--- title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2019/6" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66" --- # Статья 66 ### Статья 66
**Процедура для вариантов в отношении оценки**
1. Если заявление о варианте отвечает требованиям, изложенным в [Статье 62](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-62#p100812), то компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС, в зависимости от того, что применимо, должны в течение 15 дней уведомить о получении действительного заявления. 2. Если заявление неполное, то компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, должен потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления недостающей информации и документации в разумные сроки. 3. Компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, должны оценить заявление и подготовить соответственно отчет об оценке или заключение в соответствии со [Статьей 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-33#p100484) по варианту. Отчет об оценке или заключение должны быть подготовлены в течение 60 дней после получения действительного заявления. В случае если оценка заявления требует больше времени из-за ее сложности, то соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут продлить данный срок до 90 дней. В таком случае соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, должны проинформировать об этом владельца разрешения на маркетинг соответствующим образом. 4. В срок, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837), соответствующий компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления дополнительной информации в установленный срок. Процедура приостанавливается до того, как будет предоставлена дополнительная информация. 5. Если заключение, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837), подготавливается Агентством, то Агентство направляет его Европейской Комиссии и владельцу разрешения на маркетинг. 6. Если заключение, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837) настоящей Статьи, подготавливается Агентством в соответствии со [Статьей 65(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100830), то Агентство направляет его всем компетентным органам соответствующих государств-членов ЕС, Европейской Комиссии и владельцу разрешения на маркетинг. 7. Если отчет об оценке, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837) настоящей Статьи, подготавливается компетентным органом, согласованным в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831) или подготавливается компетентным органом исходного государства-члена ЕС, то он направляется компетентным органам всех соответствующих государств-членов ЕС и владельцу разрешения на маркетинг. 8. Если компетентный орган не согласен с отчетом об оценке, указанным в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100841) настоящей Статьи, который он получил, то применяется процедура пересмотра, изложенная в [Статье 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100716). 9. Согласно результатам процедуры, предусмотренной в [параграфе 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100842), если она применяется, заключение или отчет об оценке, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837), должны быть направлены незамедлительно владельцу разрешения на маркетинг. 10. В течение 15 дней после получения заключения или оценки об отчете владелец разрешения на маркетинг может подать письменный запрос компетентному органу, Агентству, компетентному органу, согласованному в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентному органу исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, о повторной проверке заключения или отчета об оценке. Подробные основания запроса о повторной проверке должны быть представлены компетентному органу, Агентству, компетентному органу, согласованному в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентному органу исходного государства-члена ЕС в зависимости от того, что применимо, в течение 60 дней после получения заключения или оценки об отчете. 11. В течение 60 дней после получения оснований для запроса о повторной проверке компетентный орган, Агентство, компетентный орган, согласованный в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), или компетентный орган исходного государства-члена ЕС, в зависимости от того, что применимо, должны повторно проверить пункты заключения или отчета об оценке, определенные в запросе о повторной проверке, поданном владельцем разрешения на маркетинг, и принять заключение или отчет об оценке по повторной проверке. Основания достигнутых выводов прилагаются к заключению или отчету об оценке по повторной проверке.