---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-55"
---

# Статья 55

### <a id="p100728"></a>ГЛАВА IV. МЕРЫ, ПРИНИМАЕМЫЕ ПОСЛЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

### <a id="p100731"></a>Статья 55


<div align="center">

<a id="p100732"></a>**База данных Союза о ветеринарных лекарственных средствах**

</div>


1. <a id="p100733"></a>Агентство устанавливает и совместно с государствами-членами ЕС ведет базу данных Союза о ветеринарных лекарственных средствах ("база данных о средствах").
2. <a id="p100734"></a>База данных о средствах должна содержать по крайней мере следующую информацию:
<a id="p100735"></a>(a) для ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в Союзе Европейской Комиссией и компетентными органами:
<a id="p100736"></a>(i) название ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100737"></a>(ii) активное вещество или вещества и дозировка ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100738"></a>(iii) обзор характеристик средства;
<a id="p100739"></a>(iv) листок-вкладыш;
<a id="p100740"></a>(v) отчет об оценке;
<a id="p100741"></a>(vi) список заводов, на которых производится ветеринарное лекарственное средство; и
<a id="p100742"></a>(vii) даты размещения ветеринарного лекарственного средства на рынке в государстве-члене ЕС;
<a id="p100743"></a>(b) для гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с [Главой V](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-85#p100999) в Союзе компетентными органами:
<a id="p100744"></a>(i) название зарегистрированного гомеопатического ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100745"></a>(ii) листок-вкладыш; и
<a id="p100746"></a>(iii) список заводов, на которых производится гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство;
<a id="p100747"></a>(c) ветеринарные лекарственные средства, разрешенные для использования в государстве-члене ЕС в соответствии со [Статьей 5(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100256);
<a id="p100748"></a>(d) годовой объем продаж и информация о наличии каждого ветеринарного лекарственного средства.
3. <a id="p100749"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принимать необходимые меры и практические соглашения, устанавливающие:
<a id="p100750"></a>(a) технические спецификации для базы данных о средствах, в том числе механизм обмена электронными данными для обмена с существующими национальными системами и формат электронного предоставления;
<a id="p100751"></a>(b) практические соглашения для функционирования базы данных о средствах, в частности, для обеспечения защиты коммерческой конфиденциальной информации о безопасности обмена информацией;
<a id="p100752"></a>(c) подробные спецификации информации, которая должна быть включена, обновлена и обменена в базе данных средств, а также кто этим должен заниматься;
<a id="p100753"></a>(d) чрезвычайные соглашения, применяемые в случае недоступности какой-либо из функций базы данных средств;
<a id="p100754"></a>(e) при необходимости данные, которые должны быть включены в базу данных о средствах в дополнение к информации, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-55#p100734) настоящей Статьи.
<a id="p100755"></a>Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).