---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-78"
---

# Статья 78

### <a id="p100936"></a>Статья 78


<div align="center">

<a id="p100937"></a>**Квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор**

</div>


1. <a id="p100938"></a>Квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор, указанное в [Статье 77(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100931), должно обеспечить выполнение следующих задач:
<a id="p100939"></a>(a) разработку и ведение основного дела фармаконадзорной системы;
<a id="p100940"></a>(b) присвоение исходных номеров основному делу фармаконадзорной системы и сообщение указанного исходного номера в базу данных фармаконадзора для каждого средства;
<a id="p100941"></a>(c) уведомление компетентного органа и Агентства, в зависимости от того, что применимо, о месте работы;
<a id="p100942"></a>(d) установление и ведение системы, которая обеспечивает, чтобы все подозрительные побочные эффекты, которые доведены до сведения владельца разрешения на маркетинг, были собраны и записаны для обеспечения доступа по крайней мере на одном веб-сайте в Союзе;
<a id="p100943"></a>(e) подготовку отчетов о подозрительных побочных эффектах, указанных в [Статье 76(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-76#p100919), оценку их при необходимости и внесение их в базу данных фармаконадзора;
<a id="p100944"></a>(f) обеспечение того, чтобы на все запросы компетентных органов или Агентства о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства, были даны ответы полностью и в срок;
<a id="p100945"></a>(g) предоставление компетентным органам или Агентству в зависимости от того, что применимо, другой информации, относящейся к определению изменения баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства, в том числе соответствующей информации о надзорных исследованиях после выдачи разрешения на маркетинг;
<a id="p100946"></a>(h) применение процесса сигнального управления, указанного в [Статье 81](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-81#p100963), и обеспечение того, чтобы имелось все необходимое для выполнения обязанностей, указанных в [Статье 77(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100927);
<a id="p100947"></a>(i) мониторинг фармаконадзорной системы и обеспечение того, чтобы при необходимости план превентивных и корректирующих действий был подготовлен, исполнен и при необходимости были обеспечены изменения основного дела фармаконадзорной системы;
<a id="p100948"></a>(j) обеспечение того, чтобы весь персонал владельца разрешения на маркетинг, участвующий в фармаконадзорной деятельности, проходил непрерывную подготовку;
<a id="p100949"></a>(k) сообщение обо всех регулятивных мерах, которые принимаются в третьей стране и которые относятся к фармаконадзорным данным, компетентным органам и Агентству в течение 21 дня после получения такой информации.
2. <a id="p100950"></a>Квалифицированное лицо, указанное в [Статье 77(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100931), должно быть контактным лицом для владельца разрешения на маркетинг в отношении фармаконадзорных проверок.