---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-74"
---

# Статья 74

### <a id="p100902"></a>Статья 74


<div align="center">

<a id="p100903"></a>**Фармаконадзорная база данных Союза**

</div>


1. <a id="p100904"></a>Агентство совместно с государствами-членами ЕС устанавливает и ведет фармаконадзорную базу данных Союза для отчетности и записи подозрительных побочных эффектов, указанных в [Статье 73(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-73#p100894) ("фармаконадзорная база данных"), которая также включает в себя информацию о квалифицированных лицах, отвечающих за фармаконадзор, указанный в [Статье 77(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100931), исходные номера основных дел фармаконадзорной системы, результаты и выводы процесса сигнального управления и результаты фармаконадзорных проверок в соответствии со [Статьей 126](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-126#p101485).
2. <a id="p100905"></a>Фармаконадзорная база данных должна быть взаимосвязана с базой данных о средствах, указанной в [Статье 55](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-55#p100731).
3. <a id="p100906"></a>Агентство совместно с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией составляет функциональные спецификации для фармаконадзорной базы данных.
4. <a id="p100907"></a>Агентство обеспечивает, чтобы заявленная информация добавлялась в фармаконадзорную базу данных и была доступна в соответствии со [Статьей 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-75#p100909).
5. <a id="p100908"></a>Система фармаконадзорной базы данных устанавливается как сеть переработки данных, позволяющая передачу данных между государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией, Агентством и владельцами разрешений на маркетинг, для обеспечения того, чтобы в случае тревоги, связанной с фармаконадзорными данными, заключения об управлении рисками и все соответствующие меры могли рассматриваться, как указано в [Статьях 129](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-129#p101511), [130](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101520) и [134](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-134#p101550).