---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-87"
---

# Статья 87

### <a id="p101013"></a>Статья 87


<div align="center">

<a id="p101014"></a>**Заявление и процедура регистрации гомеопатических**<br>
**ветеринарных лекарственных средств**

</div>


1. <a id="p101015"></a>Следующие документы должны быть включены в заявление о регистрации гомеопатического ветеринарного лекарственного средства:
<a id="p101016"></a>(a) научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического материала или материалов, вместе с заявлением о пути приема, фармацевтической форме и степени разведения, которые должны быть зарегистрированы;
<a id="p101017"></a>(b) досье, описывающее, каким образом получены и контролируются гомеопатический материал или материалы, и обосновывающее их гомеопатическое использование на основании соответствующей библиографии; в случае гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, - описание мер, принятых для обеспечения отсутствия патогенных веществ;
<a id="p101018"></a>(c) файл о производстве и контроле каждой фармацевтической формы и описание метода разведения и потенцирования;
<a id="p101019"></a>(d) разрешение на производство гомеопатических ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p101020"></a>(e) копии всех регистраций, полученных для тех же самых гомеопатических ветеринарных лекарственных средств в других государствах-членах ЕС;
<a id="p101021"></a>(f) текст, имеющийся в листке-вкладыше, на внешней упаковке и на непосредственной упаковке гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, которые должны быть зарегистрированы;
<a id="p101022"></a>(g) данные, касающиеся стабильности гомеопатического ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p101023"></a>(h) в случае гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для видов животных для производства пищевых продуктов, активными веществами должны быть вещества, которые являются биологически активными, разрешенными в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 и другими актами, принятыми на его основании.
2. <a id="p101024"></a>Заявление о регистрации может распространяться на серию гомеопатических ветеринарных лекарственных средств одной и той же фармакологической формы и полученных из одного и того же гомеопатического материала и материалов.
3. <a id="p101025"></a>Компетентный орган может определить условия, на которых зарегистрированное гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство может быть выпущено.
4. <a id="p101026"></a>Процедура регистрации гомеопатического ветеринарного лекарственного средства должна быть завершена в течение 90 дней после подачи действительного заявления.
5. <a id="p101027"></a>Владелец регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств должен иметь такие же обязательства, что и владелец разрешения на маркетинг согласно [Статье 2(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-2#p100160).
6. <a id="p101028"></a>Регистрация гомеопатического ветеринарного лекарственного средства выдается только заявителю, учрежденному в Союзе. Требование учреждения в Союзе также применяется к владельцам разрешения.




<div align="center">