---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95"
---

# Статья 95

### <a id="p101094"></a>Статья 95


<a id="p101095"></a>**Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ,**<br>
**учрежденные в Союзе**

</div>


1. <a id="p101096"></a>Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, используемых в качестве исходных материалов, учрежденные в Союзе, должны зарегистрировать свою деятельность в компетентном органе государства-члена ЕС, в котором они учреждены, и они должны выполнять требования надлежащей производственной практики или надлежащей практики дистрибуции в зависимости от того, что применимо.
2. <a id="p101097"></a>Регистрационная форма для регистрации деятельности в компетентном органе должна включать в себя по крайней мере следующую информацию:
<a id="p101098"></a>(a) имя или наименование компании и постоянный адрес или зарегистрированное место бизнеса;
<a id="p101099"></a>(b) активные вещества, которые должны быть импортированы, произведены или дистрибуция которых должна быть осуществлена;
<a id="p101100"></a>(c) сведения о предприятии и техническом оборудовании.
3. <a id="p101101"></a>Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95#p101096), должны подать регистрационную форму компетентному органу не позднее чем за 60 дней до намеченного начала их деятельности. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, начавшие работу до 28 января 2022 г., должны подать регистрационную форму компетентному органу до 29 марта 2022 г.
4. <a id="p101102"></a>Компетентный орган может на основании оценки риска принять решение о выполнении проверки. Если компетентный орган уведомляет в течение 60 дней после получения регистрационной формы о том, что будет выполнена проверка, то деятельность не должна начинаться до тех пор, пока компетентный орган не уведомит о том, что можно начинать деятельность. В таком случае компетентный орган должен выполнить проверку и сообщить импортерам, производителям и дистрибьюторам активных веществ, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95#p101096), результаты проверки в течение 60 дней после уведомления о своем намерении выполнить проверку. Если в течение 60 дней после получения регистрационной формы компетентный орган не уведомил, что будет выполнена проверка, то деятельность можно начинать.
5. <a id="p101103"></a>Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95#p101096), должны ежегодно сообщать компетентному органу об изменениях, которые имели место в отношении информации, представленной в регистрационной форме. Обо всех изменениях, которые могут влиять на качество или безопасность активных веществ, которые производятся, импортируются или дистрибуция которых осуществляется, должно сообщаться незамедлительно.
6. <a id="p101104"></a>Компетентные органы вносят информацию, представленную в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95#p101097) настоящей Статьи и [Статьей 132](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-132#p101540), в базу данных о производстве и оптовой продаже, указанной в [Статье 91](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-91#p101056).
7. <a id="p101105"></a>Настоящая Статья должна действовать без ущерба для [Статьи 94](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-94#p101087).
8. <a id="p101106"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает меры по надлежащей практике дистрибуции для активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных средствах. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).