---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-44"
---

# Статья 44

### <a id="p100627"></a>Статья 44


<div align="center">

<a id="p100628"></a>**Процедура для централизованного разрешения на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100629"></a>Агентство оценивает заявление, указанное в [Статье 43](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-43#p100623). Агентство по результатам оценки готовит заключение, содержащее информацию, указанную в [Статье 33](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-33#p100484).
2. <a id="p100630"></a>Агентство выдает заключение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-44#p100629), в течение 210 дней после получения действительного заявления. В исключительных случаях, если требуется особая экспертиза, указанный срок может быть увеличен максимально на 90 дней.
3. <a id="p100631"></a>Если заявление подается о разрешении на маркетинг в отношении ветеринарных лекарственных средств, которые представляют большой интерес с точки зрения здоровья животных и терапевтических инноваций, то заявитель может запросить о проведении ускоренной процедуры оценки. Запрос должен быть должным образом обоснован. Если Агентство принимает запрос, то срок 210 дней должен быть сокращен до 150 дней.
4. <a id="p100632"></a>Агентство направляет заключение заявителю. В течение 15 дней после получения заключения заявитель может представить письменное уведомление Агентству о том, что он или она желают запросить повторную проверку заключения. В таком случае применяется [Статья 45](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-45#p100639).
5. <a id="p100633"></a>Если заявитель не представил письменного уведомления в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-44#p100632), то Агентство незамедлительно направляет свое заключение Европейской Комиссии.
6. <a id="p100634"></a>Европейская Комиссия может запросить разъяснение у Агентства в отношении содержания заключения, в данном случае Агентство должно представить ответ в течение 90 дней.
7. <a id="p100635"></a>Заявитель предоставляет Агентству необходимые переводы обзора характеристик средства, листка-вкладыша и маркировки в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-7#p100270) в срок, установленный Агентством, но не позднее чем до даты, когда проект решения направляется компетентным органам в соответствии с [параграфом 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-44#p100636) настоящей Статьи.
8. <a id="p100636"></a>В течение 15 дней после получения заключения Агентства Европейская Комиссия готовит проект решения, которое должно быть принято в отношении заявления. Если проект решения предполагает выдачу разрешения на маркетинг, то оно должно включать в себя заключение Агентства, подготовленное в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-44#p100629). Если проект решения не соответствует заключению Агентства, то Европейская Комиссия прилагает подробное разъяснение причин различия. Европейская Комиссия направляет проект решения компетентным органам государств-членов ЕС и заявителю.
9. <a id="p100637"></a>Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает решение о выдаче централизованного разрешения на маркетинг или об отказе в его выдаче в соответствии с настоящим Разделом и на основании заключения Агентства. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).
10. <a id="p100638"></a>Агентство обнародует свое заключение после удаления из него коммерческой конфиденциальной информации.