---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-79"
---

# Статья 79

### <a id="p100951"></a>Статья 79


<div align="center">

<a id="p100952"></a>**Фармаконадзорные обязанности компетентных органов**<br>
**и Агентства**

</div>


1. <a id="p100953"></a>Компетентные органы устанавливают необходимые процедуры для оценки результатов и выводов процесса сигнального управления, внесенных в фармаконадзорную базу данных в соответствии со [Статьей 81(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-81#p100966), а также подозрительных побочных эффектов, заявленных им, а также рассматривают заключения по управлению риском и принимают все необходимые меры, указанные в [Статьях 129](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-129#p101511), [130](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101520) и [134](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-134#p101550), в отношении разрешений на маркетинг.
2. <a id="p100954"></a>Компетентные органы могут предъявлять специальные требования к ветеринарам и другим медицинским работникам в отношении отчетности о подозрительных побочных эффектах. Агентство может организовывать встречи или сеть групп ветеринаров или других медицинских работников, если существует особая потребность в сборе, сравнении или анализе специальных фармаконадзорных данных.
3. <a id="p100955"></a>Компетентные органы и Агентство должны обнародовать всю важную информацию о побочных эффектах в отношении использования ветеринарного лекарственного средства. Это должно быть сделано своевременно с помощью любых общедоступных средств связи с предварительным или одновременным уведомлением владельца разрешения на маркетинг.
4. <a id="p100956"></a>Компетентные органы должны проверять посредством контроля и проверок, указанных в [Статьях 123](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101448) и [126](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-126#p101485), чтобы владельцы разрешения на маркетинг выполняли требования, относящиеся к фармаконадзору, указанному в настоящем Разделе.
5. <a id="p100957"></a>Агентство должно установить необходимые процедуры для оценки подозрительных побочных эффектов, о которых ему сообщено, в отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, и рекомендовать меры по управлению риском Европейской Комиссии. Европейская Комиссия должна принять все необходимые меры, указанные в [Статьях 129](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-129#p101511), [130](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101520) и [134](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-134#p101550), в отношении разрешений на маркетинг.
6. <a id="p100958"></a>Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут в любое время запросить у владельца разрешения на маркетинг представление копии основного дела фармаконадзорной системы. Владелец разрешения на маркетинг должен представить указанную копию не позднее чем через 7 дней после получения запроса.