---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-81"
---
# Статья 81
### Статья 81
**Процесс сигнального управления**
1. Владельцы разрешения на маркетинг должны осуществлять процесс сигнального управления для своих ветеринарных лекарственных средств, при необходимости учитывая данные о продажах и другие соответствующие фармаконадзорные данные, которыми они должны владеть и которые могут быть полезными для указанного процесса сигнального управления. Указанные данные могут включать в себя научную информацию, собранную из научных литературных обзоров.
2. Если результат процесса сигнального управления определяет изменение баланса пользы-риска или новый риск, то владелец разрешения на маркетинг уведомляет об этом незамедлительно или не позднее чем через 30 дней компетентные органы или Агентство в зависимости от того, что применимо, и предпринимает необходимые действия в соответствии со [Статьей 77(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100933).
Владелец разрешения на маркетинг вносит по крайней мере ежегодно все результаты процесса сигнального управления, в том числе выводы о балансе пользы-риска и, если это применимо, ссылки на соответствующую научную литературу в фармаконадзорную базу данных.
В случае ветеринарных лекарственных средств, указанных в [пункте (c) Статьи 42(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42#p100618), владелец разрешения на маркетинг вносит в фармаконадзорную базу данных все результаты и выводы процесса сигнального управления, включая вывод о балансе пользы-риска, и, если это применимо, ссылки на соответствующую научную литературу с частотой, определенной в разрешении на маркетинг.
3. Компетентные органы и Агентство могут принять решение о выполнении процесса целевого сигнального управления для определенного ветеринарного лекарственного средства или группы ветеринарных лекарственных средств.
4. В целях [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-81#p100969) Агентство и координационная группа совместно выполняют задачи, связанные с процессом целевого сигнального управления, и совместно выбирают для каждого ветеринарного лекарственного средства или группы ветеринарных лекарственных средств компетентный орган или Агентство в качестве ответственного органа за такой процесс целевого сигнального управления ("ведущий орган").
5. При отборе ведущего органа Агентство и координационная группа должны учитывать справедливое распределение задач и должны избегать дублирования работы.
6. Если компетентные органы или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, считают, что необходимо последующее действие, то они должны принять соответствующие меры, указанные в [Статьях 129](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-129#p101511), [130](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101520) и [134](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-134#p101550).