---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97"
---

# Статья 97

### <a id="p101117"></a>Статья 97


<div align="center">

<a id="p101118"></a>**Квалифицированное лицо, отвечающее за производство**<br>
**и выпуск партии**

</div>


1. <a id="p101119"></a>Владелец разрешения на производство должен постоянно иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица, которое соответствует условиям, изложенным в настоящей Статье, и которое отвечает, в частности, за выполнение обязанностей, определенных в настоящей Статье.
2. <a id="p101120"></a>Квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), должно иметь университетский диплом по одной или нескольким следующим научным дисциплинам: фармацевтика, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология или биология.
3. <a id="p101121"></a>Квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), должно иметь практический опыт не менее двух лет в одной или нескольких организациях, которые являются производителями, имеющими разрешение, по гарантии качества лекарственных средств, качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проверке, необходимой для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств.
<a id="p101122"></a>Продолжительность практического опыта, необходимого согласно [первому подпараграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101121), может быть сокращена на один год, если университетский курс длится не менее пяти лет, и на полтора года, если университетский курс длится не менее шести лет.
4. <a id="p101123"></a>Владелец разрешения на производство, если это физическое лицо, может принять обязанности, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), если он или она лично соответствует условиям, указанным в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101120) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101121).
5. <a id="p101124"></a>Компетентный орган может установить соответствующие административные процедуры для проверки того, соответствует ли квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), условиям, указанным в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101120) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101121).
6. <a id="p101125"></a>Квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), должно обеспечить, чтобы каждая партия ветеринарных лекарственных средств производилась в соответствии с надлежащей производственной практикой и проверялась в соответствии с условиями разрешения на маркетинг. Квалифицированное лицо составляет контрольный отчет об этом. Данные контрольные отчеты должны действовать на всей территории Союза.
7. <a id="p101126"></a>Если ветеринарные лекарственные средства импортируются, то квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), должно обеспечить, чтобы каждая импортируемая производственная партия прошла в Союзе полный качественный и количественный анализ по крайней мере всех активных веществ, а также все остальные испытания, необходимые для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями разрешения на маркетинг, и чтобы произведенная партия соответствовала надлежащей производственной практике.
8. <a id="p101127"></a>Квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101119), должно вести учет в отношении каждой выпущенной производственной партии. Указанные отчеты должны быть актуальными выполняемым операциям и должны оставаться в распоряжении компетентного органа в течение одного года после даты истечения срока годности партии или не менее пяти лет после составления отчетности в зависимости от того, какой срок длиннее.
9. <a id="p101128"></a>Если ветеринарные лекарственные средства, произведенные в Союзе, экспортируются и впоследствии импортируются обратно в Союз из третьей страны, то применяется [параграф 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101125).
10. <a id="p101129"></a>Если ветеринарные лекарственные средства импортируются из третьих стран, с которыми Союз заключил соглашения в отношении применения стандартов надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентных тем, которые изложены в соответствии со [Статьей 93(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-93#p101086), и продемонстрировано, что испытания, указанные в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101125) настоящей Статьи, были выполнены в экспортирующей стране, то квалифицированное лицо может составить контрольный отчет, указанный в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101125) настоящей Статьи, без выполнения необходимых испытаний, указанных в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101126) настоящей Статьи, если компетентный орган государства-члена ЕС импорта не принял иного решения.