---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-71"
---

# Статья 71

### <a id="p100877"></a>Статья 71


<div align="center">

<a id="p100878"></a>**Процедура гармонизации обзоров характеристик средств**<br>
**для непатентованных и гибридных ветеринарных**<br>
**лекарственных средств**

</div>


1. <a id="p100879"></a>Если процедура, указанная в [Статье 70](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-70#p100863), была закрыта и гармонизированный обзор характеристик средства оригинального ветеринарного лекарственного средства был согласован, то владельцы разрешения на маркетинг непатентованных ветеринарных лекарственных средств обращаются в течение 60 дней после принятия решения компетентными органами каждого государства-члена ЕС и в соответствии со [Статьей 62](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-62#p100812) за гармонизацией следующих разделов из применяемых обзоров характеристик средства для непатентованных ветеринарных лекарственных средств:
<a id="p100880"></a>(a) целевые виды животных;
<a id="p100881"></a>(b) клиническая информация, указанная в [пункте (c) Статьи 35(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-35#p100518);
<a id="p100882"></a>(c) период ожидания.
2. <a id="p100883"></a>Путем частичного отступления от положений [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-71#p100879) в случае разрешения на маркетинг гибридного ветеринарного лекарственного средства, подтвержденного дополнительными доклиническими исследованиями или клиническими испытаниями, соответствующие разделы обзора характеристик средства, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-71#p100879), не считаются подлежащими гармонизации.
3. <a id="p100884"></a>Владельцы разрешений на маркетинг непатентованных и гибридных ветеринарных лекарственных средств должны обеспечить, чтобы обзоры характеристик средств были в значительной степени подобны обзорам оригинальных ветеринарных лекарственных средств.