---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49"
---

# Статья 49

### <a id="p100662"></a>Статья 49


<div align="center">

<a id="p100663"></a>**Процедура децентрализованного разрешения на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100664"></a>Заявление о децентрализованном разрешении на маркетинг должно подаваться компетентному органу в государстве-члене ЕС, выбранном заявителем для подготовки отчета об оценке и для выполнения действий в соответствии с настоящим Разделом ("исходное государство-член ЕС") и компетентным органам в других заинтересованных государствах-членах ЕС.
2. <a id="p100665"></a>Заявление должно содержать список заинтересованных государств-членов ЕС.
3. <a id="p100666"></a>Если заявитель указывает, что одно или несколько заинтересованных государств-членов ЕС больше не считаются таковыми, то компетентные органы в указанных государствах-членах ЕС предоставляют компетентному органу в исходном государстве-члене ЕС и компетентным органам в других заинтересованных государствах-членах ЕС всю информацию, которую они считают соответствующей в отношении отзыва заявления.
4. <a id="p100667"></a>В течение 120 дней после получения действительного заявления компетентный орган исходного государства-члена ЕС готовит отчет об оценке, содержащий информацию, указанную в [Статье 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-33#p100484), и направляет ее компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.
5. <a id="p100668"></a>В течение 90 дней после получения отчета об оценке, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100667), компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС проверяют отчет и информируют компетентный орган исходного государства-члена ЕС, если они представляют возражения в отношении него на основании того, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС направляет отчет об оценке, полученный в результате данной проверки, компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.
6. <a id="p100669"></a>По запросу компетентного органа исходного государства-члена ЕС или компетентного органа одного из заинтересованных государств-членов ЕС должна быть созвана координационная группа для проверки отчета об оценке в срок, указанный в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668).
7. <a id="p100670"></a>Если отчет об оценке является благоприятным и если компетентные органы не проинформировали компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражениях, как указано в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668), то компетентный орган исходного государства-члена ЕС отчитывается, что достигнуто соглашение, закрывает процедуру и незамедлительно информирует заявителя и компетентные органы всех государств-членов ЕС об этом соответствующим образом. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС выдают разрешение на маркетинг в соответствии с отчетом об оценке в течение 30 дней после получения информации о соглашении от компетентного органа исходного государства-члена ЕС и полных переводов обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша от заявителя.
8. <a id="p100671"></a>Если отчет об оценке является неблагоприятным и если компетентные органы не проинформировали компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражениях, как указано в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668), то компетентный орган исходного государства-члена ЕС отчитывается об отказе в выдаче разрешения на маркетинг, закрывает процедуру и незамедлительно информирует заявителя и компетентные органы всех государств-членов ЕС об этом соответствующим образом.
9. <a id="p100672"></a>Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС информирует компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражении в отношении отчета об оценке в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-49#p100668) настоящей Статьи, то применяется процедура, указанная в [Статье 54](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-54#p100716).
10. <a id="p100673"></a>Если на любом этапе процедуры децентрализованного разрешения на маркетинг компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС ссылается на причины, указанные в [Статье 110(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-110#p101326), для запрета ветеринарного лекарственного средства, то указанное государство-член ЕС больше не считается заинтересованным государством-членом ЕС.
11. <a id="p100674"></a>Компетентный орган исходного государства-члена ЕС обнародует отчет об оценке после удаления всей коммерческой конфиденциальной информации.