---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42"
---

# Статья 42

### <a id="p100606"></a>ГЛАВА III. ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ

### <a id="p100609"></a>Статья 42


<div align="center">

<a id="p100610"></a>**Сфера действия процедуры централизованного разрешения**<br>
**на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100611"></a>Централизованные разрешения на маркетинг должны действовать на всей территории Союза.
2. <a id="p100612"></a>Процедура централизованного разрешения на маркетинг применяется в отношении следующих ветеринарных лекарственных средств:
<a id="p100613"></a>(a) ветеринарные лекарственные средства, разработанные посредством одного из следующих биотехнологических процессов:
<a id="p100614"></a>(i) технологии получения рекомбинантных ДНК;
<a id="p100615"></a>(ii) контролируемого выделения генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая трансформированные клетки млекопитающих;
<a id="p100616"></a>(iii) метода гибридомы и моноклональных антител;
<a id="p100617"></a>(b) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные в основном для использования в качестве усилителей эффективности для содействия росту животных, которые подвергаются лечению, или повышению производительности животных, которые подвергаются лечению;
<a id="p100618"></a>(c) ветеринарные лекарственные средства, содержащие активное вещество, которое не было разрешено в качестве ветеринарного лекарственного средства в Союзе на дату подачи заявления;
<a id="p100619"></a>(d) биологические ветеринарные лекарственные средства, которые содержат искусственные аллогенные ткани или клетки или состоят из них;
<a id="p100620"></a>(e) новые терапевтические ветеринарные лекарственные средства.
3. <a id="p100621"></a>[Пункты (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42#p100619) и [(e) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42#p100620) не применяются к ветеринарным лекарственным средствам, состоящим исключительно из компонентов крови.
4. <a id="p100622"></a>Для других ветеринарных лекарственных средств, кроме тех, которые указаны в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42#p100612), централизованное разрешение на маркетинг может быть выдано, если никаких других разрешений на маркетинг не было выдано для ветеринарного лекарственного средства в Союзе.