---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54"
---
# Статья 54
### Статья 54
**Процедура пересмотра**
1. Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС в соответствии со [Статьями 49(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668), [52(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100693), [53(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100713) или [66(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100842) представляет возражение, указанное в данных [Статьях](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668) в отношении соответственно отчета об оценке или обновленного отчета об оценке, то он должен незамедлительно представить подробное изложение причин такого возражения компетентному органу исходного государства-члена ЕС, компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю, а также владельцу разрешения на маркетинг. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС незамедлительно указывает пункты, по которым нет соглашения, координационной группе.
2. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС в течение 90 дней после получения возражения принимает необходимые меры для достижения соглашения в отношении возникшего возражения.
3. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС предоставляет заявителю или владельцу разрешения на маркетинг возможность изложить в устной или письменной форме свою точку зрения в отношении возникшего возражения.
4. Если достигнуто соглашение среди компетентных органов, указанных в [Статьях 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100664), [52(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100688), [53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100703) и [66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100835), то компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя или владельца разрешения на маркетинг. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС выдают или изменяют разрешение на маркетинг.
5. Если компетентные органы, указанные в [Статьях 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100664), [52(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100688), [53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100703) и [66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100835), достигают соглашения путем консенсуса об отказе в выдаче разрешения на маркетинг или об отклонении варианта, то компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя или владельца разрешения на маркетинг, должным образом обосновав отказ или отклонение. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС после этого отказывают в выдаче разрешения или отклоняют вариант.
6. Если соглашение среди компетентных органов, указанных в [Статьях 49(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100664), [52(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100688), [53(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100703) и [66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100835), не может быть достигнуто путем консенсуса, то координационная группа представляет Европейской Комиссии отчет об оценке, указанный в [Статьях 49(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668), [52(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100693), [53(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100707) и [66(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100837) соответственно вместе с информацией по пунктам несогласия не позднее чем в течение 90 дней с даты, на которую было представлено возражение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100718) настоящей Статьи.
7. В течение 30 дней после получения отчета и информации, указанных в [параграфе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100723), Европейская Комиссия готовит проект решения, принимаемого в отношении заявления. Европейская Комиссия направляет проект решения компетентным органам и заявителю или владельцу разрешения на маркетинг.
8. Европейская Комиссия может запросить разъяснения у компетентных органов или у Агентства. Срок, указанный в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100724), должен быть приостановлен до тех пор, пока не будут представлены разъяснения.
9. В целях совместной рабочей процедуры в отношении вариантов, требующих оценки в соответствии со [Статьей 66](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100833), ссылки в настоящей Статье на компетентный орган исходного государства-члена ЕС считаются ссылками на компетентный орган, согласованный в соответствии со [Статьей 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-65#p100831), а ссылки на заинтересованные государства-члены ЕС - ссылками на соответствующие государства-члены ЕС.
10. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает решение о выдаче, изменении, отказе или отзыве разрешения на маркетинг или об отклонении варианта. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).