---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-58"
---

# Статья 58

### <a id="p100779"></a>Статья 58


<div align="center">

<a id="p100780"></a>**Обязанности владельцев разрешений на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100781"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен отвечать за маркетинг своих ветеринарных лекарственных средств. Назначение представителя не освобождает владельца разрешения на маркетинг от правовой ответственности.
2. <a id="p100782"></a>Владелец разрешения на маркетинг в сроки выполнения своих обязанностей должен обеспечить соответствующие и непрерывные поставки ветеринарных лекарственных средств.
3. <a id="p100783"></a>После того как разрешение на маркетинг было выдано, владелец разрешения на маркетинг должен в отношении методов производства и контроля, представленных в заявлении об этом разрешении на маркетинг, учитывать научно-технический прогресс и вносить все изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы ветеринарное лекарственное средство производилось и контролировалось общепринятыми научными методами. Введение таких изменений должно выполняться согласно процедурам, изложенным в [Разделе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-59#p100797) настоящей Главы.
4. <a id="p100784"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы обзор характеристик средства, листок-вкладыш и маркировка соответствовали достижениям научного прогресса.
5. <a id="p100785"></a>Владелец разрешения на маркетинг не должен размещать непатентованные ветеринарные лекарственные средства и гибридные ветеринарные лекарственные средства на рынке Союза до тех пор, пока не истечет срок защиты технической документации для оригинального ветеринарного лекарственного средства, установленный в [Статьях 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584) и [40](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-40#p100592).
6. <a id="p100786"></a>Владелец разрешения на маркетинг записывает в базу данных о средствах, когда его разрешенные ветеринарные лекарственные средства размещаются на рынке, информацию о наличии каждого ветеринарного лекарственного средства в каждом соответствующем государстве-члене ЕС и в зависимости от того, что применимо, даты приостановки или отзыва разрешений на маркетинг.
7. <a id="p100787"></a>По запросу компетентных органов владелец разрешения на маркетинг предоставляет им достаточное количество образцов, которые позволяют осуществлять контроль за ветеринарными лекарственными средствами, размещенными на рынке Союза.
8. <a id="p100788"></a>По запросу компетентного органа владелец разрешения на маркетинг обеспечивает техническую экспертизу для содействия внедрению аналитического метода отслеживания остатков ветеринарных средств в референтной лаборатории Европейского Союза, назначенной согласно Регламенту (ЕС) 2017/625.
9. <a id="p100789"></a>По запросу компетентного органа или Агентства владелец разрешения на маркетинг в срок, установленный в указанном запросе, представляет данные, демонстрирующие, что баланс пользы-риска остается положительным.
10. <a id="p100790"></a>Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно информирует компетентный орган, который выдал разрешение на маркетинг, или Европейскую Комиссию в зависимости от того, что применимо, обо всех запретах или ограничениях, наложенных компетентным органом или органом третьей страны, или предоставляет всю остальную новую информацию, которая может повлиять на оценку пользы и рисков ветеринарного лекарственного средства, включая результат процесса сигнального управления, выполненного в соответствии со [Статьей 81](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-81#p100963).
11. <a id="p100791"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен предоставить компетентному органу, Европейской Комиссии или Агентству в зависимости от того, что применимо, все данные, которые у него имеются, в отношении объема продаж ветеринарного лекарственного средства.
12. <a id="p100792"></a>Владелец разрешения на маркетинг записывает в базу данных о средствах ежегодный объем продаж для каждого из своих ветеринарных лекарственных средств.
13. <a id="p100793"></a>Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно информирует компетентный орган, который выдал разрешение на маркетинг, или Европейскую Комиссию в зависимости от того, что применимо, обо всех действиях, которые владелец намерен предпринять для прекращения маркетинга ветеринарного лекарственного средства до принятия таких действий вместе с основаниями для таких действий.