---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-9"
---
# Статья 9
### Статья 9
**Клинические испытания**
1. Заявление об одобрении клинического испытания подается в соответствии с применяемым национальным законодательством компетентному органу государства-члена ЕС, в котором проходит клиническое испытание.
2. Одобрения клинических испытаний выдаются при условии, что животные, предназначенные для производства пищевых продуктов, используемые при клинических испытаниях или их производстве, не входят в пищевую цепь, если соответствующий период ожидания не был установлен компетентным органом.
3. Компетентный орган выдает решение об одобрении клинического испытания или отказе в течение 60 дней после получения действительного заявления.
4. Клинические испытания выполняются с учетом международного руководства о надлежащей клинической практике Международного сотрудничества по гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных средств ("VICH").
5. Данные, полученные от клинических испытаний, подаются с заявлением о разрешении на маркетинг в целях предоставления документации, указанной в [пункте (b) Статьи 8(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100280).
6. Данные, полученные от клинических испытаний, выполненных за пределами Союза, могут быть учтены для оценки заявления о разрешении на маркетинг, только если указанные исследования были разработаны, проведены и о них составлен отчет в соответствии с международным руководством по надлежащей клинической практике VICH.