---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-93"
---

# Статья 93

### <a id="p101071"></a>Статья 93


<div align="center">

<a id="p101072"></a>**Обязательства владельца разрешения на производство**

</div>


1. <a id="p101073"></a>Владелец разрешения на производство должен:
<a id="p101074"></a>(a) иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные мощности, техническое оборудование и испытательные мощности для веществ, заявленных в разрешении на производство;
<a id="p101075"></a>(b) иметь в своем распоряжении по крайней мере одно квалифицированное лицо, указанное в [Статье 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101117), и обеспечить, чтобы это квалифицированное лицо работало в соответствии с данной [Статьей](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101117);
<a id="p101076"></a>(c) разрешить квалифицированному лицу, указанному в [Статье 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101117), выполнять свои обязанности, в частности, по предоставлению доступа ко всем необходимым документам и помещениям, предоставляя в его распоряжение все необходимое техническое оборудование и испытательные мощности;
<a id="p101077"></a>(d) представлять не менее чем за 30 дней уведомление компетентному органу до замены квалифицированного лица, указанного в [Статье 97](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-97#p101117), или, если предварительное уведомление невозможно из-за непредвиденной замены, информировать компетентные органы об этом незамедлительно;
<a id="p101078"></a>(e) иметь в своем распоряжении персонал, отвечающий правовым требованиям, существующим в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении производства и контроля;
<a id="p101079"></a>(f) разрешить представителям компетентного органа доступ на предприятие в любое время;
<a id="p101080"></a>(g) вести подробную отчетность обо всех ветеринарных лекарственных средствах, которые владелец разрешения на производство поставляет согласно [Статье 96](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-96#p101107), и хранить образцы каждой партии;
<a id="p101081"></a>(h) поставлять ветеринарные лекарственные средства только оптовым дистрибьюторам ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p101082"></a>(i) информировать компетентные органы и владельца разрешения на маркетинг незамедлительно, если владелец разрешения на производство получает информацию о том, что ветеринарные лекарственные средства, которые подпадают под сферу действия его разрешения на производство, фальсифицированы или имеются подозрения в фальсификации независимо от того, были указанные ветеринарные лекарственные средства распространены в пределах законной системы поставки или незаконным способом, включая нелегальные продажи посредством услуг информационного общества, или нет;
<a id="p101083"></a>(j) выполнять требования надлежащей производственной практики для ветеринарных лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только активные вещества, которые были произведены в соответствии с надлежащей производственной практикой для активных веществ и распространены в соответствии с практикой надлежащей дистрибуции для активных веществ;
<a id="p101084"></a>(k) проверять, чтобы каждый производитель, дистрибьютор и импортер в Союзе, у которого владелец разрешения на производство получает активные вещества, был зарегистрирован в компетентном органе государства-члена ЕС, в котором производитель, дистрибьютор и импортер учреждены в соответствии со [Статьей 95](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-95#p101094);
<a id="p101085"></a>(l) проводить проверки, основанные на оценке риска, производителей, дистрибьюторов и импортеров, у которых владелец разрешения на производство получает активные вещества.
2. <a id="p101086"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает меры по надлежащей производственной практике для ветеринарных лекарственных средств и активных веществ, используемых в качестве исходных материалов, указанных в [пункте (j) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-93#p101083) настоящей Статьи. Имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).

<div align="center">