---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-76"
---

# Статья 76

### <a id="p100916"></a>Статья 76


<div align="center">

<a id="p100917"></a>**Отчетность о подозрительных побочных эффектах**

</div>


1. <a id="p100918"></a>Компетентные органы вносят в фармаконадзорную базу данных все подозрительные побочные эффекты, отчеты о которых поступили к ним и которые случились на территории их государств-членов ЕС в течение 30 дней после получения отчета о подозрительных подобных эффектах.
2. <a id="p100919"></a>Владельцы разрешения на маркетинг вносят в фармаконадзорную базу данных сведения обо всех подозрительных побочных эффектах, сведения о которых поступили к ним и которые произошли в Союзе или в третьей стране или которые были опубликованы в научной литературе в отношении их разрешенных ветеринарных лекарственных средств незамедлительно и не позднее чем в течение 30 дней после получения отчета о побочных эффектах.
3. <a id="p100920"></a>Агентство может попросить владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, получивших разрешение централизованно, или ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, в тех случаях, когда они подпадают под действие обращения в интересах Союза, указанного в [Статье 82](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-82#p100975), собрать специальные фармаконадзорные данные дополнительно к данным, указанным в [Статье 73(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-73#p100894), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Агентство указывает подробно основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы.
4. <a id="p100921"></a>Компетентные органы могут запросить у владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, собрать специальные фармаконадзорные данные, дополнительно к данным, указанным в [Статье 73(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-73#p100894), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Компетентный орган подробно указывает основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы и Агентство.