---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53"
---
# Статья 53
### Статья 53
**Последующее признание разрешений на маркетинг**
**дополнительными заинтересованными государствами-членами ЕС**
1. После завершения децентрализованной процедуры, указанной в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100662), или процедуры взаимного признания, указанной в [Статье 52](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100686), выдающих разрешение на маркетинг, владелец разрешения на маркетинг может подать заявление о разрешении на маркетинг ветеринарного лекарственного средства компетентным органам в дополнительных заинтересованных государствах-членах ЕС и компетентному органу исходного государства-члена ЕС, указанным в [Статьях 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100662) или [52](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100686), в зависимости от того, что применимо, в соответствии с процедурой, указанной в настоящей Статье. В дополнение к данным, указанным в [Статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100276), заявление должно включать в себя следующее:
(a) список всех решений о выдаче, приостановке или отзыве разрешений на маркетинг, которые касаются ветеринарного лекарственного средства;
(b) информацию о вариантах, введенных после выдачи разрешений на маркетинг посредством децентрализованной процедуры, указанной в [Статье 49(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100670), или процедуры взаимного признания, указанной в [Статье 52(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100695);
(c) обзорный отчет о фармаконадзорных данных.
2. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС, указанный в [Статьях 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100662) или [52](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100686), в зависимости от того, что применимо, направляет в течение 60 дней компетентным органам дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС решение о выдаче разрешения на маркетинг и все его варианты и в указанный срок готовит и направляет обновленный отчет об оценке в отношении указанного разрешения на маркетинг и указанных вариантов в зависимости от того, что применимо, и информирует об этом заявителя соответствующим образом.
3. Компетентный орган каждого дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС должен выдать разрешение на маркетинг в соответствии с обновленным отчетом об оценке, указанном в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100707), в течение 60 дней после получения данных и информации, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100703), и полного перевода обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша.
4. Путем частичного отступления от [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100708) настоящей Статьи, если компетентный орган дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС имеет основания для отказа в выдаче разрешения на маркетинг в связи с тем, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде, то он должен по крайней мере в срок 60 дней после получения данных или информации, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100703), и обновленного отчета об оценке, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100707) настоящей Статьи, заявить о возражениях и представить подробное заявление об основаниях компетентному органу исходного государства-члена ЕС, указанному в [Статьях 49](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100662) или [52](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-52#p100686), в зависимости от того, что применимо, и компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС, указанных в данных [Статьях](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100662), а также заявителю.
5. В случае возражений, возникших у компетентного органа дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100709), компетентный орган исходного государства-члена ЕС принимает все соответствующие меры для достижения соглашения в отношении возникших возражений. Компетентные органы исходного государства-члена ЕС и дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС предпринимают все попытки для достижения соглашения по осуществляемым действиям.
6. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС предоставляет заявителю возможность изложения в устой или письменной форме точки зрения заявителя в отношении возражений, возникших у компетентного органа дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС.
7. Если после мер, принятых компетентным органом исходного государства-члена ЕС, соглашение достигнуто компетентными органами исходного государства-члена ЕС и государств-членов ЕС, которые уже выдали разрешение на маркетинг, и компетентными органами дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС, то компетентные органы дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС выдают разрешение на маркетинг в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100708).
8. Если компетентный орган исходного государства-члена ЕС не может достичь соглашения с компетентными органами заинтересованных государств-членов ЕС и дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС не позднее чем через 60 дней с даты, на которую возникли возражения, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100709) настоящей Статьи, то он направляет заявление вместе с обновленным отчетом об оценке, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-53#p100707) настоящей Статьи, и возражения компетентных органов дополнительных заинтересованных государств-членов ЕС координационной группе в соответствии с процедурой пересмотра, указанной в [Статье 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100716).