---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8"
---
# Статья 8
### Статья 8
**Данные, представляемые с заявлением**
1. Заявление о разрешении на маркетинг должно содержать следующее:
(a) [информацию](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-160#p101746), установленную в Приложении I;
(b) техническую документацию, необходимую для демонстрации качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства в соответствии с [требованиями](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-160#p101773), установленными в Приложении II;
(c) обзор основного дела системы фармаконадзора.
2. Если заявление касается противомикробного ветеринарного лекарственного средства, то в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100278), предоставляется следующее:
(a) документация о прямых или косвенных рисках для здоровья людей или животных или окружающей среды от использования животными противомикробного ветеринарного лекарственного средства;
(b) информация о мерах по смягчению риска для ограничения развития устойчивости к противомикробным средствам, связанной с использованием ветеринарного лекарственного средства.
3. Если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для животных для производства пищевых продуктов, и содержащего фармакологически активные вещества, которые не разрешены в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 и актами, принятыми на его основании для указанных видов животных, то документ, удостоверяющий, что действительное заявление об установлении максимальных пределов остатков, поданное в Агентство в соответствии с указанным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1), представляется в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100278) настоящей Статьи.
4. [Параграф 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100285) настоящей Статьи не применяется к ветеринарным лекарственным средствам, предназначенным для животных вида лошадей, которые были заявлены как не предназначенные для забоя в целях употребления людьми в едином идентификационном документе, указанном в пункте (c) Статьи 11(1) Регламента (ЕС) 2016/429 и в других актах, принятых на его основании, и активные вещества, содержащиеся в указанных ветеринарных лекарственных средствах, не разрешены в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 или другими актами, принятыми на его основании.
5. Если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении [Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-2#p100106) Директивы 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, то заявление в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100278) настоящей Статьи, должно сопровождаться:
---
<*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1).
(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, как предусмотрено в [Части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-5#p100137) Директивы 2001/18/ЕС;
(b) полным техническим делом, подтверждающим информацию, необходимую согласно [Приложениям III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100623) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100949) к Директиве 2001/18/ЕС;
(c) оценкой экологического риска в соответствии с [принципами](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100487), установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС; и
(d) результатами расследований, выполненных в целях исследований или разработок.
6. Если заявление подано в соответствии с национальной процедурой, установленной в [Статьях 46](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-46#p100647) и [47](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-47#p100651), то заявитель в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100282) настоящей Статьи, представляет декларацию, в которой заявлено, что он или она не подали заявление о разрешении на маркетинг этого же ветеринарного лекарственного средства в другом государстве-члене ЕС или в Союзе и, если это применимо, что такое разрешение на маркетинг не было выдано в другом государстве-члене ЕС или в Союзе.