---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77"
---

# Статья 77

### <a id="p100922"></a>Статья 77


<div align="center">

<a id="p100923"></a>**Фармаконадзорные обязанности владельца разрешения**<br>
**на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100924"></a>Владелец разрешения на маркетинг устанавливает и сохраняет систему сбора, сравнения и оценки информации о подозрительных побочных эффектах в отношении своих разрешенных ветеринарных лекарственных средств, которая позволит выполнить свои фармаконадзорные обязанности ("фармаконадзорная система").
2. <a id="p100925"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен иметь одно или несколько главных дел фармаконадзорной системы, описывающих подробно фармаконадзорную систему в отношении разрешенных ветеринарных лекарственных средств. Для каждого ветеринарного лекарственного средства владелец разрешения на маркетинг не должен иметь больше одного основного дела фармаконадзорной системы.
3. <a id="p100926"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен назначить местного или регионального представителя в целях получения отчетов о подозрительных побочных эффектах, который может общаться на языках соответствующих государств-членов ЕС.
4. <a id="p100927"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен отвечать за фармаконадзор ветеринарного лекарственного средства, для которого он получил разрешение на маркетинг, и должен непрерывно оценивать соответствующими средствами баланс пользы-риска данного ветеринарного лекарственного средства и при необходимости принимать соответствующие меры.
5. <a id="p100928"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен выполнять требования надлежащей фармаконадзорной практики для ветеринарных лекарственных средств.
6. <a id="p100929"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принимать необходимые меры для надлежащей фармаконадзорной практики для ветеринарных лекарственных средств, а также для формы и содержания основного дела фармаконадзорной системы и ее обзора. Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).
7. <a id="p100930"></a>Если фармаконадзорные задачи были переданы по договору владельцем разрешения на маркетинг третьему лицу, то указанные соглашения должны быть подробно указаны в основном деле фармаконадзорной системы.
8. <a id="p100931"></a>Владелец разрешения на маркетинг назначает одного или нескольких квалифицированных лиц, отвечающих за фармаконадзор и выполнение задач, предусмотренных в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-78#p100936). Указанные квалифицированные лица должны жить и работать в Союзе, должны быть квалифицированы соответствующим образом и должны быть постоянно в распоряжении владельца разрешения на маркетинг. Только одно такое квалифицированное лицо должно быть назначено для каждого основного дела фармаконадзорной системы.
9. <a id="p100932"></a>Задачи, установленные в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-78#p100936), квалифицированного лица, отвечающего за фармаконадзор, указанный в [параграфе 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100931) настоящей Статьи, могут быть переданы в порядке аутсорсинга третьему лицу на условиях, установленных в данном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100931). В таких случаях указанные соглашения должны быть определены подробно в договоре и должны быть включены в основное дело фармаконадзорной системы.
10. <a id="p100933"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен на основании оценки фармаконадзорных данных и, если это необходимо, без необоснованного промедления подать заявление о варианте условий разрешения на маркетинг в соответствии со [Статьей 62](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-62#p100812).
11. <a id="p100934"></a>Владелец разрешения на маркетинг не должен делать публичных объявлений о фармаконадзорной информации в отношении своих ветеринарных лекарственных средств без предварительного или одновременного уведомления о своих намерениях компетентного органа, выдавшего разрешения на маркетинг, или Агентства, в зависимости от того, что применимо.
<a id="p100935"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы такое публичное объявление было представлено объективно и чтобы оно не вводило в заблуждение.