible with their duties and should be subject to confidentiality rules under this Regulation.
<a id="p102160"></a>(155) In order to ensure that providers of high-risk AI systems can take into account the experience on the use of high-risk AI systems for improving their systems and the design and development process or can take any possible corrective action in a timely manner, all providers should have a post-market monitoring system in place. Where relevant, post-market monitoring should include an analysis of the interaction with other AI systems including other devices and software. Post-market monitoring should not cover sensitive operational data of deployers which are law enforcement authorities. This system is also key to ensure that the possible risks emerging from AI systems which continue to "learn" after being placed on the market or put into service can be more efficiently and timely addressed. In this context, providers should also be required to have a system in place to report to the relevant authorities any serious incidents resulting from the use of their AI systems, meaning incident or malfunctioning leading to death or serious damage to health, serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure, infringements of obligations under Union law intended to protect fundamental rights or serious damage to property or the environment.
<a id="p102161"></a>(156) In order to ensure an appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out by this Regulation, which is Union harmonisation legislation, the system of market surveillance and compliance of products established by Regulation (EU) 2019/1020 should apply in its entirety. Market surveillance authorities designated pursuant to this Regulation should have all enforcement powers laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/1020 and should exercise their powers and carry out their duties independently, impartially and without bias. Although the majority of AI systems are not subject to specific requirements and obligations under this Regulation, market surveillance authorities may take measures in relation to all AI systems when they present a risk in accordance with this Regulation. Due to the specific nature of Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation, it is appropriate to designate the European Data Protection Supervisor as a competent market surveillance authority for them. This should be without prejudice to the designation of national competent authorities by the Member States. Market surveillance activities should not affect the ability of the supervised entities to carry out their tasks independently, when such independence is required by Union law.
<a id="p102162"></a>(157) This Regulation is without prejudice to the competences, tasks, powers and independence of relevant national public authorities or bodies which supervise the application of Union law protecting fundamental rights, including equality bodies and data protection authorities. Where necessary for their mandate, those national public authorities or bodies should also have access to any documentation created under this Regulation. A specific safeguard procedure should be set for ensuring adequate and timely enforcement against AI systems presenting a risk to health, safety and fundamental rights. The procedure for such AI systems presenting a risk should be applied to high-risk AI systems presenting a risk, prohibited systems which have been placed on the market, put into service or used in violation of the prohibited practices laid down in this Regulation and AI systems which have been made available in violation of the transparency requirements laid down in this Regulation and present a risk.
<a id="p102163"></a>(158) Union financial services law includes internal governance and risk-management rules and requirements which are applicable to regulated financial institutions in the course of provision of those services, including when they make use of AI systems. In order to ensure coherent application and enforcement of the obligations under this Regulation and relevant rules and requirements of the Union financial services legal acts, the competent authorities for the supervision and enforcement of those legal acts, in particular competent authorities as defined in Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council <1> and Directives 2008/48/EC <2>, 2009/138/EC <3>, 2013/36/EU <4>, 2014/17/EU <5> and (EU) 2016/97 <6> of the European Parliament and of the Council, should be designated, within their respective competences, as competent authorities for the purpose of supervising the implementation of this Regulation, including for market surveillance activities, as regards AI systems provided or used by regulated and supervised financial institutions unless Member States decide to designate another authority to fulfil these market surveillance tasks. Those competent authorities should have all powers under this Regulation and Regulation (EU) 2019/1020 to enforce the requirements and obligations of this Regulation, including powers to carry our ex post market surveillance activities that can be integrated, as appropriate, into their existing supervisory mechanisms and procedures under the relevant Union financial services law. It is appropriate to envisage that, when acting as market surveillance authorities under this Regulation, the national authorities responsible for the supervision of credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, which are participating in the Single Supervisory Mechanism established by Council Regulation (EU) No 1024/2013 <7>, should report, without delay, to the European Central Bank any information identified in the course of their market surveillance activities that may be of potential interest for the European Central Bank's prudential supervisory tasks as specified in that Regulation. To further enhance the consistency between this Regulation and the rules applicable to credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, it is also appropriate to integrate some of the providers' procedural obligations in relation to risk management, post marketing monitoring and documentation into the existing obligations and procedures under Directive 2013/36/EU. In order to avoid overlaps, limited derogations should also be envisaged in relation to the quality management system of providers and the monitoring obligation placed on deployers of high-risk AI systems to the extent that these apply to credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. The same regime should apply to insurance and re-insurance undertakings and insurance holding companies under Directive 2009/138/EC and the insurance intermediaries under Directive (EU) 2016/97 and other types of financial institutions subject to requirements regarding internal governance, arrangements or processes established pursuant to the relevant Union financial services law to ensure consistency and equal treatment in the financial sector.

<a id="p102164"></a>

---

<a id="p102165"></a><1> Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on prudential requirements for credit institutions and investment firms and amending Regulation (EU) No 648/2012 (OJ L 176, 27.6.2013, p. 1).
<a id="p102166"></a><2> Directive 2008/48/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2008 on credit agreements for consumers and repealing Council Directive 87/102/EEC (OJ L 133, 22.5.2008, p. 66).
<a id="p102167"></a><3> Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the taking-up and pursuit of the business of Insurance and Reinsurance (Solvency II) (OJ L 335, 17.12.2009, p. 1).
<a id="p102168"></a><4> Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC (OJ L 176, 27.6.2013, p. 338).
<a id="p102169"></a><5> Directive 2014/17/EU of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on credit agreements for consumers relating to residential immovable property and amending Directives 2008/48/EC and 2013/36/EU and Regulation (EU) No 1093/2010 (OJ L 60, 28.2.2014, p. 34).
<a id="p102170"></a><6> Directive (EU) 2016/97 of the European Parliament and of the Council of 20 January 2016 on insurance distribution (OJ L 26, 2.2.2016, p. 19).
<a id="p102171"></a><7> Council Regulation (EU) No 1024/2013 of 15 October 2013 conferring specific tasks on the European Central Bank concerning policies relating to the prudential supervision of credit institutions (OJ L 287, 29.10.2013, p. 63).

<a id="p102172"></a>(159) Each market surveillance authority for high-risk AI systems in the area of biometrics, as listed in an annex to this Regulation insofar as those systems are used for the purposes of law enforcement, migration, asylum and border control management, or the administration of justice and democratic processes, should have effective investigative and corrective powers, including at least the power to obtain access to all personal data that are being processed and to all information necessary for the performance of its tasks. The market surveillance authorities should be able to exercise their powers by acting with complete independence. Any limitations of their access to sensitive operational data under this Regulation should be without prejudice to the powers conferred to them by Directive (EU) 2016/680. No exclusion on disclosing data to national data protection authorities under this Regulation should affect the current or future powers of those authorities beyond the scope of this Regulation.
<a id="p102173"></a>(160) The market surveillance authorities and the Commission should be able to propose joint activities, including joint investigations, to be conducted by market surveillance authorities or market surveillance authorities jointly with the Commission, that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness and providing guidance in relation to this Regulation with respect to specific categories of high-risk AI systems that are found to present a serious risk across two or more Member States. Joint activities to promote compliance should be carried out in accordance with Article 9 of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office should provide coordination support for joint investigations.
<a id="p102174"></a>(161) It is necessary to clarify the responsibilities and competences at Union and national level as regards AI systems that are built on general-purpose AI models. To avoid overlapping competences, where an AI system is based on a general-purpose AI model and the model and system are provided by the same provider, the supervision should take place at Union level through the AI Office, which should have the powers of a market surveillance authority within the meaning of Regulation (EU) 2019/1020 for this purpose. In all other cases, national market surveillance authorities remain responsible for the supervision of AI systems. However, for general-purpose AI systems that can be used directly by deployers for at least one purpose that is classified as high-risk, market surveillance authorities should cooperate with the AI Office to carry out evaluations of compliance and inform the Board and other market surveillance authorities accordingly. Furthermore, market surveillance authorities should be able to request assistance from the AI Office where the market surveillance authority is unable to conclude an investigation on a high-risk AI system because of its inability to access certain information related to the general-purpose AI model on which the high-risk AI system is built. In such cases, the procedure regarding mutual assistance in cross-border cases in Chapter VI of Regulation (EU) 2019/1020 should apply mutatis mutandis.
<a id="p102175"></a>(162) To make best use of the centralised Union expertise and synergies at Union level, the powers of supervision and enforcement of the obligations on providers of general-purpose AI models should be a competence of the Commission. The AI Office should be able to carry out all necessary actions to monitor the effective implementation of this Regulation as regards general-purpose AI models. It should be able to investigate possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models both on its own initiative, following the results of its monitoring activities, or upon request from market surveillance authorities in line with the conditions set out in this Regulation. To support effective monitoring of the AI Office, it should provide for the possibility that downstream providers lodge complaints about possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models and systems.
<a id="p102176"></a>(163) With a view to complementing the governance systems for general-purpose AI models, the scientific panel should support the monitoring activities of the AI Office and may, in certain cases, provide qualified alerts to the AI Office which trigger follow-ups, such as investigations. This should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model poses a concrete and identifiable risk at Union level. Furthermore, this should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model meets the criteria that would lead to a classification as general-purpose AI model with systemic risk. To equip the scientific panel with the information necessary for the performance of those tasks, there should be a mechanism whereby the scientific panel can request the Commission to require documentation or information from a provider.
<a id="p102177"></a>(164) The AI Office should be able to take the necessary actions to monitor the effective implementation of and compliance with the obligations for providers of general-purpose AI models laid down in this Regulation. The AI Office should be able to investigate possible infringements in accordance with the powers provided for in this Regulation, including by requesting documentation and information, by conducting evaluations, as well as by requesting measures from providers of general-purpose AI models. When conducting evaluations, in order to make use of independent expertise, the AI Office should be able to involve independent experts to carry out the evaluations on its behalf. Compliance with the obligations should be enforceable, inter alia, through requests to take appropriate measures, including risk mitigation measures in the case of identified systemic risks as well as restricting the making available on the market, withdrawing or recalling the model. As a safeguard, where needed beyond the procedural rights provided for in this Regulation, providers of general-purpose AI models should have the procedural rights provided for in Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020, which should apply mutatis mutandis, without prejudice to more specific procedural rights provided for by this Regulation.
<a id="p102178"></a>(165) The development of AI systems other than high-risk AI systems in accordance with the requirements of this Regulation may lead to a larger uptake of ethical and trustworthy AI in the Union. Providers of AI systems that are not high-risk should be encouraged to create codes of conduct, including related governance mechanisms, intended to foster the voluntary application of some or all of the mandatory requirements applicable to high-risk AI systems, adapted in light of the intended purpose of the systems and the lower risk involved and taking into account the available technical solutions and industry best practices such as model and data cards. Providers and, as appropriate, deployers of all AI systems, high-risk or not, and AI models should also be encouraged to apply on a voluntary basis additional requirements related, for example, to the elements of the Union's Ethics Guidelines for Trustworthy AI, environmental sustainability, AI literacy measures, inclusive and diverse design and development of AI systems, including attention to vulnerable persons and accessibility to persons with disability, stakeholders' participation with the involvement, as appropriate, of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisations in the design and development of AI systems, and diversity of the development teams, including gender balance. To ensure that the voluntary codes of conduct are effective, they should be based on clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives. They should also be developed in an inclusive way, as appropriate, with the involvement of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisation. The Commission may develop initiatives, including of a sectoral nature, to facilitate the lowering of technical barriers hindering cross-border exchange of data for AI development, including on data access infrastructure, semantic and technical interoperability of different types of data.

<div align="center">

<a id="p102179"></a>**(166) It is important that AI systems related to products that are not high-risk in accordance with this Regulation and thus are not required to comply with the requirements set out for high-risk AI systems are nevertheless safe when placed on the market or put into service. To contribute to this objective, Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council <*> would apply as a safety net.**

</div>


<a id="p102180"></a>

---

<a id="p102181"></a>**<*> Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council of 10 May 2023 on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and the Council, and repealing Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 87/357/EEC (OJ L 135, 23.5.2023, p. 1).**

<div align="center">

<a id="p102182"></a>**(167) In order to ensure trustful and constructive cooperation of competent authorities on Union and national level, all parties involved in the application of this Regulation should respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks, in accordance with Union or national law. They should carry out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular, intellectual property rights, confidential business information and trade secrets, the effective implementation of this Regulation, public and national security interests, the integrity of criminal and administrative proceedings, and the integrity of classified information.**

</div>

<a id="p102183"></a>(168) Compliance with this Regulation should be enforceable by means of the imposition of penalties and other enforcement measures. Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement, and to respect the ne bis in idem principle. In order to strengthen and harmonise administrative penalties for infringement of this Regulation, the upper limits for setting the administrative fines for certain specific infringements should be laid down. When assessing the amount of the fines, Member States should, in each individual case, take into account all relevant circumstances of the specific situation, with due regard in particular to the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences and to the size of the provider, in particular if the provider is an SME, including a start-up. The European Data Protection Supervisor should have the power to impose fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation.
<a id="p102184"></a>(169) Compliance with the obligations on providers of general-purpose AI models imposed under this Regulation should be enforceable, inter alia, by means of fines. To that end, appropriate levels of fines should also be laid down for infringement of those obligations, including the failure to comply with measures requested by the Commission in accordance with this Regulation, subject to appropriate limitation periods in accordance with the principle of proportionality. All decisions taken by the Commission under this Regulation are subject to review by the Court of Justice of the European Union in accordance with the TFEU, including the unlimited jurisdiction of the Court of Justice with regard to penalties pursuant to Article 261 TFEU.
<a id="p102185"></a>(170) Union and national law already provide effective remedies to natural and legal persons whose rights and freedoms are adversely affected by the use of AI systems. Without prejudice to those remedies, any natural or legal person that has grounds to consider that there has been an infringement of this Regulation should be entitled to lodge a complaint to the relevant market surveillance authority.
<a id="p102186"></a>(171) Affected persons should have the right to obtain an explanation where a deployer's decision is based mainly upon the output from certain high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and where that decision produces legal effects or similarly significantly affects those persons in a way that they consider to have an adverse impact on their health, safety or fundamental rights. That explanation should be clear and meaningful and should provide a basis on which the affected persons are able to exercise their rights. The right to obtain an explanation should not apply to the use of AI systems for which exceptions or restrictions follow from Union or national law and should apply only to the extent this right is not already provided for under Union law.
<a id="p102187"></a>(172) Persons acting as whistleblowers on the infringements of this Regulation should be protected under the Union law. Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council <*> should therefore apply to the reporting of infringements of this Regulation and the protection of persons reporting such infringements.

<a id="p102188"></a>

---

<a id="p102189"></a><*> Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2019 on the protection of persons who report breaches of Union law (OJ L 305, 26.11.2019, p. 17).

<a id="p102190"></a>(173) In order to ensure that the regulatory framework can be adapted where necessary, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend the conditions under which an AI system is not to be considered to be high-risk, the list of high-risk AI systems, the provisions regarding technical documentation, the content of the EU declaration of conformity the provisions regarding the conformity assessment procedures, the provisions establishing the high-risk AI systems to which the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation should apply, the threshold, benchmarks and indicators, including by supplementing those benchmarks and indicators, in the rules for the classification of general-purpose AI models with systemic risk, the criteria for the designation of general-purpose AI models with systemic risk, the technical documentation for providers of general-purpose AI models and the transparency information for providers of general-purpose AI models. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making <*>. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.

<a id="p102191"></a>

---

<a id="p102192"></a>**<*> OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.**

<a id="p102193"></a>(174) Given the rapid technological developments and the technical expertise required to effectively apply this Regulation, the Commission should evaluate and review this Regulation by 2 August 2029 and every four years thereafter and report to the European Parliament and the Council. In addition, taking into account the implications for the scope of this Regulation, the Commission should carry out an assessment of the need to amend the list of high-risk AI systems and the list of prohibited practices once a year. Moreover, by 2 August 2028 and every four years thereafter, the Commission should evaluate and report to the European Parliament and to the Council on the need to amend the list of high-risk areas headings in the annex to this Regulation, the AI systems within the scope of the transparency obligations, the effectiveness of the supervision and governance system and the progress on the development of standardisation deliverables on energy efficient development of general-purpose AI models, including the need for further measures or actions. Finally, by 2 August 2028 and every three years thereafter, the Commission should evaluate the impact and effectiveness of voluntary codes of conduct to foster the application of the requirements provided for high-risk AI systems in the case of AI systems other than high-risk AI systems and possibly other additional requirements for such AI systems.
<a id="p102194"></a>(175) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p102195"></a>

---

<a id="p102196"></a><*> Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).

<a id="p102197"></a>(176) Since the objective of this Regulation, namely to improve the functioning of the internal market and to promote the uptake of human centric and trustworthy AI, while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights enshrined in the Charter, including democracy, the rule of law and environmental protection against harmful effects of AI systems in the Union and supporting innovation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
<a id="p102198"></a>(177) In order to ensure legal certainty, ensure an appropriate adaptation period for operators and avoid disruption to the market, including by ensuring continuity of the use of AI systems, it is appropriate that this Regulation applies to the high-risk AI systems that have been placed on the market or put into service before the general date of application thereof, only if, from that date, those systems are subject to significant changes in their design or intended purpose. It is appropriate to clarify that, in this respect, the concept of significant change should be understood as equivalent in substance to the notion of substantial modification, which is used with regard only to high-risk AI systems pursuant to this Regulation. On an exceptional basis and in light of public accountability, operators of AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in an annex to this Regulation and operators of high-risk AI systems that are intended to be used by public authorities should, respectively, take the necessary steps to comply with the requirements of this Regulation by end of 2030 and by 2 August 2030.
<a id="p102199"></a>(178) Providers of high-risk AI systems are encouraged to start to comply, on a voluntary basis, with the relevant obligations of this Regulation already during the transitional period.
<a id="p102200"></a>(179) This Regulation should apply from 2 August 2026. However, taking into account the unacceptable risk associated with the use of AI in certain ways, the prohibitions as well as the general provisions of this Regulation should already apply from 2 February 2025. While the full effect of those prohibitions follows with the establishment of the governance and enforcement of this Regulation, anticipating the application of the prohibitions is important to take account of unacceptable risks and to have an effect on other procedures, such as in civil law. Moreover, the infrastructure related to the governance and the conformity assessment system should be operational before 2 August 2026, therefore the provisions on notified bodies and governance structure should apply from 2 August 2025. Given the rapid pace of technological advancements and adoption of general-purpose AI models, obligations for providers of general-purpose AI models should apply from 2 August 2025. Codes of practice should be ready by 2 May 2025 in view of enabling providers to demonstrate compliance on time. The AI Office should ensure that classification rules and procedures are up to date in light of technological developments. In addition, Member States should lay down and notify to the Commission the rules on penalties, including administrative fines, and ensure that they are properly and effectively implemented by the date of application of this Regulation. Therefore the provisions on penalties should apply from 2 August 2025.
<a id="p102201"></a>(180) The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(1) and (2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered their joint opinion on 18 June 2021,
<a id="p102202"></a>Have adopted this Regulation:







<a id="p102205"></a>Subject matter'

1. <a id="p102206"></a>The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market and promote the uptake of human-centric and trustworthy artificial intelligence (AI), while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights enshrined in the Charter, including democracy, the rule of law and environmental protection, against the harmful effects of AI systems in the Union and supporting innovation.
2. <a id="p102207"></a>This Regulation lays down:
<a id="p102208"></a>(a) harmonised rules for the placing on the market, the putting into service, and the use of AI systems in the Union;

<div align="center">

<a id="p102209"></a>**(b) prohibitions of certain AI practices;**

</div>

<a id="p102210"></a>**(c) specific requirements for high-risk AI systems and obligations for operators of such systems;**

<div align="center">

<a id="p102211"></a>**(d) harmonised transparency rules for certain AI systems;**

</div>

<a id="p102212"></a>(e) harmonised rules for the placing on the market of general-purpose AI models;
<a id="p102213"></a>(f) rules on market monitoring, market surveillance, governance and enforcement;
<a id="p102214"></a>(g) measures to support innovation, with a particular focus on SMEs, including start-ups.

<a id="p102215"></a>Article 2

<a id="p102216"></a>Scope

1. <a id="p102217"></a>This Regulation applies to:
<a id="p102218"></a>(a) providers placing on the market or putting into service AI systems or placing on the market general-purpose AI models in the Union, irrespective of whether those providers are established or located within the Union or in a third country;
<a id="p102219"></a>(b) deployers of AI systems that have their place of establishment or are located within the Union;
<a id="p102220"></a>(c) providers and deployers of AI systems that have their place of establishment or are located in a third country, where the output produced by the AI system is used in the Union;
<a id="p102221"></a>(d) importers and distributors of AI systems;
<a id="p102222"></a>(e) product manufacturers placing on the market or putting into service an AI system together with their product and under their own name or trademark;
<a id="p102223"></a>(f) authorised representatives of providers, which are not established in the Union;
<a id="p102224"></a>(g) affected persons that are located in the Union.
2. <a id="p102225"></a>For AI systems classified as high-risk AI systems in accordance with Article 6(1) related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, only Article 6(1), Articles 102 to 109 and Article 112 apply. Article 57 applies only in so far as the requirements for high-risk AI systems under this Regulation have been integrated in that Union harmonisation legislation.
3. <a id="p102226"></a>This Regulation does not apply to areas outside the scope of Union law, and shall not, in any event, affect the competences of the Member States concerning national security, regardless of the type of entity entrusted by the Member States with carrying out tasks in relation to those competences.
<a id="p102227"></a>This Regulation does not apply to AI systems where and in so far they are placed on the market, put into service, or used with or without modification exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
<a id="p102228"></a>This Regulation does not apply to AI systems which are not placed on the market or put into service in the Union, where the output is used in the Union exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
4. <a id="p102229"></a>This Regulation applies neither to public authorities in a third country nor to international organisations falling within the scope of this Regulation pursuant to paragraph 1, where those authorities or organisations use AI systems in the framework of international cooperation or agreements for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with one or more Member States, provided that such a third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals.
5. <a id="p102230"></a>This Regulation shall not affect the application of the provisions on the liability of providers of intermediary services as set out in Chapter II of Regulation (EU) 2022/2065.
6. <a id="p102231"></a>This Regulation does not apply to AI systems or AI models, including their output, specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development.
7. <a id="p102232"></a>Union law on the protection of personal data, privacy and the confidentiality of communications applies to personal data processed in connection with the rights and obligations laid down in this Regulation. This Regulation shall not affect Regulation (EU) 2016/679 or (EU) 2018/1725, or Directive 2002/58/EC or (EU) 2016/680, without prejudice to Article 10(5) and Article 59 of this Regulation.
8. <a id="p102233"></a>This Regulation does not apply to any research, testing or development activity regarding AI systems or AI models prior to their being placed on the market or put into service. Such activities shall be conducted in accordance with applicable Union law. Testing in real world conditions shall not be covered by that exclusion.
9. <a id="p102234"></a>This Regulation is without prejudice to the rules laid down by other Union legal acts related to consumer protection and product safety.
10. <a id="p102235"></a>This Regulation does not apply to obligations of deployers who are natural persons using AI systems in the course of a purely personal non-professional activity.
11. <a id="p102236"></a>This Regulation does not preclude the Union or Member States from maintaining or introducing laws, regulations or administrative provisions which are more favourable to workers in terms of protecting their rights in respect of the use of AI systems by employers, or from encouraging or allowing the application of collective agreements which are more favourable to workers.
12. <a id="p102237"></a>This Regulation does not apply to AI systems released under free and open-source licences, unless they are placed on the market or put into service as high-risk AI systems or as an AI system that falls under Article 5 or 50.

<a id="p102238"></a>Article 3

<a id="p102239"></a>Definitions

<a id="p102240"></a>For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
<a id="p102241"></a>(1) "AI system" means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that may exhibit adaptiveness after deployment, and that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments;
<a id="p102242"></a>(2) "risk" means the combination of the probability of an occurrence of harm and the severity of that harm;
<a id="p102243"></a>(3) "provider" means a natural or legal person, public authority, agency or other body that develops an AI system or a general-purpose AI model or that has an AI system or a general-purpose AI model developed and places it on the market or puts the AI system into service under its own name or trademark, whether for payment or free of charge;
<a id="p102244"></a>(4) "deployer" means a natural or legal person, public authority, agency or other body using an AI system under its authority except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity;
<a id="p102245"></a>(5) "authorised representative" means a natural or legal person located or established in the Union who has received and accepted a written mandate from a provider of an AI system or a general-purpose AI model to, respectively, perform and carry out on its behalf the obligations and procedures established by this Regulation;
<a id="p102246"></a>(6) "importer" means a natural or legal person located or established in the Union that places on the market an AI system that bears the name or trademark of a natural or legal person established in a third country;
<a id="p102247"></a>(7) "distributor" means a natural or legal person in the supply chain, other than the provider or the importer, that makes an AI system available on the Union market;
<a id="p102248"></a>(8) "operator" means a provider, product manufacturer, deployer, authorised representative, importer or distributor;
<a id="p102249"></a>(9) "placing on the market" means the first making available of an AI system or a general-purpose AI model on the Union market;
<a id="p102250"></a>(10) "making available on the market" means the supply of an AI system or a general-purpose AI model for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
<a id="p102251"></a>(11) "putting into service" means the supply of an AI system for first use directly to the deployer or for own use in the Union for its intended purpose;
<a id="p102252"></a>(12) "intended purpose" means the use for which an AI system is intended by the provider, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the provider in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation;
<a id="p102253"></a>(13) "reasonably foreseeable misuse" means the use of an AI system in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems, including other AI systems;
<a id="p102254"></a>(14) "safety component" means a component of a product or of an AI system which fulfils a safety function for that product or AI system, or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property;
<a id="p102255"></a>(15) "instructions for use" means the information provided by the provider to inform the deployer of, in particular, an AI system's intended purpose and proper use;
<a id="p102256"></a>(16) "recall of an AI system" means any measure aiming to achieve the return to the provider or taking out of service or disabling the use of an AI system made available to deployers;
<a id="p102257"></a>(17) "withdrawal of an AI system" means any measure aiming to prevent an AI system in the supply chain being made available on the market;
<a id="p102258"></a>(18) "performance of an AI system" means the ability of an AI system to achieve its intended purpose;
<a id="p102259"></a>(19) "notifying authority" means the national authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring;
<a id="p102260"></a>(20) "conformity assessment" means the process of demonstrating whether the requirements set out in Chapter III, Section 2 relating to a high-risk AI system have been fulfilled;
<a id="p102261"></a>(21) "conformity assessment body" means a body that performs third-party conformity assessment activities, including testing, certification and inspection;
<a id="p102262"></a>(22) "notified body" means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation and other relevant Union harmonisation legislation;
<a id="p102263"></a>(23) "substantial modification" means a change to an AI system after its placing on the market or putting into service which is not foreseen or planned in the initial conformity assessment carried out by the provider and as a result of which the compliance of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2 is affected or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed;
<a id="p102264"></a>(24) "CE marking" means a marking by which a provider indicates that an AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2 and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
<a id="p102265"></a>(25) "post-market monitoring system" means all activities carried out by providers of AI systems to collect and review experience gained from the use of AI systems they place on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
<a id="p102266"></a>(26) "market surveillance authority" means the national authority carrying out the activities and taking the measures pursuant to Regulation (EU) 2019/1020;
<a id="p102267"></a>(27) "harmonised standard" means a harmonised standard as defined in Article 2(1), point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012;
<a id="p102268"></a>(28) "common specification" means a set of technical specifications as defined in Article 2, point (4) of Regulation (EU) No 1025/2012, providing means to comply with certain requirements established under this Regulation;
<a id="p102269"></a>(29) "training data" means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters;
<a id="p102270"></a>(30) "validation data" means data used for providing an evaluation of the trained AI system and for tuning its non-learnable parameters and its learning process in order, inter alia, to prevent underfitting or overfitting;
<a id="p102271"></a>(31) "validation data set" means a separate data set or part of the training data set, either as a fixed or variable split;
<a id="p102272"></a>(32) "testing data" means data used for providing an independent evaluation of the AI system in order to confirm the expected performance of that system before its placing on the market or putting into service;
<a id="p102273"></a>(33) "input data" means data provided to or directly acquired by an AI system on the basis of which the system produces an output;
<a id="p102274"></a>(34) "biometric data" means personal data resulting from specific technical processing relating to the physical, physiological or behavioural characteristics of a natural person, such as facial images or dactyloscopic data;
<a id="p102275"></a>(35) "biometric identification" means the automated recognition of physical, physiological, behavioural, or psychological human features for the purpose of establishing the identity of a natural person by comparing biometric data of that individual to biometric data of individuals stored in a database;
<a id="p102276"></a>(36) "biometric verification" means the automated, one-to-one verification, including authentication, of the identity of natural persons by comparing their biometric data to previously provided biometric data;
<a id="p102277"></a>(37) "special categories of personal data" means the categories of personal data referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10 of Directive (EU) 2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725;
<a id="p102278"></a>(38) "sensitive operational data" means operational data related to activities of prevention, detection, investigation or prosecution of criminal offences, the disclosure of which could jeopardise the integrity of criminal proceedings;
<a id="p102279"></a>(39) "emotion recognition system" means an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data;
<a id="p102280"></a>(40) "biometric categorisation system" means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data, unless it is ancillary to another commercial service and strictly necessary for objective technical reasons;
<a id="p102281"></a>(41) "remote biometric identification system" means an AI system for the purpose of identifying natural persons, without their active involvement, typically at a distance through the comparison of a person's biometric data with the biometric data contained in a reference database;
<a id="p102282"></a>(42) "real-time remote biometric identification system" means a remote biometric identification system, whereby the capturing of biometric data, the comparison and the identification all occur without a significant delay, comprising not only instant identification, but also limited short delays in order to avoid circumvention;
<a id="p102283"></a>(43) "post-remote biometric identification system" means a remote biometric identification system other than a real-time remote biometric identification system;
<a id="p102284"></a>(44) "publicly accessible space" means any publicly or privately owned physical place accessible to an undetermined number of natural persons, regardless of whether certain conditions for access may apply, and regardless of the potential capacity restrictions;
<a id="p102285"></a>(45) "law enforcement authority" means:

<div align="center">

<a id="p102286"></a>**(a) any public authority competent for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; or**

</div>

<a id="p102287"></a>**(b) any other body or entity entrusted by Member State law to exercise public authority and public powers for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security;**

<div align="center">

<a id="p102288"></a>**(46) "law enforcement" means activities carried out by law enforcement authorities or on their behalf for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including safeguarding against and preventing threats to public security;**

</div>

<a id="p102289"></a>(47) "AI Office" means the Commission's function of contributing to the implementation, monitoring and supervision of AI systems and general-purpose AI models, and AI governance, provided for in Commission Decision of 24 January 2024; references in this Regulation to the AI Office shall be construed as references to the Commission;

<div align="center">

<a id="p102290"></a>**(48) "national competent authority" means a notifying authority or a market surveillance authority; as regards AI systems put into service or used by Union institutions, agencies, offices and bodies, references to national competent authorities or market surveillance authorities in this Regulation shall be construed as references to the European Data Protection Supervisor;**<br>
<a id="p102291"></a>**(49) "serious incident" means an incident or malfunctioning of an AI system that directly or indirectly leads to any of the following:**

</div>

<a id="p102292"></a>**(a) the death of a person, or serious harm to a person's health;**

<div align="center">

<a id="p102293"></a>**(b) a serious and irreversible disruption of the management or operation of critical infrastructure;**

</div>

<a id="p102294"></a>(c) the infringement of obligations under Union law intended to protect fundamental rights;
<a id="p102295"></a>(d) serious harm to property or the environment;
<a id="p102296"></a>(50) "personal data" means personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679;
<a id="p102297"></a>(51) "non-personal data" means data other than personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679;
<a id="p102298"></a>(52) "profiling" means profiling as defined in Article 4, point (4), of Regulation (EU) 2016/679;
<a id="p102299"></a>(53) "real-world testing plan" means a document that describes the objectives, methodology, geographical, population and temporal scope, monitoring, organisation and conduct of testing in real-world conditions;
<a id="p102300"></a>(54) "sandbox plan" means a document agreed between the participating provider and the competent authority describing the objectives, conditions, timeframe, methodology and requirements for the activities carried out within the sandbox;
<a id="p102301"></a>(55) "AI regulatory sandbox" means a controlled framework set up by a competent authority which offers providers or prospective providers of AI systems the possibility to develop, train, validate and test, where appropriate in real-world conditions, an innovative AI system, pursuant to a sandbox plan for a limited time under regulatory supervision;
<a id="p102302"></a>(56) "AI literacy" means skills, knowledge and understanding that allow providers, deployers and affected persons, taking into account their respective rights and obligations in the context of this Regulation, to make an informed deployment of AI systems, as well as to gain awareness about the opportunities and risks of AI and possible harm it can cause;
<a id="p102303"></a>(57) "testing in real-world conditions" means the temporary testing of an AI system for its intended purpose in real-world conditions outside a laboratory or otherwise simulated environment, with a view to gathering reliable and robust data and to assessing and verifying the conformity of the AI system with the requirements of this Regulation and it does not qualify as placing the AI system on the market or putting it into service within the meaning of this Regulation, provided that all the conditions laid down in Article 57 or 60 are fulfilled;
<a id="p102304"></a>(58) "subject", for the purpose of real-world testing, means a natural person who participates in testing in real-world conditions;
<a id="p102305"></a>(59) "informed consent" means a subject's freely given, specific, unambiguous and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular testing in real-world conditions, after having been informed of all aspects of the testing that are relevant to the subject's decision to participate;
<a id="p102306"></a>(60) "deep fake" means AI-generated or manipulated image, audio or video content that resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful;
<a id="p102307"></a>(61) "widespread infringement" means any act or omission contrary to Union law protecting the interest of individuals, which:
<a id="p102308"></a>(a) has harmed or is likely to harm the collective interests of individuals residing in at least two Member States other than the Member State in which:
<a id="p102309"></a>(i) the act or omission originated or took place;
<a id="p102310"></a>(ii) the provider concerned, or, where applicable, its authorised representative is located or established; or
<a id="p102311"></a>(iii) the deployer is established, when the infringement is committed by the deployer;
<a id="p102312"></a>(b) has caused, causes or is likely to cause harm to the collective interests of individuals and has common features, including the same unlawful practice or the same interest being infringed, and is occurring concurrently, committed by the same operator, in at least three Member States;
<a id="p102313"></a>(62) "critical infrastructure" means critical infrastructure as defined in Article 2, point (4), of Directive (EU) 2022/2557;
<a id="p102314"></a>(63) "general-purpose AI model" means an AI model, including where such an AI model is trained with a large amount of data using self-supervision at scale, that displays significant generality and is capable of competently performing a wide range of distinct tasks regardless of the way the model is placed on the market and that can be integrated into a variety of downstream systems or applications, except AI models that are used for research, development or prototyping activities before they are placed on the market;
<a id="p102315"></a>(64) "high-impact capabilities" means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models;
<a id="p102316"></a>(65) "systemic risk" means a risk that is specific to the high-impact capabilities of general-purpose AI models, having a significant impact on the Union market due to their reach, or due to actual or reasonably foreseeable negative effects on public health, safety, public security, fundamental rights, or the society as a whole, that can be propagated at scale across the value chain;
<a id="p102317"></a>(66) "general-purpose AI system" means an AI system which is based on a general-purpose AI model and which has the capability to serve a variety of purposes, both for direct use as well as for integration in other AI systems;
<a id="p102318"></a>(67) "floating-point operation" means any mathematical operation or assignment involving floating-point numbers, which are a subset of the real numbers typically represented on computers by an integer of fixed precision scaled by an integer exponent of a fixed base;
<a id="p102319"></a>(68) "downstream provider" means a provider of an AI system, including a general-purpose AI system, which integrates an AI model, regardless of whether the AI model is provided by themselves and vertically integrated or provided by another entity based on contractual relations.

<div align="center">

<a id="p102320"></a>**Article 4**

<a id="p102321"></a>**AI literacy**

</div>


<a id="p102322"></a>**Providers and deployers of AI systems shall take measures to ensure, to their best extent, a sufficient level of AI literacy of their staff and other persons dealing with the operation and use of AI systems on their behalf, taking into account their technical knowledge, experience, education and training and the context the AI systems are to be used in, and considering the persons or groups of persons on whom the AI systems are to be used.**




<a id="p102324"></a>Article 5

<a id="p102325"></a>Prohibited AI practices

1. <a id="p102326"></a>The following AI practices shall be prohibited:
<a id="p102327"></a>(a) the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person's consciousness or purposefully manipulative or deceptive techniques, with the objective, or the effect of materially distorting the behaviour of a person or a group of persons by appreciably impairing their ability to make an informed decision, thereby causing them to take a decision that they would not have otherwise taken in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person, another person or group of persons significant harm;
<a id="p102328"></a>(b) the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a natural person or a specific group of persons due to their age, disability or a specific social or economic situation, with the objective, or the effect, of materially distorting the behaviour of that person or a person belonging to that group in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person or another person significant harm;
<a id="p102329"></a>(c) the placing on the market, the putting into service or the use of AI systems for the evaluation or classification of natural persons or groups of persons over a certain period of time based on their social behaviour or known, inferred or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following:
<a id="p102330"></a>(i) detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons in social contexts that are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected;
<a id="p102331"></a>(ii) detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity;
<a id="p102332"></a>(d) the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of an AI system for making risk assessments of natural persons in order to assess or predict the risk of a natural person committing a criminal offence, based solely on the profiling of a natural person or on assessing their personality traits and characteristics; this prohibition shall not apply to AI systems used to support the human assessment of the involvement of a person in a criminal activity, which is already based on objective and verifiable facts directly linked to a criminal activity;
<a id="p102333"></a>(e) the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage;
<a id="p102334"></a>(f) the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems to infer emotions of a natural person in the areas of workplace and education institutions, except where the use of the AI system is intended to be put in place or into the market for medical or safety reasons;
<a id="p102335"></a>(g) the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of biometric categorisation systems that categorise individually natural persons based on their biometric data to deduce or infer their race, political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, sex life or sexual orientation; this prohibition does not cover any labelling or filtering of lawfully acquired biometric datasets, such as images, based on biometric data or categorizing of biometric data in the area of law enforcement;

<div align="center">

<a id="p102336"></a>**(h) the use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement, unless and in so far as such use is strictly necessary for one of the following objectives:**

</div>

<a id="p102337"></a>**(i) the targeted search for specific victims of abduction, trafficking in human beings or sexual exploitation of human beings, as well as the search for missing persons;**

<div align="center">

<a id="p102338"></a>**(ii) the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a terrorist attack;**

</div>

<a id="p102339"></a>(iii) the localisation or identification of a person suspected of having committed a criminal offence, for the purpose of conducting a criminal investigation or prosecution or executing a criminal penalty for offences referred to in Annex II and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years.
<a id="p102340"></a>Point (h) of the first subparagraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 for the processing of biometric data for purposes other than law enforcement.
2. <a id="p102341"></a>The use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), shall be deployed for the purposes set out in that point only to confirm the identity of the specifically targeted individual, and it shall take into account the following elements:
<a id="p102342"></a>(a) the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm that would be caused if the system were not used;
<a id="p102343"></a>(b) the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences.
<a id="p102344"></a>In addition, the use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), of this Article shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use in accordance with the national law authorising the use thereof, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. The use of the "real-time" remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be authorised only if the law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment as provided for in Article 27 and has registered the system in the EU database according to Article 49. However, in duly justified cases of urgency, the use of such systems may be commenced without the registration in the EU database, provided that such registration is completed without undue delay.
3. <a id="p102345"></a>For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, point (h) and paragraph 2, each use for the purposes of law enforcement of a "real-time" remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 5. However, in a duly justified situation of urgency, the use of such system may be commenced without an authorisation provided that such authorisation is requested without undue delay, at the latest within 24 hours. If such authorisation is rejected, the use shall be stopped with immediate effect and all the data, as well as the results and outputs of that use shall be immediately discarded and deleted.
<a id="p102346"></a>The competent judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding shall grant the authorisation only where it is satisfied, on the basis of objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the "real-time" remote biometric identification system concerned is necessary for, and proportionate to, achieving one of the objectives specified in paragraph 1, first subparagraph, point (h), as identified in the request and, in particular, remains limited to what is strictly necessary concerning the period of time as well as the geographic and personal scope. In deciding on the request, that authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. No decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken based solely on the output of the "real-time" remote biometric identification system.
4. <a id="p102347"></a>Without prejudice to paragraph 3, each use of a "real-time" remote biometric identification system in publicly accessible spaces for law enforcement purposes shall be notified to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority in accordance with the national rules referred to in paragraph 5. The notification shall, as a minimum, contain the information specified under paragraph 6 and shall not include sensitive operational data.
5. <a id="p102348"></a>A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), and paragraphs 2 and 3. Member States concerned shall lay down in their national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision and reporting relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), including which of the criminal offences referred to in point (h)(iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purposes of law enforcement. Member States shall notify those rules to the Commission at the latest 30 days following the adoption thereof. Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of remote biometric identification systems.
6. <a id="p102349"></a>National market surveillance authorities and the national data protection authorities of Member States that have been notified of the use of "real-time" remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes pursuant to paragraph 4 shall submit to the Commission annual reports on such use. For that purpose, the Commission shall provide Member States and national market surveillance and data protection authorities with a template, including information on the number of the decisions taken by competent judicial authorities or an independent administrative authority whose decision is binding upon requests for authorisations in accordance with paragraph 3 and their result.
7. <a id="p102350"></a>The Commission shall publish annual reports on the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes, based on aggregated data in Member States on the basis of the annual reports referred to in paragraph 6. Those annual reports shall not include sensitive operational data of the related law enforcement activities.
8. <a id="p102351"></a>This Article shall not affect the prohibitions that apply where an AI practice infringes other Union law.




<a id="p102353"></a>Section 1

<a id="p102354"></a>CLASSIFICATION OF AI SYSTEMS AS HIGH-RISK

<div align="center">

<a id="p102355"></a>**Article 6**

<a id="p102356"></a>**Classification rules for high-risk AI systems**

</div>


<a id="p102357"></a>**1. Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently of the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered to be high-risk where both of the following conditions are fulfilled:**

<div align="center">

<a id="p102358"></a>**(a) the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or the AI system is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I;**

</div>

<a id="p102359"></a>(b) the product whose safety component pursuant to point (a) is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment, with a view to the placing on the market or the putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
2. <a id="p102360"></a>In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall be considered to be high-risk.

<div align="center">

<a id="p102361"></a>**3. By derogation from paragraph 2, an AI system referred to in Annex III shall not be considered to be high-risk where it does not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons, including by not materially influencing the outcome of decision making.**

</div>

<a id="p102362"></a>**The first subparagraph shall apply where any of the following conditions is fulfilled:**

<div align="center">

<a id="p102363"></a>**(a) the AI system is intended to perform a narrow procedural task;**

</div>

<a id="p102364"></a>(b) the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity;
<a id="p102365"></a>(c) the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns and is not meant to replace or influence the previously completed human assessment, without proper human review; or
<a id="p102366"></a>(d) the AI system is intended to perform a preparatory task to an assessment relevant for the purposes of the use cases listed in Annex III.
<a id="p102367"></a>Notwithstanding the first subparagraph, an AI system referred to in Annex III shall always be considered to be high-risk where the AI system performs profiling of natural persons.
4. <a id="p102368"></a>A provider who considers that an AI system referred to in Annex III is not high-risk shall document its assessment before that system is placed on the market or put into service. Such provider shall be subject to the registration obligation set out in Article 49(2). Upon request of national competent authorities, the provider shall provide the documentation of the assessment.
5. <a id="p102369"></a>The Commission shall, after consulting the European Artificial Intelligence Board (the "Board"), and no later than 2 February 2026, provide guidelines specifying the practical implementation of this Article in line with Article 96 together with a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and not high-risk.
6. <a id="p102370"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by adding new conditions to those laid down therein, or by modifying them, where there is concrete and reliable evidence of the existence of AI systems that fall under the scope of Annex III, but do not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons.
7. <a id="p102371"></a>The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by deleting any of the conditions laid down therein, where there is concrete and reliable evidence that this is necessary to maintain the level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation.
8. <a id="p102372"></a>Any amendment to the conditions laid down in paragraph 3, second subparagraph, adopted in accordance with paragraphs 6 and 7 of this Article shall not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation and shall ensure consistency with the delegated acts adopted pursuant to Article 7(1), and take account of market and technological developments.

<a id="p102373"></a>Article 7

<a id="p102374"></a>Amendments to Annex III

1. <a id="p102375"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend Annex III by adding or modifying use-cases of high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled:
<a id="p102376"></a>(a) the AI systems are intended to be used in any of the areas listed in Annex III;
<a id="p102377"></a>(b) the AI systems pose a risk of harm to health and safety, or an adverse impact on fundamental rights, and that risk is equivalent to, or greater than, the risk of harm or of adverse impact posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III.
2. <a id="p102378"></a>When assessing the condition under paragraph 1, point (b), the Commission shall take into account the following criteria:
<a id="p102379"></a>(a) the intended purpose of the AI system;

<div align="center">

<a id="p102380"></a>**(b) the extent to which an AI system has been used or is likely to be used;**

</div>

<a id="p102381"></a>**(c) the nature and amount of the data processed and used by the AI system, in particular whether special categories of personal data are processed;**

<div align="center">

<a id="p102382"></a>**(d) the extent to which the AI system acts autonomously and the possibility for a human to override a decision or recommendations that may lead to potential harm;**

</div>

<a id="p102383"></a>(e) the extent to which the use of an AI system has already caused harm to health and safety, has had an adverse impact on fundamental rights or has given rise to significant concerns in relation to the likelihood of such harm or adverse impact, as demonstrated, for example, by reports or documented allegations submitted to national competent authorities or by other reports, as appropriate;
<a id="p102384"></a>(f) the potential extent of such harm or such adverse impact, in particular in terms of its intensity and its ability to affect multiple persons or to disproportionately affect a particular group of persons;
<a id="p102385"></a>(g) the extent to which persons who are potentially harmed or suffer an adverse impact are dependent on the outcome produced with an AI system, in particular because for practical or legal reasons it is not reasonably possible to opt-out from that outcome;
<a id="p102386"></a>(h) the extent to which there is an imbalance of power, or the persons who are potentially harmed or suffer an adverse impact are in a vulnerable position in relation to the deployer of an AI system, in particular due to status, authority, knowledge, economic or social circumstances, or age;
<a id="p102387"></a>(i) the extent to which the outcome produced involving an AI system is easily corrigible or reversible, taking into account the technical solutions available to correct or reverse it, whereby outcomes having an adverse impact on health, safety or fundamental rights, shall not be considered to be easily corrigible or reversible;
<a id="p102388"></a>(j) the magnitude and likelihood of benefit of the deployment of the AI system for individuals, groups, or society at large, including possible improvements in product safety;
<a id="p102389"></a>(k) the extent to which existing Union law provides for:
<a id="p102390"></a>(i) effective measures of redress in relation to the risks posed by an AI system, with the exclusion of claims for damages;
<a id="p102391"></a>(ii) effective measures to prevent or substantially minimise those risks.
3. <a id="p102392"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend the list in Annex III by removing high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled:
<a id="p102393"></a>(a) the high-risk AI system concerned no longer poses any significant risks to fundamental rights, health or safety, taking into account the criteria listed in paragraph 2;
<a id="p102394"></a>(b) the deletion does not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights under Union law.

<a id="p102395"></a>Section 2

<a id="p102396"></a>REQUIREMENTS FOR HIGH-RISK AI SYSTEMS

<a id="p102397"></a>Article 8

<a id="p102398"></a>Compliance with the requirements

<a id="p102399"></a>**1. High-risk AI systems shall comply with the requirements laid down in this Section, taking into account their intended purpose as well as the generally acknowledged state of the art on AI and AI-related technologies. The risk management system referred to in Article 9 shall be taken into account when ensuring compliance with those requirements.**

<div align="center">

<a id="p102400"></a>**2. Where a product contains an AI system, to which the requirements of this Regulation as well as requirements of the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I apply, providers shall be responsible for ensuring that their product is fully compliant with all applicable requirements under applicable Union harmonisation legislation. In ensuring the compliance of high-risk AI systems referred to in paragraph 1 with the requirements set out in this Section, and in order to ensure consistency, avoid duplication and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary testing and reporting processes, information and documentation they provide with regard to their product into documentation and procedures that already exist and are required under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.**

</div>


<a id="p102401"></a>Article 9

<a id="p102402"></a>Risk management system

<a id="p102403"></a>**1. A risk management system shall be established, implemented, documented and maintained in relation to high-risk AI systems.**

<div align="center">

<a id="p102404"></a>**2. The risk management system shall be understood as a continuous iterative process planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system, requiring regular systematic review and updating. It shall comprise the following steps:**

</div>

<a id="p102405"></a>(a) the identification and analysis of the known and the reasonably foreseeable risks that the high-risk AI system can pose to health, safety or fundamental rights when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose;
<a id="p102406"></a>(b) the estimation and evaluation of the risks that may emerge when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose, and under conditions of reasonably foreseeable misuse;
<a id="p102407"></a>(c) the evaluation of other risks possibly arising, based on the analysis of data gathered from the post-market monitoring system referred to in Article 72;
<a id="p102408"></a>(d) the adoption of appropriate and targeted risk management measures designed to address the risks identified pursuant to point (a).
3. <a id="p102409"></a>The risks referred to in this Article shall concern only those which may be reasonably mitigated or eliminated through the development or design of the high-risk AI system, or the provision of adequate technical information.
4. <a id="p102410"></a>The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall give due consideration to the effects and possible interaction resulting from the combined application of the requirements set out in this Section, with a view to minimising risks more effectively while achieving an appropriate balance in implementing the measures to fulfil those requirements.
5. <a id="p102411"></a>The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall be such that the relevant residual risk associated with each hazard, as well as the overall residual risk of the high-risk AI systems is judged to be acceptable.
<a id="p102412"></a>In identifying the most appropriate risk management measures, the following shall be ensured:
<a id="p102413"></a>(a) elimination or reduction of risks identified and evaluated pursuant to paragraph 2 in as far as technically feasible through adequate design and development of the high-risk AI system;
<a id="p102414"></a>(b) where appropriate, implementation of adequate mitigation and control measures addressing risks that cannot be eliminated;

<div align="center">

<a id="p102415"></a>**(c) provision of information required pursuant to Article 13 and, where appropriate, training to deployers.**

</div>

<a id="p102416"></a>**With a view to eliminating or reducing risks related to the use of the high-risk AI system, due consideration shall be given to the technical knowledge, experience, education, the training to be expected by the deployer, and the presumable context in which the system is intended to be used.**

<div align="center">

<a id="p102417"></a>**6. High-risk AI systems shall be tested for the purpose of identifying the most appropriate and targeted risk management measures. Testing shall ensure that high-risk AI systems perform consistently for their intended purpose and that they are in compliance with the requirements set out in this Section.**

</div>

7. <a id="p102418"></a>Testing procedures may include testing in real-world conditions in accordance with Article 60.
8. <a id="p102419"></a>The testing of high-risk AI systems shall be performed, as appropriate, at any time throughout the development process, and, in any event, prior to their being placed on the market or put into service. Testing shall be carried out against prior defined metrics and probabilistic thresholds that are appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system.
9. <a id="p102420"></a>When implementing the risk management system as provided for in paragraphs 1 to 7, providers shall give consideration to whether in view of its intended purpose the high-risk AI system is likely to have an adverse impact on persons under the age of 18 and, as appropriate, other vulnerable groups.
10. <a id="p102421"></a>For providers of high-risk AI systems that are subject to requirements regarding internal risk management processes under other relevant provisions of Union law, the aspects provided in paragraphs 1 to 9 may be part of, or combined with, the risk management procedures established pursuant to that law.

<a id="p102422"></a>Article 10

<a id="p102423"></a>Data and data governance

1. <a id="p102424"></a>High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of AI models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5 whenever such data sets are used.
2. <a id="p102425"></a>Training, validation and testing data sets shall be subject to data governance and management practices appropriate for the intended purpose of the high-risk AI system. Those practices shall concern in particular:
<a id="p102426"></a>(a) the relevant design choices;
<a id="p102427"></a>(b) data collection processes and the origin of data, and in the case of personal data, the original purpose of the data collection;
<a id="p102428"></a>(c) relevant data-preparation processing operations, such as annotation, labelling, cleaning, updating, enrichment and aggregation;
<a id="p102429"></a>(d) the formulation of assumptions, in particular with respect to the information that the data are supposed to measure and represent;
<a id="p102430"></a>(e) an assessment of the availability, quantity and suitability of the data sets that are needed;

<div align="center">

<a id="p102431"></a>**(f) examination in view of possible biases that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations;**

</div>

<a id="p102432"></a>**(g) appropriate measures to detect, prevent and mitigate possible biases identified according to point (f);**

<div align="center">

<a id="p102433"></a>**(h) the identification of relevant data gaps or shortcomings that prevent compliance with this Regulation, and how those gaps and shortcomings can be addressed.**

</div>

3. <a id="p102434"></a>Training, validation and testing data sets shall be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible, free of errors and complete in view of the intended purpose. They shall have the appropriate statistical properties, including, where applicable, as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used. Those characteristics of the data sets may be met at the level of individual data sets or at the level of a combination thereof.
4. <a id="p102435"></a>Data sets shall take into account, to the extent required by the intended purpose, the characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used.
5. <a id="p102436"></a>To the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems in accordance with paragraph (2), points (f) and (g) of this Article, the providers of such systems may exceptionally process special categories of personal data, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons. In addition to the provisions set out in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, all the following conditions must be met in order for such processing to occur:
<a id="p102437"></a>(a) the bias detection and correction cannot be effectively fulfilled by processing other data, including synthetic or anonymised data;
<a id="p102438"></a>(b) the special categories of personal data are subject to technical limitations on the re-use of the personal data, and state-of-the-art security and privacy-preserving measures, including pseudonymisation;
<a id="p102439"></a>(c) the special categories of personal data are subject to measures to ensure that the personal data processed are secured, protected, subject to suitable safeguards, including strict controls and documentation of the access, to avoid misuse and ensure that only authorised persons have access to those personal data with appropriate confidentiality obligations;
<a id="p102440"></a>(d) the special categories of personal data are not to be transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties;
<a id="p102441"></a>(e) the special categories of personal data are deleted once the bias has been corrected or the personal data has reached the end of its retention period, whichever comes first;
<a id="p102442"></a>(f) the records of processing activities pursuant to Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 include the reasons why the processing of special categories of personal data was strictly necessary to detect and correct biases, and why that objective could not be achieved by processing other data.
6. <a id="p102443"></a>For the development of high-risk AI systems not using techniques involving the training of AI models, paragraphs 2 to 5 apply only to the testing data sets.

<a id="p102444"></a>Article 11

<div align="center">

<a id="p102445"></a>**Technical documentation**

</div>


<a id="p102446"></a>**1. The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date.**

<div align="center">

<a id="p102447"></a>**The technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. SMEs, including start-ups, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of small and microenterprises. Where an SME, including a start-up, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.**

</div>

2. <a id="p102448"></a>Where a high-risk AI system related to a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is placed on the market or put into service, a single set of technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in paragraph 1, as well as the information required under those legal acts.
3. <a id="p102449"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex IV, where necessary, to ensure that, in light of technical progress, the technical documentation provides all the information necessary to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Section.

<a id="p102450"></a>Article 12

<a id="p102451"></a>Record-keeping

1. <a id="p102452"></a>High-risk AI systems shall technically allow for the automatic recording of events (logs) over the lifetime of the system.
2. <a id="p102453"></a>In order to ensure a level of traceability of the functioning of a high-risk AI system that is appropriate to the intended purpose of the system, logging capabilities shall enable the recording of events relevant for:

<div align="center">

<a id="p102454"></a>**(a) identifying situations that may result in the high-risk AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1) or in a substantial modification;**<br>
<a id="p102455"></a>**(b) facilitating the post-market monitoring referred to in Article 72; and**<br>
<a id="p102456"></a>**(c) monitoring the operation of high-risk AI systems referred to in Article 26(5).**<br>
<a id="p102457"></a>**3. For high-risk AI systems referred to in point 1 (a), of Annex III, the logging capabilities shall provide, at a minimum:**<br>
<a id="p102458"></a>**(a) recording of the period of each use of the system (start date and time and end date and time of each use);**

</div>

<a id="p102459"></a>**(b) the reference database against which input data has been checked by the system;**

<div align="center">

<a id="p102460"></a>**(c) the input data for which the search has led to a match;**

</div>

<a id="p102461"></a>(d) the identification of the natural persons involved in the verification of the results, as referred to in Article 14(5).

<a id="p102462"></a>Article 13

<a id="p102463"></a>Transparency and provision of information to deployers

1. <a id="p102464"></a>High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way as to ensure that their operation is sufficiently transparent to enable deployers to interpret a system's output and use it appropriately. An appropriate type and degree of transparency shall be ensured with a view to achieving compliance with the relevant obligations of the provider and deployer set out in Section 3.
2. <a id="p102465"></a>High-risk AI systems shall be accompanied by instructions for use in an appropriate digital format or otherwise that include concise, complete, correct and clear information that is relevant, accessible and comprehensible to deployers.
3. <a id="p102466"></a>The instructions for use shall contain at least the following information:
<a id="p102467"></a>(a) the identity and the contact details of the provider and, where applicable, of its authorised representative;
<a id="p102468"></a>(b) the characteristics, capabilities and limitations of performance of the high-risk AI system, including:
<a id="p102469"></a>(i) its intended purpose;
<a id="p102470"></a>(ii) the level of accuracy, including its metrics, robustness and cybersecurity referred to in Article 15 against which the high-risk AI system has been tested and validated and which can be expected, and any known and foreseeable circumstances that may have an impact on that expected level of accuracy, robustness and cybersecurity;

<div align="center">

<a id="p102471"></a>**(iii) any known or foreseeable circumstance, related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights referred to in Article 9(2);**

</div>

<a id="p102472"></a>**(iv) where applicable, the technical capabilities and characteristics of the high-risk AI system to provide information that is relevant to explain its output;**

<div align="center">

<a id="p102473"></a>**(v) when appropriate, its performance regarding specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used;**

</div>

<a id="p102474"></a>(vi) when appropriate, specifications for the input data, or any other relevant information in terms of the training, validation and testing data sets used, taking into account the intended purpose of the high-risk AI system;
<a id="p102475"></a>(vii) where applicable, information to enable deployers to interpret the output of the high-risk AI system and use it appropriately;
<a id="p102476"></a>(c) the changes to the high-risk AI system and its performance which have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment, if any;
<a id="p102477"></a>(d) the human oversight measures referred to in Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of the high-risk AI systems by the deployers;
<a id="p102478"></a>(e) the computational and hardware resources needed, the expected lifetime of the high-risk AI system and any necessary maintenance and care measures, including their frequency, to ensure the proper functioning of that AI system, including as regards software updates;
<a id="p102479"></a>(f) where relevant, a description of the mechanisms included within the high-risk AI system that allows deployers to properly collect, store and interpret the logs in accordance with Article 12.

<a id="p102480"></a>Article 14

<a id="p102481"></a>Human oversight

1. <a id="p102482"></a>High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way, including with appropriate human-machine interface tools, that they can be effectively overseen by natural persons during the period in which they are in use.
2. <a id="p102483"></a>Human oversight shall aim to prevent or minimise the risks to health, safety or fundamental rights that may emerge when a high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, in particular where such risks persist despite the application of other requirements set out in this Section.
3. <a id="p102484"></a>The oversight measures shall be commensurate with the risks, level of autonomy and context of use of the high-risk AI system, and shall be ensured through either one or both of the following types of measures:
<a id="p102485"></a>(a) measures identified and built, when technically feasible, into the high-risk AI system by the provider before it is placed on the market or put into service;
<a id="p102486"></a>(b) measures identified by the provider before placing the high-risk AI system on the market or putting it into service and that are appropriate to be implemented by the deployer.
4. <a id="p102487"></a>For the purpose of implementing paragraphs 1, 2 and 3, the high-risk AI system shall be provided to the deployer in such a way that natural persons to whom human oversight is assigned are enabled, as appropriate and proportionate:

<div align="center">

<a id="p102488"></a>**(a) to properly understand the relevant capacities and limitations of the high-risk AI system and be able to duly monitor its operation, including in view of detecting and addressing anomalies, dysfunctions and unexpected performance;**

</div>

<a id="p102489"></a>**(b) to remain aware of the possible tendency of automatically relying or over-relying on the output produced by a high-risk AI system (automation bias), in particular for high-risk AI systems used to provide information or recommendations for decisions to be taken by natural persons;**

<div align="center">

<a id="p102490"></a>**(c) to correctly interpret the high-risk AI system's output, taking into account, for example, the interpretation tools and methods available;**

</div>

<a id="p102491"></a>(d) to decide, in any particular situation, not to use the high-risk AI system or to otherwise disregard, override or reverse the output of the high-risk AI system;
<a id="p102492"></a>(e) to intervene in the operation of the high-risk AI system or interrupt the system through a "stop" button or a similar procedure that allows the system to come to a halt in a safe state.
5. <a id="p102493"></a>For high-risk AI systems referred to in point 1(a) of Annex III, the measures referred to in paragraph 3 of this Article shall be such as to ensure that, in addition, no action or decision is taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless that identification has been separately verified and confirmed by at least two natural persons with the necessary competence, training and authority.
<a id="p102494"></a>The requirement for a separate verification by at least two natural persons shall not apply to high-risk AI systems used for the purposes of law enforcement, migration, border control or asylum, where Union or national law considers the application of this requirement to be disproportionate.

<a id="p102495"></a>Article 15

<a id="p102496"></a>Accuracy, robustness and cybersecurity

<a id="p102497"></a>**1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way that they achieve an appropriate level of accuracy, robustness, and cybersecurity, and that they perform consistently in those respects throughout their lifecycle.**

<div align="center">

<a id="p102498"></a>**2. To address the technical aspects of how to measure the appropriate levels of accuracy and robustness set out in paragraph 1 and any other relevant performance metrics, the Commission shall, in cooperation with relevant stakeholders and organisations such as metrology and benchmarking authorities, encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies.**

</div>

3. <a id="p102499"></a>The levels of accuracy and the relevant accuracy metrics of high-risk AI systems shall be declared in the accompanying instructions of use.
4. <a id="p102500"></a>High-risk AI systems shall be as resilient as possible regarding errors, faults or inconsistencies that may occur within the system or the environment in which the system operates, in particular due to their interaction with natural persons or other systems. Technical and organisational measures shall be taken in this regard.

<div align="center">

<a id="p102501"></a>**The robustness of high-risk AI systems may be achieved through technical redundancy solutions, which may include backup or fail-safe plans.**

</div>

<a id="p102502"></a>**High-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service shall be developed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of possibly biased outputs influencing input for future operations (feedback loops), and as to ensure that any such feedback loops are duly addressed with appropriate mitigation measures.**

<div align="center">

<a id="p102503"></a>**5. High-risk AI systems shall be resilient against attempts by unauthorised third parties to alter their use, outputs or performance by exploiting system vulnerabilities.**

</div>

<a id="p102504"></a>The technical solutions aiming to ensure the cybersecurity of high-risk AI systems shall be appropriate to the relevant circumstances and the risks.
<a id="p102505"></a>The technical solutions to address AI specific vulnerabilities shall include, where appropriate, measures to prevent, detect, respond to, resolve and control for attacks trying to manipulate the training data set (data poisoning), or pre-trained components used in training (model poisoning), inputs designed to cause the AI model to make a mistake (adversarial examples or model evasion), confidentiality attacks or model flaws.

<a id="p102506"></a>**Section 3**

<div align="center">

<a id="p102507"></a>**OBLIGATIONS OF PROVIDERS AND DEPLOYERS OF HIGH-RISK AI**

</div>

SYSTEMS AND OTHER PARTIES

<a id="p102508"></a>Article 16

<a id="p102509"></a>**Obligations of providers of high-risk AI systems**

<div align="center">

<a id="p102510"></a>**Providers of high-risk AI systems shall:**

</div>

<a id="p102511"></a>(a) ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Section 2;
<a id="p102512"></a>(b) indicate on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable, their name, registered trade name or registered trade mark, the address at which they can be contacted;
<a id="p102513"></a>(c) have a quality management system in place which complies with Article 17;
<a id="p102514"></a>(d) keep the documentation referred to in Article 18;
<a id="p102515"></a>(e) when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems as referred to in Article 19;
<a id="p102516"></a>(f) ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43, prior to its being placed on the market or put into service;
<a id="p102517"></a>(g) draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 47;
<a id="p102518"></a>(h) affix the CE marking to the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, to indicate conformity with this Regulation, in accordance with Article 48;
<a id="p102519"></a>(i) comply with the registration obligations referred to in Article 49(1);
<a id="p102520"></a>(j) take the necessary corrective actions and provide information as required in Article 20;

<div align="center">

<a id="p102521"></a>**(k) upon a reasoned request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2;**

</div>

<a id="p102522"></a>**(l) ensure that the high-risk AI system complies with accessibility requirements in accordance with Directives (EU) 2016/2102 and (EU) 2019/882.**

<a id="p102523"></a>Article 17

<a id="p102524"></a>Quality management system

1. <a id="p102525"></a>Providers of high-risk AI systems shall put a quality management system in place that ensures compliance with this Regulation. That system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions, and shall include at least the following aspects:
<a id="p102526"></a>(a) a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;
<a id="p102527"></a>(b) techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;
<a id="p102528"></a>(c) techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;
<a id="p102529"></a>(d) examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;
<a id="p102530"></a>(e) technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;
<a id="p102531"></a>(f) systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;

<div align="center">

<a id="p102532"></a>**(g) the risk management system referred to in Article 9;**

</div>

<a id="p102533"></a>**(h) the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;**

<div align="center">

<a id="p102534"></a>**(i) procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;**

</div>

<a id="p102535"></a>(j) the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;
<a id="p102536"></a>(k) systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;
<a id="p102537"></a>(l) resource management, including security-of-supply related measures;
<a id="p102538"></a>(m) an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.
2. <a id="p102539"></a>The implementation of the aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider's organisation. Providers shall, in any event, respect the degree of rigour and the level of protection required to ensure the compliance of their high-risk AI systems with this Regulation.
3. <a id="p102540"></a>Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems or an equivalent function under relevant sectoral Union law may include the aspects listed in paragraph 1 as part of the quality management systems pursuant to that law.

<div align="center">

<a id="p102541"></a>**4. For providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the obligation to put in place a quality management system, with the exception of paragraph 1, points (g), (h) and (i) of this Article, shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements or processes pursuant to the relevant Union financial services law. To that end, any harmonised standards referred to in Article 40 shall be taken into account.**

<a id="p102542"></a>**Article 18**

</div>


<a id="p102543"></a>Documentation keeping

1. <a id="p102544"></a>The provider shall, for a period ending 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, keep at the disposal of the national competent authorities:
<a id="p102545"></a>(a) the technical documentation referred to in Article 11;
<a id="p102546"></a>(b) the documentation concerning the quality management system referred to in Article 17;
<a id="p102547"></a>(c) the documentation concerning the changes approved by notified bodies, where applicable;
<a id="p102548"></a>(d) the decisions and other documents issued by the notified bodies, where applicable;
<a id="p102549"></a>(e) the EU declaration of conformity referred to in Article 47.
2. <a id="p102550"></a>Each Member State shall determine conditions under which the documentation referred to in paragraph 1 remains at the disposal of the national competent authorities for the period indicated in that paragraph for the cases when a provider or its authorised representative established on its territory goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of that period.
3. <a id="p102551"></a>Providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the technical documentation as part of the documentation kept under the relevant Union financial services law.

<a id="p102552"></a>**Article 19**

<a id="p102553"></a>Automatically generated logs

1. <a id="p102554"></a>Providers of high-risk AI systems shall keep the logs referred to in Article 12(1), automatically generated by their high-risk AI systems, to the extent such logs are under their control. Without prejudice to applicable Union or national law, the logs shall be kept for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in the applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
2. <a id="p102555"></a>Providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs automatically generated by their high-risk AI systems as part of the documentation kept under the relevant financial services law.

<a id="p102556"></a>Article 20

<a id="p102557"></a>Corrective actions and duty of information

1. <a id="p102558"></a>Providers of high-risk AI systems which consider or have reason to consider that a high-risk AI system that they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective actions to bring that system into conformity, to withdraw it, to disable it, or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the high-risk AI system concerned and, where applicable, the deployers, the authorised representative and importers accordingly.
2. <a id="p102559"></a>Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1) and the provider becomes aware of that risk, it shall immediately investigate the causes, in collaboration with the reporting deployer, where applicable, and inform the market surveillance authorities competent for the high-risk AI system concerned and, where applicable, the notified body that issued a certificate for that high-risk AI system in accordance with Article 44, in particular, of the nature of the non-compliance and of any relevant corrective action taken.

<a id="p102560"></a>Article 21

<a id="p102561"></a>Cooperation with competent authorities

1. <a id="p102562"></a>Providers of high-risk AI systems shall, upon a reasoned request by a competent authority, provide that authority all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, in a language which can be easily understood by the authority in one of the official languages of the institutions of the Union as indicated by the Member State concerned.
2. <a id="p102563"></a>Upon a reasoned request by a competent authority, providers shall also give the requesting competent authority, as applicable, access to the automatically generated logs of the high-risk AI system referred to in Article 12(1), to the extent such logs are under their control.
3. <a id="p102564"></a>Any information obtained by a competent authority pursuant to this Article shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.

<a id="p102565"></a>Article 22

<a id="p102566"></a>**Authorised representatives of providers of high-risk**

<div align="center">

**AI systems**

</div>


1. <a id="p102567"></a>Prior to making their high-risk AI systems available on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. <a id="p102568"></a>The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. <a id="p102569"></a>The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the market surveillance authorities upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union, as indicated by the competent authority. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
<a id="p102570"></a>(a) verify that the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and the technical documentation referred to in Article 11 have been drawn up and that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the provider;
<a id="p102571"></a>(b) keep at the disposal of the competent authorities and national authorities or bodies referred to in Article 74(10), for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, the contact details of the provider that appointed the authorised representative, a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47, the technical documentation and, if applicable, the certificate issued by the notified body;
<a id="p102572"></a>(c) provide a competent authority, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b) of this subparagraph, necessary to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, including access to the logs, as referred to in Article 12(1), automatically generated by the high-risk AI system, to the extent such logs are under the control of the provider;
<a id="p102573"></a>(d) cooperate with competent authorities, upon a reasoned request, in any action the latter take in relation to the high-risk AI system, in particular to reduce and mitigate the risks posed by the high-risk AI system;
<a id="p102574"></a>(e) where applicable, comply with the registration obligations referred to in Article 49(1), or, if the registration is carried out by the provider itself, ensure that the information referred to in point 3 of Section A of Annex VIII is correct.
<a id="p102575"></a>The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
4. <a id="p102576"></a>The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall immediately inform the relevant market surveillance authority, as well as, where applicable, the relevant notified body, about the termination of the mandate and the reasons therefor.

<div align="center">

<a id="p102577"></a>**Article 23**

<a id="p102578"></a>**Obligations of importers**

</div>


<a id="p102579"></a>**1. Before placing a high-risk AI system on the market, importers shall ensure that the system is in conformity with this Regulation by verifying that:**

<div align="center">

<a id="p102580"></a>**(a) the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 43 has been carried out by the provider of the high-risk AI system;**

</div>

<a id="p102581"></a>(b) the provider has drawn up the technical documentation in accordance with Article 11 and Annex IV;
<a id="p102582"></a>(c) the system bears the required CE marking and is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use;
<a id="p102583"></a>(d) the provider has appointed an authorised representative in accordance with Article 22(1).
2. <a id="p102584"></a>Where an importer has sufficient reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with this Regulation, or is falsified, or accompanied by falsified documentation, it shall not place the system on the market until it has been brought into conformity. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the importer shall inform the provider of the system, the authorised representative and the market surveillance authorities to that effect.
3. <a id="p102585"></a>Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the address at which they can be contacted on the high-risk AI system and on its packaging or its accompanying documentation, where applicable.
4. <a id="p102586"></a>Importers shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Section 2.
5. <a id="p102587"></a>Importers shall keep, for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, a copy of the certificate issued by the notified body, where applicable, of the instructions for use, and of the EU declaration of conformity referred to in Article 47.

<div align="center">

<a id="p102588"></a>**6. Importers shall provide the relevant competent authorities, upon a reasoned request, with all the necessary information and documentation, including that referred to in paragraph 5, to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2 in a language which can be easily understood by them. For this purpose, they shall also ensure that the technical documentation can be made available to those authorities.**

</div>

<a id="p102589"></a>**7. Importers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system placed on the market by the importers, in particular to reduce and mitigate the risks posed by it.**

<a id="p102590"></a>Article 24

<a id="p102591"></a>Obligations of distributors

1. <a id="p102592"></a>Before making a high-risk AI system available on the market, distributors shall verify that it bears the required CE marking, that it is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use, and that the provider and the importer of that system, as applicable, have complied with their respective obligations as laid down in Article 16, points (b) and (c) and Article 23(3).

<div align="center">

<a id="p102593"></a>**2. Where a distributor considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, that a high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Section 2, it shall not make the high-risk AI system available on the market until the system has been brought into conformity with those requirements. Furthermore, where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall inform the provider or the importer of the system, as applicable, to that effect.**

</div>

<a id="p102594"></a>**3. Distributors shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise the compliance of the system with the requirements set out in Section 2.**

<div align="center">

<a id="p102595"></a>**4. A distributor that considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, a high-risk AI system which it has made available on the market not to be in conformity with the requirements set out in Section 2, shall take the corrective actions necessary to bring that system into conformity with those requirements, to withdraw it or recall it, or shall ensure that the provider, the importer or any relevant operator, as appropriate, takes those corrective actions. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall immediately inform the provider or importer of the system and the authorities competent for the high-risk AI system concerned, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective actions taken.**

</div>

5. <a id="p102596"></a>Upon a reasoned request from a relevant competent authority, distributors of a high-risk AI system shall provide that authority with all the information and documentation regarding their actions pursuant to paragraphs 1 to 4 necessary to demonstrate the conformity of that system with the requirements set out in Section 2.
6. <a id="p102597"></a>Distributors shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system made available on the market by the distributors, in particular to reduce or mitigate the risk posed by it.

<a id="p102598"></a>Article 25

<div align="center">

<a id="p102599"></a>**Responsibilities along the AI value chain**

<a id="p102600"></a>**1. Any distributor, importer, deployer or other third-party shall be considered to be a provider of a high-risk AI system for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances:**

</div>

<a id="p102601"></a>(a) they put their name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are otherwise allocated;
<a id="p102602"></a>(b) they make a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in such a way that it remains a high-risk AI system pursuant to Article 6;
<a id="p102603"></a>(c) they modify the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service in such a way that the AI system concerned becomes a high-risk AI system in accordance with Article 6.
2. <a id="p102604"></a>Where the circumstances referred to in paragraph 1 occur, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service shall no longer be considered to be a provider of that specific AI system for the purposes of this Regulation. That initial provider shall closely cooperate with new providers and shall make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems. This paragraph shall not apply in cases where the initial provider has clearly specified that its AI system is not to be changed into a high-risk AI system and therefore does not fall under the obligation to hand over the documentation.
3. <a id="p102605"></a>In the case of high-risk AI systems that are safety components of products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the product manufacturer shall be considered to be the provider of the high-risk AI system, and shall be subject to the obligations under Article 16 under either of the following circumstances:
<a id="p102606"></a>(a) the high-risk AI system is placed on the market together with the product under the name or trademark of the product manufacturer;
<a id="p102607"></a>(b) the high-risk AI system is put into service under the name or trademark of the product manufacturer after the product has been placed on the market.
4. <a id="p102608"></a>The provider of a high-risk AI system and the third party that supplies an AI system, tools, services, components, or processes that are used or integrated in a high-risk AI system shall, by written agreement, specify the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider of the high-risk AI system to fully comply with the obligations set out in this Regulation. This paragraph shall not apply to third parties making accessible to the public tools, services, processes, or components, other than general-purpose AI models, under a free and open-source licence.
<a id="p102609"></a>The AI Office may develop and recommend voluntary model terms for contracts between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used for or integrated into high-risk AI systems. When developing those voluntary model terms, the AI Office shall take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases. The voluntary model terms shall be published and be available free of charge in an easily usable electronic format.
5. <a id="p102610"></a>Paragraphs 2 and 3 are without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights, confidential business information and trade secrets in accordance with Union and national law.

<a id="p102611"></a>Article 26

<a id="p102612"></a>**Obligations of deployers of high-risk AI systems**

<div align="center">

<a id="p102613"></a>**1. Deployers of high-risk AI systems shall take appropriate technical and organisational measures to ensure they use such systems in accordance with the instructions for use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 3 and 6.**

</div>

2. <a id="p102614"></a>Deployers shall assign human oversight to natural persons who have the necessary competence, training and authority, as well as the necessary support.

<div align="center">

<a id="p102615"></a>**3. The obligations set out in paragraphs 1 and 2, are without prejudice to other deployer obligations under Union or national law and to the deployer's freedom to organise its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider.**

</div>

<a id="p102616"></a>**4. Without prejudice to paragraphs 1 and 2, to the extent the deployer exercises control over the input data, that deployer shall ensure that input data is relevant and sufficiently representative in view of the intended purpose of the high-risk AI system.**

<div align="center">

<a id="p102617"></a>**5. Deployers shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions for use and, where relevant, inform providers in accordance with Article 72. Where deployers have reason to consider that the use of the high-risk AI system in accordance with the instructions may result in that AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1), they shall, without undue delay, inform the provider or distributor and the relevant market surveillance authority, and shall suspend the use of that system. Where deployers have identified a serious incident, they shall also immediately inform first the provider, and then the importer or distributor and the relevant market surveillance authorities of that incident. If the deployer is not able to reach the provider, Article 73 shall apply mutatis mutandis. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers of AI systems which are law enforcement authorities.**

</div>

<a id="p102618"></a>For deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to the relevant financial service law.
6. <a id="p102619"></a>Deployers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system to the extent such logs are under their control, for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
<a id="p102620"></a>Deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs as part of the documentation kept pursuant to the relevant Union financial service law.
7. <a id="p102621"></a>Before putting into service or using a high-risk AI system at the workplace, deployers who are employers shall inform workers' representatives and the affected workers that they will be subject to the use of the high-risk AI system. This information shall be provided, where applicable, in accordance with the rules and procedures laid down in Union and national law and practice on information of workers and their representatives.

<div align="center">

<a id="p102622"></a>**8. Deployers of high-risk AI systems that are public authorities, or Union institutions, bodies, offices or agencies shall comply with the registration obligations referred to in Article 49. When such deployers find that the high-risk AI system that they envisage using has not been registered in the EU database referred to in Article 71, they shall not use that system and shall inform the provider or the distributor.**

</div>

<a id="p102623"></a>**9. Where applicable, deployers of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 of this Regulation to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680.**

<div align="center">

<a id="p102624"></a>**10. Without prejudice to Directive (EU) 2016/680, in the framework of an investigation for the targeted search of a person suspected or convicted of having committed a criminal offence, the deployer of a high-risk AI system for post-remote biometric identification shall request an authorisation, ex ante, or without undue delay and no later than 48 hours, by a judicial authority or an administrative authority whose decision is binding and subject to judicial review, for the use of that system, except when it is used for the initial identification of a potential suspect based on objective and verifiable facts directly linked to the offence. Each use shall be limited to what is strictly necessary for the investigation of a specific criminal offence.**

</div>

<a id="p102625"></a>If the authorisation requested pursuant to the first subparagraph is rejected, the use of the post-remote biometric identification system linked to that requested authorisation shall be stopped with immediate effect and the personal data linked to the use of the high-risk AI system for which the authorisation was requested shall be deleted.
<a id="p102626"></a>In no case shall such high-risk AI system for post-remote biometric identification be used for law enforcement purposes in an untargeted way, without any link to a criminal offence, a criminal proceeding, a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a criminal offence, or the search for a specific missing person. It shall be ensured that no decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken by the law enforcement authorities based solely on the output of such post-remote biometric identification systems.
<a id="p102627"></a>This paragraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680 for the processing of biometric data.

<div align="center">

<a id="p102628"></a>**Regardless of the purpose or deployer, each use of such high-risk AI systems shall be documented in the relevant police file and shall be made available to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority upon request, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. This subparagraph shall be without prejudice to the powers conferred by Directive (EU) 2016/680 on supervisory authorities.**

</div>

<a id="p102629"></a>**Deployers shall submit annual reports to the relevant market surveillance and national data protection authorities on their use of post-remote biometric identification systems, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. The reports may be aggregated to cover more than one deployment.**

<div align="center">

<a id="p102630"></a>**Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of post-remote biometric identification systems.**

</div>

11. <a id="p102631"></a>Without prejudice to Article 50 of this Regulation, deployers of high-risk AI systems referred to in Annex III that make decisions or assist in making decisions related to natural persons shall inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. For high-risk AI systems used for law enforcement purposes Article 13 of Directive (EU) 2016/680 shall apply.
12. <a id="p102632"></a>Deployers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to the high-risk AI system in order to implement this Regulation.

<a id="p102633"></a>**Article 27**

<div align="center">

<a id="p102634"></a>**Fundamental rights impact assessment**

</div>

for high-risk AI systems

1. <a id="p102635"></a>Prior to deploying a high-risk AI system referred to in Article 6(2), with the exception of high-risk AI systems intended to be used in the area listed in point 2 of Annex III, deployers that are bodies governed by public law, or are private entities providing public services, and deployers of high-risk AI systems referred to in points 5 (b) and (c) of Annex III, shall perform an assessment of the impact on fundamental rights that the use of such system may produce. For that purpose, deployers shall perform an assessment consisting of:
<a id="p102636"></a>(a) a description of the deployer's processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose;
<a id="p102637"></a>(b) a description of the period of time within which, and the frequency with which, each high-risk AI system is intended to be used;
<a id="p102638"></a>(c) the categories of natural persons and groups likely to be affected by its use in the specific context;
<a id="p102639"></a>(d) the specific risks of harm likely to have an impact on the categories of natural persons or groups of persons identified pursuant to point (c) of this paragraph, taking into account the information given by the provider pursuant to Article 13;
<a id="p102640"></a>(e) a description of the implementation of human oversight measures, according to the instructions for use;
<a id="p102641"></a>(f) the measures to be taken in the case of the materialisation of those risks, including the arrangements for internal governance and complaint mechanisms.
2. <a id="p102642"></a>The obligation laid down in paragraph 1 applies to the first use of the high-risk AI system. The deployer may, in similar cases, rely on previously conducted fundamental rights impact assessments or existing impact assessments carried out by provider. If, during the use of the high-risk AI system, the deployer considers that any of the elements listed in paragraph 1 has changed or is no longer up to date, the deployer shall take the necessary steps to update the information.
3. <a id="p102643"></a>Once the assessment referred to in paragraph 1 of this Article has been performed, the deployer shall notify the market surveillance authority of its results, submitting the filled-out template referred to in paragraph 5 of this Article as part of the notification. In the case referred to in Article 46(1), deployers may be exempt from that obligation to notify.
4. <a id="p102644"></a>If any of the obligations laid down in this Article is already met through the data protection impact assessment conducted pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, the fundamental rights impact assessment referred to in paragraph 1 of this Article shall complement that data protection impact assessment.
5. <a id="p102645"></a>The AI Office shall develop a template for a questionnaire, including through an automated tool, to facilitate deployers in complying with their obligations under this Article in a simplified manner.

<a id="p102646"></a>Section 4

<a id="p102647"></a>NOTIFYING AUTHORITIES AND NOTIFIED BODIES

<a id="p102648"></a>Article 28

<a id="p102649"></a>Notifying authorities

<a id="p102650"></a>**1. Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.**

<div align="center">

<a id="p102651"></a>**2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.**

</div>

3. <a id="p102652"></a>Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.
4. <a id="p102653"></a>Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.
5. <a id="p102654"></a>Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.
6. <a id="p102655"></a>Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

<div align="center">

<a id="p102656"></a>**7. Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.**

<a id="p102657"></a>**Article 29**

</div>


<a id="p102658"></a>Application of a conformity assessment body for notification

<div align="center">

<a id="p102659"></a>**1. Conformity assessment bodies shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which they are established.**

</div>

<a id="p102660"></a>**2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the types of AI systems for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 31.**

<div align="center">

<a id="p102661"></a>**Any valid document related to existing designations of the applicant notified body under any other Union harmonisation legislation shall be added.**

</div>

3. <a id="p102662"></a>Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 31.

<div align="center">

<a id="p102663"></a>**4. For notified bodies which are designated under any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support their designation procedure under this Regulation, as appropriate. The notified body shall update the documentation referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements laid down in Article 31.**

<a id="p102664"></a>**Article 30**

</div>


<a id="p102665"></a>**Notification procedure**

1. <a id="p102666"></a>Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 31.
2. <a id="p102667"></a>Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission, of each conformity assessment body referred to in paragraph 1.
3. <a id="p102668"></a>The notification referred to in paragraph 2 of this Article shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules, the types of AI systems concerned, and the relevant attestation of competence. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 29(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the competence of the conformity assessment body and to the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 31.
4. <a id="p102669"></a>The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification by a notifying authority where it includes an accreditation certificate referred to in Article 29(2), or within two months of a notification by the notifying authority where it includes documentary evidence referred to in Article 29(3).
5. <a id="p102670"></a>Where objections are raised, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member States and the conformity assessment body. In view thereof, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant conformity assessment body.

<a id="p102671"></a>**Article 31**

<a id="p102672"></a>Requirements relating to notified bodies

1. <a id="p102673"></a>A notified body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.
2. <a id="p102674"></a>Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks, as well as suitable cybersecurity requirements.
3. <a id="p102675"></a>The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall ensure confidence in their performance, and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct.
4. <a id="p102676"></a>Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which they perform conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in high-risk AI systems assessed, as well as of any competitors of the provider. This shall not preclude the use of assessed high-risk AI systems that are necessary for the operations of the conformity assessment body, or the use of such high-risk AI systems for personal purposes.
5. <a id="p102677"></a>Neither a conformity assessment body, its top-level management nor the personnel responsible for carrying out its conformity assessment tasks shall be directly involved in the design, development, marketing or use of high-risk AI systems, nor shall they represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that might conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall, in particular, apply to consultancy services.
6. <a id="p102678"></a>Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities.
7. <a id="p102679"></a>Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies maintain, in accordance with Article 78, the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when its disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out.
8. <a id="p102680"></a>Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of a provider, the sector in which it operates, its structure, and the degree of complexity of the AI system concerned.
9. <a id="p102681"></a>Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in which they are established in accordance with national law or that Member State is itself directly responsible for the conformity assessment.
10. <a id="p102682"></a>Notified bodies shall be capable of carrying out all their tasks under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
11. <a id="p102683"></a>Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able effectively to evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. The notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical, legal and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant types of AI systems, data and data computing, and relating to the requirements set out in Section 2.
12. <a id="p102684"></a>Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly, or be represented in, European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards.

<a id="p102685"></a>Article 32

<a id="p102686"></a>**Presumption of conformity with requirements relating**

<div align="center">

**to notified bodies**

</div>


<a id="p102687"></a>Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 31 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.

<div align="center">

<a id="p102688"></a>**Article 33**

<a id="p102689"></a>**Subsidiaries of notified bodies and subcontracting**

</div>


1. <a id="p102690"></a>Where a notified body subcontracts specific tasks connected with the conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements laid down in Article 31, and shall inform the notifying authority accordingly.
2. <a id="p102691"></a>Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by any subcontractors or subsidiaries.
3. <a id="p102692"></a>Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the provider. Notified bodies shall make a list of their subsidiaries publicly available.
4. <a id="p102693"></a>The relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation shall be kept at the disposal of the notifying authority for a period of five years from the termination date of the subcontracting.

<a id="p102694"></a>Article 34

<a id="p102695"></a>Operational obligations of notified bodies

1. <a id="p102696"></a>Notified bodies shall verify the conformity of high-risk AI systems in accordance with the conformity assessment procedures set out in Article 43.
2. <a id="p102697"></a>Notified bodies shall avoid unnecessary burdens for providers when performing their activities, and take due account of the size of the provider, the sector in which it operates, its structure and the degree of complexity of the high-risk AI system concerned, in particular in view of minimising administrative burdens and compliance costs for micro- and small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. The notified body shall, nevertheless, respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the high-risk AI system with the requirements of this Regulation.
3. <a id="p102698"></a>Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the providers' documentation, to the notifying authority referred to in Article 28 to allow that authority to conduct its assessment, designation, notification and monitoring activities, and to facilitate the assessment outlined in this Section.

<a id="p102699"></a>Article 35

<a id="p102700"></a>Identification numbers and lists of notified bodies

<a id="p102701"></a>**1. The Commission shall assign a single identification number to each notified body, even where a body is notified under more than one Union act.**

<div align="center">

<a id="p102702"></a>**2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including their identification numbers and the activities for which they have been notified. The Commission shall ensure that the list is kept up to date.**

</div>


<a id="p102703"></a>Article 36

<a id="p102704"></a>Changes to notifications

<a id="p102705"></a>**1. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the notification of a notified body via the electronic notification tool referred to in Article 30(2).**

<div align="center">

<a id="p102706"></a>**2. The procedures laid down in Articles 29 and 30 shall apply to extensions of the scope of the notification.**

</div>

<a id="p102707"></a>For changes to the notification other than extensions of its scope, the procedures laid down in paragraphs (3) to (9) shall apply.
3. <a id="p102708"></a>Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities, it shall inform the notifying authority and the providers concerned as soon as possible and, in the case of a planned cessation, at least one year before ceasing its activities. The certificates of the notified body may remain valid for a period of nine months after cessation of the notified body's activities, on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the high-risk AI systems covered by those certificates. The latter notified body shall complete a full assessment of the high-risk AI systems affected by the end of that nine-month-period before issuing new certificates for those systems. Where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall withdraw the designation.
4. <a id="p102709"></a>Where a notifying authority has sufficient reason to consider that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall without delay investigate the matter with the utmost diligence. In that context, it shall inform the notified body concerned about the objections raised and give it the possibility to make its views known. If the notifying authority comes to the conclusion that the notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31 or that it is failing to fulfil its obligations, it shall restrict, suspend or withdraw the designation as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
5. <a id="p102710"></a>Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the providers concerned within 10 days.
6. <a id="p102711"></a>In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept, and to make them available to notifying authorities in other Member States and to market surveillance authorities at their request.
7. <a id="p102712"></a>In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall:
<a id="p102713"></a>(a) assess the impact on the certificates issued by the notified body;
<a id="p102714"></a>(b) submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
<a id="p102715"></a>(c) require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued, in order to ensure the continuing conformity of high-risk AI systems on the market;
<a id="p102716"></a>(d) inform the Commission and the Member States about certificates the suspension or withdrawal of which it has required;
<a id="p102717"></a>(e) provide the national competent authorities of the Member State in which the provider has its registered place of business with all relevant information about the certificates of which it has required the suspension or withdrawal; that authority shall take the appropriate measures, where necessary, to avoid a potential risk to health, safety or fundamental rights.

<div align="center">

<a id="p102718"></a>**8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in one of the following circumstances:**

</div>

<a id="p102719"></a>**(a) the notifying authority has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no risk to health, safety or fundamental rights in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the notifying authority has outlined a timeline for actions to remedy the suspension or restriction; or**

<div align="center">

<a id="p102720"></a>**(b) the notifying authority has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction; in the event that the notifying authority determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the provider of the system covered by the certificate shall confirm in writing to the national competent authorities of the Member State in which it has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.**

</div>

9. <a id="p102721"></a>With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months under the following circumstances:
<a id="p102722"></a>(a) the national competent authority of the Member State in which the provider of the high-risk AI system covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no risk to health, safety or fundamental rights associated with the high-risk AI systems concerned; and
<a id="p102723"></a>(b) another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibility for those AI systems and completes its assessment within 12 months of the withdrawal of the designation.
<a id="p102724"></a>In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority of the Member State in which the provider of the system covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for additional periods of three months, which shall not exceed 12 months in total.
<a id="p102725"></a>The national competent authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.

<a id="p102726"></a>Article 37

<a id="p102727"></a>**Challenge to the competence of notified bodies**

1. <a id="p102728"></a>The Commission shall, where necessary, investigate all cases where there are reasons to doubt the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements laid down in Article 31 and of its applicable responsibilities.
2. <a id="p102729"></a>The notifying authority shall provide the Commission, on request, with all relevant information relating to the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. <a id="p102730"></a>The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations pursuant to this Article is treated confidentially in accordance with Article 78.
4. <a id="p102731"></a>Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of an implementing act, suspend, restrict or withdraw the designation. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).

<div align="center">

<a id="p102732"></a>**Article 38**

</div>


<a id="p102733"></a>**Coordination of notified bodies**

1. <a id="p102734"></a>The Commission shall ensure that, with regard to high-risk AI systems, appropriate coordination and cooperation between notified bodies active in the conformity assessment procedures pursuant to this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
2. <a id="p102735"></a>Each notifying authority shall ensure that the bodies notified by it participate in the work of a group referred to in paragraph 1, directly or through designated representatives.
3. <a id="p102736"></a>The Commission shall provide for the exchange of knowledge and best practices between notifying authorities.

<a id="p102737"></a>Article 39

<div align="center">

<a id="p102738"></a>**Conformity assessment bodies of third countries**

</div>


<a id="p102739"></a>**Conformity assessment bodies established under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement may be authorised to carry out the activities of notified bodies under this Regulation, provided that they meet the requirements laid down in Article 31 or they ensure an equivalent level of compliance.**

<div align="center">

<a id="p102740"></a>**Section 5**

</div>


<a id="p102741"></a>STANDARDS, CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES, REGISTRATION

<a id="p102742"></a>Article 40

<a id="p102743"></a>Harmonised standards and standardisation deliverables

1. <a id="p102744"></a>High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, with the obligations set out in of Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation, to the extent that those standards cover those requirements or obligations.
2. <a id="p102745"></a>In accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 1025/2012, the Commission shall issue, without undue delay, standardisation requests covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter and, as applicable, standardisation requests covering obligations set out in Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation. The standardisation request shall also ask for deliverables on reporting and documentation processes to improve AI systems' resource performance, such as reducing the high-risk AI system's consumption of energy and of other resources during its lifecycle, and on the energy-efficient development of general-purpose AI models. When preparing a standardisation request, the Commission shall consult the Board and relevant stakeholders, including the advisory forum.
<a id="p102746"></a>When issuing a standardisation request to European standardisation organisations, the Commission shall specify that standards have to be clear, consistent, including with the standards developed in the various sectors for products covered by the existing Union harmonisation legislation listed in Annex I, and aiming to ensure that high-risk AI systems or general-purpose AI models placed on the market or put into service in the Union meet the relevant requirements or obligations laid down in this Regulation.
<a id="p102747"></a>The Commission shall request the European standardisation organisations to provide evidence of their best efforts to fulfil the objectives referred to in the first and the second subparagraph of this paragraph in accordance with Article 24 of Regulation (EU) No 1025/2012.

<div align="center">

<a id="p102748"></a>**3. The participants in the standardisation process shall seek to promote investment and innovation in AI, including through increasing legal certainty, as well as the competitiveness and growth of the Union market, to contribute to strengthening global cooperation on standardisation and taking into account existing international standards in the field of AI that are consistent with Union values, fundamental rights and interests, and to enhance multi-stakeholder governance ensuring a balanced representation of interests and the effective participation of all relevant stakeholders in accordance with Articles 5, 6, and 7 of Regulation (EU) No 1025/2012.**

<a id="p102749"></a>**Article 41**

<a id="p102750"></a>**Common specifications**

</div>


1. <a id="p102751"></a>The Commission may adopt, implementing acts establishing common specifications for the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V where the following conditions have been fulfilled:
<a id="p102752"></a>(a) the Commission has requested, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, one or more European standardisation organisations to draft a harmonised standard for the requirements set out in Section 2 of this Chapter, or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, and:
<a id="p102753"></a>(i) the request has not been accepted by any of the European standardisation organisations; or
<a id="p102754"></a>(ii) the harmonised standards addressing that request are not delivered within the deadline set in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012; or
<a id="p102755"></a>(iii) the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns; or
<a id="p102756"></a>(iv) the harmonised standards do not comply with the request; and
<a id="p102757"></a>(b) no reference to harmonised standards covering the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V has been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012, and no such reference is expected to be published within a reasonable period.
<a id="p102758"></a>When drafting the common specifications, the Commission shall consult the advisory forum referred to in Article 67.

<div align="center">

<a id="p102759"></a>**The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).**<br>
<a id="p102760"></a>**2. Before preparing a draft implementing act, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers the conditions laid down in paragraph 1 of this Article to be fulfilled.**<br>
<a id="p102761"></a>**3. High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with the common specifications referred to in paragraph 1, or parts of those specifications, shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, to comply with the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V, to the extent those common specifications cover those requirements or those obligations.**<br>
<a id="p102762"></a>**4. Where a harmonised standard is adopted by a European standardisation organisation and proposed to the Commission for the publication of its reference in the Official Journal of the European Union, the Commission shall assess the harmonised standard in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012. When reference to a harmonised standard is published in the Official Journal of the European Union, the Commission shall repeal the implementing acts referred to in paragraph 1, or parts thereof which cover the same requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the same obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V.**<br>
<a id="p102763"></a>**5. Where providers of high-risk AI systems or general-purpose AI models do not comply with the common specifications referred to in paragraph 1, they shall duly justify that they have adopted technical solutions that meet the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, comply with the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V to a level at least equivalent thereto.**

</div>

<a id="p102764"></a>**6. Where a Member State considers that a common specification does not entirely meet the requirements set out in Section 2 or, as applicable, comply with obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, it shall inform the Commission thereof with a detailed explanation. The Commission shall assess that information and, if appropriate, amend the implementing act establishing the common specification concerned.**

<div align="center">

<a id="p102765"></a>**Article 42**

</div>


<a id="p102766"></a>Presumption of conformity with certain requirements

1. <a id="p102767"></a>High-risk AI systems that have been trained and tested on data reflecting the specific geographical, behavioural, contextual or functional setting within which they are intended to be used shall be presumed to comply with the relevant requirements laid down in Article 10(4).
2. <a id="p102768"></a>High-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to Regulation (EU) 2019/881 and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to comply with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover those requirements.

<a id="p102769"></a>Article 43

<a id="p102770"></a>Conformity assessment

1. <a id="p102771"></a>For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall opt for one of the following conformity assessment procedures based on:
<a id="p102772"></a>(a) the internal control referred to in Annex VI; or
<a id="p102773"></a>(b) the assessment of the quality management system and the assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII.
<a id="p102774"></a>In demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII where:
<a id="p102775"></a>(a) harmonised standards referred to in Article 40 do not exist, and common specifications referred to in Article 41 are not available;
<a id="p102776"></a>(b) the provider has not applied, or has applied only part of, the harmonised standard;
<a id="p102777"></a>(c) the common specifications referred to in point (a) exist, but the provider has not applied them;
<a id="p102778"></a>(d) one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction, and only on the part of the standard that was restricted.
<a id="p102779"></a>For the purposes of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, where the high-risk AI system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 74(8) or (9), as applicable, shall act as a notified body.
2. <a id="p102780"></a>For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body.
3. <a id="p102781"></a>For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider shall follow the relevant conformity assessment procedure as required under those legal acts. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Points 4.3., 4.4., 4.5. and the fifth paragraph of point 4.6 of Annex VII shall also apply.
<a id="p102782"></a>For the purposes of that assessment, notified bodies which have been notified under those legal acts shall be entitled to control the conformity of the high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2, provided that the compliance of those notified bodies with requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure under those legal acts.
<a id="p102783"></a>Where a legal act listed in Section A of Annex I enables the product manufacturer to opt out from a third-party conformity assessment, provided that that manufacturer has applied all harmonised standards covering all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter.
4. <a id="p102784"></a>High-risk AI systems that have already been subject to a conformity assessment procedure shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current deployer.
<a id="p102785"></a>For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification.
5. <a id="p102786"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annexes VI and VII by updating them in light of technical progress.
6. <a id="p102787"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraphs 1 and 2 of this Article in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimising the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems, as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies.

<a id="p102788"></a>Article 44

<a id="p102789"></a>Certificates

1. <a id="p102790"></a>Certificates issued by notified bodies in accordance with Annex VII shall be drawn-up in a language which can be easily understood by the relevant authorities in the Member State in which the notified body is established.
2. <a id="p102791"></a>Certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III. At the request of the provider, the validity of a certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid, provided that the certificate which it supplements is valid.
3. <a id="p102792"></a>Where a notified body finds that an AI system no longer meets the requirements set out in Section 2, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose restrictions on it, unless compliance with those requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the provider of the system within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give reasons for its decision.
<a id="p102793"></a>An appeal procedure against decisions of the notified bodies, including on conformity certificates issued, shall be available.

<a id="p102794"></a>Article 45

<a id="p102795"></a>Information obligations of notified bodies

1. <a id="p102796"></a>Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
<a id="p102797"></a>(a) any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, and any quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII;
<a id="p102798"></a>(b) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII;
<a id="p102799"></a>(c) any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
<a id="p102800"></a>(d) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
<a id="p102801"></a>(e) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. <a id="p102802"></a>Each notified body shall inform the other notified bodies of:
<a id="p102803"></a>(a) quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued;
<a id="p102804"></a>(b) Union technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued.
3. <a id="p102805"></a>Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same types of AI systems with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
4. <a id="p102806"></a>Notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

<a id="p102807"></a>Article 46

<a id="p102808"></a>Derogation from conformity assessment procedure

1. <a id="p102809"></a>By way of derogation from Article 43 and upon a duly justified request, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or the putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection or the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, taking into account the exceptional reasons justifying the derogation. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay.
2. <a id="p102810"></a>In a duly justified situation of urgency for exceptional reasons of public security or in the case of specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons, law-enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation referred to in paragraph 1, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay. If the authorisation referred to in paragraph 1 is refused, the use of the high-risk AI system shall be stopped with immediate effect and all the results and outputs of such use shall be immediately discarded.
3. <a id="p102811"></a>The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Section 2. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraphs 1 and 2. This obligation shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law-enforcement authorities.
4. <a id="p102812"></a>Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 3, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified.
5. <a id="p102813"></a>Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 3, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law, or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 3 to be unfounded, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member State. The operators concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. Having regard thereto, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant operators.
6. <a id="p102814"></a>Where the Commission considers the authorisation unjustified, it shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned.
7. <a id="p102815"></a>For high-risk AI systems related to products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, only the derogations from the conformity assessment established in that Union harmonisation legislation shall apply.

<a id="p102816"></a>Article 47

<a id="p102817"></a>EU declaration of conformity

1. <a id="p102818"></a>The provider shall draw up a written machine readable, physical or electronically signed EU declaration of conformity for each high-risk AI system, and keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the high-risk AI system for which it has been drawn up. A copy of the EU declaration of conformity shall be submitted to the relevant national competent authorities upon request.
2. <a id="p102819"></a>The EU declaration of conformity shall state that the high-risk AI system concerned meets the requirements set out in Section 2. The EU declaration of conformity shall contain the information set out in Annex V, and shall be translated into a language that can be easily understood by the national competent authorities of the Member States in which the high-risk AI system is placed on the market or made available.
3. <a id="p102820"></a>Where high-risk AI systems are subject to other Union harmonisation legislation which also requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union law applicable to the high-risk AI system. The declaration shall contain all the information required to identify the Union harmonisation legislation to which the declaration relates.
4. <a id="p102821"></a>By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Section 2. The provider shall keep the EU declaration of conformity up-to-date as appropriate.
5. <a id="p102822"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex V by updating the content of the EU declaration of conformity set out in that Annex, in order to introduce elements that become necessary in light of technical progress.

<a id="p102823"></a>Article 48

<a id="p102824"></a>CE marking

1. <a id="p102825"></a>The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2. <a id="p102826"></a>For high-risk AI systems provided digitally, a digital CE marking shall be used, only if it can easily be accessed via the interface from which that system is accessed or via an easily accessible machine-readable code or other electronic means.
3. <a id="p102827"></a>The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate.
4. <a id="p102828"></a>Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the provider or by the provider's authorised representative. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking.
5. <a id="p102829"></a>Where high-risk AI systems are subject to other Union law which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the high-risk AI system also fulfil the requirements of that other law.

<a id="p102830"></a>Article 49

<a id="p102831"></a>Registration

1. <a id="p102832"></a>Before placing on the market or putting into service a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III, the provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and their system in the EU database referred to in Article 71.
2. <a id="p102833"></a>Before placing on the market or putting into service an AI system for which the provider has concluded that it is not high-risk according to Article 6(3), that provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and that system in the EU database referred to in Article 71.
3. <a id="p102834"></a>Before putting into service or using a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems listed in point 2 of Annex III, deployers that are public authorities, Union institutions, bodies, offices or agencies or persons acting on their behalf shall register themselves, select the system and register its use in the EU database referred to in Article 71.
4. <a id="p102835"></a>For high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III, in the areas of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration referred to in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article shall be in a secure non-public section of the EU database referred to in Article 71 and shall include only the following information, as applicable, referred to in:
<a id="p102836"></a>(a) Section A, points 1 to 10, of Annex VIII, with the exception of points 6, 8 and 9;
<a id="p102837"></a>(b) Section B, points 1 to 5, and points 8 and 9 of Annex VIII;
<a id="p102838"></a>(c) Section C, points 1 to 3, of Annex VIII;
<a id="p102839"></a>(d) points 1, 2, 3 and 5, of Annex IX.
<a id="p102840"></a>Only the Commission and national authorities referred to in Article 74(8) shall have access to the respective restricted sections of the EU database listed in the first subparagraph of this paragraph.
5. <a id="p102841"></a>High-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III shall be registered at national level.




<a id="p102843"></a>Article 50

<a id="p102844"></a>Transparency obligations for providers and deployers
of certain AI systems

1. <a id="p102845"></a>Providers shall ensure that AI systems intended to interact directly with natural persons are designed and developed in such a way that the natural persons concerned are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect, taking into account the circumstances and the context of use. This obligation shall not apply to AI systems authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, unless those systems are available for the public to report a criminal offence.
2. <a id="p102846"></a>Providers of AI systems, including general-purpose AI systems, generating synthetic audio, image, video or text content, shall ensure that the outputs of the AI system are marked in a machine-readable format and detectable as artificially generated or manipulated. Providers shall ensure their technical solutions are effective, interoperable, robust and reliable as far as this is technically feasible, taking into account the specificities and limitations of various types of content, the costs of implementation and the generally acknowledged state of the art, as may be reflected in relevant technical standards. This obligation shall not apply to the extent the AI systems perform an assistive function for standard editing or do not substantially alter the input data provided by the deployer or the semantics thereof, or where authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences.
3. <a id="p102847"></a>Deployers of an emotion recognition system or a biometric categorisation system shall inform the natural persons exposed thereto of the operation of the system, and shall process the personal data in accordance with Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, as applicable. This obligation shall not apply to AI systems used for biometric categorisation and emotion recognition, which are permitted by law to detect, prevent or investigate criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, and in accordance with Union law.
4. <a id="p102848"></a>Deployers of an AI system that generates or manipulates image, audio or video content constituting a deep fake, shall disclose that the content has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offence. Where the content forms part of an evidently artistic, creative, satirical, fictional or analogous work or programme, the transparency obligations set out in this paragraph are limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work.
<a id="p102849"></a>Deployers of an AI system that generates or manipulates text which is published with the purpose of informing the public on matters of public interest shall disclose that the text has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences or where the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and where a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
5. <a id="p102850"></a>The information referred to in paragraphs 1 to 4 shall be provided to the natural persons concerned in a clear and distinguishable manner at the latest at the time of the first interaction or exposure. The information shall conform to the applicable accessibility requirements.
6. <a id="p102851"></a>Paragraphs 1 to 4 shall not affect the requirements and obligations set out in Chapter III, and shall be without prejudice to other transparency obligations laid down in Union or national law for deployers of AI systems.
7. <a id="p102852"></a>The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content. The Commission may adopt implementing acts to approve those codes of practice in accordance with the procedure laid down in Article 56 (6). If it deems the code is not adequate, the Commission may adopt an implementing act specifying common rules for the implementation of those obligations in accordance with the examination procedure laid down in Article 98(2).




<a id="p102854"></a>Section 1

<a id="p102855"></a>CLASSIFICATION RULES

<a id="p102856"></a>Article 51

<a id="p102857"></a>Classification of general-purpose AI models
as general-purpose AI models with systemic risk

1. <a id="p102858"></a>A general-purpose AI model shall be classified as a general-purpose AI model with systemic risk if it meets any of the following conditions:
<a id="p102859"></a>(a) it has high impact capabilities evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, including indicators and benchmarks;
<a id="p102860"></a>(b) based on a decision of the Commission, ex officio or following a qualified alert from the scientific panel, it has capabilities or an impact equivalent to those set out in point (a) having regard to the criteria set out in Annex XIII.
2. <a id="p102861"></a>A general-purpose AI model shall be presumed to have high impact capabilities pursuant to paragraph 1, point (a), when the cumulative amount of computation used for its training measured in floating point operations is greater than 1025.
3. <a id="p102862"></a>The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend the thresholds listed in paragraphs 1 and 2 of this Article, as well as to supplement benchmarks and indicators in light of evolving technological developments, such as algorithmic improvements or increased hardware efficiency, when necessary, for these thresholds to reflect the state of the art.

<a id="p102863"></a>Article 52

<a id="p102864"></a>**Procedure**

1. <a id="p102865"></a>Where a general-purpose AI model meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), the relevant provider shall notify the Commission without delay and in any event within two weeks after that requirement is met or it becomes known that it will be met. That notification shall include the information necessary to demonstrate that the relevant requirement has been met. If the Commission becomes aware of a general-purpose AI model presenting systemic risks of which it has not been notified, it may decide to designate it as a model with systemic risk.
2. <a id="p102866"></a>The provider of a general-purpose AI model that meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), may present, with its notification, sufficiently substantiated arguments to demonstrate that, exceptionally, although it meets that requirement, the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks and therefore should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risk.
3. <a id="p102867"></a>Where the Commission concludes that the arguments submitted pursuant to paragraph 2 are not sufficiently substantiated and the relevant provider was not able to demonstrate that the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks, it shall reject those arguments, and the general-purpose AI model shall be considered to be a general-purpose AI model with systemic risk.
4. <a id="p102868"></a>The Commission may designate a general-purpose AI model as presenting systemic risks, ex officio or following a qualified alert from the scientific panel pursuant to Article 90(1), point (a), on the basis of criteria set out in Annex XIII.
<a id="p102869"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex XIII by specifying and updating the criteria set out in that Annex.
5. <a id="p102870"></a>Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk pursuant to paragraph 4, the Commission shall take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks on the basis of the criteria set out in Annex XIII. Such a request shall contain objective, detailed and new reasons that have arisen since the designation decision. Providers may request reassessment at the earliest six months after the designation decision. Where the Commission, following its reassessment, decides to maintain the designation as a general-purpose AI model with systemic risk, providers may request reassessment at the earliest six months after that decision.
6. <a id="p102871"></a>The Commission shall ensure that a list of general-purpose AI models with systemic risk is published and shall keep that list up to date, without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law.

<a id="p102872"></a>Section 2

<div align="center">

<a id="p102873"></a>**OBLIGATIONS FOR PROVIDERS OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**

<a id="p102874"></a>**Article 53**

</div>


<a id="p102875"></a>**Obligations for providers of general-purpose AI models**

1. <a id="p102876"></a>Providers of general-purpose AI models shall:
<a id="p102877"></a>(a) draw up and keep up-to-date the technical documentation of the model, including its training and testing process and the results of its evaluation, which shall contain, at a minimum, the information set out in Annex XI for the purpose of providing it, upon request, to the AI Office and the national competent authorities;
<a id="p102878"></a>(b) draw up, keep up-to-date and make available information and documentation to providers of AI systems who intend to integrate the general-purpose AI model into their AI systems. Without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law, the information and documentation shall:
<a id="p102879"></a>(i) enable providers of AI systems to have a good understanding of the capabilities and limitations of the general-purpose AI model and to comply with their obligations pursuant to this Regulation; and
<a id="p102880"></a>(ii) contain, at a minimum, the elements set out in Annex XII;
<a id="p102881"></a>(c) put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, and in particular to identify and comply with, including through state-of-the-art technologies, a reservation of rights expressed pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790;
<a id="p102882"></a>(d) draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary about the content used for training of the general-purpose AI model, according to a template provided by the AI Office.
2. <a id="p102883"></a>The obligations set out in paragraph 1, points (a) and (b), shall not apply to providers of AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available. This exception shall not apply to general-purpose AI models with systemic risks.
3. <a id="p102884"></a>Providers of general-purpose AI models shall cooperate as necessary with the Commission and the national competent authorities in the exercise of their competences and powers pursuant to this Regulation.
4. <a id="p102885"></a>Providers of general-purpose AI models may rely on codes of practice within the meaning of Article 56 to demonstrate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article, until a harmonised standard is published. Compliance with European harmonised standards grants providers the presumption of conformity to the extent that those standards cover those obligations. Providers of general-purpose AI models who do not adhere to an approved code of practice or do not comply with a European harmonised standard shall demonstrate alternative adequate means of compliance for assessment by the Commission.
5. <a id="p102886"></a>For the purpose of facilitating compliance with Annex XI, in particular points 2 (d) and (e) thereof, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to detail measurement and calculation methodologies with a view to allowing for comparable and verifiable documentation.
6. <a id="p102887"></a>The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97(2) to amend Annexes XI and XII in light of evolving technological developments.
7. <a id="p102888"></a>Any information or documentation obtained pursuant to this Article, including trade secrets, shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.

<a id="p102889"></a>**Article 54**

<div align="center">

<a id="p102890"></a>**Authorised representatives of providers of general-purpose**<br>
**AI models**

</div>


1. <a id="p102891"></a>Prior to placing a general-purpose AI model on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. <a id="p102892"></a>The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. <a id="p102893"></a>The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the AI Office upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
<a id="p102894"></a>(a) verify that the technical documentation specified in Annex XI has been drawn up and all obligations referred to in Article 53 and, where applicable, Article 55 have been fulfilled by the provider;
<a id="p102895"></a>(b) keep a copy of the technical documentation specified in Annex XI at the disposal of the AI Office and national competent authorities, for a period of 10 years after the general-purpose AI model has been placed on the market, and the contact details of the provider that appointed the authorised representative;
<a id="p102896"></a>(c) provide the AI Office, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b), necessary to demonstrate compliance with the obligations in this Chapter;
<a id="p102897"></a>(d) cooperate with the AI Office and competent authorities, upon a reasoned request, in any action they take in relation to the general-purpose AI model, including when the model is integrated into AI systems placed on the market or put into service in the Union.
4. <a id="p102898"></a>The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the AI Office or the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
5. <a id="p102899"></a>The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall also immediately inform the AI Office about the termination of the mandate and the reasons therefor.
6. <a id="p102900"></a>The obligation set out in this Article shall not apply to providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available, unless the general-purpose AI models present systemic risks.

<div align="center">

<a id="p102901"></a>**Section 3**

<a id="p102902"></a>**OBLIGATIONS OF PROVIDERS OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**<br>
**WITH SYSTEMIC RISK**

</div>


<a id="p102903"></a>**Article 55**

<div align="center">

<a id="p102904"></a>**Obligations of providers of general-purpose AI models**<br>
**with systemic risk**

</div>


1. <a id="p102905"></a>In addition to the obligations listed in Articles 53 and 54, providers of general-purpose AI models with systemic risk shall:
<a id="p102906"></a>(a) perform model evaluation in accordance with standardised protocols and tools reflecting the state of the art, including conducting and documenting adversarial testing of the model with a view to identifying and mitigating systemic risks;
<a id="p102907"></a>(b) assess and mitigate possible systemic risks at Union level, including their sources, that may stem from the development, the placing on the market, or the use of general-purpose AI models with systemic risk;
<a id="p102908"></a>(c) keep track of, document, and report, without undue delay, to the AI Office and, as appropriate, to national competent authorities, relevant information about serious incidents and possible corrective measures to address them;
<a id="p102909"></a>(d) ensure an adequate level of cybersecurity protection for the general-purpose AI model with systemic risk and the physical infrastructure of the model.
2. <a id="p102910"></a>Providers of general-purpose AI models with systemic risk may rely on codes of practice within the meaning of Article 56 to demonstrate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article, until a harmonised standard is published. Compliance with European harmonised standards grants providers the presumption of conformity to the extent that those standards cover those obligations. Providers of general-purpose AI models with systemic risks who do not adhere to an approved code of practice or do not comply with a European harmonised standard shall demonstrate alternative adequate means of compliance for assessment by the Commission.
3. <a id="p102911"></a>Any information or documentation obtained pursuant to this Article, including trade secrets, shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.

<div align="center">

<a id="p102912"></a>**Section 4**

<a id="p102913"></a>**CODES OF PRACTICE**

</div>


<a id="p102914"></a>**Article 56**

<div align="center">

<a id="p102915"></a>**Codes of practice**

</div>


1. <a id="p102916"></a>The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level in order to contribute to the proper application of this Regulation, taking into account international approaches.
2. <a id="p102917"></a>The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice cover at least the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the following issues:
<a id="p102918"></a>(a) the means to ensure that the information referred to in Article 53(1), points (a) and (b), is kept up to date in light of market and technological developments;
<a id="p102919"></a>(b) the adequate level of detail for the summary about the content used for training;
<a id="p102920"></a>(c) the identification of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources, where appropriate;
<a id="p102921"></a>(d) the measures, procedures and modalities for the assessment and management of the systemic risks at Union level, including the documentation thereof, which shall be proportionate to the risks, take into consideration their severity and probability and take into account the specific challenges of tackling those risks in light of the possible ways in which such risks may emerge and materialise along the AI value chain.
3. <a id="p102922"></a>The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models, as well as relevant national competent authorities, to participate in the drawing-up of codes of practice. Civil society organisations, industry, academia and other relevant stakeholders, such as downstream providers and independent experts, may support the process.
4. <a id="p102923"></a>The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice clearly set out their specific objectives and contain commitments or measures, including key performance indicators as appropriate, to ensure the achievement of those objectives, and that they take due account of the needs and interests of all interested parties, including affected persons, at Union level.
5. <a id="p102924"></a>The AI Office shall aim to ensure that participants to the codes of practice report regularly to the AI Office on the implementation of the commitments and the measures taken and their outcomes, including as measured against the key performance indicators as appropriate. Key performance indicators and reporting commitments shall reflect differences in size and capacity between various participants.
6. <a id="p102925"></a>The AI Office and the Board shall regularly monitor and evaluate the achievement of the objectives of the codes of practice by the participants and their contribution to the proper application of this Regulation. The AI Office and the Board shall assess whether the codes of practice cover the obligations provided for in Articles 53 and 55, and shall regularly monitor and evaluate the achievement of their objectives. They shall publish their assessment of the adequacy of the codes of practice.
<a id="p102926"></a>The Commission may, by way of an implementing act, approve a code of practice and give it a general validity within the Union. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
7. <a id="p102927"></a>The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models to adhere to the codes of practice. For providers of general-purpose AI models not presenting systemic risks this adherence may be limited to the obligations provided for in Article 53, unless they declare explicitly their interest to join the full code.
8. <a id="p102928"></a>The AI Office shall, as appropriate, also encourage and facilitate the review and adaptation of the codes of practice, in particular in light of emerging standards. The AI Office shall assist in the assessment of available standards.
9. <a id="p102929"></a>Codes of practice shall be ready at the latest by 2 May 2025. The AI Office shall take the necessary steps, including inviting providers pursuant to paragraph 7.
<a id="p102930"></a>If, by 2 August 2025, a code of practice cannot be finalised, or if the AI Office deems it is not adequate following its assessment under paragraph 6 of this Article, the Commission may provide, by means of implementing acts, common rules for the implementation of the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the issues set out in paragraph 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).




<a id="p102932"></a>**Article 57**

<div align="center">

<a id="p102933"></a>**AI regulatory sandboxes**

</div>


1. <a id="p102934"></a>Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2026. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.
<a id="p102935"></a>The obligation under the first subparagraph may also be fulfilled by participating in an existing sandbox in so far as that participation provides an equivalent level of national coverage for the participating Member States.
2. <a id="p102936"></a>Additional AI regulatory sandboxes at regional or local level, or established jointly with the competent authorities of other Member States may also be established.
3. <a id="p102937"></a>The European Data Protection Supervisor may also establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies, and may exercise the roles and the tasks of national competent authorities in accordance with this Chapter.
4. <a id="p102938"></a>Member States shall ensure that the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 2 allocate sufficient resources to comply with this Article effectively and in a timely manner. Where appropriate, national competent authorities shall cooperate with other relevant authorities, and may allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem. This Article shall not affect other regulatory sandboxes established under Union or national law. Member States shall ensure an appropriate level of cooperation between the authorities supervising those other sandboxes and the national competent authorities.
5. <a id="p102939"></a>AI regulatory sandboxes established under paragraph 1 shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authority. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein.
6. <a id="p102940"></a>Competent authorities shall provide, as appropriate, guidance, supervision and support within the AI regulatory sandbox with a view to identifying risks, in particular to fundamental rights, health and safety, testing, mitigation measures, and their effectiveness in relation to the obligations and requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and national law supervised within the sandbox.
7. <a id="p102941"></a>Competent authorities shall provide providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox with guidance on regulatory expectations and how to fulfil the requirements and obligations set out in this Regulation.
<a id="p102942"></a>Upon request of the provider or prospective provider of the AI system, the competent authority shall provide a written proof of the activities successfully carried out in the sandbox. The competent authority shall also provide an exit report detailing the activities carried out in the sandbox and the related results and learning outcomes. Providers may use such documentation to demonstrate their compliance with this Regulation through the conformity assessment process or relevant market surveillance activities. In this regard, the exit reports and the written proof provided by the national competent authority shall be taken positively into account by market surveillance authorities and notified bodies, with a view to accelerating conformity assessment procedures to a reasonable extent.
8. <a id="p102943"></a>Subject to the confidentiality provisions in Article 78, and with the agreement of the provider or prospective provider, the Commission and the Board shall be authorised to access the exit reports and shall take them into account, as appropriate, when exercising their tasks under this Regulation. If both the provider or prospective provider and the national competent authority explicitly agree, the exit report may be made publicly available through the single information platform referred to in this Article.
9. <a id="p102944"></a>The establishment of AI regulatory sandboxes shall aim to contribute to the following objectives:
<a id="p102945"></a>(a) improving legal certainty to achieve regulatory compliance with this Regulation or, where relevant, other applicable Union and national law;
<a id="p102946"></a>(b) supporting the sharing of best practices through cooperation with the authorities involved in the AI regulatory sandbox;
<a id="p102947"></a>(c) fostering innovation and competitiveness and facilitating the development of an AI ecosystem;
<a id="p102948"></a>(d) contributing to evidence-based regulatory learning;
<a id="p102949"></a>(e) facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by SMEs, including start-ups.
10. <a id="p102950"></a>National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.
11. <a id="p102951"></a>The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory or corrective powers of the competent authorities supervising the sandboxes, including at regional or local level. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such AI systems shall result in an adequate mitigation. National competent authorities shall have the power to temporarily or permanently suspend the testing process, or the participation in the sandbox if no effective mitigation is possible, and shall inform the AI Office of such decision. National competent authorities shall exercise their supervisory powers within the limits of the relevant law, using their discretionary powers when implementing legal provisions in respect of a specific AI regulatory sandbox project, with the objective of supporting innovation in AI in the Union.
12. <a id="p102952"></a>Providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national liability law for any damage inflicted on third parties as a result of the experimentation taking place in the sandbox. However, provided that the prospective providers observe the specific plan and the terms and conditions for their participation and follow in good faith the guidance given by the national competent authority, no administrative fines shall be imposed by the authorities for infringements of this Regulation. Where other competent authorities responsible for other Union and national law were actively involved in the supervision of the AI system in the sandbox and provided guidance for compliance, no administrative fines shall be imposed regarding that law.
13. <a id="p102953"></a>The AI regulatory sandboxes shall be designed and implemented in such a way that, where relevant, they facilitate cross-border cooperation between national competent authorities.
14. <a id="p102954"></a>National competent authorities shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board.
15. <a id="p102955"></a>National competent authorities shall inform the AI Office and the Board of the establishment of a sandbox, and may ask them for support and guidance. The AI Office shall make publicly available a list of planned and existing sandboxes and keep it up to date in order to encourage more interaction in the AI regulatory sandboxes and cross-border cooperation.
16. <a id="p102956"></a>National competent authorities shall submit annual reports to the AI Office and to the Board, from one year after the establishment of the AI regulatory sandbox and every year thereafter until its termination, and a final report. Those reports shall provide information on the progress and results of the implementation of those sandboxes, including best practices, incidents, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application and possible revision of this Regulation, including its delegated and implementing acts, and on the application of other Union law supervised by the competent authorities within the sandbox. The national competent authorities shall make those annual reports or abstracts thereof available to the public, online. The Commission shall, where appropriate, take the annual reports into account when exercising its tasks under this Regulation.
17. <a id="p102957"></a>The Commission shall develop a single and dedicated interface containing all relevant information related to AI regulatory sandboxes to allow stakeholders to interact with AI regulatory sandboxes and to raise enquiries with competent authorities, and to seek non-binding guidance on the conformity of innovative products, services, business models embedding AI technologies, in accordance with Article 62(1), point (c). The Commission shall proactively coordinate with national competent authorities, where relevant.

<a id="p102958"></a>**Article 58**

<div align="center">

<a id="p102959"></a>**Detailed arrangements for, and functioning of,**<br>
**AI regulatory sandboxes**

</div>


1. <a id="p102960"></a>In order to avoid fragmentation across the Union, the Commission shall adopt implementing acts specifying the detailed arrangements for the establishment, development, implementation, operation and supervision of the AI regulatory sandboxes. The implementing acts shall include common principles on the following issues:
<a id="p102961"></a>(a) eligibility and selection criteria for participation in the AI regulatory sandbox;
<a id="p102962"></a>(b) procedures for the application, participation, monitoring, exiting from and termination of the AI regulatory sandbox, including the sandbox plan and the exit report;
<a id="p102963"></a>(c) the terms and conditions applicable to the participants.
<a id="p102964"></a>Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
2. <a id="p102965"></a>The implementing acts referred to in paragraph 1 shall ensure:
<a id="p102966"></a>(a) that AI regulatory sandboxes are open to any applying provider or prospective provider of an AI system who fulfils eligibility and selection criteria, which shall be transparent and fair, and that national competent authorities inform applicants of their decision within three months of the application;
<a id="p102967"></a>(b) that AI regulatory sandboxes allow broad and equal access and keep up with demand for participation; providers and prospective providers may also submit applications in partnerships with deployers and other relevant third parties;
<a id="p102968"></a>(c) that the detailed arrangements for, and conditions concerning AI regulatory sandboxes support, to the best extent possible, flexibility for national competent authorities to establish and operate their AI regulatory sandboxes;
<a id="p102969"></a>(d) that access to the AI regulatory sandboxes is free of charge for SMEs, including start-ups, without prejudice to exceptional costs that national competent authorities may recover in a fair and proportionate manner;
<a id="p102970"></a>(e) that they facilitate providers and prospective providers, by means of the learning outcomes of the AI regulatory sandboxes, in complying with conformity assessment obligations under this Regulation and the voluntary application of the codes of conduct referred to in Article 95;
<a id="p102971"></a>(f) that AI regulatory sandboxes facilitate the involvement of other relevant actors within the AI ecosystem, such as notified bodies and standardisation organisations, SMEs, including start-ups, enterprises, innovators, testing and experimentation facilities, research and experimentation labs and European Digital Innovation Hubs, centres of excellence, individual researchers, in order to allow and facilitate cooperation with the public and private sectors;
<a id="p102972"></a>(g) that procedures, processes and administrative requirements for application, selection, participation and exiting the AI regulatory sandbox are simple, easily intelligible, and clearly communicated in order to facilitate the participation of SMEs, including start-ups, with limited legal and administrative capacities and are streamlined across the Union, in order to avoid fragmentation and that participation in an AI regulatory sandbox established by a Member State, or by the European Data Protection Supervisor is mutually and uniformly recognised and carries the same legal effects across the Union;
<a id="p102973"></a>(h) that participation in the AI regulatory sandbox is limited to a period that is appropriate to the complexity and scale of the project and that may be extended by the national competent authority;
<a id="p102974"></a>(i) that AI regulatory sandboxes facilitate the development of tools and infrastructure for testing, benchmarking, assessing and explaining dimensions of AI systems relevant for regulatory learning, such as accuracy, robustness and cybersecurity, as well as measures to mitigate risks to fundamental rights and society at large.
3. <a id="p102975"></a>Prospective providers in the AI regulatory sandboxes, in particular SMEs and start-ups, shall be directed, where relevant, to pre-deployment services such as guidance on the implementation of this Regulation, to other value-adding services such as help with standardisation documents and certification, testing and experimentation facilities, European Digital Innovation Hubs and centres of excellence.
4. <a id="p102976"></a>Where national competent authorities consider authorising testing in real world conditions supervised within the framework of an AI regulatory sandbox to be established under this Article, they shall specifically agree the terms and conditions of such testing and, in particular, the appropriate safeguards with the participants, with a view to protecting fundamental rights, health and safety. Where appropriate, they shall cooperate with other national competent authorities with a view to ensuring consistent practices across the Union.

<a id="p102977"></a>**Article 59**

<div align="center">

<a id="p102978"></a>**Further processing of personal data for developing certain**<br>
**AI systems in the public interest in the AI regulatory**<br>
**sandbox**

</div>


1. <a id="p102979"></a>In the AI regulatory sandbox, personal data lawfully collected for other purposes may be processed solely for the purpose of developing, training and testing certain AI systems in the sandbox when all of the following conditions are met:
<a id="p102980"></a>(a) AI systems shall be developed for safeguarding substantial public interest by a public authority or another natural or legal person and in one or more of the following areas:
<a id="p102981"></a>(i) public safety and public health, including disease detection, diagnosis prevention, control and treatment and improvement of health care systems;
<a id="p102982"></a>(ii) a high level of protection and improvement of the quality of the environment, protection of biodiversity, protection against pollution, green transition measures, climate change mitigation and adaptation measures;
<a id="p102983"></a>(iii) energy sustainability;
<a id="p102984"></a>(iv) safety and resilience of transport systems and mobility, critical infrastructure and networks;
<a id="p102985"></a>(v) efficiency and quality of public administration and public services;
<a id="p102986"></a>(b) the data processed are necessary for complying with one or more of the requirements referred to in Chapter III, Section 2 where those requirements cannot effectively be fulfilled by processing anonymised, synthetic or other non-personal data;
<a id="p102987"></a>(c) there are effective monitoring mechanisms to identify if any high risks to the rights and freedoms of the data subjects, as referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 and in Article 39 of Regulation (EU) 2018/1725, may arise during the sandbox experimentation, as well as response mechanisms to promptly mitigate those risks and, where necessary, stop the processing;
<a id="p102988"></a>(d) any personal data to be processed in the context of the sandbox are in a functionally separate, isolated and protected data processing environment under the control of the prospective provider and only authorised persons have access to those data;
<a id="p102989"></a>(e) providers can further share the originally collected data only in accordance with Union data protection law; any personal data created in the sandbox cannot be shared outside the sandbox;
<a id="p102990"></a>(f) any processing of personal data in the context of the sandbox neither leads to measures or decisions affecting the data subjects nor does it affect the application of their rights laid down in Union law on the protection of personal data;
<a id="p102991"></a>(g) any personal data processed in the context of the sandbox are protected by means of appropriate technical and organisational measures and deleted once the participation in the sandbox has terminated or the personal data has reached the end of its retention period;
<a id="p102992"></a>(h) the logs of the processing of personal data in the context of the sandbox are kept for the duration of the participation in the sandbox, unless provided otherwise by Union or national law;
<a id="p102993"></a>(i) a complete and detailed description of the process and rationale behind the training, testing and validation of the AI system is kept together with the testing results as part of the technical documentation referred to in Annex IV;
<a id="p102994"></a>(j) a short summary of the AI project developed in the sandbox, its objectives and expected results is published on the website of the competent authorities; this obligation shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law enforcement, border control, immigration or asylum authorities.
2. <a id="p102995"></a>For the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including safeguarding against and preventing threats to public security, under the control and responsibility of law enforcement authorities, the processing of personal data in AI regulatory sandboxes shall be based on a specific Union or national law and subject to the same cumulative conditions as referred to in paragraph 1.
3. <a id="p102996"></a>Paragraph 1 is without prejudice to Union or national law which excludes processing of personal data for other purposes than those explicitly mentioned in that law, as well as to Union or national law laying down the basis for the processing of personal data which is necessary for the purpose of developing, testing or training of innovative AI systems or any other legal basis, in compliance with Union law on the protection of personal data.

<a id="p102997"></a>**Article 60**

<div align="center">

<a id="p102998"></a>**Testing of high-risk AI systems in real world conditions**<br>
**outside AI regulatory sandboxes**

</div>


1. <a id="p102999"></a>Testing of high-risk AI systems in real world conditions outside AI regulatory sandboxes may be conducted by providers or prospective providers of high-risk AI systems listed in Annex III, in accordance with this Article and the real-world testing plan referred to in this Article, without prejudice to the prohibitions under Article 5.
<a id="p103000"></a>The Commission shall, by means of implementing acts, specify the detailed elements of the real-world testing plan. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
<a id="p103001"></a>This paragraph shall be without prejudice to Union or national law on the testing in real world conditions of high-risk AI systems related to products covered by Union harmonisation legislation listed in Annex I.
2. <a id="p103002"></a>Providers or prospective providers may conduct testing of high-risk AI systems referred to in Annex III in real world conditions at any time before the placing on the market or the putting into service of the AI system on their own or in partnership with one or more deployers or prospective deployers.
3. <a id="p103003"></a>The testing of high-risk AI systems in real world conditions under this Article shall be without prejudice to any ethical review that is required by Union or national law.
4. <a id="p103004"></a>Providers or prospective providers may conduct the testing in real world conditions only where all of the following conditions are met:
<a id="p103005"></a>(a) the provider or prospective provider has drawn up a real-world testing plan and submitted it to the market surveillance authority in the Member State where the testing in real world conditions is to be conducted;
<a id="p103006"></a>(b) the market surveillance authority in the Member State where the testing in real world conditions is to be conducted has approved the testing in real world conditions and the real-world testing plan; where the market surveillance authority has not provided an answer within 30 days, the testing in real world conditions and the real-world testing plan shall be understood to have been approved; where national law does not provide for a tacit approval, the testing in real world conditions shall remain subject to an authorisation;
<a id="p103007"></a>(c) the provider or prospective provider, with the exception of providers or prospective providers of high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III in the areas of law enforcement, migration, asylum and border control management, and high-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III has registered the testing in real world conditions in accordance with Article 71(4) with a Union-wide unique single identification number and with the information specified in Annex IX; the provider or prospective provider of high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III in the areas of law enforcement, migration, asylum and border control management, has registered the testing in real-world conditions in the secure non-public section of the EU database according to Article 49(4), point (d), with a Union-wide unique single identification number and with the information specified therein; the provider or prospective provider of high-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III has registered the testing in real-world conditions in accordance with Article 49(5);
<a id="p103008"></a>(d) the provider or prospective provider conducting the testing in real world conditions is established in the Union or has appointed a legal representative who is established in the Union;
<a id="p103009"></a>(e) data collected and processed for the purpose of the testing in real world conditions shall be transferred to third countries only provided that appropriate and applicable safeguards under Union law are implemented;
<a id="p103010"></a>(f) the testing in real world conditions does not last longer than necessary to achieve its objectives and in any case not longer than six months, which may be extended for an additional period of six months, subject to prior notification by the provider or prospective provider to the market surveillance authority, accompanied by an explanation of the need for such an extension;
<a id="p103011"></a>(g) the subjects of the testing in real world conditions who are persons belonging to vulnerable groups due to their age or disability, are appropriately protected;
<a id="p103012"></a>(h) where a provider or prospective provider organises the testing in real world conditions in cooperation with one or more deployers or prospective deployers, the latter have been informed of all aspects of the testing that are relevant to their decision to participate, and given the relevant instructions for use of the AI system referred to in Article 13; the provider or prospective provider and the deployer or prospective deployer shall conclude an agreement specifying their roles and responsibilities with a view to ensuring compliance with the provisions for testing in real world conditions under this Regulation and under other applicable Union and national law;
<a id="p103013"></a>(i) the subjects of the testing in real world conditions have given informed consent in accordance with Article 61, or in the case of law enforcement, where the seeking of informed consent would prevent the AI system from being tested, the testing itself and the outcome of the testing in the real world conditions shall not have any negative effect on the subjects, and their personal data shall be deleted after the test is performed;
<a id="p103014"></a>(j) the testing in real world conditions is effectively overseen by the provider or prospective provider, as well as by deployers or prospective deployers through persons who are suitably qualified in the relevant field and have the necessary capacity, training and authority to perform their tasks;
<a id="p103015"></a>(k) the predictions, recommendations or decisions of the AI system can be effectively reversed and disregarded.
5. <a id="p103016"></a>Any subjects of the testing in real world conditions, or their legally designated representative, as appropriate, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the testing at any time by revoking their informed consent and may request the immediate and permanent deletion of their personal data. The withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out.
6. <a id="p103017"></a>In accordance with Article 75, Member States shall confer on their market surveillance authorities the powers of requiring providers and prospective providers to provide information, of carrying out unannounced remote or on-site inspections, and of performing checks on the conduct of the testing in real world conditions and the related high-risk AI systems. Market surveillance authorities shall use those powers to ensure the safe development of testing in real world conditions.
7. <a id="p103018"></a>Any serious incident identified in the course of the testing in real world conditions shall be reported to the national market surveillance authority in accordance with Article 73. The provider or prospective provider shall adopt immediate mitigation measures or, failing that, shall suspend the testing in real world conditions until such mitigation takes place, or otherwise terminate it. The provider or prospective provider shall establish a procedure for the prompt recall of the AI system upon such termination of the testing in real world conditions.
8. <a id="p103019"></a>Providers or prospective providers shall notify the national market surveillance authority in the Member State where the testing in real world conditions is to be conducted of the suspension or termination of the testing in real world conditions and of the final outcomes.
9. <a id="p103020"></a>The provider or prospective provider shall be liable under applicable Union and national liability law for any damage caused in the course of their testing in real world conditions.

<a id="p103021"></a>**Article 61**

<div align="center">

<a id="p103022"></a>**Informed consent to participate in testing in real world**<br>
**conditions outside AI regulatory sandboxes**

</div>


1. <a id="p103023"></a>For the purpose of testing in real world conditions under Article 60, freely-given informed consent shall be obtained from the subjects of testing prior to their participation in such testing and after their having been duly informed with concise, clear, relevant, and understandable information regarding:
<a id="p103024"></a>(a) the nature and objectives of the testing in real world conditions and the possible inconvenience that may be linked to their participation;
<a id="p103025"></a>(b) the conditions under which the testing in real world conditions is to be conducted, including the expected duration of the subject or subjects' participation;
<a id="p103026"></a>(c) their rights, and the guarantees regarding their participation, in particular their right to refuse to participate in, and the right to withdraw from, testing in real world conditions at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
<a id="p103027"></a>(d) the arrangements for requesting the reversal or the disregarding of the predictions, recommendations or decisions of the AI system;
<a id="p103028"></a>(e) the Union-wide unique single identification number of the testing in real world conditions in accordance with Article 60(4) point (c), and the contact details of the provider or its legal representative from whom further information can be obtained.
2. <a id="p103029"></a>The informed consent shall be dated and documented and a copy shall be given to the subjects of testing or their legal representative.

<a id="p103030"></a>**Article 62**

<div align="center">

<a id="p103031"></a>**Measures for providers and deployers, in particular SMEs,**<br>
**including start-ups**

</div>


1. <a id="p103032"></a>Member States shall undertake the following actions:
<a id="p103033"></a>(a) provide SMEs, including start-ups, having a registered office or a branch in the Union, with priority access to the AI regulatory sandboxes, to the extent that they fulfil the eligibility conditions and selection criteria; the priority access shall not preclude other SMEs, including start-ups, other than those referred to in this paragraph from access to the AI regulatory sandbox, provided that they also fulfil the eligibility conditions and selection criteria;
<a id="p103034"></a>(b) organise specific awareness raising and training activities on the application of this Regulation tailored to the needs of SMEs including start-ups, deployers and, as appropriate, local public authorities;
<a id="p103035"></a>(c) utilise existing dedicated channels and where appropriate, establish new ones for communication with SMEs including start-ups, deployers, other innovators and, as appropriate, local public authorities to provide advice and respond to queries about the implementation of this Regulation, including as regards participation in AI regulatory sandboxes;
<a id="p103036"></a>(d) facilitate the participation of SMEs and other relevant stakeholders in the standardisation development process.
2. <a id="p103037"></a>The specific interests and needs of the SME providers, including start-ups, shall be taken into account when setting the fees for conformity assessment under Article 43, reducing those fees proportionately to their size, market size and other relevant indicators.
3. <a id="p103038"></a>The AI Office shall undertake the following actions:
<a id="p103039"></a>(a) provide standardised templates for areas covered by this Regulation, as specified by the Board in its request;
<a id="p103040"></a>(b) develop and maintain a single information platform providing easy to use information in relation to this Regulation for all operators across the Union;
<a id="p103041"></a>(c) organise appropriate communication campaigns to raise awareness about the obligations arising from this Regulation;
<a id="p103042"></a>(d) evaluate and promote the convergence of best practices in public procurement procedures in relation to AI systems.

<a id="p103043"></a>**Article 63**

<div align="center">

<a id="p103044"></a>**Derogations for specific operators**

</div>


1. <a id="p103045"></a>Microenterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC may comply with certain elements of the quality management system required by Article 17 of this Regulation in a simplified manner, provided that they do not have partner enterprises or linked enterprises within the meaning of that Recommendation. For that purpose, the Commission shall develop guidelines on the elements of the quality management system which may be complied with in a simplified manner considering the needs of microenterprises, without affecting the level of protection or the need for compliance with the requirements in respect of high-risk AI systems.
2. <a id="p103046"></a>Paragraph 1 of this Article shall not be interpreted as exempting those operators from fulfilling any other requirements or obligations laid down in this Regulation, including those established in Articles 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 and 73.




<div align="center">

<a id="p103048"></a>**Section 1**

<a id="p103049"></a>**GOVERNANCE AT UNION LEVEL**

</div>


<a id="p103050"></a>**Article 64**

<div align="center">

<a id="p103051"></a>**AI Office**

</div>


1. <a id="p103052"></a>The Commission shall develop Union expertise and capabilities in the field of AI through the AI Office.
2. <a id="p103053"></a>Member States shall facilitate the tasks entrusted to the AI Office, as reflected in this Regulation.

<a id="p103054"></a>**Article 65**

<div align="center">

<a id="p103055"></a>**Establishment and structure of the European Artificial**<br>
**Intelligence Board**

</div>


1. <a id="p103056"></a>A European Artificial Intelligence Board (the "Board") is hereby established.
2. <a id="p103057"></a>The Board shall be composed of one representative per Member State. The European Data Protection Supervisor shall participate as observer. The AI Office shall also attend the Board's meetings, without taking part in the votes. Other national and Union authorities, bodies or experts may be invited to the meetings by the Board on a case by case basis, where the issues discussed are of relevance for them.
3. <a id="p103058"></a>Each representative shall be designated by their Member State for a period of three years, renewable once.
4. <a id="p103059"></a>Member States shall ensure that their representatives on the Board:
<a id="p103060"></a>(a) have the relevant competences and powers in their Member State so as to contribute actively to the achievement of the Board's tasks referred to in Article 66;
<a id="p103061"></a>(b) are designated as a single contact point vis - à - vis the Board and, where appropriate, taking into account Member States' needs, as a single contact point for stakeholders;
<a id="p103062"></a>(c) are empowered to facilitate consistency and coordination between national competent authorities in their Member State as regards the implementation of this Regulation, including through the collection of relevant data and information for the purpose of fulfilling their tasks on the Board.
5. <a id="p103063"></a>The designated representatives of the Member States shall adopt the Board's rules of procedure by a two-thirds majority. The rules of procedure shall, in particular, lay down procedures for the selection process, the duration of the mandate of, and specifications of the tasks of, the Chair, detailed arrangements for voting, and the organisation of the Board's activities and those of its sub-groups.
6. <a id="p103064"></a>The Board shall establish two standing sub-groups to provide a platform for cooperation and exchange among market surveillance authorities and notifying authorities about issues related to market surveillance and notified bodies respectively.
<a id="p103065"></a>The standing sub-group for market surveillance should act as the administrative cooperation group (ADCO) for this Regulation within the meaning of Article 30 of Regulation (EU) 2019/1020.
<a id="p103066"></a>The Board may establish other standing or temporary sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific issues. Where appropriate, representatives of the advisory forum referred to in Article 67 may be invited to such sub-groups or to specific meetings of those subgroups as observers.
7. <a id="p103067"></a>The Board shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
8. <a id="p103068"></a>The Board shall be chaired by one of the representatives of the Member States. The AI Office shall provide the secretariat for the Board, convene the meetings upon request of the Chair, and prepare the agenda in accordance with the tasks of the Board pursuant to this Regulation and its rules of procedure.

<a id="p103069"></a>**Article 66**

<div align="center">

<a id="p103070"></a>**Tasks of the Board**

</div>


<a id="p103071"></a>The Board shall advise and assist the Commission and the Member States in order to facilitate the consistent and effective application of this Regulation. To that end, the Board may in particular:
<a id="p103072"></a>(a) contribute to the coordination among national competent authorities responsible for the application of this Regulation and, in cooperation with and subject to the agreement of the market surveillance authorities concerned, support joint activities of market surveillance authorities referred to in Article 74(11);
<a id="p103073"></a>(b) collect and share technical and regulatory expertise and best practices among Member States;
<a id="p103074"></a>(c) provide advice on the implementation of this Regulation, in particular as regards the enforcement of rules on general-purpose AI models;
<a id="p103075"></a>(d) contribute to the harmonisation of administrative practices in the Member States, including in relation to the derogation from the conformity assessment procedures referred to in Article 46, the functioning of AI regulatory sandboxes, and testing in real world conditions referred to in Articles 57, 59 and 60;
<a id="p103076"></a>(e) at the request of the Commission or on its own initiative, issue recommendations and written opinions on any relevant matters related to the implementation of this Regulation and to its consistent and effective application, including:
<a id="p103077"></a>(i) on the development and application of codes of conduct and codes of practice pursuant to this Regulation, as well as of the Commission's guidelines;
<a id="p103078"></a>(ii) the evaluation and review of this Regulation pursuant to Article 112, including as regards the serious incident reports referred to in Article 73, and the functioning of the EU database referred to in Article 71, the preparation of the delegated or implementing acts, and as regards possible alignments of this Regulation with the Union harmonisation legislation listed in Annex I;
<a id="p103079"></a>(iii) on technical specifications or existing standards regarding the requirements set out in Chapter III, Section 2;
<a id="p103080"></a>(iv) on the use of harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41;
<a id="p103081"></a>(v) trends, such as European global competitiveness in AI, the uptake of AI in the Union, and the development of digital skills;
<a id="p103082"></a>(vi) trends on the evolving typology of AI value chains, in particular on the resulting implications in terms of accountability;
<a id="p103083"></a>(vii) on the potential need for amendment to Annex III in accordance with Article 7, and on the potential need for possible revision of Article 5 pursuant to Article 112, taking into account relevant available evidence and the latest developments in technology;
<a id="p103084"></a>(f) support the Commission in promoting AI literacy, public awareness and understanding of the benefits, risks, safeguards and rights and obligations in relation to the use of AI systems;
<a id="p103085"></a>(g) facilitate the development of common criteria and a shared understanding among market operators and competent authorities of the relevant concepts provided for in this Regulation, including by contributing to the development of benchmarks;
<a id="p103086"></a>(h) cooperate, as appropriate, with other Union institutions, bodies, offices and agencies, as well as relevant Union expert groups and networks, in particular in the fields of product safety, cybersecurity, competition, digital and media services, financial services, consumer protection, data and fundamental rights protection;
<a id="p103087"></a>(i) contribute to effective cooperation with the competent authorities of third countries and with international organisations;
<a id="p103088"></a>(j) assist national competent authorities and the Commission in developing the organisational and technical expertise required for the implementation of this Regulation, including by contributing to the assessment of training needs for staff of Member States involved in implementing this Regulation;
<a id="p103089"></a>(k) assist the AI Office in supporting national competent authorities in the establishment and development of AI regulatory sandboxes, and facilitate cooperation and information-sharing among AI regulatory sandboxes;
<a id="p103090"></a>(l) contribute to, and provide relevant advice on, the development of guidance documents;
<a id="p103091"></a>(m) advise the Commission in relation to international matters on AI;
<a id="p103092"></a>(n) provide opinions to the Commission on the qualified alerts regarding general-purpose AI models;
<a id="p103093"></a>(o) receive opinions by the Member States on qualified alerts regarding general-purpose AI models, and on national experiences and practices on the monitoring and enforcement of AI systems, in particular systems integrating the general-purpose AI models.

<a id="p103094"></a>**Article 67**

<div align="center">

<a id="p103095"></a>**Advisory forum**

</div>


1. <a id="p103096"></a>An advisory forum shall be established to provide technical expertise and advise the Board and the Commission, and to contribute to their tasks under this Regulation.
2. <a id="p103097"></a>The membership of the advisory forum shall represent a balanced selection of stakeholders, including industry, start-ups, SMEs, civil society and academia. The membership of the advisory forum shall be balanced with regard to commercial and non-commercial interests and, within the category of commercial interests, with regard to SMEs and other undertakings.
3. <a id="p103098"></a>The Commission shall appoint the members of the advisory forum, in accordance with the criteria set out in paragraph 2, from amongst stakeholders with recognised expertise in the field of AI.
4. <a id="p103099"></a>The term of office of the members of the advisory forum shall be two years, which may be extended by up to no more than four years.
5. <a id="p103100"></a>The Fundamental Rights Agency, ENISA, the European Committee for Standardization (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC), and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) shall be permanent members of the advisory forum.
6. <a id="p103101"></a>The advisory forum shall draw up its rules of procedure. It shall elect two co-chairs from among its members, in accordance with criteria set out in paragraph 2. The term of office of the co-chairs shall be two years, renewable once.
7. <a id="p103102"></a>The advisory forum shall hold meetings at least twice a year. The advisory forum may invite experts and other stakeholders to its meetings.
8. <a id="p103103"></a>The advisory forum may prepare opinions, recommendations and written contributions at the request of the Board or the Commission.
9. <a id="p103104"></a>The advisory forum may establish standing or temporary sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific questions related to the objectives of this Regulation.
10. <a id="p103105"></a>The advisory forum shall prepare an annual report on its activities. That report shall be made publicly available.

<a id="p103106"></a>**Article 68**

<div align="center">

<a id="p103107"></a>**Scientific panel of independent experts**

</div>


1. <a id="p103108"></a>The Commission shall, by means of an implementing act, make provisions on the establishment of a scientific panel of independent experts (the "scientific panel") intended to support the enforcement activities under this Regulation. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
2. <a id="p103109"></a>The scientific panel shall consist of experts selected by the Commission on the basis of up-to-date scientific or technical expertise in the field of AI necessary for the tasks set out in paragraph 3, and shall be able to demonstrate meeting all of the following conditions:
<a id="p103110"></a>(a) having particular expertise and competence and scientific or technical expertise in the field of AI;
<a id="p103111"></a>(b) independence from any provider of AI systems or general-purpose AI models;
<a id="p103112"></a>(c) an ability to carry out activities diligently, accurately and objectively.
<a id="p103113"></a>The Commission, in consultation with the Board, shall determine the number of experts on the panel in accordance with the required needs and shall ensure fair gender and geographical representation.
3. <a id="p103114"></a>The scientific panel shall advise and support the AI Office, in particular with regard to the following tasks:
<a id="p103115"></a>(a) supporting the implementation and enforcement of this Regulation as regards general-purpose AI models and systems, in particular by:
<a id="p103116"></a>(i) alerting the AI Office of possible systemic risks at Union level of general-purpose AI models, in accordance with Article 90;
<a id="p103117"></a>(ii) contributing to the development of tools and methodologies for evaluating capabilities of general-purpose AI models and systems, including through benchmarks;
<a id="p103118"></a>(iii) providing advice on the classification of general-purpose AI models with systemic risk;
<a id="p103119"></a>(iv) providing advice on the classification of various general-purpose AI models and systems;
<a id="p103120"></a>(v) contributing to the development of tools and templates;
<a id="p103121"></a>(b) supporting the work of market surveillance authorities, at their request;
<a id="p103122"></a>(c) supporting cross-border market surveillance activities as referred to in Article 74(11), without prejudice to the powers of market surveillance authorities;
<a id="p103123"></a>(d) supporting the AI Office in carrying out its duties in the context of the Union safeguard procedure pursuant to Article 81.
4. <a id="p103124"></a>The experts on the scientific panel shall perform their tasks with impartiality and objectivity, and shall ensure the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities. They shall neither seek nor take instructions from anyone when exercising their tasks under paragraph 3. Each expert shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available. The AI Office shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
5. <a id="p103125"></a>The implementing act referred to in paragraph 1 shall include provisions on the conditions, procedures and detailed arrangements for the scientific panel and its members to issue alerts, and to request the assistance of the AI Office for the performance of the tasks of the scientific panel.

<a id="p103126"></a>**Article 69**

<div align="center">

<a id="p103127"></a>**Access to the pool of experts by the Member States**

</div>


1. <a id="p103128"></a>Member States may call upon experts of the scientific panel to support their enforcement activities under this Regulation.
2. <a id="p103129"></a>The Member States may be required to pay fees for the advice and support provided by the experts. The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be set out in the implementing act referred to in Article 68(1), taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, cost-effectiveness and the necessity of ensuring effective access to experts for all Member States.
3. <a id="p103130"></a>The Commission shall facilitate timely access to the experts by the Member States, as needed, and ensure that the combination of support activities carried out by Union AI testing support pursuant to Article 84 and experts pursuant to this Article is efficiently organised and provides the best possible added value.

<div align="center">

<a id="p103131"></a>**Section 2**

<a id="p103132"></a>**NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES**

</div>


<a id="p103133"></a>**Article 70**

<div align="center">

<a id="p103134"></a>**Designation of national competent authorities and single**<br>
**points of contact**

</div>


1. <a id="p103135"></a>Each Member State shall establish or designate as national competent authorities at least one notifying authority and at least one market surveillance authority for the purposes of this Regulation. Those national competent authorities shall exercise their powers independently, impartially and without bias so as to safeguard the objectivity of their activities and tasks, and to ensure the application and implementation of this Regulation. The members of those authorities shall refrain from any action incompatible with their duties. Provided that those principles are observed, such activities and tasks may be performed by one or more designated authorities, in accordance with the organisational needs of the Member State.
2. <a id="p103136"></a>Member States shall communicate to the Commission the identity of the notifying authorities and the market surveillance authorities and the tasks of those authorities, as well as any subsequent changes thereto. Member States shall make publicly available information on how competent authorities and single points of contact can be contacted, through electronic communication means by 2 August 2025. Member States shall designate a market surveillance authority to act as the single point of contact for this Regulation, and shall notify the Commission of the identity of the single point of contact. The Commission shall make a list of the single points of contact publicly available.
3. <a id="p103137"></a>Member States shall ensure that their national competent authorities are provided with adequate technical, financial and human resources, and with infrastructure to fulfil their tasks effectively under this Regulation. In particular, the national competent authorities shall have a sufficient number of personnel permanently available whose competences and expertise shall include an in-depth understanding of AI technologies, data and data computing, personal data protection, cybersecurity, fundamental rights, health and safety risks and knowledge of existing standards and legal requirements. Member States shall assess and, if necessary, update competence and resource requirements referred to in this paragraph on an annual basis.
4. <a id="p103138"></a>National competent authorities shall take appropriate measures to ensure an adequate level of cybersecurity.
5. <a id="p103139"></a>When performing their tasks, the national competent authorities shall act in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
6. <a id="p103140"></a>By 2 August 2025, and once every two years thereafter, Member States shall report to the Commission on the status of the financial and human resources of the national competent authorities, with an assessment of their adequacy. The Commission shall transmit that information to the Board for discussion and possible recommendations.
7. <a id="p103141"></a>The Commission shall facilitate the exchange of experience between national competent authorities.
8. <a id="p103142"></a>National competent authorities may provide guidance and advice on the implementation of this Regulation, in particular to SMEs including start-ups, taking into account the guidance and advice of the Board and the Commission, as appropriate. Whenever national competent authorities intend to provide guidance and advice with regard to an AI system in areas covered by other Union law, the national competent authorities under that Union law shall be consulted, as appropriate.
9. <a id="p103143"></a>Where Union institutions, bodies, offices or agencies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as the competent authority for their supervision.




<a id="p103145"></a>**Article 71**

<div align="center">

<a id="p103146"></a>**EU database for high-risk AI systems listed in Annex III**

</div>


1. <a id="p103147"></a>The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and maintain an EU database containing information referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article concerning high-risk AI systems referred to in Article 6(2) which are registered in accordance with Articles 49 and 60 and AI systems that are not considered as high-risk pursuant to Article 6(3) and which are registered in accordance with Article 6(4) and Article 49. When setting the functional specifications of such database, the Commission shall consult the relevant experts, and when updating the functional specifications of such database, the Commission shall consult the Board.
2. <a id="p103148"></a>The data listed in Sections A and B of Annex VIII shall be entered into the EU database by the provider or, where applicable, by the authorised representative.
3. <a id="p103149"></a>The data listed in Section C of Annex VIII shall be entered into the EU database by the deployer who is, or who acts on behalf of, a public authority, agency or body, in accordance with Article 49(3) and (4).
4. <a id="p103150"></a>With the exception of the section referred to in Article 49(4) and Article 60(4), point (c), the information contained in the EU database registered in accordance with Article 49 shall be accessible and publicly available in a user-friendly manner. The information should be easily navigable and machine-readable. The information registered in accordance with Article 60 shall be accessible only to market surveillance authorities and the Commission, unless the prospective provider or provider has given consent for also making the information accessible the public.
5. <a id="p103151"></a>The EU database shall contain personal data only in so far as necessary for collecting and processing information in accordance with this Regulation. That information shall include the names and contact details of natural persons who are responsible for registering the system and have the legal authority to represent the provider or the deployer, as applicable.
6. <a id="p103152"></a>The Commission shall be the controller of the EU database. It shall make available to providers, prospective providers and deployers adequate technical and administrative support. The EU database shall comply with the applicable accessibility requirements.




<div align="center">

<a id="p103154"></a>**Section 1**

<a id="p103155"></a>**POST-MARKET MONITORING**

</div>


<a id="p103156"></a>**Article 72**

<div align="center">

<a id="p103157"></a>**Post-market monitoring by providers and post-market**<br>
**monitoring plan for high-risk AI systems**

</div>


1. <a id="p103158"></a>Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the AI technologies and the risks of the high-risk AI system.
2. <a id="p103159"></a>The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data which may be provided by deployers or which may be collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and which allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where relevant, post-market monitoring shall include an analysis of the interaction with other AI systems. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers which are law-enforcement authorities.
3. <a id="p103160"></a>The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan by 2 February 2026. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
4. <a id="p103161"></a>For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where a post-market monitoring system and plan are already established under that legislation, in order to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary elements described in paragraphs 1, 2 and 3 using the template referred in paragraph 3 into systems and plans already existing under that legislation, provided that it achieves an equivalent level of protection.
<a id="p103162"></a>The first subparagraph of this paragraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5 of Annex III placed on the market or put into service by financial institutions that are subject to requirements under Union financial services law regarding their internal governance, arrangements or processes.

<div align="center">

<a id="p103163"></a>**Section 2**

<a id="p103164"></a>**SHARING OF INFORMATION ON SERIOUS INCIDENTS**

</div>


<a id="p103165"></a>**Article 73**

<div align="center">

<a id="p103166"></a>**Reporting of serious incidents**

</div>


1. <a id="p103167"></a>Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident to the market surveillance authorities of the Member States where that incident occurred.
2. <a id="p103168"></a>The report referred to in paragraph 1 shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the serious incident or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the provider or, where applicable, the deployer, becomes aware of the serious incident.
<a id="p103169"></a>The period for the reporting referred to in the first subparagraph shall take account of the severity of the serious incident.
3. <a id="p103170"></a>Notwithstanding paragraph 2 of this Article, in the event of a widespread infringement or a serious incident as defined in Article 3, point (49)(b), the report referred to in paragraph 1 of this Article shall be provided immediately, and not later than two days after the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of that incident.
4. <a id="p103171"></a>Notwithstanding paragraph 2, in the event of the death of a person, the report shall be provided immediately after the provider or the deployer has established, or as soon as it suspects, a causal relationship between the high-risk AI system and the serious incident, but not later than 10 days after the date on which the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of the serious incident.
5. <a id="p103172"></a>Where necessary to ensure timely reporting, the provider or, where applicable, the deployer, may submit an initial report that is incomplete, followed by a complete report.
6. <a id="p103173"></a>Following the reporting of a serious incident pursuant to paragraph 1, the provider shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the AI system concerned. This shall include a risk assessment of the incident, and corrective action.
<a id="p103174"></a>The provider shall cooperate with the competent authorities, and where relevant with the notified body concerned, during the investigations referred to in the first subparagraph, and shall not perform any investigation which involves altering the AI system concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
7. <a id="p103175"></a>Upon receiving a notification related to a serious incident referred to in Article 3, point (49)(c), the relevant market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article. That guidance shall be issued by 2 August 2025, and shall be assessed regularly.
8. <a id="p103176"></a>The market surveillance authority shall take appropriate measures, as provided for in Article 19 of Regulation (EU) 2019/1020, within seven days from the date it received the notification referred to in paragraph 1 of this Article, and shall follow the notification procedures as provided in that Regulation.
9. <a id="p103177"></a>For high-risk AI systems referred to in Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are subject to Union legislative instruments laying down reporting obligations equivalent to those set out in this Regulation, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c).
10. <a id="p103178"></a>For high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c) of this Regulation, and shall be made to the national competent authority chosen for that purpose by the Member States where the incident occurred.
11. <a id="p103179"></a>National competent authorities shall immediately notify the Commission of any serious incident, whether or not they have taken action on it, in accordance with Article 20 of Regulation (EU) 2019/1020.

<div align="center">

<a id="p103180"></a>**Section 3**

<a id="p103181"></a>**ENFORCEMENT**

</div>


<a id="p103182"></a>**Article 74**

<div align="center">

<a id="p103183"></a>**Market surveillance and control of AI systems**<br>
**in the Union market**

</div>


1. <a id="p103184"></a>Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to AI systems covered by this Regulation. For the purposes of the effective enforcement of this Regulation:
<a id="p103185"></a>(a) any reference to an economic operator under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all operators identified in Article 2(1) of this Regulation;
<a id="p103186"></a>(b) any reference to a product under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all AI systems falling within the scope of this Regulation.
2. <a id="p103187"></a>As part of their reporting obligations under Article 34(4) of Regulation (EU) 2019/1020, the market surveillance authorities shall report annually to the Commission and relevant national competition authorities any information identified in the course of market surveillance activities that may be of potential interest for the application of Union law on competition rules. They shall also annually report to the Commission about the use of prohibited practices that occurred during that year and about the measures taken.
3. <a id="p103188"></a>For high-risk AI systems related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the authority responsible for market surveillance activities designated under those legal acts.
<a id="p103189"></a>By derogation from the first subparagraph, and in appropriate circumstances, Member States may designate another relevant authority to act as a market surveillance authority, provided they ensure coordination with the relevant sectoral market surveillance authorities responsible for the enforcement of the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
4. <a id="p103190"></a>The procedures referred to in Articles 79 to 83 of this Regulation shall not apply to AI systems related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in section A of Annex I, where such legal acts already provide for procedures ensuring an equivalent level of protection and having the same objective. In such cases, the relevant sectoral procedures shall apply instead.
5. <a id="p103191"></a>Without prejudice to the powers of market surveillance authorities under Article 14 of Regulation (EU) 2019/1020, for the purpose of ensuring the effective enforcement of this Regulation, market surveillance authorities may exercise the powers referred to in Article 14(4), points (d) and (j), of that Regulation remotely, as appropriate.
6. <a id="p103192"></a>For high-risk AI systems placed on the market, put into service, or used by financial institutions regulated by Union financial services law, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the relevant national authority responsible for the financial supervision of those institutions under that legislation in so far as the placing on the market, putting into service, or the use of the AI system is in direct connection with the provision of those financial services.
7. <a id="p103193"></a>By way of derogation from paragraph 6, in appropriate circumstances, and provided that coordination is ensured, another relevant authority may be identified by the Member State as market surveillance authority for the purposes of this Regulation.
<a id="p103194"></a>National market surveillance authorities supervising regulated credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, which are participating in the Single Supervisory Mechanism established by Regulation (EU) No 1024/2013, should report, without delay, to the European Central Bank any information identified in the course of their market surveillance activities that may be of potential interest for the prudential supervisory tasks of the European Central Bank specified in that Regulation.
8. <a id="p103195"></a>For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III to this Regulation, in so far as the systems are used for law enforcement purposes, border management and justice and democracy, and for high-risk AI systems listed in points 6, 7 and 8 of Annex III to this Regulation, Member States shall designate as market surveillance authorities for the purposes of this Regulation either the competent data protection supervisory authorities under Regulation (EU) 2016/679 or Directive (EU) 2016/680, or any other authority designated pursuant to the same conditions laid down in Articles 41 to 44 of Directive (EU) 2016/680. Market surveillance activities shall in no way affect the independence of judicial authorities, or otherwise interfere with their activities when acting in their judicial capacity.
9. <a id="p103196"></a>Where Union institutions, bodies, offices or agencies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as their market surveillance authority, except in relation to the Court of Justice of the European Union acting in its judicial capacity.
10. <a id="p103197"></a>Member States shall facilitate coordination between market surveillance authorities designated under this Regulation and other relevant national authorities or bodies which supervise the application of Union harmonisation legislation listed in Annex I, or in other Union law, that might be relevant for the high-risk AI systems referred to in Annex III.
11. <a id="p103198"></a>Market surveillance authorities and the Commission shall be able to propose joint activities, including joint investigations, to be conducted by either market surveillance authorities or market surveillance authorities jointly with the Commission, that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness or providing guidance in relation to this Regulation with respect to specific categories of high-risk AI systems that are found to present a serious risk across two or more Member States in accordance with Article 9 of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office shall provide coordination support for joint investigations.
12. <a id="p103199"></a>Without prejudice to the powers provided for under Regulation (EU) 2019/1020, and where relevant and limited to what is necessary to fulfil their tasks, the market surveillance authorities shall be granted full access by providers to the documentation as well as the training, validation and testing data sets used for the development of high-risk AI systems, including, where appropriate and subject to security safeguards, through application programming interfaces (API) or other relevant technical means and tools enabling remote access.
13. <a id="p103200"></a>Market surveillance authorities shall be granted access to the source code of the high-risk AI system upon a reasoned request and only when both of the following conditions are fulfilled:
<a id="p103201"></a>(a) access to source code is necessary to assess the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2; and
<a id="p103202"></a>(b) testing or auditing procedures and verifications based on the data and documentation provided by the provider have been exhausted or proved insufficient.
14. <a id="p103203"></a>Any information or documentation obtained by market surveillance authorities shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.

<a id="p103204"></a>**Article 75**

<div align="center">

<a id="p103205"></a>**Mutual assistance, market surveillance and control**<br>
**of general-purpose AI systems**

</div>


1. <a id="p103206"></a>Where an AI system is based on a general-purpose AI model, and the model and the system are developed by the same provider, the AI Office shall have powers to monitor and supervise compliance of that AI system with obligations under this Regulation. To carry out its monitoring and supervision tasks, the AI Office shall have all the powers of a market surveillance authority provided for in this Section and Regulation (EU) 2019/1020.
2. <a id="p103207"></a>Where the relevant market surveillance authorities have sufficient reason to consider general-purpose AI systems that can be used directly by deployers for at least one purpose that is classified as high-risk pursuant to this Regulation to be non-compliant with the requirements laid down in this Regulation, they shall cooperate with the AI Office to carry out compliance evaluations, and shall inform the Board and other market surveillance authorities accordingly.
3. <a id="p103208"></a>Where a market surveillance authority is unable to conclude its investigation of the high-risk AI system because of its inability to access certain information related to the general-purpose AI model despite having made all appropriate efforts to obtain that information, it may submit a reasoned request to the AI Office, by which access to that information shall be enforced. In that case, the AI Office shall supply to the applicant authority without delay, and in any event within 30 days, any information that the AI Office considers to be relevant in order to establish whether a high-risk AI system is non-compliant. Market surveillance authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain in accordance with Article 78 of this Regulation. The procedure provided for in Chapter VI of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply mutatis mutandis.

<a id="p103209"></a>**Article 76**

<div align="center">

<a id="p103210"></a>**Supervision of testing in real world conditions by market**<br>
**surveillance authorities**

</div>


1. <a id="p103211"></a>Market surveillance authorities shall have competences and powers to ensure that testing in real world conditions is in accordance with this Regulation.
2. <a id="p103212"></a>Where testing in real world conditions is conducted for AI systems that are supervised within an AI regulatory sandbox under Article 58, the market surveillance authorities shall verify the compliance with Article 60 as part of their supervisory role for the AI regulatory sandbox. Those authorities may, as appropriate, allow the testing in real world conditions to be conducted by the provider or prospective provider, in derogation from the conditions set out in Article 60(4), points (f) and (g).
3. <a id="p103213"></a>Where a market surveillance authority has been informed by the prospective provider, the provider or any third party of a serious incident or has other grounds for considering that the conditions set out in Articles 60 and 61 are not met, it may take either of the following decisions on its territory, as appropriate:
<a id="p103214"></a>(a) to suspend or terminate the testing in real world conditions;
<a id="p103215"></a>(b) to require the provider or prospective provider and the deployer or prospective deployer to modify any aspect of the testing in real world conditions.
4. <a id="p103216"></a>Where a market surveillance authority has taken a decision referred to in paragraph 3 of this Article, or has issued an objection within the meaning of Article 60(4), point (b), the decision or the objection shall indicate the grounds therefor and how the provider or prospective provider can challenge the decision or objection.
5. <a id="p103217"></a>Where applicable, where a market surveillance authority has taken a decision referred to in paragraph 3, it shall communicate the grounds therefor to the market surveillance authorities of other Member States in which the AI system has been tested in accordance with the testing plan.

<a id="p103218"></a>**Article 77**

<div align="center">

<a id="p103219"></a>**Powers of authorities protecting fundamental rights**

</div>


1. <a id="p103220"></a>National public authorities or bodies which supervise or enforce the respect of obligations under Union law protecting fundamental rights, including the right to non-discrimination, in relation to the use of high-risk AI systems referred to in Annex III shall have the power to request and access any documentation created or maintained under this Regulation in accessible language and format when access to that documentation is necessary for effectively fulfilling their mandates within the limits of their jurisdiction. The relevant public authority or body shall inform the market surveillance authority of the Member State concerned of any such request.
2. <a id="p103221"></a>By 2 November 2024, each Member State shall identify the public authorities or bodies referred to in paragraph 1 and make a list of them publicly available. Member States shall notify the list to the Commission and to the other Member States, and shall keep the list up to date.
3. <a id="p103222"></a>Where the documentation referred to in paragraph 1 is insufficient to ascertain whether an infringement of obligations under Union law protecting fundamental rights has occurred, the public authority or body referred to in paragraph 1 may make a reasoned request to the market surveillance authority, to organise testing of the high-risk AI system through technical means. The market surveillance authority shall organise the testing with the close involvement of the requesting public authority or body within a reasonable time following the request.
4. <a id="p103223"></a>Any information or documentation obtained by the national public authorities or bodies referred to in paragraph 1 of this Article pursuant to this Article shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.

<a id="p103224"></a>**Article 78**

<div align="center">

<a id="p103225"></a>**Confidentiality**

</div>


1. <a id="p103226"></a>The Commission, market surveillance authorities and notified bodies and any other natural or legal person involved in the application of this Regulation shall, in accordance with Union or national law, respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular:
<a id="p103227"></a>(a) the intellectual property rights and confidential business information or trade secrets of a natural or legal person, including source code, except in the cases referred to in Article 5 of Directive (EU) 2016/943 of the European Parliament and of the Council <*>;

<a id="p103228"></a>

---

<a id="p103229"></a><*> Directive (EU) 2016/943 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure (OJ L 157, 15.6.2016, p. 1).

<a id="p103230"></a>(b) the effective implementation of this Regulation, in particular for the purposes of inspections, investigations or audits;
<a id="p103231"></a>(c) public and national security interests;
<a id="p103232"></a>(d) the conduct of criminal or administrative proceedings;
<a id="p103233"></a>(e) information classified pursuant to Union or national law.
2. <a id="p103234"></a>The authorities involved in the application of this Regulation pursuant to paragraph 1 shall request only data that is strictly necessary for the assessment of the risk posed by AI systems and for the exercise of their powers in accordance with this Regulation and with Regulation (EU) 2019/1020. They shall put in place adequate and effective cybersecurity measures to protect the security and confidentiality of the information and data obtained, and shall delete the data collected as soon as it is no longer needed for the purpose for which it was obtained, in accordance with applicable Union or national law.
3. <a id="p103235"></a>Without prejudice to paragraphs 1 and 2, information exchanged on a confidential basis between the national competent authorities or between national competent authorities and the Commission shall not be disclosed without prior consultation of the originating national competent authority and the deployer when high-risk AI systems referred to in point 1, 6 or 7 of Annex III are used by law enforcement, border control, immigration or asylum authorities and when such disclosure would jeopardise public and national security interests. This exchange of information shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law enforcement, border control, immigration or asylum authorities.
<a id="p103236"></a>When the law enforcement, immigration or asylum authorities are providers of high-risk AI systems referred to in point 1, 6 or 7 of Annex III, the technical documentation referred to in Annex IV shall remain within the premises of those authorities. Those authorities shall ensure that the market surveillance authorities referred to in Article 74(8) and (9), as applicable, can, upon request, immediately access the documentation or obtain a copy thereof. Only staff of the market surveillance authority holding the appropriate level of security clearance shall be allowed to access that documentation or any copy thereof.
4. <a id="p103237"></a>Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect the rights or obligations of the Commission, Member States and their relevant authorities, as well as those of notified bodies, with regard to the exchange of information and the dissemination of warnings, including in the context of cross-border cooperation, nor shall they affect the obligations of the parties concerned to provide information under criminal law of the Member States.
5. <a id="p103238"></a>The Commission and Member States may exchange, where necessary and in accordance with relevant provisions of international and trade agreements, confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements guaranteeing an adequate level of confidentiality.

<a id="p103239"></a>**Article 79**

<div align="center">

<a id="p103240"></a>**Procedure at national level for dealing with AI systems**<br>
**presenting a risk**

</div>


1. <a id="p103241"></a>AI systems presenting a risk shall be understood as a "product presenting a risk" as defined in Article 3, point 19 of Regulation (EU) 2019/1020, in so far as they present risks to the health or safety, or to fundamental rights, of persons.
2. <a id="p103242"></a>Where the market surveillance authority of a Member State has sufficient reason to consider an AI system to present a risk as referred to in paragraph 1 of this Article, it shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its compliance with all the requirements and obligations laid down in this Regulation. Particular attention shall be given to AI systems presenting a risk to vulnerable groups. Where risks to fundamental rights are identified, the market surveillance authority shall also inform and fully cooperate with the relevant national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The relevant operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authority and with the other national public authorities or bodies referred to in Article 77(1).
<a id="p103243"></a>Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority or, where applicable the market surveillance authority in cooperation with the national public authority referred to in Article 77(1), finds that the AI system does not comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation, it shall without undue delay require the relevant operator to take all appropriate corrective actions to bring the AI system into compliance, to withdraw the AI system from the market, or to recall it within a period the market surveillance authority may prescribe, and in any event within the shorter of 15 working days, or as provided for in the relevant Union harmonisation legislation.
<a id="p103244"></a>The market surveillance authority shall inform the relevant notified body accordingly. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
3. <a id="p103245"></a>Where the market surveillance authority considers that the non-compliance is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States without undue delay of the results of the evaluation and of the actions which it has required the operator to take.
4. <a id="p103246"></a>The operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the Union market.
5. <a id="p103247"></a>Where the operator of an AI system does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2, the market surveillance authority shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the AI system's being made available on its national market or put into service, to withdraw the product or the standalone AI system from that market or to recall it. That authority shall without undue delay notify the Commission and the other Member States of those measures.
6. <a id="p103248"></a>The notification referred to in paragraph 5 shall include all available details, in particular the information necessary for the identification of the non-compliant AI system, the origin of the AI system and the supply chain, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to one or more of the following:
<a id="p103249"></a>(a) non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5;
<a id="p103250"></a>(b) a failure of a high-risk AI system to meet requirements set out in Chapter III, Section 2;
<a id="p103251"></a>(c) shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 conferring a presumption of conformity;
<a id="p103252"></a>(d) non-compliance with Article 50.
7. <a id="p103253"></a>The market surveillance authorities other than the market surveillance authority of the Member State initiating the procedure shall, without undue delay, inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the AI system concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.
8. <a id="p103254"></a>Where, within three months of receipt of the notification referred to in paragraph 5 of this Article, no objection has been raised by either a market surveillance authority of a Member State or by the Commission in respect of a provisional measure taken by a market surveillance authority of another Member State, that measure shall be deemed justified. This shall be without prejudice to the procedural rights of the concerned operator in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020. The three-month period referred to in this paragraph shall be reduced to 30 days in the event of non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5 of this Regulation.
9. <a id="p103255"></a>The market surveillance authorities shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product or the AI system concerned, such as withdrawal of the product or the AI system from their market, without undue delay.

<a id="p103256"></a>**Article 80**

<div align="center">

<a id="p103257"></a>**Procedure for dealing with AI systems classified**<br>
**by the provider as non-high-risk in application of Annex III**

</div>


1. <a id="p103258"></a>Where a market surveillance authority has sufficient reason to consider that an AI system classified by the provider as non-high-risk pursuant to Article 6(3) is indeed high-risk, the market surveillance authority shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its classification as a high-risk AI system based on the conditions set out in Article 6(3) and the Commission guidelines.
2. <a id="p103259"></a>Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority finds that the AI system concerned is high-risk, it shall without undue delay require the relevant provider to take all necessary actions to bring the AI system into compliance with the requirements and obligations laid down in this Regulation, as well as take appropriate corrective action within a period the market surveillance authority may prescribe.
3. <a id="p103260"></a>Where the market surveillance authority considers that the use of the AI system concerned is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States without undue delay of the results of the evaluation and of the actions which it has required the provider to take.
4. <a id="p103261"></a>The provider shall ensure that all necessary action is taken to bring the AI system into compliance with the requirements and obligations laid down in this Regulation. Where the provider of an AI system concerned does not bring the AI system into compliance with those requirements and obligations within the period referred to in paragraph 2 of this Article, the provider shall be subject to fines in accordance with Article 99.
5. <a id="p103262"></a>The provider shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the Union market.
6. <a id="p103263"></a>Where the provider of the AI system concerned does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2 of this Article, Article 79(5) to (9) shall apply.
7. <a id="p103264"></a>Where, in the course of the evaluation pursuant to paragraph 1 of this Article, the market surveillance authority establishes that the AI system was misclassified by the provider as non-high-risk in order to circumvent the application of requirements in Chapter III, Section 2, the provider shall be subject to fines in accordance with Article 99.
8. <a id="p103265"></a>In exercising their power to monitor the application of this Article, and in accordance with Article 11 of Regulation (EU) 2019/1020, market surveillance authorities may perform appropriate checks, taking into account in particular information stored in the EU database referred to in Article 71 of this Regulation.

<a id="p103266"></a>**Article 81**

<div align="center">

<a id="p103267"></a>**Union safeguard procedure**

</div>


1. <a id="p103268"></a>Where, within three months of receipt of the notification referred to in Article 79(5), or within 30 days in the case of non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5, objections are raised by the market surveillance authority of a Member State to a measure taken by another market surveillance authority, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall without undue delay enter into consultation with the market surveillance authority of the relevant Member State and the operator or operators, and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall, within six months, or within 60 days in the case of non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5, starting from the notification referred to in Article 79(5), decide whether the national measure is justified and shall notify its decision to the market surveillance authority of the Member State concerned. The Commission shall also inform all other market surveillance authorities of its decision.
2. <a id="p103269"></a>Where the Commission considers the measure taken by the relevant Member State to be justified, all Member States shall ensure that they take appropriate restrictive measures in respect of the AI system concerned, such as requiring the withdrawal of the AI system from their market without undue delay, and shall inform the Commission accordingly. Where the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure and shall inform the Commission accordingly.
3. <a id="p103270"></a>Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the AI system is attributed to shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.

<a id="p103271"></a>**Article 82**

<div align="center">

<a id="p103272"></a>**Compliant AI systems which present a risk**

</div>


1. <a id="p103273"></a>Where, having performed an evaluation under Article 79, after consulting the relevant national public authority referred to in Article 77(1), the market surveillance authority of a Member State finds that although a high-risk AI system complies with this Regulation, it nevertheless presents a risk to the health or safety of persons, to fundamental rights, or to other aspects of public interest protection, it shall require the relevant operator to take all appropriate measures to ensure that the AI system concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk without undue delay, within a period it may prescribe.
2. <a id="p103274"></a>The provider or other relevant operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the Union market within the timeline prescribed by the market surveillance authority of the Member State referred to in paragraph 1.
3. <a id="p103275"></a>The Member States shall immediately inform the Commission and the other Member States of a finding under paragraph 1. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the AI system concerned, the origin and the supply chain of the AI system, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4. <a id="p103276"></a>The Commission shall without undue delay enter into consultation with the Member States concerned and the relevant operators, and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified and, where necessary, propose other appropriate measures.
5. <a id="p103277"></a>The Commission shall immediately communicate its decision to the Member States concerned and to the relevant operators. It shall also inform the other Member States.

<a id="p103278"></a>**Article 83**

<div align="center">

<a id="p103279"></a>**Formal non-compliance**

</div>


1. <a id="p103280"></a>Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned, within a period it may prescribe:
<a id="p103281"></a>(a) the CE marking has been affixed in violation of Article 48;
<a id="p103282"></a>(b) the CE marking has not been affixed;
<a id="p103283"></a>(c) the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up;
<a id="p103284"></a>(d) the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up correctly;
<a id="p103285"></a>(e) the registration in the EU database referred to in Article 71 has not been carried out;
<a id="p103286"></a>(f) where applicable, no authorised representative has been appointed;
<a id="p103287"></a>(g) technical documentation is not available.
2. <a id="p103288"></a>Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the market surveillance authority of the Member State concerned shall take appropriate and proportionate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market without delay.

<a id="p103289"></a>**Article 84**

<div align="center">

<a id="p103290"></a>**Union AI testing support structures**

</div>


1. <a id="p103291"></a>The Commission shall designate one or more Union AI testing support structures to perform the tasks listed under Article 21(6) of Regulation (EU) 2019/1020 in the area of AI.
2. <a id="p103292"></a>Without prejudice to the tasks referred to in paragraph 1, Union AI testing support structures shall also provide independent technical or scientific advice at the request of the Board, the Commission, or of market surveillance authorities.

<div align="center">

<a id="p103293"></a>**Section 4**

<a id="p103294"></a>**REMEDIES**

</div>


<a id="p103295"></a>**Article 85**

<div align="center">

<a id="p103296"></a>**Right to lodge a complaint with a market surveillance**<br>
**authority**

</div>


<a id="p103297"></a>Without prejudice to other administrative or judicial remedies, any natural or legal person having grounds to consider that there has been an infringement of the provisions of this Regulation may submit complaints to the relevant market surveillance authority.
<a id="p103298"></a>In accordance with Regulation (EU) 2019/1020, such complaints shall be taken into account for the purpose of conducting market surveillance activities, and shall be handled in line with the dedicated procedures established therefor by the market surveillance authorities.

<a id="p103299"></a>**Article 86**

<div align="center">

<a id="p103300"></a>**Right to explanation of individual decision-making**

</div>


1. <a id="p103301"></a>Any affected person subject to a decision which is taken by the deployer on the basis of the output from a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of systems listed under point 2 thereof, and which produces legal effects or similarly significantly affects that person in a way that they consider to have an adverse impact on their health, safety or fundamental rights shall have the right to obtain from the deployer clear and meaningful explanations of the role of the AI system in the decision-making procedure and the main elements of the decision taken.
2. <a id="p103302"></a>Paragraph 1 shall not apply to the use of AI systems for which exceptions from, or restrictions to, the obligation under that paragraph follow from Union or national law in compliance with Union law.
3. <a id="p103303"></a>This Article shall apply only to the extent that the right referred to in paragraph 1 is not otherwise provided for under Union law.

<a id="p103304"></a>**Article 87**

<div align="center">

<a id="p103305"></a>**Reporting of infringements and protection**<br>
**of reporting persons**

</div>


<a id="p103306"></a>Directive (EU) 2019/1937 shall apply to the reporting of infringements of this Regulation and the protection of persons reporting such infringements.

<div align="center">

<a id="p103307"></a>**Section 5**

<a id="p103308"></a>**SUPERVISION, INVESTIGATION, ENFORCEMENT AND MONITORING**<br>
**IN RESPECT OF PROVIDERS OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**

</div>


<a id="p103309"></a>**Article 88**

<div align="center">

<a id="p103310"></a>**Enforcement of the obligations of providers**<br>
**of general-purpose AI models**

</div>


1. <a id="p103311"></a>The Commission shall have exclusive powers to supervise and enforce Chapter V, taking into account the procedural guarantees under Article 94. The Commission shall entrust the implementation of these tasks to the AI Office, without prejudice to the powers of organisation of the Commission and the division of competences between Member States and the Union based on the Treaties.
2. <a id="p103312"></a>Without prejudice to Article 75(3), market surveillance authorities may request the Commission to exercise the powers laid down in this Section, where that is necessary and proportionate to assist with the fulfilment of their tasks under this Regulation.

<a id="p103313"></a>**Article 89**

<div align="center">

<a id="p103314"></a>**Monitoring actions**

</div>


1. <a id="p103315"></a>For the purpose of carrying out the tasks assigned to it under this Section, the AI Office may take the necessary actions to monitor the effective implementation and compliance with this Regulation by providers of general-purpose AI models, including their adherence to approved codes of practice.
2. <a id="p103316"></a>Downstream providers shall have the right to lodge a complaint alleging an infringement of this Regulation. A complaint shall be duly reasoned and indicate at least:
<a id="p103317"></a>(a) the point of contact of the provider of the general-purpose AI model concerned;
<a id="p103318"></a>(b) a description of the relevant facts, the provisions of this Regulation concerned, and the reason why the downstream provider considers that the provider of the general-purpose AI model concerned infringed this Regulation;
<a id="p103319"></a>(c) any other information that the downstream provider that sent the request considers relevant, including, where appropriate, information gathered on its own initiative.

<a id="p103320"></a>**Article 90**

<div align="center">

<a id="p103321"></a>**Alerts of systemic risks by the scientific panel**

</div>


1. <a id="p103322"></a>The scientific panel may provide a qualified alert to the AI Office where it has reason to suspect that:
<a id="p103323"></a>(a) a general-purpose AI model poses concrete identifiable risk at Union level; or
<a id="p103324"></a>(b) a general-purpose AI model meets the conditions referred to in Article 51.
2. <a id="p103325"></a>Upon such qualified alert, the Commission, through the AI Office and after having informed the Board, may exercise the powers laid down in this Section for the purpose of assessing the matter. The AI Office shall inform the Board of any measure according to Articles 91 to 94.
3. <a id="p103326"></a>A qualified alert shall be duly reasoned and indicate at least:
<a id="p103327"></a>(a) the point of contact of the provider of the general-purpose AI model with systemic risk concerned;
<a id="p103328"></a>(b) a description of the relevant facts and the reasons for the alert by the scientific panel;
<a id="p103329"></a>(c) any other information that the scientific panel considers to be relevant, including, where appropriate, information gathered on its own initiative.

<a id="p103330"></a>**Article 91**

<div align="center">

<a id="p103331"></a>**Power to request documentation and information**

</div>


1. <a id="p103332"></a>The Commission may request the provider of the general-purpose AI model concerned to provide the documentation drawn up by the provider in accordance with Articles 53 and 55, or any additional information that is necessary for the purpose of assessing compliance of the provider with this Regulation.
2. <a id="p103333"></a>Before sending the request for information, the AI Office may initiate a structured dialogue with the provider of the general-purpose AI model.
3. <a id="p103334"></a>Upon a duly substantiated request from the scientific panel, the Commission may issue a request for information to a provider of a general-purpose AI model, where the access to information is necessary and proportionate for the fulfilment of the tasks of the scientific panel under Article 68(2).
4. <a id="p103335"></a>The request for information shall state the legal basis and the purpose of the request, specify what information is required, set a period within which the information is to be provided, and indicate the fines provided for in Article 101 for supplying incorrect, incomplete or misleading information.
5. <a id="p103336"></a>The provider of the general-purpose AI model concerned, or its representative shall supply the information requested. In the case of legal persons, companies or firms, or where the provider has no legal personality, the persons authorised to represent them by law or by their statutes, shall supply the information requested on behalf of the provider of the general-purpose AI model concerned. Lawyers duly authorised to act may supply information on behalf of their clients. The clients shall nevertheless remain fully responsible if the information supplied is incomplete, incorrect or misleading.

<a id="p103337"></a>**Article 92**

<div align="center">

<a id="p103338"></a>**Power to conduct evaluations**

</div>


1. <a id="p103339"></a>The AI Office, after consulting the Board, may conduct evaluations of the general-purpose AI model concerned:
<a id="p103340"></a>(a) to assess compliance of the provider with obligations under this Regulation, where the information gathered pursuant to Article 91 is insufficient; or
<a id="p103341"></a>(b) to investigate systemic risks at Union level of general-purpose AI models with systemic risk, in particular following a qualified alert from the scientific panel in accordance with Article 90(1), point (a).
2. <a id="p103342"></a>The Commission may decide to appoint independent experts to carry out evaluations on its behalf, including from the scientific panel established pursuant to Article 68. Independent experts appointed for this task shall meet the criteria outlined in Article 68(2).
3. <a id="p103343"></a>For the purposes of paragraph 1, the Commission may request access to the general-purpose AI model concerned through APIs or further appropriate technical means and tools, including source code.
4. <a id="p103344"></a>The request for access shall state the legal basis, the purpose and reasons of the request and set the period within which the access is to be provided, and the fines provided for in Article 101 for failure to provide access.
5. <a id="p103345"></a>The providers of the general-purpose AI model concerned or its representative shall supply the information requested. In the case of legal persons, companies or firms, or where the provider has no legal personality, the persons authorised to represent them by law or by their statutes, shall provide the access requested on behalf of the provider of the general-purpose AI model concerned.
6. <a id="p103346"></a>The Commission shall adopt implementing acts setting out the detailed arrangements and the conditions for the evaluations, including the detailed arrangements for involving independent experts, and the procedure for the selection thereof. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
7. <a id="p103347"></a>Prior to requesting access to the general-purpose AI model concerned, the AI Office may initiate a structured dialogue with the provider of the general-purpose AI model to gather more information on the internal testing of the model, internal safeguards for preventing systemic risks, and other internal procedures and measures the provider has taken to mitigate such risks.

<a id="p103348"></a>**Article 93**

<div align="center">

<a id="p103349"></a>**Power to request measures**

</div>


1. <a id="p103350"></a>Where necessary and appropriate, the Commission may request providers to:
<a id="p103351"></a>(a) take appropriate measures to comply with the obligations set out in Articles 53 and 54;
<a id="p103352"></a>(b) implement mitigation measures, where the evaluation carried out in accordance with Article 92 has given rise to serious and substantiated concern of a systemic risk at Union level;
<a id="p103353"></a>(c) restrict the making available on the market, withdraw or recall the model.
2. <a id="p103354"></a>Before a measure is requested, the AI Office may initiate a structured dialogue with the provider of the general-purpose AI model.
3. <a id="p103355"></a>If, during the structured dialogue referred to in paragraph 2, the provider of the general-purpose AI model with systemic risk offers commitments to implement mitigation measures to address a systemic risk at Union level, the Commission may, by decision, make those commitments binding and declare that there are no further grounds for action.

<a id="p103356"></a>**Article 94**

<div align="center">

<a id="p103357"></a>**Procedural rights of economic operators**<br>
**of the general-purpose AI model**

</div>


<a id="p103358"></a>Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply mutatis mutandis to the providers of the general-purpose AI model, without prejudice to more specific procedural rights provided for in this Regulation.




<a id="p103360"></a>**Article 95**

<div align="center">

<a id="p103361"></a>**Codes of conduct for voluntary application**<br>
**of specific requirements**

</div>


1. <a id="p103362"></a>The AI Office and the Member States shall encourage and facilitate the drawing up of codes of conduct, including related governance mechanisms, intended to foster the voluntary application to AI systems, other than high-risk AI systems, of some or all of the requirements set out in Chapter III, Section 2 taking into account the available technical solutions and industry best practices allowing for the application of such requirements.
2. <a id="p103363"></a>The AI Office and the Member States shall facilitate the drawing up of codes of conduct concerning the voluntary application, including by deployers, of specific requirements to all AI systems, on the basis of clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives, including elements such as, but not limited to:
<a id="p103364"></a>(a) applicable elements provided for in Union ethical guidelines for trustworthy AI;
<a id="p103365"></a>(b) assessing and minimising the impact of AI systems on environmental sustainability, including as regards energy-efficient programming and techniques for the efficient design, training and use of AI;
<a id="p103366"></a>(c) promoting AI literacy, in particular that of persons dealing with the development, operation and use of AI;
<a id="p103367"></a>(d) facilitating an inclusive and diverse design of AI systems, including through the establishment of inclusive and diverse development teams and the promotion of stakeholders' participation in that process;
<a id="p103368"></a>(e) assessing and preventing the negative impact of AI systems on vulnerable persons or groups of vulnerable persons, including as regards accessibility for persons with a disability, as well as on gender equality.
3. <a id="p103369"></a>Codes of conduct may be drawn up by individual providers or deployers of AI systems or by organisations representing them or by both, including with the involvement of any interested stakeholders and their representative organisations, including civil society organisations and academia. Codes of conduct may cover one or more AI systems taking into account the similarity of the intended purpose of the relevant systems.
4. <a id="p103370"></a>The AI Office and the Member States shall take into account the specific interests and needs of SMEs, including start-ups, when encouraging and facilitating the drawing up of codes of conduct.

<a id="p103371"></a>**Article 96**

<div align="center">

<a id="p103372"></a>**Guidelines from the Commission on the implementation**<br>
**of this Regulation**

</div>


1. <a id="p103373"></a>The Commission shall develop guidelines on the practical implementation of this Regulation, and in particular on:
<a id="p103374"></a>(a) the application of the requirements and obligations referred to in Articles 8 to 15 and in Article 25;
<a id="p103375"></a>(b) the prohibited practices referred to in Article 5;
<a id="p103376"></a>(c) the practical implementation of the provisions related to substantial modification;
<a id="p103377"></a>(d) the practical implementation of transparency obligations laid down in Article 50;
<a id="p103378"></a>(e) detailed information on the relationship of this Regulation with the Union harmonisation legislation listed in Annex I, as well as with other relevant Union law, including as regards consistency in their enforcement;
<a id="p103379"></a>(f) the application of the definition of an AI system as set out in Article 3, point (1).
<a id="p103380"></a>When issuing such guidelines, the Commission shall pay particular attention to the needs of SMEs including start-ups, of local public authorities and of the sectors most likely to be affected by this Regulation.
<a id="p103381"></a>The guidelines referred to in the first subparagraph of this paragraph shall take due account of the generally acknowledged state of the art on AI, as well as of relevant harmonised standards and common specifications that are referred to in Articles 40 and 41, or of those harmonised standards or technical specifications that are set out pursuant to Union harmonisation law.
2. <a id="p103382"></a>At the request of the Member States or the AI Office, or on its own initiative, the Commission shall update guidelines previously adopted when deemed necessary.




<a id="p103384"></a>**Article 97**

<div align="center">

<a id="p103385"></a>**Exercise of the delegation**

</div>


1. <a id="p103386"></a>The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. <a id="p103387"></a>The power to adopt delegated acts referred to in Article 6(6) and (7), Article 7(1) and (3), Article 11(3), Article 43(5) and (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) and Article 53(5) and (6) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 1 August 2024. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. <a id="p103388"></a>The delegation of power referred to in Article 6(6) and (7), Article 7(1) and (3), Article 11(3), Article 43(5) and (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) and Article 53(5) and (6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. <a id="p103389"></a>Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5. <a id="p103390"></a>As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. <a id="p103391"></a>Any delegated act adopted pursuant to Article 6(6) or (7), Article 7(1) or (3), Article 11(3), Article 43(5) or (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) or Article 53(5) or (6) shall enter into force only if no objection has been expressed by either the European Parliament or the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.

<a id="p103392"></a>**Article 98**

<div align="center">

<a id="p103393"></a>**Committee procedure**

</div>


1. <a id="p103394"></a>The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. <a id="p103395"></a>Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.




<a id="p103397"></a>**Article 99**

<div align="center">

<a id="p103398"></a>**Penalties**

</div>


1. <a id="p103399"></a>In accordance with the terms and conditions laid down in this Regulation, Member States shall lay down the rules on penalties and other enforcement measures, which may also include warnings and non-monetary measures, applicable to infringements of this Regulation by operators, and shall take all measures necessary to ensure that they are properly and effectively implemented, thereby taking into account the guidelines issued by the Commission pursuant to Article 96. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. They shall take into account the interests of SMEs, including start-ups, and their economic viability.
2. <a id="p103400"></a>The Member States shall, without delay and at the latest by the date of entry into application, notify the Commission of the rules on penalties and of other enforcement measures referred to in paragraph 1, and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment to them.
3. <a id="p103401"></a>Non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5 shall be subject to administrative fines of up to EUR 35 000 000 or, if the offender is an undertaking, up to 7% of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher.
4. <a id="p103402"></a>Non-compliance with any of the following provisions related to operators or notified bodies, other than those laid down in Articles 5, shall be subject to administrative fines of up to EUR 15 000 000 or, if the offender is an undertaking, up to 3% of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher:
<a id="p103403"></a>(a) obligations of providers pursuant to Article 16;
<a id="p103404"></a>(b) obligations of authorised representatives pursuant to Article 22;
<a id="p103405"></a>(c) obligations of importers pursuant to Article 23;
<a id="p103406"></a>(d) obligations of distributors pursuant to Article 24;
<a id="p103407"></a>(e) obligations of deployers pursuant to Article 26;
<a id="p103408"></a>(f) requirements and obligations of notified bodies pursuant to Article 31, Article 33(1), (3) and (4) or Article 34;
<a id="p103409"></a>(g) transparency obligations for providers and deployers pursuant to Article 50.
5. <a id="p103410"></a>The supply of incorrect, incomplete or misleading information to notified bodies or national competent authorities in reply to a request shall be subject to administrative fines of up to EUR 7 500 000 or, if the offender is an undertaking, up to 1% of its total worldwide annual turnover for the preceding financial year, whichever is higher.
6. <a id="p103411"></a>In the case of SMEs, including start-ups, each fine referred to in this Article shall be up to the percentages or amount referred to in paragraphs 3, 4 and 5, whichever thereof is lower.
7. <a id="p103412"></a>When deciding whether to impose an administrative fine and when deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and, as appropriate, regard shall be given to the following:
<a id="p103413"></a>(a) the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences, taking into account the purpose of the AI system, as well as, where appropriate, the number of affected persons and the level of damage suffered by them;
<a id="p103414"></a>(b) whether administrative fines have already been applied by other market surveillance authorities to the same operator for the same infringement;
<a id="p103415"></a>(c) whether administrative fines have already been applied by other authorities to the same operator for infringements of other Union or national law, when such infringements result from the same activity or omission constituting a relevant infringement of this Regulation;
<a id="p103416"></a>(d) the size, the annual turnover and market share of the operator committing the infringement;
<a id="p103417"></a>(e) any other aggravating or mitigating factor applicable to the circumstances of the case, such as financial benefits gained, or losses avoided, directly or indirectly, from the infringement;
<a id="p103418"></a>(f) the degree of cooperation with the national competent authorities, in order to remedy the infringement and mitigate the possible adverse effects of the infringement;
<a id="p103419"></a>(g) the degree of responsibility of the operator taking into account the technical and organisational measures implemented by it;
<a id="p103420"></a>(h) the manner in which the infringement became known to the national competent authorities, in particular whether, and if so to what extent, the operator notified the infringement;
<a id="p103421"></a>(i) the intentional or negligent character of the infringement;
<a id="p103422"></a>(j) any action taken by the operator to mitigate the harm suffered by the affected persons.
8. <a id="p103423"></a>Each Member State shall lay down rules on to what extent administrative fines may be imposed on public authorities and bodies established in that Member State.
9. <a id="p103424"></a>Depending on the legal system of the Member States, the rules on administrative fines may be applied in such a manner that the fines are imposed by competent national courts or by other bodies, as applicable in those Member States. The application of such rules in those Member States shall have an equivalent effect.
10. <a id="p103425"></a>The exercise of powers under this Article shall be subject to appropriate procedural safeguards in accordance with Union and national law, including effective judicial remedies and due process.
11. <a id="p103426"></a>Member States shall, on an annual basis, report to the Commission about the administrative fines they have issued during that year, in accordance with this Article, and about any related litigation or judicial proceedings.

<a id="p103427"></a>**Article 100**

<div align="center">

<a id="p103428"></a>**Administrative fines on Union institutions, bodies, offices**<br>
**and agencies**

</div>


1. <a id="p103429"></a>The European Data Protection Supervisor may impose administrative fines on Union institutions, bodies, offices and agencies falling within the scope of this Regulation. When deciding whether to impose an administrative fine and when deciding on the amount of the administrative fine in each individual case, all relevant circumstances of the specific situation shall be taken into account and due regard shall be given to the following:
<a id="p103430"></a>(a) the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences, taking into account the purpose of the AI system concerned, as well as, where appropriate, the number of affected persons and the level of damage suffered by them;
<a id="p103431"></a>(b) the degree of responsibility of the Union institution, body, office or agency, taking into account technical and organisational measures implemented by them;
<a id="p103432"></a>(c) any action taken by the Union institution, body, office or agency to mitigate the damage suffered by affected persons;
<a id="p103433"></a>(d) the degree of cooperation with the European Data Protection Supervisor in order to remedy the infringement and mitigate the possible adverse effects of the infringement, including compliance with any of the measures previously ordered by the European Data Protection Supervisor against the Union institution, body, office or agency concerned with regard to the same subject matter;
<a id="p103434"></a>(e) any similar previous infringements by the Union institution, body, office or agency;
<a id="p103435"></a>(f) the manner in which the infringement became known to the European Data Protection Supervisor, in particular whether, and if so to what extent, the Union institution, body, office or agency notified the infringement;
<a id="p103436"></a>(g) the annual budget of the Union institution, body, office or agency.
2. <a id="p103437"></a>Non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5 shall be subject to administrative fines of up to eur 1 500 000.
3. <a id="p103438"></a>The non-compliance of the AI system with any requirements or obligations under this Regulation, other than those laid down in Article 5, shall be subject to administrative fines of up to EUR 750 000.
4. <a id="p103439"></a>Before taking decisions pursuant to this Article, the European Data Protection Supervisor shall give the Union institution, body, office or agency which is the subject of the proceedings conducted by the European Data Protection Supervisor the opportunity of being heard on the matter regarding the possible infringement. The European Data Protection Supervisor shall base his or her decisions only on elements and circumstances on which the parties concerned have been able to comment. Complainants, if any, shall be associated closely with the proceedings.
5. <a id="p103440"></a>The rights of defence of the parties concerned shall be fully respected in the proceedings. They shall be entitled to have access to the European Data Protection Supervisor's file, subject to the legitimate interest of individuals or undertakings in the protection of their personal data or business secrets.
6. <a id="p103441"></a>Funds collected by imposition of fines in this Article shall contribute to the general budget of the Union. The fines shall not affect the effective operation of the Union institution, body, office or agency fined.
7. <a id="p103442"></a>The European Data Protection Supervisor shall, on an annual basis, notify the Commission of the administrative fines it has imposed pursuant to this Article and of any litigation or judicial proceedings it has initiated.

<a id="p103443"></a>**Article 101**

<div align="center">

<a id="p103444"></a>**Fines for providers of general-purpose AI models**

</div>


1. <a id="p103445"></a>The Commission may impose on providers of general-purpose AI models fines not exceeding 3% of their annual total worldwide turnover in the preceding financial year or EUR 15 000 000, whichever is higher., when the Commission finds that the provider intentionally or negligently:
<a id="p103446"></a>(a) infringed the relevant provisions of this Regulation;
<a id="p103447"></a>(b) failed to comply with a request for a document or for information pursuant to Article 91, or supplied incorrect, incomplete or misleading information;
<a id="p103448"></a>(c) failed to comply with a measure requested under Article 93;
<a id="p103449"></a>(d) failed to make available to the Commission access to the general-purpose AI model or general-purpose AI model with systemic risk with a view to conducting an evaluation pursuant to Article 92.
<a id="p103450"></a>In fixing the amount of the fine or periodic penalty payment, regard shall be had to the nature, gravity and duration of the infringement, taking due account of the principles of proportionality and appropriateness. The Commission shall also into account commitments made in accordance with Article 93(3) or made in relevant codes of practice in accordance with Article 56.
2. <a id="p103451"></a>Before adopting the decision pursuant to paragraph 1, the Commission shall communicate its preliminary findings to the provider of the general-purpose AI model and give it an opportunity to be heard.
3. <a id="p103452"></a>Fines imposed in accordance with this Article shall be effective, proportionate and dissuasive.
4. <a id="p103453"></a>Information on fines imposed under this Article shall also be communicated to the Board as appropriate.
5. <a id="p103454"></a>The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions of the Commission fixing a fine under this Article. It may cancel, reduce or increase the fine imposed.
6. <a id="p103455"></a>The Commission shall adopt implementing acts containing detailed arrangements and procedural safeguards for proceedings in view of the possible adoption of decisions pursuant to paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).




<a id="p103457"></a>**Article 102**

<div align="center">

<a id="p103458"></a>**Amendment to Regulation (EC) No 300/2008**

</div>


<a id="p103459"></a>In Article 4(3) of Regulation (EC) No 300/2008, the following subparagraph is added:
<a id="p103460"></a>"When adopting detailed measures related to technical specifications and procedures for approval and use of security equipment concerning Artificial Intelligence systems within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103461"></a>

---

<a id="p103462"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103463"></a>**Article 103**

<div align="center">

<a id="p103464"></a>**Amendment to Regulation (EU) No 167/2013**

</div>


<a id="p103465"></a>In Article 17(5) of Regulation (EU) No 167/2013, the following subparagraph is added:
<a id="p103466"></a>"When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning artificial intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103467"></a>

---

<a id="p103468"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103469"></a>**Article 104**

<div align="center">

<a id="p103470"></a>**Amendment to Regulation (EU) No 168/2013**

</div>


<a id="p103471"></a>In Article 22(5) of Regulation (EU) No 168/2013, the following subparagraph is added:
<a id="p103472"></a>"When adopting delegated acts pursuant to the first subparagraph concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103473"></a>

---

<a id="p103474"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103475"></a>**Article 105**

<div align="center">

<a id="p103476"></a>**Amendment to Directive 2014/90/EU**

</div>


<a id="p103477"></a>In Article 8 of Directive 2014/90/EU, the following paragraph is added:
<a id="p103478"></a>"5. For Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, when carrying out its activities pursuant to paragraph 1 and when adopting technical specifications and testing standards in accordance with paragraphs 2 and 3, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation.

<a id="p103479"></a>

---

<a id="p103480"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103481"></a>**Article 106**

<div align="center">

<a id="p103482"></a>**Amendment to Directive (EU) 2016/797**

</div>


<a id="p103483"></a>In Article 5 of Directive (EU) 2016/797, the following paragraph is added:
<a id="p103484"></a>"12. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 1 and implementing acts pursuant to paragraph 11 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103485"></a>

---

<a id="p103486"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103487"></a>**Article 107**

<div align="center">

<a id="p103488"></a>**Amendment to Regulation (EU) 2018/858**

</div>


<a id="p103489"></a>In Article 5 of Regulation (EU) 2018/858 the following paragraph is added:
<a id="p103490"></a>"4. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 3 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103491"></a>

---

<a id="p103492"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103493"></a>**Article 108**

<div align="center">

<a id="p103494"></a>**Amendments to Regulation (EU) 2018/1139**

</div>


<a id="p103495"></a>Regulation (EU) 2018/1139 is amended as follows:
<a id="p103496"></a>(1) in Article 17, the following paragraph is added:
<a id="p103497"></a>"3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103498"></a>

---

<a id="p103499"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).";

<a id="p103500"></a>(2) in Article 19, the following paragraph is added:
<a id="p103501"></a>"4. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.";
<a id="p103502"></a>(3) in Article 43, the following paragraph is added:
<a id="p103503"></a>"4. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.";
<a id="p103504"></a>(4) in Article 47, the following paragraph is added:
<a id="p103505"></a>"3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.";
<a id="p103506"></a>(5) in Article 57, the following subparagraph is added:
<a id="p103507"></a>"When adopting those implementing acts concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.";
<a id="p103508"></a>(6) in Article 58, the following paragraph is added:
<a id="p103509"></a>"3. When adopting delegated acts pursuant to paragraphs 1 and 2 concerning Artificial Intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.".

<a id="p103510"></a>**Article 109**

<div align="center">

<a id="p103511"></a>**Amendment to Regulation (EU) 2019/2144**

</div>


<a id="p103512"></a>In Article 11 of Regulation (EU) 2019/2144, the following paragraph is added:
<a id="p103513"></a>"3. When adopting the implementing acts pursuant to paragraph 2, concerning artificial intelligence systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council <*>, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.

<a id="p103514"></a>

---

<a id="p103515"></a><*> Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103516"></a>**Article 110**

<div align="center">

<a id="p103517"></a>**Amendment to Directive (EU) 2020/1828**

</div>


<a id="p103518"></a>In Annex I to Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and of the Council <*>, the following point is added:

<a id="p103519"></a>

---

<a id="p103520"></a><*> Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2020 on representative actions for the protection of the collective interests of consumers and repealing Directive 2009/22/EC (OJ L 409, 4.12.2020, p. 1).

<a id="p103521"></a>"(68) Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).".

<a id="p103522"></a>**Article 111**

<div align="center">

<a id="p103523"></a>**AI systems already placed on the market or put into service**<br>
**and general-purpose AI models already placed on the marked**

</div>


1. <a id="p103524"></a>Without prejudice to the application of Article 5 as referred to in Article 113(3), point (a), AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in Annex X that have been placed on the market or put into service before 2 August 2027 shall be brought into compliance with this Regulation by 31 December 2030.
<a id="p103525"></a>The requirements laid down in this Regulation shall be taken into account in the evaluation of each large-scale IT system established by the legal acts listed in Annex X to be undertaken as provided for in those legal acts and where those legal acts are replaced or amended.
2. <a id="p103526"></a>Without prejudice to the application of Article 5 as referred to in Article 113(3), point (a), this Regulation shall apply to operators of high-risk AI systems, other than the systems referred to in paragraph 1 of this Article, that have been placed on the market or put into service before 2 August 2026, only if, as from that date, those systems are subject to significant changes in their designs. In any case, the providers and deployers of high-risk AI systems intended to be used by public authorities shall take the necessary steps to comply with the requirements and obligations of this Regulation by 2 August 2030.
3. <a id="p103527"></a>Providers of general-purpose AI models that have been placed on the market before 2 August 2025 shall take the necessary steps in order to comply with the obligations laid down in this Regulation by 2 August 2027.

<a id="p103528"></a>**Article 112**

<div align="center">

<a id="p103529"></a>**Evaluation and review**

</div>


1. <a id="p103530"></a>The Commission shall assess the need for amendment of the list set out in Annex III and of the list of prohibited AI practices laid down in Article 5, once a year following the entry into force of this Regulation, and until the end of the period of the delegation of power laid down in Article 97. The Commission shall submit the findings of that assessment to the European Parliament and the Council.
2. <a id="p103531"></a>By 2 August 2028 and every four years thereafter, the Commission shall evaluate and report to the European Parliament and to the Council on the following:
<a id="p103532"></a>(a) the need for amendments extending existing area headings or adding new area headings in Annex III;
<a id="p103533"></a>(b) amendments to the list of AI systems requiring additional transparency measures in Article 50;
<a id="p103534"></a>(c) amendments enhancing the effectiveness of the supervision and governance system.
3. <a id="p103535"></a>By 2 August 2029 and every four years thereafter, the Commission shall submit a report on the evaluation and review of this Regulation to the European Parliament and to the Council. The report shall include an assessment with regard to the structure of enforcement and the possible need for a Union agency to resolve any identified shortcomings. On the basis of the findings, that report shall, where appropriate, be accompanied by a proposal for amendment of this Regulation. The reports shall be made public.
4. <a id="p103536"></a>The reports referred to in paragraph 2 shall pay specific attention to the following:
<a id="p103537"></a>(a) the status of the financial, technical and human resources of the national competent authorities in order to effectively perform the tasks assigned to them under this Regulation;
<a id="p103538"></a>(b) the state of penalties, in particular administrative fines as referred to in Article 99(1), applied by Member States for infringements of this Regulation;
<a id="p103539"></a>(c) adopted harmonised standards and common specifications developed to support this Regulation;
<a id="p103540"></a>(d) the number of undertakings that enter the market after the entry into application of this Regulation, and how many of them are SMEs.
5. <a id="p103541"></a>By 2 August 2028, the Commission shall evaluate the functioning of the AI Office, whether the AI Office has been given sufficient powers and competences to fulfil its tasks, and whether it would be relevant and needed for the proper implementation and enforcement of this Regulation to upgrade the AI Office and its enforcement competences and to increase its resources. The Commission shall submit a report on its evaluation to the European Parliament and to the Council.
6. <a id="p103542"></a>By 2 August 2028 and every four years thereafter, the Commission shall submit a report on the review of the progress on the development of standardisation deliverables on the energy-efficient development of general-purpose AI models, and asses the need for further measures or actions, including binding measures or actions. The report shall be submitted to the European Parliament and to the Council, and it shall be made public.
7. <a id="p103543"></a>By 2 August 2028 and every three years thereafter, the Commission shall evaluate the impact and effectiveness of voluntary codes of conduct to foster the application of the requirements set out in Chapter III, Section 2 for AI systems other than high-risk AI systems and possibly other additional requirements for AI systems other than high-risk AI systems, including as regards environmental sustainability.
8. <a id="p103544"></a>For the purposes of paragraphs 1 to 7, the Board, the Member States and national competent authorities shall provide the Commission with information upon its request and without undue delay.
9. <a id="p103545"></a>In carrying out the evaluations and reviews referred to in paragraphs 1 to 7, the Commission shall take into account the positions and findings of the Board, of the European Parliament, of the Council, and of other relevant bodies or sources.
10. <a id="p103546"></a>The Commission shall, if necessary, submit appropriate proposals to amend this Regulation, in particular taking into account developments in technology, the effect of AI systems on health and safety, and on fundamental rights, and in light of the state of progress in the information society.
11. <a id="p103547"></a>To guide the evaluations and reviews referred to in paragraphs 1 to 7 of this Article, the AI Office shall undertake to develop an objective and participative methodology for the evaluation of risk levels based on the criteria outlined in the relevant Articles and the inclusion of new systems in:
<a id="p103548"></a>(a) the list set out in Annex III, including the extension of existing area headings or the addition of new area headings in that Annex;
<a id="p103549"></a>(b) the list of prohibited practices set out in Article 5; and
<a id="p103550"></a>(c) the list of AI systems requiring additional transparency measures pursuant to Article 50.
12. <a id="p103551"></a>Any amendment to this Regulation pursuant to paragraph 10, or relevant delegated or implementing acts, which concerns sectoral Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I shall take into account the regulatory specificities of each sector, and the existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein.
13. <a id="p103552"></a>By 2 August 2031, the Commission shall carry out an assessment of the enforcement of this Regulation and shall report on it to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, taking into account the first years of application of this Regulation. On the basis of the findings, that report shall, where appropriate, be accompanied by a proposal for amendment of this Regulation with regard to the structure of enforcement and the need for a Union agency to resolve any identified shortcomings.

<a id="p103553"></a>**Article 113**

<div align="center">

<a id="p103554"></a>**Entry into force and application**

</div>


<a id="p103555"></a>This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
<a id="p103556"></a>It shall apply from 2 August 2026.
<a id="p103557"></a>However:
<a id="p103558"></a>(a) Chapters I and II shall apply from 2 February 2025;
<a id="p103559"></a>(b) Chapter III Section 4, Chapter V, Chapter VII and Chapter XII and Article 78 shall apply from 2 August 2025, with the exception of Article 101;
<a id="p103560"></a>(c) Article 6(1) and the corresponding obligations in this Regulation shall apply from 2 August 2027.
<a id="p103561"></a>This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

<div align="right">

<a id="p103562"></a>Done at Brussels, 13 June 2024.

</div>






<div align="center">

<a id="p103563"></a>**Annex I**

<a id="p103564"></a>**LIST**<br>
**OF UNION HARMONISATION LEGISLATION**

</div>


<a id="p103565"></a>**Section A**

<div align="center">

<a id="p103566"></a>**List of Union harmonisation legislation based on the New**<br>
**Legislative Framework**

</div>


1. <a id="p103567"></a>Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24);
2. <a id="p103568"></a>Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p. 1);
3. <a id="p103569"></a>Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC (OJ L 354, 28.12.2013, p. 90);
4. <a id="p103570"></a>Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251);
5. <a id="p103571"></a>Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309);
6. <a id="p103572"></a>Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62);
7. <a id="p103573"></a>Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164);
8. <a id="p103574"></a>Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1);
9. <a id="p103575"></a>Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51);
10. <a id="p103576"></a>Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99);
11. <a id="p103577"></a>Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1);
12. <a id="p103578"></a>Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).

<a id="p103579"></a>**Section B**

<div align="center">

<a id="p103580"></a>**List of other Union harmonisation legislation**

</div>


13. <a id="p103581"></a>Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72);
14. <a id="p103582"></a>Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52);
15. <a id="p103583"></a>Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1);
16. <a id="p103584"></a>Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146);
17. <a id="p103585"></a>Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44);
18. <a id="p103586"></a>Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1);
19. <a id="p103587"></a>Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1);
20. <a id="p103588"></a>Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1), in so far as the design, production and placing on the market of aircrafts referred to in Article 2(1), points (a) and (b) thereof, where it concerns unmanned aircraft and their engines, propellers, parts and equipment to control them remotely, are concerned.





<div align="right">

<a id="p103589"></a>Annex II

</div>


<div align="center">

<a id="p103590"></a>**LIST**<br>
**OF CRIMINAL OFFENCES REFERRED TO IN ARTICLE 5(1), FIRST**<br>
**SUBPARAGRAPH, POINT (H)(III)**

</div>


<a id="p103591"></a>Criminal offences referred to in Article 5(1), first subparagraph, point (h)(iii):
- <a id="p103592"></a>terrorism,
- <a id="p103593"></a>trafficking in human beings,
- <a id="p103594"></a>sexual exploitation of children, and child pornography,
- <a id="p103595"></a>illicit trafficking in narcotic drugs or psychotropic substances,
- <a id="p103596"></a>illicit trafficking in weapons, munitions or explosives,
- <a id="p103597"></a>murder, grievous bodily injury,
- <a id="p103598"></a>illicit trade in human organs or tissue,
- <a id="p103599"></a>illicit trafficking in nuclear or radioactive materials,
- <a id="p103600"></a>kidnapping, illegal restraint or hostage-taking,
- <a id="p103601"></a>crimes within the jurisdiction of the International Criminal Court,
- <a id="p103602"></a>unlawful seizure of aircraft or ships,
- <a id="p103603"></a>rape,
- <a id="p103604"></a>environmental crime,
- <a id="p103605"></a>organised or armed robbery,
- <a id="p103606"></a>sabotage,
- <a id="p103607"></a>participation in a criminal organisation involved in one or more of the offences listed above.





<div align="right">

<a id="p103608"></a>Annex III

</div>


<div align="center">

<a id="p103609"></a>**HIGH-RISK AI SYSTEMS REFERRED TO IN ARTICLE 6(2)**

</div>


<a id="p103610"></a>High-risk AI systems pursuant to Article 6(2) are the AI systems listed in any of the following areas:
1. <a id="p103611"></a>Biometrics, in so far as their use is permitted under relevant Union or national law:
<a id="p103612"></a>(a) remote biometric identification systems.
<a id="p103613"></a>This shall not include AI systems intended to be used for biometric verification the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be;
<a id="p103614"></a>(b) AI systems intended to be used for biometric categorisation, according to sensitive or protected attributes or characteristics based on the inference of those attributes or characteristics;
<a id="p103615"></a>(c) AI systems intended to be used for emotion recognition.
2. <a id="p103616"></a>Critical infrastructure: AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of critical digital infrastructure, road traffic, or in the supply of water, gas, heating or electricity.
3. <a id="p103617"></a>Education and vocational training:
<a id="p103618"></a>(a) AI systems intended to be used to determine access or admission or to assign natural persons to educational and vocational training institutions at all levels;
<a id="p103619"></a>(b) AI systems intended to be used to evaluate learning outcomes, including when those outcomes are used to steer the learning process of natural persons in educational and vocational training institutions at all levels;
<a id="p103620"></a>(c) AI systems intended to be used for the purpose of assessing the appropriate level of education that an individual will receive or will be able to access, in the context of or within educational and vocational training institutions at all levels;
<a id="p103621"></a>(d) AI systems intended to be used for monitoring and detecting prohibited behaviour of students during tests in the context of or within educational and vocational training institutions at all levels.
4. <a id="p103622"></a>Employment, workers' management and access to self-employment:
<a id="p103623"></a>(a) AI systems intended to be used for the recruitment or selection of natural persons, in particular to place targeted job advertisements, to analyse and filter job applications, and to evaluate candidates;
<a id="p103624"></a>(b) AI systems intended to be used to make decisions affecting terms of work-related relationships, the promotion or termination of work-related contractual relationships, to allocate tasks based on individual behaviour or personal traits or characteristics or to monitor and evaluate the performance and behaviour of persons in such relationships.
5. <a id="p103625"></a>Access to and enjoyment of essential private services and essential public services and benefits:
<a id="p103626"></a>(a) AI systems intended to be used by public authorities or on behalf of public authorities to evaluate the eligibility of natural persons for essential public assistance benefits and services, including healthcare services, as well as to grant, reduce, revoke, or reclaim such benefits and services;
<a id="p103627"></a>(b) AI systems intended to be used to evaluate the creditworthiness of natural persons or establish their credit score, with the exception of AI systems used for the purpose of detecting financial fraud;
<a id="p103628"></a>(c) AI systems intended to be used for risk assessment and pricing in relation to natural persons in the case of life and health insurance;
<a id="p103629"></a>(d) AI systems intended to evaluate and classify emergency calls by natural persons or to be used to dispatch, or to establish priority in the dispatching of, emergency first response services, including by police, firefighters and medical aid, as well as of emergency healthcare patient triage systems.
6. <a id="p103630"></a>Law enforcement, in so far as their use is permitted under relevant Union or national law:
<a id="p103631"></a>(a) AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities, or by Union institutions, bodies, offices or agencies in support of law enforcement authorities or on their behalf to assess the risk of a natural person becoming the victim of criminal offences;
<a id="p103632"></a>(b) AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies in support of law enforcement authorities as polygraphs or similar tools;
<a id="p103633"></a>(c) AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities, or by Union institutions, bodies, offices or agencies, in support of law enforcement authorities to evaluate the reliability of evidence in the course of the investigation or prosecution of criminal offences;
<a id="p103634"></a>(d) AI systems intended to be used by law enforcement authorities or on their behalf or by Union institutions, bodies, offices or agencies in support of law enforcement authorities for assessing the risk of a natural person offending or re-offending not solely on the basis of the profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680, or to assess personality traits and characteristics or past criminal behaviour of natural persons or groups;
<a id="p103635"></a>(e) AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies in support of law enforcement authorities for the profiling of natural persons as referred to in Article 3(4) of Directive (EU) 2016/680 in the course of the detection, investigation or prosecution of criminal offences.
7. <a id="p103636"></a>Migration, asylum and border control management, in so far as their use is permitted under relevant Union or national law:
<a id="p103637"></a>(a) AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies as polygraphs or similar tools;
<a id="p103638"></a>(b) AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies to assess a risk, including a security risk, a risk of irregular migration, or a health risk, posed by a natural person who intends to enter or who has entered into the territory of a Member State;
<a id="p103639"></a>(c) AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies to assist competent public authorities for the examination of applications for asylum, visa or residence permits and for associated complaints with regard to the eligibility of the natural persons applying for a status, including related assessments of the reliability of evidence;
<a id="p103640"></a>(d) AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities, or by Union institutions, bodies, offices or agencies, in the context of migration, asylum or border control management, for the purpose of detecting, recognising or identifying natural persons, with the exception of the verification of travel documents.
8. <a id="p103641"></a>Administration of justice and democratic processes:
<a id="p103642"></a>(a) AI systems intended to be used by a judicial authority or on their behalf to assist a judicial authority in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts, or to be used in a similar way in alternative dispute resolution;
<a id="p103643"></a>(b) AI systems intended to be used for influencing the outcome of an election or referendum or the voting behaviour of natural persons in the exercise of their vote in elections or referenda. This does not include AI systems to the output of which natural persons are not directly exposed, such as tools used to organise, optimise or structure political campaigns from an administrative or logistical point of view.





<div align="right">

<a id="p103644"></a>Annex IV

</div>


<div align="center">

<a id="p103645"></a>**TECHNICAL DOCUMENTATION REFERRED TO IN ARTICLE 11(1)**

</div>


<a id="p103646"></a>The technical documentation referred to in Article 11(1) shall contain at least the following information, as applicable to the relevant AI system:
1. <a id="p103647"></a>A general description of the AI system including:
<a id="p103648"></a>(a) its intended purpose, the name of the provider and the version of the system reflecting its relation to previous versions;
<a id="p103649"></a>(b) how the AI system interacts with, or can be used to interact with, hardware or software, including with other AI systems, that are not part of the AI system itself, where applicable;
<a id="p103650"></a>(c) the versions of relevant software or firmware, and any requirements related to version updates;
<a id="p103651"></a>(d) the description of all the forms in which the AI system is placed on the market or put into service, such as software packages embedded into hardware, downloads, or APIs;
<a id="p103652"></a>(e) the description of the hardware on which the AI system is intended to run;
<a id="p103653"></a>(f) where the AI system is a component of products, photographs or illustrations showing external features, the marking and internal layout of those products;
<a id="p103654"></a>(g) a basic description of the user-interface provided to the deployer;
<a id="p103655"></a>(h) instructions for use for the deployer, and a basic description of the user-interface provided to the deployer, where applicable;
2. <a id="p103656"></a>A detailed description of the elements of the AI system and of the process for its development, including:
<a id="p103657"></a>(a) the methods and steps performed for the development of the AI system, including, where relevant, recourse to pre-trained systems or tools provided by third parties and how those were used, integrated or modified by the provider;
<a id="p103658"></a>(b) the design specifications of the system, namely the general logic of the AI system and of the algorithms; the key design choices including the rationale and assumptions made, including with regard to persons or groups of persons in respect of who, the system is intended to be used; the main classification choices; what the system is designed to optimise for, and the relevance of the different parameters; the description of the expected output and output quality of the system; the decisions about any possible trade-off made regarding the technical solutions adopted to comply with the requirements set out in Chapter III, Section 2;
<a id="p103659"></a>(c) the description of the system architecture explaining how software components build on or feed into each other and integrate into the overall processing; the computational resources used to develop, train, test and validate the AI system;
<a id="p103660"></a>(d) where relevant, the data requirements in terms of datasheets describing the training methodologies and techniques and the training data sets used, including a general description of these data sets, information about their provenance, scope and main characteristics; how the data was obtained and selected; labelling procedures (e.g. for supervised learning), data cleaning methodologies (e.g. outliers detection);
<a id="p103661"></a>(e) assessment of the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including an assessment of the technical measures needed to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the deployers, in accordance with Article 13(3), point (d);
<a id="p103662"></a>(f) where applicable, a detailed description of pre-determined changes to the AI system and its performance, together with all the relevant information related to the technical solutions adopted to ensure continuous compliance of the AI system with the relevant requirements set out in Chapter III, Section 2;
<a id="p103663"></a>(g) the validation and testing procedures used, including information about the validation and testing data used and their main characteristics; metrics used to measure accuracy, robustness and compliance with other relevant requirements set out in Chapter III, Section 2, as well as potentially discriminatory impacts; test logs and all test reports dated and signed by the responsible persons, including with regard to pre-determined changes as referred to under point (f);
<a id="p103664"></a>(h) cybersecurity measures put in place;
3. <a id="p103665"></a>Detailed information about the monitoring, functioning and control of the AI system, in particular with regard to: its capabilities and limitations in performance, including the degrees of accuracy for specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used and the overall expected level of accuracy in relation to its intended purpose; the foreseeable unintended outcomes and sources of risks to health and safety, fundamental rights and discrimination in view of the intended purpose of the AI system; the human oversight measures needed in accordance with Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of AI systems by the deployers; specifications on input data, as appropriate;
4. <a id="p103666"></a>A description of the appropriateness of the performance metrics for the specific AI system;
5. <a id="p103667"></a>A detailed description of the risk management system in accordance with Article 9;
6. <a id="p103668"></a>A description of relevant changes made by the provider to the system through its lifecycle;
7. <a id="p103669"></a>A list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; where no such harmonised standards have been applied, a detailed description of the solutions adopted to meet the requirements set out in Chapter III, Section 2, including a list of other relevant standards and technical specifications applied;
8. <a id="p103670"></a>A copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47;
9. <a id="p103671"></a>A detailed description of the system in place to evaluate the AI system performance in the post-market phase in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan referred to in Article 72(3).





<a id="p103672"></a>Annex V

<div align="center">

<a id="p103673"></a>**EU DECLARATION**<br>
**OF CONFORMITY**

</div>


<a id="p103674"></a>The EU declaration of conformity referred to in Article 47, shall contain all of the following information:
1. <a id="p103675"></a>AI system name and type and any additional unambiguous reference allowing the identification and traceability of the AI system;
2. <a id="p103676"></a>The name and address of the provider or, where applicable, of their authorised representative;
3. <a id="p103677"></a>A statement that the EU declaration of conformity referred to in Article 47 is issued under the sole responsibility of the provider;
4. <a id="p103678"></a>A statement that the AI system is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union law that provides for the issuing of the EU declaration of conformity referred to in Article 47;
5. <a id="p103679"></a>Where an AI system involves the processing of personal data, a statement that that AI system complies with Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680;
6. <a id="p103680"></a>References to any relevant harmonised standards used or any other common specification in relation to which conformity is declared;
7. <a id="p103681"></a>Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed, and identification of the certificate issued;
8. <a id="p103682"></a>The place and date of issue of the declaration, the name and function of the person who signed it, as well as an indication for, or on behalf of whom, that person signed, a signature.





<div align="right">

<a id="p103683"></a>Annex VI

</div>


<div align="center">

<a id="p103684"></a>**CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE**<br>
**BASED ON INTERNAL CONTROL**

</div>


1. <a id="p103685"></a>The conformity assessment procedure based on internal control is the conformity assessment procedure based on points 2, 3 and 4.
2. <a id="p103686"></a>The provider verifies that the established quality management system is in compliance with the requirements of Article 17.
3. <a id="p103687"></a>The provider examines the information contained in the technical documentation in order to assess the compliance of the AI system with the relevant essential requirements set out in Chapter III, Section 2.
4. <a id="p103688"></a>The provider also verifies that the design and development process of the AI system and its post-market monitoring as referred to in Article 72 is consistent with the technical documentation.





<div align="right">

<a id="p103689"></a>Annex VII

</div>


<div align="center">

<a id="p103690"></a>**CONFORMITY BASED ON AN ASSESSMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT**<br>
**SYSTEM AND AN ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION**

</div>





<a id="p103692"></a>Conformity based on an assessment of the quality management system and an assessment of the technical documentation is the conformity assessment procedure based on points 2 to 5.




<a id="p103694"></a>The approved quality management system for the design, development and testing of AI systems pursuant to Article 17 shall be examined in accordance with point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The technical documentation of the AI system shall be examined in accordance with point 4.






<a id="p103697"></a>(a) the name and address of the provider and, if the application is lodged by an authorised representative, also their name and address;
<a id="p103698"></a>(b) the list of AI systems covered under the same quality management system;
<a id="p103699"></a>(c) the technical documentation for each AI system covered under the same quality management system;
<a id="p103700"></a>(d) the documentation concerning the quality management system which shall cover all the aspects listed under Article 17;
<a id="p103701"></a>(e) a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective;
<a id="p103702"></a>(f) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
<a id="p103703"></a>3.2. The quality management system shall be assessed by the notified body, which shall determine whether it satisfies the requirements referred to in Article 17.
<a id="p103704"></a>The decision shall be notified to the provider or its authorised representative.
<a id="p103705"></a>The notification shall contain the conclusions of the assessment of the quality management system and the reasoned assessment decision.
<a id="p103706"></a>3.3. The quality management system as approved shall continue to be implemented and maintained by the provider so that it remains adequate and efficient.
<a id="p103707"></a>3.4. Any intended change to the approved quality management system or the list of AI systems covered by the latter shall be brought to the attention of the notified body by the provider.
<a id="p103708"></a>The proposed changes shall be examined by the notified body, which shall decide whether the modified quality management system continues to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
<a id="p103709"></a>The notified body shall notify the provider of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination of the changes and the reasoned assessment decision.

<div align="center">

<a id="p103710"></a>**4. Control of the technical documentation.**

</div>


<a id="p103711"></a>4.1. In addition to the application referred to in point 3, an application with a notified body of their choice shall be lodged by the provider for the assessment of the technical documentation relating to the AI system which the provider intends to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to under point 3.


<a id="p103713"></a>(a) the name and address of the provider;
<a id="p103714"></a>(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
<a id="p103715"></a>(c) the technical documentation referred to in Annex IV.
<a id="p103716"></a>4.3. The technical documentation shall be examined by the notified body. Where relevant, and limited to what is necessary to fulfil its tasks, the notified body shall be granted full access to the training, validation, and testing data sets used, including, where appropriate and subject to security safeguards, through API or other relevant technical means and tools enabling remote access.
<a id="p103717"></a>4.4. In examining the technical documentation, the notified body may require that the provider supply further evidence or carry out further tests so as to enable a proper assessment of the conformity of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where the notified body is not satisfied with the tests carried out by the provider, the notified body shall itself directly carry out adequate tests, as appropriate.
<a id="p103718"></a>4.5. Where necessary to assess the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2, after all other reasonable means to verify conformity have been exhausted and have proven to be insufficient, and upon a reasoned request, the notified body shall also be granted access to the training and trained models of the AI system, including its relevant parameters. Such access shall be subject to existing Union law on the protection of intellectual property and trade secrets.
<a id="p103719"></a>4.6. The decision of the notified body shall be notified to the provider or its authorised representative. The notification shall contain the conclusions of the assessment of the technical documentation and the reasoned assessment decision.
<a id="p103720"></a>Where the AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall issue a Union technical documentation assessment certificate. The certificate shall indicate the name and address of the provider, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for the identification of the AI system.
<a id="p103721"></a>The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of the AI system to be evaluated, and to allow for control of the AI system while in use, where applicable.
<a id="p103722"></a>Where the AI system is not in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2, the notified body shall refuse to issue a Union technical documentation assessment certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
<a id="p103723"></a>Where the AI system does not meet the requirement relating to the data used to train it, re-training of the AI system will be needed prior to the application for a new conformity assessment. In this case, the reasoned assessment decision of the notified body refusing to issue the Union technical documentation assessment certificate shall contain specific considerations on the quality data used to train the AI system, in particular on the reasons for non-compliance.
<a id="p103724"></a>4.7. Any change to the AI system that could affect the compliance of the AI system with the requirements or its intended purpose shall be assessed by the notified body which issued the Union technical documentation assessment certificate. The provider shall inform such notified body of its intention to introduce any of the abovementioned changes, or if it otherwise becomes aware of the occurrence of such changes. The intended changes shall be assessed by the notified body, which shall decide whether those changes require a new conformity assessment in accordance with Article 43(4) or whether they could be addressed by means of a supplement to the Union technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the provider of its decision and, where the changes are approved, issue to the provider a supplement to the Union technical documentation assessment certificate.

<div align="center">

<a id="p103725"></a>**5. Surveillance of the approved quality management system.**

</div>


<a id="p103726"></a>5.1. The purpose of the surveillance carried out by the notified body referred to in Point 3 is to make sure that the provider duly complies with the terms and conditions of the approved quality management system.
<a id="p103727"></a>5.2. For assessment purposes, the provider shall allow the notified body to access the premises where the design, development, testing of the AI systems is taking place. The provider shall further share with the notified body all necessary information.
<a id="p103728"></a>5.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the provider maintains and applies the quality management system and shall provide the provider with an audit report. In the context of those audits, the notified body may carry out additional tests of the AI systems for which a Union technical documentation assessment certificate was issued.





<div align="center">

<a id="p103729"></a>**Annex VIII**

<a id="p103730"></a>**INFORMATION**<br>
**TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF HIGH-RISK AI**<br>
**SYSTEMS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 49**

</div>


<a id="p103731"></a>**Section A**

<div align="center">

<a id="p103732"></a>**Information to be submitted by providers of high-risk AI**<br>
**systems in accordance with Article 49(1)**

</div>


<a id="p103733"></a>The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to high-risk AI systems to be registered in accordance with Article 49(1):
1. <a id="p103734"></a>The name, address and contact details of the provider;
2. <a id="p103735"></a>Where submission of information is carried out by another person on behalf of the provider, the name, address and contact details of that person;
3. <a id="p103736"></a>The name, address and contact details of the authorised representative, where applicable;
4. <a id="p103737"></a>The AI system trade name and any additional unambiguous reference allowing the identification and traceability of the AI system;
5. <a id="p103738"></a>A description of the intended purpose of the AI system and of the components and functions supported through this AI system;
6. <a id="p103739"></a>A basic and concise description of the information used by the system (data, inputs) and its operating logic;
7. <a id="p103740"></a>The status of the AI system (on the market, or in service; no longer placed on the market/in service, recalled);
8. <a id="p103741"></a>The type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body, where applicable;
9. <a id="p103742"></a>A scanned copy of the certificate referred to in point 8, where applicable;
10. <a id="p103743"></a>Any Member States in which the AI system has been placed on the market, put into service or made available in the Union;
11. <a id="p103744"></a>A copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47;
12. <a id="p103745"></a>Electronic instructions for use; this information shall not be provided for high-risk AI systems in the areas of law enforcement or migration, asylum and border control management referred to in Annex III, points 1, 6 and 7;

<div align="center">

<a id="p103746"></a>**13. A URL for additional information (optional).**

</div>


<a id="p103747"></a>**Section B**

<div align="center">

<a id="p103748"></a>**Information to be submitted by providers of high-risk AI**<br>
**systems in accordance with Article 49(2)**

</div>


<a id="p103749"></a>The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to AI systems to be registered in accordance with Article 49(2):
1. <a id="p103750"></a>The name, address and contact details of the provider;
2. <a id="p103751"></a>Where submission of information is carried out by another person on behalf of the provider, the name, address and contact details of that person;
3. <a id="p103752"></a>The name, address and contact details of the authorised representative, where applicable;
4. <a id="p103753"></a>The AI system trade name and any additional unambiguous reference allowing the identification and traceability of the AI system;
5. <a id="p103754"></a>A description of the intended purpose of the AI system;
6. <a id="p103755"></a>The condition or conditions under Article 6(3) based on which the AI system is considered to be not-high-risk;
7. <a id="p103756"></a>A short summary of the grounds on which the AI system is considered to be not-high-risk in application of the procedure under Article 6(3);
8. <a id="p103757"></a>The status of the AI system (on the market, or in service; no longer placed on the market/in service, recalled);
9. <a id="p103758"></a>Any Member States in which the AI system has been placed on the market, put into service or made available in the Union.

<a id="p103759"></a>**Section C**

<div align="center">

<a id="p103760"></a>**Information to be submitted by deployers of high-risk AI**<br>
**systems in accordance with Article 49(3)**

</div>


<a id="p103761"></a>The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to high-risk AI systems to be registered in accordance with Article 49(3):
1. <a id="p103762"></a>The name, address and contact details of the deployer;
2. <a id="p103763"></a>The name, address and contact details of the person submitting information on behalf of the deployer;
3. <a id="p103764"></a>The URL of the entry of the AI system in the EU database by its provider;
4. <a id="p103765"></a>A summary of the findings of the fundamental rights impact assessment conducted in accordance with Article 27;
5. <a id="p103766"></a>A summary of the data protection impact assessment carried out in accordance with Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680 as specified in Article 26(8) of this Regulation, where applicable.





<div align="right">

<a id="p103767"></a>Annex IX

</div>


<div align="center">

<a id="p103768"></a>**INFORMATION**<br>
**TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF HIGH-RISK AI**<br>
**SYSTEMS LISTED IN ANNEX III IN RELATION TO TESTING IN REAL**<br>
**WORLD CONDITIONS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 60**

</div>


<a id="p103769"></a>The following information shall be provided and thereafter kept up to date with regard to testing in real world conditions to be registered in accordance with Article 60:
1. <a id="p103770"></a>A Union-wide unique single identification number of the testing in real world conditions;
2. <a id="p103771"></a>The name and contact details of the provider or prospective provider and of the deployers involved in the testing in real world conditions;
3. <a id="p103772"></a>A brief description of the AI system, its intended purpose, and other information necessary for the identification of the system;
4. <a id="p103773"></a>A summary of the main characteristics of the plan for testing in real world conditions;
5. <a id="p103774"></a>Information on the suspension or termination of the testing in real world conditions.





<div align="right">

<a id="p103775"></a>Annex X

</div>


<div align="center">

<a id="p103776"></a>**UNION LEGISLATIVE ACTS**<br>
**ON LARGE-SCALE IT SYSTEMS IN THE AREA OF FREEDOM, SECURITY**<br>
**AND JUSTICE**

</div>


1. <a id="p103777"></a>Schengen Information System
<a id="p103778"></a>(a) Regulation (EU) 2018/1860 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the use of the Schengen Information System for the return of illegally staying third-country nationals (OJ L 312, 7.12.2018, p. 1).
<a id="p103779"></a>(b) Regulation (EU) 2018/1861 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of border checks, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement, and amending and repealing Regulation (EC) No 1987/2006 (OJ L 312, 7.12.2018, p. 14).
<a id="p103780"></a>(c) Regulation (EU) 2018/1862 of the European Parliament and of the Council of 28 November 2018 on the establishment, operation and use of the Schengen Information System (SIS) in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, amending and repealing Council Decision 2007/533/JHA, and repealing Regulation (EC) No 1986/2006 of the European Parliament and of the Council and Commission Decision 2010/261/EU (OJ L 312, 7.12.2018, p. 56).
2. <a id="p103781"></a>Visa Information System
<a id="p103782"></a>(a) Regulation (EU) 2021/1133 of the European Parliament and of the Council of 7 July 2021 amending Regulations (EU) No 603/2013, (EU) 2016/794, (EU) 2018/1862, (EU) 2019/816 and (EU) 2019/818 as regards the establishment of the conditions for accessing other EU information systems for the purposes of the Visa Information System (OJ L 248, 13.7.2021, p. 1).
<a id="p103783"></a>(b) Regulation (EU) 2021/1134 of the European Parliament and of the Council of 7 July 2021 amending Regulations (EC) No 767/2008, (EC) No 810/2009, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861, (EU) 2019/817 and (EU) 2019/1896 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decisions 2004/512/EC and 2008/633/JHA, for the purpose of reforming the Visa Information System (OJ L 248, 13.7.2021, p. 11).
3. <a id="p103784"></a>Eurodac
<a id="p103785"></a>Regulation (EU) 2024/1358 of the European Parliament and of the Council of 14 May 2024 on the establishment of "Eurodac" for the comparison of biometric data in order to effectively apply Regulations (EU) 2024/1315 and (EU) 2024/1350 of the European Parliament and of the Council and Council Directive 2001/55/EC and to identify illegally staying third-country nationals and stateless persons and on requests for the comparison with Eurodac data by Member States' law enforcement authorities and Europol for law enforcement purposes, amending Regulations (EU) 2018/1240 and (EU) 2019/818 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 603/2013 of the European Parliament and of the Council (OJ L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).
4. <a id="p103786"></a>Entry/Exit System
<a id="p103787"></a>Regulation (EU) 2017/2226 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2017 establishing an Entry/Exit System (EES) to register entry and exit data and refusal of entry data of third-country nationals crossing the external borders of the Member States and determining the conditions for access to the EES for law enforcement purposes, and amending the Convention implementing the Schengen Agreement and Regulations (EC) No 767/2008 and (EU) No 1077/2011 (OJ L 327, 9.12.2017, p. 20).
5. <a id="p103788"></a>European Travel Information and Authorisation System
<a id="p103789"></a>(a) Regulation (EU) 2018/1240 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) and amending Regulations (EU) No 1077/2011, (EU) No 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 and (EU) 2017/2226 (OJ L 236, 19.9.2018, p. 1).
<a id="p103790"></a>(b) Regulation (EU) 2018/1241 of the European Parliament and of the Council of 12 September 2018 amending Regulation (EU) 2016/794 for the purpose of establishing a European Travel Information and Authorisation System (ETIAS) (OJ L 236, 19.9.2018, p. 72).
6. <a id="p103791"></a>European Criminal Records Information System on third-country nationals and stateless persons
<a id="p103792"></a>Regulation (EU) 2019/816 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 establishing a centralised system for the identification of Member States holding conviction information on third-country nationals and stateless persons (ECRIS-TCN) to supplement the European Criminal Records Information System and amending Regulation (EU) 2018/1726 (OJ L 135, 22.5.2019, p. 1).
7. <a id="p103793"></a>Interoperability
<a id="p103794"></a>(a) Regulation (EU) 2019/817 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of borders and visa and amending Regulations (EC) No 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 and (EU) 2018/1861 of the European Parliament and of the Council and Council Decisions 2004/512/EC and 2008/633/JHA (OJ L 135, 22.5.2019, p. 27).
<a id="p103795"></a>(b) Regulation (EU) 2019/818 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on establishing a framework for interoperability between EU information systems in the field of police and judicial cooperation, asylum and migration and amending Regulations (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 and (EU) 2019/816 (OJ L 135, 22.5.2019, p. 85).





<div align="center">

<a id="p103796"></a>**Annex XI**

<a id="p103797"></a>**TECHNICAL DOCUMENTATION REFERRED TO IN ARTICLE 53(1),**<br>
**POINT (A) - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PROVIDERS**<br>
**OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**

</div>


<a id="p103798"></a>**Section 1**

<div align="center">

<a id="p103799"></a>**Information to be provided by all providers**<br>
**of general-purpose AI models**

</div>


<a id="p103800"></a>The technical documentation referred to in Article 53(1), point (a) shall contain at least the following information as appropriate to the size and risk profile of the model:
1. <a id="p103801"></a>A general description of the general-purpose AI model including:
<a id="p103802"></a>(a) the tasks that the model is intended to perform and the type and nature of AI systems in which it can be integrated;
<a id="p103803"></a>(b) the acceptable use policies applicable;
<a id="p103804"></a>(c) the date of release and methods of distribution;
<a id="p103805"></a>(d) the architecture and number of parameters;
<a id="p103806"></a>(e) the modality (e.g. text, image) and format of inputs and outputs;
<a id="p103807"></a>(f) the licence.
2. <a id="p103808"></a>A detailed description of the elements of the model referred to in point 1, and relevant information of the process for the development, including the following elements:
<a id="p103809"></a>(a) the technical means (e.g. instructions of use, infrastructure, tools) required for the general-purpose AI model to be integrated in AI systems;
<a id="p103810"></a>(b) the design specifications of the model and training process, including training methodologies and techniques, the key design choices including the rationale and assumptions made; what the model is designed to optimise for and the relevance of the different parameters, as applicable;
<a id="p103811"></a>(c) information on the data used for training, testing and validation, where applicable, including the type and provenance of data and curation methodologies (e.g. cleaning, filtering, etc.), the number of data points, their scope and main characteristics; how the data was obtained and selected as well as all other measures to detect the unsuitability of data sources and methods to detect identifiable biases, where applicable;
<a id="p103812"></a>(d) the computational resources used to train the model (e.g. number of floating point operations), training time, and other relevant details related to the training;
<a id="p103813"></a>(e) known or estimated energy consumption of the model.
<a id="p103814"></a>With regard to point (e), where the energy consumption of the model is unknown, the energy consumption may be based on information about computational resources used.

<a id="p103815"></a>**Section 2**

<div align="center">

<a id="p103816"></a>**Additional information to be provided by providers**<br>
**of general-purpose AI models with systemic risk**

</div>


1. <a id="p103817"></a>A detailed description of the evaluation strategies, including evaluation results, on the basis of available public evaluation protocols and tools or otherwise of other evaluation methodologies. Evaluation strategies shall include evaluation criteria, metrics and the methodology on the identification of limitations.
2. <a id="p103818"></a>Where applicable, a detailed description of the measures put in place for the purpose of conducting internal and/or external adversarial testing (e.g. red teaming), model adaptations, including alignment and fine-tuning.
3. <a id="p103819"></a>Where applicable, a detailed description of the system architecture explaining how software components build or feed into each other and integrate into the overall processing.





<div align="right">

<a id="p103820"></a>Annex XII

</div>


<div align="center">

<a id="p103821"></a>**TRANSPARENCY INFORMATION**<br>
**REFERRED TO IN ARTICLE 53(1), POINT (B) - TECHNICAL**<br>
**DOCUMENTATION FOR PROVIDERS OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**<br>
**TO DOWNSTREAM PROVIDERS THAT INTEGRATE THE MODEL**<br>
**INTO THEIR AI SYSTEM**

</div>


<a id="p103822"></a>The information referred to in Article 53(1), point (b) shall contain at least the following:
1. <a id="p103823"></a>A general description of the general-purpose AI model including:
<a id="p103824"></a>(a) the tasks that the model is intended to perform and the type and nature of AI systems into which it can be integrated;
<a id="p103825"></a>(b) the acceptable use policies applicable;
<a id="p103826"></a>(c) the date of release and methods of distribution;
<a id="p103827"></a>(d) how the model interacts, or can be used to interact, with hardware or software that is not part of the model itself, where applicable;
<a id="p103828"></a>(e) the versions of relevant software related to the use of the general-purpose AI model, where applicable;
<a id="p103829"></a>(f) the architecture and number of parameters;
<a id="p103830"></a>(g) the modality (e.g. text, image) and format of inputs and outputs;
<a id="p103831"></a>(h) the licence for the model.
2. <a id="p103832"></a>A description of the elements of the model and of the process for its development, including:
<a id="p103833"></a>(a) the technical means (e.g. instructions for use, infrastructure, tools) required for the general-purpose AI model to be integrated into AI systems;
<a id="p103834"></a>(b) the modality (e.g. text, image, etc.) and format of the inputs and outputs and their maximum size (e.g. context window length, etc.);
<a id="p103835"></a>(c) information on the data used for training, testing and validation, where applicable, including the type and provenance of data and curation methodologies.





<div align="right">

<a id="p103836"></a>Annex XIII

</div>


<div align="center">

<a id="p103837"></a>**CRITERIA FOR THE DESIGNATION OF GENERAL-PURPOSE AI MODELS**<br>
**WITH SYSTEMIC RISK REFERRED TO IN ARTICLE 51**

</div>


<a id="p103838"></a>For the purpose of determining that a general-purpose AI model has capabilities or an impact equivalent to those set out in Article 51(1), point (a), the Commission shall take into account the following criteria:
<a id="p103839"></a>(a) the number of parameters of the model;
<a id="p103840"></a>(b) the quality or size of the data set, for example measured through tokens;
<a id="p103841"></a>(c) the amount of computation used for training the model, measured in floating point operations or indicated by a combination of other variables such as estimated cost of training, estimated time required for the training, or estimated energy consumption for the training;
<a id="p103842"></a>(d) the input and output modalities of the model, such as text to text (large language models), text to image, multi-modality, and the state of the art thresholds for determining high-impact capabilities for each modality, and the specific type of inputs and outputs (e.g. biological sequences);
<a id="p103843"></a>(e) the benchmarks and evaluations of capabilities of the model, including considering the number of tasks without additional training, adaptability to learn new, distinct tasks, its level of autonomy and scalability, the tools it has access to;
<a id="p103844"></a>(f) whether it has a high impact on the internal market due to its reach, which shall be presumed when it has been made available to at least 10 000 registered business users established in the Union;
<a id="p103845"></a>(g) the number of registered end-users.



<a id="p103846"></a>

---