---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-61"
---

# Статья 61

### <a id="p100807"></a>Статья 61


<div align="center">

<a id="p100808"></a>**Варианты, которые не требуют оценки**

</div>


1. <a id="p100809"></a>Если вариант включен в список, установленный в соответствии со [Статьей 60(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-60#p100801), то владелец разрешения на маркетинг должен внести изменение, в том числе, если это применимо, обзор характеристик средств, маркировку или листок-вкладыш на языках, указанных в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-7#p100270), в базу данных о средствах в течение 30 дней после принятия указанного варианта.
2. <a id="p100810"></a>При необходимости компетентные органы или, если ветеринарное лекарственное средство разрешено согласно централизованной процедуре разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должны изменить разрешение на маркетинг в соответствии с изменением, внесенным, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-61#p100809) настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).
3. <a id="p100811"></a>Компетентный орган исходного государства-члена ЕС или в случае изменения условий национального разрешения на маркетинг компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны проинформировать владельца разрешения на маркетинг и компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС о том, одобрен или отклонен вариант, посредством внесения указанной информации в базу данных о средствах.